本發(fā)明涉及一種治療慢性乙型肝炎的食品、保健品或/和藥物組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
HBV感染呈世界性流行，全球約20億人曾感染HBV，其中約2.4-3.5億人為慢性HBV感染者，若治療不及時(shí)，CHB患者5年內(nèi)約有8％-20％進(jìn)展成肝硬化，肝硬化失代償期5年存活率為15％-40％。每年有超過(guò)78萬(wàn)人死于HBV感染所致的并發(fā)癥，占人類總死亡原因的第15位，是全球重大的公共衛(wèi)生問題。
我國(guó)曾是HBV感染的高流行區(qū)，我國(guó)現(xiàn)有慢性HBV感染者仍多達(dá)9300萬(wàn)人，其中約2000-3000萬(wàn)為仍需治療的慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)，100萬(wàn)已發(fā)展為肝硬化，30萬(wàn)已進(jìn)展成原發(fā)性肝細(xì)胞癌。中國(guó)與HBV感染相關(guān)肝病每天造成的直接經(jīng)濟(jì)損失多達(dá)260億元，因壽命減短等帶來(lái)的間接經(jīng)濟(jì)損失高達(dá)320億元。僅北京市乙肝相關(guān)疾病人均總費(fèi)用分別為：急性乙型肝炎22 941.68元、乙肝病毒攜帶者1 007.90元、慢性乙型肝炎11777.28元、肝硬化54 473.94元、肝癌128 309.35元，其中肝硬化及肝癌患者年均總費(fèi)用為當(dāng)年人均可支配收入的2.04倍和4.80倍，給個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，HBV感染是我國(guó)三大重大傳染病之一，嚴(yán)重危害人類生命健康，其巨額的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)還嚴(yán)重影響我國(guó)全面小康社會(huì)的偉大目標(biāo)，積極防治HBV感染具有重要意義。
目前一線抗HBV藥物仍未能徹底清除病毒，日益嚴(yán)重的耐藥性及副作用等因素使目前全球抗HBV治療面臨嚴(yán)重困境，積極研發(fā)強(qiáng)效、低毒、具備不同作用位點(diǎn)的新藥成了慢性HBV感染防治領(lǐng)域極為緊迫的任務(wù)。
張傳濤等，“HH膠囊治療HBV轉(zhuǎn)基因小鼠抗乙肝病毒研究”，時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥2015年第26卷第10期公開了一種抗乙肝病毒的中藥組方，虎杖15g，扯根菜20g，龍芽草15g，葉下珠24g，苦參15g，郁金15g，薏苡仁30g，豬苓20g，但是其藥味多，效果也有待進(jìn)一步改善。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供了一種新的治療慢性乙型肝炎的食品、保健品或/和藥物組合物。
本發(fā)明治療慢性乙型肝炎的食品、保健品或藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：
虎杖10-20份、趕黃草15-25份、馬鞭草10-20份、葉下珠19-29份、苦參10-20份、郁金10-20份。
優(yōu)選地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：
虎杖15份、趕黃草20份、馬鞭草15份、葉下珠24份、苦參15份、郁金15份。
其中，所述葉下珠是指葉下珠為大戟科葉下珠屬植物葉下珠(Phyllanthus urinaria L.)的干燥全草。
其中，它是由原料藥的藥粉、原料藥的水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
其中，所述制劑是口服制劑。優(yōu)選地，所述制劑為湯劑、口服液、顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑。
本發(fā)明還提供了前述食品、保健品或藥物組合物的制備方法，步驟如下：
(1)按照前述配比稱取原料藥；
(2)制備料藥的藥粉、原料藥的水或有機(jī)溶劑提取物，加入藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分，即得。
本發(fā)明還提供了前述食品、保健品或藥物組合物在制備抗乙肝病毒的食品、保健品或藥物組合物中的用途。
其中，所述食品、保健品或藥物組合物是治療慢性乙型肝炎的食品、保健品或藥物組合物。
本發(fā)明保健品或/和藥物組合物，配方精當(dāng)，對(duì)HepG2.2.15細(xì)胞、鴨乙肝模型、HBV轉(zhuǎn)基因小鼠均有良好抗HBV作用，降低HBsAg、HBVDNA水平，可以有效治療慢性乙型肝炎，為臨床治療慢性乙型肝炎提供一種的選擇，應(yīng)用前景良好。
