臨時的防栓塞保護(hù)裝置及提供該裝置的醫(yī)學(xué)方法與流程
本申請是第200980143474.9號中國發(fā)明專利申請的分案申請。該中國發(fā)明專利申請基于國際申請pct/ep2009/061509,申請日為2009年09月04日，發(fā)明名稱為“臨時的防栓塞保護(hù)裝置及提供該裝置的醫(yī)學(xué)方法”。
本發(fā)明通常屬于醫(yī)學(xué)裝置和應(yīng)用這種醫(yī)學(xué)裝置的醫(yī)學(xué)方法的領(lǐng)域。具體說，本發(fā)明有關(guān)一種阻止有害的栓塞物質(zhì)進(jìn)入主血管的例如主動脈弓的一個或多個支管的防栓塞保護(hù)裝置，以及一種在該主動脈弓中展開這種裝置以保護(hù)大腦的方法。
背景技術(shù)：
大腦栓塞是大家熟悉的一種由心臟手術(shù)、心肺旁路和基于導(dǎo)管插入的心臟病學(xué)和電生理學(xué)措施引起的并發(fā)癥?？砂?、動脈粥樣化和油脂的栓塞微?？梢酝ㄟ^手術(shù)或?qū)Ч懿僮鞅或?qū)逐而進(jìn)入血流，從而在大腦或下游的其他要害器官中發(fā)生栓塞。大腦栓塞可以導(dǎo)致神經(jīng)心理學(xué)缺陷、中風(fēng)甚至死亡。大腦栓塞的防止有益于患者和改善這些措施的后果。
在本技術(shù)領(lǐng)域中各種各樣的防栓塞保護(hù)裝置為大家所熟悉。例如在us2004/0215167號中已揭示一種用于主動脈弓的側(cè)支管的防栓塞保護(hù)裝置。這種防栓塞保護(hù)裝置具有一種支撐過濾網(wǎng)材料的可張開的管結(jié)構(gòu)。該防栓塞保護(hù)裝置被壓縮到可插入一病人的主動脈的小直徑，然后在主動脈內(nèi)隨同已被定位的該濾網(wǎng)材料一起展開以允許血液進(jìn)入連接于主動脈的側(cè)支管中，并且阻止栓塞物質(zhì)進(jìn)入該側(cè)支管。該裝置被展開和留在適當(dāng)位置上以長時期保護(hù)?；蛘?，該裝置可被壓縮并從該主動脈退出。
然而，在us2004/0215167中所揭示的防栓塞保護(hù)裝置具有一些缺點(diǎn)。該裝置可能難以從主動脈弓中取出，因?yàn)榇嗽O(shè)計(jì)的支架是永久性植入，移除該支架可能會傷害該植入部位。該裝置還沿著主動脈形成并至少部分地被壓抵在該側(cè)支管的孔口區(qū)域或壓人該孔口區(qū)域。這些孔口區(qū)域通常受到這些孔口區(qū)域中的組織的外部上的沉積斑塊的影響。當(dāng)類似該裝置的支架被壓抵在該斑塊上時，該斑塊就從其所處的組織上松動并成為碎片沿著該側(cè)支管被沖出。然而，這種碎片是一種有害的栓塞物質(zhì)，由此裝置應(yīng)避免這些栓塞物質(zhì)進(jìn)入側(cè)支管中。
在美國專利第6,258,120中揭示了一種用于使栓塞從主動脈上的兩頸動脈中轉(zhuǎn)移掉的可植入的大腦保護(hù)裝置。該被揭示的裝置是一些主動脈分流器，這些分流器通常包含具有基本為圓柱形或圓錐形的壁的中空管子，該中空管子對于栓塞而言是不可滲透的并具有開口端，可允許血液進(jìn)入其一端，流過該管子并離開其另一端。該中空管子的圓周大小適合完全充滿該主動脈的內(nèi)腔。此外，是平面的而不是圓柱形的雪鞋型主動脈分流器也被揭示。在美國專利第6,258,120中所揭示的方法包括以下步驟：提供一種由血管內(nèi)的導(dǎo)管運(yùn)送的主動脈分流器，將該血管內(nèi)的導(dǎo)管引入動脈管系統(tǒng)，將該血管內(nèi)的導(dǎo)管推入該主動脈弓中以到達(dá)頸動脈區(qū)域，以及展開該主動脈分流器。
然而，如同在us2004/0215167號中所公開的裝置那樣，美國專利第6,258,120號中的裝置和方法會損傷主動脈壁。而且可能會存在栓塞物質(zhì)泄漏到主動脈弓的側(cè)支管中的情況，例如通過管狀結(jié)構(gòu)的外圍或者如同所公開的實(shí)施例的雪鞋結(jié)構(gòu)的外圍。此外，所公開的裝置可以至少部分地接觸側(cè)支管的孔口，從而使栓塞碎片從該孔口釋放被攜帶進(jìn)入頸動脈而將導(dǎo)致大腦損傷。而且，攜帶栓塞物質(zhì)的回流可能由us6,258,120的裝置的遠(yuǎn)端發(fā)生進(jìn)入該側(cè)支管。該雪鞋狀的裝置具有一個附接的柄或套管并需要通過包括切割主動脈的打開胸腔手術(shù)被安裝，而這相較于內(nèi)血管供給具有許多的缺點(diǎn)，包括主動脈損傷。該裝置需要通過包括縫合線、手術(shù)夾子、鉤、粘結(jié)材料、基本為剛性的套管或摩擦結(jié)合的機(jī)械結(jié)構(gòu)被固定到主動脈的內(nèi)腔。這種固定難于通過貫穿動脈血管進(jìn)入以可靠方式完成。
us2008/0065145號公開了一種防栓塞保護(hù)裝置和使用方法。一種具有血流可滲透的蓋的血栓導(dǎo)流板傘形結(jié)構(gòu)被公開。該傘形結(jié)構(gòu)在頭臂動脈和左頸動脈上方伸展。該導(dǎo)流板是經(jīng)由皮膚被插入并借助導(dǎo)管被定位，該導(dǎo)管通過在經(jīng)頭臂動脈的主動脈弓上終止的右鎖骨下動脈或者股動脈，而進(jìn)入頭臂動脈和右鎖骨下動脈中。然而，該裝置在任何情況下都有一根引導(dǎo)金屬絲，該金屬絲被布置成延伸于被該裝置保護(hù)的主動脈弓和頭臂動脈之間。這意味著如前述那樣，該裝置將不可避免地在血管內(nèi)被操作，由此該裝置很可能會接觸到頭臂動脈的孔口，即通向該右頸動脈的主動脈的側(cè)支管。這樣，就存在由醫(yī)療引起的栓塞現(xiàn)象的風(fēng)險(xiǎn)，也就是醫(yī)生在使用該裝置時很可能會使栓塞碎片或殘粒從該頭臂動脈的孔口釋放。該栓塞碎片或殘粒被攜帶至右頸動脈并可導(dǎo)致大腦損傷。而且，us2008/0065145號的穹頂狀的裝置看起來由于該解剖結(jié)構(gòu)和前述的通過頭臂動脈的進(jìn)入方式也難于在實(shí)踐中工作。該裝置為了覆蓋頭臂動脈和左頸動脈的孔口必須采用很大的尺寸。這樣，該裝置在該主動脈弓中的容積將是很大的。
因此，現(xiàn)有的防大腦栓塞的裝置具有一些缺點(diǎn)，包括：難于在脈管內(nèi)定位，甚至更難于在兩根脈管中定位；這些裝置可能會對管壁產(chǎn)生損傷而且它們本身可能會產(chǎn)生栓塞物；這些裝置在外科醫(yī)生試圖用某些想要的插入/手術(shù)以實(shí)現(xiàn)好結(jié)果時會妨礙外科醫(yī)生；在同時進(jìn)行的醫(yī)療步驟的過程中保護(hù)裝置的可視化可能會妨礙看到其他被使用的部件；這些裝置如果被設(shè)計(jì)成收集該栓塞物質(zhì)則可能會使血液流動減弱。
這樣，就需要提供一種新的或改善的或替代的裝置或方法，以阻止栓塞物質(zhì)進(jìn)入側(cè)支管，例如主動脈弓側(cè)支管中，和/或阻止從主動脈弓側(cè)支管的孔口產(chǎn)生栓塞碎片或殘粒，而這些栓塞碎片或殘粒會在醫(yī)療步驟中被送往患者的頭腦。
因此，一種改善的防栓塞保護(hù)裝置或方法將是有益的。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
因此，本發(fā)明的實(shí)施例優(yōu)選通過單獨(dú)或組合地提供一種根據(jù)所附的專利權(quán)利要求所述的裝置或方法來設(shè)法減輕、緩和或消除一個或多個如上所述的現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷、缺點(diǎn)或問題，以在醫(yī)療手術(shù)例如心臟手術(shù)和介入心臟病學(xué)以及電生理學(xué)手術(shù)中對患者的主動脈弓脈管提供臨時的防栓塞保護(hù)。
在主動脈血流中的栓塞微?？梢员蛔柚惯M(jìn)入包括通向頭腦的頸動脈的主動脈弓側(cè)支管的血管中。
