本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：凡在經(jīng)期或經(jīng)行前后，出現(xiàn)周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚至劇痛暈厥者，稱為“痛經(jīng)”，亦稱“經(jīng)行腹痛”。本病的發(fā)生與沖任、胞宮的周期性生理變化密切相關(guān)。主要病機在于邪氣內(nèi)伏或精血素虧，更值經(jīng)期前后沖任二脈氣血的生理變化急驟，導(dǎo)致胞宮的氣血運行不暢，“不通則痛”，或胞宮失于濡養(yǎng)，“不榮則痛”，故使痛經(jīng)發(fā)作。常見的分型有腎氣虧損、氣血虛弱、氣滯血瘀、寒凝血瘀和濕熱蘊結(jié)。一、腎氣虧損先天腎氣不足，或房勞多產(chǎn)，或久病虛損，傷及腎氣，腎虛則精虧血少，沖任不足，經(jīng)行血泄，胞脈愈虛，失于濡養(yǎng)，“不榮則痛”，故使痛經(jīng)。二、氣血虛弱素體虛弱，氣血不足，或大病久病，耗傷氣血，或脾胃虛弱，化源不足，氣虛血少，經(jīng)行血泄，沖任氣血更虛，胞脈失于濡養(yǎng)，“不榮則痛”，故使痛經(jīng)。三、氣滯血瘀素性抑郁，或忿怒傷肝，肝郁氣滯，氣滯血瘀，或經(jīng)期產(chǎn)后，余血內(nèi)留，蓄而成瘀，瘀滯沖任，血行不暢，經(jīng)前經(jīng)時氣血下注沖任，胞脈氣血更加壅滯，“不通則痛”，故使痛經(jīng)。四、寒凝血瘀經(jīng)期產(chǎn)后，感受寒邪，或過食寒涼生冷，寒客沖任，與血搏結(jié)，以致氣血凝滯不暢，經(jīng)前經(jīng)時氣血下注沖任，胞脈氣血更加壅滯，“不通則痛”，故使痛經(jīng)。五、濕熱蘊結(jié)素有濕熱內(nèi)蘊，或經(jīng)期產(chǎn)后，感受濕熱之邪，與血搏結(jié)，稽留于沖任、胞宮，以致氣血凝滯不暢，經(jīng)行之際，氣血下注沖任，胞脈氣血更加壅滯，“不通則痛”，故使痛經(jīng)。本病以伴隨月經(jīng)來潮而周期性小腹疼痛作為辨證要點，根據(jù)其疼痛發(fā)生的時間、部位、性質(zhì)、喜按或拒按等不同情況，明辨其虛實寒熱，在氣在血。一般痛在經(jīng)前、經(jīng)期，多屬實；痛在經(jīng)后、經(jīng)期，多屬虛。痛脹俱甚、拒按，多屬實；隱隱作痛、喜揉喜按，多屬虛。得熱痛減多為寒，得熱痛甚多為熱。痛甚于脹多為血瘀，脹甚于痛多為氣滯。痛在兩側(cè)少腹病多在肝，痛連腰際病多在腎。其治療大法以通調(diào)氣血為主。一、腎氣虧損型主要證候：經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱隱作痛，喜按，月經(jīng)量少，色淡質(zhì)稀，頭暈耳鳴，腰酸腿軟，小便清長，面色晦黯，舌淡，苔薄，脈沉細。證候分析：腎氣本虛，精血不足，經(jīng)期或經(jīng)后，精血更虛，胞宮、胞脈失于濡養(yǎng)，故小便隱隱作痛，喜按；腎虛沖任不足，血梅滿溢不多，故月經(jīng)量少，色淡質(zhì)稀；腎精不足，不能上養(yǎng)清竅，故頭暈耳鳴；腎虧則腰腿失養(yǎng)，故腰酸腿軟；腎氣虛膀胱氣化失常，故小便清長。面色晦黯，舌淡苔薄，脈沉細，也為腎氣虧損之征。治療法則：補腎填精，養(yǎng)血止痛。二、氣血虛弱型主要證候：經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)量少，色淡質(zhì)稀，神疲乏力，頭暈心悸，失眠多夢，面色蒼白，舌淡，苔薄，脈細弱。證候分析：氣血本虛，經(jīng)血外泄，氣血更虛，胞宮、胞脈失于濡養(yǎng)，故經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按；氣血虛沖任不足，血海滿溢不多，故月經(jīng)量少，色淡質(zhì)??；氣虛中陽不振，故神；疲乏力；血虛不養(yǎng)心神，故心悸，失眠多夢；氣血虛不榮頭面，故頭暈，面色蒼白。舌淡，苔薄，脈細弱，也為氣血虛弱之征。治療法則：補氣養(yǎng)血，和中止痛。三、氣滯血瘀型主要證候：經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛拒按，胸脅、乳房脹痛，經(jīng)行不暢，經(jīng)色紫黯有塊，塊下痛減，舌紫黯，或有瘀點，脈弦或弦澀有力。證候分析：肝郁氣滯，瘀滯沖任，氣血運行不暢，經(jīng)前經(jīng)時，氣血下注沖任，胞脈氣血更加壅滯，“不通則痛”，故經(jīng)行小腹脹痛拒按；肝氣郁滯，故胸脅、乳房脹痛；沖任氣滯血瘀，故經(jīng)行不暢，經(jīng)色紫黯有塊；血塊排出后，胞宮氣血運行稍暢，故腹痛減輕。舌紫黯或有瘀點，脈弦或弦澀有力，也為氣滯血瘀之征。治療法則：行氣活血，祛瘀止痛四、寒凝血瘀型主要證候：經(jīng)前或經(jīng)期小腹冷痛拒按，得熱則痛減，經(jīng)血量少，色黯有塊，畏寒肢冷，面色青白，舌黯，苔白，脈沉緊。證候分析：寒客沖任，血為寒凝，瘀滯沖任，氣血運行不暢，經(jīng)行之際，氣血下注沖任，胞脈氣血壅滯，“不通則痛”，故痛經(jīng)發(fā)作；寒客沖任，血為寒凝，故經(jīng)血量少，色黯有塊；得熱則寒凝暫通，故腹痛減輕；寒傷陽氣，陽氣不能敷布，故畏寒肢冷，面色青白。