本發(fā)明涉及一種用于治療糖尿病的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：糖尿病是世界三大疑難病癥之一，主要是由于胰島素分泌缺陷或胰島素作用障礙所致的以高血糖為特征的代謝性疾病。持續(xù)高血糖與長期代謝紊亂等可導(dǎo)致全身組織器官，特別是眼、腎、心血管及神經(jīng)系統(tǒng)的損害及其功能障礙和衰竭。嚴(yán)重者可引起失水，電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)等急性并發(fā)癥酮癥酸中毒和高滲昏迷?；颊叨嗍菣z查出患病后進行治療。但是由于對糖尿病病理、病因研究至今還沒有實質(zhì)性的突破，治療糖尿病仍處于控制血糖、尿糖增高階段和治療綜合并發(fā)癥的研究階段。西醫(yī)一般采用注射胰島素或口服降糖藥如雙胍類及磺脲類降糖藥，使糖尿病患者的血糖得以暫時控制；西藥的使用是個長期的過程，而且對人體具有一定的損傷，近年來的“藥食同源”的理念和效果被越來越多的人所接受，中藥治療或飲食調(diào)整也越來越被糖尿病患者認(rèn)可，因此發(fā)明一種中藥療和食療相配合的治療糖尿病的組合物尤為重要。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種安全有效的用于治療糖尿病的組合物，并同時提供其制備方法。為解決上述問題，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：一種用于治療糖尿病的組合物，關(guān)鍵技術(shù)在于，由苦蕎、薏苡仁、樺褐孔菌菌絲體、荸薺、苦瓜、馬齒莧、海帶、山藥、翻白草、地骨皮、桑葉、知母、絞股藍(lán)、玉米須和沙棘組成。作為本發(fā)明進一步的改進，所述用于治療糖尿病的組合物，是將苦蕎和薏苡仁做為培養(yǎng)基，接種樺褐孔菌菌絲體，經(jīng)過發(fā)酵、粉碎、細(xì)胞組織破碎處理得到混合物A，將苦瓜、荸薺、馬齒莧、海帶、山藥和沙棘干燥后微粉化成超微粉B，將翻白草、地骨皮、桑葉、知母、絞股藍(lán)和玉米須水煎，分取提取液后冷凍干燥得到提取物粉C，最后將混合物A、超微粉B和提取物粉C混合制成。作為本發(fā)明進一步的改進，所述治療糖尿病的組合物為膠囊或片劑。一種上述用于治療糖尿病的組合物的制備方法，包括如下步驟：步驟1混合物A的制備1.1將薏苡仁和苦蕎放于溫度為20-25℃的水中浸泡12-16小時，取出后按薏苡仁和苦蕎總質(zhì)量與水質(zhì)量比為1:1.4-1.5在97-100℃熟化至含水量為50～55％，攪拌混合后裝袋或瓶后進行滅菌；1.2待袋或瓶內(nèi)溫度降至35℃以下，接種活化后的樺褐孔菌菌絲體，在25-30℃條件下培養(yǎng)15-18天，得到長滿菌絲體的薏苡仁和苦蕎的混合物，粉碎，進行細(xì)胞組織破碎處理，得到混合物A；步驟2超微粉B的制備將苦瓜、荸薺、馬齒莧、海帶、山藥和沙棘切塊在55-65℃條件下干燥后，進行微粉化處理，得到超微粉B；步驟3提取物粉C的制備將翻白草、地骨皮、桑葉、知母、絞股藍(lán)和玉米須干燥后粉碎，加入水中浸泡25-35分鐘，進行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮25-30分鐘，濾出藥液，得到濾渣，第二煎煮，加水，大火水沸后，文火煎煮20分鐘，濾出藥液，濃縮至一定濃度，冷凍干燥，即得；步驟4合并將混合物A、超微粉B和提取物粉C混合。作為本發(fā)明進一步的改進，所述薏苡仁和苦蕎的質(zhì)量比為1-2:5。作為本發(fā)明進一步的改進，所述樺褐孔菌菌絲體的接種量為2-4wt％。作為本發(fā)明進一步的改進，所述苦瓜、荸薺、馬齒莧、海帶、山藥和沙棘質(zhì)量比為5-8:4-9:5-10:3-5:7-12:18-22。作為本發(fā)明進一步的改進，所述翻白草、地骨皮、桑葉、知母、絞股藍(lán)和玉米須的質(zhì)量比為4-6:2-5:6-11:5-9:7-14:10-15。作為本發(fā)明進一步的改進，所述的第一次煎煮時加入水的量為藥材總質(zhì)量的6-10倍，所述的第二次煎時加入的量為藥材總質(zhì)量的3-4倍。作為本發(fā)明進一步的改進，所述步驟4中混合物A、超微粉B和提取物粉C的質(zhì)量比為30-45:15-20:1-3。