相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)是2011年6月3日遞交的美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.13/153257的部分繼續(xù)申請(qǐng)，并且是2011年5月28日遞交的美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.13/118388的部分繼續(xù)申請(qǐng)，以上兩個(gè)申請(qǐng)都是2010年5月29日遞交的美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.12/790,819的部分繼續(xù)申請(qǐng)，美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.12/790,819是2009年6月11日遞交的美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.12/483,193的部分繼續(xù)申請(qǐng)，美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.12/483,193是2007年12月12日遞交的美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.11/955,331(現(xiàn)在為美國(guó)專利No.7,896,911)的部分繼續(xù)申請(qǐng)。本申請(qǐng)還要求2010年7月8日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No.61/362,650的優(yōu)先權(quán)。美國(guó)專利申請(qǐng)序列No.13/118,388要求2010年5月28日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No.61/349,836的權(quán)益。所有以上申請(qǐng)通過參引合并到本文中并且構(gòu)成本說明書的一部分。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及通過管腔內(nèi)手術(shù)治療動(dòng)脈粥樣硬化閉塞性疾病，所述管腔內(nèi)手術(shù)用于推動(dòng)及保持血管壁上累積的斑塊使其不阻礙通道以重新打開血液流動(dòng)。

現(xiàn)有技術(shù)

動(dòng)脈粥樣硬化閉塞性疾病是美國(guó)以及工業(yè)化世界中的中風(fēng)、心臟病發(fā)作、肢體缺損以及死亡的主要原因。動(dòng)脈粥樣硬化斑塊沿著動(dòng)脈壁形成硬層并且包括鈣、膽固醇、質(zhì)密血栓及細(xì)胞碎片。隨著動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的發(fā)展，意圖通過特定血管的血液供給減少或甚至被閉塞過程所阻止。臨床治療顯著的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊最廣泛使用的方法之一是球囊血管成形術(shù)。

球囊血管成形術(shù)是在體內(nèi)的每個(gè)血管床中打開阻塞或狹窄的血管的公認(rèn)方法。球囊血管成形術(shù)通過血管成形球囊來實(shí)施。球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管包括附接至導(dǎo)管的雪茄形狀的圓柱球囊。球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管從通過經(jīng)皮的方式或通過打開暴露動(dòng)脈產(chǎn)生的遠(yuǎn)程進(jìn)入部位放置到動(dòng)脈內(nèi)。導(dǎo)管在導(dǎo)引導(dǎo)管的路徑的絲線上沿著血管內(nèi)部傳遞。導(dǎo)管的附接有球囊的部分放置在動(dòng)脈粥樣硬化斑塊需要治療的位置處。將球囊膨脹到與動(dòng)脈在發(fā)展成閉塞性疾病之前的原始直徑大小一致的尺寸。當(dāng)球囊膨脹時(shí)，斑塊破裂。在斑塊內(nèi)形成破裂面，從而允許斑塊直徑隨球囊膨脹而擴(kuò)張。通常，一段斑塊比該斑塊的其余部分更耐擴(kuò)張。當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，泵送到球囊中的更大的壓力導(dǎo)致球囊完全擴(kuò)張到其預(yù)期的大小。將球囊放氣并移除，然后重新檢查動(dòng)脈部分。球囊血管成形術(shù)的過程是不受控制的斑塊破裂的過程。治療部位處的血管腔通常是略微大些的，但并不是總是這樣的并且是不可靠的。

通過隨球囊血管成形術(shù)而破裂的斑塊所產(chǎn)生的一些裂開面可以形成夾層(dissection)。當(dāng)一部分斑塊被提起離開動(dòng)脈并且不完全附著于動(dòng)脈并且可移動(dòng)或松動(dòng)時(shí)，發(fā)生夾層。已被夾層分裂的斑塊突出到流動(dòng)流中。如果斑塊沿著血液流動(dòng)方向完全升起，則可能阻礙血液流動(dòng)或引起急性血管閉塞。有證據(jù)表明，球囊血管成形術(shù)之后的夾層必須被處理以防止閉塞和解決殘余狹窄。還有證據(jù)表明，在某些情況下，最好是在血管成形術(shù)之后放置例如支架的金屬保持結(jié)構(gòu)，以保持動(dòng)脈打開并且迫使夾層材料緊靠血管壁以產(chǎn)生用于血液流動(dòng)的充分管腔。

目前，主要使用支架來實(shí)現(xiàn)球囊血管成形術(shù)后的夾層的臨床處理。如圖1所示，支架3是定尺寸為動(dòng)脈7的直徑的管。支架在夾層位置處放置在動(dòng)脈中，以迫使夾層片抵住血管內(nèi)壁。支架通常由金屬合金制成。他們有不同程度的柔性、可視性以及不同的放置技術(shù)。支架放置在身體中的各血管床里。支架的發(fā)展顯著改變了血管疾病的微創(chuàng)治療方法，使其更安全并且在許多情況下更耐用。使用支架顯著降低了球囊血管成形術(shù)之后的急性閉塞的發(fā)生率。

然而，支架有顯著的缺點(diǎn)，并且正在進(jìn)行許多研究和發(fā)展以解決這些問題。支架誘發(fā)經(jīng)治療的血管重復(fù)狹窄(復(fù)發(fā)性狹窄)。復(fù)發(fā)性狹窄是支架的“阿克琉斯之踵(Achilles heel)”。取決于動(dòng)脈的位置及大小，可能發(fā)生內(nèi)膜增生組織從支柱之間的血管壁或穿過支架中的開口向內(nèi)生長(zhǎng)，并且由于支架狹窄及閉塞導(dǎo)致血管重建失敗。這可能在支架置入后的任何時(shí)間發(fā)生。在許多情況下，支架自身似乎刺激了引起狹窄的局部血管壁反應(yīng)，甚至是在最初的支架手術(shù)期間并不特別狹窄或患病的動(dòng)脈部分上放置的部分支架中亦是如此。血管對(duì)支架的存在的這種反應(yīng)可能是因?yàn)橹Ъ艿哪_手架效應(yīng)(scaffolding effect)。復(fù)發(fā)性狹窄或血管內(nèi)的組織的生長(zhǎng)的這種反應(yīng)是對(duì)支架的反應(yīng)。這種活動(dòng)表明如同使用支架所發(fā)生的那樣，在動(dòng)脈中廣泛使用金屬和血管覆蓋有助于變狹窄。復(fù)發(fā)性狹窄是個(gè)問題，因?yàn)樗鼘?dǎo)致支架失效及治療無效。用于解決這一問題的現(xiàn)有的治療方法包括：重復(fù)血管成形術(shù)、切割球囊成形術(shù)、低溫血管成形術(shù)、粥樣斑塊切除術(shù)以及甚至重復(fù)支架術(shù)。這些方法都不具有高度的長(zhǎng)期成功率。

支架也可能由于材料應(yīng)力而斷裂。支架斷裂可伴隨慢性材料應(yīng)力發(fā)生并且與支架斷裂的部位處的復(fù)發(fā)性狹窄的發(fā)展相關(guān)聯(lián)。這是相對(duì)較新的發(fā)現(xiàn)并且可能對(duì)于每個(gè)血管床中的每種應(yīng)用需要專門的支架設(shè)計(jì)。支架的結(jié)構(gòu)完整性對(duì)其使用來說仍然是個(gè)當(dāng)前問題。特別是活動(dòng)的動(dòng)脈例如下肢動(dòng)脈和頸動(dòng)脈特別受到關(guān)注。整個(gè)支架的完整性在血管彎曲或被壓縮的任意時(shí)間、沿著支架部分的任意位置進(jìn)行測(cè)試?？赡馨l(fā)生支架斷裂的一個(gè)原因是對(duì)比需要治療的動(dòng)脈長(zhǎng)的一段動(dòng)脈進(jìn)行治療。支架的腳手架效應(yīng)影響動(dòng)脈的整體力學(xué)行為，使得動(dòng)脈的柔性下降?？色@得的支架材料具有有限的彎曲循環(huán)并且容易在反復(fù)高頻彎曲部位處失效。

許多動(dòng)脈部分甚至在不需要支架的情況下仍然用支架支承，從而加劇了支架的缺點(diǎn)。這有若干原因。許多情況下需要植入多于一個(gè)的支架并且經(jīng)常需要若干個(gè)。支架長(zhǎng)度的大部分通常放置在不需要支架并且僅僅與夾層或發(fā)病區(qū)相鄰的動(dòng)脈部分上。對(duì)病變區(qū)的精確長(zhǎng)度進(jìn)行調(diào)節(jié)的支架無法得到。當(dāng)人們?cè)噲D放置多個(gè)支架并且放置在最需要植入的部段中時(shí)，由于每個(gè)支架都需要安裝和材料而導(dǎo)致成本高昂。為此所花費(fèi)的時(shí)間同時(shí)也增加了手術(shù)成本和風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)脈的接收不需要的支架的長(zhǎng)度越長(zhǎng)，賦予動(dòng)脈的剛性就越大，并且會(huì)產(chǎn)生更多的腳手架效應(yīng)。這可能有助于刺激動(dòng)脈對(duì)支架的反應(yīng)，導(dǎo)致復(fù)發(fā)性狹窄。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

存在有對(duì)發(fā)展新的并且改進(jìn)了的裝置以協(xié)助治療包括動(dòng)脈粥樣硬化的血管疾病等其他情況以及例如上文所述的目的的持續(xù)需要。

在一實(shí)施方式中，提供了輸送血管假體的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括長(zhǎng)形本體、鞘以及多個(gè)血管內(nèi)釘。長(zhǎng)形本體具有近端部、遠(yuǎn)端部及靠近遠(yuǎn)端部布置的多個(gè)輸送平臺(tái)。每個(gè)輸送平臺(tái)包括在環(huán)形標(biāo)記帶的遠(yuǎn)端延伸的凹槽。鞘具有近端部、遠(yuǎn)端部和在近端部與遠(yuǎn)端部之間延伸的長(zhǎng)形本體。鞘能夠相對(duì)于長(zhǎng)形本體從第一位置移動(dòng)到第二位置。在第一位置，鞘的遠(yuǎn)端部布置在最遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)的遠(yuǎn)端。在第二位置，鞘的遠(yuǎn)端部布置在至少一個(gè)輸送平臺(tái)的近端。血管內(nèi)釘中的每個(gè)繞相對(duì)應(yīng)的輸送平臺(tái)布置。

在某些實(shí)施方式中，該系統(tǒng)構(gòu)造為在間隔開的位置處在治療區(qū)域放置至少兩個(gè)釘。當(dāng)這樣放置時(shí)，在治療區(qū)域中在近端釘?shù)倪h(yuǎn)端部與遠(yuǎn)端釘?shù)慕瞬恐g可以提供最小間隙。有利地，可以在不需要移動(dòng)長(zhǎng)形本體或輸送平臺(tái)的情況下提供最小間隙。

該間隙有利地使兩個(gè)釘將引起血管內(nèi)的扭結(jié)或由于過于靠近而產(chǎn)生的其它疾病的機(jī)會(huì)最小化。

在每個(gè)環(huán)形標(biāo)記帶的相鄰遠(yuǎn)端面之間提供了的最小間距，以最小化長(zhǎng)形本體的運(yùn)動(dòng)，從而確保所部署的釘?shù)淖钚￠g隙。例如，在某些實(shí)施方式中，與輸送平臺(tái)上的釘?shù)拈g距相比較，被部署的釘?shù)妮S向間距基本沒有變化。因此，遠(yuǎn)端面的最小間距能夠有助于防止相鄰的釘?shù)倪^近的部署情況。

一種維持最小間距的方法——例如使未部署的釘與已部署的釘之間的間距的變化最小化——是提供固定輸送系統(tǒng)的近端部的固定裝置，使得系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)可以集中在鞘中并且使得如果允許長(zhǎng)形本體的任何運(yùn)動(dòng)，該運(yùn)動(dòng)是小的。

另外的方法涉及提供布置在輸送系統(tǒng)外表面上的穩(wěn)定裝置，以使輸送平臺(tái)中的至少一個(gè)輸送平臺(tái)的軸向移位或徑向移位中的至少一個(gè)移位最小化。

在另一實(shí)施方式中，提供了一種用于放置血管內(nèi)釘?shù)姆椒?。提供了一種導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)具有長(zhǎng)形本體，該長(zhǎng)形本體具有靠近長(zhǎng)形本體的遠(yuǎn)端部分布置的多個(gè)間隔開的輸送平臺(tái)。所述的輸送平臺(tái)中的至少一個(gè)輸送平臺(tái)的位置通過標(biāo)記帶進(jìn)行標(biāo)示。每個(gè)平臺(tái)具有布置在其上的斑塊釘。長(zhǎng)形本體的遠(yuǎn)端部分被推進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)，直到標(biāo)示帶位于包括夾層斑塊的治療區(qū)域的遠(yuǎn)端或近端為止。標(biāo)示帶是可視化的，以確認(rèn)所述輸送平臺(tái)中的至少一個(gè)輸送平臺(tái)相對(duì)于夾層斑塊的位置。在保持長(zhǎng)形本體的位置的同時(shí)，外部鞘縮回，并且之后至少兩個(gè)釘在預(yù)先確定的位置和間距處布置到釘?shù)奈恢谩?/p>

在各種方法中，可以在釘部署之前部署穩(wěn)定裝置?？梢酝ㄟ^對(duì)布置在導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部處的穩(wěn)定裝置進(jìn)行致動(dòng)或通過在近端部將長(zhǎng)形本體聯(lián)接到固定裝置而固定長(zhǎng)形本體，以使在輸送平臺(tái)附近在長(zhǎng)形本體的遠(yuǎn)端部處夫人血管內(nèi)的不必要的移位最小化。

在另一實(shí)施方式中，提供了用于輸送血管假體的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括長(zhǎng)形本體、長(zhǎng)形袋和鞘。長(zhǎng)形本體包括遠(yuǎn)端部、近端部及靠近遠(yuǎn)端部布置的柱塞。長(zhǎng)形袋具有與其聯(lián)接的多個(gè)血管內(nèi)釘。釘沿著長(zhǎng)形袋的長(zhǎng)度布置。鞘具有近端部及遠(yuǎn)端部并且能夠相對(duì)于長(zhǎng)形本體從第一位置移動(dòng)到第二位置，其中，在第一位置，鞘的遠(yuǎn)端部布置在長(zhǎng)形袋的至少一部分的遠(yuǎn)端，在第二位置，鞘的遠(yuǎn)端部布置在長(zhǎng)形袋的近端。長(zhǎng)形袋構(gòu)造成在部署期間保持相鄰釘之間的最小間距，并且允許擴(kuò)張以及從長(zhǎng)形本體分離。長(zhǎng)形袋構(gòu)造成在部署后釋放釘，以朝向血管壁擴(kuò)張。

管腔內(nèi)卡釘可以包括近端周向構(gòu)件及遠(yuǎn)端周向構(gòu)件。近端部周向構(gòu)件可以部署在管腔內(nèi)卡釘?shù)慕瞬刻帯＿h(yuǎn)端周向構(gòu)件可以布置在管腔內(nèi)卡釘?shù)倪h(yuǎn)端部處。在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端周向構(gòu)件是管腔內(nèi)卡釘?shù)淖钸h(yuǎn)端方面，而近端周向構(gòu)件是管腔內(nèi)卡釘?shù)淖罱朔矫?。近端周向?gòu)件和遠(yuǎn)端周向構(gòu)件可以通過橋接構(gòu)件連接。橋接構(gòu)件可以包括一個(gè)或更多個(gè)錨定件，該錨定件構(gòu)造成接合斑塊和/或血管壁。該錨定件可以是與釘?shù)钠溆嗖糠植煌脑黾拥牟牧虾穸龋@增加了錨定件的射線不透性并消除了對(duì)分離的可視性標(biāo)記的需求。

附圖說明

下面參照優(yōu)選實(shí)施方式的附圖來描述這些及其它特征、方面及優(yōu)點(diǎn)，這旨在說明而并非限制本發(fā)明。

圖1示出了如在現(xiàn)有技術(shù)中通常實(shí)施的在血管成形術(shù)之后安裝的支架的使用。

圖2示出了在腔內(nèi)處理之后安裝的、展現(xiàn)了優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)的斑塊釘?shù)氖褂谩?/p>

圖3A以端視圖示出了斑塊釘?shù)膶?shí)施方式，圖3B以側(cè)視圖示出了該斑塊釘，圖3C以立體圖示出了斑塊釘，及圖3D以平面或展開視圖示出了斑塊釘?shù)囊徊糠帧?/p>

圖4是輸送裝置的已經(jīng)推進(jìn)到治療部位且在血管中擴(kuò)張的遠(yuǎn)端部分的示意性圖示。

圖4A示出了輸送裝置的一個(gè)實(shí)施方式的近端部。

圖4B是圖4中所示的輸送裝置的遠(yuǎn)端部分的平面圖。

圖4C是圖4B中的遠(yuǎn)端部分的截面視圖，其示出了準(zhǔn)備好植入的多個(gè)釘裝置。

圖4D示出了在鞘縮回時(shí)部署兩個(gè)釘裝置。

圖5A和圖5B分別示出了處于塌陷狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)的斑塊釘?shù)牧硪粚?shí)施方式。

圖5C示出了圖5A至圖5B中的斑塊釘?shù)囊徊糠值募?xì)節(jié)圖。

圖5C1示出了圖5A到圖5C的實(shí)施方式的變型，其中，該變型具有加大的錨定件。

圖5D示出了圖5A到圖5C的實(shí)施方式的變型、其中，該變型具有布置在釘?shù)闹芯€上的錨定件。

圖5E示出了具有支柱的變型，其中，該支柱從釘?shù)膫?cè)邊緣處的較寬部向支架的中間部分處的較窄部漸縮和/或從支架的中間部分處的較窄部向釘?shù)闹虚g位置附近的較寬部漸縮。

圖6A是對(duì)斑塊釘與支架的擴(kuò)張力進(jìn)行比較的圖表。

圖6B示出了與典型的支架相比在治療部位的長(zhǎng)度上間隔開的多個(gè)斑塊釘?shù)氖褂谩?/p>

圖7A示出了處于完全壓縮狀態(tài)下的斑塊釘?shù)牧硪粚?shí)施方式。圖7D示出了處于完全擴(kuò)張狀態(tài)下的斑塊釘，以及圖7B及圖7C示出了處于完全壓縮狀態(tài)與完全擴(kuò)張狀態(tài)之間的擴(kuò)張狀態(tài)下的斑塊釘。

圖8是圖7A至圖7D中的斑塊釘?shù)牟≡钐嵘氖疽鈭D。

圖9是示出了用于計(jì)算由于在斑塊釘裝置中使用了病灶提升元件而產(chǎn)生的被提升的釘?shù)谋砻娴淖兞康氖疽鈭D。

圖10示出了具有用于保持斑塊抵住血管壁的病灶提升元件的斑塊釘?shù)氖褂谩?/p>

圖11和圖12示出了斑塊釘上的病灶提升元件的變化使用。

圖13和圖14示出了斑塊釘上的病灶提升元件的另一變型。

圖15示出了用于將動(dòng)脈壁重新塑造為所需的截面形狀的病灶提升元件的使用。

圖16至圖22示出了在斑塊釘?shù)闹е闲纬珊投ㄎ徊≡钐嵘淖冃汀?/p>

圖23至圖29示出了將斑塊釘輸送到血管中的方法。

圖30A至圖30B示出了接合斑塊的病灶提升元件。

圖31A至圖31B示出了接合斑塊的錨定件。

圖32A至圖32B分別示出了用于輸送血管假體的系統(tǒng)的近端視圖和遠(yuǎn)端視圖，其中，該系統(tǒng)的鞘的遠(yuǎn)端部布置在一個(gè)或更多個(gè)斑塊釘?shù)倪h(yuǎn)端。

圖33A至圖33B示出了圖32A至圖32B中的系統(tǒng)的近端視圖和遠(yuǎn)端視圖，其中，該系統(tǒng)的鞘的遠(yuǎn)端部布置在一個(gè)或更多個(gè)斑塊釘?shù)慕恕?/p>

圖34示出了用于輸送血管假體的系統(tǒng)。

圖35示出了可以用于保持及部署一個(gè)或更多個(gè)釘?shù)那省?/p>

圖36至圖36A示出了可以具有環(huán)繞布置在圖35中所示的鞘內(nèi)的一個(gè)或更多個(gè)斑塊釘?shù)拈L(zhǎng)形體的一個(gè)實(shí)施方式。

圖37A至圖37B示出了輸送系統(tǒng)的變型，其中，設(shè)置有主動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件，以將該系統(tǒng)錨定在治療區(qū)附近。

圖38示出了輸送系統(tǒng)的變型，其中，設(shè)置有聯(lián)動(dòng)裝置，以主動(dòng)致動(dòng)定位在治療區(qū)附近的構(gòu)件。

圖39至圖40示出了具有用于穩(wěn)定遠(yuǎn)端輸送區(qū)域的被動(dòng)擴(kuò)張構(gòu)件的輸送系統(tǒng)。

圖41示出了具有用于穩(wěn)定遠(yuǎn)端部輸送區(qū)域的摩擦隔離鞘的輸送系統(tǒng)。

圖42示出了包括用于維持相鄰的假體之間的間距的可部署的袋的輸送系統(tǒng)。

圖43示出了適于維持相鄰的血管假體之間的間距的部署包的一個(gè)實(shí)施方式。

圖44示出了包括用于維持鄰近的假體之間的間距的可部署的包袋的、具有布置在釘?shù)膬?nèi)部的約束部件的輸送系統(tǒng)。

圖45示出了被優(yōu)化用于部署斑塊釘以刺激斑塊與斑塊錨定件固件旋轉(zhuǎn)結(jié)合的球囊。

圖45A示出了用于部署多個(gè)釘?shù)那蚰摇?/p>

圖46至圖48D示出可以與在本文中公開的任何輸送系統(tǒng)一起使用的部署系統(tǒng)的一部分。

圖49示出了梭形部署裝置。

具體實(shí)施方式

本申請(qǐng)的主題涉及對(duì)斑塊釘或卡釘裝置的改進(jìn)。該斑塊釘或卡釘裝置可以用來治療動(dòng)脈粥樣硬化閉塞性疾癥。斑塊釘可以用來保持松動(dòng)的斑塊抵住血管壁。斑塊釘可以包括構(gòu)造成對(duì)松動(dòng)的斑塊施加擴(kuò)張力的環(huán)形構(gòu)件。

I.腔內(nèi)釘治療的概述

圖2示出了斑塊釘或卡釘裝置設(shè)備5的一種實(shí)施方式，該斑塊釘或卡釘裝置設(shè)備5包括由耐用柔性材料制成的薄的環(huán)形帶或圓環(huán)。該釘裝置能夠以壓縮狀態(tài)插入血管中并且通過利用導(dǎo)管輸送機(jī)構(gòu)在一個(gè)或更多個(gè)特定的斑塊疏松位置處以擴(kuò)張狀態(tài)抵住血管壁安裝。斑塊釘5可以在血管成形術(shù)之后部署或作為血管成形術(shù)的一部分來部署。斑塊釘5適于對(duì)血管壁7中的斑塊施加擴(kuò)張力，以抵著血管壁按壓和保持斑塊。釘裝置在彈簧力或其它擴(kuò)張力的作用下可以是徑向向外可擴(kuò)張的。優(yōu)選地，釘5的完全擴(kuò)張直徑比要被治療的血管的橫向尺寸大。如下所述，釘5可以可以有利地部署在非常大范圍的血管尺寸中。