舌黯，苔白，脈沉緊，為寒凝血瘀之征。治療法則：溫經(jīng)散寒，祛瘀止痛。五、濕熱蘊結(jié)型主要證候：經(jīng)前或經(jīng)期小腹灼痛拒按，痛連腰骶，或平時小腹痛，至經(jīng)前疼痛加劇，經(jīng)量多或經(jīng)期長，經(jīng)色紫紅，質(zhì)稠或有血塊，平素帶下量多，黃稠臭穢，或伴低熱，小便黃赤，舌紅，苔黃膩，脈滑數(shù)或濡數(shù)。證候分析：濕熱蘊結(jié)沖任，氣血運行不暢，經(jīng)行之際氣血下注沖任，胞脈氣血壅滯，“不通則痛”，故痛經(jīng)發(fā)作；濕熱瘀結(jié)胞脈，胞脈系于腎，故腰骶墜痛，或平時小腹痛，至經(jīng)前疼痛加??；濕熱傷于沖任，迫血妄行，故經(jīng)量多，或經(jīng)期長；血為熱灼，故經(jīng)色紫紅，質(zhì)稠或有血塊；濕熱下注，傷于帶脈，帶脈失約，故帶下量多，黃稠臭穢；濕熱熏蒸，故低熱，小便黃赤。舌紅，苔黃膩，脈滑數(shù)或濡數(shù)，為濕熱蘊結(jié)之征。治療法則：清熱除濕，化瘀止痛。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療痛經(jīng)的中藥組合物；本發(fā)明的另一目的是提供一種治療痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的是通過下列的技術(shù)方案實現(xiàn)的：本發(fā)明所述的治療痛經(jīng)的中藥組合物，是由如下重量份的中藥原料制備而成的：荔枝核10-30份、黃皮果核10-30份、龍眼核10-30份、補血薯20-40份、地不容10-30份、南天竹子5-20份、烏飯子5-20份、旱田草30-50份。優(yōu)選地，是由如下重量份的中藥原料制備而成的：荔枝核15-25份、黃皮果核15-25份、龍眼核15-25份、補血薯25-35份、地不容15-25、南天竹子10-15份、烏飯子10-15份、旱田草35-45份。以下是本發(fā)明中藥制劑的藥材來源：荔枝核,為無患子科植物荔枝LitchichinensisSonn.的干燥成熟種子。【性味】甘、微苦，溫?！練w經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍啃袣馍⒔Y(jié)，祛寒止痛。用于寒疝腹痛，睪丸腫痛。黃皮果核,為蕓香科植物黃皮的種子。【性味】味辛；微苦；微溫?！練w經(jīng)】肺；胃；肝經(jīng)。【功能主治】行氣止痛；解毒散結(jié)。主食滯胃痛；氣滯脘腹疼痛；疝痛；睪丸腫痛；痛經(jīng)；小兒頭瘡；蜈蚣咬傷。龍眼核，無患子科龍眼屬植物龍眼DimocarpuslonganLour.以種子入藥。【性味】微苦、澀，平?！竟δ苤髦巍恐寡雇?。用于胃痛，燒燙傷，刀傷出血，疝氣痛；外用治外傷出血。補血薯，為薯蕷科植物七葉薯蕷的塊莖?！拘晕丁啃粒晃⒏?；涼。【功能主治】化瘀止血；消腫止痛。主肺勞咳血；肝脾腫大；痛經(jīng)；產(chǎn)后腹痛；跌打損傷。地不容，為防己科千金藤屬植物地不容StephaniadelavayiDiels,以塊根入藥。【性味】苦，寒。有小毒?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛荆麧?，止痛。用于胃痛，腹痛，急性腸胃炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，瘧疾；外用治癰癤腫毒，濕疹。南天竹子，為小檗科植物南天竹的果實。【性味】酸甘，平，有毒?！竟δ苤髦巍繑糠?，止咳，清肝，明目。治久咳，喘息，百日咳，瘧疾，下疳潰爛。烏飯子，為杜鵑花科植物烏鴉果的果實。【性味】甘；酸；性溫?！竟δ苤髦巍堪采?；止咳。主心悸怔忡；夜不安眠；久咳。旱田草，玄參科母草屬植物旱田草Linderniaruellioides（Colsm.）Pennell，以全草入藥?！拘晕丁扛省⒌?，平?！竟δ苤髦巍坷須饣钛[止痛。用于閉經(jīng)，痛經(jīng)，胃痛，乳腺炎，頸淋巴結(jié)結(jié)核；外用治跌打損傷，癰腫疼痛，蛇咬傷，狂犬咬傷。本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明中藥組合物的活性成分的制備方法，該方法是采用水提或40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成。具體制備方法如下：方案一：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部藥材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的4-10倍，提取時間為1-4小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。本發(fā)明所述的治療痛經(jīng)的中藥組合物，還可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合，制成各種口服制劑，如丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、合劑等。