本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種治療腎結(jié)石的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：腎結(jié)石指發(fā)生于腎盞，腎盂及腎盂與輸尿管連接部的結(jié)石。多數(shù)位于腎盂腎盞內(nèi)，腎實質(zhì)結(jié)石少見，平片顯示腎區(qū)有單個或多個圓形、卵圓形或鈍三角形致密影，密度高而均勻，邊緣多光滑，但也有不光滑呈桑椹狀。腎結(jié)石是由于機體內(nèi)膠體和晶體代謝平衡失調(diào)所致，與感染、營養(yǎng)代謝紊亂、泌尿系統(tǒng)異物、尿郁積以及地理氣候等因素有關(guān)，可出現(xiàn)同側(cè)腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀，易引發(fā)痛風(fēng)及糖尿病、高血壓、急性腎盂腎炎、慢性腎衰竭、尿毒癥等多種嚴(yán)重影響健康和生活的疾病，近年臨床發(fā)病率增高趨勢，目前的治療方法有西醫(yī)療法和中醫(yī)療法，西醫(yī)主要是通過手術(shù)或用激光碎石的方法來治療，對于病人來說，不到萬不得已大都不愿意做手術(shù)，有些病人的身體不宜做手術(shù)，時常因病情復(fù)發(fā)而造成疼痛，只能靠服藥來止痛和消炎；激光碎石法有一定的危險性，一旦治療失敗，后果不堪設(shè)想，很多病人不愿意接受這種治療方法?，F(xiàn)今，有更多的病人愿意采用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，即通過服用中藥來化石、排石，以達到治療的目的。然而，現(xiàn)有的中藥療法對較小的結(jié)石有一定的效果，結(jié)石稍大時效果就較差，究其原因，關(guān)鍵還是藥物配方不盡合理，致使藥物在化石方面的療效還不能達到滿意結(jié)果。本發(fā)明人為了解決上述問題，研發(fā)了一種新藥。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療腎結(jié)石的藥物組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種治療腎結(jié)石的藥物組合物的制備方法。本發(fā)明提供一種治療腎結(jié)石的藥物組合物，該藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大皂角20-70份、川貝母10-45份、飛揚草15-50份、甘松10-40份、秦皮15-50份、益智10-40份、椿皮10-35份、蟬蛻10-35份、天冬10-40份、五倍子15-50份、毛訶子10-45份、丹參10-40份。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大皂角27-63份、川貝母13-42份、飛揚草20-45份、甘松13-37份、秦皮20-45份、益智13-37份、椿皮12-33份、蟬蛻13-32份、天冬13-37份、五倍子20-45份、毛訶子13-42份、丹參13-37份。進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大皂角33-56份、川貝母17-38份、飛揚草25-40份、甘松18-32份、秦皮25-40份、益智18-32份、椿皮15-30份、蟬蛻16-28份、天冬16-32份、五倍子25-40份、毛訶子17-38份、丹參17-32份。更進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大皂角40-50份、川貝母20-32份、飛揚草28-37份、甘松21-29份、秦皮28-37份、益智21-29份、椿皮18-27份、蟬蛻19-25份、天冬19-28份、五倍子28-37份、毛訶子20-33份、丹參20-28份。更進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大皂角45份、川貝母26份、飛揚草33份、甘松25份、秦皮32份、益智25份、椿皮22份、蟬蛻22份、天冬23份、五倍子32份、毛訶子26份、丹參24份。本發(fā)明所述的藥物組合物還含有藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑。本發(fā)明所述的藥物組合物為固體制劑或液體制劑，所述固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑；所述液體制劑為口服液。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮、丹參、益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子粉碎過篩，與藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制備成制劑。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加5-9倍量水煎煮2-5小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加3-5倍量75％的乙醇浸泡13-17小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制成制劑。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加7倍量水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡15小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制成制劑。