本發(fā)明涉及治療酒疸領(lǐng)域，尤其涉及一種治療酒疸的藥物組合物、其制備方法及制劑。
背景技術(shù)：
：酒疸屬于黃疸中的一種，主因酒食不節(jié)，以致脾胃受傷，運(yùn)化失常，濕濁內(nèi)郁生熱，濕熱交蒸而成，主要癥狀有身目發(fā)黃、胸中煩悶而熱、不能食、時(shí)欲吐、小便赤澀、脈沉弦而數(shù)等。酒疸的病因病機(jī)主要是，飲酒過(guò)度加之內(nèi)傷勞倦、臟腑氣血俱損，或外有風(fēng)寒濕邪束，使酒之濕熱毒邪不能被正常運(yùn)化、代謝，積于中焦脾胃所致。其中，過(guò)量的酒是最根本的致病因素，也是酒疸重要的診斷依據(jù)之一。酒疸的中心發(fā)病部位在中焦脾胃，其發(fā)生還與膽、膀胱有密切的聯(lián)系，并可波及肺臟。目前在治療酒疸時(shí)一般按照常規(guī)治療黃疸的藥物進(jìn)行治療，但往往難以達(dá)到很好的療效。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：有鑒于此，本發(fā)明的目的是提供一種治療酒疸的藥物組合物、其制備方法及制劑，治療效果好，治愈率高，且副作用小。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種治療酒疸的藥物組合物，包括以下重量份數(shù)的原料：優(yōu)選地，包括以下重量份數(shù)的原料：本發(fā)明還提供了上述治療酒疸的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：將柴胡、干姜、麥芽、大棗、大蒜、梔子、佛手柑、金絲帶、小米粉、紫蘇葉、多斑紫金牛、胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入蜂蜜，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物。優(yōu)選地，所述煎煮為二次煎煮，第一次煎煮時(shí)間為5～8h，第二次煎煮時(shí)間為2～4h。本發(fā)明還提供了一種制劑，由上述治療酒疸的藥物組合物及藥學(xué)上可接受的輔料制成。優(yōu)選地，所述制劑為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、口服液或糖漿劑。優(yōu)選地，所述輔料包括抗粘劑和緩控釋劑。優(yōu)選地，所述抗粘劑為植物淀粉。優(yōu)選地，所述植物淀粉選自紅薯淀粉、玉米淀粉、綠豆淀粉、馬鈴薯淀粉、藕淀粉中的一種或多種。優(yōu)選地，所述緩控釋劑為乙酸琥珀酸酯或硬脂酸鈉。本發(fā)明提供的一種治療酒疸的藥物組合物、其制備方法及制劑，該藥物組合物中包括3～9重量份的柴胡、6～9重量份的干姜、10～20重量份的麥芽、5～8重量份的大棗、5～8重量份的大蒜、6～15重量份的梔子、6～12重量份的佛手柑、4～9重量份的金絲帶、5～15重量份的小米粉、4～11重量份的紫蘇葉、3～7重量份的多斑紫金牛、9～12重量份的胡荽子、10～20重量份的蜂蜜，上述原料相輔相成對(duì)治療酒疸具有顯著的療效，且無(wú)副作用，價(jià)格低廉。具體實(shí)施方式為了進(jìn)一步了解本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案進(jìn)行描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，這些描述只是為進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)而不是對(duì)本發(fā)明專(zhuān)利要求的限制。本發(fā)明提供了一種治療酒疸的藥物組合物，包括以下重量份數(shù)的原料：柴胡具有和解表里，疏肝升陽(yáng)之功。在本發(fā)明中，柴胡的重量份數(shù)為3～9份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，柴胡的重量份數(shù)為5～7份。干姜具有溫中散寒，回陽(yáng)通脈，溫肺化飲的作用。在本發(fā)明中，干姜的重量份數(shù)為6～9份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，干姜的重量份數(shù)為7～8份。麥芽具有行氣消食，健脾開(kāi)胃，回乳消脹的功效。在本發(fā)明中，麥芽的重量份數(shù)為10～20份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，麥芽的重量份數(shù)為14～16份。大棗具有補(bǔ)中益氣、養(yǎng)血安神、緩和藥性的功效。在本發(fā)明中，大棗的重量份數(shù)為5～8份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，大棗的重量份數(shù)為6～7份。大蒜具有溫中健胃，消食理氣的功效。在本發(fā)明中，大蒜的重量份數(shù)為5～8份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，大蒜的重量份數(shù)為6～7份。梔子具有護(hù)肝、利膽、降壓、鎮(zhèn)靜、止血、消腫的功效。在本發(fā)明中，梔子的重量份數(shù)為6～15份；在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，梔子的重量份數(shù)為9～12份。佛手柑具有理氣，化痰的功效。在本發(fā)明中，佛手柑的重量份數(shù)為6～12份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，佛手柑的重量份數(shù)為8～10份。金絲帶具有除風(fēng)濕、止血止痛、調(diào)經(jīng)活血、鎮(zhèn)驚安神、健脾胃。