根據(jù)本發(fā)明一方面提供一種裝置。該裝置是可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置，其被設(shè)計(jì)用于臨時貫穿經(jīng)血管供給患者的主動脈弓，該裝置具有：保護(hù)單元，該保護(hù)單元包含適合于阻止栓塞物質(zhì)隨血流進(jìn)入在該主動脈弓上的多個主動脈側(cè)支管的選擇性滲透材料或單元以及用于保護(hù)單元的第一支撐件，其中該保護(hù)單元被永久性地或可釋放(用于在引入體內(nèi)之前的裝配)地在設(shè)置于選擇性滲透單元處的連接點(diǎn)或者區(qū)域，或者附接點(diǎn)處附接至貫穿血管供給單元，該第一支撐件至少部分地布置在該可選擇性地滲透單元的外圍上。當(dāng)所述裝置處于展開狀態(tài)時，該連接點(diǎn)被該第一支撐件圍住或與其結(jié)合成一體，其中該貫穿血管供給單元在該連接點(diǎn)偏心連接于該保護(hù)單元。在某些實(shí)施例中，該連接點(diǎn)或連接區(qū)域或附接點(diǎn)被該第一支撐件圍住。
在一些實(shí)施例中，該裝置被設(shè)計(jì)成在處于皺縮狀態(tài)時，通過與引向患者的頭部或頸部的主動脈側(cè)支管例如頭臂動脈和左頸動脈不同的主動脈側(cè)支管之一，經(jīng)由皮膚貫穿血管供給該主動脈弓。
在一些實(shí)施例中，該裝置被設(shè)計(jì)成當(dāng)被供給至該主動脈弓時，通過與被所述裝置臨時保護(hù)的該主動脈側(cè)支管不同的該主動脈側(cè)支管之一經(jīng)由皮膚貫穿血管供給。
在一些實(shí)施例中，用于供給的該主動脈側(cè)支管是患者的左鎖骨下動脈，例如通過在患者的左臂的脈管上的穿孔而直接進(jìn)入。
在一些實(shí)施例中，該裝置被設(shè)計(jì)成在第一、第二和第三的側(cè)支管的孔口上方展開，其中該第一側(cè)支管是該左鎖骨下主動脈，該第二側(cè)支管是左共同頸動脈，以及該第三側(cè)支管是頭臂動脈。
該連接點(diǎn)可以被設(shè)置在選擇性滲透單元上或在該第一支撐件上。
該第一支撐件可以被成形成并置到該主動脈弓的脈管壁部分的組織或與該脈管壁部分的組織可釋放地結(jié)合，以及其中該第一支撐件被形成為包圍進(jìn)入該主動脈弓的主動脈側(cè)支管的多個孔口區(qū)域，并與該孔口區(qū)域相距一個距離，這樣可在該保護(hù)單元位于主動脈弓內(nèi)時，使得該選擇性滲透單元被布置成將該主動脈側(cè)支管的第一流體容積與在該主動脈弓內(nèi)的第二流體容積分開。
該連接點(diǎn)可被設(shè)置在該選擇性滲透單元的表面上，該選擇性滲透單元被設(shè)計(jì)成，當(dāng)該保護(hù)單元位于主動脈弓中時，該選擇性滲透單元從主動脈弓內(nèi)部朝著該主動脈側(cè)支管被定位并定位在離該孔口區(qū)域的一距離處。
該選擇性滲透單元在一個實(shí)施例中在展開狀態(tài)時是非管狀的，而是基本展開成平面狀。
該選擇性滲透單元可以是非管狀的、基本以平傘、降落傘或蘑菇形式延伸，其開口邊緣是由該第一支撐件形成，并且其開口被設(shè)計(jì)成當(dāng)該保護(hù)單元在展開狀態(tài)位于在該主動脈弓中時，其定位方向是從主動脈弓內(nèi)部朝向該主動脈側(cè)支管，其中該供給單元是至少部分地布置在該左鎖骨下動脈內(nèi)。
該選擇性滲透單元可以被設(shè)計(jì)成，當(dāng)該保護(hù)單元位于該主動脈弓內(nèi)處于展開狀態(tài)時，是布置在離該主動脈弓的主動脈側(cè)支管的孔口區(qū)域的一距離處。
該第一支撐件可以被布置在該裝置的外圍上，并配置成在主動脈弓內(nèi)與組織并置，其中該形狀是卵形的、細(xì)長的或根據(jù)患者主動脈弓的內(nèi)部進(jìn)行配置。
在一些實(shí)施例中該卵形形狀具有朝著該裝置的遠(yuǎn)端漸增的寬度。
在一些實(shí)施例中，該供給裝置是以在該裝置的縱向方向上與該支撐件成角度地布置。
在一些實(shí)施例中，該選擇性滲透單元被設(shè)計(jì)成對栓塞物質(zhì)是排斥的。
在一些實(shí)施例中，該選擇性滲透單元像一短襪那樣以雙層構(gòu)形在該第一支撐件上伸展。
在一些實(shí)施例中，該保護(hù)單元的尺寸和形狀配置成延伸越過該主動脈弓的頂點(diǎn)。
在一些實(shí)施例中，該裝置具有適合于朝著主動脈弓的組織布置的外周，其中組織保護(hù)單元至少部分地設(shè)置在該裝置的外周上。該組織保護(hù)單元可以是能通過膨脹內(nèi)腔膨脹或者可自膨脹的袖口結(jié)構(gòu)；中空的、多孔的、柔軟的和/或有彈性的單元；或者以至少沿著該保護(hù)裝置的外周的一部分布置的薄層或表層的形式存在的柔軟的和/或彈性的單元。
在一些實(shí)施例中，該選擇性滲透單元由剛性的、非彈性材料、基本非柔性的材料制成，由此該滲透單元與該側(cè)支管的該孔口區(qū)域不一致。
該裝置可以包含多個支柱，這些支柱從該支撐件延伸出并被布置成以框架形式支撐該選擇性滲透單元。這些支柱可以具有彈性。
在一些實(shí)施例中，該裝置包括至少一個翼形部，其形狀配置成，在其端部從該主動脈弓向下延伸一距離，進(jìn)入升主動脈和降主動脈內(nèi)。
在一些實(shí)施例中，該裝置包括該保護(hù)裝置的多個子部，該多個子部被布置為多層，其中多個周邊支撐單元和/或密封單元是連續(xù)地設(shè)置。
該選擇性滲透單元可以包括網(wǎng)孔材料或含線網(wǎng)的織物，和/或疏水性材料和/或疏水性介質(zhì)。該選擇性滲透單元可以被設(shè)計(jì)成基本不俘獲在該選擇性滲透單元內(nèi)的栓塞物質(zhì)。該選擇性滲透單元可以被設(shè)計(jì)成可釋放地俘獲至少一部分來自主動脈弓內(nèi)的血流的栓塞物質(zhì)。
在一些實(shí)施例中，該選擇性滲透單元包含第一部分和第二部分，該第一部分被設(shè)計(jì)成從該連接點(diǎn)在朝著主動脈弓的降主動脈的第一方向上延伸，該第二部分被設(shè)計(jì)成當(dāng)保護(hù)單元置于主動脈弓內(nèi)處于展開狀態(tài)時，從該連接點(diǎn)在與該第一方向相對的第二方向朝著該主動脈弓升動脈延伸。
在一些實(shí)施例中，該選擇性滲透單元被布置成當(dāng)保護(hù)單元置于主動脈弓內(nèi)處于展開狀態(tài)時，從該連接點(diǎn)在朝著主動脈弓的降主動脈的第一方向和在朝著主動脈弓的升主動脈的第二方向上不對稱延伸。
在一些實(shí)施例中，該選擇性滲透單元是設(shè)計(jì)成在皺縮狀態(tài)通過主動脈側(cè)支管之一經(jīng)由皮膚貫穿血管供給主動脈弓。
在一些實(shí)施例中，該保護(hù)裝置包括用于防止該裝置松開進(jìn)入到降主動脈內(nèi)的安全連接結(jié)構(gòu)。
在一些實(shí)施例中，該裝置的遠(yuǎn)端部是以成角度展開或鼻形的形式設(shè)置。
根據(jù)本發(fā)明另一方面，提供一種方法。該方法是一種醫(yī)學(xué)方法。一種阻止栓塞物質(zhì)隨來自患者的主動脈弓的血流進(jìn)入側(cè)支管的方法，該方法包括：將處于皺縮狀態(tài)的可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置引入與側(cè)支管的第一側(cè)支管流體連通的外周血管；將處于皺縮狀態(tài)的可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置通過外周血管和第一側(cè)支管，并穿過第一側(cè)支管的孔口貫穿血管供入該主動脈弓，同時避免與該孔口接觸，并在其連接點(diǎn)或連接區(qū)域或者其附接點(diǎn)處被附接到貫穿血管供給單元上；在該主動脈弓內(nèi)展開該可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置的保護(hù)單元，其中所述的展開包括從該連接點(diǎn)或連接區(qū)域或附接點(diǎn)，在朝著主動脈弓的降主動脈的第一方向和在朝著主動脈弓的升主動脈的第二方向上非對稱地展開該保護(hù)單元的第一部分和該保護(hù)單元的第二部分；從而在展開狀態(tài)將該保護(hù)單元定位在該主動脈弓內(nèi)，并通過該保護(hù)單元的選擇性滲透材料阻止栓塞物質(zhì)隨血流進(jìn)入在該主動脈弓的多個主動脈側(cè)支管內(nèi)。
