本發(fā)明公開了一種治療骨痹、活血止痛的是外搽藥酒，同時(shí)也公開了其制備方法，屬于中藥發(fā)明領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
骨痹是臨床的常見(jiàn)病、多發(fā)病之一，本病屬中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇?！端貑?wèn)》設(shè)有“痹論”專篇，并根據(jù)病邪的的偏盛進(jìn)行分類?！侗哉摰谒氖贰帮L(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹，其風(fēng)氣勝者為行痹，寒氣勝者為痛痹，濕氣盛者為著痹。……以冬遇此者為骨痹”。骨痹的病因病機(jī)可概括為：肝腎虧虛，血?dú)馓撊?，將攝失理，風(fēng)寒暑濕熱之邪趁虛入襲，以痰飲、瘀血壅滯氣機(jī)作痹，或熱甚郁結(jié)氣機(jī)作痹。痹證的臨床表現(xiàn)可概括為：主要表現(xiàn)為身體關(guān)節(jié)的疼痛及活動(dòng)不利，伴有浮腫、汗出、麻木不仁、身寒肢冷或其他機(jī)體氣機(jī)不利的全身癥狀。
近年來(lái)，隨著我國(guó)人口結(jié)構(gòu)不斷老齡化，老年人的基數(shù)不斷增加，的患者也越來(lái)越多。調(diào)查結(jié)果顯示，在我國(guó)45～70歲人群中有80％以上的人患有骨性關(guān)節(jié)炎，而“膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎”(knee osteoarthritis，KOA)是骨性關(guān)節(jié)炎中發(fā)病率最高的一種，是影響患者工作和生活的主要原因之一。給患者的家庭和社會(huì)造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
由于骨性關(guān)節(jié)炎是一種慢性骨關(guān)節(jié)退行性疾病，目前其病因和發(fā)病機(jī)制并不完全明確，臨床治療主要減輕患者癥狀、延緩和阻止疾病發(fā)展。目前，除嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的患者采用手術(shù)治療以外，大多數(shù)患者仍趨向于保守治療。骨痹中醫(yī)分型根據(jù)風(fēng)寒、濕熱、血瘀、腎虛等證型的不同，常采用祛風(fēng)散寒、除濕通絡(luò)、活血止痛、補(bǔ)益肝腎等法，或諸法并用，而補(bǔ)益肝腎法最為常用。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的治療骨痹的中成藥如藥膏也在不斷涌現(xiàn)但療效各有千秋，專利報(bào)道的也有許多，但仍然存在起效慢，療程長(zhǎng)而療效差，治愈率較低的缺陷。外治法具有直達(dá)病所、疏通局部氣血的作用，涉及針刺、推拿、藥物熏洗、針刀療法、溫針灸等。而藥酒作為一種傳統(tǒng)的給藥方式，其本身具有較好的抗菌作用，又有較強(qiáng)的藥物溶出能力，且能刺激血液循環(huán)，加強(qiáng)藥物吸收；制備，保存，使用方便。
臨床上使用中藥酒外搽治療骨痹、活血止痛的研究相對(duì)較少。而中藥酒外搽的方法安全無(wú)痛苦，操作簡(jiǎn)單，使用方便，備受廣大患者的喜愛(ài)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明擬提供了一種臨床療效顯著的治療骨痹、活血止痛的中藥外搽藥酒，目的在于提供一種能克服上述現(xiàn)有治療骨痹技術(shù)的不足，為臨床治療骨痹提供一種新穎獨(dú)特的藥酒，顯著提高其臨床療效。
本發(fā)明通過(guò)下列技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
一種治療骨痹、活血止痛的外搽藥酒，所述外搽藥酒是由以下重量份數(shù)的中藥原料在白酒中浸泡制成：一枝蒿10～30重量份，馬錢子10～30重量份，細(xì)辛5～15重量份，紅花10～20重量份，血竭5～15重量份。