所述重量份數(shù)可以是μg、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位。倍量的含義是指藥材的重量比。所述藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發(fā)明具有以下有益效果：治療腎結(jié)石450例，患者癥狀主要有：檢查有腎結(jié)石，代謝功能異常，尿郁積、腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀，各實施例總有效率平均達97.1％，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物治療腎結(jié)石方面療效顯著，具有良好推廣價值。具體實施方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1組方：大皂角20g、川貝母10g、飛揚草15g、甘松10g、秦皮15g、益智10g、椿皮10g、蟬蛻10g、天冬10g、五倍子15g、毛訶子10g、丹參10g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加5倍量水煎煮2小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加3倍量75％的乙醇浸泡13小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，混勻，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例2組方：大皂角70g、川貝母45g、飛揚草50g、甘松40g、秦皮50g、益智40g、椿皮35g、蟬蛻35g、天冬40g、五倍子50g、毛訶子45g、丹參40g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加9倍量水煎煮5小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加5倍量75％的乙醇浸泡17小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，干燥，壓片，即得本申請的片劑。實施例3組方：大皂角27g、川貝母13g、飛揚草20g、甘松13g、秦皮20g、益智13g、椿皮12g、蟬蛻13g、天冬13g、五倍子20g、毛訶子13g、丹參13g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加6倍量水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡15小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例4組方：大皂角63g、川貝母42g、飛揚草45g、甘松37g、秦皮45g、益智37g、椿皮33g、蟬蛻32g、天冬37g、五倍子45g、毛訶子42g、丹參37g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加8倍量水煎煮4小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡16小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例5組方：大皂角33g、川貝母17g、飛揚草25g、甘松18g、秦皮25g、益智18g、椿皮15g、蟬蛻16g、天冬16g、五倍子25g、毛訶子17g、丹參17g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加7倍量水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡15小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例6組方：大皂角56g、川貝母38g、飛揚草40g、甘松32g、秦皮40g、益智32g、椿皮30g、蟬蛻28g、天冬32g、五倍子40g、毛訶子38g、丹參32g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加7倍量水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡15小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例7組方：大皂角40g、川貝母20g、飛揚草28g、甘松21g、秦皮28g、益智21g、椿皮18g、蟬蛻19g、天冬19g、五倍子28g、毛訶子20g、丹參20g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加7倍量水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡15小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例8組方：大皂角50g、川貝母32g、飛揚草37g、甘松29g、秦皮37g、益智29g、椿皮27g、蟬蛻25g、天冬28g、五倍子37g、毛訶子33g、丹參28g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加7倍量水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡15小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例9組方：大皂角45g、川貝母26g、飛揚草33g、甘松25g、秦皮32g、益智25g、椿皮22g、蟬蛻22g、天冬23g、五倍子32g、毛訶子26g、丹參24g。