本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

乳腺增生病是女性常見病及多發(fā)病，以中青年女性多發(fā)，尤以未婚或未生育、未哺乳及精神抑郁的女性最易罹患該病。乳腺增生癥是正常乳腺小葉生理性增生與復(fù)舊不全，乳腺正常結(jié)構(gòu)出現(xiàn)紊亂，屬于病理性增生，它是既非炎癥又非腫瘤的一類病。病因有精神因素、不良生活習(xí)慣、飲食不合理等。精神刺激可改變?nèi)梭w內(nèi)環(huán)境，從而影響內(nèi)分泌系統(tǒng)功能，導(dǎo)致某一種或幾種激素的分泌出現(xiàn)異常。精神過于緊張、情緒過于激動等不良精神因素，都可能使本來應(yīng)該復(fù)原的乳腺增生組織得不到復(fù)原或復(fù)原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而且這些不良的精神刺激還會加重已有的乳腺增生癥狀。還有許多人為因素和生活方式因素，人流，不生育或30歲以上生育，不哺乳，夫妻不和，含激素的保健品等等，佩戴過緊的胸罩，過緊的胸罩易壓迫淋巴和血液循環(huán)，都有礙乳腺健康。另外飲食結(jié)構(gòu)不合理，如脂肪攝入過多，可影響卵巢的內(nèi)分泌，強(qiáng)化雌激素對乳腺上皮細(xì)胞的刺激從而導(dǎo)致乳腺增生。臨床以乳房疼痛、腫塊等表現(xiàn)為主，且多與月經(jīng)周期、情志變化、勞累過度等因素有關(guān)。一般在生理周期出現(xiàn)前比較明顯，周期結(jié)束后可緩解或消失。嚴(yán)重者可呈持續(xù)性疼痛，引起患側(cè)肩、腋窩、肋部、背部疼痛。

近些年來該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。目前市場上治療乳腺增生的藥物主要有乳寧顆粒、桂枝茯苓膠囊、平消膠囊等中成藥，這些中成藥針對性不強(qiáng)，多為治療婦科多種疾病甚或治療腫瘤的藥物，兼治乳腺增生，或者只針對乳腺增生病的某一癥狀或某一病理環(huán)節(jié)，且價格昂貴。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于：針對上述存在的問題，提供一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法，通過解郁散結(jié)、調(diào)和經(jīng)脈、祛瘀清核的原理來治療乳腺增生，具有見效快、療效好、無毒副作用的優(yōu)點(diǎn)。

據(jù)中醫(yī)的理論，不同證型乳腺增生病的臨床表現(xiàn)是：乳房腫塊、乳房脹痛、煩躁易怒、失眠多夢、胸肋脹滿、口苦等。乳腺增生可分為肝郁氣滯型及沖任不調(diào)型兩大類。肝郁氣滯型乳腺增生月經(jīng)先期或行經(jīng)期乳房腫痛，隨喜怒消失，一側(cè)或雙側(cè)可捫及大小不等的串珠狀節(jié)結(jié)，腫塊多為綠豆大步節(jié)結(jié)，或成粗條索狀，質(zhì)韌不堅(jiān)硬，按之可動，不與深部組織粘連，境介不清，月經(jīng)周期不足，經(jīng)量較多，胸悶暖氣，精神抑郁，心煩易怒。沖任不調(diào)型乳腺增生乳房有腫塊，經(jīng)前或經(jīng)期疼痛加重，經(jīng)行后減輕或消失，經(jīng)期多后延，經(jīng)痛不劇，經(jīng)量少，身倦無力，腰酸肢冷，少腹畏寒，日久失治者，少數(shù)可發(fā)生癌變。

本發(fā)明的中藥組合物方劑根據(jù)上述肝郁氣滯型乳腺增生病癥的機(jī)理而研制，所采用的技術(shù)方案如下：

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪15-30份、敗醬草5-10份、蓖麻子5-20份、血竭3-11份、山礬葉2-10份、田旋花2-10份、雞血藤10-15份、莪術(shù)10-15份、木鱉子10-15份、蒔蘿子7-11份、軟柴胡9-21份、川楝子10-30份、香附15-20份、昆布10-15份、王不留行1-5份、路路通1-5份。