斑塊釘5可以包括位于其外環(huán)周邊上的多個(gè)斑塊錨定件9。斑塊錨定件9可以通過擴(kuò)張抵住斑塊而嵌入斑塊或至少放置成與斑塊物理接觸。在某些實(shí)施方式中，斑塊錨定件9適于相對(duì)于血管壁提升釘5的相鄰部分。至少在這種意義上，錨定件9可以具有下面在部分III中討論的病灶提升元件(focal elevating elements)的一些優(yōu)點(diǎn)。錨定件9在使與斑塊或血管壁的接觸的材料表面積的量最小化的同時(shí)對(duì)斑塊施加保持力。作為另一特性，斑塊釘5可以僅延伸過血管壁的軸向方向上的小區(qū)域，從而使放置在血管中的外來(foreign)結(jié)構(gòu)的數(shù)量最小化。例如，每個(gè)斑塊釘5可以具有軸向長(zhǎng)度L，該軸向長(zhǎng)度L僅僅是典型支架的軸向長(zhǎng)度的一小部分。

如圖2所示，本申請(qǐng)的斑塊釘裝置按照微創(chuàng)手術(shù)方法設(shè)計(jì)以將松動(dòng)的或夾層(dissected)的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊釘至動(dòng)脈壁。斑塊釘可以用來治療原發(fā)性動(dòng)脈粥樣硬化病變或球囊血管成形術(shù)后的不佳結(jié)果。斑塊釘設(shè)計(jì)成在被治療的動(dòng)脈中保持足夠的腔，而沒有血管支架的固有缺點(diǎn)。該裝置也可以用于將藥、流體或其它治療(“洗脫(eluting)”)劑施用到動(dòng)脈粥樣硬化斑塊或血管壁中或施用到血液中。

一個(gè)或更多斑塊釘5可以精確地沿著斑塊堆積部位的長(zhǎng)度部署到位，該部位需要特定保持力來穩(wěn)定該部位和/或保持多片斑塊使其不阻擋血液流動(dòng)的路徑。

圖2示出了在各種斑塊釘治療中，可以將多個(gè)斑塊釘5部署到沿血管7軸向間隔開的治療位置。通過這種方式，可以提供靶向治療以抵住血管壁保持松動(dòng)的斑塊而沒有如下文討論的搭過多支架。斑塊釘5和安裝過程可以以共用下述通用方法的多種方式設(shè)計(jì)：該通用方法利用彈簧狀環(huán)形帶的外向力來使得釘能夠被壓縮、折疊或堆疊為占用小直徑體積，從而其可以在鞘或?qū)Ч苌弦苿?dòng)到血管中的位置，然后在血管里被釋放、展開或解折疊到擴(kuò)張狀態(tài)。

斑塊釘裝置可以從血管內(nèi)插入點(diǎn)被輸送到血管中。部分IV在下面討論了可以用于布置斑塊釘?shù)亩喾N輸送方法以及裝置。用于不同實(shí)施方式的輸送方法可以是相同的，或可以由于具有專門設(shè)計(jì)的以輸送專用釘?shù)奶卣鞫煌０邏K釘和植入過程可以以共用下述通用方法的多種方式設(shè)計(jì)：該通用方法利用輸送機(jī)構(gòu)(例如球囊擴(kuò)張)的擴(kuò)張力和/或可壓縮環(huán)形帶的擴(kuò)張力以使得釘能夠被移動(dòng)到血管中的位置，然后在血管內(nèi)被釋放、展開或解折疊到擴(kuò)張狀態(tài)。

Π.腔內(nèi)卡釘?shù)钠渌麑?shí)施方式

各種斑塊釘5可以具有網(wǎng)狀構(gòu)型并且可以設(shè)置有一個(gè)或更多個(gè)周向構(gòu)件等其他設(shè)計(jì)，所述周向構(gòu)件形成有分離的支柱，例如為打開和閉合的細(xì)胞構(gòu)型。

A.具有金屬網(wǎng)結(jié)構(gòu)的斑塊釘

圖3A至3D示出了形式為金屬網(wǎng)結(jié)構(gòu)的斑塊釘10的實(shí)施方式。斑塊釘10示出為具有閉合單元結(jié)構(gòu)，該閉合單元結(jié)構(gòu)具有由交錯(cuò)網(wǎng)格形成的環(huán)形帶10a，以及徑向向外延伸的突出部10b。斑塊釘10可以通過對(duì)金屬管進(jìn)行激光切割或蝕刻而制成或由成圈的并且交叉成網(wǎng)的細(xì)金屬線制成，其中，該細(xì)金屬線被焊接、釬焊、繞成圈和/或連接到一起成為所需的網(wǎng)狀，如在圖3C至3D中可以看到的。突出部10b能夠從環(huán)形帶10a突出。突出部10b能夠位于釘?shù)耐獗砻嫔喜⑶夷軌蚪佑|和/或嵌入到血管壁中。

斑塊釘10的環(huán)形帶在血管壁的軸向方向上的尺寸(在本文中，有時(shí)被稱為長(zhǎng)度)能夠近似等于或小于其擴(kuò)張后的直徑，以使外來搭架結(jié)構(gòu)在血管中的安放位置最小化。擴(kuò)張后的直徑是指不受約束的擴(kuò)張后的最終直徑?？梢詫⒁粋€(gè)或更多個(gè)釘僅應(yīng)用在沿著斑塊堆積部位的長(zhǎng)度的、需要特定的保持力來穩(wěn)定部位和/或保持多件斑塊以使其不阻擋血液流動(dòng)路徑的位置。

網(wǎng)狀式樣可以被設(shè)計(jì)成使得斑塊釘10能夠被徑向向內(nèi)壓縮成較小的體積尺寸。這可以允許斑塊釘10被加載到要被插入血管中的導(dǎo)管輸送裝置上或該導(dǎo)管輸送裝置內(nèi)。例如，斑塊釘10可以呈具有彎曲部分的整體圓形形狀，例如內(nèi)V形彎曲部分，其中，該彎曲部分使得釘10能夠以之字形(zig-zag)折疊成壓縮的較小體積形式以裝載到例如部署管的輸送導(dǎo)管中。

在血管中所需的位置處，壓縮的斑塊釘10從輸送導(dǎo)管釋放。呈現(xiàn)環(huán)形圈狀形狀的網(wǎng)格可以允許斑塊釘10彈回到其擴(kuò)張的形狀?？商娲?，釘10可以通過另一裝置例如球囊來擴(kuò)張。圖3C示出了停留在其完全擴(kuò)張狀態(tài)下的斑塊釘10，以及圖3D示出了金屬網(wǎng)的一部分的細(xì)節(jié)。

圖4到圖4D示出了：一個(gè)或更多個(gè)斑塊釘10可以通過帶有外部鞘13的輸送裝置11在治療部位處定位在患者脈管系統(tǒng)中，并且之后擴(kuò)張。下面，在第IV部分中討論輸送裝置11的改進(jìn)。釘10可以以任意合適的方式擴(kuò)張，例如通過被構(gòu)造成自擴(kuò)張或通過球囊擴(kuò)張。在示出的實(shí)施方式中，多個(gè)自擴(kuò)張釘10(或變體，例如釘10’或釘10”)布置在鞘13內(nèi)側(cè)。輸送裝置11包括至少部分布置在鞘13內(nèi)的長(zhǎng)形本體11A。輸送裝置11還包括無傷害地移置組織且引導(dǎo)輸送裝置11通過脈管系統(tǒng)的擴(kuò)大結(jié)構(gòu)11B。本體11A可以構(gòu)造有腔11C，腔11C延伸通過本體11A以將引導(dǎo)線40接收在其中并在其中可滑動(dòng)地推進(jìn)引導(dǎo)線40。在示出的實(shí)施方式中，鞘13與擴(kuò)大結(jié)構(gòu)11B相接以為輸送裝置11提供平形的外表面，例如，在其相接處具有相同的外徑。本體11A可以構(gòu)造有多個(gè)環(huán)形凹槽11D，在該多個(gè)環(huán)形凹槽11D中布置釘10、10’、10”。環(huán)形凹槽11D可以限定在防止釘沿著長(zhǎng)形本體11A向近端或遠(yuǎn)端滑動(dòng)的肩部11E之間?？梢酝ㄟ^設(shè)置用于沿著長(zhǎng)形本體10A軸向地固定釘10、10’、10”的其他結(jié)構(gòu)來消除凹槽11D。

圖4A及圖4D示出了裝置11的近端部和對(duì)釘10、10’、10”進(jìn)行部署的方式。具體地，裝置11的近端部包括手柄11F及致動(dòng)器11G。致動(dòng)器11G與鞘13的近端部聯(lián)接，使得致動(dòng)器11G的向近端和向遠(yuǎn)端的移動(dòng)引起鞘13向近端和向遠(yuǎn)端的移動(dòng)。圖4A示出了致動(dòng)器11G的遠(yuǎn)端定位，致動(dòng)器11G的遠(yuǎn)端定位對(duì)應(yīng)于鞘13的相對(duì)于長(zhǎng)形本體11A及凹槽11D的前進(jìn)位置。在此位置中，凹槽11D及釘10、10’、10”被鞘覆蓋。致動(dòng)器11G相對(duì)于手柄11F向近端的移動(dòng)引起鞘13向近端移動(dòng)，例如移動(dòng)到圖4D的位置。在此位置，最遠(yuǎn)端處的兩個(gè)釘10、10’、10”沒有被覆蓋并且允許以在本文中討論的方式自擴(kuò)張。

現(xiàn)在回到圖3A至圖3B，釘10的表面上的突出部10b能夠用作錨定件或提升元件以嵌入斑塊中或壓靠斑塊。一排錨定件或提升元件可以用于使釘?shù)沫h(huán)形帶與斑塊群或血管壁聯(lián)接。突出部10b可以由具有充分剛性的材料制成以維持與血管組織的鎖定或接合關(guān)系和/或以刺破或接合斑塊并且保持與其的鎖定或接合關(guān)系。突出部10b可以以與環(huán)形帶的切線成90度的角度突出，或也可以使用銳角。

斑塊釘可以由例如耐腐蝕的金屬、聚合物、復(fù)合物或其它耐用柔性材料之類的材料制成。優(yōu)選的材料是具有形狀記憶(例如鎳鈦合金)的金屬。在一些實(shí)施方式中，釘可以具有約0.1到6mm的長(zhǎng)度，大約為1到10mm的擴(kuò)張后直徑，并且從0.01到5mm的錨定件高度。通常，斑塊釘?shù)沫h(huán)形帶在血管壁的軸向方向上的長(zhǎng)度大約等于或小于其直徑，以使要安置在血管中的外來結(jié)構(gòu)的數(shù)量最小化。環(huán)形帶可以具有低到1/100的軸向長(zhǎng)度與直徑之比。

B.具有開放式單元結(jié)構(gòu)的斑塊釘

圖5A至圖5C示出了在某些實(shí)施方式中，斑塊釘10’可以構(gòu)造成具有開放式單元結(jié)構(gòu)。斑塊釘10’可以包括呈波浪狀——例如正弦曲線——構(gòu)型并軸向方向上間隔開的一個(gè)或更多個(gè)周向構(gòu)件。該周向構(gòu)件可以通過軸向延伸構(gòu)件——在本文中有時(shí)被稱為橋接構(gòu)件——在沿周向方向間隔開的位置處聯(lián)接在一起。這些實(shí)施方式在大范圍的直徑上是可擴(kuò)張的，并且如下面討論的，可以部署在各種不同的血管中。

斑塊釘10’可以具有類似于上述斑塊釘10的特點(diǎn)。例如，斑塊釘10’也可以通過對(duì)金屬管形式進(jìn)行激光切割或蝕刻而制成。同樣地，斑塊釘10’可以由例如耐腐蝕金屬(例如，特殊涂層或未圖層的不銹鋼或鈷鉻合金)、聚合物、復(fù)合物的或其它耐用柔性材料之類的材料制成。優(yōu)選的材料是具有“形狀記憶”的金屬(例如鎳鈦合金)。

圖5A至圖5B示出了具有開放式單元布置的斑塊釘10’的整體結(jié)構(gòu)。斑塊釘10’示出為具有兩個(gè)周向構(gòu)件12，該兩個(gè)周向構(gòu)件可以是由通過在環(huán)12之間延伸的橋接件14連接的多個(gè)之字形支柱形成的環(huán)。該環(huán)和該橋接件沿著釘?shù)耐獗砻嫦薅擞薪鐔卧?6。外表面圍繞外周邊例如釘10’的外周延伸。單元16中的每個(gè)單元的邊界由多個(gè)構(gòu)件或支柱構(gòu)成。如圖所示，第二環(huán)是第一環(huán)的鏡像，但第一環(huán)和第二環(huán)可以是具有不同構(gòu)型的周向構(gòu)件。同樣，橋接件14可以橫跨延伸通過其軸向中點(diǎn)的橫向平面而對(duì)稱，然而其他構(gòu)型也是可能的。環(huán)12可以認(rèn)為是同軸的，其中該術(shù)語被廣義地限定為包括具有沿共同的軸線——例如釘10’的中央縱向軸線——布置的旋轉(zhuǎn)中心或質(zhì)心的兩個(gè)間隔開的環(huán)或結(jié)構(gòu)。

圖5C是釘10’的一部分的示意性平面圖示，其示出了單元16的一部分及其邊界的一部分。在一個(gè)實(shí)施方式中，所示的位于中心線C的右側(cè)的部分是單元16的一半。另一半可以是鏡像，如圖5A至圖5B中所示，倒置的鏡像或其他構(gòu)型。環(huán)12的作為單獨(dú)的單元16的一部分的部分可以限定沿著環(huán)的式樣重復(fù)的部分。在一些實(shí)施方式中，環(huán)12可以具有以延伸越過單元——例如越過1.5個(gè)單元、2個(gè)單元、3個(gè)單元等——的式樣重復(fù)的部分。與釘10’的其他特征結(jié)合的環(huán)12的式樣能夠使其是沿周向方向可壓縮的。通過比較圖5A中所示的壓縮視圖與圖5B中所示的擴(kuò)張視圖可以看出壓縮狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間的不同。

釘10’的單元16可以通過可以互為鏡像的兩個(gè)環(huán)12的一部分來劃界。因此，一些實(shí)施方式可以通過僅參照釘10’的及單元16的一側(cè)來完全地描述。圖5C中所示的環(huán)12的一部分具有波狀的正弦式樣。波狀式樣可以具有一個(gè)或更多個(gè)幅值，例如所示出的雙幅值構(gòu)型。

環(huán)12可以具有多個(gè)支柱或結(jié)構(gòu)構(gòu)件26、27、28、29。多個(gè)支柱可以繞環(huán)12的周向重復(fù)。支柱可以具有許多不同的形狀及尺寸。支柱可以以各種不同的構(gòu)型延伸。在一些實(shí)施方式中，多個(gè)支柱26、27、28、29在內(nèi)頂點(diǎn)18、19與外頂點(diǎn)24、25之間延伸。

在一些實(shí)施方式中，外頂點(diǎn)24、25軸向地延伸了當(dāng)從釘10’的中央?yún)^(qū)域或中線C測(cè)量時(shí)的不同距離。具體地，在這方面，頂點(diǎn)24可以認(rèn)為是高頂點(diǎn)，而頂點(diǎn)25可以認(rèn)為是低頂點(diǎn)。內(nèi)頂點(diǎn)18、19可以是軸向?qū)R的，例如，定位在距中線C的相同軸向距離處。因此，外頂點(diǎn)24與外頂點(diǎn)25相比更遠(yuǎn)離于橋接件及內(nèi)頂點(diǎn)布置。在一些實(shí)施方式中，釘10’的軸向長(zhǎng)度是從在單元16一側(cè)上的外頂點(diǎn)24的頂部到在單元的另一側(cè)上的外頂點(diǎn)24的對(duì)應(yīng)頂部來測(cè)量的。換句話說，第一外頂點(diǎn)24從釘10’的中線C延伸了第一軸向距離，而第二外頂點(diǎn)25從釘10’的中心區(qū)域C延伸了第二軸向距離，第一距離大于第二距離。如圖所示的單元16的各側(cè)具有一個(gè)高外頂點(diǎn)24及一個(gè)低外頂點(diǎn)25。

橋接件14可以連接到內(nèi)頂點(diǎn)18、19中的一個(gè)或更多個(gè)。橋接件14可以將兩個(gè)環(huán)12連接起來。橋接件14可以具有許多不同的形狀和構(gòu)型。釘10’的一些實(shí)施方式具有近端環(huán)及遠(yuǎn)端環(huán)，橋接件布置在近端環(huán)與遠(yuǎn)端環(huán)之間并將二者連接。如上面提到的，橋接件14可以位于釘10’的中心區(qū)域或中線C處。在圖5C中，用詞“近端”指的是釘10’上的比被稱為“遠(yuǎn)端”的位置更接近血管接入點(diǎn)部位的位置。然而，釘10’也可以被認(rèn)為是具有對(duì)應(yīng)于中線C的中間部分以及從其沿兩個(gè)方向延伸的側(cè)向部分。同樣地，被稱為“遠(yuǎn)端”的位置也是中間位置，而被稱為“近端”的位置也是側(cè)向位置?？梢栽诒疚闹惺褂盟械倪@些術(shù)語。

如圖所示，橋接件14在內(nèi)頂點(diǎn)18處連接到每個(gè)環(huán)。在一些實(shí)施方式中，橋接件連接到每個(gè)內(nèi)頂點(diǎn)，從而形成閉合式單元結(jié)構(gòu)。在其它實(shí)施方式中，橋接件14每隔一個(gè)內(nèi)頂點(diǎn)進(jìn)行連接、每隔兩個(gè)內(nèi)頂點(diǎn)進(jìn)行連接、或根據(jù)需要間隔開更遠(yuǎn)進(jìn)行連接，從而形成多個(gè)開放式單元結(jié)構(gòu)。橋接件14的數(shù)量可以根據(jù)應(yīng)用來選擇。例如，當(dāng)需要限制內(nèi)膜增生時(shí)，可以在兩個(gè)環(huán)12之間使用六個(gè)或更少的橋接件14。

一種用于增強(qiáng)橋接件14的斑塊保持能力的技術(shù)是使斑塊保持結(jié)構(gòu)(例如下文要討論的倒鉤9、突出部10b、或錨定件)與環(huán)121的力施加位置或方向?qū)R。在一些實(shí)施方式中，橋接件14的至少一部分可以與環(huán)12的支柱中的一個(gè)支柱對(duì)齊。例如，當(dāng)橋接件14連接到環(huán)12時(shí)，無論在內(nèi)頂點(diǎn)處或在支柱處，橋接件的該連接部分可以從橋接件以與支柱對(duì)齊的、部分對(duì)齊的或大致對(duì)齊的方式延伸。圖5C示出了橋接件14連接到內(nèi)部頂點(diǎn)18并且橋接件的連接部分與支柱26大致對(duì)齊。在一種技術(shù)中，橋接件14的斑塊保持結(jié)構(gòu)布置在支柱26的縱向軸線LA的突出部上。如下文論述的，釘10’具有多個(gè)錨定件20。軸線LA與錨定件20的一部分交叉以使從擴(kuò)張的支柱26到錨定件20的扭矩作用最大化。在圖5C的布置中，位于中心線C的相對(duì)側(cè)上的錨定件布置在軸線LA的突出部分上，并且鏡像支柱26的縱向軸線LA的突出部分與中心線C的、和如圖5C中所示的支柱26的相同側(cè)上的支柱的錨定件20交叉。在另一技術(shù)中，支柱26的突出部分及其鏡像支柱可以與中心線C對(duì)齊，其中支柱26與錨定件20剛性地聯(lián)接。橋接件14也與釘10’的高幅值正弦曲線部分對(duì)齊。

一系列獨(dú)特的設(shè)計(jì)特征可以處出于各種目的而結(jié)合到釘10’中，如以下部分中將要詳細(xì)論述的。例如，釘10’可以包括一個(gè)或更多個(gè)錨定件、標(biāo)記及病灶提升元件等其他特征。如上論述的，圖5C示出了斑塊釘10’可以包括多個(gè)(例如，兩個(gè))錨定件20。釘10’也可以包括位于每個(gè)橋接件14上的位置標(biāo)記22。位置標(biāo)記22可以是熒光不透明的并且在一種布置中是大致平形的。如本文中所使用的，平形的標(biāo)記設(shè)置成具有平面外部面，該平面外部面與延伸通過釘10’的外表面的柱面相切或與外表面是同心的但是徑向地布置在外表面內(nèi)。錨定件20同樣可以配置成與延伸通過釘10’的外表面的柱面相切。

作為另一示例，一系列獨(dú)特的設(shè)計(jì)特征可以結(jié)合到釘10’中用于動(dòng)態(tài)分布釘10’中的應(yīng)力。這些設(shè)計(jì)特征使得能夠在壓縮、擴(kuò)張、輸送、及導(dǎo)管釋放期間對(duì)釘10’進(jìn)行統(tǒng)一控制。設(shè)計(jì)特征可以還單獨(dú)地和/或共同地沿著支柱以及在釘與血管內(nèi)腔的接觸面處控制遍布釘?shù)拇蟛糠值膽?yīng)力。對(duì)應(yīng)力在釘內(nèi)的分布的較好控制具有通過限制支柱疲勞以及在釘-血管接觸面處的相關(guān)聯(lián)微摩擦來減少細(xì)胞反應(yīng)和釘破裂的好處。微摩擦包括在植入物與患者組織之間的各種小規(guī)模的不利交互作用，例如，發(fā)生在釘與血管內(nèi)腔之間的細(xì)胞或細(xì)胞之間級(jí)上的磨損或摩擦。

細(xì)胞反應(yīng)的減少被認(rèn)為是部分地通過減少釘與血管內(nèi)腔之間的接觸表面積以及部分地通過使接觸點(diǎn)或結(jié)構(gòu)與血管細(xì)胞的自然取向的對(duì)準(zhǔn)最大化來實(shí)現(xiàn)的。因此，釘能夠與血管移動(dòng)，同時(shí)減小微摩擦。其它裝置——例如支架——以下述方式接觸血管細(xì)胞：例如，橫向地延伸過多個(gè)細(xì)胞，以增大在支架-血管接觸面處的微摩擦。

1.單個(gè)柱狀單元設(shè)計(jì)

圖5A至5C中所示的釘10’的實(shí)施方式的一個(gè)特性在于其包括包含在兩個(gè)之字形環(huán)之間的單列開放式單元設(shè)計(jì)。這種設(shè)置提供了血管的最小的(如果有的話)腳手架。在某種意義上，血管接觸面積與斑塊釘10’的總治療區(qū)域面積之比是小的。關(guān)于此點(diǎn)，血管接觸面積是釘10’的外部部分可以與血管壁接觸的面積的總和。更具體地，血管接觸面積可以計(jì)算為所有的支柱中的每個(gè)支柱的長(zhǎng)度乘以每個(gè)支柱的徑向外表面的平均橫向尺寸(寬度)之和。如果支柱的之字形環(huán)是激光切割而成的，則支柱的徑向外表面的寬度可以小于徑向內(nèi)表面的寬度。血管接觸面積還可以包括橋接件14的徑向外表面。斑塊釘10’的總治療區(qū)域能夠相對(duì)于完全擴(kuò)張的構(gòu)型以最適合的圓筒形限定。最適合的圓筒形是具有與斑塊釘10’的無約束周長(zhǎng)(unconstrained circumference)相等的內(nèi)周長(zhǎng)的圓筒形?？傊委焻^(qū)域具有限定在斑塊釘10’近端部與遠(yuǎn)端部(或側(cè)部邊緣)之間的面積?？傊委焻^(qū)域可以計(jì)算為最適合的圓筒形中的近端部與遠(yuǎn)端部(側(cè)棱)之間的長(zhǎng)度與最適合圓筒形的內(nèi)周長(zhǎng)的乘積。在示出的實(shí)施方式中，出于確定總的覆蓋區(qū)域的目的，上述長(zhǎng)度可以是環(huán)12的高外頂點(diǎn)之間的同一周向位置上的距離。