第二側(cè)支管與通過其獲得供給的側(cè)支管不同，其借助該防栓塞保護(hù)裝置防止栓塞物質(zhì)進(jìn)入。具體說，通過左臂和左鎖骨下動脈進(jìn)入，有效保護(hù)左頸動脈或右頸動脈的一個或者多個。
該方法可包括在一皺縮狀態(tài)經(jīng)由皮膚通過與引向患者的頭或頸部的主動脈側(cè)支管例如頭臂動脈和左頸動脈不同的主動脈側(cè)支管之一,經(jīng)由皮膚貫穿血管而將該防栓塞保護(hù)供給該主動脈弓。
該方法可以包括在供給主動脈弓時，通過與被該裝置臨時保護(hù)的該主動脈側(cè)支管不同的主動脈側(cè)支管之一經(jīng)由皮膚貫穿血管提供該防栓塞保護(hù)。
在本方法的實(shí)施例中，該用于供給的主動脈側(cè)支管是患者的左鎖骨下動脈，例如通過在患者的左臂的一脈管上刺孔直接進(jìn)入。
該方法可以包括將該裝置定位以在第一、第二和第三側(cè)支管的孔口上方展開，其中該第一側(cè)支管是左鎖骨下動脈，該第二側(cè)支管是左頸總動脈，而該第三側(cè)支管是頭臂動脈。
在一實(shí)施例中，該保護(hù)單元是通過在連接點(diǎn)處偏心連接的貫穿血管供給單元被偏心地供給。
在一實(shí)施例中，該防栓塞保護(hù)裝置在鎖骨下動脈內(nèi)被附接的導(dǎo)引片，這樣使得該防栓塞保護(hù)裝置處于在該主動脈弓內(nèi)的適當(dāng)位置上以保護(hù)頸動脈。
本發(fā)明的另一些實(shí)施例在從屬權(quán)利要求中被限定，其中本發(fā)明的第二和隨后方面的特征是關(guān)于該第一方面加上必要的修改。
栓塞物質(zhì)的微粒尺寸或直徑的范圍通常是從0.02mm(20/μm)至5mm。
該栓塞物質(zhì)主要由從主動脈壁上被驅(qū)走的動脈粥樣化的碎片或殘粒組成，但還包括有在心臟手術(shù)過程中形成的血小板聚合物、通常為血栓、油脂滴、細(xì)菌凝塊和/或其他異物、腫瘤細(xì)胞或其它的小塊組織。這些栓塞物質(zhì)隨血流傳送，進(jìn)入大腦血液循環(huán)或全身動脈系統(tǒng)。進(jìn)入該大腦血液循環(huán)的那些栓塞物質(zhì)會阻塞小的動脈并導(dǎo)致全身的(宏觀的)或局部的(微觀的)大腦梗塞，并伴隨神經(jīng)認(rèn)知的官能障礙。具體說，大腦栓塞現(xiàn)象顯著誘發(fā)例如中風(fēng)、長期住院以及在某些情況下死亡等問題。在本申請中的全文中使用的術(shù)語“栓塞物質(zhì)”意指血中的具有前述的結(jié)構(gòu)特性和/或影響的物質(zhì)；廣義地說，該術(shù)語指脈管或其他體內(nèi)腔中的任何不期望產(chǎn)生的或使脈管或其他體內(nèi)腔堵塞的物質(zhì)。
支管是從第一脈管分支出來的完全新的脈管，其通常具有不同的名稱。
本發(fā)明解決了特別地與大腦栓塞有關(guān)的危險(xiǎn)。
該裝置用于在侵入性心臟病學(xué)或心臟外科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行心血管手術(shù)/操作過程，在這些使用場合期望防止栓塞微粒進(jìn)入頭部脈管。本裝置提高了患者在例如心血管介入或者心臟手術(shù)的醫(yī)療過程中的安全性，在此類醫(yī)療過程中，主動脈、冠狀血管、旁路移植的處理，以及在其它方面對心臟瓣膜的處理可能導(dǎo)致栓塞微粒進(jìn)入頭部脈管而對頭部產(chǎn)生缺血性損害。這些醫(yī)療過程可能本身是微創(chuàng)性的。
該裝置可以采用一種標(biāo)準(zhǔn)的seldinger技術(shù)和通過一導(dǎo)引器進(jìn)入橈動脈或臂動脈的熒光鏡檢查被定位在該主動脈弓內(nèi)。該保護(hù)裝置利用通過該鎖骨下動脈定位在主動脈內(nèi)的導(dǎo)管被供給。一旦該可皺縮的保護(hù)裝置被傳送/釋放出該導(dǎo)管，它就會展開并可以被安置成覆蓋該頭部脈管作為“阻塞裝置”，使血液通過但不讓栓塞微粒通過。當(dāng)心血管介入或心臟手術(shù)結(jié)束時該裝置重新縮回該導(dǎo)管。
本發(fā)明的一些實(shí)施例提供一種可靠的和安全的防大腦栓塞的保護(hù)。栓塞物質(zhì)泄露到大腦中的情況被有效的防止。一些實(shí)施例提供了一種當(dāng)裝置在體內(nèi)處于其適當(dāng)位置時，對在該裝置附近的某些組織或某些器官機(jī)械保護(hù)功能。該裝置的一些實(shí)施例提供了例如對主動脈側(cè)支管的孔口的保護(hù)，即對主動脈弓內(nèi)的側(cè)支管的組織島的保護(hù)，其中保護(hù)是指防止例如通過在該主動脈弓中或接近該主動脈弓被操作的外科工具，從主動脈側(cè)物理進(jìn)入該孔口。該組織島是借助該防栓塞保護(hù)裝置防止受到機(jī)械壓迫。機(jī)械壓迫可以例如當(dāng)該保護(hù)裝置被定位在主動脈弓內(nèi)時，由在主動脈弓內(nèi)被操作的其它裝置引起。其它裝置包括貫穿血管的醫(yī)療器械，例如外科器械、導(dǎo)線、醫(yī)療導(dǎo)管等。
一些實(shí)施例提供了一種比起通過待保護(hù)的至少一個側(cè)支管之一，更適合通過其它側(cè)支管供給的裝置。
一些實(shí)施例提供了一些例如由于具有被偏心地布置在該防栓塞保護(hù)裝置上的附接點(diǎn)或連接點(diǎn)而體積較小的裝置。
該防栓塞保護(hù)裝置的偏心位置提供了將其連接到一導(dǎo)引片的可能性。例如若通過在鎖骨下動脈內(nèi)的一導(dǎo)引片工作，則該防栓塞保護(hù)裝置可以處于適當(dāng)位置，從而當(dāng)進(jìn)行插入時保護(hù)該頸動脈。
在本申請的全文中所采用的術(shù)語“偏心”是指不同軸的、或不是被布置或設(shè)置于中心處。該中心例如是圓形單元的中心、橢圓單元的焦點(diǎn)、例如細(xì)長單元的縱向中心線的中心線上的點(diǎn)，等等。單元的外圍“偏心”布置，如同該單元的外圍布置在相對于該單元的中心的一距離處。
在本申請的全文中所采用的術(shù)語“可皺縮的”是指一裝置的大小可被縮小到較小的尺寸，使得該裝置可布置在例如導(dǎo)管的管狀供給單元中?？砂櫩s的單元在被釋放或被拉出該供給單元時是可展開的?？烧归_的包括自我可展開，例如通過形狀記憶效應(yīng)和/或有復(fù)原能力的彈性展開?？砂櫩s的單元是可再皺縮的以收入該供給單元并離開患者。
一些實(shí)施例提供一種適合于通過左臂和左鎖骨下動脈作為一進(jìn)入點(diǎn)進(jìn)行供給的裝置。
采用左鎖骨下動脈作為進(jìn)入點(diǎn)在某些插入中具有優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樗噍^于采用例如股動脈作為進(jìn)入點(diǎn)提供較短的距離和所成的角度較小。
應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是在本說明書中采用術(shù)語“comprise/comprising”是為了詳細(xì)說明所述特征、整體、步驟或組件的存在，但并不排除存在或增加一個或多個其它特征、整體、步驟、組件或其組合。
