本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置。

背景技術(shù)：

以去交感神經(jīng)為核心理念的腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融術(shù)是治療頑固性高血壓的一種方法，包括射頻消融技術(shù)和基于導(dǎo)管的非熱效應(yīng)的消融術(shù)。其中，對(duì)于射頻消融技術(shù)，由于消融熱的影響，與電極接觸的血管壁有可能被灼傷，或發(fā)生血管痙攣，或造成血管狹窄等并發(fā)癥，對(duì)于基于導(dǎo)管的非熱效應(yīng)的消融領(lǐng)域，已有注射酒精進(jìn)入血管壁作為神經(jīng)毒性介質(zhì)，達(dá)到消融交感神經(jīng)纖維目的。

現(xiàn)有技術(shù)揭示了一種用于血管壁注射和血管周腎去神經(jīng)支配的導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端100的截面如圖1所示。該導(dǎo)管系統(tǒng)包括注射針121及注射針124，它們分別通過引導(dǎo)管122與引導(dǎo)管125在固定導(dǎo)線(絲)110周圍展開，以貼合血管壁；注射針121與注射針124的近端與內(nèi)管112連接，使得內(nèi)管112的腔113與注射針的腔流體連通，從而通過腔113注射細(xì)胞毒性或神經(jīng)毒性溶液，經(jīng)由注射針進(jìn)入血管壁內(nèi)。在使用時(shí)，以注射針121為例，當(dāng)該導(dǎo)管系統(tǒng)在血管內(nèi)輸送時(shí)，注射針121收于引導(dǎo)管122之內(nèi)，引導(dǎo)管122收于護(hù)套123之內(nèi)，護(hù)套123定位在錐形區(qū)段111的遠(yuǎn)端，此時(shí)可將該導(dǎo)管系統(tǒng)在指引導(dǎo)管/輸送鞘(未示出)內(nèi)推進(jìn)；在到達(dá)目標(biāo)血管時(shí)，將導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端100推出指引導(dǎo)管，拉回護(hù)套(外鞘管)123，引導(dǎo)管122在沒有護(hù)套123的束縛后，因自擴(kuò)展打開，直到引導(dǎo)管122的遠(yuǎn)端126對(duì)腎動(dòng)脈內(nèi)壁向外按壓；隨后，將注射針121推出引導(dǎo)管122，注射針121穿過血管內(nèi)膜進(jìn)入腎動(dòng)脈的血管壁內(nèi)；最后，向血管壁內(nèi)注射合適體積的消融溶液。

然而，上述導(dǎo)管系統(tǒng)中，當(dāng)注射針在引導(dǎo)管內(nèi)往遠(yuǎn)端穿刺時(shí)，引導(dǎo)管會(huì)被推開而偏離目標(biāo)血管內(nèi)皮的位置，這不但會(huì)增加注射針穿刺的難度，還可能導(dǎo)致注射針刮傷血管內(nèi)壁。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

基于此，有必要提供一種腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置，其可為引導(dǎo)管提供支撐力，避免注射針在穿刺時(shí)引導(dǎo)管偏移目標(biāo)血管內(nèi)皮位置，以利于可靠地完成注射針穿刺及介質(zhì)注射。