本發(fā)明技術(shù)方案中，各菌種活化、發(fā)酵過程均為常規(guī)技術(shù)，細(xì)胞組織破碎處理優(yōu)選采用凍融法，以上均是本領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員不需要通過創(chuàng)造性勞動即可實施的。采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于：本發(fā)明所提供的組合物，以中醫(yī)藥學(xué)理論為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究常規(guī)，嚴(yán)格遵從中藥七情配伍，科學(xué)調(diào)配各組方，各組方共用，集補、養(yǎng)、調(diào)和降為一體，可以顯著降低血糖，對治療糖尿病有較好的療效。本發(fā)明選用樺褐孔菌菌絲體代替子實體，菌絲體在無菌環(huán)境中培養(yǎng)，無農(nóng)藥殘留，不受空氣污染，保證飲用安全。菌絲體的多糖具有降低血糖的作用，其降血糖的作用可持續(xù)48小時。菌絲體內(nèi)人體必需的氨基酸、肽類等的含量比子實體的含量都高出幾十倍，提高了功能因子的濃度，減少各種雜質(zhì)的攝入。所選擇的苦瓜、荸薺、馬齒莧、海帶、山藥、絞股藍(lán)和沙棘七種食物配以翻白草、地骨皮、桑葉、知母和玉米須五味中藥，口感適宜，功能相協(xié)相補，性平益補，可以有效提高糖尿病的治愈率，可達99.4％以上。本發(fā)明提供的組合物保留了菌絲體、苦瓜、荸薺、馬齒莧、海帶、山藥和沙棘的營養(yǎng)成分，保留了翻白草、地骨皮、桑葉、知母、絞股藍(lán)和玉米須的有效成分，不會加重腸胃負(fù)擔(dān)，易于吸收。具體實施方式下面用具體實施例來對本發(fā)明的技術(shù)方案進行詳細(xì)說明。實施例1一種上述用于治療糖尿病的組合物的制備方法，包括如下步驟：步驟1混合物A的制備1.1將200Kg薏苡仁和500Kg苦蕎放于溫度為25℃的水中浸泡16小時，取出后按薏苡仁和苦蕎總質(zhì)量與水質(zhì)量比為1:1.5在95±2℃熟化至含水量為54％，攪拌混合后裝瓶后進行滅菌；1.2待瓶內(nèi)溫度降至30℃，接種3wt％活化后的樺褐孔菌菌絲體，在25℃條件下培養(yǎng)18天，得到長滿菌絲體的薏苡仁和苦蕎的混合物，粉碎，進行細(xì)胞組織破碎處理，得到混合物A；步驟2超微粉B的制備將300Kg苦瓜、350Kg荸薺、400Kg馬齒莧、200Kg海帶、450Kg山藥和1000Kg沙棘切塊在60℃條件下干燥后，進行微粉化處理，得到超微粉B；步驟3提取物粉C的制備將250Kg翻白草、200Kg地骨皮、450Kg桑葉、350Kg知母、500Kg絞股藍(lán)和650Kg玉米須干燥后粉碎，加入藥材總重量8倍的水中浸泡30分鐘，進行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分鐘，濾出藥液，得到濾渣，第二煎煮，加入藥材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分鐘，濾出藥液，濃縮至一定濃度，冷凍干燥，即得；步驟4合并取38重量份的混合物A、18重量份的超微粉B和2重量份提取物粉C混合，即得。實施例2一種上述用于治療糖尿病的組合物的制備方法，包括如下步驟：步驟1混合物A的制備1.1將100Kg薏苡仁和500Kg苦蕎放于溫度為25℃的水中浸泡12小時，取出后按薏苡仁和苦蕎總質(zhì)量與水質(zhì)量比為1:1.4在95±2℃熟化至含水量為55％，攪拌混合后裝袋或瓶后進行滅菌；1.2待袋或瓶內(nèi)溫度降至30℃，接種2wt％活化后的樺褐孔菌菌絲體，在30℃條件下培養(yǎng)14天，得到長滿菌絲體的薏苡仁和苦蕎的混合物，粉碎，進行細(xì)胞組織破碎處理，得到混合物A；步驟2超微粉B的制備將250Kg苦瓜、450Kg荸薺、250Kg馬齒莧、250Kg海帶、350Kg山藥和1100Kg沙棘切塊在65℃條件下干燥后，進行微粉化處理，得到超微粉B；步驟3提取物粉C的制備將200Kg翻白草、250Kg地骨皮、300Kg桑葉、450Kg知母、350Kg絞股藍(lán)和750Kg玉米須干燥后粉碎，加入藥材總重量10倍的水中浸泡30分鐘，進行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分鐘，濾出藥液，得到濾渣，第二煎煮，加入藥材3倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分鐘，濾出藥液，濃縮至一定濃度，冷凍干燥，即得；步驟4合并取30重量份的混合物A、20重量份的超微粉B和1重量份提取物粉C混合，即得。