下面通過(guò)具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明，但是并不是對(duì)本發(fā)明的限制，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1本發(fā)明食品、保健品或者藥物組合物的制備
組方：取虎杖15g、趕黃草20g、馬鞭草15g、葉下珠24g、苦參15g、郁金15g。
制備方法：第一步：先將藥材放入砂鍋內(nèi)，加入水1000ml，浸泡半個(gè)小時(shí)。第二步：以武火(大火)煮沸后，再以文火(小火)煮到剩約250ml，將煮好的藥液倒出于碗中。第三步：可重復(fù)第一、二步，前后兩次混合服用。
實(shí)施例2本發(fā)明食品、保健品或者藥物組合物的制備
取虎杖10g、趕黃草15g、馬鞭草10g、葉下珠19g、苦參10g、郁金10g。
制備方法：第一步：先將藥材放入砂鍋內(nèi)，加入水1000ml，浸泡半個(gè)小時(shí)。第二步：以武火(大火)煮沸后，再以文火(小火)煮到剩約250ml，將煮好的藥液倒出于碗中。第三步：可重復(fù)第一、二步，前后兩次混合服用。
實(shí)施例3本發(fā)明食品、保健品或者藥物組合物的制備
取虎杖20g、趕黃草25g、馬鞭草20g、葉下珠29g、苦參20g、郁金20g。
制備方法：第一步：先將藥材放入砂鍋內(nèi)，加入水1000ml，浸泡半個(gè)小時(shí)。第二步：以武火(大火)煮沸后，再以文火(小火)煮到剩約250ml，將煮好的藥液倒出于碗中。第三步：可重復(fù)第一、二步，前后兩次混合服用。
以下通過(guò)試驗(yàn)例具體說(shuō)明本發(fā)明的有益效果。
試驗(yàn)例1本發(fā)明組合物治療慢性乙型肝炎的研究
1材料
1.1受試品與試劑
本發(fā)明組合物(實(shí)施例1制備的本發(fā)明組合物)；對(duì)照組：虎杖15g，扯根菜20g，龍芽草15g，葉下珠24g，苦參15g，郁金15g，薏苡仁30g，豬苓20g，按照實(shí)施例1方法制備的藥物。陽(yáng)性藥物：苦參素膠囊，購(gòu)自正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20010763，產(chǎn)品批號(hào)131121102。
1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
HBV轉(zhuǎn)基因小鼠購(gòu)置于中國(guó)人民解放軍第458醫(yī)院全軍肝病中心，生產(chǎn)許可證號(hào)：SCXK(軍)2012-0018。
1.3儀器
定量PCR儀：ABI Stepone plus；酶標(biāo)儀：Thermo DENLEY DRAGON Wellscan MK3。
2方法
2.1分組及造模
將HBV轉(zhuǎn)基因小鼠36只(6-8周齡，雌雄各半)隨機(jī)分為4組：模型組、苦參素對(duì)照組、對(duì)照組合物組、本發(fā)明組合物組。
2.2給藥方法
模型組小鼠給予同體積生理鹽水灌胃，苦參素對(duì)照組小鼠給予同體積含150mg/kg·d苦參素混懸液，對(duì)照組合物組小鼠給予同體積含7g/kg·d的對(duì)照組合物HH混懸液，本發(fā)明組合物組給予同體積含7g/kg·d的本發(fā)明組合物HH混懸液，療程5周。
3結(jié)果
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見見表1和表2。
表1：小鼠HBsAg情況
與模型組比較：b、c、dP<0.05；與苦參素對(duì)照組比較：dP<0.05；與本發(fā)明組合物比較：b、cP<0.05。
表2：小鼠HBVDNA情況
與M組比較：b、c、dP＜0.05；與苦參素組比較：dP＜0.05；與本發(fā)明組合物比較：b、cP＜0.05；
由表1和表2可知，與模型組比較，苦參素、對(duì)照組合物、本發(fā)明組合物均可以顯著降低HBV轉(zhuǎn)基因小鼠血清中的HBsAg、HBVDNA水平；與苦參素、對(duì)照組合物相比，本發(fā)明組合物效果優(yōu)于苦參素及對(duì)照組合物，且差異顯著。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，本發(fā)明藥物組合物可以有效治療治療慢性乙型肝炎，且效果顯著優(yōu)于苦參素和對(duì)照組藥物。
與對(duì)照組藥物相比，本發(fā)明藥物組合物在減少兩味藥的情況下，效果反而顯著提高，效果優(yōu)良。
綜上，本發(fā)明藥物組合物可有有效治療慢性乙型肝炎，應(yīng)用前景良好。