進(jìn)一步地，所述的中藥各原料的重量配比為：一枝蒿15～20重量份，馬錢子15～20重量份，細(xì)辛5～10重量份，紅花10～15重量份，血竭5～10重量份。
優(yōu)選地，各中藥原料的重量配比為：一枝蒿20重量份，馬錢子20重量份，細(xì)辛10重量份，紅花10重量份，血竭5重量份。
所述的中藥只限于外用劑型。
治療骨痹、活血止痛的外搽藥酒的制備方法，將上述中藥原料按重量比例直接浸泡于裝有50度～60度白酒的容器中，密封浸泡10～15天后，過(guò)濾得到該中藥外搽藥酒。
進(jìn)一步地，所述的原料與白酒的重量比為：1：6～1：8。
進(jìn)一步地，所述的容器為浸泡藥酒的玻璃瓶或瓦罐。
為了方便患者回家自行使用，將浸泡藥酒用玻璃瓶或密封保存，放置于陰涼處，方便攜帶，患者自行在家里使用。
因本方有劇毒，故應(yīng)做好防護(hù)措施，雙手配戴一次性手套，每次使用10～20ml，涂搽于疼痛部位周圍，輕輕按揉至藥酒吸收，并適當(dāng)活動(dòng)膝關(guān)節(jié)，每日用2～3次。
外搽藥酒期間，疼痛部位應(yīng)注意避免寒冷刺激，注意保暖，避免過(guò)度勞累。為了取得更好的臨床療效，臨床上還配合針刺進(jìn)行治療骨痹。
一枝蒿(Achillea alpina L.)是菊科蓍屬植物一枝蒿的全草，是維吾爾常用藥材，分布于中國(guó)新疆、中亞、歐州等地。在新疆主要分布于巴里坤，塔城一帶，民間用藥歷史悠久。該藥材記載于我國(guó)清代趙學(xué)敏的《本草綱目拾遺》，自古以來(lái)新疆流傳“家有一枝蒿，百病都除掉”的民間諺語(yǔ)。國(guó)內(nèi)臨床資料表明，雪上一枝蒿具有舒筋活血、消腫止痛之功能,臨床用于跌打損傷(軟組織扭傷、挫傷等)和各種關(guān)節(jié)痛的治療，為祛風(fēng)散寒藥，對(duì)風(fēng)濕腫痛、跌打損傷有確切療效。
馬錢子為馬錢科植物馬錢的成熟種子,又名番木鱉?！侗静菥V目》認(rèn)為本品性味苦寒有毒?！秱茀R纂》云“用以解破處之血熱。”集各種文獻(xiàn)資料證明：馬錢子苦寒有大毒,功效主要為消腫散結(jié)、化瘀軟堅(jiān)、祛風(fēng)散寒、通絡(luò)止痛。對(duì)于跌打損傷、骨折筋傷、風(fēng)寒濕痹、肌肉萎縮、肢體麻痹及骨節(jié)變形等癥皆可適用。采用藥酒浸泡后外用，以收正氣充盈、邪不可干、驅(qū)御外邪，使風(fēng)、寒、濕邪外達(dá)內(nèi)消，痹癥自除，達(dá)到治療效果?！榜R錢子”據(jù)《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》記載“開通經(jīng)絡(luò)，透達(dá)關(guān)節(jié)之力，遠(yuǎn)勝于它藥”。加之以酒浸之，以酒引之于關(guān)節(jié)部位，藥力直達(dá)，直通痹處。馬錢子含有單體多肽，且有很強(qiáng)的抗炎、抗風(fēng)濕作用，有類激素樣作用，含有的多肽神經(jīng)毒素，有神經(jīng)阻斷劑作用，改善局部微循環(huán)，從而起到明顯的鎮(zhèn)痛作用，緩解關(guān)節(jié)癥狀。以酒相引，作用迅速。由于馬錢子有毒，內(nèi)服劑量不易控制，所以從外局部給藥，起到治療不中毒的效果。
細(xì)辛(Asarum)又名小辛、少辛、細(xì)草，為常用中藥。細(xì)辛來(lái)源為馬兜鈴科植物北細(xì)辛的根及根莖，味辛、性溫，具有祛風(fēng)散寒、溫經(jīng)通絡(luò)止痛的功效。《神農(nóng)本草經(jīng)》(以下簡(jiǎn)稱《本經(jīng)》)將細(xì)辛列為上品，其“味辛，溫。主咳逆，頭痛腦動(dòng)，百節(jié)拘攣，風(fēng)濕痹痛，死肌。久服明目，利九竅?！惫τ贸鲇谄叨?，比較分散。實(shí)驗(yàn)研究表明，細(xì)辛揮發(fā)油有顯著抗炎作用,對(duì)多種原因所致的大鼠關(guān)節(jié)腫脹有明顯的抑制作用,并對(duì)抗小鼠耳郭腫脹?！侗静菪戮帯分赋?細(xì)辛“只可共用,而不能獨(dú)用”，若“獨(dú)用則氣盡而命喪”，強(qiáng)調(diào)細(xì)辛不宜單獨(dú)使用，當(dāng)以復(fù)方配伍使用為宜，故在本方中亦為配伍使用。
