本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑及制備方法。

背景技術(shù)：

便秘系因氣陰不足，或燥熱內(nèi)結(jié)，腑氣不暢所致，以排便間隔時(shí)間延長，大便干結(jié)難解為主要臨床表現(xiàn)的病癥，常指習(xí)慣性便秘，習(xí)慣性便秘是指長期的慢性功能性便秘，多發(fā)于老年人，但亦有學(xué)者認(rèn)為習(xí)慣性便秘不僅僅限于功能性便秘，它又包括結(jié)腸性便秘與直腸性便秘，因此，患有習(xí)慣性便秘的人應(yīng)及早去醫(yī)院查明便秘的原因?qū)ΠY治療，習(xí)慣性便秘主要是生活、飲食及排便習(xí)慣的改變以及心理因素等原因?qū)е碌?，?duì)其治療如果不糾正這些起因，臨床癥狀習(xí)慣性便秘，又稱功能性便秘，是指每周排便少于3次，或排便經(jīng)常感到困難，便秘的人，不僅會(huì)因?yàn)榇蟊銣舳苟舅匚者^多，也因大便排出緩慢而比正常人吸收過多的膽固醇，因此長期便秘的人，面色昏黯、臃腫，呈現(xiàn)出一種異常的病態(tài)面容，習(xí)慣性便秘常見于原發(fā)性腸蠕動(dòng)功能異常，大便蠕動(dòng)輸送延緩，歸根到底也就說腸道的菌群失衡；目前中醫(yī)藥治療習(xí)慣性便秘研究報(bào)道日益增多，利用現(xiàn)代科技設(shè)備和方法，探討習(xí)慣性便秘病因病機(jī)，篩選驗(yàn)證有效藥物，研制針對(duì)性強(qiáng)、療效肯定、劑型簡便的中藥制劑，是當(dāng)前亟待解決的關(guān)鍵問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：白術(shù)500-700份、肉蓯蓉170-230份、瓜蔞仁170-230份、杏仁90-150份、生地黃200-400份、元參120-180份、麥冬120-180份、火麻仁200-400份、山楂120-180份、雞內(nèi)金90-150份、枳實(shí)90-150份、厚樸90-150份、何首烏90-150份、甜菊糖0.001-0.002份、苯甲酸鈉0.001-0.003份；

本發(fā)明還提供一種治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑的制備方法，其制備步驟為：

（1）取原料白術(shù)、肉蓯蓉、生地黃、元參、麥冬、火麻仁、山楂、雞內(nèi)金、枳實(shí)、厚樸、何首烏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；

（2）取原料瓜蔞仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；

（3）取原料杏仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；

（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時(shí)，加熱蒸餾2-6小時(shí)，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時(shí)間為0.4-0.8小時(shí)，合并煎煮液和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對(duì)密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對(duì)密度為1.15-1.25的浸膏，備用；

（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；

（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；

（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機(jī)進(jìn)行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進(jìn)行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；

（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時(shí)滅菌，即得治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑。

優(yōu)選的方案中，所述的一種治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：白術(shù)600份、肉蓯蓉200份、瓜蔞仁200份、杏仁120份、生地黃300份、元參150份、麥冬150份、火麻仁300份、山楂150份、雞內(nèi)金120份、枳實(shí)120份、厚樸120份、何首烏120份、甜菊糖0.0015份、苯甲酸鈉0.002份；

其制備步驟為：

（1）取原料白術(shù)、肉蓯蓉、生地黃、元參、麥冬、火麻仁、山楂、雞內(nèi)金、枳實(shí)、厚樸、何首烏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度80目，得原料粉，備用；

（2）取原料瓜蔞仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度60目，得原料粉，備用；

（3）取原料杏仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度120目，得原料粉，備用；

（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的12倍的水，浸泡0.5小時(shí)，加熱蒸餾4小時(shí)，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的8倍的水煎煮2次，時(shí)間為0.6小時(shí)，合并煎煮液和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85℃測相對(duì)密度為1.00的清膏，冷卻后加入85%乙醇適量，攪勻，5℃冷藏20小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至60℃相對(duì)密度為1.25的浸膏，備用；

（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15分鐘，微沸騰保溫10分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；

（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成600目，備用；

（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15分鐘后用離心機(jī)進(jìn)行過濾，在60℃，20MPa條件下進(jìn)行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為7.0，得到配液，備用；

（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時(shí)滅菌，即得治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑。

本發(fā)明所用中藥原料藥的藥理如下：

白術(shù)：性味歸經(jīng)：苦、甘，溫，歸脾、胃經(jīng)；功能主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎；用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安；土白術(shù)健脾，和胃，安胎；用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動(dòng)不安。

肉蓯蓉：性味歸經(jīng)：甘、咸，溫，歸腎、大腸經(jīng)；功能主治：補(bǔ)腎陽，益精血，潤腸通便；用于陽痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無力，腸燥便秘。