附圖說明
本發(fā)明的實(shí)施例的這些和其他方面、特征以及優(yōu)點(diǎn)通過以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的實(shí)施例的詳細(xì)說明將是很明顯的，并且可以被清楚地闡明，其中：
圖1是主動脈弓和側(cè)支管的示意圖；
圖2是連接于貫穿血管供給單元的保護(hù)裝置處于展開構(gòu)形的示意圖；
圖3是連接于貫穿血管供給單元的保護(hù)裝置處于在主動脈弓內(nèi)展開的展開構(gòu)形的示意圖；
圖4a和圖4b是視角從主動脈內(nèi)部朝該側(cè)支管孔口的更詳細(xì)的示意圖，和連接于貫穿血管供給單元的保護(hù)裝置處于在主動脈弓內(nèi)展開的展開構(gòu)形的剖視圖；
圖5a至圖5c是保護(hù)裝置通過側(cè)支管進(jìn)入患者的主動脈弓內(nèi)的貫穿血管供給過程的不同階段的示意圖；
圖6a至圖6c是保護(hù)裝置通過側(cè)支管從患者的主動脈弓退回過程的不同階段的示意圖；
圖7a和圖7b是可皺縮的和可展開的保護(hù)裝置以及附接的供給單元的示意圖；
圖8是供給單元連接于包括保護(hù)袖口結(jié)構(gòu)的保護(hù)裝置的連接點(diǎn)的詳細(xì)示意圖；
圖9是另一實(shí)施例的立體圖；
圖10a至圖10c是另一實(shí)施例的立體圖、平面圖和側(cè)視圖；
圖11是另一實(shí)施例的立體圖；
圖12a和12b是來自為驗(yàn)證本保護(hù)裝置的實(shí)施例的構(gòu)思的功能而進(jìn)行的動物試驗(yàn)的主動脈弓的配備品的不同的立體示意圖；以及
圖13是示意醫(yī)學(xué)過程的流程圖。
具體實(shí)施方式
以下將參考附圖說明本發(fā)明的具體實(shí)施例。然而，本發(fā)明可以以不同的形式被具體實(shí)施并且不應(yīng)被解釋為限于在此所提出這些實(shí)施例，而是通過提供這些實(shí)施例使得能夠充分和完整地揭示本發(fā)明，并且能夠完全將本發(fā)明的范圍傳遞至本領(lǐng)域技術(shù)人員。在附圖中示出的實(shí)施例的詳細(xì)說明中所采用的術(shù)語并不用于限制本發(fā)明。在這些附圖中，同樣的標(biāo)號是指同樣的元件。
為了更好理解本發(fā)明所實(shí)行的解剖情形，圖1示意顯示了主動脈弓100和包括第三側(cè)支管116、第二側(cè)支管118和第一側(cè)支管120的多個側(cè)支管。
該主動脈弓100描述了通過主動脈瓣離開心臟110后，在升主動脈112中的大的彎曲構(gòu)形。該升主動脈112朝向人體的背脊表面形成大幅度彎曲的、雙扭曲的彎曲構(gòu)形。該扭曲和彎曲最終導(dǎo)致一般為180°的彎曲或弓形結(jié)構(gòu)，即轉(zhuǎn)變?yōu)榻抵鲃用}114的主動脈弓100。該側(cè)支管116、118、120包含將含氧血供給至頸部和頭部的重要動脈。該側(cè)支管116、118、120起源于該主動脈弓100的分支。該朝著側(cè)支管的主動脈中的開口被稱為孔口。
通常，該主動脈的三個分支是在三個分開的孔口116a、118a、120a上與主動脈弓的主干分離。該第三側(cè)支管116被稱為頭臂動脈，該第二側(cè)支管118被稱為左頸總動脈，而該第一側(cè)支管120被稱為左鎖骨下動脈，它們通常與該主動脈弓分離，作為三個分開的、由該主動脈弓100上的不同位置形成的動脈主干。這在圖1中被詳細(xì)示出。
該頭臂動脈116是該主動脈弓的最大直徑的分支，并通常形成分叉，右鎖骨下動脈115從該分叉上伸出，以將血例如引向右臂，右頸總動脈117朝頸部和頭部輸送動脈血。該左頸總動脈118通常直接由該主動脈弓100分支出。該頸總動脈117、118然后分支成外部的和內(nèi)部的、將血供給頸部和頭部區(qū)域的頸動脈。
該左右鎖骨下動脈120、115最終提供將血供給到椎動脈、內(nèi)胸動脈、和提供含氧血給胸壁、脊髓、上臂部分、頸部、腦膜和腦部的其它血管的動脈路徑。
彼此相對的孔口116a、118a、120a的間距隨患者不同可以變化。一個或多個這些主要動脈被暫時結(jié)合在一起也是常見的。例如這些分支中的兩個可以從共同的主干分離，或者如果例如該右頸總動脈117從主動脈弓100直接分支，而不是在與右鎖骨下動脈115的分叉處從頭臂動脈116分支，那么分支的數(shù)量可以增加到四個或更多。
在本發(fā)明的實(shí)施例中，提供一種可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置，其被設(shè)計(jì)成臨時貫穿血管供給患者的主動脈弓或臨時被定位在該主動脈弓100內(nèi)。以下將描述該裝置的幾個實(shí)施例。這些裝置具有可皺縮的保護(hù)單元140，用于在被適當(dāng)定位在該主動脈弓100內(nèi)時，在其展開狀態(tài)阻止栓塞物質(zhì)150進(jìn)入主動脈弓100的側(cè)支管116、118、120的至少一個中。優(yōu)選地，防止存在于該主動脈弓100中的栓塞物質(zhì)150進(jìn)入至少左右頸動脈118、117中。
該保護(hù)單元140包括適合于選擇性阻止栓塞物質(zhì)150隨血流(圖3中所標(biāo)箭頭)進(jìn)入在該主動脈弓100上的多個主動脈側(cè)支管116、118、120的選擇性可滲透材料或單元132。該進(jìn)入側(cè)支管的血流當(dāng)通過栓塞保護(hù)裝置200時，基本是不被阻礙的。該保護(hù)單元140在設(shè)于選擇性可滲透單元132上的連接點(diǎn)或連接區(qū)域或一個附接點(diǎn)131處永久連接或附接于貫穿血管供給單元130。舉例而言，當(dāng)該保護(hù)單元與其支撐件成整體，但該支撐件不是被附接至該保護(hù)單元，而是從該貫穿血管供給單元130傳遞至保護(hù)單元140時，該連接點(diǎn)或連接區(qū)域可以被設(shè)置在例如保護(hù)單元140的支撐件上，例如如下所描述的。
如圖2所示，該附接點(diǎn)或連接點(diǎn)可以被布置在該保護(hù)裝置200的中央?；蛘咴谝恍?shí)施例中該附接點(diǎn)相對于該保護(hù)裝置200的或其選擇性可滲透材料的中心偏心布置，例如圖3或圖4a所示。該附接點(diǎn)甚至可以以一種方式設(shè)置在該裝置200上，使得該裝置相對于通過其被供給的孔口偏心地布置在該主動脈弓100內(nèi)。該附接點(diǎn)可以被布置成，使得當(dāng)保護(hù)裝置在主動脈弓中被供給時，該附接點(diǎn)被定位在該主動脈弓內(nèi)的供給孔口的上游或下游，例如在離開該孔口的一距離處，例如在另一個孔口，或例如在降主動脈內(nèi)。這例如圖3、圖4b或圖6a中所示。
該防栓塞保護(hù)裝置200進(jìn)一步包括用于該保護(hù)單元140的第一支撐件133，該支撐件至少部分地布置在該選擇性可滲透單元132的外圍180上。該選擇性可滲透單元132對血是可滲透的但對栓塞物質(zhì)是不能滲透的。該選擇性可滲透單元132通過適當(dāng)方式或采用適當(dāng)?shù)氖侄卫缯澈?、熔接、在圍繞外圍的上方伸展，例如如一短襪狀以雙層或單層，被連接于或附接于該第一支撐件133上?；蛘撸撨x擇性可滲透單元132可以例如通過適當(dāng)?shù)木幙椉夹g(shù)、激光穿孔或刺孔對作為選擇性可滲透單元的平片等，與該第一支撐件133成整體。該第一支撐件133可以以金屬絲的形式被設(shè)置。該金屬絲可以具有圓形直徑或是扁平的，用于改進(jìn)過的組織融洽的并置。當(dāng)貫穿血管供給單元包括傳送至該保護(hù)單元140的拉長的金屬絲時，該金屬絲可以與貫穿血管供給單元130成整體。
