技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種以中草藥為原料的藥物組合物，具體為一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物。
背景技術(shù)：
隨著社會文明的進(jìn)步，人們追求精神文明和物質(zhì)文明的需求不斷提高，社會壓力加大，部分人群出現(xiàn)了焦慮不安、失眠等病癥，嚴(yán)重危害人們的身心健康。
失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態(tài)，導(dǎo)致睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障礙(DlMS)，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時(shí)間不足或質(zhì)量差等，是一種常見病。失眠往往會給患者帶來極大的痛苦和心理負(fù)擔(dān)，又會因?yàn)闉E用失眠藥物而損傷其身體。
而抑郁癥是一種常見的精神疾病，主要表現(xiàn)為情緒低落，興趣減低，悲觀，思維遲緩，缺乏主動性，自責(zé)自罪，飲食、睡眠差，擔(dān)心自己患有各種疾病，感到全身多處不適，嚴(yán)重者可出現(xiàn)自殺念頭和行為。抑郁癥是精神科自殺率最高的疾病。抑郁癥發(fā)病率很高，幾乎每7個(gè)成年人中就有1個(gè)抑郁癥患者，因此它被稱為精神病學(xué)中的感冒。抑郁癥目前已成為全球疾病中給人類造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)的第二位重要疾病，對患者及其家屬造成的痛苦，對社會造成的損失是其他疾病所無法比擬的。造成這種局面的主要原因是社會對抑郁癥缺乏正確的認(rèn)識，偏見使患者不愿到精神科就診。在中國，僅有2%的抑郁癥患者接受過治療，大量的病人得不到及時(shí)的診治，病情惡化，甚至出現(xiàn)自殺的嚴(yán)重后果。另一方面，由于民眾缺乏有關(guān)抑郁癥的知識，對出現(xiàn)抑郁癥狀者誤認(rèn)為是鬧情緒，不能給予應(yīng)有的理解和情感支持，對患者造成更大的心理壓力，使病情進(jìn)一步惡化。
目前，國內(nèi)外對失眠、抑郁病的治療方法單一，療效差。失眠和抑郁病已成為各國醫(yī)療衛(wèi)生工作者共同面臨的社會公共衛(wèi)生問題。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的發(fā)明目的是針對上述技術(shù)問題，提供一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物。該藥物組合物配方合理，且具有養(yǎng)心安神、疏肝解郁的功能，對情志所傷引起的憂郁忿怒、虛煩不安、健忘失眠、驚悸、心神不寧等療效甚宏。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的具體技術(shù)方案為：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它包括下述重量份的原料藥：
合歡皮4~20，柴胡2~15，酸棗仁4~30，當(dāng)歸2~15，白芍4~30，合歡花2~15，遠(yuǎn)志2~15，夜交藤10~40，大棗5~40，浮小麥10~40，甘草1~12，石菖蒲2~15，薄荷梗2~15。
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，作為優(yōu)選，它包括下述重量份的原料藥：
合歡皮9~15，柴胡3~9，酸棗仁9~18，當(dāng)歸3~9，白芍9~18，合歡花3~9，遠(yuǎn)志3~9，夜交藤15~30，大棗10~30，浮小麥15~30，甘草2~9，石菖蒲3~9，薄荷梗3~6。
更進(jìn)一步優(yōu)選，一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它包括下述重量份的原料藥：
合歡皮15，柴胡9，酸棗仁18，當(dāng)歸9，白芍18，合歡花9，遠(yuǎn)志9，夜交藤20，大棗15，浮小麥30，甘草9，石菖蒲9，薄荷梗6。
該藥物組合物中的原料藥“酸棗仁”可生用，也可炒熟后使用。
該藥物組合物可生產(chǎn)成泛水丸、水蜜丸、片劑、濃縮丸、膠囊、顆粒、口服液、中藥茶等藥劑進(jìn)行使用，其制備可按照現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行處理。
治療失眠和抑郁病的藥物組合物制備成中藥茶的方法，該方法包括以下步驟：按重量份稱取藥物組合物并混合在一起，過50目篩粉碎，用80℃~110℃的流通蒸汽消毒滅菌30分鐘，在80℃~110℃溫度下干燥10分鐘，裝袋，每袋12克。
合歡皮為豆科植物合歡的干燥樹皮，外表面灰棕色至灰褐色，性味甘、平。有解郁、和血、寧心、消癰腫之功。有治心神不安、憂郁、失眠、肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之效。
柴胡，中藥名。為《中國藥典》收錄的草藥，藥用部位為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。柴胡是常用解表藥。別名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，歸肝、膽經(jīng)。有和解表里，疏肝升陽之功效。用于感冒發(fā)熱、寒熱往來、瘧疾、肝郁氣滯、胸肋脹痛、脫肛、子宮脫垂、月經(jīng)不調(diào)。