一種腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置，包括：空心導(dǎo)管主體及注射機(jī)構(gòu)。所述注射機(jī)構(gòu)包括可徑向擴(kuò)張和徑向壓縮的支撐組件、端頭及至少一根注射針。所述支撐組件設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端與所述端頭之間。所述支撐組件包括多根支撐桿及至少一根導(dǎo)向管。每根支撐桿的遠(yuǎn)端均與所述端頭相連。每根支撐桿的近端均與所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端相連。至少一根所述支撐桿內(nèi)側(cè)設(shè)有一根所述導(dǎo)向管。設(shè)有所述導(dǎo)向管的所述支撐桿上還設(shè)有導(dǎo)向孔。所述支撐桿上的導(dǎo)向孔較其所在的支撐桿上的導(dǎo)向管靠近所述端頭。至少一根所述導(dǎo)向管中收容有一根所述注射針,且每根注射針至少部分位于所述導(dǎo)管主體內(nèi)。當(dāng)所述支撐組件處于徑向擴(kuò)張狀態(tài)時(shí),所述注射針穿出所述導(dǎo)向孔。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，每根支撐桿在垂直于所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端的縱向中心軸的截面上的形狀均為弧形，且弧形開口朝向所述導(dǎo)管主體的縱向中心軸。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，每根支撐桿均包括近端傾斜部、遠(yuǎn)端傾斜部及連接于所述近端傾斜部及遠(yuǎn)端傾斜部之間的頂部，所述頂部包括與所述近端傾斜部相連的近端彎折段、與所述遠(yuǎn)端傾斜部相連的遠(yuǎn)端彎折段及位于所述近端彎折段及遠(yuǎn)端彎折段之間的直線段，所述導(dǎo)向孔設(shè)于所述頂部，且所述導(dǎo)向孔至少部分位于所述近端彎折段及直線段上。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述頂部的近端彎折段及遠(yuǎn)端彎折段的剛度小于所述頂部的直線段的剛度。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，多根支撐桿以所述導(dǎo)管主體的縱向中心軸為對(duì)稱軸 呈中心對(duì)稱分布。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置還包括多根注射針套管，所述多根注射針套管設(shè)于所述導(dǎo)管主體內(nèi)部，每根注射針穿設(shè)于一根所述注射針套管中。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置還包括一根設(shè)于所述主體導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲套管，所述多根注射針套管圍繞所述導(dǎo)絲套管。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述支撐組件為自膨脹結(jié)構(gòu)。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述注射針具有針尖、穿刺段及主體段，所述穿刺段位于所述針尖及主體段之間，所述穿刺段的外徑小于或者等于所述主體段的外徑。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置還包括設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的近端的手柄，所述手柄操控所述注射針的運(yùn)動(dòng)。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述穿刺針的穿刺角度范圍為30度至90度。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)向孔的軸向長(zhǎng)度范圍為0.2毫米至5毫米。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)向孔的軸向長(zhǎng)度范圍為1毫米至2毫米。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)向孔在垂直于所述導(dǎo)管主體的中心軸的方向上的最大寬度范圍為0.2毫米至1毫米。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)向孔在垂直于所述導(dǎo)管主體的中心軸的方向上的最大寬度范圍為0.2毫米至0.5毫米。

與現(xiàn)有技術(shù)中的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置相比，本發(fā)明的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置的支撐組件的多根支撐桿為導(dǎo)向管提供了支撐，以利于可靠地完成注射針穿刺及介質(zhì)注射。

附圖說明

圖1為現(xiàn)有的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明實(shí)施例提供的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置的示意圖；

圖3為圖1中的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置中的端頭與支撐組件裝配結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為圖2中的支撐組件的剖面示意圖；

圖5為圖2中的支撐組件及注射針的剖面示意圖；

圖6為徑向擴(kuò)張后的注射機(jī)構(gòu)的支撐桿、引導(dǎo)管及未被推送的注射針的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7為圖6沿C-C線的剖面示意圖；

圖8為徑向擴(kuò)張后的注射機(jī)構(gòu)的支撐桿、引導(dǎo)管及被推送出引導(dǎo)孔的注射針的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖9為具有不同形狀的導(dǎo)向孔的示意圖；

圖10為圖3沿A-A線的剖視示意圖；

圖11為圖2中的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置在指引導(dǎo)管內(nèi)輸送時(shí)的示意圖；

圖12為圖2中的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置被推出指引導(dǎo)管時(shí)，腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置的注射機(jī)構(gòu)徑向擴(kuò)張后的示意圖；

圖13為與血管相接觸的徑向擴(kuò)張后的注射機(jī)構(gòu)的剖面示意圖。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的上述目的、特征和優(yōu)點(diǎn)能夠更加明顯易懂，下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式做詳細(xì)的說明。在下面的描述中闡述了很多具體細(xì)節(jié)以便于充分理解本發(fā)明。但是本發(fā)明能夠以很多不同于在此描述的其它方式來實(shí)施，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不違背本發(fā)明內(nèi)涵的情況下做類似改進(jìn)，因此本發(fā)明不受下面公開的具體實(shí)施的限制。