在該裝置200處于展開狀態(tài)時，該附接點(diǎn)131被該第一支撐件133包圍?；蛘?，該連接點(diǎn)或附接點(diǎn)131布置在該第一支撐件133的至少一點(diǎn)處。二者擇一地，或此外，該連接點(diǎn)是與該第一支撐件133成整體，如圖9、圖10或圖1所示。
在一些實(shí)施例中，該附接點(diǎn)131是布置在不同于被該選擇性可滲透單元132的外圍180所圍繞的平面的一平面上，例如如圖5c、圖7b或圖8所示。該附接點(diǎn)131布置相對于該外圍180遠(yuǎn)離該孔口116a、118a、120a定向的一平面上。該附接點(diǎn)在裝置200的展開和供給狀態(tài)時，例如設(shè)置在朝著該孔口116a、118a、120a方向定位的選擇性可滲透單元132的第一表面135上，例如圖8所示。
以這種方式，有助于通過該側(cè)支管之一供給。該裝置200因而可以可靠地被定位。越過該外圍180的血和栓塞物質(zhì)的泄漏可以有利地被最小化或被避免。根據(jù)選擇性可滲透單元132的該特性，栓塞物質(zhì)可以臨時被俘獲在該選擇性可滲透單元132上。該選擇性可滲透單元132可以包括過濾材料。二者擇一地，或此外，該選擇性可滲透單元132可以包括或由多孔材料，例如一種燒結(jié)的材料，包括燒結(jié)的金屬制成。二者擇一地，或此外，該選擇性可滲透單元132可以具有這樣的特性：栓塞物質(zhì)沿著遠(yuǎn)離該孔口116a、118a、120a定向的選擇性可滲透單元的第二表面136滑行或滑動。
在可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置的一些實(shí)施例中，該貫穿血管供給單元是在該附接點(diǎn)偏心地附接在該選擇性可滲透的材料上。該附接點(diǎn)131例如是設(shè)置在與該選擇性可滲透單元132在其第一表面135上的中心點(diǎn)不同的位置上，例如如圖3所示，與圖2所示的相反。
該第一支撐件133是成形成與該主動脈弓100的血管壁部分的組織并置。該第一支撐件133可以可釋放地與該血管壁部分的組織相結(jié)合。該第一支撐件133被形成以圍繞在該主動脈弓100內(nèi)部的主動脈側(cè)支管116、118、120的多個孔口116a、118a、120a，并位于到孔口116a、118a、120a的一距離上。以這種方式該選擇性可滲透單元132被布置成在保護(hù)單元140被定位在該主動脈弓100內(nèi)時將該主動脈側(cè)支管116、118、120的第一流體容積與在該主動脈弓100內(nèi)的第二流體容積分開，如圖3中所示。
圖4a和圖4b是視角從主動脈弓內(nèi)部朝側(cè)支管孔口的更詳細(xì)的示意圖，和附接于貫穿血管供給單元的保護(hù)裝置在主動脈弓內(nèi)展開的展開構(gòu)形的剖視圖。從圖中可以看到該裝置200是布置成使得該支撐單元133與該主動脈弓的脈管組織并置，并在與側(cè)支管116、118、120的孔口116a、118a、120a的相距一距離處圍住這些孔口。該選擇性可滲透單元132也是在離該側(cè)支管116、118、120的孔口116a、118a、120a的一定距離處布置在該主動脈弓內(nèi)。這樣該裝置200被布置在主動脈弓內(nèi)血流動方向上，如在圖4b的虛線箭頭所示。該被展開的裝置通常沿著在該主動脈弓100的頂點(diǎn)上的主動脈并在其內(nèi)部縱向地展開。
積聚在孔口116a、118a、120a上的斑塊的區(qū)域不會被該裝置200接觸。這樣該斑塊就被保持在其原位而不會釋放。保護(hù)單元200從該貫穿血管供給單元的導(dǎo)管160的遠(yuǎn)端釋放，該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端可以被進(jìn)一步定位進(jìn)入該主動脈弓內(nèi)，如圖4b所示，由此，由于所提供的導(dǎo)管護(hù)套的相對硬度，進(jìn)一步改善了對在供給脈管上的積聚斑塊320的區(qū)域的保護(hù)。
在后文描述該裝置200的另一些實(shí)施例之前，下面結(jié)合圖13以及圖5a--5c和圖6a-6c-更詳細(xì)地描述裝置200被定位在該主動脈弓內(nèi)的醫(yī)學(xué)過程的流程圖。
圖5a至圖5c是保護(hù)裝置200通過側(cè)支管進(jìn)入患者的主動脈弓100內(nèi)的貫穿血管供給過程的不同階段的示意圖。
在實(shí)施方法600中，該裝置通過使用一標(biāo)準(zhǔn)的seldinger技術(shù)和通過在該左橈動脈內(nèi)的導(dǎo)引器進(jìn)入的熒光鏡檢查被定位在該主動脈弓100內(nèi)。該保護(hù)裝置200采用通過該左鎖骨下動脈被定位在該主動脈內(nèi)的導(dǎo)管被提供。一旦該可皺縮的保護(hù)裝置被供給/自該導(dǎo)管釋放出，該保護(hù)裝置就會展開并被放置以覆蓋該左右頸動脈，這樣讓血液通過但不讓栓塞微粒通過。當(dāng)心血管介入或心臟手術(shù)結(jié)束時該裝置重新縮回進(jìn)入導(dǎo)管內(nèi)。
在阻止栓塞物質(zhì)隨來自患者的主動脈弓的血流進(jìn)入側(cè)支管的方法600中，可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置200在皺縮狀態(tài)經(jīng)由皮膚被引入周圍的血管中，如步驟610所示。該步驟在圖5a中示出。該周圍血管是處于下游與該主動脈弓的多個側(cè)支管的該第一側(cè)支管120即該左鎖骨下動脈流體流通。沿該主動脈弓內(nèi)的血流方向看，該第一側(cè)支管120在該第二和第三側(cè)支管118、116的下游定向。這種通過在待由該裝置200保護(hù)的一個側(cè)支管或多個側(cè)支管的下游的第一側(cè)支管的供給進(jìn)入點(diǎn)提供了一主要的優(yōu)點(diǎn)，即可使醫(yī)療引起的碎片或殘粒不會被沖向患者的大腦。
該可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置200在皺縮的狀態(tài)通過該周圍血管和第一側(cè)支管120貫穿血管供給到該主動脈弓100中，如步驟620所示。為此，該裝置200被皺縮進(jìn)入一供給導(dǎo)管160內(nèi)并通過該供給導(dǎo)管被引入到在該主動脈弓100內(nèi)的該展開部位。該供給路徑包含該第一側(cè)支管120的孔口120a。為了不從該孔口120a和周圍的組織釋放任何斑塊或碎片，避免與該孔口和組織接觸。然而，如果任何碎片或殘粒由于與該左鎖骨下動脈120的孔口120a無意識地接觸而產(chǎn)生，該碎片或殘粒就會隨在主動脈內(nèi)的血流被沖離該頸動脈或進(jìn)入該第一側(cè)支管中，這就不會有由于碎片被沖入該頸動脈而產(chǎn)生缺血性大腦損傷或大中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
該裝置200在其附接點(diǎn)處被附接到例如推動器或金屬絲的貫穿血管供給單元130。如圖5b和進(jìn)一步如圖5c所示，該可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置的防栓塞保護(hù)單元200在該主動脈弓內(nèi)被展開，如步驟630所示。
在該圖示的實(shí)施例中，該展開包括從該附接點(diǎn)131非對稱展開該保護(hù)單元的第一部分145以及離附接點(diǎn)131的保護(hù)單元的第二部分146。該第一部分145是在朝著該主動脈弓100的降主動脈114的第一方向上展開。該第二部分146是在朝著該主動脈弓100的升主動脈112的第二方向上展開。該非對稱的布置有助于裝置200相對于待保護(hù)的其他側(cè)支管116、118由該供給血管120定位。這個方法階段如步驟640所示。
