本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療膽囊炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：膽囊炎系感染、膽汁刺激、胰液向膽道反流，以及膽紅蓑和類脂質(zhì)代謝失調(diào)等所引起的膽囊炎性疾病，膽囊炎是最常見的膽囊疾病，常與膽石癥同時(shí)存在，分為急性和慢性兩種；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為膽囊炎的病因多由梗阻因素、感染因素、化學(xué)性因素等引起，在腹部外科中其發(fā)病率僅次于闌尾炎。急性膽囊炎起病多與飽食、大魚大肉、吃油膩食物、勞累及精神因素等有關(guān)，常突然發(fā)病，一開始出現(xiàn)上腹絞痛、呈陣發(fā)性加劇，并向肩或胸背部放射，伴有惡心及嘔吐。大多數(shù)病人還伴有發(fā)熱，體溫通常在38.5℃左右；通過B超檢查能顯示膽囊體積增大，膽囊壁增厚，大多數(shù)看到結(jié)石陰影。膽囊炎多發(fā)于中年人，尤其好發(fā)于中年肥胖女性，其原因在于工作壓力、生活方式、不同程度的神經(jīng)調(diào)節(jié)和代謝障礙，影響膽囊的正常收縮和舒張，使膽汁排泄不通暢。治療膽囊炎的藥物有解痙、鎮(zhèn)痛藥物，抗菌藥物等，如阿托品、硝酸甘油、氨芐青霉素、甲硝唑等。這些藥物治標(biāo)不治本，無法從根本上調(diào)治致病根源。中醫(yī)認(rèn)為，膽囊炎多為肝膽郁熱、疏泄失常所致，以清利肝膽、疏肝行氣、調(diào)理氣機(jī)為治法。因此，亟需提供一種療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)、清熱解毒、消炎利膽、行氣止痛、療程短、不易復(fù)發(fā)、可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中的治療膽囊炎的中藥組合物。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)、清熱解毒、消炎利膽、行氣止痛、療程短、不易復(fù)發(fā)、可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中治療膽囊炎的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療膽囊炎的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為草牡丹、刺梨子根、元胡、枸橘果、黃疸樹、定草根、黃山藥、爵床、含羞草、苦蕎麥、黃芪。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為草牡丹25-35份、刺梨子根15-25份、元胡15-25份、枸橘果10-20份、黃疸樹10-20份、定草根5-15份、黃山藥5-15份、爵床5-15份、含羞草5-15份、苦蕎麥5-15份、黃芪5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為草牡丹30-35份、刺梨子根20-25份、元胡20-25份、枸橘果10-15份、黃疸樹10-15份、定草根5-10份、黃山藥5-10份、爵床5-10份、含羞草5-10份、苦蕎麥5-10份、黃芪5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將枸橘果、黃疸樹、定草根、黃山藥用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將枸橘果、黃疸樹、定草根、黃山藥用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。草牡丹，味辛、平，清熱解毒，祛風(fēng)除濕。用于腸炎，痢疾，風(fēng)濕關(guān)節(jié)腫痛；外用治瘡癤腫毒，結(jié)核性潰瘍、瘺管。刺梨子根，味酸、澀，性平，消食健脾，收斂止瀉。用于食積腹脹，痢疾，腸炎，自汗盜汗，遺精，白帶，月經(jīng)過多，痔瘡出血。元胡又名延胡索、玄胡，為罌粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術(shù)、芍藥、貝母等并稱“浙八味”，為大宗常用中藥。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時(shí)珍在《本草綱目》中歸納元胡有“活血，理氣，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。枸橘果，味辛、苦，性溫，健胃消食，理氣止痛。用于胃痛，消化不良，胸腹脹痛，便秘，子宮脫垂，脫肛，睪丸腫痛，疝痛。定草根，味辛、甘，性平，清熱除濕，活血化瘀，止咳化痰，利尿通乳。用于風(fēng)濕疼痛，腸炎，痢疾，尿路感染，咳嗽痰多，跌打損傷，吐血，崩漏，乳汁不通；外用治骨折，外傷出血。黃疸樹，味苦、性寒，無毒，清熱解毒，治肝炎，膽囊炎，腸炎，菌痢，咽喉炎，結(jié)膜炎，尿道炎，瘡瘍腫毒。黃山藥，味甘、微辛，性平，解毒消腫，止痛。