需要說明的是，在介入領(lǐng)域，通常將相對(duì)操作者近的一端稱為近端，相對(duì)操作者遠(yuǎn)的一端稱為遠(yuǎn)端。

還需要說明的是，本實(shí)施方式以向腎動(dòng)脈血管壁內(nèi)注射介質(zhì)來治療高血壓為例來對(duì)腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置進(jìn)行詳細(xì)說明,而本發(fā)明的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置還可以應(yīng)用在對(duì)其他疾病的治療上，例如向血管壁注射藥物以治療與血管壁相關(guān)的疾病(例如動(dòng)脈硬化、動(dòng)脈瘤或閉塞病變等等),也可以向氣管壁、支氣管壁、食道壁等管腔壁內(nèi)注射抗癌藥物殺死管腔周圍的癌細(xì)胞,還可以通過冠狀靜脈竇向心肌細(xì)胞注射干細(xì)胞，以促進(jìn)血管再生，改善心肌缺血的癥狀等等。

除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語與屬于本發(fā)明的技術(shù) 領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中在本發(fā)明的說明書中所使用的術(shù)語只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不是旨在于限制本發(fā)明。本文所使用的術(shù)語“及/或”包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的所列項(xiàng)目的任意的和所有的組合。

圖2示出了本發(fā)明的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置200的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖所示，腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置200(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管200)包括導(dǎo)管主體21、注射機(jī)構(gòu)22及手柄23。導(dǎo)管主體21呈細(xì)長(zhǎng)管狀，從近端到遠(yuǎn)端沿軸向延伸，其內(nèi)空心以形成一軸向內(nèi)腔。

請(qǐng)一并參閱圖3，注射機(jī)構(gòu)22包括可徑向擴(kuò)張和徑向壓縮的支撐組件24、端頭25和多根注射針26。端頭25設(shè)有一個(gè)通孔251，以便于導(dǎo)絲27從端頭25穿過。

請(qǐng)一并參閱圖4及圖5，支撐組件24設(shè)置于導(dǎo)管主體21與端頭25之間，其包括三根彈性支撐桿241及三根導(dǎo)向管242。支撐組件24的三根支撐桿241可以經(jīng)由單根具有形狀記憶功能的金屬管(例如鈦鎳管)切割及定型而成。每根支撐桿241的遠(yuǎn)端均與端頭25相連。每根支撐桿241的近端均與導(dǎo)管主體21的遠(yuǎn)端相連。每根支撐桿241內(nèi)側(cè)設(shè)有一根導(dǎo)向管242。每根支撐桿241上還設(shè)有導(dǎo)向孔243。每個(gè)所述導(dǎo)向孔243較相應(yīng)的導(dǎo)向管242靠近端頭25。每根導(dǎo)向管242中收容有一根注射針26,且每根注射針26的近端均位于導(dǎo)管主體21內(nèi)。當(dāng)支撐組件24處于徑向擴(kuò)張狀態(tài)時(shí),注射針26在導(dǎo)向管242的引導(dǎo)和外力作用下穿出相應(yīng)的導(dǎo)向孔223以進(jìn)行穿刺注射。

優(yōu)選地，本實(shí)施例中，三根支撐桿241以導(dǎo)管主體21的縱向中心軸202為對(duì)稱軸呈中心對(duì)稱分布,且三根支撐桿241與端頭25一體成型；每根支撐桿241在垂直于導(dǎo)管主體21遠(yuǎn)端的縱向中心軸的截面上的形狀均為弧形，且弧形開口朝向?qū)Ч苤黧w21的縱向中心軸202，以利于與導(dǎo)向管242的固定；每根支撐桿241為軸對(duì)稱支撐桿，其對(duì)稱軸垂直于導(dǎo)管主體21的縱向中心軸202；導(dǎo)向管242可以通過錫焊、黏膠等方法固定于支撐桿241內(nèi)表面上。