酸棗仁，別名棗仁、酸棗核、山棗仁。由鼠李科喬木酸棗成熟果實(shí)去果肉、核殼，收集種子，曬干而成。含多量脂肪油和蛋白質(zhì)，并含甾醇、三萜類、酸棗仁皂甙、多量維生素C?？筛纳扑?。
合歡花是豆科，合歡屬落葉喬木，合歡花有驅(qū)蟲之效。它還有寧神作用，主要是治郁結(jié)胸悶、失眠健忘、滋陰補(bǔ)陽、眼疾、神經(jīng)衰弱等功效。
遠(yuǎn)志，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，
夜交藤，中藥名。為蓼科植物何首烏的藤莖或帶葉的藤莖。具有養(yǎng)心安神，祛風(fēng)，通絡(luò)之功效。用于失眠，多夢，血虛身痛，肌膚麻木，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)疹瘙癢。
浮小麥，中藥名。為禾本科小麥屬植物小麥的干燥輕浮癟瘦的果實(shí)。具有益氣，除熱，止汗之功效。常用于骨蒸勞熱，自汗盜汗。
石菖蒲，屬天南星科、菖蒲屬禾草狀多年生草本植物，其根莖具芳香氣味，常作藥用。
薄荷梗，薄荷之梗莖，可作藥用，具體散風(fēng)解熱的效用。
本發(fā)明的積極效果為：
（一）、該藥物組合物配方合理，具有養(yǎng)心安神、疏肝解郁的功能，對情志所傷引起的憂郁忿怒、虛煩不安、健忘失眠、驚悸、心神不寧等療效甚宏。
（二）、本發(fā)明所提供的藥物組合物適宜長期服用，且無毒、無副作用，病情痊愈后不反彈，可停藥，無成癮性，無依賴。
（三）、本發(fā)明所提供的藥物組合物適宜范圍廣。不論青年、中年、老年，不論性別，只要是失眠、憂郁或更年期綜合癥均能獲得顯著的治療效果。
（四）、采用本發(fā)明所提供的技術(shù)方案，生產(chǎn)成本低廉，每人每天的治療費(fèi)用成本價(jià)僅為人民幣1.5元左右。在進(jìn)行工廠化生產(chǎn)時(shí)，技術(shù)成熟，具有廣闊的發(fā)展前景。
具體實(shí)施方式
為了使本發(fā)明的發(fā)明目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，下面結(jié)合具體實(shí)施方式對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于下述實(shí)施例。
實(shí)施例1：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：
合歡皮4，柴胡2，酸棗仁4，當(dāng)歸2，白芍4，合歡花2，遠(yuǎn)志2，夜交藤10，大棗5，浮小麥10，甘草1，石菖蒲2，薄荷梗2。
本實(shí)施例所述的藥物組合物，可按國家《中成藥GMP標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)成泛水丸。也可按照以下方法制備：
1）按比例準(zhǔn)確稱取酸棗仁原料藥，倒入炒鍋炒熟(無噼噼啪啪的聲音了即可)晾涼備用。
2）按上述比例準(zhǔn)確稱取合歡皮，柴胡，當(dāng)歸，白芍，合歡花，遠(yuǎn)志，夜交藤，大棗，浮小麥，甘草，石菖蒲和薄荷梗原料藥。
3）將步驟1）和2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過6號篩；用粉末直接起模法起模，將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模。
4）將步驟3）篩選所得丸模置于泛丸鍋中，用剩余藥粉與水制成的相對密度為1.32~1.33的混漿將丸模泛丸成型，泛丸鍋的轉(zhuǎn)速為每分鐘45轉(zhuǎn)。
5）將成型的丸粒用清水蓋面，使其達(dá)到成品規(guī)范的大小標(biāo)準(zhǔn)，即向泛丸鍋中的成型丸粒加清水使成型丸粒充分濕潤，在泛丸鍋中滾動，至丸粒表面致密、光潔、色澤一致時(shí)停止?jié)L動，迅速取出后用微波干燥、滅菌5~10分鐘，得到水分含量少于4wt%的丸粒。
6）用立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝，得到每100粒重約5克的成品，分裝成每小袋12克。
實(shí)施例2：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑：
合歡皮20，柴胡15，酸棗仁30，當(dāng)歸5，白芍30，合歡花15，遠(yuǎn)志15，夜交藤40，大棗40，浮小麥40，甘草12，石菖蒲15，薄荷梗15。
本實(shí)施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)成水蜜丸。
實(shí)施例3：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：
合歡皮9，柴胡3，酸棗仁9，當(dāng)歸3，白芍9，合歡花3，遠(yuǎn)志3，夜交藤15，大棗10，浮小麥15，甘草2，石菖蒲3，薄荷梗3。
本實(shí)施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)成片劑。
實(shí)施例4：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：
合歡皮15，柴胡9，酸棗仁18，當(dāng)歸9，白芍18，合歡花9，遠(yuǎn)志9，夜交藤20，大棗15，浮小麥30，甘草9，石菖蒲9，薄荷梗6。
本實(shí)施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)成濃縮丸。