優(yōu)選地，上述治療乳腺增生的中藥組合物是由以下重量份的原料制成：六月雪20-25份、敗醬草6-9份、蓖麻子10-15份、血竭6-8份、山礬葉5-7份、田旋花5-7份、雞血藤11-14份、莪術(shù)11-14份、木鱉子11-14份、蒔蘿子8-10份、軟柴胡12-18份、川楝子15-25份、香附16-19份、昆布11-14份、王不留行2-4份、路路通2-4份。

更優(yōu)選地，上述治療乳腺增生的中藥組合物是由以下重量份的原料制成：六月雪23份、敗醬草8份、蓖麻子13份、血竭7份、山礬葉6份、田旋花6份、雞血藤12份、莪術(shù)12份、木鱉子12份、蒔蘿子9份、軟柴胡15份、川楝子20份、香附18份、昆布12份、王不留行3份、路路通3份。

上述治療乳腺增生的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，過50-150目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪術(shù)、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合并濾液，濃縮至相對密度1.10-1.20，加入乙醇使含醇量達(dá)50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

在本發(fā)明中，進(jìn)一步說明，在步驟（1）中，所述粉碎的粒度為50-150目。

在本發(fā)明中，進(jìn)一步說明，在步驟（2）中，所述煎煮兩次，第1次2小時，第2次1.5小時。

上述治療乳腺增生的中藥組合物可以按照常規(guī)的制藥方法制成藥劑，藥劑的劑型可以為膠囊劑或口服液。

本中藥組合物的服用方法為：每日服用三次，分早中晚服用，一個月為一個療程，服用1-3個療程。

本發(fā)明中所采用的中藥原料具體的功效如下：

六月雪，拉丁文名：Serissa serissoides （DC.）Druce，別名：碎葉冬青、白馬骨、素馨、悉茗、六月雪，一名悉茗，一名素馨。淡、微辛，涼。入肝、脾二經(jīng)。舒肝解郁，清熱利濕，消腫拔毒，止咳化痰。用于急性肝炎，風(fēng)濕腰腿痛，癰腫惡瘡，蛇咬傷，脾虛泄瀉，小兒疳積，帶下病，目翳，腸癰，狂犬病。

敗醬草，地方上稱苦益菜，草本植物，多生長于山坡草地等地方，性寒微寒，味辛苦。用于中藥熬煮時有濃烈的腳臭味，有清熱解毒，祛瘀排膿等功效。蓖麻子是大戟科植物蓖麻的種子。本品有消腫拔毒，瀉下通滯的作用。用于癰疽腫毒，喉痹，大便燥結(jié)等癥狀。蓖麻，大戟科植物的一種，一年或多年生草本植物。全株光滑，上被蠟粉，通常呈綠色、青灰色或紫紅色；莖圓形中空，有分枝；葉互生較大，掌狀分裂；圓錐花序，單性花無花瓣，雌花著生在花序的上部，淡紅色花柱，雄花在花序的下部，淡黃色；蒴果有刺或無刺；橢圓形種子，種皮硬，有光澤并有黑、白、棕色斑紋。喜高溫，不耐霜，酸堿適應(yīng)性強(qiáng)。用于消腫拔毒；瀉下導(dǎo)滯；通絡(luò)利竅。主癰疽腫毒；瘰疬；乳癰；喉痹；疥癩癬瘡；燙傷；水腫脹滿；大便燥結(jié)；口眼歪斜；跌打損傷。

血竭，拉丁文名：Dragon’s Blood，別名：麒麟竭、海蠟、麒麟血、木血竭。味甘；咸；性平；小毒。歸心經(jīng)；肝經(jīng)。散瘀定痛；止血；生肌斂瘡。跌打損傷；內(nèi)傷瘀痛；痛經(jīng)；產(chǎn)后瘀阻腹痛；外傷出血不止；瘰疬；臁瘡潰久不合及痔瘡。