在各種實(shí)施方式中，血管接觸面積與總治療區(qū)域的比值小于50％。在一些實(shí)施方式中，血管接觸面積與總治療區(qū)域的比值甚至小于例如40％或更小。血管接觸面積與總治療區(qū)域的比值可以小到20％或更小。在特定的示例中，血管接觸面積與總治療區(qū)域的比值為5％或甚至2％或更小。如下文所討論的，病灶提升元件可以增加這種有利特性，甚至通過在周向構(gòu)件12的至少一部分與血管壁之間提供間隔來更進(jìn)一步降低血管接觸面積與總治療區(qū)域的比值。

在某些方法中，可以通過植入多個(gè)結(jié)構(gòu)例如斑塊釘10’來治療血管。該結(jié)構(gòu)具有與血管壁的總接觸面積?？偨佑|面積可以是各個(gè)的結(jié)構(gòu)的血管接觸面積之和。在該方法中，總治療區(qū)域面積可以定義為最近端結(jié)構(gòu)的近端部與最遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端部之間的表面積。在一種方法中，總接觸面積不會(huì)超過總治療區(qū)域面積的大約55％。更典型地，總接觸面積在總治療區(qū)域面積的大約10％與大約30％之間。在特定示例中，總接觸面積不超過總治療區(qū)域面積的5％至10％。

釘10’也可以理解成在其側(cè)邊緣內(nèi)提供了與支架相比較而相對(duì)較高的開放面積。不同于傳統(tǒng)的支架，釘10’不需要包括足夠的金屬來提供腳手架功能以保持血管暢通。為了完成許多預(yù)期的治療，釘10’可以被構(gòu)造成限制其僅接觸單個(gè)點(diǎn)或多個(gè)分離的點(diǎn)，例如在一個(gè)或更多個(gè)軸向位置處。分離的點(diǎn)可以通過下述方式大大地間隔開：例如通過在周向上間隔分開或在應(yīng)用時(shí)被血管組織分開的點(diǎn)間隔開。

在一些實(shí)施方式中，如上文限定的，由釘10’的側(cè)部邊緣界定的開放面積占總覆蓋面積的主要部分。如上文限定的，釘10’的開放面積可以限定為在釘10’處于完全擴(kuò)張的構(gòu)型時(shí)單元16的面積的總和。開放面積應(yīng)該在釘10’的外周處進(jìn)行計(jì)算，例如在每個(gè)支柱的內(nèi)側(cè)邊緣之間延伸的面積。就此而論，內(nèi)部側(cè)邊緣是形成了單元16的邊界的至少一部分的那些邊緣。在各種實(shí)施方式中，釘10’的支柱的徑向向外的表面之和可以不超過釘10’的開放面積的25％。更典型地，釘10’的支柱的徑向向外的表面之和介于釘10’的開放面積的約10％到約20％之間。在其它示例中，釘10’的支柱的徑向向外的表面之和少于釘10’的開放面積的約2％。

單個(gè)柱狀設(shè)計(jì)包括繞釘10’的中心軸線周向地定向的多個(gè)釘單元的設(shè)置。釘單元可以有多種配置，但是一般包括通過支柱封閉的空間并且布置在釘?shù)谋诒砻嬷?。開放式單元設(shè)計(jì)包括下述設(shè)置：在這些設(shè)置中，近端周向構(gòu)件和遠(yuǎn)端周向構(gòu)件的多個(gè)在內(nèi)部布置的支柱沒有通過橋接件或軸連接件連接。圖5C示出了內(nèi)頂點(diǎn)19沒有連接到鏡像環(huán)12的相應(yīng)的內(nèi)頂點(diǎn)。因此，單元16的布置在圖5C中的內(nèi)頂點(diǎn)19上方的部分通向單元16的布置在內(nèi)頂點(diǎn)19下方的部分。開放式單元設(shè)計(jì)與閉合式單元設(shè)計(jì)相比能夠增強(qiáng)柔性及擴(kuò)張能力，其中，在閉合式單元中，近端周向構(gòu)件的每個(gè)內(nèi)置支柱連接到鄰近的周向構(gòu)件的對(duì)應(yīng)的內(nèi)置支柱。單元16將通過將內(nèi)頂點(diǎn)19連接到鏡像環(huán)12的相應(yīng)內(nèi)頂點(diǎn)而被分成兩個(gè)閉合式單元。如上所述，閉合式單元斑塊釘可以適合特定癥狀并且可以包括在本文中描述的其它特征。如圖所示，單個(gè)柱狀開放式單元設(shè)計(jì)沿著橋接件的中線C(并且，在該實(shí)施方式中，還沿著釘10’的圓周)延伸。

在一個(gè)實(shí)施方式中，單元16與將繞釘10’的中心軸線的周向布置的多個(gè)另外的單元16相同。單元的數(shù)量可以根據(jù)下述因素而改變：這些因素例如為釘10’被構(gòu)造所用于的血管的尺寸、環(huán)12的優(yōu)選設(shè)置、將要設(shè)置的橋接件14的數(shù)量及其它因素。

如上所述，釘10’可以包括通過橋接件14連接的近端環(huán)12及遠(yuǎn)端環(huán)12。近端環(huán)12可以布置在釘10’的近端部處。遠(yuǎn)端環(huán)12可以布置在釘10’的遠(yuǎn)端部處。在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端環(huán)是釘10’最遠(yuǎn)的方位，而近端周向構(gòu)件是釘10’最近的方位。橋接件14可以將釘10’的外表面劃分成由橋接件14定界的單元16以及近端環(huán)和遠(yuǎn)端環(huán)12中的每個(gè)的一部分。在圖5A至圖5C所示的實(shí)施方式中，通過在僅一個(gè)軸向位置處提供橋接件和僅一對(duì)周向構(gòu)件或環(huán)12來提供單個(gè)柱狀設(shè)計(jì)。圖5C出于參照目的包括與該示例以及其他示例相關(guān)的術(shù)語“遠(yuǎn)端”及“近端”，因此，示出的環(huán)12是遠(yuǎn)端環(huán)。在另一實(shí)施方式中，示出的環(huán)12可以是近端環(huán)。

如上所討論的，單元16可以具有許多不同形狀及構(gòu)型中的一種。圖5B示出了，單元16被對(duì)準(zhǔn)為沿著釘10’的圓周形成單個(gè)柱狀開放式單元設(shè)計(jì)的重復(fù)式樣。

傳統(tǒng)的支架設(shè)計(jì)從其遠(yuǎn)端到近端一般是較長(zhǎng)的(例如4cm并且當(dāng)用在外圍血管時(shí)甚至為20cm)。當(dāng)設(shè)置有周向布置的單元時(shí)，傳統(tǒng)的支架具有單元形成的大量的柱。這些設(shè)計(jì)承擔(dān)著重復(fù)的薄弱點(diǎn)并且可以產(chǎn)生變得難以控制的應(yīng)力。隨著裝置處于應(yīng)力及張力之下，這些常規(guī)的支架必須在支柱矩陣中獲得更大的柔性范圍。這些支柱區(qū)域吸收整個(gè)系統(tǒng)的載荷并在重復(fù)外力的周期下開始失效，例如通過冶金摩擦載荷。

釘10’的單個(gè)柱狀構(gòu)型沒有受到由于遠(yuǎn)程支架部分的移動(dòng)而產(chǎn)生的重復(fù)薄弱點(diǎn)載荷的影響，這是因?yàn)獒敳恍枰S向地伸長(zhǎng)來提供有效的釘式治療。來自這種短小的其它益處包括降低了其在與血管壁的接觸面處以及在輸送期間與導(dǎo)管鞘在接觸面處的摩擦。如上所述，血管壁接觸面處的應(yīng)力由于缺乏單元對(duì)單元的推或拉而被降低，而該單元對(duì)單元的推或拉又降低了釘將推或拉相鄰的細(xì)胞從而沿著腔壁增加細(xì)胞炎癥或產(chǎn)生組織反應(yīng)的潛在可能。單個(gè)柱狀構(gòu)型或其它軸向短構(gòu)型也減小了沿著每個(gè)支柱的應(yīng)力，因?yàn)閱蝹€(gè)柱狀結(jié)構(gòu)或構(gòu)型或其它軸向短結(jié)構(gòu)或構(gòu)型的總長(zhǎng)受解剖學(xué)組織運(yùn)動(dòng)(例如，彎曲，扭轉(zhuǎn)及旋轉(zhuǎn))的影響較小。這至少部分是由于解剖學(xué)組織圍繞短結(jié)構(gòu)移動(dòng)，而較長(zhǎng)結(jié)構(gòu)不允許解剖學(xué)組織移動(dòng)并且因此較長(zhǎng)結(jié)構(gòu)吸收更多由于解剖學(xué)組織運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力。

在釘?shù)谋砻媾c血管表面之間的任何運(yùn)動(dòng)可以引起磨擦和摩擦。如上所述，如果運(yùn)動(dòng)很小，則其可以描述為微摩擦。微摩擦?xí)?duì)釘10’及血管的生物細(xì)胞產(chǎn)生負(fù)面作用。例如，當(dāng)植入物體的一部分移動(dòng)而另一部分靜止或移動(dòng)了較小的量時(shí)，產(chǎn)生摩擦。長(zhǎng)時(shí)間的不同量的移動(dòng)通過例如加工硬化的過程而削弱材料導(dǎo)致斷裂。生物細(xì)胞由于摩擦而變得受刺激而不適并且通過產(chǎn)生炎癥反應(yīng)來做出反應(yīng)。炎癥會(huì)推進(jìn)包括血管內(nèi)膜增生和再狹窄的各種不期望的組織學(xué)反應(yīng)。

2.支柱的控制角度

圖5C示出了釘10’具有兩個(gè)周向構(gòu)件或環(huán)12，該兩個(gè)周向構(gòu)件或環(huán)12各自具有包括α及σ的多個(gè)內(nèi)角。第一角度α限定在支柱26與支柱27之間的第一外頂點(diǎn)24處，而第二角度σ限定在支柱28與支柱29之間的第一外頂點(diǎn)25處。在一些實(shí)施方式中，第一角度α可以大于第二角度σ。例如，第一角度α可以介于43°與53°之間或45°與51°之間。第二角度σ可以介于31°與41°之間或33°與39°之間。在一些實(shí)施方式中，第一角度α可以是約48°，而第二角度σ可以是約36°。

在優(yōu)選實(shí)施方式中，釘10’具有7.5mm的擴(kuò)張后外徑，并且第一角度α可以為47.65°而第二角度σ可以為35.56°。在這樣的實(shí)施方式中，斑塊釘10’可以由初始內(nèi)徑為4mm的管材形成。管材可以擴(kuò)大到7.5mm并且之后在這種形狀下進(jìn)行熱處理。在一些實(shí)施方式中，斑塊釘10’可以由形狀記憶材料制成并且熱處理步驟可以鞏固特殊形狀使材料記憶深刻。斑塊釘10’隨后可以卷曲或壓縮并在壓縮狀態(tài)下快速冷凍之后加載到輸送裝置。

釘10’的有益特征在于支柱在每個(gè)頂點(diǎn)處相交時(shí)的角度可以被控制在擴(kuò)張狀態(tài)和收縮狀態(tài)中的至少一個(gè)下。例如，外頂點(diǎn)24的內(nèi)角α、外頂點(diǎn)25的內(nèi)角σ可以控制成在選定的名義值的±5％之內(nèi)。這種控制在例如制造斑塊釘10’期間的熱處理過程中的擴(kuò)張狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)。

已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，角度的控制可以有利地緩解制造過程中出現(xiàn)的缺陷。在某些情況下，如果這些角度被充分好地控制，則可以放松對(duì)其他尺寸的控制。通過控制這些角度，生產(chǎn)運(yùn)行質(zhì)量可以提高。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這樣的控制使得能夠?qū)崿F(xiàn)釘10’在制造的彎曲加工周期期間的可重復(fù)性、一致性及平衡的可壓縮性。這些因素增強(qiáng)生產(chǎn)運(yùn)行可重復(fù)性并且為批量生產(chǎn)提供方便，這使得能夠降低該部分的總體成本。

另外，對(duì)頂點(diǎn)角度的控制使得斑塊釘10’能夠更好地沿著周向構(gòu)件或環(huán)12分布應(yīng)力。對(duì)頂點(diǎn)角度的控制可以用于以下述方式在環(huán)12內(nèi)控制或分布應(yīng)力：例如，均勻地沿著支柱的長(zhǎng)度或非均勻地控制或分布到可以更有力地應(yīng)對(duì)應(yīng)力載荷的區(qū)域。通過沿著支柱分布應(yīng)力，釘10’上的有問題的局部應(yīng)力——例如在易受損壞處——可以在制造的卷邊加工過程及擴(kuò)張期間避免。

3.倒錐形支柱

在一些實(shí)施方式中，例如圖5A至圖5C中所示，釘10’的一個(gè)或更多個(gè)支柱26、27、28、29的寬度在不同位置處可以是不同的，例如，可以沿著支柱變化。例如，支柱可以是沿著它們的長(zhǎng)度漸縮的。沿著每個(gè)裝置或沿著每種類型的裝置的錐度可以是相同的或不同的。例如，每個(gè)周向構(gòu)件或環(huán)12可以由重復(fù)支柱的式樣組成，其中，每種類型的支柱具有特定的錐度。

圖5C示出了環(huán)12具有與橋接件14聯(lián)接的第一支柱，其中，該第一支柱漸縮為使得支柱的靠近中線C的部分(在本文中有時(shí)稱為中間部分或中間位置)比距支柱的中線C間隔更遠(yuǎn)的部分(在本文中有時(shí)稱為側(cè)部)狹窄。第二支柱在第一支柱和第二支柱的側(cè)端部處連接到第一支柱。第二支柱可以具有相同的或不同的錐度。例如，第二支柱也可以具有比第二支柱的側(cè)部狹窄的中間部分。另外，第二支柱可以整體上比第一支柱狹窄。第三支柱可以在第二支柱和第三支柱的中間端處連接到第二支柱。第三支柱可以具有比其側(cè)部寬的中間部分。第四支柱可以在第三支柱和第四支柱的側(cè)端部處連接到第三支柱。第四支柱可以具有比其側(cè)部寬的中間部分。第四支柱可以具有與第三支柱相同的或不同的錐度。例如，第四支柱可以整體上比第三支柱寬。

圖5C示意性示出了一種實(shí)施方式中的支柱的寬度的不同。在一些實(shí)施方式中，長(zhǎng)支柱26和長(zhǎng)支柱27在相同的軸向位置處具有相同的寬度，并且短支柱28和短支柱29在相同的軸向位置處具有相同的寬度。支柱26及支柱27可以具有相同的形狀。支柱28及支柱29在一些實(shí)施方式中具有相同的形狀。支柱26、支柱27的形狀可以與支柱28、支柱29的形狀不同。在一些實(shí)施方式中，長(zhǎng)支柱26和長(zhǎng)支柱27在相同的軸向位置處具有不同的寬度，并且短支柱28及短支柱29在相同的軸向位置處也具有不同的寬度。

在優(yōu)選的實(shí)施方式中，長(zhǎng)支柱26、長(zhǎng)支柱27布置在釘10’的與標(biāo)記22中的一個(gè)標(biāo)記相鄰的第一周向位置處。具體地，支柱26具有連接到或形成內(nèi)頂點(diǎn)18中的一個(gè)內(nèi)頂點(diǎn)的一部分的中間端部，以及遠(yuǎn)離內(nèi)頂點(diǎn)18布置的側(cè)端部。該側(cè)端部在外頂點(diǎn)24處或鄰近外頂點(diǎn)24聯(lián)接到支柱27。支柱26鄰近中間端部的寬度為W4，而鄰近側(cè)端部的寬度為W2。在本實(shí)施方式中，支柱26的寬度沿著其長(zhǎng)度從寬度W4增大到寬度W2。沿著支柱26的寬度增加優(yōu)選地沿著其長(zhǎng)度是連續(xù)的。

同樣，支柱26的側(cè)部可以相對(duì)于支柱26的縱向軸線LA傾斜。例如，布置在支柱26的縱向軸線與支柱27的縱向軸線之間的第一側(cè)部48可以相對(duì)于支柱26的縱向軸線以一定角度(例如，不平行地)布置。在另一實(shí)施方式中，支柱26的第二側(cè)部46可以相對(duì)于支柱26的縱向軸線以一定角度(例如，不平行地)布置。在一實(shí)施方式中，支柱的第一側(cè)部48和第二側(cè)部46可以相對(duì)于支柱26的縱向軸線以一定角度布置。

支柱27優(yōu)選地在沿其長(zhǎng)度的不同點(diǎn)處也具有不同的寬度。具體地，支柱27可以沿大致的側(cè)向方向在鄰近外頂點(diǎn)24處比在其鄰近內(nèi)頂點(diǎn)19處寬。如上所討論的，在與支柱26連接時(shí)，支柱27可以具有相對(duì)于支柱27的縱向軸線成一定角度的側(cè)表面。支柱27在其端部之間可以是漸縮的，例如，具有沿著其長(zhǎng)度從靠近外頂點(diǎn)24的較寬部到靠近內(nèi)頂點(diǎn)19的較窄部而連續(xù)遞減的寬度。

支柱28從支柱27或內(nèi)頂點(diǎn)19延伸。支柱28可以具有比支柱28的側(cè)端部寬的中間端部，并且在沿其長(zhǎng)度的不同點(diǎn)處可以具有不同的寬度。側(cè)表面相對(duì)于支柱28的縱向軸線也可以是成一定角度的。

最后，支柱29可以在其側(cè)端部處連接到支柱28或外頂點(diǎn)25。支柱29可以具有比其側(cè)端部寬的中間端部。支柱29可以具有與支柱28相同的或不同的錐度。例如，支柱29可以整體上比第三支柱寬。

在一實(shí)施方式中，支柱26可以在靠近外頂點(diǎn)24的側(cè)端部處具有大約0.12mm的寬度W₂并在靠近內(nèi)頂點(diǎn)18的中間端部處具有大約0.095mm的寬度W₄，并且支柱28可以在靠近外頂點(diǎn)25的位置處具有大約0.082mm的寬度W₆并在靠近內(nèi)頂點(diǎn)19的位置處具有大約0.092mm的寬度W₈。一般而言，W₄與W₂之間的作為百分比表示的厚度變化可以介于約70％與約90％之間，更典型地介于約75％與約85％之間，并且在特定的實(shí)施方式中為約80％。錐形也可以倒置，例如，支架從端部(例如側(cè)邊緣)朝向中間部分漸縮。

圖5E示出了另一變型，其中，釘?shù)囊粋€(gè)或更多個(gè)支柱的寬度在不同位置處可以是不同的，例如，可以沿著支柱變化。例如，支柱27’可以設(shè)置成使得與支柱27相似，除了支柱27’在中間部分N中是最狹窄的。支柱27’可以具有鄰近外頂點(diǎn)28的側(cè)寬部分L以及鄰近內(nèi)頂點(diǎn)18的中間寬部分M。支柱27’的寬度沿其長(zhǎng)度從側(cè)寬部分L朝向中間部分M減小。在一實(shí)施方式中，支柱27’沿著長(zhǎng)度從支柱27’的側(cè)端部朝向支柱的中線連續(xù)變窄。支柱27’可以變窄為使得支柱27’的中線處的寬度與側(cè)端部處的寬度之比用百分比表示介于約20％與約85％之間。在一些實(shí)施方式中，該百分比介于約35％與約75％之間。錐度可以使得該百分比介于約55％與約70％之間。支柱27’可以從中間寬部分沿著其長(zhǎng)度變窄。在一實(shí)施方式中，支柱27’沿著其長(zhǎng)度從其中間端部朝向支柱的中線連續(xù)變窄。支柱27’可以變窄為使得支柱27’的中線處的寬度與中間端部處的寬度之比用百分比表示介于約20％與約85％之間。在一些實(shí)施方式中，該百分比介于約35％與約75％之間。錐度可以使得該百分比介于約55％與約70％之間。圖5E所示的實(shí)施方式提供了在較小直徑構(gòu)型中的較大范圍的壓縮及擴(kuò)張。較小直徑構(gòu)型可以在較小的體腔例如血管中使用。例如，具有該構(gòu)型的釘可以由2.3mm直徑的管材形成，然而圖5C的實(shí)施方式可選地由4.5mm直徑的管材形成。圖5E的構(gòu)型可以用于制造適用于4弗倫奇(French)輸送裝置的釘。如圖5E中構(gòu)造的釘可以具有介于約4.5mm與約6.5mm之間的無約束擴(kuò)張尺寸。在一些實(shí)施方式中，包括圖5E中的構(gòu)型的裝置可以具有介于約5mm與約6mm之間的無約束擴(kuò)張尺寸，例如，介于約5.5mm與約6.0mm之間。一實(shí)施方式中在無約束的情況下擴(kuò)張到5.7mm。

獨(dú)特的倒錐形或沿著支柱的寬度變化通過顛倒錐形在短支柱28、29與長(zhǎng)支柱26、27之間的定向來實(shí)現(xiàn)。長(zhǎng)支柱26、27從靠近內(nèi)頂點(diǎn)18、19的窄的寬度前進(jìn)到靠近外頂點(diǎn)24的較寬的寬度。相反地，短支柱28、29是相反的，其中，從靠近內(nèi)頂點(diǎn)18、19的較寬的寬度到靠近下外頂點(diǎn)25的較窄的寬度。

如上所討論的，通過對(duì)支架寬度的策略性選擇，斑塊釘也可以分布在壓縮過程中和植入后所觀察到的應(yīng)力。這種特征也可以有助于通過沿著支柱的長(zhǎng)度更均勻地分布應(yīng)力區(qū)域來控制應(yīng)力。在一些實(shí)施方式中，理想的是將應(yīng)力非均勻的地分布到能夠更好地控制應(yīng)力的區(qū)域。

4.雙幅值支柱

如上所述，圖5A至圖5C中示出的環(huán)12具有波狀的正弦式樣。環(huán)12的軸向延伸可以繞環(huán)12的周向變化，例如提供了如從內(nèi)頂點(diǎn)到鄰近的外頂點(diǎn)的距離所測(cè)量的多個(gè)振幅。波狀式樣可以具有一個(gè)或更多個(gè)幅值，例如示出的雙幅值構(gòu)型。在雙幅值構(gòu)型中，多個(gè)支柱26、27、28、29在內(nèi)頂點(diǎn)18、19與外頂點(diǎn)24、25之間延伸。

在一些實(shí)施方式中，外頂點(diǎn)24、25在高的外頂點(diǎn)24與低的外頂點(diǎn)25之間交替改變。在上下文中，“高”對(duì)應(yīng)于從釘10’的中心區(qū)域或中線C所測(cè)量的較長(zhǎng)的距離H1，而“低”對(duì)應(yīng)于從中線C(圖5C)所測(cè)量的較短的距離H2。