實施例3一種上述用于治療糖尿病的組合物的制備方法，包括如下步驟：步驟1混合物A的制備1.1將150Kg薏苡仁和500Kg苦蕎放于溫度為25℃的水中浸泡12小時，取出后按薏苡仁和苦蕎總質(zhì)量與水質(zhì)量比為1:1.5在95±2℃熟化至含水量為55％，攪拌混合后裝袋或瓶后進行滅菌；1.2待袋或瓶內(nèi)溫度降至30℃，接種4wt％活化后的樺褐孔菌菌絲體，在30℃條件下培養(yǎng)18天，得到長滿菌絲體的薏苡仁和苦蕎的混合物，粉碎，進行細(xì)胞組織破碎處理，得到混合物A；步驟2超微粉B的制備將400Kg苦瓜、200Kg荸薺、500Kg馬齒莧、150Kg海帶、500Kg山藥和900Kg沙棘切塊在65℃條件下干燥后，進行微粉化處理，得到超微粉B；步驟3提取物粉C的制備將300Kg翻白草、100Kg地骨皮、550Kg桑葉、250Kg知母、600Kg絞股藍(lán)和500Kg玉米須干燥后粉碎，加入藥材總重量6倍的水中浸泡30分鐘，進行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分鐘，濾出藥液，得到濾渣，第二煎煮，加入藥材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分鐘，濾出藥液，濃縮至一定濃度，冷凍干燥，即得；步驟4合并取45重量份的混合物A、15重量份的超微粉B和3重量份提取物粉C混合，即得。對比例1一種上述用于治療糖尿病的組合物的制備方法，包括如下步驟：步驟1混合物A的制備1.1將200Kg薏苡仁和500Kg苦蕎放于溫度為25℃的水中浸泡16小時，取出后按薏苡仁和苦蕎總質(zhì)量與水質(zhì)量比為1:1.5在95±2℃熟化至含水量為54％，攪拌混合后裝瓶后進行滅菌；1.2待瓶內(nèi)溫度降至30℃，接種3wt％活化后的樺褐孔菌菌絲體，在25℃條件下培養(yǎng)18天，得到長滿菌絲體的薏苡仁和苦蕎的混合物，粉碎，進行細(xì)胞組織破碎處理，得到混合物A；步驟2超微粉B的制備將300Kg苦瓜、350Kg荸薺、400Kg馬齒莧和200Kg海帶切塊在60℃條件下干燥后，進行微粉化處理，得到超微粉B；步驟3提取物粉C的制備將250Kg翻白草、200Kg地骨皮、450Kg桑葉、350Kg知母、500Kg絞股藍(lán)和650Kg玉米須干燥后粉碎，加入藥材總重量8倍的水中浸泡30分鐘，進行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分鐘，濾出藥液，得到濾渣，第二煎煮，加入藥材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分鐘，濾出藥液，濃縮至一定濃度，冷凍干燥，即得；步驟4合并取38重量份的混合物A、18重量份的超微粉B和2重量份提取物粉C混合，即得。對比例2一種上述用于治療糖尿病的組合物的制備方法，包括如下步驟：步驟1混合物A的制備1.1將200Kg薏苡仁和500Kg苦蕎放于溫度為25℃的水中浸泡16小時，取出后按薏苡仁和苦蕎總質(zhì)量與水質(zhì)量比為1:1.5在95±2℃熟化至含水量為54％，攪拌混合后裝瓶后進行滅菌；1.2待瓶內(nèi)溫度降至30℃，接種3wt％活化后的樺褐孔菌菌絲體，在25℃條件下培養(yǎng)18天，得到長滿菌絲體的薏苡仁和苦蕎的混合物，粉碎，進行細(xì)胞組織破碎處理，得到混合物A；步驟2超微粉B的制備將300Kg苦瓜、350Kg荸薺、400Kg馬齒莧、200Kg海帶、450Kg山藥和1000Kg沙棘切塊在60℃條件下干燥后，進行微粉化處理，得到超微粉B；步驟3提取物粉C的制備將350Kg知母、500Kg絞股藍(lán)和650Kg玉米須干燥后粉碎，加入藥材總重量8倍的水中浸泡30分鐘，進行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分鐘，濾出藥液，得到濾渣，第二煎煮，加入藥材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分鐘，濾出藥液，濃縮至一定濃度，冷凍干燥，即得；步驟4合并取38重量份的混合物A、18重量份的超微粉B和2重量份提取物粉C混合，即得。