山礬葉，拉丁文名：Symplocos sumuntia，別名：留春樹、山桂花。酸澀微甘，無毒。歸肺、胃經(jīng)經(jīng)。清熱解毒；收斂止血。主久??；風(fēng)火赤眼，扁桃體炎；中耳炎；咳血；便血，鵝口瘡

田旋花，拉丁文名：Convolvulus arvensis L，別名：小旋花、中國旋花、箭葉旋花、野牽牛、拉拉菀。辛；溫；有毒。入腎經(jīng)。祛風(fēng)止癢；止痛。主風(fēng)濕痹痛；牙痛；神經(jīng)性皮炎。

雞血藤，為五味子科、大血藤科、菟絲子科、蝶形花科等多種植物的別稱 。味苦微甘、性溫，歸肝、心、腎經(jīng)；色赤入血，質(zhì)潤行散；具有活血舒筋，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的功效；

莪術(shù)，拉丁文名：Rhizoma Curcumae Aeruginosae，別名：蓬莪茂、山姜黃、臭屎姜。辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。 破血行氣，消積止痛。祛風(fēng)除濕，消腫止痛。用于風(fēng)濕痛，頭風(fēng)痛，胸脅痛，腹瀉痛；外用治跌打損傷，瘀血腫痛。

木鱉子，學(xué)名：Momordica cochinchinensis (Lour.) Spreng，別稱：番木鱉，糯飯果，老鼠拉冬瓜等。多年生草質(zhì)藤木，具膨大的塊狀根。莖有縱棱；卷須粗壯，與葉對生，單一，不分枝。葉互生，圓形至闊卵形，長7-14厘米，通常3淺裂或深裂，裂片略呈卵形或長卵形，全緣或具微齒，基部近心形，先端急尖，上面光滑，下面密生小乳突，3出掌狀網(wǎng)脈；葉柄長5-10厘米，具縱棱，在中部或近葉片處具2-5腺體。花單性，雌雄同株。常生于海拔450-1100米的山溝、林緣及路旁。野生于山坡、林緣的土層深厚處。喜溫暖和充足陽光。在過陰環(huán)境下生長不良。分布于長江流域及以南地區(qū)，中南半島和印度半島也有。有消腫散結(jié)，祛毒的功效。性味苦、微甘，涼；有毒。歸肝、脾、胃經(jīng)。

蒔蘿子，拉丁文名：Anethum graveolens，別名：時美中、蒔蘿椒、小茴香、癟谷茴香、土茴香、慈謀勒。味辛，溫，無毒。入脾、腎經(jīng)。溫脾開胃；散寒暖肝；理氣止痛。用于腹中冷痛；脅肋脹滿；嘔逆食少；寒疝。

軟柴胡，拉丁文名：Bupleurum chinense DC，別名：地熏、茈胡、山菜、茹草、柴草。味苦，微寒。歸肝經(jīng)、膽經(jīng)。和解表里，疏肝，升陽。主治寒熱往來，胸滿脅痛，口苦耳聾，頭痛目眩，瘧疾，下利脫肛，月經(jīng)不調(diào)，子宮下垂。

川楝子，拉丁文名：MeliatoosendanSieb，別名：楝實(shí)、金鈴子、仁棗、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝?？?，寒；有小毒。歸肝、小腸、膀胱經(jīng)。舒肝行氣止痛，驅(qū)蟲。用于胸脅、脘腹脹痛，疝痛，蟲積腹痛。

香附，拉丁文名：Cyperus rotundus，別名：莎草、大香附、土香、水香棱、地藾草。味甘，微寒，無毒。入肺、肝、脾、胃四經(jīng)。理氣解郁，調(diào)經(jīng)，止痛。主治肝胃不和，氣郁不舒，胸腹脹滿，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)等癥。