制備方法：1)將大皂角、川貝母、飛揚草、甘松、秦皮加7倍量水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；2)將丹參粉碎成細(xì)粉備用；3)將益智、椿皮、蟬蛻、天冬、五倍子、毛訶子加4倍量75％的乙醇浸泡15小時，濾過，濾液濃縮干燥，粉碎成細(xì)粉備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。為了進一步簡述本發(fā)明的有益效果，發(fā)明人做了臨床療效觀察試驗，具體內(nèi)容如下：一、實驗對象：采用本發(fā)明實施例1-9藥物組合物共治療450例患者，年齡最大者65歲，年齡最小者23歲。二、主要臨床癥狀：檢查有腎結(jié)石，代謝功能異常，尿郁積以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀。三、用法用量：采用本發(fā)明實施例1-9所制備的藥物組合物，每天三次，每次服4g，溫水送服。四、療效評價標(biāo)準(zhǔn)治愈：經(jīng)檢查腎結(jié)石消失，代謝功能正常，尿郁積以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀指標(biāo)完全正常。顯效：經(jīng)檢查腎結(jié)石顯著縮小，代謝功能正常，尿郁積以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀指標(biāo)基本正常。有效：經(jīng)檢查腎結(jié)石減小，代謝功能基本正常，尿郁積以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀指標(biāo)接近正常。無效：經(jīng)檢查腎結(jié)石等癥無變化，體征無改變，癥狀如前。五、實驗結(jié)果見表1。表1：效果統(tǒng)計表組別治愈顯效有效無效合計有效率(％)實施例1423325096實施例2434215098實施例3405325096實施例44541050100實施例5434215098實施例6426115098實施例7415135094實施例8444115098實施例9425125096治療腎結(jié)石450例，總有效率平均達97.1％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物治療腎結(jié)石療效顯著，具有良好推廣價值。典型病例：病例1：郭某，男，42歲，因腰痛腹痛，小便刺痛時有帶血，后因腰痛加劇，伴有血尿，左側(cè)腎區(qū)叩擊痛，經(jīng)醫(yī)院診斷為左腎中段結(jié)石10×9毫米，服用本發(fā)明實施例1的藥物一個療程后經(jīng)小便排出結(jié)石如花生米大，異常癥狀消失，隨訪兩年未見復(fù)發(fā)。病例2：韓某，男，33歲，因腰痛，小便帶血并刺痛就診，經(jīng)醫(yī)院診斷為左腎中段結(jié)石12×9毫米，服用本發(fā)明實施例2的藥物25天后，經(jīng)醫(yī)院復(fù)查結(jié)石消失，隨訪兩年未見復(fù)發(fā)。病例3：肖某，女，47歲，因腰痛、腹痛、小便刺痛、小便黃，時排尿突然中斷，稍微活動可以繼續(xù)排尿，經(jīng)醫(yī)院診斷為左側(cè)腎結(jié)石9×7毫米，服用本發(fā)明實施例3藥物20天后，結(jié)石隨小便排出，癥狀消失，多次回訪未見復(fù)發(fā)。病例4：譚某，男，29歲，因左側(cè)腰部絞痛，伴有尿頻、尿急，同時左側(cè)腹部陣發(fā)性劇烈絞痛，伴有惡心、嘔吐、出冷汗。經(jīng)醫(yī)院診斷為左腎中段結(jié)石。服用本發(fā)明實施例4的藥物，服用20天后，排出黃豆大小結(jié)石兩枚，患者癥狀消失，多次回訪未見復(fù)發(fā)。病例5：李某，男，53歲，腰痛多年，時發(fā)時止，最近伴有尿頻、尿急，最近發(fā)作前來就診，就診時，面色黃白、舌質(zhì)暗紫、苔厚膩，雙側(cè)腎區(qū)叩擊痛，雙腎B超發(fā)現(xiàn)左腎1.0×0.6cm沙粒結(jié)石，右腎1.3×0.9cm結(jié)石，在醫(yī)院給予消炎鎮(zhèn)痛后，開始服用本發(fā)明實施例5的藥物，服用12天后，左腎結(jié)石排出，疼痛緩解，繼續(xù)服用20天，結(jié)石全部排出，疼痛基本消失，為鞏固療效，繼續(xù)服用5天，癥狀徹底消失，多次回訪未見復(fù)發(fā)。病例6：程某，女，38歲，腰痛，小便疼痛，B超檢查發(fā)現(xiàn)右腎結(jié)石0.7×0.6cm，服用本發(fā)明實施例6的藥物15天后，結(jié)石陸陸續(xù)續(xù)隨小便排出，疼痛大為緩解，繼續(xù)服用15天，結(jié)石全部排出，多次回訪未見復(fù)發(fā)。病例7：陳某，男，61歲，患者左側(cè)腰部突發(fā)劇烈疼痛，經(jīng)檢查為0.9×0.8cm腎結(jié)石，服用本發(fā)明實施例7的藥物25天，結(jié)石排出，癥狀消失，隨訪至今未見復(fù)發(fā)。病例8：帥某，男，63歲，體檢發(fā)現(xiàn)有腎結(jié)石，雙側(cè)腰痛、難以彎腰以及轉(zhuǎn)身后仰等癥狀不見好轉(zhuǎn)，服用本發(fā)明實施例8藥物30天后，結(jié)石消失，多次復(fù)查未見復(fù)發(fā)。病例9：王某，女，26歲，腰痛，伴有尿頻、尿急、血尿，就診時，左側(cè)腎區(qū)叩擊痛，左腎B超發(fā)現(xiàn)左腎1.0×0.8cm沙粒結(jié)石，服用本發(fā)明實施例9的藥物，服用15天后，腎結(jié)石排出，疼痛緩解，繼續(xù)服用8天，疼痛基本消失，為鞏固療效，繼續(xù)服用4天，癥狀徹底消失，多次回訪未見復(fù)發(fā)。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作出一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3