實(shí)施例5：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：
合歡皮4，柴胡2，酸棗仁4，當(dāng)歸2，白芍4，合歡花2，遠(yuǎn)志2，夜交藤10，大棗5，浮小麥10，甘草1，石菖蒲2，薄荷梗2。
本實(shí)施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)成膠囊。
實(shí)施例6：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑：
合歡皮20，柴胡15，酸棗仁30，當(dāng)歸5，白芍30，合歡花15，遠(yuǎn)志15，夜交藤40，大棗40，浮小麥40，甘草12，石菖蒲15，薄荷梗15
本實(shí)施例所述的藥物組合物，把藥物組合物中的原料藥“酸棗仁”炒熟后，再與其他原料藥混合均勻，按國家《中成藥GMP標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)成顆粒。
實(shí)施例7：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：
合歡皮9，柴胡3，酸棗仁9，當(dāng)歸3，白芍9，合歡花3，遠(yuǎn)志3，夜交藤15，大棗10，浮小麥15，甘草2，石菖蒲3，薄荷梗3。
本實(shí)施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)成口服液。
實(shí)施例8：
一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：
合歡皮9，柴胡3，酸棗仁9，當(dāng)歸3，白芍9，合歡花3，遠(yuǎn)志3，夜交藤15，大棗10，浮小麥15，甘草2，石菖蒲3，薄荷梗3。
將上述組合物制備成中藥茶劑的方法包括以下步驟：按重量比稱取藥物組合物，把原料藥酸棗仁炒熟后，與其他原料藥一起過50目篩，粉碎，混合均勻，用100℃的流通蒸汽消毒滅菌30分鐘，在100℃溫度下干燥10分鐘，裝袋，每袋12克。
本申請中的技術(shù)方案是基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對失眠和抑郁?。▊鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)稱為不寐和郁癥）的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識及治療原則，按中醫(yī)理論組方而成。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為：失眠和抑郁癥都是由思慮勞倦，內(nèi)傷心脾；情志所傷，肝氣郁結(jié)而逐漸引起五臟氣機(jī)不和所致。主要是肝、脾、心三臟受累以及氣血失調(diào)而成。思慮勞倦太過，傷及心脾，心傷則陰血暗耗，神不守舍；脾傷則食少納呆，生化之源不足，營血虧虛，不能上奉于心，以致心神不寧。如《景岳全書·不寐》中指出“勞倦思慮太過者，必致血液耗亡，神魂無主，所以不眠”?！额愖C治裁·不寐》也提到“思慮傷脾，脾血虧損，經(jīng)年不寐”。情志不遂，肝郁脾抑，耗傷心氣，營血漸耗，心失所養(yǎng)，神失所藏，即所謂憂郁傷神，可以導(dǎo)致心神不安。正如《靈樞·口門》中所說“悲哀愁憂則心動，心動則五臟六腑皆搖”。若久郁傷脾，飲食減少，生化乏源，則氣血不足，心脾兩虛，郁久化火易傷陰血，累及于腎，陰虛火旺，由此發(fā)展可成種種虛損之候。在治療失眠和抑郁病時(shí)，配方應(yīng)遵循以下原則：疏肝解郁、補(bǔ)益心脾、養(yǎng)心安神。合歡皮安神解郁，柴胡疏肝解郁，酸棗仁養(yǎng)心安神，三藥合用主治情志所傷的憂思忿怒、虛煩不安、健忘失眠等，共為君藥；當(dāng)歸、白芍養(yǎng)血柔肝，尤其當(dāng)歸之芳香可以行氣，味甘可以緩急，更是肝郁血虛之要藥，遠(yuǎn)志寧心安神，夜交藤、合歡花養(yǎng)心安神，治健忘失眠，助君藥解郁安神，共為臣藥。佐以大棗補(bǔ)益脾氣，緩肝急，并治心虛，浮小麥微寒以養(yǎng)心寧神，甘草甘緩和中，養(yǎng)心以緩急迫，薄荷梗芳香避穢，助柴胡散肝郁而生之熱。使以石菖蒲開竅避穢，化濕健胃，使運(yùn)化有權(quán)。
縱觀本發(fā)明藥物組合物全方，配伍科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，體現(xiàn)了本發(fā)明的治療原則，達(dá)到了治療目的。
為表明本發(fā)明藥物組合物對失眠和抑郁病的治療效果，發(fā)明人在醫(yī)院?？崎T診部選擇確診為失眠抑郁病的患者900例（臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國衛(wèi)生部1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)）。隨機(jī)分為治療組、對照組1至對照組8，每組100例，并且病史、病情、年齡、性別相當(dāng)。
治療組：失眠58例，抑郁伴失眠42例
對照組1：失眠54例，抑郁伴失眠46例
對照組2：失眠56例，抑郁伴失眠44例
對照組3：失眠60例，抑郁伴失眠40例
對照組4：失眠57例，抑郁伴失眠43例
對照組5：失眠54例，抑郁伴失眠46例
對照組6：失眠55例，抑郁伴失眠45例
對照組7：失眠56例，抑郁伴失眠44例
對照組8：失眠53例，抑郁伴失眠47例
