本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品,尤其涉及一種用于治療神經(jīng)衰弱的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù):
:神經(jīng)衰弱主要表現(xiàn)為大腦高級(jí)神經(jīng)活動(dòng)的失調(diào),其特點(diǎn)是常感覺腦力和體力不足,易疲勞,工作效率低下,但無器質(zhì)性病變存在。在臨床上可以出現(xiàn)各種不適應(yīng)癥狀,如頭暈、頭昏腦脹、腰酸背痛、煩躁易怒、入睡困難、多夢(mèng)易醒、失眠健忘、早泄陽痿,可伴有輕度抑郁或焦慮。其為心理疾病的一種,是一類精神容易興奮和腦力容易疲乏、常有情緒煩惱和心理生理癥狀的神經(jīng)癥性障礙。神經(jīng)衰弱主要表現(xiàn)為精神特別容易興奮又特別容易疲勞:興奮時(shí)病人往往控制不住回憶和聯(lián)想,一點(diǎn)刺激都難以忍受;疲勞時(shí)多數(shù)病人很快會(huì)感到腦力不夠用,頭昏腦脹,打不起精神,注意力不集中或不能持久集中,記憶力下降,甚至渾身疲乏體力不支。其次,病人總感到心情緊張,放松不下來,而且特別容易煩惱、激動(dòng)或發(fā)脾氣,有的人甚至出現(xiàn)輕度焦慮抑郁或疑病觀念。近些年來由于社會(huì)競爭壓力,神經(jīng)衰弱的患者呈上升趨勢(shì),從事腦力勞動(dòng)的人患神經(jīng)衰弱的更多。曾有調(diào)查發(fā)現(xiàn),在15-59歲的居民中總患病率為13.03%,占全部神經(jīng)癥病例的58.7%,嚴(yán)重的影響了人們的健康。中藥用于治療神經(jīng)衰弱即不會(huì)成癮,也不會(huì)產(chǎn)生依賴性。有一大批高科技中醫(yī)藥成果在神經(jīng)衰弱領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用,如酸棗仁膠囊、三七人參花茶、百合酸棗仁膠囊等,這些藥物對(duì)神經(jīng)衰弱均有一定的療效,但也存在一些問題,如有些藥物起效慢,藥味較多,不便于制備使用,效果不十分明顯,服用時(shí)間長。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:為了解決上述問題,本發(fā)明提供一種以純中藥配制、毒性小、療效好、對(duì)于神經(jīng)衰弱療效明確、標(biāo)本兼治、價(jià)格低廉、制作簡便、具有良好的應(yīng)用前景的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是:一種治療神經(jīng)衰弱的中藥組合物,所述中藥組合物的各組份為烏金草、雪茶、羊角參、紫泡果、血葉蘭、紫茉莉、華南鐵角蕨、桃金娘果、茯苓、白首烏、百合。優(yōu)選的,各種組份的重量份數(shù)比為烏金草25-35份、雪茶15-25份、羊角參15-25份、紫泡果10-20份、血葉蘭10-20份、紫茉莉5-15份、華南鐵角蕨5-15份、桃金娘果5-15份、茯苓5-15份、白首烏5-15份、百合5-15份。更優(yōu)選的,各種組份的重量份數(shù)比為烏金草30-35份、雪茶20-25份、羊角參20-25份、紫泡果10-15份、血葉蘭10-15份、紫茉莉5-10份、華南鐵角蕨5-10份、桃金娘果5-10份、茯苓5-10份、白首烏5-10份、百合5-10份。其中,所述中藥組合物的劑型為:薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法,當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí),包括:第一步,雪茶、羊角參按比例混合,用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80%的正丙醇回流提取2-4次,合并濾液,減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末,隨后用乙醇提純1-2次,合并提取液,減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體,干燥并粉碎成粉末;第二步,將紫泡果、血葉蘭、紫茉莉、華南鐵角蕨用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次,合并提取液,減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末,將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解,靜止1-3小時(shí),過濾,濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥,粉碎成粉末;第三步,將余下組份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小時(shí),分別過濾,合并濾液,濾液濃縮成膏體并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍;第四步,將上述粉末和淀粉混合,隨后進(jìn)行制粒處理并干燥,得到混合物顆粒,再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂,所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100,獲得膠囊內(nèi)容物,將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法,當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí),包括:第一步,雪茶、羊角參按比例混合,用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80%的正丙醇回流提取2-4次,合并濾液,減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末,隨后用乙醇提純1-2次,合并提取液,減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體,干燥并粉碎成粉末;第二步,將紫泡果、血葉蘭、紫茉莉、華南鐵角蕨用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次,合并提取液,減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末,將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解,靜止1-3小時(shí),過濾,濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥,粉碎成粉末;第