本發(fā)明的藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于以下：口服制劑：稀釋劑：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無機鹽、糖醇類等。潤濕劑與粘合劑：純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酮等。潤滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。助溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。矯味劑：蔗糖、單糖、芳香劑等。防腐劑：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明片劑。上述片劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。方法2：膠囊劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膠囊劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明膠囊劑。上述膠囊劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。方法3：糖漿劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖漿劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明糖漿劑。上述糖漿劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑、助溶劑之一或全部。方法4：合劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明合劑。上述合劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后凈化、濃縮，加入口服液常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明口服液。本申請人在廣泛閱讀古今文獻，運用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，結(jié)合現(xiàn)代臨床診療經(jīng)驗，找到一種有效治療痛經(jīng)的中藥組合物。方中補血薯散瘀止痛；旱田草理氣活血，共為方中君藥；荔枝核、黃皮果核、龍眼核行氣散結(jié)、祛寒止痛，共為臣；地不容清熱解毒、利濕止痛；南天竹子清肝斂肺；烏飯子安神，為之佐。全方共奏散寒止痛、行氣活血之功，用于痛經(jīng)的治療。本發(fā)明提供的一種治療痛經(jīng)的中藥組合物具有以下優(yōu)點：1、本發(fā)明提供的組合物制劑安全有效，全方相互配合，共奏散寒止痛、行氣活血之功，用于痛經(jīng)的治療。2、經(jīng)臨床試驗證明，用本發(fā)明對痛經(jīng)患者治療后，有效率達97.14%，表明本發(fā)明能有效治療痛經(jīng)。3、本發(fā)明提供的中藥組合物制劑，配方科學(xué)合理，工藝簡單，口感好，成本低。具體實施方式下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明要求保護的范圍。除非另有說明，本發(fā)明中的乙醇量的百分?jǐn)?shù)是體積百分?jǐn)?shù)，v/v表示溶液的體積比。實施例1片劑稱取荔枝核10g、黃皮果核10g、龍眼核10g、補血薯20g、地不容10g、南天竹子5g、烏飯子5g、旱田草30g。加水提取3次，三次加水量分別為藥材總重量的12倍、8倍、6倍，三次提取時間分別為3小時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70℃時相對密度為1.25的清膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。實施例2顆粒劑稱取荔枝核30g、黃皮果核30g、龍眼核30g、補血薯40g、地不容30g、南天竹子20g、烏飯子20g、旱田草50g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍，提取時間分別為4小時、3小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。實施例3糖漿劑稱取荔枝核15g、黃皮果核15g、龍眼核15g、補血薯25g、地不容15g、南天竹子10g、烏飯子10g、旱田草35g。加水提取2次，每次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、10倍，每次提取時間分別為3小時、2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃下相對密度為1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至70℃時相對密度為1.25的浸膏，在浸膏中加入糖漿劑輔料蔗糖、山梨酸、水?dāng)嚢杈鶆?