以下結(jié)合臨床試驗和臨床應(yīng)用安全性分析對本發(fā)明的有益效果進行闡述：臨床試驗1一般資料共觀察:180例患者，其中男100人，女性80人，年齡最大78歲，最小14歲。2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定，納入觀察診斷標(biāo)準(zhǔn)：1999年世界衛(wèi)生組織診斷標(biāo)準(zhǔn)，具體如下表1：表1.糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)3治療方法全部病例均采用本發(fā)明實施例1所提供的膠囊，一天三次，每次4g，四周后進行療效評價。4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：①空腹血糖水平降至小于6.1mmol/l；②OGTT試驗2小時PG水平小于11.1mmol/l；③任意時間血糖水平正常，且糖尿病癥狀和并發(fā)癥消失；④以上表現(xiàn)穩(wěn)定3天以上；有效：①空腹血糖水平明顯下降；②OGTT試驗2小時PG水平明顯下降；③糖尿病癥狀或并發(fā)癥減輕；無效：未達到以上標(biāo)準(zhǔn)。5結(jié)果有效率為100％，痊愈率為99.44％。臨床應(yīng)用安全性分析在臨床應(yīng)用過程中我們始終注意本方劑安全性觀察，患者均未出現(xiàn)全身的過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)，長時間使用說明本方劑臨床應(yīng)用安全可靠。通過文獻檢索，未發(fā)現(xiàn)其它安全性問題。臨床使用分析表明，本配方臨床使用人群廣泛、臨床療效好、未出現(xiàn)毒副作用，對糖尿病的治愈率可達99.44％，值得推廣和應(yīng)用。對比效果試驗1一般資料共觀察:360例患者，其中男200人，女性160人，年齡最大77歲，最小15歲。2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定，納入觀察診斷標(biāo)準(zhǔn)：1999年世界衛(wèi)生組織診斷標(biāo)準(zhǔn)，具體如下表1：表1.糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)3治療方法隨機分成兩組，組一：男性100人，女性80人，平均年齡63歲，組二：男性100人，女性80人，平均年齡64歲；全部病例均采用本發(fā)明實施例1所提供的膠囊，一天三次，每次4g，四周后進行療效評價。4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：①空腹血糖水平降至小于6.1mmol/l；②OGTT試驗2小時PG水平小于11.1mmol/l；③任意時間血糖水平正常，且糖尿病癥狀和并發(fā)癥消失；④以上表現(xiàn)穩(wěn)定3天以上；有效：①空腹血糖水平明顯下降；②OGTT試驗2小時PG水平明顯下降；③糖尿病癥狀或并發(fā)癥減輕；無效：未達到以上標(biāo)準(zhǔn)。5結(jié)果組一：有效率為94％，痊愈率為81％。組二：有效率為96％，痊愈率為85％。感官評價例實施例1、對比例1和對比例2制備的組合物進行口感和服后是否畏寒，口感檢測分為5個標(biāo)準(zhǔn)即：0差，1較差，2合格，3較好，4好。服后感檢測分為詢問100例糖尿病患者服用一周后感受進行測評。測評結(jié)果見表2。項目實施例1對比例1對比例2口感平均5分平均3分平均5分是否畏寒否(100％)否(43％)；是(57％)否(100％)最后應(yīng)說明的是：以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對其限制；盡管參照前述實施例對本發(fā)明進行了詳細(xì)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對前述實施例所記載的技術(shù)方案進行修改，或者對其中部分技術(shù)特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明實施例技術(shù)方案的精神和范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3