上述的長(zhǎng)的和短的正弦支柱的變化的幅值可以提供對(duì)斑塊釘?shù)墓δ艿念~外控制。具體地，當(dāng)在制造過程中的卷曲加工時(shí)，它可以增強(qiáng)釘10’的壓縮以提供從完全擴(kuò)張構(gòu)型到壓縮構(gòu)型的更大的周向變化。更大的壓縮性能促進(jìn)在小的血管中輸送以及更大的可治療病癥區(qū)域，這是因?yàn)槠涫沟媚軌驅(qū)崿F(xiàn)較小橫截面輸送系統(tǒng)。

頂點(diǎn)的高度H₁、H₂是從中線C到相應(yīng)的外頂點(diǎn)24、25的頂部進(jìn)行測(cè)量的。雙幅值正弦曲線式樣斑塊釘10’——例如在圖5A至圖5C所示的——使得能夠?qū)崿F(xiàn)可以很容易推廣到不同外徑設(shè)計(jì)中的廣范圍的適合尺寸。開放式單元的單個(gè)柱狀設(shè)計(jì)允許大范圍的壓縮及擴(kuò)張。這部分地是因?yàn)檫m合有效擴(kuò)張的支柱長(zhǎng)度。壓縮的容易性與布置在距釘?shù)闹行臑镠₁和H₂的頂點(diǎn)的位置有關(guān)，該位置允許這些頂點(diǎn)在不同位置處而不是在相同的側(cè)部位置處壓縮。如果頂點(diǎn)的H₁和H₂是對(duì)齊的(例如，在相同的軸向位置處)，它們會(huì)在壓縮期間壓靠彼此，限制了壓縮范圍。

已經(jīng)測(cè)量出斑塊釘10’的壓縮范圍是0.25倍的公稱管尺寸結(jié)合擴(kuò)張范圍多達(dá)2倍公稱管尺寸，盡管這些不是裝置的預(yù)期范圍。結(jié)合這些范圍，已經(jīng)測(cè)量出壓縮的整個(gè)壓縮范圍是熱處理外徑的0.125倍。如第II部分B.2中所討論的，在一些實(shí)施方式中，公稱管尺寸是4.5mm并且管在制造過程中擴(kuò)張到7.5mm。根據(jù)一些實(shí)施方式，從裝置的中線C到較長(zhǎng)的支柱的頂點(diǎn)的距離H₁大約是3.0mm，而到較短支柱的頂點(diǎn)的距離H₂大約是2.6mm。

除了增大壓縮率范圍，儲(chǔ)存在較短幅值支柱中的能量在血管內(nèi)的輸送釋放階段期間提供了對(duì)斑塊釘10’的額外控制。隨著導(dǎo)管鞘縮回，較長(zhǎng)支柱首先被移開覆蓋物，跟著較短支柱被移開覆蓋物(圖5C)。這種不匹配提供了較大的保持力以維持斑塊釘10’處于輸送導(dǎo)管中，并因此在輸送期間提供了對(duì)斑塊釘?shù)母每刂啤?/p>

5.居中布置的錨定及提升結(jié)構(gòu)

圖5A至圖5C示出了斑塊釘10’可以包括居中布置的錨定件20。如上所述，錨定件20主要用于固定松動(dòng)的斑塊，一旦釘10’被置于血管內(nèi)時(shí)，錨定件20的位置和構(gòu)型就提高了對(duì)釘10’的部署和性能的控制。

如上所述，斑塊釘10’可以是自擴(kuò)張型周向結(jié)構(gòu)，并且錨定件20可以布置在釘?shù)耐鈧?cè)部分上。錨定件20可以與釘10’的任何部分聯(lián)接，但優(yōu)選地靠近橋接件14的中線C布置，如上所述。在一實(shí)施方式中，釘10’包括布置在中線C的任一側(cè)上的兩個(gè)錨定件，如圖5C所示。在另一實(shí)施方式中，在中線C上可以設(shè)置有單個(gè)錨定件。在又一實(shí)施方式中，可以設(shè)置有至少三個(gè)錨定件20，例如一個(gè)錨定件在中線上而兩個(gè)錨定件在其任一側(cè)上，如圖5C所示。如圖5D所示，橋接件14可以在一側(cè)上具有兩個(gè)錨定件并在另一側(cè)具有連接到另外兩個(gè)錨定件的一個(gè)錨定件。在圖5D中，錨定件20’在釘10’的沿其軸向方向的中央處。該實(shí)施方式設(shè)置有位于中線C的兩側(cè)的至少一個(gè)錨定件20’。同樣的，錨定件20’可以位于標(biāo)記22的與錨定件20相對(duì)的一側(cè)上。這樣，斑塊可以從多個(gè)方向例如多個(gè)圓周方向被錨定。在又一實(shí)施方式中，不存在錨定件20并且設(shè)置有位于中線C上的單個(gè)錨定件20’。圖5A至圖5C所示的實(shí)施方式也可以修改為包括在標(biāo)記22的任一側(cè)上的一個(gè)或更多個(gè)錨定件，其中，錨定件目前只在一側(cè)上示出。

在一方面，釘10’的斑塊相互作用主要通過錨定件20來提供并且在較小程度上由橋接件14來提供。在一些實(shí)施方式中，錨定件可以具有0.01mm到5mm的進(jìn)入斑塊的優(yōu)選刺入長(zhǎng)度。在某些變型中，刺入長(zhǎng)度在約0.03mm到約1mm的范圍內(nèi)。在另一變型中，刺入長(zhǎng)度在約0.05mm到約0.5mm的范圍內(nèi)。如上所述，可以布置在交替的內(nèi)頂點(diǎn)處的橋接件14可以構(gòu)造成在釘10’完全擴(kuò)張時(shí)存在于圓筒形的切面上并且沒有因?yàn)橥獠拷Y(jié)構(gòu)而變形。切向構(gòu)型導(dǎo)致錨定件20從釘10’的圓筒表面向外突出。在該向外突出位置中，錨定件適于接合斑塊或其它的血管沉積物，使得血管從其無阻礙的固定狀態(tài)變化，例如，變化為到不圓。

錨定件的切向突出部和橋接件也有利地增強(qiáng)了在部署時(shí)對(duì)釘10’的控制。用于部署釘10’的技術(shù)涉及將釘定位到中空導(dǎo)管體中。如上所述，當(dāng)定位到導(dǎo)管體中時(shí)，釘10’被壓縮到壓縮狀態(tài)。環(huán)12由于其結(jié)構(gòu)的原因而是高度共形的，如上所述。因此，環(huán)完全置于中空導(dǎo)管體的內(nèi)腔表面對(duì)面。相反，橋接件14及錨定件20更具剛性并因此較少共形，并且因此咬入導(dǎo)管體的內(nèi)腔表面中。這在導(dǎo)管中產(chǎn)生保持力并且限制一些或整個(gè)釘10’朝向?qū)Ч懿渴饏^(qū)域的非計(jì)劃中的運(yùn)動(dòng)。

在一些實(shí)施方式中，倒鉤20的保持力在部分地部署釘10’后維持不變或增加。具體地，可以在橋接件14與環(huán)12的接合點(diǎn)處設(shè)置具有相對(duì)高柔性的區(qū)域。盡管支架的高柔性部段可以是關(guān)鍵區(qū)域，由于下述原因這并非斑塊釘10’中的情況。至少相較于橋接件14的柔性，柔性區(qū)域可以具有加強(qiáng)柔性區(qū)域的柔性的任何材料特性或結(jié)構(gòu)，使得當(dāng)環(huán)12在部署的前沿邊緣上運(yùn)動(dòng)時(shí)，不會(huì)減弱切向構(gòu)型及錨定件20要咬入中空長(zhǎng)形導(dǎo)管體中的趨勢(shì)。即使前沿環(huán)12可以擴(kuò)張到其完全擴(kuò)張后尺寸的至少一半，仍是這種情況。

如圖所示，橋接件14在內(nèi)頂點(diǎn)18處連接到每個(gè)環(huán)，其中，在內(nèi)頂點(diǎn)18處，橋接件14的至少一部分地可以與組成環(huán)12的支柱中的一個(gè)支柱對(duì)齊、部分地對(duì)齊或基本上對(duì)齊，如上所述。例如，如圖所示，橋接件14與式樣的高幅值正弦部分對(duì)齊。柔性較高的區(qū)域可以布置在內(nèi)頂點(diǎn)18與橋接件14之間。

在某些實(shí)施方式中，環(huán)12的擴(kuò)張甚至?xí)疱^定件20向外旋轉(zhuǎn)以增加導(dǎo)管體內(nèi)的保持力。例如，支柱26的擴(kuò)張可以引起內(nèi)頂點(diǎn)18向內(nèi)偏轉(zhuǎn)。當(dāng)環(huán)12擴(kuò)張時(shí)，會(huì)發(fā)生錨定件20的輕微旋轉(zhuǎn)，這可以引起前部錨定件的向外扭轉(zhuǎn)以及尾部錨定件的相應(yīng)向外扭轉(zhuǎn)。參照?qǐng)D5C，如果所描述的環(huán)12在移出中空導(dǎo)管體時(shí)首先擴(kuò)張，則中線C的右邊的錨定件20可以朝向?qū)Ч荏w的中心軸線向內(nèi)偏轉(zhuǎn)，但是左邊的錨定件20將向外偏轉(zhuǎn)，以增加其保持力。因此，斑塊釘10’可以在該局部擴(kuò)張期間保持在導(dǎo)管內(nèi)。由于該特征，斑塊釘10’可以一致地放置，如下面在第II部分.B.8中進(jìn)一步討論的。

橋接件14及錨定件20的失圓筒本性(out-of-cylinder nature)也為部署狀態(tài)提供了益處。具體地，在一些實(shí)施方式中，在已擴(kuò)張狀態(tài)下，斑塊錨定件20徑向地布置在由環(huán)12形成的圓筒形表面的外部。失圓筒程度可以取決于應(yīng)用，但是對(duì)于在部署時(shí)使圓筒形表面的至少一部分與脈管系統(tǒng)的內(nèi)壁間隔開一般是充分的。這樣，錨定件20或與環(huán)12結(jié)合的錨定件可以構(gòu)造成病灶提升元件，這將在下面的第III部分進(jìn)行討論。

隨著斑塊釘10’在血管內(nèi)擴(kuò)張，支柱將接合血管壁和/或斑塊。應(yīng)該預(yù)想到的是在大多數(shù)情況下，支柱中的至少一些將隨著血管內(nèi)的不規(guī)則形狀而變形。同時(shí)，橋接件14不易變形并且因此將抵制這種變形而將其保持為圓形構(gòu)型。由支柱構(gòu)件施加的向外的力被傳遞到與血管壁接觸的這些區(qū)域中。在一些情況下，當(dāng)釘10’與具有不規(guī)則形狀的血管內(nèi)腔符合時(shí)，剛性中央錨定件變成為用于血管接觸的區(qū)域。支柱在環(huán)12內(nèi)累積的外向力通過橋接件14施加到錨定件。鄰近的支柱與接觸區(qū)域分擔(dān)它們的載荷，使得將血管擠壓成擴(kuò)大構(gòu)型，例如一致的圓。

這樣的配置可以提供下述益處：例如，有助于使斑塊釘10’在輸送后保持到位以及允許斑塊釘10’動(dòng)態(tài)地響應(yīng)血管自身的運(yùn)動(dòng)和脈搏動(dòng)。另外，該構(gòu)型可以具有通過限制支柱疲勞以及加載在釘-血管接觸面處的相關(guān)聯(lián)的微摩擦來減少細(xì)胞反應(yīng)以及裝置斷裂的益處。

在一些實(shí)施方式中，橋接件14可以包括一個(gè)或更多個(gè)錨定件。在一些實(shí)施方式中，橋接件可以由完全由錨定件形成。

在部署斑塊釘10’之后，外科醫(yī)生有下述選擇：在釘?shù)奈恢锰幏胖醚艹尚吻蚰也⑶沂骨蚰覕U(kuò)張以將錨定件20按壓到斑塊和/或血管壁中。

6.平的中線標(biāo)記

如上所討論的，斑塊釘10’具有一個(gè)或更多個(gè)標(biāo)記22。在一實(shí)施方式中，一系列不透射線的標(biāo)記22可以位于釘10’上。在一些實(shí)施方式中，不透射線的標(biāo)記22在裝置的中線C處。不透射線的標(biāo)記22可以布置在兩個(gè)周向定向的正弦曲線構(gòu)件或環(huán)12之間。

在一些實(shí)施方式中，不透射線的標(biāo)記22(例如，鉑或鉭)可以鄰近斑塊錨定件20布置。不透射線的標(biāo)記22可以具有許多不同形狀或構(gòu)型中的一種。在一些實(shí)施方式中，不透射線的標(biāo)記22具有平面的或平形的構(gòu)型。如圖5C中所示，每個(gè)標(biāo)記22通過例如壓配合或鉚接而與圓形眼孔聯(lián)接，形成了具有眼孔的平直表面。標(biāo)記22在導(dǎo)管輸送系統(tǒng)中提供了釘10’的清晰可見性并且在處理期間為臨床醫(yī)生進(jìn)行準(zhǔn)確放置提供導(dǎo)引。

根據(jù)某些輸送方法，由于錨定件20以及標(biāo)記22在正弦曲線環(huán)12之間橋接件14處的共同放置，當(dāng)將要釋放裝置時(shí)，標(biāo)記22可以為臨床醫(yī)生提供該點(diǎn)處的可視的線索。例如，當(dāng)標(biāo)記22與位于輸送導(dǎo)管鞘的頂部處的標(biāo)記帶相遇時(shí)，可以部署整個(gè)裝置。

現(xiàn)在參照?qǐng)D5C1，示出了釘10’的示意性圖示。如圖所示，錨定件20具有與釘?shù)钠渌糠植煌脑黾恿说牟牧虾穸取＿@也使得錨定件20與釘?shù)钠渌糠窒啾染哂性鰪?qiáng)了的射線不透性，有效地將錨定件轉(zhuǎn)變成為標(biāo)記。

7.裝置同時(shí)放置在血管中

可以將斑塊釘10’構(gòu)造成同時(shí)放置在血管內(nèi)。斑塊釘10’的同時(shí)放置可以限定為在斑塊釘10’的遠(yuǎn)頂點(diǎn)中的任一個(gè)遠(yuǎn)頂點(diǎn)與其將要放置的血管腔接觸之前從輸送導(dǎo)管釋放整個(gè)斑塊釘10’。這種情況可以在錨定件20完全沒有被導(dǎo)管鞘遮蔽時(shí)發(fā)生，使得整個(gè)斑塊釘10’能夠抵著血管的腔壁擴(kuò)張。支柱26、27、28、29可以以下述方式自由浮動(dòng)：例如，與血管壁間隔開或?qū)Ρ谑┘游⑿〉牧Γ沟盟鼈冊(cè)谕瑫r(shí)放置之前不接觸腔壁。例如，錨定件20可以具有使支柱26、27、28、29與血管壁的一部分或基本上全部間隔開的作用。下面將討論可以用于將斑塊釘10’與腔壁間隔開的病灶提升元件的其他形式。

同時(shí)放置為臨床醫(yī)生提供了對(duì)放置進(jìn)行控制的能力，直到標(biāo)記22和/或錨定件20不被覆蓋為止，這可以產(chǎn)生完整的擴(kuò)張活動(dòng)(鄰近于或接觸腔壁的支柱)。在一些實(shí)施方式中，主要由于釘10’的內(nèi)力促使錨定件20與上述的輸送鞘接合，完全擴(kuò)張活動(dòng)不會(huì)發(fā)生，直到錨定件20不被覆蓋為止。

同時(shí)放置的另一益處在于減少了在放置斑塊釘10’期間抵著或沿著腔表面無意拖動(dòng)或推動(dòng)支柱。由于疾病的復(fù)雜性及變化性、放置的位置及夾層形態(tài)，斑塊釘10’的外表面同時(shí)接觸腔壁的能力取決于部署環(huán)境。然而，已觀察到斑塊釘10’在從導(dǎo)管鞘完全釋放時(shí)在幾分之一秒內(nèi)接觸到腔壁的能力。

8.低斜率力曲線

斑塊釘10’的另一獨(dú)特方面在于可以配置成具有力曲線，該力曲線帶有具有低斜率的延伸區(qū)域。例如圖6A所示，力曲線示出了通過自擴(kuò)張斑塊釘10’或支架在從壓縮狀態(tài)運(yùn)動(dòng)到擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)施加的擴(kuò)張力的量。裝置的擴(kuò)張力可以為對(duì)要放置在特定血管中的正確裝置進(jìn)行選擇的因素。

仍然參照?qǐng)D6A，SMART支架(即，Cordis公司的控制穿肝膽道的支架)，另一傳統(tǒng)支架，及圖5A中所示的具有壁式樣的斑塊釘。圖表在y軸上示出了以牛頓(N)為單位的徑向力并且在X軸上示出了以毫米(mm)為單位的裝置的外徑。當(dāng)裝置擴(kuò)張或從壓縮狀態(tài)到擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，外徑增大。因?yàn)檠b置是自擴(kuò)張的，它們具有一定數(shù)量的存儲(chǔ)勢(shì)能。當(dāng)釋放時(shí)，由于內(nèi)力試圖使裝置恢復(fù)到其擴(kuò)張形狀，勢(shì)能轉(zhuǎn)換成動(dòng)能。當(dāng)裝置植入時(shí)，動(dòng)能隨后可能對(duì)血管壁產(chǎn)生沖擊。同樣的，如果斑塊釘10’沒有完全擴(kuò)張，則將會(huì)對(duì)血管壁施加與存儲(chǔ)在釘10’內(nèi)的剩余勢(shì)能相對(duì)應(yīng)的大致恒定的力。

圖6A示出了第一黑線A1，該第一黑線A1示出了7.5mm的斑塊釘10’從約7.5mm到約2mm的壓縮后直徑的壓縮。在約7.5mm與約6mm之間的逐漸傾斜區(qū)域之后，用于直徑的每個(gè)進(jìn)一步減小的力的傾斜大大降低，提供了將釘10’從約6mm完全壓縮到約2mm所需的窄的力范圍。力曲線的這部分是很平的，這意味著隨著釘10’接近其完全壓縮狀態(tài)，所施加的壓縮力沒有較大的增加。斑塊釘10’在從2mm的壓縮直徑延伸到約7.5mm的擴(kuò)張直徑的擴(kuò)張期間的力曲線由黑線B1來示出。曲線的這部分可以看作是工作部分，其中，Y軸上的力是斑塊釘10’在擴(kuò)張時(shí)將施加到血管壁上的力。例如，如果斑塊釘10’在具有約5.0mm孔徑的血管內(nèi)腔中部署時(shí)，釘10’在壁上的向外力將很好地在1.0牛頓(N)以下。超過約2mm的范圍，向外力的范圍少于0.05牛頓(N)±約30％。

圖6A以較暗的線A2示出了在相似的測(cè)試中SMART支架的卷曲性能。如以上關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)的支架所討論的，SMART支架是比斑塊釘10’長(zhǎng)的結(jié)構(gòu)。具體地，經(jīng)測(cè)試的支架長(zhǎng)40mm并具有8mm的無約束外徑，而經(jīng)測(cè)試的釘為6mm長(zhǎng)并具有7.5mm的無約束外徑。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為，斑塊釘10’與SMART支架之間的對(duì)比示出了將仍然證實(shí)了SMART支架的可比較的長(zhǎng)度形式的差異。如圖表所示，線B2具有在從8mm以上到約6.5mm的范圍內(nèi)的較高卷曲力。在大約6.5mm處，卷曲力的斜度減小并且卷曲力以很小的比率增加。處于完全卷曲狀態(tài)的向外力很高。盡管SMART支架的完全卷曲狀態(tài)對(duì)應(yīng)于較小的直徑，對(duì)于可比較的直徑的卷曲力在SMART支架上較高。線B2示出了測(cè)試的SMART支架的工作區(qū)域。線B2示出了超出從約2mm延伸到約6mm范圍的向外力。如可以看到的，線B2的斜度在沿著其在2mm和6mm之間的范圍內(nèi)的所有點(diǎn)處是較大的。這種高斜度的實(shí)際作用在于SMART支架對(duì)其中部署擴(kuò)張的斑塊釘10’的血管的孔徑大小的變化是較敏感的。

如圖可以在6A中所看到的，在一些實(shí)施方式中，力曲線的低斜度在超過大約3mm的外徑的擴(kuò)張范圍內(nèi)可以是基本上平的。在其它實(shí)施方式中，力曲線的低斜度可以超出2.5mm的外徑擴(kuò)張范圍且力的變化的改變小于1N。釘具有較寬范圍——徑向力變化少于1N——的能力的因素包括中線錨定件、雙幅值支柱以及變化的支柱厚度，如上所述。

圖6A示出了具有壓縮曲線A3及擴(kuò)張曲線B3的另一常規(guī)支架。該SMART支架具有廣泛使用的支架式樣。曲線A3、B3表示另一常規(guī)支架設(shè)計(jì)。盡管曲線A3、B3在曲線的左手邊處具有較低峰值壓縮力，但在使用范圍方面，其斜度仍明顯地比由曲線A1、B1示出的釘?shù)男倍却蟆?/p>

當(dāng)在整個(gè)范圍內(nèi)的任意點(diǎn)呈現(xiàn)不超過約5N的徑向擴(kuò)張力時(shí)，釘徑向地自擴(kuò)張了至少約2mm的范圍，一般至少可自擴(kuò)張大約3mm并且典型地從擴(kuò)張了至少約4mm或5mm的范圍。在一些實(shí)施方式中，整個(gè)擴(kuò)張范圍內(nèi)的最大徑向擴(kuò)張力不超過約4N并且優(yōu)選地不超過約3N。在一實(shí)施方式中，釘在至少約3mm的范圍(例如，從約3mm到至少約6mm)上是可擴(kuò)張的，并且徑向擴(kuò)張力在整個(gè)范圍內(nèi)小于約3N。通常擴(kuò)張力在整個(gè)擴(kuò)張范圍內(nèi)的變化將不會(huì)超過約3N，并且優(yōu)選不超過約2N。在一實(shí)施方式中，擴(kuò)張力從在3mm直徑處不超過約2N下降到在6mm直徑處不超過約1N。典型地，在整個(gè)擴(kuò)張范圍內(nèi)在任意給定的直徑下，壓縮徑向力與擴(kuò)張徑向力之間的差值不超過約4N，一般不超過約3N，優(yōu)選地不超過約2N，并且在一實(shí)施方式中不超過約1N。在一實(shí)施方式中，釘在整個(gè)包括3mm到約6.5mm的范圍內(nèi)是可擴(kuò)張的，并且壓縮力與擴(kuò)張力之間在沿著壓縮/擴(kuò)張范圍的每一點(diǎn)處的差值相差不超過約2N并優(yōu)選不超過約1N。

通常，斑塊釘10’的向外力優(yōu)選盡可能低，同時(shí)提供足夠的力以在整個(gè)較寬的腔的直徑范圍內(nèi)抵靠腔壁保持斑塊。當(dāng)力提高，例如提高到足夠的保持力的2到3倍時(shí)，會(huì)產(chǎn)生不良副作用。這些不良副作用可以包括刺激血管壁的與裝置接觸的細(xì)胞，這可能導(dǎo)致再次變窄。盡管極低力的裝置對(duì)于典型治療是優(yōu)選的，但較高力的裝置對(duì)于在鈣化病變處發(fā)現(xiàn)松動(dòng)斑塊的情況下是有用的。

在裝置擴(kuò)張時(shí)力緩慢改變的優(yōu)點(diǎn)是能夠預(yù)測(cè)血管獨(dú)立于腔直徑經(jīng)歷的能量。另一價(jià)值是將會(huì)減少醫(yī)院必要的庫存。例如，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在圖5A至圖5C中示出的釘10’的兩部分尺寸可以用于在從臀部到腳踝的整個(gè)腿部的血管中的斑塊釘治療。這被認(rèn)為在很大程度上是因?yàn)獒?0’具有小于-0.3N/mm的斜度。