，制得糖漿劑。實施例4膠囊劑稱取荔枝核25g、黃皮果核25g、龍眼核25g、補血薯35g、地不容25g、南天竹子15g、烏飯子15g、旱田草45g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時間分別3小時、2小時、1小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮60℃時相對密度為1.25的浸膏，在浸膏中加入輔料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸鎂，按常規(guī)方法制成膠囊劑。實施例5顆粒劑稱取荔枝核20g、黃皮果核20g、龍眼核20g、補血薯30g、地不容20g、南天竹子12g、烏飯子12g、旱田草40g。加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時間分別為2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.10的浸膏。加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。實施例6片劑稱取荔枝核12g、黃皮果核12g、龍眼核12g、補血薯23g、地不容12g、南天竹子8g、烏飯子8g、旱田草32g。加水提取3次，三次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分別3小時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70℃時相對密度為1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。實施例7合劑稱取荔枝核18g、黃皮果核18g、龍眼核18g、補血薯28g、地不容18g、南天竹子11g、烏飯子11g、旱田草38g。加水提取3次，三次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分別3小時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，加入合劑輔料蔗糖、乙酯、水、山梨酸攪拌均勻，制得合劑。實施例8口服液稱取荔枝核23g、黃皮果核23g、龍眼核23g、補血薯32g、地不容23g、南天竹子13g、烏飯子13g、旱田草42g。加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時間分別為2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.10的浸膏，在浸膏中加入輔料甘露醇、山梨酸、水?dāng)嚢杈鶆?，分裝，制得口服液。實施例9粉劑稱取荔枝核28g、黃皮果核28g、龍眼核28g、補血薯38g、地不容28g、南天竹子18g、烏飯子18g、旱田草48g。粉碎，過篩，即得。臨床試驗總結(jié)1一般資料觀察35例痛經(jīng)患者，年齡16-32歲，平均24歲。所有患者均根據(jù)病史提示痛經(jīng)的出現(xiàn)與月經(jīng)來潮時間相符、出現(xiàn)陣發(fā)性痙攣性下腹痛及相關(guān)的伴隨癥狀而確診，除外盆腔器質(zhì)性病變。2治療方法每次月經(jīng)來潮前1-2天至經(jīng)期結(jié)束，給與本發(fā)明實施例4治療，一次2粒，一天三次。連續(xù)治療半年。3療效評價痊愈：患者經(jīng)期前后或者是行經(jīng)期間疼痛消失，并且在治療后6個月未見復(fù)發(fā)。好轉(zhuǎn)：患者病發(fā)時其疼痛程度得到緩解或是疼痛消除，但卻不能保持6個月。無效：患者疼痛程度絲毫沒有得到改善。4結(jié)果表1療效結(jié)果痊愈好轉(zhuǎn)無效有效率（%）療效1816197.14臨床結(jié)果顯示：用本發(fā)明對痛經(jīng)患者治療后，有效率達97.14%，表明本發(fā)明能有效治療痛經(jīng)。典型病例1、王某某，女,22歲。經(jīng)前經(jīng)期小腹脹痛2年余,拒按血色紫黯有癖塊,量少、行經(jīng)不暢,塊下則疼痛減輕。精神不振,胸悶不舒、煩躁易怒、胸脅乳房脹痛，舌質(zhì)紫黯,舌邊有痕點,脈沉弦。證屬氣滯血察,行經(jīng)不暢。給以本發(fā)明實施例6治療，經(jīng)前服用3天后疼痛減輕,經(jīng)期繼服3天后,患者感覺良好,囑其調(diào)理情志,下次月經(jīng)前3天-經(jīng)期繼服,如此調(diào)理3個月，患者月經(jīng)通暢,諸癥隨愈。2、潘某某,女,28歲,經(jīng)來小腹冷痛墜脹，按之痛苦,甚則腰背酸痛,得熱則舒,經(jīng)量少，色黯有血塊,畏寒肢冷,苔白臆，脈沉緊。證屬寒濕凝滯氣血癖滯之象。給與本發(fā)明實施例2治療，每次月經(jīng)來潮前1-2天至經(jīng)期結(jié)束服藥，下次月經(jīng)來潮前繼續(xù)服藥。第一次服藥2天后月經(jīng)來潮，自覺癥狀減輕。如此治療5個月經(jīng)經(jīng)期，痊愈。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3