紅花，又稱草紅花。雙子葉植物，菊科，干燥的管狀花，主產(chǎn)河南、浙江、四川等地。《本草綱目》稱紅花能“活血潤(rùn)燥，止痛散腫，通經(jīng)”。中醫(yī)認(rèn)為該藥味辛微苦、性濕，歸心、肝經(jīng)，是活血通經(jīng)、祛瘀止痛之良藥。紅花具有抗氧化抗炎鎮(zhèn)痛以及免疫調(diào)節(jié)等廣泛的藥理作用，在臨床上有一定的應(yīng)用?？捎脕?lái)治療跌打損傷以及關(guān)節(jié)疼痛等疾病。研究發(fā)現(xiàn)，紅花甲醇提取物及水提取物能抑制角叉菜膠所致的足腫脹能對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹有明顯的抑制作用；在熱板法和甩尾法中，紅花提取物能夠提高小鼠痛閾，具有明顯的鎮(zhèn)痛活性。紅花黃色素對(duì)小鼠熱板法及醋酸扭體實(shí)驗(yàn)具有一定的鎮(zhèn)痛活性，對(duì)甲醛性足腫脹有明顯的抑制作用，對(duì)組胺引起的大鼠皮膚毛細(xì)管的通透量增加有明顯的抑制作用，對(duì)大鼠棉球肉芽腫形成有顯著的抑制作用；能夠抑制血小板活化因子(誘發(fā)的血小板聚集、緩解毛細(xì)血管的通透性的增加；抑制誘導(dǎo)的5-羥色胺釋放以及血小板內(nèi)游離鈣增加。
血竭,又名麒麟竭,是名貴中藥材之一,在我國(guó)的記載和應(yīng)用至少有一千五百多年的歷史了。據(jù)《本草綱目》記載,血竭性溫、平,味甘、咸，無(wú)毒，入血分，歸心、肝、腎三經(jīng),具有活血化瘀、消腫止痛、收斂止血、軟堅(jiān)散結(jié)、生肌斂瘡等顯著功效，主要用于外傷出血、潰瘍不斂、跌打損傷、瘀滯作痛等癥，被譽(yù)為“活血之圣藥”。在很多的臨床應(yīng)用中,血竭是作為鎮(zhèn)痛藥物來(lái)使用的。通過(guò)對(duì)大鼠DRG細(xì)胞電壓門控性鈉通道電導(dǎo)進(jìn)行不同的處理，給予0.05％血竭后的通道電導(dǎo)與給藥前的通道電導(dǎo)有顯著性差異，表明云南血竭可顯著抑制背根神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的電壓門控性鈉通道電流，據(jù)此推斷血竭對(duì)初級(jí)神經(jīng)元細(xì)胞膜鈉通道的阻斷作用是其鎮(zhèn)痛機(jī)制之一。
縱觀全方，一枝蒿和馬錢子在本方中用量相對(duì)較大，一枝蒿辛散溫通，性猛善走，能祛風(fēng)濕，活血脈，尤擅止痛；馬錢子善能搜筋骨間風(fēng)濕，開通經(jīng)絡(luò)，透達(dá)關(guān)節(jié)，止痛力極強(qiáng)，二藥配合可舒筋活血、祛風(fēng)散寒、消腫通絡(luò)止痛，一枝蒿和馬錢子兩者配合共為君藥。細(xì)辛和紅花為臣藥，細(xì)辛能散少陰腎經(jīng)在里之寒邪以通陽(yáng)散結(jié)，又搜筋骨間的風(fēng)濕而止痹痛；紅花辛散溫通、活血通絡(luò)。細(xì)辛和紅花二藥配合可祛風(fēng)散寒、溫經(jīng)通絡(luò)、活血止痛。佐藥以血竭可加強(qiáng)活血化瘀、消腫止痛之功效。以上諸藥合用，共奏活血止痛、祛風(fēng)散寒、消腫通絡(luò)之功效。
本發(fā)明的有益效果
(1)本發(fā)明使用中藥組合物制作成的活血止痛搽劑配合針灸治療效果好，各藥相輔相承，對(duì)于改善骨痹有顯著療效。
(2)本發(fā)明取材精煉，僅5味中藥，簡(jiǎn)便效廉、綠色無(wú)痛，提供的活血止痛搽劑配合針刺療法使用，為臨床治療骨痹提供一種新穎獨(dú)特的產(chǎn)品，對(duì)針灸治療該疾病的推廣具有積極的促進(jìn)作用。
(3)本方外用涂搽于疼痛部位周圍，能疏通周圍筋脈氣血，借助經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)作用、皮膚透入吸收發(fā)揮藥物的活血止痛、祛風(fēng)散寒的功能，改善其疼痛及活動(dòng)不利的癥狀，具有較為廣泛的應(yīng)用前景，應(yīng)用范圍廣泛，該產(chǎn)品屬于“外治法”范疇，沒(méi)有痛苦,易于被患者接受。而且藥物外治法一般需用藥量較少，可節(jié)省藥源，減少開支，有些藥物可就地取材，簡(jiǎn)便易捷，費(fèi)用低廉。