C.斑塊釘設(shè)計(jì)參數(shù)

不同于傳統(tǒng)的支架植入，本文描述的斑塊釘?shù)哪康氖菫榱藢⒅踩氲耐鈦聿牧系牧繙p到最小減少，同時(shí)仍然執(zhí)行對(duì)血管環(huán)境的病灶治療，使得能夠引起最小的血管壁反應(yīng)和不利的術(shù)后再狹窄。斑塊釘設(shè)計(jì)成具有大大減少的金屬覆蓋和/或與血管表面的接觸。從而引發(fā)更少的急性及慢性炎癥(參見圖6B)。植入材料抵靠血管壁的減少的接觸面積與較低的內(nèi)膜增生發(fā)生率及良好的長(zhǎng)期暢通相關(guān)。沿血管的軸向距離的明顯減少的長(zhǎng)度允許有更多的靶向治療并與血管表面的外來體覆蓋有關(guān)，并且避免了覆蓋不需要覆蓋的表面部分并與對(duì)血管重建的暢通進(jìn)行早期和晚期改進(jìn)有關(guān)。

斑塊釘僅在需要釘住已經(jīng)通過球囊血管成形術(shù)或其他機(jī)構(gòu)瓦解的斑塊的情況下部署。斑塊釘不是覆蓋整個(gè)治療區(qū)域，而是可以局部地及選擇性地放置，例如，不延伸到正常的或少病患的動(dòng)脈區(qū)段(見圖6B)。這允許血管保持其天然的柔性，因?yàn)楫?dāng)局部使用小輪廓的釘或甚至當(dāng)多個(gè)釘在治療區(qū)域上間隔開時(shí)小到?jīng)]有腳手架。可以通過使用“多點(diǎn)接觸”而在病灶點(diǎn)處達(dá)到更高的壓力以及提升鄰近支架部分離開血管壁而減少釘支架結(jié)構(gòu)上的其他處外壓力的整體載荷，從而實(shí)現(xiàn)壓力分布的進(jìn)一步減少。

用于斑塊釘設(shè)計(jì)的一個(gè)參數(shù)是不超過約2.0的釘?shù)妮S向長(zhǎng)度與擴(kuò)張后直徑的(L/D)比，經(jīng)常不超過約1.5，并且在一些實(shí)施中不超過大約1.0。在一實(shí)施方式中，釘具有大約0.8的L/D的比率。也就是說，釘沿著血管軸線的長(zhǎng)度大約等于或小于釘?shù)臄U(kuò)張后直徑。因此，優(yōu)選的斑塊釘定形狀為像環(huán)形圈或帶，然而，典型的支架定形狀為像長(zhǎng)形的管。因此，小輪廓的釘可以局部用于以最小的外來材料覆蓋或接觸來對(duì)血管表面的中斷區(qū)域進(jìn)行靶向治療。測(cè)試顯示具有軸向長(zhǎng)度/直徑≤1的斑塊釘與軸向長(zhǎng)度大于直徑并且通常大許多的傳統(tǒng)支架相比，幾乎不會(huì)引起生物反應(yīng)及后續(xù)血管變窄。測(cè)試表明L/D≤1的裝置引起了比典型的支架引起的腳手架減少還要少很多，并且引起較小的動(dòng)脈壁反應(yīng)。對(duì)于球囊血管成形術(shù)后在小型夾層部位處的應(yīng)用，可以使用具有最小占用面積的斑塊釘，例如單個(gè)的、具有在1/10至1/100范圍內(nèi)L/D比率的薄環(huán)型釘。

對(duì)支架的研究已經(jīng)顯示支架的軸向長(zhǎng)度與在多個(gè)血管區(qū)域中的閉塞趨勢(shì)有關(guān)。布置越多的支架軸向長(zhǎng)度，重建失敗的可能性就越高。當(dāng)放置在股淺動(dòng)脈中時(shí)，支架的軸向長(zhǎng)度也直接關(guān)系到支架破損的頻率及趨勢(shì)。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)表明股淺動(dòng)脈類似于橡膠帶運(yùn)行，并且對(duì)股淺動(dòng)脈的自然伸長(zhǎng)和收縮進(jìn)行改變很可能在股淺動(dòng)脈支架的失效模式中起到重要作用。相反，小輪廓的斑塊釘可以僅植入需要使用它們的局部區(qū)域中，從而使血管壁能夠保持其天然的柔性以甚至在表面經(jīng)過釘固后進(jìn)行移動(dòng)及彎曲。多個(gè)釘可以通過沒有金屬支承的區(qū)域分開地植入，從而使動(dòng)脈更自然地自由彎曲。

也可以通過小輪廓釘設(shè)計(jì)大大減小施加在血管壁上的向外的徑向壓力，甚至當(dāng)以間隔開的構(gòu)型使用多個(gè)釘時(shí)亦是如此。為了最小化這種向外的力同時(shí)仍然提供夾層抵住動(dòng)脈壁的保持力，可以使用一系列的錨定倒鉤或病灶提升元件。將病灶壓力施加到動(dòng)脈壁的特征的存在允許其余的釘向動(dòng)脈壁施加最小的向外的力。施加壓力的點(diǎn)可以極其局灶性，并且這是大部分力施加的點(diǎn)。通過釘施加的焦點(diǎn)壓力的應(yīng)用的局灶本性也使裝置的結(jié)構(gòu)作用最小化。均勻分布的錨定件或病灶提升元件可以提供徑向的能量分布，使得形成環(huán)形腔的趨勢(shì)最大化。

用于設(shè)計(jì)斑塊釘?shù)牧硪恢匾膮?shù)是血管覆蓋面積(C)與總的血管表面積(TVS)的比率。在一個(gè)定義中，值C是假體(例如，支架或釘)的長(zhǎng)度乘以其中放置假體的血管的平均周長(zhǎng)，并且值TVS可以是病變區(qū)域或需要治療的區(qū)域長(zhǎng)度乘以同一公稱周長(zhǎng)。這也可以簡(jiǎn)化為假體在擴(kuò)張到公稱周長(zhǎng)時(shí)的總長(zhǎng)度除以血管中的病變的長(zhǎng)度的這樣的比率。這些概念可以應(yīng)用到一個(gè)釘裝置或當(dāng)橫過血管治療區(qū)域的長(zhǎng)度布置的若干間隔開的釘裝置時(shí)應(yīng)用。當(dāng)使用多個(gè)支架或多個(gè)釘時(shí)，簡(jiǎn)化的比率可以是總的未覆蓋長(zhǎng)度除以病變長(zhǎng)度或可以是假體的長(zhǎng)度之和除以病變長(zhǎng)度的之和。對(duì)斑塊釘來說，C/TVS比率在大約60％或更少的范圍內(nèi)，然而，對(duì)支架來說，其可以是100％或更多(如果應(yīng)用在覆蓋治療部位)。

對(duì)于一個(gè)病灶病變，常規(guī)的治療血管長(zhǎng)度是X+10mm到20mm，其中，X是病變長(zhǎng)度，并且增加的長(zhǎng)度是鄰近在病變的近端或遠(yuǎn)端的正?；虿∽冚^少的動(dòng)脈。在傳統(tǒng)的支架植入中，整個(gè)治療血管長(zhǎng)度都要被支架覆蓋。例如，在2cm病變的情況下，治療血管的長(zhǎng)度將是3至4cm(通常會(huì)選擇具有這樣長(zhǎng)度的單個(gè)支架)，所以C/TVS是150％至200％。相反，由于釘放置將覆蓋X的約1/2，鄰近正常的或病變少的動(dòng)脈不會(huì)被治療。例如，在2cm病變中，近1cm將被覆蓋，使得C/TVS比率大約是60％或更少。這種改進(jìn)措施的有利方面是僅在需要釘固血管的夾層區(qū)域放置帶。

如前所述，在一些實(shí)施方式中，釘裝置10’由通過縱向橋接構(gòu)件14(圖5A)連接的環(huán)或網(wǎng)狀帶12形成。在圖中，釘10’示出為被壓縮以在血管中輸送。當(dāng)擴(kuò)張時(shí)，釘裝置的直徑可以大約等于釘裝置的軸向長(zhǎng)度。

圖6B示出了與常規(guī)支架相比在治療部位處在血管長(zhǎng)度上間隔開的多個(gè)釘裝置的使用。優(yōu)選地，釘裝置之間的間隔至少是釘裝置的軸向長(zhǎng)度。應(yīng)當(dāng)指出，相鄰釘裝置之間的間隔留出未被處理的血管區(qū)域。與在圖的下部部分處的六個(gè)間隔開的釘裝置的使用相比較，在圖的上部部分示出了典型的支架。在該非限制性示例中，治療區(qū)域的總長(zhǎng)度是6.6cm(與支架長(zhǎng)度相同)，同時(shí)，每個(gè)帶示出為由6mm間隔開的6mm長(zhǎng)。因此，支架的血管覆蓋區(qū)域與總的血管表面積相同(＝6.6cm×0.6π，或12.44cm²)，這得出C/TVS比率為100％。對(duì)于該系列的間隔開的釘裝置，C等于6×0.6cm×0.6π,或6.78cm²，當(dāng)TVS為12.44cm²時(shí)，因此C/TVS比率等于54.5％。

當(dāng)需要在治療部位的延伸長(zhǎng)度上采用兩個(gè)或更多個(gè)支架時(shí)，常規(guī)的做法是交疊相鄰的支架以防止支架之間的扭結(jié)。由于增加的金屬格，交疊范圍變成是高剛性并且不柔軟的。這種不柔軟的雙重剛性區(qū)域進(jìn)一步限制了自然動(dòng)脈的柔性并且增加了再狹窄趨勢(shì)。支架斷裂更經(jīng)常地發(fā)生在高頻發(fā)生這種彎曲的股淺動(dòng)脈中并且在部署并交疊多個(gè)支架時(shí)是很常見。支架斷裂與高風(fēng)險(xiǎn)的支架再狹窄及再阻塞有關(guān)。相反，斑塊釘設(shè)計(jì)成應(yīng)用在局部區(qū)域中并且不交疊。隔開釘?shù)淖钸m合間距最小是一個(gè)釘?shù)妮S向長(zhǎng)度。這允許動(dòng)脈維持其柔性，并且動(dòng)脈治療長(zhǎng)度的僅一半或更少長(zhǎng)度將被金屬覆蓋。應(yīng)該指出，在釘放置后發(fā)生再狹窄的情況下，整個(gè)治療長(zhǎng)度與支架的交疊仍允許支架保留其開放性。這是由于沒有放置釘?shù)膮^(qū)域的重復(fù)式樣提供了釋放區(qū)域及動(dòng)脈彎曲區(qū)域。

業(yè)界文獻(xiàn)已經(jīng)指出，支架設(shè)計(jì)中的重要因素可以是相對(duì)金屬表面積(RMS)與裝置結(jié)構(gòu)中的縱向段的數(shù)量比率，例如，1998年Mosseri M,Rozenman Y,Mereuta A,Hasin Y,Gotsman M在“導(dǎo)管插入術(shù)及心血管疾病的診斷”第445期第188至192頁(Cathererization and Cardiovascular diagnosis,1988，v.445,pp.188-192)發(fā)表的“用于支架覆蓋面積新指標(biāo)”(“New Indicator for Stent Covering Area”)。更具體地，對(duì)于給定的金屬表面積，較高數(shù)量的縱向段(每個(gè)都很薄)可以減小相鄰段之間的間隙的尺寸，降低脫垂(prolapse)趨勢(shì)。根據(jù)RMS度量，用于有效金屬界面(EMI)的方程式可以用于比較具有縱向橋接構(gòu)件的釘裝置的實(shí)施方式與典型支架，如下：

其中，x是金屬段的數(shù)量，l是單個(gè)金屬段的長(zhǎng)度，w是單個(gè)金屬段的寬度，C是裝置下方的血管覆蓋面積(腔面)，以及n是縱向連接在周向定向的段之間的橋接構(gòu)件的數(shù)量。分母上求出的總和認(rèn)為是總的金屬表面積。具有縱向橋接構(gòu)件的釘裝置的實(shí)施方式的EMI≤10，然而典型支架的EMI將會(huì)大幾倍。這種低EMI是由于具有小覆蓋范圍和極小縱向橋接件的釘設(shè)計(jì)的本性，同時(shí)支架通常具有大的覆蓋并且將是其的數(shù)倍。

為了通過加入提升塊(lift-off-bump)特征(例如錨定件、倒鉤或病灶提升元件)而進(jìn)一步減小EMI，可以獲得對(duì)于釘有效金屬界面的改進(jìn)EMI_F(見圖9)，如利用浮動(dòng)元件所提供的。EMI_F可以定義為：

其中，所有變量與EMI方程式中的變量相同，其中，增加的l_F是不與動(dòng)脈(浮離動(dòng)脈)接觸的單個(gè)金屬段長(zhǎng)度，以及W_F是同一段的寬度。如果不存在浮動(dòng)段，則n_F＝0及l(fā)_FW_F＝0從而EMI_F＝EMI。

加入浮動(dòng)(浮動(dòng)長(zhǎng)度1_F、浮動(dòng)寬度W_F及浮動(dòng)橋接件數(shù)量n_F)的金屬段進(jìn)一步減小了EMI，EMI在數(shù)學(xué)上計(jì)算為EMI_F方程式中的負(fù)變量之和。

提升塊特征(例如錨定件、倒鉤或病灶提升元件)在斑塊釘上的存在通過將區(qū)域性向外力傳遞到病灶壓力點(diǎn)從而在病灶上施加較高壓力來使血管壁上的整個(gè)結(jié)構(gòu)的壓力最小化。將病灶壓力施加到動(dòng)脈壁的提升塊特征的存在允許其余的釘將最小的向外力施加到動(dòng)脈壁。無論在何處放置提升塊特征，該區(qū)域處的向外徑向能量都被最大化，從而產(chǎn)生動(dòng)脈壁輕微地向外弓曲。向外弓曲可以用于動(dòng)脈成形或模制，例如，5個(gè)或更多個(gè)均勻分布的病灶點(diǎn)可以用于形成環(huán)形腔。環(huán)形腔提供來自血管壁相互作用的定點(diǎn)的額外益處，而與血管損傷無關(guān)。

在此處描述的任意實(shí)施方式中，斑塊釘裝置可以由下述材料制成：鎳鈦合金、硅復(fù)合材料(具有或不具有惰性涂層)、聚乙醇酸或其他一些超彈性材料，以及不銹鋼、鉭、鈷鉻合金、生物可吸收或生物不可吸收材料(包括生物可吸收/生物不可吸收金屬)或聚合物。材料條可以通過光刻加工、激光切割或水切割、化學(xué)蝕刻或最終形狀的機(jī)械移除或使用例如化學(xué)氣相沉積工藝的自下而上制造或使用注射成型、熱壓成型或使用電鍍或化學(xué)鍍加工的帶狀、圓形或矩形線材或片材制成。它可以由金屬、塑料、陶瓷或復(fù)合材料制成。

斑塊釘裝置設(shè)計(jì)成能夠內(nèi)在自對(duì)準(zhǔn)，即，其機(jī)械安裝可以適應(yīng)小的未對(duì)準(zhǔn)。通過減小支柱構(gòu)件中的應(yīng)力同時(shí)將動(dòng)脈壁夾在設(shè)計(jì)中心處，釘自身與動(dòng)脈縱向軸線對(duì)準(zhǔn)。提供應(yīng)力釋放和提供未折疊支柱的均勻分布的設(shè)計(jì)特征包括錨定件的狹窄間隔、厚度不均的支柱以及定角度為在輸送過程中減少裝置向前彈的錨定件頭部。如上所述，位于每個(gè)橋接構(gòu)件上的周向定向的錨定件在靠在動(dòng)脈壁上時(shí)為導(dǎo)管尖端提供夾持力及嵌入特性。這些設(shè)計(jì)特征有助于將釘放置在病變的血管內(nèi)的特定位置中。

Ш.病灶提升元件的改進(jìn)

圖7A至圖7D示出了除了以下討論的方面之外與圖5A至圖5C中所示斑塊釘相似的斑塊釘10”。具體地，斑塊釘10”包括通過在部署時(shí)提升斑塊釘10”的一部分離開血管壁來減小斑塊釘10”與脈管系統(tǒng)之間的相互作用的數(shù)量或性質(zhì)的特征。

具體地，通過支柱26和27形成的高的外頂點(diǎn)24’向上或徑向向外彎曲或彎轉(zhuǎn)以形成病灶提升元件(FEE)32。圖8示出了FEE32的示意圖。在本實(shí)施方式中，高的外頂點(diǎn)24’彎曲以與支柱26及27形成角度。通過這樣的方式，F(xiàn)EE32可以有助于使與斑塊和/或血管壁接觸釘10”的數(shù)量最小化，同時(shí)也使力局部化在一些點(diǎn)處，以更安全地放置斑塊釘10”。這些益處以及另外的益處將在下面更詳細(xì)地描述。

斑塊釘裝置可以在該裝置的環(huán)形外周邊上設(shè)置有病灶提升元件。病灶提升元件與錨定件和倒鉤的區(qū)別在于通常使更大的斑塊或動(dòng)脈壁刺入以錨定或穩(wěn)定血管中的釘。

病灶提升元件可以刺入或不刺入但是仍然提供局部的支柱提升并且優(yōu)選放置在支柱頂點(diǎn)處或周期性地(例如，垂直)沿著(例如，垂直)支柱長(zhǎng)度放置。對(duì)于錨定件及病灶提升元件，釘與動(dòng)脈壁之間的界面尺寸優(yōu)選等于或短于至少一個(gè)方向上的支柱寬度。病灶提升元件可以類似于錨定件，但是不刺入組織或僅略微刺入組織，從而使與斑塊接觸的材料表面積的量最小化，并且為靠近病灶提升元件的釘裝置的向外壓力提供一組釋放段，從而使在血管壁處產(chǎn)生的摩擦最小化。

病灶提升元件可以以與針對(duì)先前的釘裝置的實(shí)施方式所描述的相似形式形成及構(gòu)造在釘裝置的環(huán)形外周邊上，并且可以包括除了錨定件或尖點(diǎn)之外的提高的接觸段。接觸段可以提供下述改進(jìn)釘固特征：接觸段通過在接觸區(qū)域壓縮斑塊而在接觸部分處增大接觸力以及在與病灶提升元件相鄰的部分處減小向外力。這在某些區(qū)段提供了局部壓力釋放，并且在凸點(diǎn)或尖點(diǎn)處增加接觸壓力，從而共同地提供了血管壁的創(chuàng)傷及細(xì)胞反應(yīng)的減少。

因?yàn)獒斞b置通過施加到血管壁表面上的自身壓力被保持到位，它容易受到摩擦，包括裝置與血管表面之間的輕微運(yùn)動(dòng)。每次器官(例如，移動(dòng)時(shí)的腿)運(yùn)動(dòng)，動(dòng)脈就運(yùn)動(dòng)?？梢酝茢?，當(dāng)動(dòng)脈運(yùn)動(dòng)時(shí)，安置在動(dòng)脈中的裝置也運(yùn)動(dòng)，但不一定每個(gè)接觸點(diǎn)都彼此同步運(yùn)動(dòng)。每當(dāng)動(dòng)脈與裝置之間出現(xiàn)甚至微小的失配運(yùn)動(dòng)，動(dòng)脈和裝置就會(huì)相互摩擦，使得促進(jìn)了細(xì)胞反應(yīng)和裝置失效。已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)中推導(dǎo)出這種摩擦?xí)碳?nèi)皮細(xì)胞，引起炎癥反應(yīng)。在一些實(shí)施方式中，實(shí)施策略性地放置病灶提升元件(FEE)以減小保持開放的區(qū)域的整體上的局部摩擦載荷(認(rèn)為是炎癥、細(xì)胞增生及導(dǎo)致再狹窄的源頭)。

舉個(gè)例子，周期性地縮短和伸長(zhǎng)血管例如腿彎部(popliteal)被認(rèn)為具有在與血管軸線平行的方向上伸長(zhǎng)及壓縮的細(xì)胞或組織結(jié)構(gòu)。這種細(xì)胞或組織結(jié)構(gòu)的自然屬性涉及到沿著該軸向方向的大量局部運(yùn)動(dòng)。如果要放置在這樣的血管中的植入物被設(shè)計(jì)成在橫向于該軸向方向的方向上接觸血管壁，這些組織或細(xì)胞的自然屬性將被極大的破壞。例如，組織將被約束并且自然運(yùn)動(dòng)將極大地減少。同樣的，沿著橫向接觸結(jié)構(gòu)的邊緣會(huì)發(fā)生摩擦，導(dǎo)致組織的摩擦和/或磨損及相應(yīng)的炎癥。相反，F(xiàn)EE減小了對(duì)組織或細(xì)胞的自然屬性的破壞。如果FEE結(jié)合到釘裝置或其它假體中，F(xiàn)EE可以把接觸集中在沿著橫向于主運(yùn)動(dòng)方向(例如，在腿彎部或類似血管的情況下的軸向方向)的方向間隔開的區(qū)域處。在對(duì)應(yīng)于FEE的集中接觸區(qū)域之間，壓縮和伸長(zhǎng)的組織或細(xì)胞與植入物的結(jié)構(gòu)的相互作用被極大的減少。在這種中間地帶，壓縮或伸長(zhǎng)的組織或細(xì)胞之間的運(yùn)動(dòng)可以接近組織或細(xì)胞在假體植入之前的運(yùn)動(dòng)。通過FEE產(chǎn)生的提升的部分限制了組織的組織學(xué)結(jié)構(gòu)反應(yīng)并且也通過限制裝置與組織之間的接觸來限制裝置的疲勞。

與總的接觸量及FEE的數(shù)量無關(guān)，釘裝置使腔壁變光滑，并且允許更多的自然血管運(yùn)動(dòng)。FEE提供最大值的情況是以其最大能力來減小移動(dòng)、伸長(zhǎng)或壓縮的組織或細(xì)胞之間的相互作用的量，這可以對(duì)這種組織或細(xì)胞產(chǎn)生磨損或摩擦。其正是增加了血管壁表面對(duì)外來裝置的細(xì)胞反應(yīng)的這種高度局部運(yùn)動(dòng)或“微運(yùn)動(dòng)”。

病灶提升元件設(shè)計(jì)成通過使整個(gè)材料與血管壁表面的接觸最小化來減小有效金屬界面(EMI)。病灶提升元件(FEE)優(yōu)選構(gòu)造為具有足夠窄且抬升的特征，其具有足以以提升釘裝置的鄰近支柱部分脫離與動(dòng)脈壁接觸的高度，以減小外來材料及與血管壁接觸的表面面積。當(dāng)支柱構(gòu)件連接周向環(huán)或周向定向的支柱帶時(shí)，減少接觸負(fù)荷特別有價(jià)值。與血管壁接觸的抵住細(xì)胞方向的自然紋理定向的支架部分在它們抵著血管壁運(yùn)動(dòng)或摩擦?xí)r，可以產(chǎn)生微摩擦。通過減少外來材料抵著血管壁的接觸面積，減小了產(chǎn)生微摩擦接觸的趨勢(shì)。

