本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療神經(jīng)性皮炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：神經(jīng)性皮炎又稱慢性單純性苔蘚，是以陣發(fā)性皮膚瘙癢和皮膚苔蘚化為特征的慢性皮膚病，為常見多發(fā)性皮膚病。多見于青年和成年人。多發(fā)生在頸后部或其兩側(cè)、肘窩、前臂、大腿、小腿及腰骶部等。常成片出現(xiàn)，呈三角形或多角形的平頂丘疹，皮膚增厚，皮脊突起，皮溝加深，形似苔蘚。呈淡紅或淡褐色；劇烈搔癢是其主要的癥狀。如全身皮膚有較明顯損害者，又稱之為彌漫性神經(jīng)性皮炎。發(fā)病和神經(jīng)精神因素及某些外在刺激因素有關(guān)。神經(jīng)性皮炎慢性經(jīng)過(guò)，不傾向濕潤(rùn)，易于反復(fù)發(fā)作。中醫(yī)認(rèn)為：此病主要以內(nèi)因?yàn)橹?，由于心緒煩擾，七情內(nèi)傷，內(nèi)生心火而致。初起皮疹較紅，瘙癢較劇，因心主血脈，心火亢盛，伏于營(yíng)血，產(chǎn)生血熱，血熱生風(fēng)，風(fēng)盛則燥，屬于血熱風(fēng)燥。病久，皮損肥厚，文理粗重，呈苔蘚化者，此因久病傷血，風(fēng)盛則燥，屬于血虛風(fēng)燥。因此，亟需提供一種配方新、成本低、制備簡(jiǎn)易、使用方便、療效顯著、復(fù)發(fā)率低、組方合理、配伍精簡(jiǎn)、療效確切、標(biāo)本兼治、可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中的治療神經(jīng)性皮炎的中藥組合物。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供一種配方新、成本低、制備簡(jiǎn)易、使用方便、療效顯著、復(fù)發(fā)率低、組方合理、配伍精簡(jiǎn)、療效確切、標(biāo)本兼治、可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中的治療神經(jīng)性皮炎的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療神經(jīng)性皮炎的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為鹿耳韭、六方藤、元胡、麻風(fēng)樹、茅莓、馬蹄蕨、木防己、牛白藤、爬山虎、泡桐根、雀舌豆。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為鹿耳韭25-35份、六方藤15-25份、元胡15-25份、麻風(fēng)樹10-20份、茅莓10-20份、馬蹄蕨5-15份、木防己5-15份、牛白藤5-15份、爬山虎5-15份、泡桐根5-15份、雀舌豆5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為鹿耳韭30-35份、六方藤20-25份、元胡20-25份、麻風(fēng)樹10-15份、茅莓10-15份、馬蹄蕨5-10份、木防己5-10份、牛白藤5-10份、爬山虎5-10份、泡桐根5-10份、雀舌豆5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括：第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將麻風(fēng)樹、茅莓、馬蹄蕨、木防己用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括：第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將麻風(fēng)樹、茅莓、馬蹄蕨、木防己用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。鹿耳韭，味辛、性溫，散瘀鎮(zhèn)痛，祛風(fēng)止血。主治跌打損傷，瘀血腫痛，衄血，漆瘡。六方藤，味微苦，性涼，祛風(fēng)活絡(luò)，散瘀活血。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，腰肌勞損，跌打損傷。元胡又名延胡索、玄胡，為罌粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術(shù)、芍藥、貝母等并稱“浙八味”，為大宗常用中藥。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時(shí)珍在《本草綱目》中歸納元胡有“活血，理氣，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。麻風(fēng)樹，味苦、澀、涼，散瘀消腫，止血止癢。外用治跌打腫痛，創(chuàng)傷出血，皮膚瘙癢，麻風(fēng)，癩痢頭，慢性潰瘍，關(guān)節(jié)挫傷，陰道滴蟲，濕疹，腳癬。馬蹄蕨，味淡、性涼，去瘀止血，解毒。用于跌打損傷，功能性子宮出血；外用治蛇咬傷，疔瘡，創(chuàng)傷出血。茅莓，味苦、澀，性涼，清熱涼血，散結(jié)，止痛，利尿消腫。用于感冒發(fā)熱，咽喉腫痛，咯血，吐血，痢疾，腸炎，肝炎，肝脾腫大，腎炎水腫，泌尿系感染，結(jié)石，月經(jīng)不調(diào)，白帶，風(fēng)濕骨痛，跌打腫痛；外用治濕疹，皮炎。木防己，味苦、辛，性寒，祛風(fēng)止痛，利尿消腫，解毒，降血壓。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，肋間神經(jīng)痛，急性腎炎，尿路感染，高血壓病，風(fēng)濕性心臟病，水腫；外用治毒蛇咬傷。牛白藤，味甘、淡，性涼，祛風(fēng)活絡(luò)，消腫止血。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，痔瘡出血，瘡癤癰腫，跌打損傷。爬山虎，味甘、澀，性溫，祛風(fēng)通絡(luò)，活血解毒。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛；外用治跌打損傷，癰癤腫毒。泡桐根，味苦、性寒，祛風(fēng)，解毒，消腫，止痛。用于筋骨疼痛，瘡瘍腫毒，紅崩白帶。雀舌豆，味苦、澀，性平，舒筋活絡(luò)，止痛。主治坐骨神經(jīng)痛，筋骨疼痛。本發(fā)明的有益效果：相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療神經(jīng)性皮炎效果的藥物，采用此種中藥組合物在治療神經(jīng)性皮炎方面具有配方新、成本低、制備簡(jiǎn)易、使用方便、療效顯著、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的中藥組合物組方合理，配伍精簡(jiǎn)，療效確切，標(biāo)本兼治，可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：(一)一種治療神經(jīng)性皮炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：鹿耳韭30份、六方藤25份、元胡20份、麻風(fēng)樹15份、茅莓15份、馬蹄蕨10份、木防己10份、牛白藤10份、爬山虎10份、泡桐根5份、雀舌豆5份。(二)制備方法：第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將麻風(fēng)樹、茅莓、馬蹄蕨、木防己用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實(shí)施例2：(一)一種治療神經(jīng)性皮炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。(二)制備方法：第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將麻風(fēng)樹、茅莓、馬蹄蕨、木防己用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實(shí)施例3：1、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。2、急性毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD50，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。實(shí)施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者210例，100例為女性，110例為男性。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中神經(jīng)性皮炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1))肝郁化火證：皮膚瘙癢，散在扁平丘疹或融合成片，皮損色紅，口苦咽干，心煩易怒，夜癢不安，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈弦數(shù)或滑數(shù)；(2)血虛風(fēng)燥證：皮損肉厚，皮紋粗重如苔蘚，干燥脫屑，色淡紅或黃褐，劇癢頻作，精神倦怠，舌質(zhì)淡，苔薄，脈弦細(xì)。(三)治療方法：1組：采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程；2組：采用如實(shí)施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩個(gè)療程；另設(shè)一對(duì)照組。(四)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：皮損及其它臨床癥狀全部消失，一年以上無(wú)復(fù)發(fā)；有效：皮損及其它臨床癥狀基本消失，一年以上有復(fù)發(fā)；無(wú)效：皮損及各種癥狀不減輕。(五)治療結(jié)果見表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無(wú)效對(duì)照組08621組66312組6730上述實(shí)施例只是為了說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3