(4)本發(fā)明制備簡(jiǎn)單，攜帶方便，療效顯著，患者可在家中自行使用。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明，但下述實(shí)施例僅僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，并非全部。下面通過(guò)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說(shuō)明。
一種治療膝痹、活血止痛的外搽藥酒的制備方法
實(shí)施例1一種治療膝痹、活血止痛的外搽藥酒的制備方法：取一枝蒿10g，馬錢子10g，細(xì)辛5g，紅花20g，血竭15g，直接浸泡于裝有600克60度白酒的玻璃容器中密封浸泡10天后，過(guò)濾得到該中藥外搽藥酒。
實(shí)施例2一種治療膝痹、活血止痛的外搽藥酒的制備方法：取一枝蒿30g，馬錢子15g，細(xì)辛10g，紅花15g，血竭10g，直接浸泡于裝有600克60度白酒的玻璃容器中密封浸泡10天后，過(guò)濾得到該中藥外搽藥酒。
實(shí)施例3一種治療膝痹、活血止痛的外搽藥酒的制備方法：取一枝蒿30g，馬錢子15g，細(xì)辛10g，紅花15g，血竭10g，直接浸泡于裝有600克60度白酒的瓦罐中密封浸泡10天后，過(guò)濾得到該中藥外搽藥酒。
實(shí)施例4一種治療膝痹、活血止痛的外搽藥酒的制備方法：一種治療膝痹、活血止痛的外搽藥酒的制備方法，取一枝蒿20g，馬錢子20g，細(xì)辛10g，紅花10g，血竭5g直接浸泡于裝有500克50度白酒的玻璃容器中密封浸泡15天后，過(guò)濾得到該中藥外搽藥酒。
臨床試驗(yàn)(以“膝痹”為例)
以下通過(guò)臨床療效觀察實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步闡述本發(fā)明的有益效果。
“膝痹”屬中醫(yī)學(xué)的范疇，《張氏醫(yī)書七種》云：“膝痛無(wú)有不因肝腎虧虛者，筋骨失養(yǎng)，不榮則痛”。說(shuō)明膝關(guān)節(jié)疼痛與肝腎虧虛密切相關(guān)，肝腎不足，精血不足，則無(wú)以需養(yǎng)筋骨，膝關(guān)節(jié)筋脈不通，則導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)筋脈拘急，屈伸以及活動(dòng)行走不利，從而引發(fā)為膝關(guān)節(jié)疼痛。相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)的“膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎”(knee osteoarthritis，KOA),是一種常見(jiàn)的慢性、進(jìn)展性關(guān)節(jié)疾病，以關(guān)節(jié)軟骨退行性改變?yōu)槠洳±硖卣?。臨床表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)反復(fù)發(fā)作的慢性疼痛，膝關(guān)節(jié)僵硬，活動(dòng)功能障礙病情遷延難愈。
取一枝蒿20g，馬錢子20g，細(xì)辛10g，紅花10g，血竭5g直接浸泡于裝有500克50度白酒的玻璃容器中密封浸泡15天后，過(guò)濾得到該中藥外搽藥酒,用于下列臨床治療：
1.一般資料
選取的200例患者均為昆明市中醫(yī)醫(yī)院針灸科就診并符合膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)“骨痹的診斷依據(jù),結(jié)合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》以初步擬定膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的中醫(yī)診斷依據(jù)如下：