當(dāng)支撐組件24處于徑向擴(kuò)張狀態(tài)，支撐桿241的形狀為近似的拱形。請(qǐng)參見圖4和圖5，每根支撐桿241均包括近端傾斜部244、頂部245及遠(yuǎn)端傾斜部246。近端傾斜部244包括底部彎折段247及與底部彎折段247的近端相連的直 線段248。所述直線段248位于底部彎折段247及頂部245之間。頂部245位于近端傾斜部244與遠(yuǎn)端傾斜部246之間，其包括與直線段248的近端相連的近端彎折段249、直線段250及遠(yuǎn)端彎折段251。直線段250位于近端彎折段249與遠(yuǎn)端彎折段251之間。遠(yuǎn)端傾斜部246包括與頂部245的近端相連的直線段252及近端彎折段253。近端彎折段253位于直線段252及導(dǎo)管主體21的遠(yuǎn)端之間。導(dǎo)向孔243位于所述頂部245，且至少部分位于直線段248及近端彎折段249上。

支撐桿241的每個(gè)部分的彎折段的剛度均小于相應(yīng)的直線段的剛度，因此，當(dāng)支撐桿241徑向擴(kuò)張(即自膨脹)時(shí)，彎折段會(huì)先變形，而直線段則在彎折段的帶動(dòng)下運(yùn)動(dòng)，導(dǎo)向管242亦隨之運(yùn)動(dòng)。

本實(shí)施例中，頂部245的直線段250基本平行于導(dǎo)管主體21的遠(yuǎn)端的縱向中心軸202；導(dǎo)向孔243的對(duì)稱軸與所述軸對(duì)稱支撐桿的對(duì)稱軸重合。因此不論導(dǎo)管200處于何種狀態(tài)，支撐桿241的直線段250都與導(dǎo)管主體21的遠(yuǎn)端的縱向中心軸202基本平行，頂部245位于支撐桿241的最高點(diǎn)。所述基本平行是指支撐桿241的直線段250可以略微偏離導(dǎo)管主體21的遠(yuǎn)端的縱向中心軸202。

可以理解的是，導(dǎo)向孔243的對(duì)稱軸也可以與所述支撐桿241的對(duì)稱軸平行,只要注射針26在導(dǎo)向管242的引導(dǎo)和外力作用下可以穿出相應(yīng)的導(dǎo)向孔223即可。還可以理解的是，導(dǎo)向管242的數(shù)量也可以小于支撐桿241的數(shù)量，可以根據(jù)需要來設(shè)計(jì)。還可以理解的是，注射針26的數(shù)量也可以小于導(dǎo)向管242的數(shù)量，可以根據(jù)需要來設(shè)計(jì)。還可以理解的是，注射針26的數(shù)量也可以小于導(dǎo)向管242的數(shù)量，可以根據(jù)需要來設(shè)計(jì)。

請(qǐng)參閱圖6及圖7，導(dǎo)向管242設(shè)于直線段252的內(nèi)表面上，其可由金屬細(xì)管(例如不銹鋼管、鎳鈦管等)切割制成。注射針26具有針尖261、穿刺段263、主體段265。注射針26的供介質(zhì)流至穿刺點(diǎn)的注射內(nèi)腔266貫穿針尖261、穿刺段263及主體段265。穿刺段263位于針尖261及主體段265之間，且穿刺段263的外徑要小于或者等于主體段265的外徑，以利于減小血管壁上的穿刺孔孔徑，同時(shí)具有較大外徑的主體段265也有利于注射針26的推送。主體段265在導(dǎo)管主體21內(nèi)從遠(yuǎn)端向近端延伸，直至與手柄23連接。當(dāng)注射針26未被推送 時(shí)，穿刺段263位于導(dǎo)向管242中，針尖261也位于支撐組件22內(nèi)。當(dāng)注射針26在手柄23的控制下沿導(dǎo)向管242移動(dòng)時(shí)，注射針26的針尖261經(jīng)導(dǎo)向孔223穿出支撐桿241。

導(dǎo)向管242中心軸線與導(dǎo)管200的縱向中心軸線202之間的夾角，被定義為穿刺角度。本實(shí)施例的優(yōu)選穿刺角度θ在30～90度之間；導(dǎo)向孔243的形狀為跑道形(參見圖8及圖9)?？梢岳斫獾氖?，導(dǎo)向孔243也可以是圓形，橢圓形或者其他狹長(zhǎng)的形狀(如圖8所示)。導(dǎo)向孔243的軸向長(zhǎng)度一般為0.2～5毫米，優(yōu)選為1～2毫米；導(dǎo)向孔243在垂直于中心軸線202的方向上的最大寬度一般為0.2～1毫米，優(yōu)選為0.2～0.5毫米。所述軸向長(zhǎng)度為導(dǎo)向孔243在平行于中心軸線202的方向上的最長(zhǎng)長(zhǎng)度。

