本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種清熱解毒口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：隨著人們生活水平的提高和日常生活節(jié)奏的加快，人們生活總受到風(fēng)熱癥狀的干擾。風(fēng)熱疫毒壅盛易導(dǎo)致發(fā)熱咳嗽、煩躁口渴、咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染癥狀的發(fā)生。而目前市場上治療以上病癥的清熱解毒藥品種類繁多，中藥、西藥都有。西藥雖見效快但藥物毒副作用大，對使用者的身體易造成不必要的傷害，現(xiàn)有中藥雖副作用小，但見效緩慢、療效不理想。清熱解毒口服液是由石膏、金銀花、玄參、地黃、連翹、梔子、甜地丁、黃芩、龍膽、板藍(lán)根、知、麥冬等十二味藥精制而成的中藥液體制劑，既能清熱解毒，又能滋陰涼血，退熱快、療程短、不復(fù)發(fā)，用于熱毒雍盛所致發(fā)熱面赤，煩躁口渴、咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染見上述癥候者。本品與同類藥物相比具有以下優(yōu)勢：同時具有抗菌、抗病毒的雙重作用；純中藥制劑，無毒副作用，廣受廣大消費(fèi)者的歡迎。但由于傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝所限，同其他中藥口服制劑一樣，在生產(chǎn)中和貯存中易產(chǎn)生沉淀，久置更為明顯?，F(xiàn)在方法還存在著金銀花內(nèi)主要成份綠原酸提取不完全，從而影響療效，且存在浪費(fèi)藥材問題。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題之一是提供一種清熱解毒口服液。本發(fā)明的解決的技術(shù)問題之二是提供一種清熱解毒口服液的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種清熱解毒口服液，包括下述重量份的原料制備而成石膏650-700份，金銀花130-140份，玄參100-115份，地黃75-85份，連翹65-75份，梔子65-75g，甜地丁65-75份，黃芩65-75份，龍膽65-75份，板藍(lán)根65-75份，知母50-60份，麥冬50-60份。一種清熱解毒口服液，由下述重量份的原料制備而成：石膏650-700份，金銀花130-140份，玄參100-115份，地黃75-85份，連翹65-75份，梔子65-75g，甜地丁65-75份，黃芩65-75份，龍膽65-75份，板藍(lán)根65-75份，知母50-60份，麥冬50-60份，保鮮劑0.05-5份，糖醇3-8份。優(yōu)選地，所述的保鮮劑為鞣花酸、烏索酸、大黃酸中的一種或幾種混合而成。更優(yōu)選地，所述的保鮮劑由鞣花酸、烏索酸、大黃酸混合而成，所述鞣花酸、烏索酸、大黃酸的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的糖醇為異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇中的一種或幾種混合而成。更優(yōu)選地，所述的糖醇由異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇混合而成，所述異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。一種清熱解毒口服液的制備方法，包括以下步驟：(1)將金銀花、黃芩粉碎為40-80目粗粉，過篩，進(jìn)行超臨界CO2流體萃取，萃取溫度35-45℃，萃取時間1.5-3.5小時，萃取壓力20-40MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，得萃取藥液，過濾，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25g/mL的清膏(Ⅰ)，藥渣(Ⅰ)備用；(2)將石膏、玄參、地黃、連翹、梔子、甜地丁、龍膽、板藍(lán)根、知母、麥冬十味，與藥渣(Ⅰ)混合均勻，用8-12倍藥物量的水浸漬1-3小時，再煎煮1-3個小時，趁熱過濾，收集濾液；藥渣中再加入6-10倍藥物量的清水，煎煮0.5-1.5個小時，過濾棄渣；合并兩次濾液，加熱攪拌減壓濃縮至密度為1.15-1.25g/mL的清膏(Ⅱ)；(3)清膏(Ⅰ)、清膏(Ⅱ)混合均勻，加入活性炭4-8份，加熱至95-98℃保溫30分鐘，過濾，得濾液；(4)用4-6倍保鮮劑重量的40-60℃水溶解將保鮮劑溶解，過濾，得保鮮劑溶液；(5)用4-6倍糖醇重量的40-60℃將糖醇溶解，過濾，得糖醇溶液；(6)將步驟(3)所得濾液、保鮮劑溶液、糖醇溶液混合均勻，加水至1000重量份，105℃滅菌，即得。具體的，在本發(fā)明中：石膏，硫酸鹽類礦物硬石膏族石膏，主含含水硫酸鈣(CaSO4·2H2O)采挖后，除去泥沙及雜石，性味:甘、辛，大寒。歸經(jīng):歸肺、胃經(jīng)。功效:清熱瀉火，除煩止渴。主治:用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱喘咳，胃火亢盛，頭痛，牙痛。金銀花，拉丁學(xué)名：LoniceraJaponica，為忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的干燥花蕾或帶初開的花，性味：甘，寒。歸經(jīng)：歸肺、心、胃經(jīng)。功效：清熱解毒，涼散風(fēng)熱。主治：用于癰腫疔瘡.喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。玄參，為玄參科植物玄參ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。