(1)初起多見(jiàn)腰腿、腰脊、膝關(guān)節(jié)等隱隱作痛,屈伸、俯仰、轉(zhuǎn)側(cè)不利,輕微活動(dòng)稍緩解,氣候變化加重,反復(fù)纏綿不愈。(2)起病隱襲，發(fā)病緩慢，多見(jiàn)于中老年。(3)局部關(guān)節(jié)可輕度腫脹,活動(dòng)時(shí)關(guān)節(jié)常有喀喇聲或摩檫聲。嚴(yán)重者可見(jiàn)肌肉萎縮,關(guān)節(jié)畸形,腰彎背駝。(4)X線攝片檢查：示骨質(zhì)疏松,關(guān)節(jié)面不規(guī)則,關(guān)節(jié)間隙狹窄,軟骨下骨質(zhì)硬化,以及邊緣唇樣改變,骨贅形成。(5)查血沉、抗“O”、黏蛋白、類風(fēng)濕因子等與風(fēng)濕痹、尪痹相鑒別。
試驗(yàn)組100例，其中男42例，女58例；年齡最大為70歲,最小34歲；病程最長(zhǎng)9年，最短1個(gè)月；右膝44例，左膝32例,雙膝24例；活動(dòng)受限78例，無(wú)明顯受限22例。對(duì)照組100例，其中男48例，女52例；年齡最大為70歲,最小34歲；病程最長(zhǎng)9年，最短1個(gè)月；右膝38例，左膝33例,雙膝29例；活動(dòng)受限64例，無(wú)明顯受限36例。兩組性別、年齡、病程等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P均大于0.05，具有可比性。
2.治療方法
試驗(yàn)組：采用針灸療法和外搽藥酒療法進(jìn)行治療。
(1)針灸療法：
取穴：鶴頂、血海、梁丘、內(nèi)外膝眼、陽(yáng)陵泉、陰陵泉、足三里、阿是穴。操作：鶴頂、內(nèi)外膝眼、阿是穴采用平補(bǔ)平瀉法，余穴采用補(bǔ)法。囑患者平躺仰臥位，常規(guī)消毒后，選1.5寸毫針，進(jìn)針0.5～1寸，行提插捻轉(zhuǎn)后以出現(xiàn)酸、麻、脹、重感為宜，得氣留針后血海、梁丘、陽(yáng)陵泉、陰陵泉加用電針，留針30min。
(2)外搽藥酒療法：
戴一次性手套，每次使用10～20ml，涂搽膝關(guān)節(jié)周圍，并輕輕按揉至藥酒吸收，并適當(dāng)活動(dòng)膝關(guān)節(jié)。每日進(jìn)行2～3次。外搽藥酒期間，膝關(guān)節(jié)應(yīng)注意避免寒冷刺激，注意保暖，避免過(guò)度勞累。
對(duì)照組：僅行針灸療法。
治療療程：針灸隔日進(jìn)行一次，十次為一個(gè)療程，藥酒每日2～3次，兩個(gè)療程后評(píng)定療效。
3.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及治療結(jié)果
(1)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
參照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，治愈：關(guān)節(jié)腫痛完全消除，活動(dòng)能力恢復(fù)正常；顯效：關(guān)節(jié)腫痛基本消除，關(guān)節(jié)活動(dòng)明顯好轉(zhuǎn)；有效：關(guān)節(jié)腫痛基本消除，關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限；無(wú)效：關(guān)節(jié)腫痛及活動(dòng)能力均無(wú)明顯改善。有效率＝(治愈+顯效+有效)/總例數(shù)×100％。
(2)治療結(jié)果見(jiàn)表1
表1：兩組療效比較n(％)
經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組總有效率比較，X2＝5.838，P＝0.016﹤0.05，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
因此，本發(fā)明提供治療膝痹、活血止痛的外搽藥酒，不僅能顯著地提高臨床療效，而且縮短了治療療程，為膝痹的一種特效產(chǎn)品，其臨床療效明顯優(yōu)于單純針刺組。該外搽藥酒產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便，適合于臨床推廣應(yīng)用。