昆布?xì)庑?，味咸。歸肝、胃、腎經(jīng)。有軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水之功能。昆布（Ecklonia kurome）亦稱“黑菜”、“鵝掌菜”、“五掌菜”等。褐藻綱，翅藻科。孢子體大型，褐色、革質(zhì)，高30-100cm，分葉片、柄部、固著器、固著器假根狀。假根兩叉式分支，柄部圓柱狀，近葉片部漸扁平，葉片兩側(cè)羽狀或復(fù)羽狀分支，中部稍厚，居間生長，長1-12cm，粗3-7mm，粗鋸齒葉緣。游動孢子生于葉片兩面。有明顯的不等世代交替。生長于溫帶海洋中。中國浙江、福建沿海有分布。用于痰飲水腫。軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水。癭瘤、瘰疬、睪丸腫痛、痰飲水腫。

王不留行，苦，平。歸肝、胃經(jīng)。為石竹科植物麥藍(lán)菜Vaccaria segetalis( Neck.)Garcke的干燥成熟種子。夏季果實(shí)成熱、果皮尚未開裂時采割植株，曬干，打下種子，除去雜質(zhì)，再曬干。除華南外，全國各地區(qū)都有分布。具有活血通經(jīng)，下乳消腫，利尿通淋的功效。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，乳汁不下，乳癰腫痛，淋證澀痛。

路路通，為金縷梅科植物楓香樹Liquidambar formosana Hance 的干燥成熟果序。冬季果實(shí)成熟后采收，除去雜質(zhì)，干燥。味苦，性平。肝、腎經(jīng)。有祛風(fēng)活絡(luò)，利水，通經(jīng)的作用。

綜上所述，由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明的組方，科學(xué)合理配伍，是針對治療肝郁氣滯型乳腺增生而研制，方中六月雪、香附有舒肝解郁，止痛之功效；敗醬草、血竭有散結(jié)解毒，清熱化痰的作用；田旋花、雞血藤、蓖麻子、莪術(shù)、木鱉子、蒔蘿子、川楝子有舒肝理氣，活血散瘀，散寒止痛之功效；山礬葉、軟柴胡和路路通有清熱解毒，和解表里的功效；昆布、王不留行有清熱利水，活血的作用。諸藥合用，共奏解郁散結(jié)、調(diào)和經(jīng)脈、祛瘀清核的原理來治療乳腺增生，具有見效快、療效好、無毒副作用的優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)臨床應(yīng)用取得了明顯的臨床效果，用于治療肝郁氣滯型乳腺增生，總有效率達(dá)到93.3%，無明顯毒副作用。

【具體實(shí)施方式】

本發(fā)明提供了一種治療乳腺增生的中藥組合物，由以下重量份的原料制成：六月雪15-30份、敗醬草5-10份、蓖麻子5-20份、血竭3-11份、山礬葉2-10份、田旋花2-10份、雞血藤10-15份、莪術(shù)10-15份、木鱉子10-15份、蒔蘿子7-11份、軟柴胡9-21份、川楝子10-30份、香附15-20份、昆布10-15份、王不留行1-5份、路路通1-5份。多味中藥相輔相成，共奏解郁散結(jié)、調(diào)和經(jīng)脈、祛瘀清核之功，進(jìn)而有效的控制肝郁氣滯型乳腺增生的病情。以下通過具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳述。

實(shí)施例1

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪15g、敗醬草5g、蓖麻子5g、血竭3g、山礬葉2g、田旋花2g、雞血藤10g、莪術(shù)10g、木鱉子10g、蒔蘿子7g、軟柴胡9g、川楝子10g、香附15g、昆布10g、王不留行1g、路路通1g。

采用下述方法制備本中藥組合物：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，過100目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪術(shù)、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合并濾液，濃縮至相對密度1.15，加入乙醇使含醇量達(dá)50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

實(shí)施例2

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪20g、敗醬草6g、蓖麻子10g、血竭6g、山礬葉5g、田旋花5g、雞血藤11g、莪術(shù)11g、木鱉子11g、蒔蘿子8g、軟柴胡12g、川楝子15g、香附16g、昆布11g、王不留行2g、路路通2g。

采用下述方法制備本中藥組合物：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，過150目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪術(shù)、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合并濾液，濃縮至相對密度1.20，加入乙醇使含醇量達(dá)50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