請(qǐng)參閱圖10，導(dǎo)管200還包括三根注射針套管28及一根導(dǎo)絲套管29。三根注射針套管28固設(shè)于導(dǎo)管主體21內(nèi)部，且三根注射針套管28以導(dǎo)管主體21的縱向中心軸202成中心對(duì)稱分布。每根注射針套管28均從導(dǎo)管主體21的近端延伸至導(dǎo)管主體21的遠(yuǎn)端，且一根注射針套管28中收容一根注射針26。注射針套管28的材質(zhì)可以為聚酰亞胺、尼龍、聚四氟乙烯等聚合物材料。三根注射針套管28共同環(huán)繞導(dǎo)絲套管29。導(dǎo)絲套管29包含內(nèi)腔291，其內(nèi)可通行導(dǎo)絲27。

請(qǐng)參見圖2，手柄23包括注射針控制件231及魯爾接頭232。注射針控制件231與三根注射針26相連，以帶動(dòng)注射針26移動(dòng)。魯爾接頭232連接于注射針26與注射器(圖未示)之間，以便于可以將介質(zhì)經(jīng)魯爾接頭232輸送至注射針26內(nèi)。

請(qǐng)一并參閱圖11、12及13，使用時(shí)，醫(yī)生通過血管穿刺點(diǎn)建立輸送路徑，首先將導(dǎo)絲27送入腎動(dòng)脈310，隨后將指引導(dǎo)管/輸送鞘320沿導(dǎo)絲27輸送入腎動(dòng)脈口311，然后，導(dǎo)管200在導(dǎo)絲27的引導(dǎo)下，在指引導(dǎo)管320內(nèi)輸送。當(dāng)導(dǎo)管200在指引導(dǎo)管320內(nèi)輸送時(shí)，注射導(dǎo)管200的支撐組件24處于徑向壓縮狀態(tài)，此時(shí)注射針23位于支撐桿241下的導(dǎo)向管242內(nèi)。

當(dāng)導(dǎo)管200被推出指引導(dǎo)管320時(shí)，支撐組件24膨脹，支撐組件24在腎動(dòng)脈310內(nèi)定位，膨脹后的支撐組件24所形成的圓周的徑向半徑R1大于所定 位處的血管半徑R2，以提供徑向支撐力。隨后操作手柄23的注射針控制件241推送注射針26向遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)，注射針26沿著導(dǎo)向管242的方向向外推出，直至穿過導(dǎo)向孔243；當(dāng)繼續(xù)推送注射針26時(shí)，注射針23穿刺血管內(nèi)壁312至內(nèi)膜層313，注射針26可穿刺進(jìn)入血管壁內(nèi)膜層313、中膜層314及血管外壁315內(nèi)，甚至可穿刺至血管外壁315外，到達(dá)交感神經(jīng)330分布比較密集的部分，此時(shí)完成注射針26的推送?？赏ㄟ^手柄機(jī)構(gòu)23上的魯爾接頭242連接注射器，將注射器內(nèi)的介質(zhì)推入注射針23的注射內(nèi)腔，介質(zhì)進(jìn)入血管組織并擴(kuò)散，通過介質(zhì)的神經(jīng)毒性消融血管壁312內(nèi)及周圍的神經(jīng)。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下明顯優(yōu)勢(shì)：

(1)由于支撐組件為引導(dǎo)管提供支撐力，避免注射針在穿刺時(shí)引導(dǎo)管偏移目標(biāo)血管內(nèi)皮位置，以利于可靠地完成注射針穿刺及介質(zhì)注射。

(2)本發(fā)明的腔內(nèi)注射導(dǎo)管裝置內(nèi)具有注射針套管，可以有效地防止多根注射針在被推送時(shí)相互干擾。

(3)注射針的穿刺段的外徑小于或者等于主體段的外徑，有利于減小血管壁上的穿刺孔孔徑，同時(shí)具有較大外徑的主體段也有利于注射針的推送。

以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對(duì)本發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。因此，本發(fā)明專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。