祛風(fēng)活絡(luò)、補(bǔ)腎壯陽(yáng)的作用。在本發(fā)明中，金絲帶的重量份數(shù)為4～9份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，金絲帶的重量份數(shù)為6～7份。小米粉具有健脾和胃、補(bǔ)益虛損、和中益腎、除熱解毒的功效。在本發(fā)明中，小米粉的重量份數(shù)為5～15份；在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，小米粉的重量份數(shù)為8～12份。紫蘇葉可用于治療脾胃氣滯、胸悶嘔吐。在本發(fā)明中，紫蘇葉的重量份數(shù)為4～11份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，紫蘇葉的重量份數(shù)為6～9份。多斑紫金牛具有理氣止痛，舒筋活絡(luò)，清咽利喉的功效。在本發(fā)明中，多斑紫金牛的重量份數(shù)為3～7份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，多斑紫金牛的重量份數(shù)為4～6份。胡荽子具有透疹，健胃的功效。在本發(fā)明中，胡荽子的重量份數(shù)為9～12份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，胡荽子的重量份數(shù)為10～11份。蜂蜜具有滋陰潤(rùn)燥、補(bǔ)虛潤(rùn)肺、解毒、調(diào)和諸藥的功效。在本發(fā)明中，蜂蜜的重量份數(shù)為10～20份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，蜂蜜的重量份數(shù)為14～16份。本發(fā)明提供的治療酒疸的藥物組合物，通過(guò)柴胡、干姜、麥芽、大棗、大蒜、梔子、佛手柑、金絲帶、小米粉、紫蘇葉、多斑紫金牛、胡荽子和蜂蜜制備得到的藥物組合物對(duì)酒疸有非常好的療效，且療效穩(wěn)定、副作用小，治愈率高。本發(fā)明對(duì)所有原料的來(lái)源并沒(méi)有特殊的限制，為市售即可。本發(fā)明還提供了一種治療酒疸的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：將柴胡、干姜、麥芽、大棗、大蒜、梔子、佛手柑、金絲帶、小米粉、紫蘇葉、多斑紫金牛、胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入蜂蜜，攪拌均勻，自然冷卻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物。本發(fā)明所有原料的來(lái)源沒(méi)有特殊限制，為市售即可。其中，柴胡、干姜、麥芽、大棗、大蒜、梔子、佛手柑、金絲帶、小米粉、紫蘇葉、多斑紫金牛、胡荽子和蜂蜜均同上所述，在此不再贅述。在本發(fā)明中，柴胡、干姜、麥芽、大棗、大蒜、梔子、佛手柑、金絲帶、小米粉、紫蘇葉、多斑紫金牛、胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)。在本發(fā)明的實(shí)施例中，煎煮為二次煎煮，第一次煎煮時(shí)間為5～8h，第二次煎煮時(shí)間為2～4h。得到A混合物質(zhì)后，向A混合物質(zhì)中加入蜂蜜，攪拌均勻后，自然冷卻至室溫，冷凍干燥，即得到藥物組合物。需要說(shuō)明的是，蜂蜜直接加入到A混合物質(zhì)中，并通過(guò)冷凍干燥，使得蜂蜜能夠充分發(fā)揮其藥效，使得藥物組合物的藥效最好，治愈率高。本發(fā)明提供的治療酒疸的藥物組合物的制備方法，通過(guò)將蜂蜜直接加入到A混合物質(zhì)中，并通過(guò)冷凍干燥制得的藥物組合物，其藥效最好，且副作用小，治愈率高。本發(fā)明還提供了一種制劑，由治療酒疸的藥物組合物及藥學(xué)上可接受的輔料制成。其中，藥物組合物同上，在此不再贅述。在本發(fā)明的實(shí)施例中，制劑為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、口服液或糖漿劑。在本發(fā)明的實(shí)施中，輔料中包括抗粘劑和緩控釋劑；在本發(fā)明其他的實(shí)施例中，抗粘劑為植物淀粉；在另外的實(shí)施例中，植物淀粉選自紅薯淀粉、玉米淀粉、綠豆淀粉、馬鈴薯淀粉、藕淀粉中的一種或多種。在本發(fā)明的實(shí)施例中，抗粘劑與緩控釋劑的質(zhì)量比為(2～3)：1，抗粘劑與緩控釋劑的總質(zhì)量與藥物組合物的質(zhì)量比為(0.06～0.1))：1。為了使制劑的藥效具有穩(wěn)定持久性，在本發(fā)明的實(shí)施例中，緩控釋劑為乙酸琥珀酸酯或硬脂酸鈉。本發(fā)明提供的制劑，該制劑對(duì)酒疸有非常好的療效，且藥效穩(wěn)定持久，沒(méi)有毒副作用。為了進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的治療酒疸的藥物組合物、其制備方法及制劑進(jìn)行詳細(xì)地描述，但不能將它們理解為對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限定。以下實(shí)施例中所用的原料均為市售。實(shí)施例1將60g柴胡、60g干姜、140g麥芽、50g大棗、80g大蒜、150g梔子、60g佛手柑、70g金絲帶、120g小米粉、90g紫蘇葉、30g多斑紫金牛、110g胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入100g蜂蜜，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入22.4g玉米淀粉和11.2g乙酸琥珀酸酯，制成顆粒劑。