性味:甘、苦、咸，微寒。歸經(jīng):歸肺、胃、腎經(jīng)。功效:涼血滋陰，瀉火解毒。主治:用于熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰病，白喉，癰腫瘡毒。地黃，為玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的新鮮或干燥塊根，性味:鮮地黃甘、苦，寒。生地黃甘，寒。歸經(jīng):歸心、肝、腎經(jīng)。功效:鮮地黃清熱生津，涼血，止血。主治:用于熱病傷陰，舌絳煩渴。發(fā)斑發(fā)疹，吐血，衄血。咽喉腫痛。生地黃清熱涼血，養(yǎng)陰，生津。用于熱病舌絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血，嶇血，發(fā)斑發(fā)疹。連翹，為木犀科植物連翹Forsythiasuspensa(Thnub.)Vahl的干燥果實(shí)。性味:苦，微寒。歸經(jīng):歸肺、心、小腸經(jīng)。功效:清熱解毒，消腫散結(jié)。主治:用于癰疽.瘰疬.乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。梔子，為茜草科植物梔子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果實(shí)。性味:苦，寒。歸經(jīng):歸心、肺、三焦經(jīng)。功效:瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。主治:用于熱病心煩，黃疽尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。甜地丁，豆科米口袋屬植物米口袋GueldenstaedtiamultifloraBunge.，以帶根全草入藥。性味：苦、辛，寒。功效：清熱解毒。主治：用于疔瘡癰腫，急性闌尾炎，一切化膿性炎癥。黃芩，拉丁學(xué)名：Scutellariabaicalensis，為唇形科植物黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根，性味：苦，寒。歸經(jīng)：歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)。功效：清熱燥濕，瀉人解毒，止血，安胎。主治：用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安龍膽，為龍膽科植物條葉龍膽GentianamanshuricaKitag、龍膽GentianascabraBge.、三花龍膽Gentianatriflorapall?；驁?jiān)龍膽GentianarigescensFranch.的干燥根及根莖。性味:苦，寒。歸經(jīng):歸肝、膽經(jīng)。功效:清熱燥濕，瀉肝膽火。主治:用于濕熱黃疸，陰腫陰癢，帶下，強(qiáng)中，濕疹瘙癢，目赤，耳聾，脅痛，日苦，驚風(fēng)抽搐。板藍(lán)根，為十字花科植物菘藍(lán)IsatisindigoticaFort.的干燥根。性味:苦，寒。歸經(jīng):歸心、胃經(jīng)。功效:清熱解毒，涼血利咽。主治:用于溫毒發(fā)斑，舌絳紫暗，痄腮，喉痹，爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒，癰腫。知母，為百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge.的干燥根莖。性味:苦、甘，寒。歸經(jīng):歸肺、胃、腎經(jīng)。功效:清熱瀉火，生津潤燥。主治:用于外感熱病.高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。麥冬，為百合科植物麥冬Ophiopogonjaponicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥塊根。性味:甘、微苦，微寒。歸經(jīng):歸心、肺、胃經(jīng)。功效:養(yǎng)陰生津，潤肺清心。主治:用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。鞣花酸，CAS號：476-66-4。烏索酸，CAS號：77-52-1。大黃酸，CAS號：478-43-3。異麥芽酮糖醇，CAS號：64519-82-0。赤蘚糖醇，CAS號：149-32-6。乳糖醇，CAS號：585-86-4?；钚蕴?，采用鞏義市北山口鴻昌凈水材料廠提供的粒度為200-325目的醫(yī)藥類活性炭。本發(fā)明清熱解毒口服液，具有清熱解毒之功效?？捎糜跓岫聚帐⑺碌陌l(fā)熱面赤、煩躁口渴、咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染等癥。其制備過程采用超臨界CO2流體萃取，提高藥材的生物利用度，添加的保鮮劑和糖醇保證了藥物的質(zhì)量穩(wěn)定，糖醇還可改善其口感，其服用方便，毒副作用小。具體實(shí)施方式實(shí)施例1清熱解毒口服液原料(重量份)：石膏670份，金銀花134份，玄參107份，地黃80份，連翹67份，梔子67份，甜地丁67份，黃芩67份，龍膽67份，板藍(lán)根67份，知母54份，麥冬54份，保鮮劑0.09份，糖醇6份。