可選的裝置可以僅在該第二和第三側(cè)支管的方向上展開，提供用于栓塞物質(zhì)的分流器。
將該保護(hù)單元200定位在該主動脈弓100內(nèi)的步驟包括將該保護(hù)單元200的選擇性可滲透單元132的第一支撐件133并置到該主動脈弓100的一血管壁部分的組織上，如步驟650所示。該保護(hù)單元200的該第一支撐件133至少部分布置在該保護(hù)單元的選擇性可滲透單元132的外圍180上。該第一支撐件133在裝置處于展開狀態(tài)時圍住該被該第一支撐件附接的附接點(diǎn)131。
該方法包括用該第一支撐件133在主動脈弓100內(nèi)包圍該主動脈側(cè)支管116、118、120的多個孔口116a、118a、120a，以及將該保護(hù)單元200定位在到該孔口116a、118a、120a的一距離上。這個方法階段如步驟660所示。或者，僅孔口116a、118a被保護(hù)。
因此，該保護(hù)單元200在展開狀態(tài)被定位在該主動脈弓100內(nèi)，如圖6a和方法步驟670所示。通過該保護(hù)單元200的選擇性可滲透材料，可以有效防止栓塞物質(zhì)150隨血流進(jìn)入在該主動脈弓100的多個主動脈側(cè)支管116、118、120內(nèi)，如方法步驟680所示。
由此，該方法在該保護(hù)單元200被定位在該主動脈弓100內(nèi)時，提供同時將該主動脈側(cè)支管的第一流體容積與在該主動脈弓內(nèi)的第二流體容積分開。
該方法可以包括將已展開的保護(hù)單元200拖入與供給方向相反的方向，并因此拉緊并相對圍繞側(cè)支管的孔口的該主動脈弓100的一脈管組織部分繃緊。這個實(shí)施方法階段如步驟690所示。
該繃緊和圍繞該保護(hù)單元200的外圍180的密封進(jìn)一步被主動脈弓內(nèi)的血壓和血流支持，使保護(hù)單元壓抵該脈管組織部分。
將該保護(hù)單元200定位在該主動脈弓內(nèi)可以包括將該保護(hù)單元200與主動脈弓的一脈管壁部分的組織可釋放地結(jié)合，見步驟700。
這個步驟可以通過上述的逆著該供給方向拖拽該供給單元130完成。這樣就實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的改進(jìn)密封以防止栓塞物質(zhì)進(jìn)入側(cè)支管。該主動脈管的組織不會受損而且可以有效地防止其受到外傷。該第一支撐件133可以例如具有一圓形的直徑，和/或具有一軟的外部材料或包含一合適的覆蓋層以甚至進(jìn)一步提高這些特性。該第一支撐件133可以以外圍的衣領(lǐng)結(jié)構(gòu)或袖口結(jié)構(gòu)的形式提供，以無損傷地保護(hù)主動脈壁的脈管組織。
該方法包括將該可滲透單元布置在離進(jìn)入該主動脈弓內(nèi)的該側(cè)支管的孔口的一距離上。這種布置包括例如不接觸進(jìn)入該主動脈弓的側(cè)支管的孔口。
這樣通過覆蓋所有側(cè)支管和不接觸進(jìn)入主動脈弓的側(cè)支管的孔口，可有效防止引起栓塞物質(zhì)例如碎片或殘粒從該孔口釋放。防止栓塞物質(zhì)隨來自患者的主動脈弓的血流進(jìn)入側(cè)支管包括，當(dāng)該保護(hù)單元在展開狀態(tài)被定位在該主動脈弓內(nèi)時，引導(dǎo)栓塞物質(zhì)沿著被設(shè)計(jì)成向著遠(yuǎn)離主動脈弓的主動脈側(cè)支管的孔口的方向的選擇性可滲透單元的表面來通過該主動脈弓的主動脈側(cè)支管的孔口。
圖6a至圖6c示出了從患者的主動脈弓通過一側(cè)支管收回保護(hù)裝置過程的不同階段。
在臨時放置該保護(hù)單元后，通過該貫穿血管供給單元拔出該保護(hù)裝置，以阻止栓塞物質(zhì)進(jìn)入側(cè)支管。
如圖6b和圖6c所示，該拔出步驟包括通過在供給方向推動該貫穿血管供給單元130使保護(hù)單元200從與主動脈弓100的脈管組織部分的結(jié)合釋放，見步驟710。
在該保護(hù)單元200上被俘獲的栓塞物質(zhì)在皺縮該保護(hù)單元進(jìn)入導(dǎo)管護(hù)套之前，從該主動脈弓100朝著降主動脈114被釋放或被沖洗進(jìn)入身體的血流中。
而且，拔出是隨著導(dǎo)管160的護(hù)套在該保護(hù)單元上方滑動而繼續(xù)的，以使保護(hù)單元皺縮進(jìn)入護(hù)套。然后該可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置在護(hù)套內(nèi)通過該第一側(cè)支管120和該外圍血管而被拔離患者，見步驟720。
用于該方法的該可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置在一些實(shí)施例中是在此所描述的實(shí)施例的裝置。
圖7a和圖7b示意說明可皺縮和可展開的保護(hù)裝置和被附接的供給單元。
圖8是一供給單元到保護(hù)裝置200的附接點(diǎn)的詳圖。在所示實(shí)施例中，該附接點(diǎn)包括兩個臂171、172。此實(shí)施例具有改善的方向穩(wěn)定性，有利于定位在該主動脈弓100內(nèi)。該兩個臂171、172也可以偏心地或不對稱地布置。這些臂可具有對該保護(hù)裝置的選擇性可滲透單元起支撐功能的支柱。
一些實(shí)施例的保護(hù)裝置的附接點(diǎn)在某些實(shí)施例中是設(shè)置在該選擇性可滲透單元132的表面上，該選擇性可滲透單元被設(shè)計(jì)成當(dāng)該保護(hù)單元被定位在該主動脈弓內(nèi)時是由主動脈弓100的內(nèi)部朝著主動脈側(cè)支管116、118、120被定位。這例如圖3、4b、6a中所示。
在該保護(hù)裝置的一些實(shí)施例中可以包含一組織保護(hù)單元，如圖8所示。該組織保護(hù)單元被設(shè)置在該保護(hù)裝置的圓周上，被布置成并置于該主動脈弓的組織。在圖8中該組織保護(hù)單元表示為通過脹大內(nèi)腔211可膨脹的袖口結(jié)構(gòu)210。該袖口結(jié)構(gòu)210也可以是可自膨脹的。該袖口結(jié)構(gòu)210可以例如是由
由于該組織保護(hù)單元，該保護(hù)裝置在其供給的過程或當(dāng)定位在主動脈弓100內(nèi)時有利地予以密封，而不損害該主動脈壁。
該選擇性可滲透單元132，進(jìn)而該保護(hù)單元200在展開狀態(tài)是非管狀的，而是展開基本成平面狀。該平面狀包括一扁平的杯狀、倒置的傘、蘑菇或降落傘形狀，如圖中所示。
“扁平”在本文中是指裝置200的厚度基本小于其縱向延伸。而且，“扁平”是指垂直于保護(hù)材料的縱向延伸的這樣的尺寸，即流經(jīng)該主動脈弓的血不被該保護(hù)裝置200阻礙。
該裝置200的周圍配置成在該主動脈弓內(nèi)與組織并置。該周圍的形狀可以是圓形、橢圓形、伸長的或甚至是根據(jù)患者構(gòu)形成適合于待由該保護(hù)裝置保護(hù)的患者的特定解剖的情形。根據(jù)患者構(gòu)形的裝置可以基于來自諸如ct、mr或超聲波的圖像模式的數(shù)據(jù)。
該裝置這樣就可以以各種各樣的縱向和橫向的延伸和對稱的形式被提供。該裝置可以是適合于該側(cè)支管孔口的形狀，見例如圖4a或圖5b。
該保護(hù)裝置的翼形部其形狀可配置成延伸一定的距離向下進(jìn)入到升和降主動脈之內(nèi)，以便進(jìn)一步改善在該保護(hù)裝置200的外圍180處的穩(wěn)定性和/或密封效果。翼形部例如圖12a和圖12b所示。