參照?qǐng)D9，示意圖示出在斑塊釘裝置上使用病灶提升元件的一些設(shè)計(jì)假設(shè)。在圖中，h是指延伸出血管的病灶提升元件的高度(注意：病灶提升元件的錨定到動(dòng)脈或斑塊體中的刺入深度不包括在該計(jì)算中)，w是指病灶提升元件的寬度(在其基部處)，以及l(fā)_F是指被提升離開動(dòng)脈壁的相鄰支柱表面(數(shù)學(xué)上簡(jiǎn)化為直線)。緊鄰病灶提升元件的支柱可以由形狀記憶材料制造或設(shè)計(jì)成對(duì)腔內(nèi)直徑變化提供補(bǔ)償?shù)膲嚎s波。鄰近病灶提升元件的支柱力通過意圖擴(kuò)張直到其與血管壁接觸為止的支柱的力而產(chǎn)生支柱的向外弓曲。l_A是指通過病灶提升元件來保持不與任何鄰近支柱結(jié)構(gòu)接觸的動(dòng)脈壁的長(zhǎng)度。

圖9中標(biāo)出的一個(gè)或更多個(gè)特征可以被改變以提供有利的FEE性能。例如，h可以根據(jù)輸送導(dǎo)管的尺寸變化，例如4Fr提供低于150um的h。在某些實(shí)施方式中，構(gòu)造用于在4Fr的導(dǎo)管中進(jìn)行輸送的具有FEE的釘可以具有大約100um或更小的h。可以以4Fr輸送系統(tǒng)進(jìn)行部署的實(shí)施方式具有一個(gè)或更多個(gè)h為約75um的FEE。具有FEE的較大的釘——例如構(gòu)造為用于在6Fr導(dǎo)管(6Fr catheter)中輸送——可以具有低于大約300um的并且在一些情況下是225um或更少的h?？梢砸?Fr輸送系統(tǒng)進(jìn)行部署的示例性實(shí)施方式具有h為約200um的一個(gè)或更多個(gè)FEE。具有FEEs的更大的釘——例如構(gòu)造為用于通過8Fr導(dǎo)管進(jìn)行輸送——可以具有低于950um的h，而在某些實(shí)施方式中，可以設(shè)置低于500um的FEEs?？梢砸?Fr的輸送系統(tǒng)進(jìn)行部署的示例性實(shí)施方式具有一個(gè)或更多個(gè)h為約400um的FEEs。

h的任何前述尺寸可以與FEE的W的各種尺寸結(jié)合。W尺寸通?？梢允侵е膶挾鹊部梢允侵挥兄е鶎挾鹊?0％，并且可以是FEE位置處的支柱的寬度的約50％與約100％之間。I_f及I_a是W、系統(tǒng)的徑向力、腔的分布狀況和輸送裝置的函數(shù)，例如，如果使用球囊將裝置壓入動(dòng)脈，則I_f及I_a變化。如果我們只注意W(非彈性系統(tǒng))那么I_a可以大約等于支柱的長(zhǎng)度。當(dāng)向外的力(來自金屬自然彈性及球囊輔助)增加那么I_a可以減小，接近0。然而，在各種實(shí)施方式中，I_a至少為約20um。

病灶提升元件可以形成為在釘裝置的環(huán)周邊上的圓柱形、矩形、線形、球形、圓錐形、淚滴形、錐體形或傾斜的元件。它們可以通過下述方法來形成：彎曲或沖壓釘結(jié)構(gòu)的一部分、附加工藝(例如通過在周邊表面上進(jìn)行焊接或退火)、消減工藝(例如研磨或蝕刻掉周圍材料使得塊元件比周圍表面高)或在片材或管材切割之前或之后將周邊表面的一小部分修改為高于周圍表面。例如，一種修改網(wǎng)狀釘結(jié)構(gòu)的一小部分的方法是通過打結(jié)、扭曲、彎曲或織造線網(wǎng)的一小部分來產(chǎn)生從釘裝置的與動(dòng)脈壁連接的網(wǎng)面上凸起的元件。

正確地定向以及對(duì)稱地定位病灶提升元件可以為病灶提供擴(kuò)張力。隨著釘裝置施加向外的力并且動(dòng)脈施加向內(nèi)的力，病灶提升元件可以定位在減小與病灶提升元件相鄰的支柱部分的向外壓力的策略性定位位置。

錨定件及病灶提升元件都可以提供策略性優(yōu)勢(shì)，包括：通過減小接觸面積以及將向外的力傳遞到錨定件和病灶提升元件來減小在釘支柱上的壓力負(fù)擔(dān)、使提供了將動(dòng)脈壁與釘支柱之間的微運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)的摩擦載荷的趨勢(shì)減少的表面接觸最小化、以及在錨定件或病灶提升元件刺入血管壁中部分特征高度的位置處錨定所述釘?shù)姆€(wěn)定性。

因?yàn)獒斞b置通過施加在斑塊及血管表面上的其自身的向外力的壓力而被保持到位，所以很容易產(chǎn)生摩擦，即，裝置與血管表面之間的輕微運(yùn)動(dòng)。圖10示出了作用在釘?shù)牟≡钐嵘c動(dòng)脈壁之間的力。F_T是釘裝置抵著動(dòng)脈壁的力F_A所施加的周向力。F_FEE是通過設(shè)計(jì)及材料選擇產(chǎn)生的在病灶提升元件處的附加周向力，并且F_F是在動(dòng)脈由于身體力而改變其方向或形狀時(shí)產(chǎn)生的動(dòng)脈摩擦力。每次主體部分運(yùn)動(dòng)，血管也輕微地運(yùn)動(dòng)。病灶提升元件可以策略性地定位以減可以引起炎癥、細(xì)胞增生或?qū)е略侏M窄的身體反應(yīng)的局部摩擦載荷。

病灶提升元件的數(shù)量及位置可以影響前述的總體相對(duì)金屬表面積(RMS)。病灶提升元件可以沿著釘裝置表面的長(zhǎng)度定位，使得最小量的金屬表面積與動(dòng)脈壁接觸。放置在周向支柱環(huán)之間的橋接件處或在釘裝置的支柱部分的頂點(diǎn)處的病灶提升元件可以提供大量的動(dòng)脈損傷緩解。當(dāng)病灶提升元件只放置在頂點(diǎn)及橋接件處時(shí)，由于狹窄的長(zhǎng)度，構(gòu)成同心環(huán)的支柱構(gòu)件的RMS略微改變，同時(shí)橋接件的RMS顯著地減少，從而提供周向定向的支柱環(huán)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)的緩解。

圖11及圖12示出了使用根據(jù)圖5A至圖5C描述的前述類型的位于釘裝置上的病灶提升元件，釘裝置具有其間通過橋接件連接的兩個(gè)或更多個(gè)同心環(huán)部分。圖11示出了具有支柱部分290c并且在中間通過橋接件290d連接兩個(gè)鄰近的環(huán)部分290a和290b的單元。圖12示出了在擴(kuò)張力作用下擴(kuò)張的環(huán)部分以及在兩個(gè)鄰近環(huán)部分290a和290b的相對(duì)端部上部署相反設(shè)置的病灶提升元件290e。該圖的插圖示出了具有從支柱表面凸起的高度的圓形提升元件。

圖13及圖14示出了形成在具有在其間通過兩個(gè)或更多個(gè)橋接件300d連接的同心環(huán)部分300a、300b的釘裝置上的病灶提升元件的單元的另一變型。在這種單元變型中，病灶提升元件300e通過將支柱(示出為支柱頂點(diǎn))的一部分彎曲出周向平面達(dá)到不同程度的傾斜例如位置“a”或位置“b”，直到“c”位置示出的90度垂直方向以形成提升元件。

將形狀記憶合金用于釘裝置的固有特性是順應(yīng)血管壁形狀的能力。因?yàn)椴≡钐嵘梢砸宰钚〉膿p傷風(fēng)險(xiǎn)在血管壁上施加擴(kuò)張壓力，因此它們可以設(shè)計(jì)為將血管壁重塑為所需的形狀。圖15示出了病灶提升元件(FEE)，該病灶提升元件(FEE)定位在直徑方向上的相對(duì)位置中并且形成有延伸高度以將動(dòng)脈壁重塑為橢圓橫斷面形狀，該橢圓橫斷面形狀可以更好地匹配動(dòng)脈截面(例如動(dòng)脈分支)或在無斑塊區(qū)域使腔擴(kuò)張得更暢通。

圖16示出了沿著支柱長(zhǎng)度間隔開的FEE的側(cè)視圖，該支柱長(zhǎng)度具有由于FEE的高度將相鄰的支架長(zhǎng)度提升了較短的距離而從動(dòng)脈分解的小區(qū)域。通過所使用的設(shè)計(jì)或材料產(chǎn)生的向外的力只允許在FEE的任一側(cè)上的一小部分被從血管壁提升。

圖17示出了沿著釘裝置的支柱部分的長(zhǎng)度間隔開的一系列的FEE的立體圖。圖18示出了放置在釘裝置的支柱部分的頂點(diǎn)處的圓柱形FEE的詳圖。圖19示出了形成為在支柱部分的頂點(diǎn)處的棱錐形元件的FEE的立體圖。圖20示出了形成為在支柱部分的頂點(diǎn)處的圓頂形元件的FEE的立體圖。圖21示出了通過向上彎曲支柱部分的頂點(diǎn)而形成的FEE的立體圖。圖22示出了通過扭曲支柱部分(由絲線制成)而形成的FEE的立體圖。

Ⅳ.用于輸送斑塊釘并且在原位形成血管內(nèi)結(jié)構(gòu)的方法及裝置

下面將描述可以用來部署斑塊釘?shù)母鞣N各樣的輸送方法及裝置中的一些。例如，斑塊釘可以通過血管內(nèi)插入而被輸送進(jìn)血管中。用于斑塊釘?shù)牟煌瑢?shí)施方式的輸送裝置可以是不同的或相同的，并且可以具有為輸送斑塊釘而專門設(shè)計(jì)的特征。斑塊釘及安裝過程可以以多種方式設(shè)計(jì)使得共享下述技術(shù)：利用輸送機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張力和/或可壓縮環(huán)狀帶的擴(kuò)張力使得移動(dòng)進(jìn)入血管中的位置，然后在血管中釋放、打開或舒展成擴(kuò)張狀態(tài)。

再回到參照?qǐng)D4至4D，以預(yù)輸送狀態(tài)示出了具有外鞘13的輸送裝置或?qū)Ч?1。多個(gè)斑塊釘10可以被壓縮以加載在輸送裝置11的表面上。之后，外鞘13可以被推進(jìn)以覆蓋準(zhǔn)備進(jìn)行輸送的斑塊釘10。在一些實(shí)施方式中，斑塊釘10在其壓縮狀態(tài)下被快速冷凍以便于加載到輸送裝置上。釘可以在輸送裝置的給定長(zhǎng)度上以陣列10x延伸。

可以看出，斑塊釘10可以通過輸送裝置11在治療部位處定位在患者的脈管系統(tǒng)中。外鞘13可以撤回或縮回以暴露并釋放斑塊釘10。之后，斑塊釘10可以以任何適當(dāng)?shù)姆绞綌U(kuò)張，例如，通過構(gòu)造成能夠自擴(kuò)張或被球囊擴(kuò)張，如在本文中所討論的。

現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖23至圖31B，將描述輸送一個(gè)或更多個(gè)釘10”的方法。如已經(jīng)提到的，血管成形術(shù)手術(shù)或其他類型手術(shù)可以在血管7中執(zhí)行。血管成型術(shù)可以在血管7的病患或阻塞部分上執(zhí)行。如圖23所示，跟隨攜帶球囊42的血管成形球囊導(dǎo)管的引導(dǎo)線40被推進(jìn)到血管7中的包含由斑塊形成的障礙物的位置中。球囊42在預(yù)期位置處膨脹以壓迫斑塊并且拓寬血管7(圖24)。之后，可以將球囊42排氣并移除。

在拓寬血管7的同時(shí)，可以通過血管成形術(shù)形成斑塊夾層44(圖25)。之后斑塊釘或卡釘10”可以用于將斑塊夾層44固定到腔壁7。

預(yù)加載有一個(gè)或更多個(gè)釘10”的輸送導(dǎo)管11’可以沿著引導(dǎo)線40被推進(jìn)到治療部位(圖26)。外鞘13’可以撤回，從而暴露斑塊釘10”的一部分。如已經(jīng)討論的，外鞘13’可以直到到達(dá)設(shè)定點(diǎn)才被撤回并且之后如果需要，可以調(diào)整導(dǎo)管在血管中的位置，以確保斑塊釘10”的精確放置(圖27)。設(shè)定點(diǎn)可以例如正好在沒有覆蓋任何釘、沒有覆蓋的環(huán)的一部分或全部、沒有覆蓋環(huán)及錨定件之前等等。

釘10”可以在腔內(nèi)的期望位置釋放。如之前敘述的，當(dāng)釋放斑塊釘10”的一些實(shí)施方式時(shí)會(huì)引起同時(shí)放置。之后，額外的斑塊釘10”可以根據(jù)需要進(jìn)行放置(圖28)。當(dāng)放置第二斑塊釘10”時(shí)，血管內(nèi)的建造在原位11形成。原位放置可以在任何適合的血管中，例如任意周邊動(dòng)脈中。建造無需限制為僅兩個(gè)釘10”。事實(shí)上，在形成在原位的血管內(nèi)建造中可以設(shè)置至少三個(gè)血管內(nèi)釘10”中的多個(gè)(或此處任何的其他釘)。在一實(shí)施方式中，多個(gè)釘中的每個(gè)釘在未壓縮狀態(tài)中具有不大于約8mm的長(zhǎng)度，例如大約6mm。在一種構(gòu)型中，釘中的至少一個(gè)例如每個(gè)與相鄰的釘間隔開至少約4mm。盡管某些實(shí)施方式具有約8mm或更小的的長(zhǎng)度，其它實(shí)施方式可以是較長(zhǎng)的，例如，低于約15mm長(zhǎng)。同樣地，定位近至2mm間隔的相鄰的釘10’，特別在不易于彎曲或其它運(yùn)動(dòng)的血管中。在一實(shí)施方式中，釘中的每個(gè)釘具有相對(duì)低的徑向力，例如，具有不大于約4N的徑向擴(kuò)張力，以及在一些情況下具有大約1N或更少的徑向擴(kuò)張力。在一些實(shí)施方式中，釘可以構(gòu)造成具有小到0.25N的徑向力。在本文中描述的各種輸送裝置中，所植入的釘之間的間隔可以控制成在每個(gè)釘之間設(shè)定的或最小的距離。如可以看到的，輸送裝置和/或釘可以包括有助于在釘之間保持期望距離的特征。保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)部釘間距可以有助于確保釘分布在期望長(zhǎng)度上而不相互接觸或在被治療的血管的特定區(qū)域聚成一團(tuán)。這可以有助于防止布置有釘?shù)难艿呐そY(jié)。

盡管在原位形成的三釘構(gòu)造可以適用于特定癥狀，具有至少5個(gè)血管內(nèi)釘?shù)难軆?nèi)構(gòu)造可以有利于治療松動(dòng)斑塊、血管皮瓣、夾層或其它呈顯著較長(zhǎng)(非病灶)的疾病處。例如，當(dāng)大多數(shù)夾層為病灶(例如，軸向方向是短的)時(shí)，一系列的夾層可以作為一個(gè)呈較為細(xì)長(zhǎng)的疾病處來考慮及治療。

在一些情況下，軸向長(zhǎng)度較短的釘可以用于治療間隔更開的位置。例如，各自具有不大于7mm的長(zhǎng)度的多個(gè)釘可以放置在血管中以治療能夠用釘?shù)募膊?tackable)。釘中的至少在一些例如每個(gè)可以與相鄰的釘間隔至少5mm。在一些情況下，優(yōu)選可以在相鄰的釘之間提供在大約6mm至大約10mm范圍之間的間隙。

可選擇地，一旦斑塊釘10”到位，血管成形球囊可以回到治療部位并膨脹以使斑塊釘10”擴(kuò)張到期望的擴(kuò)張狀態(tài)。圖29示出了處于其最終植入狀態(tài)下的斑塊釘10”。

參照?qǐng)D29、圖30A及圖30B，可以看到病灶提升元件如何能夠刺入血管壁中的斑塊并也使斑塊釘10”與血管壁的接觸面積最小化。同樣地，圖29、圖31A、及圖31B示出了錨定件20的刺入。還可以看到，錨定件20在橋接件14上的位置允許錨定件從由斑塊釘10”形成的圓形切向地突出。這有益地允許錨定件20與斑塊或血管壁接合同時(shí)使整個(gè)斑塊釘10”的接觸量最小化，類似于病灶提升元件32。

A.用于輸送斑塊釘?shù)牧硗獾南到y(tǒng)及方法

圖32A至圖48D示出了輸送血管假體，例如，上述的任意的血管內(nèi)釘或斑塊釘。圖32A示出了用于對(duì)自擴(kuò)張釘?shù)妮斔瓦M(jìn)行控制的系統(tǒng)100。下面討論的另外的系統(tǒng)可以用于進(jìn)一步增強(qiáng)釘?shù)牟渴鹞恢靡约巴ㄟ^向外的徑向力至少部分地?cái)U(kuò)張的釘?shù)牟渴稹?/p>

系統(tǒng)100包括導(dǎo)管組件104以及可以聯(lián)接導(dǎo)管組件104的固定裝置108。固定裝置108可以具有較小的構(gòu)型以進(jìn)行手持，但是在一些實(shí)施方式中被固定到較大的物體或另外被構(gòu)造成是固定不動(dòng)。導(dǎo)管組件14可以被接收在固定裝置108中并且在其中被保持到位，以限制或排除導(dǎo)管組件104的至少一個(gè)部件與固定裝置之間的不希望的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。例如，固定裝置108可以包括一個(gè)或更多個(gè)可以構(gòu)造成對(duì)導(dǎo)管組件104的一部分進(jìn)行保持的蓋112。圖32A示出了在一實(shí)施方式中，固定裝置108包括近端及蓋112A、遠(yuǎn)端蓋112B，這在下面更詳細(xì)地進(jìn)行描述。蓋112A、蓋112B可以是可移除的，以允許導(dǎo)管組件104通過臨床醫(yī)生而進(jìn)入固定裝置108或可以預(yù)連接到導(dǎo)管組件。固定裝置108的特征可以與圖46至圖48D的特征結(jié)合或通過圖46至圖48D的特征來擴(kuò)大。圖46至圖48D描述了可以布置在近端處的部署系統(tǒng)的更多細(xì)節(jié)。

導(dǎo)管組件104包括長(zhǎng)形本體132，鞘136及多個(gè)血管內(nèi)釘140。盡管在圖32B及33B中示出了一個(gè)釘140，但多個(gè)額外的釘可以布置在導(dǎo)管組件104中，如下面結(jié)合圖36A所討論的。

圖36至圖36A示出了長(zhǎng)形本體132具有近端部152、遠(yuǎn)端部156以及鄰近遠(yuǎn)端部布置的多個(gè)輸送平臺(tái)160。輸送平臺(tái)160中的每個(gè)包括遠(yuǎn)離環(huán)形標(biāo)記帶168延伸的凹槽164(圖33B)。與凹槽164比較，環(huán)形標(biāo)記帶168具有較大的外徑。在一些實(shí)施方式中，凹槽164可以限定為與一個(gè)或兩個(gè)環(huán)形標(biāo)記帶168相鄰或位于一個(gè)或兩個(gè)環(huán)形標(biāo)記帶168之間的直徑較小的區(qū)域和/或長(zhǎng)形本體132上的額外特征。平臺(tái)160在圖32A至圖33B示意性示出并且圖36A中更詳細(xì)地示出。在具有多個(gè)釘140的實(shí)施方式中，提供了多個(gè)相應(yīng)的輸送平臺(tái)160?？梢蕴峁┤我鈹?shù)量的釘和平臺(tái)，例如，四個(gè)釘及平臺(tái)、兩個(gè)或更多個(gè)釘及平臺(tái)，介于3與20個(gè)之間的釘及平臺(tái)，或其它構(gòu)型。每個(gè)輸送平臺(tái)160可以包括至少一個(gè)標(biāo)記帶168。例如，可以提供近端標(biāo)記帶168A和遠(yuǎn)端標(biāo)記帶168B以通過使用標(biāo)準(zhǔn)的可視化技術(shù)使平臺(tái)160的端部可見。在示出的實(shí)施方式中，第一平臺(tái)160的近端標(biāo)記帶168A也是緊接著定位的遠(yuǎn)端的平臺(tái)的遠(yuǎn)端標(biāo)記帶。

環(huán)形標(biāo)記帶168可以采用任何適合的形式，例如包括鉭、銥及鉑材料中的一個(gè)或多個(gè)。在一個(gè)特定的設(shè)置中(見圖36A)，最近端標(biāo)記帶168A包括鉭，同時(shí)遠(yuǎn)端標(biāo)記帶168b包括鉑和銥中的一個(gè)或更多個(gè)。可以基于成本或?qū)Ω呖梢曅院?或更薄結(jié)構(gòu)的偏好來使用不同的不透射線材料。鉑/銥提供了比鉭更好的不透射線性能，從而允許遠(yuǎn)端標(biāo)記帶比鉭帶更薄或可視性更好。

增加不透射線性的能力以提供使醫(yī)師可以在熒光下對(duì)以各種方式在輸送裝置及釘上地可見性。一個(gè)示例是包含更厚的材料區(qū)域(周向更寬或徑向更厚)。

同樣，環(huán)形標(biāo)記帶168具有徑向高度，該徑向高度為從凹槽164的基部到帶的頂部的徑向距離。該徑向距離可以變化但是優(yōu)選地僅為正好高到足以防止釘140被卡在環(huán)形標(biāo)記帶168處的長(zhǎng)形本體132與鞘136之間。在某些實(shí)施方式中，徑向距離大約等于布置在導(dǎo)管組件104中的釘140的至少厚度。

在另一實(shí)施方式中，輸送平臺(tái)160布置在近端標(biāo)記帶168A的遠(yuǎn)端，在近端標(biāo)記帶168A的遠(yuǎn)端，標(biāo)記帶呈截頭圓錐形，使得每個(gè)標(biāo)記帶的近端具有幾乎等于長(zhǎng)形本體132的半徑的半徑，同時(shí)遠(yuǎn)端處的標(biāo)記帶的半徑是減小的半徑。在一些實(shí)施方式中，減小的半徑可以是上述的原始半徑。換言之，標(biāo)記帶極近地朝向下一個(gè)極近釘向上傾斜。這在標(biāo)記帶168A的近端處產(chǎn)生壁。釘?shù)倪h(yuǎn)端在其輸送過后抵住壁坐置，并且以這種方式，標(biāo)記帶可以協(xié)助適當(dāng)?shù)胤胖冕敗Ａ硗?，傾斜的表面對(duì)于促進(jìn)鞘在釘輸送之前從長(zhǎng)形構(gòu)件平穩(wěn)地收回可以是有用的。例如，傾斜的表面可以限制釘?shù)哪芰?，在部署完成后鞘退回時(shí)掛在標(biāo)記帶上。在一些情況下，釘可以具有不完全與壁相對(duì)的支柱構(gòu)件，傾斜的標(biāo)記帶可以限制標(biāo)記帶在鞘退回時(shí)卡住該上升支柱構(gòu)件的能力。在這種設(shè)置中，釘?shù)倪h(yuǎn)端將在僅靠近輸送系統(tǒng)100中的近端標(biāo)記帶的傾斜邊緣而停靠在輸送平臺(tái)中，而與正好抵住未傾斜標(biāo)記帶的壁相反。