清熱解毒口服液的制備方法，包括以下步驟：(1)將金銀花、黃芩粉碎為60目粗粉，過篩，進(jìn)行超臨界CO2流體萃取，萃取溫度40℃，萃取時間2小時，萃取壓力30MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，得萃取藥液和藥渣(Ⅰ)，采用300目濾布過濾，濾液減壓濃縮至密度為1.20g/mL(50℃)的清膏(Ⅰ)，藥渣(Ⅰ)備用；(2)將石膏、玄參、地黃、連翹、梔子、甜地丁、龍膽、板藍(lán)根、知母、麥冬十味，與藥渣(Ⅰ)混合均勻，得到藥材，加入藥材重量10倍的水浸漬2小時，再煎煮2個小時，趁熱采用300目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥材重量8倍的水，煎煮1個小時，采用300目濾布過濾棄渣；合并兩次濾液，加熱攪拌減壓濃縮至密度為1.20g/mL(50℃)的清膏(Ⅱ)；(3)清膏(Ⅰ)、清膏(Ⅱ)混合均勻，加入活性炭6份，加熱至96℃保溫30分鐘，采用300目濾布過濾，得濾液；(4)用5倍保鮮劑重量的50℃水溶解將保鮮劑溶解，采用300目濾布過濾，得保鮮劑溶液；(5)用5倍糖醇重量的50℃將糖醇溶解，采用300目濾布過濾，得糖醇溶液；(6)將步驟(3)所得濾液、保鮮劑溶液、糖醇溶液混合均勻，加水至1000重量份，105℃滅菌，即得。所述的保鮮劑由鞣花酸、烏索酸、大黃酸混合而成，所述鞣花酸、烏索酸、大黃酸的質(zhì)量比為1：1：1。所述的糖醇由異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇混合而成，所述異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇的質(zhì)量比為1：1：1。實(shí)施例2與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述保鮮劑由鞣花酸、烏索酸按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例2的清熱解毒口服液。實(shí)施例3與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述保鮮劑由鞣花酸、大黃酸按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例3的清熱解毒口服液。實(shí)施例4與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述保鮮劑由烏索酸、大黃酸按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例4的清熱解毒口服液。實(shí)施例5與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述糖醇由異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例5的清熱解毒口服液。實(shí)施例6與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述糖醇由異麥芽酮糖醇、乳糖醇按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例6的清熱解毒口服液。實(shí)施例7與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述糖醇由赤蘚糖醇、乳糖醇按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例7的清熱解毒口服液。測試?yán)?將實(shí)施例1-7制備的清熱解毒口服液，置于25℃，相對濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進(jìn)行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數(shù)測試，參照《GBT4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測定》。具體測試結(jié)果見表1。表1：菌落總數(shù)測試表cfu/份大腸桿菌菌落總數(shù)實(shí)施例1213實(shí)施例2474實(shí)施例3465實(shí)施例4458實(shí)施例5443實(shí)施例6436實(shí)施例7449比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(鞣花酸、烏索酸、大黃酸復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(鞣花酸、烏索酸、大黃酸任意二者復(fù)配)。比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇任意二者復(fù)配)。測試?yán)?對實(shí)施例1和實(shí)施例2-7制得的清熱解毒口服液進(jìn)行穩(wěn)定性測試。本發(fā)明清熱解毒口服液中包含黃芩苷。將實(shí)施例1和實(shí)施例2-7制得的清熱解毒口服液分別于4℃密封冷藏放置12個月，測定各試樣中4月時的黃芩苷相對于該試樣0月時的殘余含量。測試方法參照朱平萍《清熱解毒口服液中黃芩苷的含量測定》，具體結(jié)果見表2。表2：穩(wěn)定性測試結(jié)果表單位：％比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(鞣花酸、烏索酸、大黃酸復(fù)配)穩(wěn)定性明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(鞣花酸、烏索酸、大黃酸任意二者復(fù)配)。比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇復(fù)配)穩(wěn)定性明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(異麥芽酮糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇任意二者復(fù)配)。當(dāng)前第1頁1 2 3