該保護(hù)裝置的多個子部可以布置成在內(nèi)部彼此的多層。以這樣的方式，多個周邊支撐單元和/或密封單元可以連續(xù)地設(shè)置，以便進(jìn)一步改善在該保護(hù)裝置200的外圍180上的穩(wěn)定性和/或密封效果。
在一實(shí)施例中，該選擇性可滲透單元是非管狀的，而是基本延伸成平面狀，其周邊是由該第一支撐件133形成。該裝置200的第一側(cè)是設(shè)計(jì)成當(dāng)在展開狀態(tài)該保護(hù)單元被定位在主動脈弓內(nèi)時，從主動脈弓內(nèi)部朝著主動脈側(cè)支管方向定位。
該選擇性可滲透單元132被設(shè)計(jì)成當(dāng)在展開狀態(tài)該保護(hù)單元200被定位在主動脈弓內(nèi)時，布置在離主動脈弓的主動脈側(cè)支管的孔口一距離上。
在一些實(shí)施例中，該選擇性可滲透單元132是剛性的、非彈性的材料、基本非柔性的材料，該材料與側(cè)支管的孔口是不一致的。二者擇一地，或此外，該裝置200的外周的支撐框架可以為該裝置提供這種剛性。該選擇性可滲透單元132可以在裝置200的展開狀態(tài)通過該支撐框架伸展。
由此，當(dāng)該裝置處于體內(nèi)其合適位置時，在該裝置附近的某些組織或某些器官的機(jī)械保護(hù)功能被提供。提供對該主動脈側(cè)支管的孔口即在該主動脈弓內(nèi)的該側(cè)支管的組織島的保護(hù)。該組織島是由借助該保護(hù)裝置防止受到機(jī)械壓迫。機(jī)械壓迫可以例如由在保護(hù)裝置被定位在主動脈弓內(nèi)時，由該主動脈弓內(nèi)被操作的其他裝置引起。其他裝置包括貫穿血管的醫(yī)療器械，例如外科器械、導(dǎo)線、醫(yī)療導(dǎo)管、氣球、濾波器、消融儀器、心臟內(nèi)電極等。
因該保護(hù)裝置展開像在該孔口之上的覆蓋物或蓋子(平面狀或以倒置的扁平的傘/蘑菇/降落傘形狀)，所以在離孔口的一定距離處，允許保護(hù)裝置由于來自主動脈弓內(nèi)部的機(jī)械壓迫朝著該孔口有一定的運(yùn)動。
該保護(hù)裝置可以包括多個支柱，該單元132的選擇性可滲透材料被布置越過該支柱。這些支柱配置成提供一反向力，使得該選擇性可滲透單元在機(jī)械壓迫情況下彈性地返回初始位置。多個支柱可以布置得像傘的支柱支撐構(gòu)造。這些支柱可以是由彈性材料制成。
如果該保護(hù)裝置是由一種熱定型編織物制成，則該支柱可以以在該編織物上的粗金屬絲的形式被應(yīng)用。留下的編織物可以由細(xì)金屬絲制成，從而提供該選擇性可滲透單元的選擇滲透性。
該支柱保持和支撐單元132的選擇性可滲透材料。
該支柱可以作為多個臂171、172應(yīng)用。該支柱設(shè)置為保護(hù)框架，用于該保護(hù)裝置的選擇性可滲透單元。
在一個實(shí)施例中，該選擇性可滲透單元132是一種線網(wǎng)的網(wǎng)孔材料。該線網(wǎng)可以是由一種金屬材料例如不銹鋼或鎳鈦諾制成。二者擇一地，或此外，此網(wǎng)線中的至少某些可以由聚合材料例如形狀記憶聚合物制成。
形成該保護(hù)裝置的線網(wǎng)可以是由一種熱定型編織物制成。此處，設(shè)置裝置的展開構(gòu)型。該皺縮的裝置在供給時返回到該熱定型形狀。這可以基于彈性返回或形狀記憶作用。一種可被修改的用于本發(fā)明的保護(hù)裝置的制造方法，在aga醫(yī)藥公司的國際申請公開wo9742878a1和wo9912478a1中被公開，為了本發(fā)明的所有目的，這些被公開的內(nèi)容一并援引于此。一種彈性金屬織物材料的織物通過在熱定型過程中所采用的模具而被制成所需要的展開構(gòu)形。該模具的形狀是相應(yīng)于該保護(hù)裝置在其展開狀態(tài)時的形狀，例如平面狀、或于此所描述的扁平的降落傘、蘑菇或傘狀。
該金屬織物是由多根金屬線形成并在該模具內(nèi)被熱處理，以便基本定型為該裝置所要求的形狀。該醫(yī)療裝置可以包括用于連接于導(dǎo)線或供給導(dǎo)管的端部的緊固件。該醫(yī)療裝置的形狀可以被形成使得該緊固件連接于在以該醫(yī)療裝置的形狀形成的一凹陷內(nèi)的金屬織物。
該裝置可以采取展開和皺縮兩種構(gòu)形。一旦強(qiáng)制退出供給導(dǎo)管，該裝置便返回到其展開構(gòu)形，例如以平面狀，或者通常為扁平的雨傘狀的構(gòu)型、或者通常為扁平的蘑菇狀的構(gòu)型、或者通常為扁平的降落傘狀的構(gòu)形。
該保護(hù)裝置可以由多層織物制成，例如在aga醫(yī)藥公司的國際專利申請wo07149107a1中所揭示的，為了本發(fā)明的所有目的，其揭示內(nèi)容一并援引于此。該可皺縮的醫(yī)療保護(hù)裝置是由多層的可熱處理的金屬織物成形。各織物層是由多根金屬線形成，組合件在一模具內(nèi)被熱處理，以基本定型成該裝置所要求的形狀。通過將多層結(jié)合進(jìn)這樣形成的醫(yī)療裝置中，該裝置安全地選擇性可滲透的能力和機(jī)械保護(hù)的能力得到顯著的提高。
該保護(hù)裝置的編織物的線網(wǎng)例如是由鎳鈦諾(nitinol)制成。nitinol是一種超彈性的材料，可確保該被壓縮的裝置在從該供給導(dǎo)管釋放時可靠地返回到其熱定型的形狀。
保護(hù)框架可以以在該編織物內(nèi)所提供的粗金屬絲的形式實(shí)施。該保護(hù)框架可以以多層編織結(jié)構(gòu)的分層形式實(shí)施。
該編織物在外周180上可以具有圓邊，類似于圖8所示的結(jié)構(gòu)。這樣，該編織物具有設(shè)置為組織保護(hù)單元邊緣，其適合于并置到主動脈壁組織上而不會損害該主動脈壁組織?；蛘?，該編織物可以具有支撐框架，例如如圖10a或圖11所示。
該選擇性可滲透單元132可包括疏水性材料，或者包括疏水性介質(zhì)，或者由此類材料制成。這特別有利于防止栓塞物質(zhì)俘獲在該選擇性可滲透單元132上。
該選擇性可滲透單元132可以被設(shè)計(jì)成在該選擇性可滲透單元上基本不俘獲栓塞物質(zhì)。
二者擇一地，或此外，該選擇性可滲透單元132被設(shè)計(jì)成可釋放地俘獲至少一部分來自該主動脈弓100內(nèi)的血流的栓塞物質(zhì)150。該栓塞物質(zhì)可以例如被俘獲在該可滲透單元132的小孔或過濾結(jié)構(gòu)上。
二者擇一地，或此外，該選擇性可滲透單元132被設(shè)計(jì)成排斥栓塞物質(zhì)。這樣，栓塞物質(zhì)在該保護(hù)裝置200被定位在主動脈弓內(nèi)時就滑行離開該選擇性可滲透單元132。此類材料為例如聚四氟乙烯ptfe，和
該選擇性可滲透單元132包括第一部分和第二部分，當(dāng)在展開狀態(tài)該保護(hù)單元被定位在該主動脈弓內(nèi)時，該第一部分被設(shè)計(jì)成在從該附接點(diǎn)朝主動脈弓的降主動脈的第一方向上延伸，該第二部分被設(shè)計(jì)成從該附接點(diǎn)朝該主動脈弓的升主動脈的與該第一方向相對的第二方向上延伸。該第一部分和第二部分可以具有不同的縱向延伸。
在一些實(shí)施例中，當(dāng)在展開狀態(tài)保護(hù)單元被定位在主動脈弓內(nèi)時，該選擇性可滲透單元布置成從該附接點(diǎn)在第一方向朝著主動脈弓的降主動脈和在第二方向朝著主動脈弓的升主動脈非對稱地延伸。
而且，該選擇性可滲透單元被設(shè)計(jì)用于在皺縮狀態(tài)時經(jīng)由皮膚貫穿血管通過主動脈側(cè)支管之一供給至該主動脈弓。
該保護(hù)裝置可以包括附加的安全連接結(jié)構(gòu)，以便防止該裝置松開進(jìn)入降主動脈114內(nèi)。該安全連接結(jié)構(gòu)包括保險(xiǎn)絲、螺紋、鏈栓、線、繩或類似物。該安全連接結(jié)構(gòu)可以被連接于該供給單元或通過該導(dǎo)管的護(hù)套從頭到尾延伸。