三步,將余下組份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小時(shí),分別過濾,合并濾液,濾液濃縮成膏體并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍;第四步,將上述粉末混合,隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水,攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5%-15%的氫氧化鈉助溶,過濾,加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6,過濾,沉淀備用,濾液通過聚酰胺柱,先用水洗去雜質(zhì),隨后用醇濃度為80-90%的正丙醇洗脫,收集正丙醇洗脫液,沉淀用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2次,過濾,濾液與上述洗脫液合并,回收正丙醇,減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末,將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量,溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積,過濾,灌封,滅菌,獲得需要的注射液。烏金草,味甘、微苦,性平,平肝,強(qiáng)心,養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。用于血虛頭暈,神經(jīng)衰弱,高血壓癥,月經(jīng)不調(diào)。雪茶,味微苦、性涼,清熱,安神。用于中暑,心中煩熱,陰虛潮熱,肺熱咳嗽,神經(jīng)衰弱,高血壓病。羊角參,味甘、性平,滋補(bǔ)肝腎,養(yǎng)陰生津。用于神經(jīng)衰弱,高血壓病,頭痛,咽喉痛,消渴,口干舌燥。紫泡果,味甘、酸,性微溫,補(bǔ)腎澀精。治痢疾,腹瀉,風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛,痛風(fēng),急、慢性肝炎,月經(jīng)不調(diào),小兒疳積,挫傷疼痛,濕疹,皮膚化膿感染,口腔炎,咽頰炎,牙齦炎,泌尿道結(jié)石,神經(jīng)衰弱,遺精,早泄。紫茉莉,味甘、淡,性涼,清熱利濕,活血調(diào)經(jīng),解毒消腫。根:神經(jīng)衰弱,月經(jīng)不調(diào),白帶,子宮頸糜爛,神經(jīng)衰弱,泌尿系感染,風(fēng)濕關(guān)節(jié)酸痛;根、全草外用治乳腺炎,跌打損傷,癰癤疔瘡,濕疹。血葉蘭,味甘、性涼,滋陰潤肺;健脾;安神。主肺癆咯血;食欲不振;神經(jīng)衰弱。華南鐵角蕨,味甘、微苦,性平,利濕化濁;止血。主白濁;神經(jīng)衰弱;腎炎;刀傷出血。桃金娘果,味甘、澀,性平,補(bǔ)血,滋養(yǎng),安胎。用于貧血,病后體虛,神經(jīng)衰弱,耳鳴,遺精。茯苓,味甘、淡,性平,歸心、肺、脾、腎經(jīng),利水滲濕,健脾,寧心;用于水腫尿少,痰飲眩悸,脾虛食少,便溏泄瀉,心神不安,驚悸失眠。白首烏,味苦、甘、澀,性微溫,安神、補(bǔ)血。用于體虛失眠,健忘多夢(mèng),皮膚搔癢。百合,味甘、性平,無毒,主邪氣,腹脹,心痛,利大小便,補(bǔ)中,益氣。本發(fā)明的有益效果:相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療神經(jīng)衰弱效果的藥物,此種中藥組合物均以純中藥配制,具有天然藥物毒性小、療效好的特性,對(duì)于神經(jīng)衰弱療效明確、標(biāo)本兼治,價(jià)格低廉、制作簡便,具有良好的應(yīng)用前景。具體實(shí)施方式實(shí)施例1:(一)一種治療神經(jīng)衰弱的中藥,由以下原料藥按重量份配比而成:烏金草30份、雪茶25份、羊角參20份、紫泡果15份、血葉蘭15份、紫茉莉10份、華南鐵角蕨10份、桃金娘果10份、茯苓10份、白首烏5份、百合5份。(二)制備方法:第一步,雪茶、羊角參按比例混合,用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70%的正丙醇回流提取2次,合并濾液,減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末,隨后用乙醇提純1-2次,合并提取液,減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體,干燥并粉碎成粉末;第二步,將紫泡果、血葉蘭、紫茉莉、華南鐵角蕨用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次,合并提取液,減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末,將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解,靜止1小時(shí),過濾,濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥,粉碎成粉末;第三步,將余下組份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小時(shí),分別過濾,合并濾液,濾液濃縮成膏體并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍;第四步,將上述粉末和淀粉混合,隨后進(jìn)行制粒處理并干燥,得到混合物顆粒,再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂,所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5,獲得膠囊內(nèi)容物,將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實(shí)施例2:(一)一種治療神經(jīng)衰弱的中藥,由以下原料藥按重量份配比而成:同實(shí)施例1。