治療組采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，保證參數(shù)不變的情況下制成的泛水丸。治療組用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組1也采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，但是藥物組合物中的原料藥“酸棗仁”是經(jīng)過炒熟后加入的。保證其他參數(shù)不變的情況下制成泛水丸。對照組1用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組2也采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅改變了原料藥“合歡皮”的添加量，“合歡皮”的添加量在同樣的條件下更改為2kg。保證其他參數(shù)不變的情況下制成泛水丸。對照組2用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組3也采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅改變了原料藥“柴胡”的添加量，“柴胡”的添加量在同樣的條件下更改為1kg。保證其他參數(shù)不變的情況下制成泛水丸。對照組3用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組4也采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅改變了原料藥“酸棗仁”的添加量，“酸棗仁”的添加量在同樣的條件下更改為2kg。保證其他參數(shù)不變的情況下制成泛水丸。對照組4用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組5也采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅去掉了原料藥“合歡皮”。保證其他參數(shù)不變的情況下制成泛水丸。對照組5用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組6也采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅去掉了原料藥“柴胡”。保證其他參數(shù)不變的情況下制成泛水丸。對照組6用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組7也采用實(shí)施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅去掉了原料藥“酸棗仁”。保證其他參數(shù)不變的情況下制成泛水丸。對照組7用上述的泛水丸，飯后半小時(shí)用溫開水吞服，每次12g，每日三次。
對照組8用西藥：地西泮片2.5mg/片，每天3次每次1片，飯后用溫開水沖服。
要求患者積極鍛煉身體，勞逸結(jié)合，保持樂觀向上的心態(tài)；健康飲食，不過食油膩辛辣等物。
一個(gè)月為一個(gè)療程，觀察三個(gè)療程。
臨床試驗(yàn)結(jié)果（療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國衛(wèi)生部1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的標(biāo)準(zhǔn)）。
治療組痊愈80例，有效12例，無效8例，治愈率80%，總有效率92%。
對照組1痊愈78例，有效13例，無效9例，治愈率78%，總有效率91%。
對照組2痊愈61例，有效11例，無效28例，治愈率61%，總有效率72%。
對照組3痊愈60例，有效13例，無效27例，治愈率60%，總有效率73%。
對照組4痊愈64例，有效10例，無效26例，治愈率64%，總有效率74%。
對照組5痊愈43例，有效21例，無效36例，治愈率43%，總有效率64%。
對照組6痊愈44例，有效22例，無效34例，治愈率44%，總有效率66%。
對照組7痊愈46例，有效21例，無效33例，治愈率46%，總有效率67%。
對照組8痊愈36例，有效32例，無效32例，治愈率36%，總有效率68%。
臨床試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明的藥物組合物治療失眠和抑郁病的療效顯著。在制備工藝完全相同的情況下，治療組和對照組1療效差異不明顯。其中對照組2中原料藥“合歡皮”的比例為4.1%，本技術(shù)方案提供的配方中原料藥“合歡皮”的最低比例為6.8%；對照組3中原料藥“柴胡”的比例為2%，本技術(shù)方案提供的配方中原料藥“柴胡”的最低比例為3.4%；對照組4中原料藥“酸棗仁”的比例為4.1%，本技術(shù)方案提供的配方中原料藥“酸棗仁”的最低比例為8%。在制備工藝完全相同的情況下，對照組2、對照組3、對照組4與治療組比較，療效差異顯著。對照組5中去掉了原料藥“合歡皮”，本技術(shù)方案提供的配方中原料藥“合歡皮”的最低比例為6.8%，在制備工藝完全相同的情況下，對照組5與治療組比較，療效差異顯著。對照組6中去掉了原料藥“柴胡”，本技術(shù)方案提供的配方中原料藥“柴胡”的最低比例為3.4%，在制備工藝完全相同的情況下，對照組6與治療組比較，療效差異顯著。對照組7中去掉了原料藥“酸棗仁”，本技術(shù)方案提供的配方中原料藥“酸棗仁”的最低比例為8%，在制備工藝完全相同的情況下，對照組7與治療組比較，療效差異顯著。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改，等同替換和改進(jìn)，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。