在不同的實(shí)施方式中，標(biāo)記帶在相反方向上可以是截頭圓錐體，其中，遠(yuǎn)端附近半徑是最大的，并且在近端向下傾斜。在本實(shí)施方式中，標(biāo)記帶具有位于遠(yuǎn)端處的壁。傾斜的表面對(duì)于在釘輸送后促進(jìn)長(zhǎng)形構(gòu)件的收回可以是有用的。例如，傾斜的表面可以限制釘?shù)哪芰Γ诓渴鹜瓿珊笤陂L(zhǎng)形構(gòu)件從血管縮回時(shí)掛在標(biāo)記帶上。在一種變形中，輸送平臺(tái)可以在一個(gè)或更多個(gè)方向上呈截頭圓錐體形。

標(biāo)記帶可以在一個(gè)或更多個(gè)方向上呈截頭圓錐體形。標(biāo)記帶的截頭圓錐體部段可以通過能夠確保標(biāo)記帶固定到長(zhǎng)形構(gòu)件上的膠形成。膠可以在標(biāo)記帶與長(zhǎng)形構(gòu)件之間形成的嵌帶。該嵌帶可以具有凹入的、大致平面的或突出的外表面。例如，標(biāo)記帶可以具有在遠(yuǎn)端部上的凹入的嵌帶以及在近端部上的嵌帶，近端部上的嵌帶具有大致呈平面的外表面或比遠(yuǎn)端嵌帶凹入較少的外表面。

在一些變型中，釘140完全是自擴(kuò)張的。在其它變型中，至少一個(gè)輸送平臺(tái)160包括可擴(kuò)張構(gòu)件以將布置在其上的釘擴(kuò)張。如圖45中，可擴(kuò)張構(gòu)件可以包括標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，例如球囊血管成形或特殊設(shè)計(jì)。釘140也可以通過涂覆有藥物的特殊球囊來部署以使再狹窄、炎癥或其它使用斑塊釘治療的副作用最小化。

長(zhǎng)形本體132包括錐形的以提供容易的插入的遠(yuǎn)端尖端172以及從遠(yuǎn)端尖端向近端延伸至近端部152的腔176。如上連同圖4至圖4D及圖23至圖31一起討論的，腔176可以用于將腔組件104的遠(yuǎn)端部導(dǎo)引到治療區(qū)域。近端部152可以采用任何適合的形式，但是優(yōu)選地構(gòu)造為與固定裝置108鎖定地接合。例如，圖36示出了近端部152可以包括帶有凸緣的魯爾接頭套筒(luer hub)178，該凸緣能夠容置在形成在固定裝置108內(nèi)的相似形狀的凹槽中。例如，至少部分地與套筒178的形狀匹配的凹槽可以形成在固定裝置104的基部110與蓋112A之間。當(dāng)長(zhǎng)形本體容置在固定裝置104中時(shí)，套筒178在該凹槽中定位在帽112A與基部110之間并且通過帽112與基部110的牢固連接而被鎖定到位，從而防止長(zhǎng)形本體132相對(duì)于鞘136的不必要移動(dòng)并且減小或防止相對(duì)于固定參照框架——例如固定裝置104的參照框架——的移動(dòng)。

鞘136具有近端部192、遠(yuǎn)端部198及在其間延伸的長(zhǎng)形本體200。鞘136能夠相對(duì)于長(zhǎng)形本體132從第一位置移動(dòng)到第二位置。鞘可以由海波管(hypotube)例如金屬或塑性海波管形成。鞘的柔度及剛度可以通過許多特征例如沿著海波管的長(zhǎng)度螺旋切割的斜度及頻率來控制。

圖32A至圖32B示出了第一位置，在該第一位置，鞘136的遠(yuǎn)端部198布置在最遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)160的遠(yuǎn)端。在圖32B中，最遠(yuǎn)端平臺(tái)被釘140占據(jù)。為了清楚起見，緊鄰被占用的平臺(tái)的近端布置的另一平臺(tái)在沒有釘?shù)那闆r下示出，但是其可以被另一釘占用。另外的平臺(tái)和釘可以部署得更近。圖33A至圖33B示出了第二位置，在該第二位置，鞘136的遠(yuǎn)端部198布置至少一個(gè)輸送平臺(tái)160的一部分的近端。

鞘136也可以包括分叉魯爾接頭204，分叉魯爾接頭204具有用于接收長(zhǎng)形本體132的主臂和部署在長(zhǎng)形本體200的近端處的側(cè)臂206。側(cè)臂206包括用于排出空氣及增強(qiáng)鞘與長(zhǎng)形本體132之間潤(rùn)滑的沖洗口?？梢钥拷植骠敔柦宇^204的近端設(shè)置Tuoy borst適配器208(或其它密封裝置)以在應(yīng)用到患者(例如，在制造過程中)之前接收長(zhǎng)形本體132的遠(yuǎn)端部。在一些實(shí)施方式中，在分叉的魯爾接頭204與長(zhǎng)形本體200之間設(shè)置有應(yīng)力釋放套201以使連接更加堅(jiān)固。應(yīng)力釋放套201可以采取任何形式，例如由聚烯烴或其它類似材料制成。

在一種使用的技術(shù)中，導(dǎo)管組件104的遠(yuǎn)端部插入患者體內(nèi)并且近端部至于固定裝置108中。鞘136在遠(yuǎn)端位置中，例如分叉的魯爾接頭204在固定裝置108的前方。在手術(shù)過程期間，鞘136逐步朝向近端位置移動(dòng)，例如tuoy borst適配器208的近端部分與固定裝置108的蓋112A的遠(yuǎn)端部分接觸。隨著鞘136向近端移動(dòng)，每次部署一個(gè)的釘移動(dòng)時(shí)，釘在每次部署或一組部署后由臨床醫(yī)生復(fù)位長(zhǎng)形本體132的情況下被一次一個(gè)地部署或被同時(shí)部署而無需復(fù)位長(zhǎng)形本體132。

如圖29所示，固定裝置108有利地協(xié)助在間隔開的位置處將多個(gè)釘104放置到治療區(qū)域。例如，固定裝置108減少了鞘136與長(zhǎng)形本體132之間的非計(jì)劃中的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。如果使固定裝置108固定，固定裝置協(xié)助限制由于當(dāng)分叉的魯爾接頭204移向近端時(shí)粘著在鞘136上的內(nèi)部摩擦引起的長(zhǎng)形本體132的運(yùn)動(dòng)。因此，可以導(dǎo)致比臨床醫(yī)生直接對(duì)鞘136及長(zhǎng)形本體132的近端進(jìn)行保持的控制性更強(qiáng)的部署。這有助于確保在治療區(qū)域中在近端釘?shù)倪h(yuǎn)端部與遠(yuǎn)端釘?shù)慕瞬恐g提供最小間隙。該間隙可以圖29在中看到，圖29示出了兩個(gè)釘10”的部署。間隙有利地使兩個(gè)釘在血管中引起扭結(jié)或由于靠得太近而引發(fā)的疾病的機(jī)會(huì)最小化。在特定實(shí)施方式中，釘之間的間隙或間隔可以控制在約4mm與約20mm之間。在其它實(shí)施方式中，釘之間的間隔可以控制在約5mm與約14mm之間。在其它實(shí)施方式中，釘之間的間隔可以控制在約6mm與約12mm之間。

同樣，這種設(shè)置使得能夠在不要求輸送平臺(tái)在釘140的部署之間移動(dòng)的情況下實(shí)現(xiàn)兩個(gè)或更多個(gè)釘?shù)姆胖?。相反，輸送平臺(tái)160可以在第一釘140的部署之前定位并保持到位。在第一釘140部署之后，輸送平臺(tái)160可以保持到位并且鞘136可以縮回以暴露并部署第二釘140、第三釘140或更多個(gè)釘。

一旦導(dǎo)管組件104被放置在患者體內(nèi)，系統(tǒng)100便提供了多個(gè)血管假體被精確放置的優(yōu)勢(shì)。特別地，在放置后，導(dǎo)管組件104不需要收回及與其他導(dǎo)管或?qū)Ч芟到y(tǒng)交換來進(jìn)行進(jìn)一步治療。就這一點(diǎn)而言，系統(tǒng)100可以用于在患者體內(nèi)的不同區(qū)域中間隔開的血管內(nèi)釘或釘以及支架和其他血管裝置。

1.通過遠(yuǎn)端錨定件使運(yùn)動(dòng)最小化

對(duì)于特定的血管內(nèi)假體，在治療部位或區(qū)域進(jìn)行精確放置是重要的，例如，當(dāng)假體相對(duì)較短，例如具有為1或更少的軸向長(zhǎng)度與橫向?qū)挾?例如，直徑)之比，或如果在彎曲的路徑(例如，在動(dòng)脈彎曲處)中放置。如與固定裝置108一樣，在近端處穩(wěn)定可以提供可靠的放置，但是接近假體穩(wěn)定能夠提供關(guān)于軸向位置的更好的精度，并且使裝置在血管內(nèi)的傾斜最小化。在上下文中，傾斜包括任何裝置的橫向方面與在其內(nèi)部署裝置的腔的不垂直度。對(duì)于釘10’，橫向方面可以由與高外頂點(diǎn)24相交的平面來限定。相對(duì)較短的假體的傾斜可以減少其穩(wěn)定性。例如，釘10’的傾斜可以使錨定件20旋轉(zhuǎn)出接合斑塊的最佳定向，從而降低它們的功效。

a.通過主動(dòng)可擴(kuò)張的遠(yuǎn)端錨定件使運(yùn)動(dòng)最小化

圖37A及圖37B示出了輸送系統(tǒng)100A，該輸送系統(tǒng)100A是輸送系統(tǒng)100的變型，但該輸送系統(tǒng)100A具有構(gòu)造成用于使系統(tǒng)在血管中穩(wěn)定的遠(yuǎn)端部分，以實(shí)現(xiàn)兩個(gè)或更多個(gè)釘?shù)母_放置。具體地，系統(tǒng)100A包括布置在系統(tǒng)的外表面上——例如，在長(zhǎng)形本體132A的外表面上——的穩(wěn)定裝置250。穩(wěn)定裝置250可以適用于直接接合體腔。在一些實(shí)施方式中，穩(wěn)定裝置250適于在圍繞腔布置的多個(gè)位置處——例如在分離的點(diǎn)處或在連續(xù)周向線處或在接觸區(qū)域處——接合腔。當(dāng)在鞘136與長(zhǎng)形本體132A提供相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)，這種接合可以有利地使長(zhǎng)形本體132A相對(duì)于體腔的運(yùn)動(dòng)最小化。例如，在鞘136運(yùn)動(dòng)期間，穩(wěn)定裝置250可以使徑向?qū)χ?redial centering)最大化，這能夠有利地控制通過系統(tǒng)100部署的鄰近釘之間的間隙。

在鞘136運(yùn)動(dòng)過程中，穩(wěn)定裝置250可以使徑向?qū)χ凶畲蠡允归L(zhǎng)形本體132的最遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)160處的中心位于其中停留有平臺(tái)的血管的半徑的約50％之內(nèi)，這可以有利地控制通過系統(tǒng)100A部署的每個(gè)釘?shù)膬A斜。在某些實(shí)施方式中，穩(wěn)定裝置250將長(zhǎng)形本體132的最遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)160處的中心保持在其中停留有輸送平臺(tái)的血管的半徑的約40％以內(nèi)。在其它實(shí)施方式中，穩(wěn)定裝置250將長(zhǎng)形本體132的最遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)160處的中心保持在其中停留有輸送平臺(tái)的血管的半徑的大約30％、大約20％或大約15％以內(nèi)。徑向移位可以包括在體腔內(nèi)的橫向移置或在血管段內(nèi)的回轉(zhuǎn)。例如，由于血管的扭轉(zhuǎn)或彎曲，系統(tǒng)100A的遠(yuǎn)端部分可以具有沿其遠(yuǎn)端長(zhǎng)度從血管壁變化的距離。當(dāng)從側(cè)部觀察時(shí)，鞘136的長(zhǎng)形本體200與血管的縱向中心軸線形成角度。因此，長(zhǎng)形本體132A的一側(cè)比其他部分更靠近血管壁并且距離在釘140的長(zhǎng)度上變化。這會(huì)使得釘140的近端部或遠(yuǎn)端部中的一個(gè)接合血管，導(dǎo)致釘刺入血管中。穩(wěn)定裝置250會(huì)使系統(tǒng)100A的遠(yuǎn)端部段與血管的縱向軸線近似同軸。例如，穩(wěn)定裝置可以構(gòu)造成將長(zhǎng)形本體132A的縱向軸線保持在用于至少4個(gè)輸送平臺(tái)的血管的縱向軸線的20度范圍內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，穩(wěn)定裝置250可以構(gòu)造成將長(zhǎng)形本體132A的縱向軸線保持在用于至少10mm的血管的縱向軸線的10度內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，穩(wěn)定裝置250可以構(gòu)造成將釘140的橫軸投影保持在垂直于血管的縱向軸線的10度以內(nèi)。

穩(wěn)定裝置250可以構(gòu)造成使軸向移位減小或最小化。例如，穩(wěn)定裝置250可以使輸送平臺(tái)160中的一個(gè)或更多個(gè)沿著放置有平臺(tái)的血管腔的運(yùn)動(dòng)減少或最小化以增強(qiáng)對(duì)部署的控制。穩(wěn)定裝置250可以將環(huán)形標(biāo)記帶168的遠(yuǎn)端表面的軸向位置保持在輸送平臺(tái)長(zhǎng)度的約15％、20％、30％、40％或50％以內(nèi)。輸送平臺(tái)長(zhǎng)度可以平行于長(zhǎng)形本體132的縱向軸線在布置在輸送平臺(tái)的近端部處的近端標(biāo)記帶168A的遠(yuǎn)端表面與布置在同一輸送平臺(tái)的遠(yuǎn)端部處的遠(yuǎn)端標(biāo)記帶168B的近端表面之間測(cè)量。在一些應(yīng)用中，至少對(duì)于所部署的第二釘或后續(xù)的釘，軸向移位被減小或最小化，例如以有助于像文中的其他地方所討論的那樣保持內(nèi)部釘之間的間隔。穩(wěn)定裝置250也可以構(gòu)造用于使第一釘或后續(xù)釘部署成在與計(jì)劃的植入位置相比時(shí)在位置上的任何偏移減小或最小化。計(jì)劃的植入位置是臨床醫(yī)生要放置釘?shù)难苤械慕^對(duì)位置，這可以是基于可視化技術(shù)進(jìn)行，例如熒光檢查或其它手術(shù)規(guī)劃方法。

穩(wěn)定裝置250可以包括具有任意適合形狀的可膨脹球囊254。例如，球囊254可以如圖37A至37中所示的圓柱形或圓錐形。圓錐形球囊的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于由錐形尖端172提供的膨脹功能可以由圓錐形球囊的前沿邊緣執(zhí)行，并且因此這些結(jié)構(gòu)可以結(jié)合在一些實(shí)施方式?；蛘?，如果解剖組織是非圓柱形的，則任何適當(dāng)形狀的球囊例如錐形球囊可以匹配解剖組織的形狀以提供更好地并置(apposition)。

在示出的實(shí)施方式中，圓柱形球囊254布置在遠(yuǎn)端頂點(diǎn)172的近端。穩(wěn)定裝置250可以布置在輸送平臺(tái)160中的至少一個(gè)與長(zhǎng)形本體132A的遠(yuǎn)端部之間。球囊254構(gòu)造成使輸送平臺(tái)160中的至少一個(gè)沿著或離開其中要部署有釘或其它血管假體的血管的縱向軸線的軸向移位或徑向移位中的至少一個(gè)移位最小化。

球囊254可以通過任何適合的方法膨脹，例如通過使膨脹介質(zhì)經(jīng)由長(zhǎng)形本體132中的腔從其近端部流到達(dá)球囊254的膨脹端口。系統(tǒng)100A的長(zhǎng)形本體132可以形成為雙腔擠壓件，其中一個(gè)腔用于引導(dǎo)線，而另一腔用于膨脹球囊254。膨脹腔在長(zhǎng)形本體132的近端部可以是可連接到注射器或其它主動(dòng)壓力源以輸送膨脹介質(zhì)。球囊254在膨脹之前具有低輪廓構(gòu)型，該低輪廓構(gòu)型使得球囊能夠在不阻止系統(tǒng)100A的遠(yuǎn)端部分的輸送的情況下停留在長(zhǎng)形本體132上。例如，球囊254可以在膨脹前布置在鞘136(例如，在鞘254的內(nèi)表面與腔176之間)內(nèi)。在另一實(shí)施方式中，球囊縱向地布置在鞘136與尖端172之間。在該實(shí)施方式中，有利的是，球囊可以用作遠(yuǎn)端漸縮的末端，以允許對(duì)血管的導(dǎo)向，同時(shí)球囊的近端部與鞘136的寬度相同以在這兩者之間提供平穩(wěn)的傳送以防止球囊與鞘136的遠(yuǎn)端之間的界面處的任何臺(tái)階。

球囊254的使用為臨床醫(yī)生提供最初放置及在病變位置的遠(yuǎn)端處使球囊膨脹。之后，在球囊被錨定至血管壁之后，鞘136收回，以暴露一個(gè)或更多個(gè)釘140，使得釘能夠在預(yù)限定的分開的位置處被釋放。分開的位置是被預(yù)限定的，因?yàn)樗鼈兣c釘在輸送系統(tǒng)100A上的預(yù)建立的分開是對(duì)應(yīng)的。

球囊254的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是在放置之后使用球囊過度膨脹釘?shù)母郊庸δ?。在這種情況下，在釘放置在血管中后，球囊254可以被重新定位在已部署的釘140內(nèi)并且被再次膨脹，以通過來自膨脹的球囊的向外的力接合釘，從而增強(qiáng)釘在血管壁處的放置。

圖38示出了若干實(shí)施方式中的一個(gè)，在該實(shí)施方式中，提供了近端控制以致動(dòng)聯(lián)動(dòng)裝置來移動(dòng)輸送系統(tǒng)中的一個(gè)或更多個(gè)遠(yuǎn)端部件，從而引起用于與血管壁的錨定接合的徑向擴(kuò)張。具體地，系統(tǒng)100B包括穩(wěn)定裝置250A，穩(wěn)定裝置250A構(gòu)造為主動(dòng)地從低輪廓構(gòu)型擴(kuò)大到擴(kuò)張后構(gòu)型。低輪廓構(gòu)型是適于推進(jìn)通過血管的構(gòu)型。低輪廓構(gòu)型也使能夠使鞘136在穩(wěn)定裝置250A上前進(jìn)而不使鞘136徑向擴(kuò)張。

穩(wěn)定裝置250A包括靠近長(zhǎng)形本體132A的遠(yuǎn)端布置的穩(wěn)定元件270。長(zhǎng)形本體132B具有在穩(wěn)定元件270的近端的多個(gè)輸送平臺(tái)160并且除了下面闡述的之外與長(zhǎng)形本體132相同。在示出的實(shí)施方式中，穩(wěn)定元件270包括被狹槽278分開的多個(gè)長(zhǎng)形的軸向定向的帶條274。帶條足夠柔韌，使得它們能夠在壓縮力施加到其近端部及遠(yuǎn)端部時(shí)徑向擴(kuò)張。帶條274的徑向擴(kuò)張使得其外表面在周向間隔開的位置處接合腔壁。

穩(wěn)定裝置250A還包括聯(lián)動(dòng)裝置282及構(gòu)造成向穩(wěn)定元件270施加壓縮力的致動(dòng)機(jī)構(gòu)(由圖38中的箭頭標(biāo)示)。聯(lián)動(dòng)裝置282可以是絲線，其具有與尖端172接合的遠(yuǎn)端部以及與致動(dòng)機(jī)構(gòu)接合的近端部。致動(dòng)機(jī)構(gòu)可以結(jié)合到下面將更詳細(xì)描述的圖46中的部署系統(tǒng)500、或本文中描述的任何其它的部署系統(tǒng)或裝置中。

可以通過在穩(wěn)定裝置270內(nèi)提供球囊或其它主動(dòng)可擴(kuò)張的構(gòu)件而省去聯(lián)動(dòng)裝置282，使得使用者可以致動(dòng)球囊以使長(zhǎng)形軸向定向帶條274與血管壁接合。帶條274有利地在其間限定了間隙，其中，至少一些血液可以通過該間隙流向穩(wěn)定元件270的下游。與其他存在較為閉塞的錨定件裝置相比較，這在手術(shù)期間可以使局部缺血最小化。

影像裝置286例如不透射線的帶可以定位在穩(wěn)定裝置270的近端，例如在穩(wěn)定元件270與最遠(yuǎn)端的輸送平臺(tái)160之間，以向臨床醫(yī)生指示穩(wěn)定元件270遠(yuǎn)離病變或治療區(qū)域。

b.通過被動(dòng)可擴(kuò)張的遠(yuǎn)端錨定件使運(yùn)動(dòng)最小化

被動(dòng)錨定元件可以附加地使用或用作對(duì)主動(dòng)致動(dòng)錨定件的替代，以提供輸送系統(tǒng)的穩(wěn)定性。被動(dòng)錨定元件可以布置在輸送系統(tǒng)的外表面上以使輸送平臺(tái)中的至少一個(gè)輸送平臺(tái)的軸向移位或徑向移位中的至少一個(gè)移位最小化。

圖38中的結(jié)構(gòu)也可以用在被動(dòng)部署遠(yuǎn)端錨定件設(shè)置中。例如，穩(wěn)定裝置270可以包括形狀記憶材料。在一實(shí)施方式中，長(zhǎng)形的軸向定向帶條274由形狀記憶材料形成并且構(gòu)造成在沒有周向約束的情況下處于徑向擴(kuò)大狀態(tài)。這種變形在約束的條件下傳遞到靠近或遠(yuǎn)離病變或治療區(qū)域的位置，約束條件例如為鞘136在長(zhǎng)形軸向定位的帶條274上。鞘136與長(zhǎng)形構(gòu)件132B之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)暴露了長(zhǎng)形的軸向定向帶條274并且允許帶條回到其徑向擴(kuò)張構(gòu)型。該實(shí)施方式有利地消除了對(duì)聯(lián)動(dòng)裝置282的需要。

圖39至圖40示出了可以用在輸送系統(tǒng)100C中的兩個(gè)被動(dòng)部署錨定件。輸送系統(tǒng)100C除了對(duì)長(zhǎng)形本體132的某些修改之外與輸送系統(tǒng)100相同。具體地，設(shè)置有長(zhǎng)形本體132C，長(zhǎng)形本體132C具有布置在其上的自擴(kuò)張構(gòu)件300。在圖39中，自擴(kuò)張構(gòu)件300包括編織結(jié)構(gòu)304，編織結(jié)構(gòu)304具有連接到長(zhǎng)形本體132C的位于最遠(yuǎn)端的輸送平臺(tái)160與遠(yuǎn)端尖端172之間的一部分的近端部308A及遠(yuǎn)端部308B。編織結(jié)構(gòu)304可以在鞘136中輸送并且通過在鞘136與長(zhǎng)形本體132C之間提供相對(duì)運(yùn)動(dòng)來部署。編織結(jié)構(gòu)304在不存在任何周向約束情況下的擴(kuò)張寬度比其中要部署系統(tǒng)100C的血管的尺寸大。結(jié)果，編織結(jié)構(gòu)304的被動(dòng)(或自身)擴(kuò)張引起其與血管壁的接合。此后，一個(gè)后更多個(gè)釘140可以以精確且可控的方式進(jìn)行部署。