瓜蔞仁：性味歸經(jīng)：甘、微苦，寒，歸肺、胃、大腸經(jīng)；功能主治：潤肺燥、降火、治咳嗽、滌痰結(jié)、止消渴、利大便、消癰腫瘡毒；功效：清熱化痰，寬胸散結(jié)，潤腸通便。

杏仁：性味歸經(jīng)：苦，微溫；有小毒，歸肺、大腸經(jīng)；功效：止咳平喘，潤腸通便；主治：用于咳嗽氣喘，腸燥便秘。

生地黃：性味歸經(jīng)：甘、苦，寒，歸心、肝、腎經(jīng)；功效：清熱涼血，養(yǎng)陰生津；主治：用于熱病心煩，舌絳，血熱吐衄，斑疹紫黑，熱病傷陰，消渴多飲。元參：性味歸經(jīng)：甘、苦、咸，微寒，歸肺、胃、腎經(jīng)；功能主治：涼血滋陰，瀉火解毒；用于熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰癘，白喉，癰腫瘡毒。

麥冬：性味歸經(jīng)：甘，微苦，微寒，歸心、肺、胃經(jīng)；功能主治：養(yǎng)陰生津，潤肺清心；用于肺燥干咳；虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘，咽白喉。

火麻仁：性味歸經(jīng)：甘，平，歸脾、胃、大腸經(jīng)；功能主治：潤腸通便；用于血虛津虧，腸燥便秘。

山楂：性味歸經(jīng)：酸、甘、微溫，歸脾、胃、肝經(jīng)；功能主治：消食健胃，行氣散瘀；用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血癥；焦山楂消食導(dǎo)滯作用增強(qiáng)；用于肉食積滯，瀉痢不爽。

雞內(nèi)金：性味歸經(jīng)：甘，平，歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)；功能主治：健胃消食，澀精止遺；用于食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精。

枳實(shí)：性味歸經(jīng)：苦、辛、酸，溫，歸脾、胃經(jīng)；功能主治：破氣消積，化痰散痞；用于積滯內(nèi)停，痞滿脹痛，瀉痢后重，大便不通，痰滯氣阻胸痹，結(jié)胸；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。

厚樸：性味歸經(jīng)：苦、辛，溫，歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)；功能主治：燥濕消痰，下氣除滿；用于濕滯傷中，脘痞吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。

何首烏：性味歸經(jīng)：苦、甘、澀，溫，歸肝、心、腎經(jīng)；功能主治：解毒，消癰，潤腸通便；用于瘰癘瘡癰，風(fēng)疹瘙癢，腸燥便秘；高血脂。

本發(fā)明的有益效果：具有補(bǔ)腎通便、宣肺潤腸的功效，藥效顯著，可以長期服用，患者易于接受。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)例詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案，但保護(hù)范圍不限于此。

實(shí)施例1

一種治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：白術(shù)700份、肉蓯蓉230份、瓜蔞仁230份、杏仁150份、生地黃400份、元參180份、麥冬180份、火麻仁400份、山楂180份、雞內(nèi)金150份、枳實(shí)150份、厚樸150份、何首烏150份、甜菊糖0.002份、苯甲酸鈉0.003份；

其制備步驟為：

（1）取原料白術(shù)、肉蓯蓉、生地黃、元參、麥冬、火麻仁、山楂、雞內(nèi)金、枳實(shí)、厚樸、何首烏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；

（2）取原料瓜蔞仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；

（3）取原料杏仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；

（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時(shí)，加熱蒸餾2-6小時(shí)，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時(shí)間為0.4-0.8小時(shí)，合并煎煮液和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對(duì)密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對(duì)密度為1.15-1.25的浸膏，備用；

（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；

（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；

（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機(jī)進(jìn)行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進(jìn)行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；

（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時(shí)滅菌，即得治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑。

用法：口服，每日2次，每次15ml。

實(shí)施例2

一種治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：白術(shù)600份、肉蓯蓉200份、瓜蔞仁200份、杏仁120份、生地黃300份、元參150份、麥冬150份、火麻仁300份、山楂150份、雞內(nèi)金120份、枳實(shí)120份、厚樸120份、何首烏120份、甜菊糖0.0015份、苯甲酸鈉0.002份；

其制備步驟為：

（1）取原料白術(shù)、肉蓯蓉、生地黃、元參、麥冬、火麻仁、山楂、雞內(nèi)金、枳實(shí)、厚樸、何首烏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；

（2）取原料瓜蔞仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；

（3）取原料杏仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；

（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時(shí)，加熱蒸餾2-6小時(shí)，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時(shí)間為0.4-0.8小時(shí)，合并煎煮液和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對(duì)密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對(duì)密度為1.15-1.25的浸膏，備用；