(二)制備方法:第一步,雪茶、羊角參按比例混合,用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70%的正丙醇回流提取2次,合并濾液,減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末,隨后用乙醇提純1次,合并提取液,減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體,干燥并粉碎成粉末;第二步,將紫泡果、血葉蘭、紫茉莉、華南鐵角蕨用醇濃度為80%的正丙醇提取2次,合并提取液,減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末,將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解,靜止1小時(shí),過濾,濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥,粉碎成粉末;第三步,將余下組份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小時(shí),分別過濾,合并濾液,濾液濃縮成膏體并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍;第四步,將上述粉末混合,隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水,攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5%的氫氧化鈉助溶,過濾,加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6,過濾,沉淀備用,濾液通過聚酰胺柱,先用水洗去雜質(zhì),隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫,收集正丙醇洗脫液,沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次,過濾,濾液與上述洗脫液合并,回收正丙醇,減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末,將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量,溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積,過濾,灌封,滅菌,獲得需要的注射液。實(shí)施例3:1、長期毒性試驗(yàn)過程:應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量,分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計(jì)算,分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍;另設(shè)一對(duì)照組,連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后,觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天,對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長均無影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響,各組間與對(duì)照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗(yàn)過程:應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只,體重在25-30克,進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組,即對(duì)照組、給藥組,實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí),然后給予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃,對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測定,但未測到LD50,因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果:以最大濃度(60%),最大給藥量(120ml/kg,一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃,相當(dāng)于生藥量60g/kg,相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg),七日內(nèi)小鼠無一死亡,處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng),給藥組與對(duì)照組小鼠無任何差異。實(shí)施例4:本發(fā)明的臨床治療觀察如下:(一)患者300例,150例為男性,150例為女性。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn):診斷標(biāo)準(zhǔn):病例選擇以失眠多夢(mèng)為主證的神經(jīng)衰弱癥,并排除嚴(yán)重的心、肝、腎、腦等器質(zhì)性病變。中醫(yī)辯證屬于:(1)痰濁擾心型:失眠多夢(mèng),并有頭身沉重、胸悶、目眩、舌淡紅、苔膩、脈滑;(2)心腎不交型:心煩不寐、多夢(mèng)、頭暈、耳鳴、心悸、健忘、口干少津、腰酸夢(mèng)遺或口舌生瘡、舌尖紅、脈細(xì)數(shù);(3)心膽氣虛型:失眠并心悸膽怯、氣短倦怠、舌淡、脈細(xì)數(shù);(4)心脾兩虛型:失眠多夢(mèng)并心悸健忘,頭暈?zāi)垦!⑸衿?、面色少華、苔薄白、脈細(xì)弱。(三)治療方法:1組:采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g,分成10份,每天早晨空腹服用一份,30天為一個(gè)療程,連續(xù)服用兩個(gè)療程;2組:采用如實(shí)施例2制備方法制得的注射劑100g,分成10份,每天早晨空腹注射一份,30天為一個(gè)療程,連續(xù)注射兩個(gè)療程;另設(shè)一對(duì)照組。(四)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):療效標(biāo)準(zhǔn):整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):治愈::臨床癥狀完全消失,癥狀積分為0分;有效::臨床癥狀消失,癥狀積分減少>2/3或臨床癥狀有所改善,癥狀積分減少>1/3;無效::臨床癥狀無改善,癥狀積分減少<1/3,或反而增加。(五)治療結(jié)果見表1:表1治療結(jié)果組別痊愈有效無效對(duì)照組001001組98112組9910上述實(shí)施例只是為了說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn),其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施,并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾,都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3