實(shí)施例2將50g柴胡、70g干姜、150g麥芽、70g大棗、70g大蒜、120g梔子、80g佛手柑、60g金絲帶、80g小米粉、40g紫蘇葉、40g多斑紫金牛、120g胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入140g蜂蜜，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入46.7g紅薯淀粉和18.7g硬脂酸鈉，制成口服液。實(shí)施例3將70g柴胡、90g干姜、160g麥芽、60g大棗、60g大蒜、90g梔子、100g佛手柑、90g金絲帶、50g小米粉、110g紫蘇葉、60g多斑紫金牛、90g胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入160g蜂蜜，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入35.7g綠豆淀粉和11.9g乙酸琥珀酸酯，制成丸劑。實(shí)施例4將30g柴胡、80g干姜、200g麥芽、70g大棗、70g大蒜、100g梔子、120g佛手柑、40g金絲帶、150g小米粉、60g紫蘇葉、70g多斑紫金牛、100g胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入150g蜂蜜，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入41.3g馬鈴薯淀粉和20.7g硬脂酸鈉，制成片劑。實(shí)施例5將90g柴胡、80g干姜、100g麥芽、80g大棗、50g大蒜、60g梔子、90g佛手柑、50g金絲帶、100g小米粉、80g紫蘇葉、50g多斑紫金牛、100g胡荽子浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入200g蜂蜜，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入38.1g藕淀粉和12.7g乙酸琥珀酸酯，制成膠囊劑。一、安全性試驗(yàn)：取實(shí)施例1～5的產(chǎn)品混合研磨成粉末。以上述所得的藥粉作為試驗(yàn)藥物，以體重18-20g雌雄各半的小白鼠為試驗(yàn)動(dòng)物，共150只，分為5組，分別灌胃不同濃度的藥物，濃度分別為10mg/ml、40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml，給藥體積均為40ml/kg，給小鼠一日內(nèi)灌胃給藥3次，累積灌胃給藥體積為100ml/kg。觀察7日，未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)和木瓜腸道反應(yīng)。解剖后經(jīng)肉眼觀察，主要臟器也無(wú)明顯異常。體重18-20g雌雄各半的小白鼠為試驗(yàn)動(dòng)物，共80只，分為兩組，進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，一組的給藥濃度為60mg/ml，給藥體積為40ml/kg；另一組為等體積的蒸餾水，連續(xù)灌服3個(gè)月，進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)動(dòng)物的一般行為活動(dòng)與體重增長(zhǎng)正常，對(duì)血液學(xué)指標(biāo)，肝腎功能及主要臟器的臟器系數(shù)均無(wú)明顯影響，主要臟器無(wú)明顯病理?yè)p傷，表明藥物無(wú)毒性。二、將實(shí)施例1～5得到的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果如下：1、受試者選擇：選擇2011年7月～至今某醫(yī)院收治的酒疸患者共500例，其中男性患者235例，女性患者265例。2、分組設(shè)計(jì)：所有患者隨機(jī)分為六組，分別為實(shí)驗(yàn)組1、實(shí)驗(yàn)組2、實(shí)驗(yàn)組3、實(shí)驗(yàn)組4、實(shí)驗(yàn)組5，各100例，五組患者在年齡、病情等方面無(wú)顯著差異，具有可比性。其中實(shí)驗(yàn)組1～5分別使用實(shí)施例1～5制備的制劑。3、服用方法：實(shí)驗(yàn)組1～5分別服用各種劑型的，每天三次，每次2片，溫?zé)岱?0天。4、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)治愈：患者酒疸癥狀消失，體表恢復(fù)正常；有效：患者酒疸癥狀逐漸減輕或癥狀消失；無(wú)效：酒疸癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)；總有效率＝(治愈例數(shù)+有效例數(shù))/病例數(shù)。5、結(jié)果如表1所示表1實(shí)驗(yàn)組1～5和對(duì)照組的治療結(jié)果病例數(shù)治愈例數(shù)有效例數(shù)無(wú)效例數(shù)總有效率實(shí)驗(yàn)組11009370100％實(shí)驗(yàn)組21009460100％實(shí)驗(yàn)組3100927199％實(shí)驗(yàn)組41009190100％實(shí)驗(yàn)組5100936199％以上對(duì)本發(fā)明提供的一種治療酒疸的藥物組合物、其制備方法及制劑進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，本文中應(yīng)用了具體個(gè)例對(duì)本發(fā)明的原理及實(shí)施方式進(jìn)行了闡述，以上實(shí)施例的說(shuō)明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3