（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；

（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；

（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機(jī)進(jìn)行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進(jìn)行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；

（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時(shí)滅菌，即得治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑。

用法：口服，每日2次，每次15ml。

實(shí)施例3

一種治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：白術(shù)500份、肉蓯蓉170份、瓜蔞仁170份、杏仁90份、生地黃200份、元參120份、麥冬120份、火麻仁200份、山楂120份、雞內(nèi)金90份、枳實(shí)90份、厚樸90份、何首烏90份、甜菊糖0.001份、苯甲酸鈉0.001份；

其制備步驟為：

（1）取原料白術(shù)、肉蓯蓉、生地黃、元參、麥冬、火麻仁、山楂、雞內(nèi)金、枳實(shí)、厚樸、何首烏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；

（2）取原料瓜蔞仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；

（3）取原料杏仁用粉碎機(jī)粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；

（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時(shí)，加熱蒸餾2-6小時(shí)，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時(shí)間為0.4-0.8小時(shí)，合并煎煮液和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對(duì)密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對(duì)密度為1.15-1.25的浸膏，備用；

（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；

（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；

（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機(jī)進(jìn)行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進(jìn)行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；

（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時(shí)滅菌，即得治療習(xí)慣性便秘的中藥制劑。

用法：口服，每日2次，每次15ml。

本發(fā)明中藥制劑治療觀察習(xí)慣性便秘患者45例，臨床報(bào)告如下：

1、一般資料

臨床觀察習(xí)慣性便秘患者45例，其中男20例、女25例，年齡30-75歲，平均年齡52.5歲。

2、診斷標(biāo)準(zhǔn)

①排便時(shí)間延長，二天以上一次，糞便干燥堅(jiān)硬；重者大便艱難，干燥如栗，可伴少腹脹急，神倦乏力，胃納減退等癥；排除腸道器質(zhì)性疾??；

②腸道實(shí)熱：大便干結(jié)，腹部脹滿，按之作痛，口干或口臭；舌苔黃燥，脈滑實(shí)；

③腸道氣滯：大便不暢，欲解不得，甚則少腹作脹，噯氣頻作；苔白，脈細(xì)弦；

④脾虛氣弱：大便干結(jié)如栗，臨廁無力努掙，掙則汗出氣短，面色如姐以恍）白，神疲氣怯；舌淡，苔薄白，脈弱；

⑤脾腎陽虛：大便秘結(jié)，面色萎黃無華，時(shí)作眩暈，心悸，甚則少腹冷痛，小便清長，畏寒肢冷；舌質(zhì)淡，苔白潤，脈沉遲；

⑥陰虛腸燥：大便干結(jié)，狀如羊屎，口干少津，神疲納差；舌紅，苔少，脈細(xì)小數(shù)。

3、治療方法

使用本發(fā)明中藥制劑治療，口服本發(fā)明中藥制劑，每日2次，每次15ml，7天為一個(gè)療程。

4、療效評(píng)定

治愈：2天以內(nèi)排便1次，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，解時(shí)通暢，短期無復(fù)發(fā)；

好轉(zhuǎn)：3天以內(nèi)排便，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，排便欠暢；

無效：癥狀無改善。

5、治療結(jié)果

臨床治療習(xí)慣性便秘患者45例中，治愈35例占77.8%，好轉(zhuǎn)10例占22.2%，無效0例，總有效率為100%。

6、典型病例

病例1：女，38歲，主訴：有多年慢性便秘病史，服用中藥或西藥，大便即通暢，可停藥后大便又出現(xiàn)干結(jié)不通，口服本發(fā)明中藥制劑一個(gè)療程，病人癥狀明顯減輕，又口服中藥制劑兩個(gè)療程，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，又口服本發(fā)明中藥制劑兩個(gè)療程，臨床治愈。

病例2：男，46歲，主訴便秘9年，長期服用西藥治療，服藥才可排便，停藥則仍便秘，口服本發(fā)明中藥口服液一個(gè)療程，病人癥狀明顯減輕，又口服本發(fā)明中藥口服液兩個(gè)療程，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，又口服本發(fā)明中藥口服液兩個(gè)療程，臨床治愈。

病例3：女，32歲，便秘3年，3-4天大便、大便干硬，小時(shí)候有通便不暢情況，平時(shí)喜食燥辣食物，口服本發(fā)明中藥口服液兩個(gè)療程，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，又口服本發(fā)明中藥口服液兩個(gè)療程，臨床治愈。

應(yīng)當(dāng)指出的是，具體實(shí)施方式只是本發(fā)明比較有代表性的例子，顯然本發(fā)明的技術(shù)方案不限于上述實(shí)施例，還可以有很多變形；本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，以本發(fā)明所明確公開的或根據(jù)文件的書面描述毫無異議的得到的，均應(yīng)認(rèn)為是本專利所要保護(hù)的范圍。