用于胃痛，跌打損傷；外用治淋巴結(jié)結(jié)核。爵床，味苦，性寒，清熱解毒，利尿消腫，截瘧。用于感冒發(fā)熱，瘧疾，咽喉腫痛，小兒疳積，痢疾，腸炎，腎炎水腫，泌尿系感染，乳糜尿；外用治癰瘡癤腫，跌打損傷。含羞草，味甘、澀，性涼，清熱利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小兒高熱，急性結(jié)膜炎，支氣管炎，胃炎，腸炎，泌尿系結(jié)石，瘧疾，神經(jīng)衰弱；外用治跌打腫痛，瘡瘍腫毒?？嗍w麥，味苦，性平，理氣止痛，健脾利濕。用于胃痛，消化不良，腰腿疼痛，跌打損傷。黃芪，味甘、性溫，歸肺、脾經(jīng)，補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。本發(fā)明的有益效果：相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療膽囊炎效果的藥物，采用此種中藥組合物在治療膽囊炎方面具有療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的中藥組合物清熱解毒、消炎利膽、行氣止痛，療程短、不易復(fù)發(fā)，可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：(一)一種治療膽囊炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：草牡丹30份、刺梨子根25份、元胡20份、枸橘果15份、黃疸樹15份、定草根10份、黃山藥10份、爵床10份、含羞草10份、苦蕎麥5份、黃芪5份。(二)制備方法：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將枸橘果、黃疸樹、定草根、黃山藥用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實(shí)施例2：(一)一種治療膽囊炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。(二)制備方法：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將枸橘果、黃疸樹、定草根、黃山藥用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實(shí)施例3：1、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗(yàn)過程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD50，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無任何差異。實(shí)施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者180例，100例為女性，80例為男性。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中膽囊炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)持續(xù)性右上腹鈍痛或不適感，或伴右肩胛區(qū)疼痛；(2)有惡心、噯氣、反酸、腹脹和胃部灼熱等消化不良癥狀，進(jìn)食油膩食物后加重；(3)病程長(zhǎng)，病情有急性發(fā)作和緩解交替的特點(diǎn)；(4)膽囊區(qū)刻有輕度壓痛和叩痛；(5)膽汁中黏液增多，白細(xì)胞成堆，細(xì)菌培養(yǎng)陽性；(6)B超檢查可見膽囊結(jié)石，膽囊壁增厚，膽囊縮小或變形；(7)膽囊造影可見膽結(jié)石，膽囊縮小或變形，膽囊收縮功能不良，或膽囊顯影淡薄。(三)治療方法：1組：采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程；2組：采用如實(shí)施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩個(gè)療程；另設(shè)一對(duì)照組。(四)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：該證候的主、次證候消失，B超檢查膽囊壁及收縮功能恢復(fù)正常，膽區(qū)疼痛消失，飲食、消化恢復(fù)正常。停藥3個(gè)月無變化，隨訪半年以上無復(fù)發(fā)；有效：該證候主、次證候改善占半數(shù)以上，B超檢查膽囊壁及收縮功能有明顯改善，膽區(qū)壓痛明顯好轉(zhuǎn)，飲食、消化明顯好轉(zhuǎn)；無效：經(jīng)過治療癥狀無緩解，B超檢查膽囊壁及收縮功能無明顯變化，各項(xiàng)癥狀無明顯改善。(五)治療結(jié)果見表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無效對(duì)照組06541組56312組5820上述實(shí)施例只是為了說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3