在具體實(shí)施中，該裝置具有在縱向方向約為6-10cm和在橫向方向約為3-6cm的基本卵形或橢圓形。如上所述的翼形結(jié)構(gòu)或者多層結(jié)構(gòu)，可以另外提供。
該選擇性可滲透單元132的材料的網(wǎng)孔或小孔的尺寸可以介于20μm至100μm，例如30-90μm或60-80μm。以這樣的方式，栓塞物質(zhì)被有效阻止進(jìn)入該側(cè)支管中，而血液的通過卻基本不被阻止。然而，如上所述，栓塞微粒的俘獲即其收集和積累主要不是由該選擇性可滲透單元132提供。
該選擇性可滲透材料可以是由平片材料例如ptfe制成，這種材料經(jīng)穿孔具有合適直徑的孔以使血液能夠滲透過去。這些孔以合適的數(shù)目被提供，以便不阻止血液流通過該材料，同時提供防栓塞保護(hù)。圖10a給出了示意圖，其示出了采用此平片材料形式的可滲透材料132。這里，激光穿孔
圖9是具有采用通常為卵形的構(gòu)形的支撐件133的另一個實(shí)施例的立體圖。該支撐件133是由通過彎曲形成合適形狀的一單根金屬絲制成。圖9示出該保護(hù)裝置的展開構(gòu)形。金屬絲的兩個分支在一交叉點(diǎn)196朝該供給單元130相互交叉。這些金屬絲在附接點(diǎn)131例如通過夾緊、焊接、粘合相結(jié)合。這樣，該供給裝置便在該裝置200的縱向方向上與該支撐件133成角度地布置。這種構(gòu)形提供通過左鎖骨下動脈引入主動脈弓的特別方便性。該成角度的構(gòu)形提供了改善的防泄漏的保護(hù)，因?yàn)樗欣趶脑摴┙o單元130朝主動脈壁提供作用力到該裝置上。該交叉點(diǎn)196提供離開該裝置的縱向方向的一定彈性或柔性。
圖10a-圖10c是該裝置200的另一實(shí)施例的立體圖、平面圖和側(cè)視圖。在圖10b和圖10c中的以毫米的度量單位只是作為一例子給出，其不以任何方式解釋為對本發(fā)明的限制。然而，對于特定實(shí)施例，一般尺寸可見于這些圖中。
在圖10a-圖10c中所示的該裝置也是成角度的(此處是106°)并具有該支撐件133的金屬絲的一交叉點(diǎn)196。該金屬絲具有第一分支197和一第二分支198。該卵形的形狀具有朝著該裝置的遠(yuǎn)端漸增的寬度。這種形狀能夠在將該裝置縮回到該供給導(dǎo)管內(nèi)時更好地收回。
在該裝置的遠(yuǎn)端布置有一個舌結(jié)構(gòu)199。該舌結(jié)構(gòu)199是通過適當(dāng)彎曲該支撐件133的金屬絲而構(gòu)成。該舌結(jié)構(gòu)具有一寬度b。該舌結(jié)構(gòu)通過將兩個分支197、198朝著彼此相對彎曲同時將該遠(yuǎn)端推入一最鄰近的導(dǎo)管內(nèi)腔開口，有助于將該裝置引入該供給導(dǎo)管內(nèi)。該寬度b優(yōu)選地與導(dǎo)管內(nèi)腔的內(nèi)徑同樣長，或者同樣小。這樣，該舌結(jié)構(gòu)199就很容易被引入該導(dǎo)管，而留下的裝置以一種有利的方式被推入該導(dǎo)管內(nèi)。
該舌結(jié)構(gòu)199進(jìn)一步以與該可滲透單元132的在其展開的兩個側(cè)分支197、198之間延伸的保護(hù)平面縱向偏離的角度布置，見圖10a和圖10c。該成角度的布置提供該舌結(jié)構(gòu)199將以平滑并置于主動脈弓的脈管壁的方式被布置在該主動脈弓內(nèi)，而不損害該主動脈弓的脈管壁。
在一些備選實(shí)施例中，此舌結(jié)構(gòu)可以作為一單獨(dú)元件被附接到該遠(yuǎn)端上。
圖11是由兩根金屬絲197、198構(gòu)成的另一實(shí)施例的立體圖。該附接點(diǎn)131是與該裝置成整體。該兩根金屬絲在最接近部分相互固定以構(gòu)成雙金屬絲的供給裝置。該兩根金屬絲可以被錫焊、焊接、壓配或采用其他合適的手段相互連接在該裝置的近端部分和遠(yuǎn)端部分。這種形式的裝置的制造特別有利，因?yàn)榭梢怨?jié)省時間和降低成本。該裝置的遠(yuǎn)端部分是以一成角度的延伸或鼻結(jié)構(gòu)199的形式設(shè)置。該選擇性可滲透單元132布置成在延伸于附接點(diǎn)131和鼻結(jié)構(gòu)199間的兩側(cè)金屬絲197、198之間的基本平面狀。
通常，該裝置的使用持續(xù)時間約為一個小時。
一種成套件，其包括這樣的一種可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置和一種適合于通過主動脈弓的一側(cè)支管將該可皺縮的防栓塞保護(hù)裝置供入該主動脈弓內(nèi)的貫穿血管供給單元。
為了防止來自孔口(示例圖中的120a)的碎片或殘粒(不管有多謹(jǐn)慎，該碎片也可能在置放該裝置200的過程中被釋放)到達(dá)大腦，微粒捕獲器或過濾器可以鄰近地被布置在該供給單元上，與該供給單元組合在一起。此捕獲器或過濾器可以被布置在該導(dǎo)管的一分開的內(nèi)腔內(nèi)，用于在供給的孔口上游在供給脈管內(nèi)釋放至主動脈弓100。該捕獲器或過濾器可以例如是用于定位在如wo2007/035885、us2006/0025806中所公開類型的內(nèi)腔內(nèi)的脈管過濾器，為了本發(fā)明的所有目的，這些已公開的內(nèi)容一并援引于此。合適的可購得的脈管過濾器、捕獲器或防栓塞保護(hù)裝置是例如spiderfxtm或
此成套件包括這樣一種脈管微粒捕獲器或過濾器。
圖12a和圖12b是來自為驗(yàn)證本保護(hù)裝置的實(shí)施例的構(gòu)思的功能而進(jìn)行的動物試驗(yàn)的主動脈弓100的配備品的不同的立體示意圖。該裝置包括位于該遠(yuǎn)端192的遠(yuǎn)側(cè)的翼形部139。五個裝置通過該鎖骨下動脈120被順利地定位在該主動脈弓內(nèi)。當(dāng)該保護(hù)裝置處于合適位置時栓塞物質(zhì)進(jìn)入該頸動脈的情形就會顯著地減少。
如在此所采用的，該單數(shù)形式“a”、“an”、“the”除非特別說明，否則意指也包括復(fù)數(shù)形式。進(jìn)一步可以理解的是術(shù)語“包括(includes)”、“包含(comprises)”，“including”和/或“comprising”，當(dāng)被使用于本說明書中時是確定所述特征、整體、步驟、操作、元件和/或零部件的存在，但是并不排除存在或外加一個或多個其他特征、整體、步驟、操作、元件、零部件和/或其集合?？梢岳斫獾氖钱?dāng)元件被認(rèn)為“連接”或“耦接”其他元件時，也可以存在直接連接或耦接于其他元件或者插入元件。如在此所使用的，術(shù)語“和/或”包括一個或多個關(guān)聯(lián)的所列項(xiàng)目的任意和全部的組合。
除非另外限定，在此所使用的所有術(shù)語(包括技術(shù)的和科學(xué)的術(shù)語)具有本領(lǐng)域技術(shù)人員通常所理解的相同含義?？梢赃M(jìn)一步理解的是術(shù)語，例如在常用字典中所限定的那些術(shù)語應(yīng)被解釋為具有與在相關(guān)技術(shù)的上下文中的其含義相一致的含義，而不能以空想化或形式化的方式來解釋，除非在此被特別限定。
以上已參照具體實(shí)施例對本發(fā)明予以詳細(xì)說明。然而，除上述描述之外的其他實(shí)施例同樣可以包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。除上述詳細(xì)說明之外的不同的方法步驟也可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)被提供。除所述內(nèi)容之外，本發(fā)明的不同的特征和步驟可以合并成其它組合。本發(fā)明的范圍僅由所附的專利權(quán)利要求書來限定。
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