實(shí)施例3

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪23g、敗醬草8g、蓖麻子13g、血竭7g、山礬葉6g、田旋花6g、雞血藤12g、莪術(shù)12g、木鱉子12g、蒔蘿子9g、軟柴胡15g、川楝子20g、香附18g、昆布12g、王不留行3g、路路通3g。

采用下述方法制備本中藥組合物：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，過50目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪術(shù)、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合并濾液，濃縮至相對密度1.10，加入乙醇使含醇量達(dá)50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

實(shí)施例4

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪30g、敗醬草10g、蓖麻子20g、血竭11g、山礬葉10g、田旋花10g、雞血藤15g、莪術(shù)15g、木鱉子15g、蒔蘿子11g、軟柴胡21g、川楝子30g、香附20g、昆布15g、王不留行5g、路路通5g。

采用和實(shí)施例3相同的方法制備本中藥組合物。

實(shí)施例5

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪25g、敗醬草9g、蓖麻子15g、血竭8g、山礬葉7g、田旋花7g、雞血藤14g、莪術(shù)14g、木鱉子14g、蒔蘿子10g、軟柴胡18g、川楝子25g、香附19g、昆布14g、王不留行4g、路路通4g。

采用和實(shí)施例3相同的方法制備本中藥組合物。

為了觀察本發(fā)明組合物治療乳腺增生的臨床療效，對本發(fā)明進(jìn)行了初步臨床觀察，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)結(jié)果報告如下：

（1）觀察對象：在2016年1月-6月期間，采用本發(fā)明的中藥組合物共治療60例患者，單側(cè)乳腺增生32例，雙側(cè)乳房發(fā)病28例，年齡25-40歲，平均年齡30歲，病程2個月-2年，平均13個月。

（2）診斷標(biāo)準(zhǔn)：乳房腫塊、乳房脹痛、煩躁易怒、失眠多夢、胸肋脹滿、口苦等。

（3）治療方法：口服本發(fā)明實(shí)施例1-5中任一制成的中藥組合物，每日服用三次，分早中晚服用，一個月為一個療程，服用1-3個療程，3個月后隨訪，統(tǒng)計復(fù)發(fā)情況。

（4）療效評價標(biāo)準(zhǔn)：

①痊愈：乳房脹 痛和腫塊消失，結(jié)合乳腺鉬靶攝片檢查證實(shí)乳腺增生征象消失。停藥后 3 個月不復(fù)發(fā)。

②顯效：乳房內(nèi)腫塊消失，質(zhì)地變軟，疼痛消失，超聲檢查提示暗影消失，近紅外線檢查為正常乳腺圖像。

③有效：乳房脹痛減輕，臨床觸診腫塊縮小2/3，乳腺鉬靶攝片檢查證實(shí)乳腺增生好轉(zhuǎn)，與臨床癥狀和觸診基本相符。

④無效：乳房脹痛和腫塊與治療前相比較無明顯改善，且乳腺鉬靶攝片檢查證實(shí)。

（5）治療結(jié)果：60例病例中，經(jīng)1-3個療程治療，其中治愈29例，顯效15例，有效12例，無效4例，總有效率 93.3%，療程最短30天，最長150天，隨訪一年未見復(fù)發(fā)。

典型病例：

蔡某，38歲，女，病程1年，乳房有腫塊、腫塊較大、易怒、失眠多夢、乳房脹痛，服用實(shí)施例1的中藥組合物1月見效，1年治愈。

胡某，34歲，女，病程3個月，乳房腫塊、乳房脹痛、失眠多夢、胸肋脹滿、口苦，服用實(shí)施例1的中藥組合物1月見效，3個療程治愈。

上述說明是針對本發(fā)明較佳可行實(shí)施例的詳細(xì)說明，但實(shí)施例并非用以限定本發(fā)明的專利申請范圍，凡本發(fā)明所提示的技術(shù)精神下所完成的同等變化或修飾變更，均應(yīng)屬于本發(fā)明所涵蓋專利范圍。