編織結(jié)構(gòu)304提供了允許一些血液流過編織結(jié)構(gòu)304以保持錨定部位下游組織的至少一些灌注的進(jìn)一步優(yōu)點(diǎn)。至于此處其他的較為閉塞或完全閉塞的錨定件，腔可以提供對(duì)灌注保持的替代方式。例如，如果球囊用于錨定輸送系統(tǒng)，腔通過球囊可以提供對(duì)下游組織的灌注。對(duì)于快速程序可以不需要灌注。

圖40示出了自擴(kuò)張構(gòu)件300，自擴(kuò)張構(gòu)件300包括多個(gè)徑向延伸的臂320。每個(gè)臂320具有與長(zhǎng)形本體132D接合的近端部324及遠(yuǎn)端部328。長(zhǎng)形本體132D示出為沒有尖端172，但是可以像上述的任何實(shí)施方式一樣設(shè)置尖端。臂320中的每個(gè)臂構(gòu)造成由鞘136保持為處于低輪廓構(gòu)型并且構(gòu)造成當(dāng)鞘136布置在臂320的近端時(shí)離開長(zhǎng)形本體132D徑向延伸，在低輪廓構(gòu)型中，臂320的遠(yuǎn)端部328靠近長(zhǎng)形本體132D。在擴(kuò)張位置或構(gòu)型中，如圖40所示，臂的遠(yuǎn)端部定位成與體腔相對(duì)?？梢栽O(shè)置任何數(shù)量的臂。臂320與三腳架的作用相同，用于在輸送平臺(tái)160的遠(yuǎn)端穩(wěn)定及定位(例如對(duì)中)長(zhǎng)形本體132D。

圖41示出了另一形式的被動(dòng)錨定，該被動(dòng)錨定涉及增強(qiáng)輸送系統(tǒng)100與由于系統(tǒng)與脈管系統(tǒng)的接合而產(chǎn)生的摩擦的隔離。這種摩擦在導(dǎo)管組件104橫過血管內(nèi)的任何彎曲時(shí)增加。一種用于將系統(tǒng)與摩擦隔離的技術(shù)是提供在鞘136與血管系統(tǒng)之間布置的摩擦隔離鞘340。摩擦隔離鞘340可以采取任何適合的形狀，但是優(yōu)選地構(gòu)造成在釘140的放置過程中防止摩擦力沿著鞘136的外表面引起長(zhǎng)形本體132的不希望的運(yùn)動(dòng)。

一種用于將鞘136與由于彎曲引起的摩擦進(jìn)行隔離的技術(shù)是將摩擦隔離鞘340構(gòu)造成具有足以從血管入口部位A比如股動(dòng)脈延伸到治療區(qū)域的長(zhǎng)度。圖41示出了治療區(qū)域Z可以橫穿過髂分叉B并位于腿的髂動(dòng)脈中或髂動(dòng)脈的遠(yuǎn)端，其中，沒有通過腿的髂動(dòng)脈來提供血管入口。換言之，摩擦隔離鞘340的遠(yuǎn)端344布置在髂分叉B或其它彎曲T之外?？梢允褂媚Σ粮綦x鞘340到達(dá)其它治療區(qū)域。長(zhǎng)度可以是足以延伸到有入口或沒入口的腿的股動(dòng)脈之下的任何額外彎曲的遠(yuǎn)端。換言之，摩擦隔離鞘340的遠(yuǎn)端344部署在拱起或彎曲之外。在一些技術(shù)中，摩擦隔離鞘可以構(gòu)造成具有在其內(nèi)表面上的增強(qiáng)的潤(rùn)滑性。增強(qiáng)的潤(rùn)滑性可以將摩擦力降低到閥值以下以消除由這些摩擦力引起的長(zhǎng)形本體132的不利運(yùn)動(dòng)。

2.用于保持間隔的結(jié)構(gòu)及方法

如上所述，受益于保持預(yù)定最小間距的釘及其它血管裝置可以通過系統(tǒng)100部署。例如，一旦通過比如本文中描述的任意技術(shù)而被穩(wěn)定之后，可以通過各種結(jié)構(gòu)來提供最小間距。例如，輸送平臺(tái)160可以根據(jù)需要來協(xié)助控制裝置間距。在一些實(shí)施方式中，近端標(biāo)記帶168各自徑向地離開輸送平臺(tái)160突出了下述量：該量足以呈現(xiàn)面向遠(yuǎn)端的肩部，該肩部能夠抵接輸送平臺(tái)160上布置的釘140。該肩部的功能可以像斑塊一樣提供抵著釘140的近端方面的保持力或推力。當(dāng)鞘136相對(duì)于長(zhǎng)形本體132向近端移動(dòng)時(shí)，保持力或推力可以防止釘140的近端遷移。

圖42示出了其它實(shí)施方式，其中，設(shè)置了適于輸送血管假體的輸送系統(tǒng)400，輸送系統(tǒng)400包括多個(gè)分立裝置。系統(tǒng)400包括長(zhǎng)形本體404、長(zhǎng)形袋408及鞘412。長(zhǎng)形本體404包括遠(yuǎn)端部414，近端部(未示出)及靠近遠(yuǎn)端部414部署的柱塞416。長(zhǎng)形袋408具有與其聯(lián)接的多個(gè)血管內(nèi)釘140。釘140沿著長(zhǎng)形袋408的長(zhǎng)度布置。

鞘412具有近端部(未示出)及遠(yuǎn)端部420并且可以定位在第一位置中，在該第一位置中，鞘412的遠(yuǎn)端部420布置在長(zhǎng)形袋408的至少一部分的遠(yuǎn)端。第一位置可以是下述位置：在該位置中，袋408的全部布置在鞘412內(nèi)。例如，袋408的遠(yuǎn)端部424可以布置在鞘412內(nèi)側(cè)或者布置在鞘412的遠(yuǎn)端部處或布置在鞘412的遠(yuǎn)端部的近端。鞘412可以定位在第二位置中，在該第二位置中，鞘412的遠(yuǎn)端部420布置在長(zhǎng)形袋408的近端?？梢酝ㄟ^鞘412相對(duì)于柱塞416的向近端運(yùn)動(dòng)、或通過柱塞416相對(duì)于鞘412的向遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)、或通過同時(shí)的鞘420向近端運(yùn)動(dòng)和柱塞416向遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)而從第一位置實(shí)現(xiàn)第二位置。通過向長(zhǎng)形本體404的近端部施加力而使柱塞移動(dòng)或保持靜止。

長(zhǎng)形袋408構(gòu)造成在部署過程中——例如在系統(tǒng)400的部件的任何形式運(yùn)動(dòng)期間，如在上文中所討論的那些——保持相鄰的釘之間的最小間距。長(zhǎng)形袋408也可以構(gòu)造成允許從壓縮構(gòu)型擴(kuò)張，在壓縮構(gòu)型中，長(zhǎng)形袋408接收在鞘412中。在擴(kuò)張狀態(tài)下，長(zhǎng)形袋408可以與血管壁接合。

在各種實(shí)施方式中，長(zhǎng)形袋408可以構(gòu)造成在部署之后釋放釘以朝向血管壁擴(kuò)張。袋408可以構(gòu)造成具有長(zhǎng)形套筒428及撕裂索432。撕裂索432優(yōu)選與套筒428聯(lián)接，使得撕裂索432與套筒428的分離允許釘140朝向血管壁擴(kuò)張。圖43示出了套筒428另一實(shí)施方式，該套筒428包括可以具有高織造角度的織造結(jié)構(gòu)436。例如，可以使用為至少約110度的織造角度。在本實(shí)施方式中，撕裂索432可以構(gòu)造成一個(gè)或多個(gè)拆開的線。撕裂索432可以被致動(dòng)以釋放套筒428的約束力。例如，在織造的實(shí)施方式中，撕裂索432使得套筒拆開，從而使釘140釋放。

撕裂索432優(yōu)選地會(huì)具有與位于對(duì)應(yīng)的輸送裝置的近端部處的致動(dòng)器接合的近端部分。撕裂索432可以穿過輸送系統(tǒng)內(nèi)的腔(例如，專用腔)并且如果提供的話可以是可主動(dòng)與鞘或柱塞分離的。臨床醫(yī)生可以使用這樣的致動(dòng)器施加力到撕裂索432，以使得編織結(jié)構(gòu)解開釘140或用其它方式部署釘140。

可以提供另一實(shí)施方式，在該實(shí)施方式中，撕裂索被消除。例如，套筒428可以包括下述結(jié)構(gòu)：該結(jié)構(gòu)一旦進(jìn)入血液中便被削弱，使得在部署后不久該結(jié)構(gòu)被動(dòng)地釋放釘140。套筒428可以包括留在釘140與脈管系統(tǒng)之間的生物吸收材料或非反應(yīng)性(non-reactive)聚合物。在某些應(yīng)用中，包括釘140和套筒482的整個(gè)部署結(jié)構(gòu)可以配置成吸收到脈管系統(tǒng)中并且最終消失在患者體內(nèi)。在另外的實(shí)施方式中，長(zhǎng)形袋408可以通過藥物洗脫而被涂覆，例如，使撕裂索432能夠吸收并且套筒428與洗脫的釘余留。由于撕裂索432被吸收，余下的袋408通過擴(kuò)張釘及余下部分而壓靠血管壁。在該替代方案中，撕裂索432可以僅僅是(一股或多股)編織結(jié)構(gòu)436的區(qū)域并且不是與結(jié)構(gòu)436截然不同的結(jié)構(gòu)。

在圖44中的實(shí)施方式中，長(zhǎng)形袋408包括多個(gè)釘140及軸向延伸穿過每個(gè)釘?shù)闹行膮^(qū)域的構(gòu)件440。構(gòu)件440與每個(gè)釘140聯(lián)接以約束釘使其處于低輪廓構(gòu)型，在該低輪廓構(gòu)型中，釘可以布置在鞘136內(nèi)。圖44示出了與長(zhǎng)形構(gòu)件440分離之后并且擴(kuò)張為與血管壁V接合之后的多個(gè)釘140。長(zhǎng)形構(gòu)件440可以以任何適合的方式連接到釘140，例如通過使用一個(gè)或多個(gè)徑向延伸的構(gòu)件448。構(gòu)件448構(gòu)造成在釘布置在鞘136內(nèi)時(shí)約束釘140的擴(kuò)張，但是在部署在那之后破裂。徑向構(gòu)件448的破裂可以通過任何主動(dòng)機(jī)構(gòu)——例如通過切割、解開或致動(dòng)撕裂索——或通過被動(dòng)機(jī)構(gòu)——例如通過侵蝕脈管系統(tǒng)——來完成。在徑向構(gòu)件448與釘140分離后，釘可以離開構(gòu)件448移動(dòng)到徑向擴(kuò)張構(gòu)型，從而在部件448與釘140之間提供間隙。

之后可以通過提供構(gòu)件404與鞘136之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)來使部件440移出鞘136。在示出的實(shí)施方式中，長(zhǎng)形構(gòu)件404的遠(yuǎn)端部連接到構(gòu)件440的近端部并且用作柱塞以將袋408推出鞘136。在另外的實(shí)施方式中，當(dāng)釘處于低輪廓構(gòu)型時(shí)，長(zhǎng)形構(gòu)件404具有小到插入穿過釘140的遠(yuǎn)端部。長(zhǎng)形構(gòu)件404可以與長(zhǎng)形袋408的構(gòu)件440的遠(yuǎn)端部聯(lián)接。在這種設(shè)置中，長(zhǎng)形構(gòu)件404作用在袋408的遠(yuǎn)端部上而不是近端部上，如在圖42至圖43所示的實(shí)施方式中。

在圖42至圖44中所示的每個(gè)實(shí)施方式中，相鄰的釘之間保持有預(yù)限定的并基本固定的軸向間距。因此，長(zhǎng)形袋提供了能夠在放置期間在釘之間提供精確分離的裝置間隔構(gòu)件。這提供了下述優(yōu)點(diǎn)：例如使血管扭結(jié)最小化，使與定位釘140以及其他血管假體相關(guān)聯(lián)的過多金屬及其它組織靠得太近最小化。

3.球囊擴(kuò)張

球囊也可以用于以可以控制的方式部署多個(gè)釘以使釘之間具有恰當(dāng)?shù)拈g距。圖45示出了部署系統(tǒng)球囊490，該部署系統(tǒng)球囊490具有在其上卷曲的釘140。釘140示出的部分是如上所述的具有鏡像配對(duì)部的多個(gè)重復(fù)部段中的一個(gè)，為了清晰起見省略了其它部段。球囊490用于輸送及擴(kuò)張釘140并且可以稱為運(yùn)載球囊。球囊490可以定形狀為或可以包括多于一個(gè)的塑性以提供受控的擴(kuò)張。釘140及球囊490在鞘(未示出，但是類似上述的那些)內(nèi)被運(yùn)載到修復(fù)部位。在部署過程中，球囊490在離開鞘的遠(yuǎn)端部時(shí)或離開鞘的遠(yuǎn)端部之后被擴(kuò)張。球囊490的擴(kuò)張使釘140擴(kuò)張。在該系統(tǒng)的一種變型中，球囊用于部署可以是非自擴(kuò)張的或部分自擴(kuò)張的釘140。例如，球囊490可以擴(kuò)張到能夠使布置在釘140與鞘之間的約束結(jié)構(gòu)破壞的閥值。約束結(jié)構(gòu)的破壞允許釘140擴(kuò)張。球囊490可以整個(gè)地?cái)U(kuò)張釘140(及使用球囊494中的凸起——往下將討論——可以升高釘?shù)膮^(qū)域以更有效地錨定)、釋放釘140以自擴(kuò)張、或提供球囊與自擴(kuò)張的一些組合。

另一種用于控制釘14的放置的技術(shù)是通過例如擴(kuò)張球囊在徑向向外定向的壓力下擴(kuò)張釘。圖45示出了處于擴(kuò)張狀態(tài)下的球囊490具有布置在其上的斑塊釘140。盡管示出了單個(gè)球囊，在一種實(shí)施方式中，球囊結(jié)合到輸送系統(tǒng)100的輸送平臺(tái)160的每個(gè)中。球囊490可以采用任何適合的構(gòu)型，但是優(yōu)選構(gòu)造成使釘140的錨定件旋轉(zhuǎn)到斑塊或其它血管畸形以被抵住血管壁保持。例如，球囊490可以包括布置在其可擴(kuò)張部分中的徑向突出區(qū)域494。該徑向突出區(qū)域494優(yōu)選地構(gòu)造成使釘140的錨定件20(參見圖5C中的錨定件20)向包括釘?shù)慕瞬糠旨斑h(yuǎn)端部分的圓柱平面的外部旋轉(zhuǎn)。

突出區(qū)域494可以具有任何適合的構(gòu)型，例如周向地圍繞球囊490布置的多個(gè)分離的突出部。該突出部可以定位至釘140的錨定件20的下方，但是沒有完全延伸在標(biāo)記22之下。突出部可以構(gòu)造成使得在球囊490膨脹時(shí)，突出部膨脹了較大的量，使得釘140可以從大致的圓筒形輸送形狀變形為橋接件14繞著連接橋接件的端點(diǎn)的軸線旋轉(zhuǎn)的布置。該旋轉(zhuǎn)使得錨定件20離開血管中心傾斜并且進(jìn)入要被釘固的斑塊。

在另外的實(shí)施方式中，突出區(qū)域494可以是大致連續(xù)的圓周結(jié)構(gòu)，例如在繞球囊的全部路徑上延伸的脊部。優(yōu)選在這種布置中，處于擴(kuò)張狀態(tài)的球囊在徑向布置在錨定件20與球囊的縱向軸線之間的位置處還有更大的徑向突出部。

突出區(qū)域494優(yōu)選具有至少0.05mm的高度。換言之，當(dāng)球囊擴(kuò)張到其中要放置有釘?shù)难艿闹睆綍r(shí)，突出區(qū)域494具有離開球囊494的平均表面至少大約0.05mm的徑向最外尖端或部分?；蛘?，如果設(shè)置了多個(gè)突出部，與所有突出部的頂點(diǎn)交叉的圓筒形優(yōu)選在徑向上比球囊的平均半徑大了約0.05mm。在另外的實(shí)施方式中，突出區(qū)域494的高度介于大約0.05mm與大約0.4mm之間。而在其它實(shí)施方式中，突出區(qū)域494的高度介于大約0.07mm與大約0.4mm之間。另一實(shí)施方式仍提供了高度介于大約0.1mm與0.2mm之間的突出區(qū)域494。球囊490可以有利地與不自擴(kuò)張的釘配對(duì)。可以使用標(biāo)準(zhǔn)的可變形的支架材料，例如不銹鋼。在一些情況下，將球囊擴(kuò)張臺(tái)階與自擴(kuò)張裝置結(jié)合是有利的。因此，球囊490也可以與自擴(kuò)張釘結(jié)合使用。突出區(qū)域494的附加高度可以有利地與釘140的特征(例如錨定件20或橋接件14)結(jié)合，以防止釘沿著球囊的軸線滑動(dòng)。在典型的球囊中，沒有被假體圍繞的長(zhǎng)度將比被假體圍繞的長(zhǎng)度擴(kuò)張的更大，導(dǎo)致在擴(kuò)張時(shí)形成“狗骨”形。狗骨形球囊可以減小安裝在其上的釘?shù)牟焕\(yùn)動(dòng)。如上所述，突出區(qū)域494可以通過接合釘來防止這種運(yùn)動(dòng)。球囊490可以構(gòu)造成洗脫有益于治療的藥物，例如有助于使再狹窄或炎癥反應(yīng)最小化。

球囊490也可以包括一些約束件，例如將球囊擴(kuò)張限制到如圖45A中所示的球囊特定區(qū)域中的約束帶492。例如，球囊490可以與一系列沿著球囊490的長(zhǎng)度間隔開的非自擴(kuò)張釘140一起使用。圖45A示出了這種球囊的一部分。由于球囊可以具有從一個(gè)端部擴(kuò)張的趨勢(shì)，約束帶可以限制這種類型的擴(kuò)張并且在包括釘140的每個(gè)區(qū)域處集中擴(kuò)張。球囊的不包括釘或約束帶的部段494可以用于確保釘之間有適當(dāng)?shù)拈g隔并且可以在球囊擴(kuò)張到其完全擴(kuò)張位置時(shí)在相繼的釘之間形成屏障。

4.部署系統(tǒng)

如以上結(jié)合圖4A、32A及33A所述的，可以為輸送系統(tǒng)100的近端部提供各種工具及組件。圖46至48D示出了用于輸送系統(tǒng)100的部署系統(tǒng)500的這些及其它實(shí)施方式的另外的細(xì)節(jié)。部署系統(tǒng)500優(yōu)選地包括殼體504，殼體504能夠由使用者保持并包括觸發(fā)裝置580。殼體504連接到導(dǎo)管組件104的近端部，例如，連接到長(zhǎng)形本體132和鞘136(見圖34)以傳遞這兩個(gè)部件之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。在某些實(shí)施方式中，優(yōu)選的是長(zhǎng)形本體132是固定的并且鞘136是縮回的，以提供相對(duì)運(yùn)動(dòng)。但是在其它情況下，這可以相反的，使得引起長(zhǎng)形本體132運(yùn)動(dòng)，而鞘136是靜止的。

在一種布置中，殼體504及觸發(fā)器508包括手動(dòng)產(chǎn)生動(dòng)力的單個(gè)部署棘輪手柄設(shè)置。在這種布置中，觸發(fā)器508每次被致動(dòng)，鞘136的相對(duì)近端的運(yùn)動(dòng)將露出一個(gè)假體(例如，釘140)。觸發(fā)器508優(yōu)選是被加載的彈簧使得在壓下后可以彈回原始位置。

a.動(dòng)力輔助的部署裝置

如上所述，多種癥狀有利地通過多個(gè)假體的假體治療。對(duì)于一些治療，治療位置遠(yuǎn)離輸送系統(tǒng)進(jìn)入脈管系統(tǒng)或體腔系統(tǒng)的位置。這些情況都可以增加驅(qū)動(dòng)觸發(fā)器508所需要的力的大小。對(duì)于這些情況并且也為了使部署更容易些，部署系統(tǒng)可以包括機(jī)械能量源516以產(chǎn)生提供鞘136相對(duì)于長(zhǎng)形本體132的相對(duì)運(yùn)動(dòng)所需要的力。能量源516可以構(gòu)造成在系統(tǒng)100的遠(yuǎn)端部處產(chǎn)生大約同樣的力，用于部署一個(gè)釘140或用于部署多個(gè)釘140。能量源516可以構(gòu)造成產(chǎn)生在超過布置在系統(tǒng)100中的釘?shù)妮S向長(zhǎng)度兩倍的行程長(zhǎng)度上為恒定的力。在一些實(shí)施方式中，能量源516構(gòu)造用于在遠(yuǎn)端定位的釘及近端定位的釘?shù)奈恢锰幈３执蠹s相同比率的相對(duì)運(yùn)動(dòng)(例如，鞘的縮回)。

能量源516可以結(jié)合多種部件并且向系統(tǒng)傳遞能源或能量。例如在一實(shí)施方式中，能量源516包括氣缸，氣缸提供了鞘的所需距離的受控縮回。如圖47所示，能量源516可以在殼體504外部，例如，包括連接到外部氣體箱的流體通道。在一種變型中，氣體包含在提供所需能量的小容器中的殼體504內(nèi)。在這些實(shí)施方式中，系統(tǒng)不受到任何應(yīng)力直到氣體源注入為止。

為了減小鞘136相對(duì)于長(zhǎng)形本體132及標(biāo)記168的縮回，近端柱塞520與鞘136聯(lián)接。柱塞520也布置在殼體504內(nèi)以形成與能量源516的氣體流體連通的封閉空間的一部分。部署系統(tǒng)500被構(gòu)造成使得大劑量的氣體被輸送到該封閉空間中，柱塞520殼體內(nèi)向近端運(yùn)動(dòng)。近端運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生鞘136的相對(duì)應(yīng)的近端運(yùn)動(dòng)。

能量源516不需要限制為氣缸。在另一實(shí)施方式中，提供了適于產(chǎn)生基本恒定的力的壓縮彈簧。優(yōu)選地，該彈簧設(shè)置成在縱向長(zhǎng)度上提供充足的力，該充足的力足以露出用于治療所需的盡可能多的假體例如釘140。這個(gè)距離或行程長(zhǎng)度可以介于大約10mm與大約200mm之間(例如用于系統(tǒng)運(yùn)載或操作以部署少于20個(gè)釘)。在某些實(shí)施方式中，行程長(zhǎng)度在大約8mm與大約80mm之間(例如，用于系統(tǒng)運(yùn)載或操作為部署少于10個(gè)釘)。在其他實(shí)施方式中，行程長(zhǎng)度介于大約7mm與大約10mm之間(例如，用于系統(tǒng)運(yùn)載或操作為部署1個(gè)釘)。在一種布置中，彈簧在鞘136縮回之前被張緊。在另一實(shí)施方式中，彈簧在由臨床醫(yī)生使用之前(例如，在工廠)被張緊。

如下面進(jìn)一步討論的，期望能夠選擇要部署的裝置的數(shù)量。在這種情況下，部署系統(tǒng)500可以構(gòu)造成使得只有彈簧的行程的一部分被接合。當(dāng)選擇了要部署的釘?shù)臄?shù)量時(shí)，手柄會(huì)自動(dòng)接合彈簧的正確長(zhǎng)度并且因此將提供足夠的力。如下在第IV部分的(A)(4)(b)中所述的，可以包括選擇器，以使得臨床醫(yī)生能夠選擇一系列要部署的釘140，例如，選擇輸送系統(tǒng)上的全部數(shù)量釘?shù)囊越o定的部署事件進(jìn)行部署的一個(gè)子集。

通過壓縮氣體同樣可以產(chǎn)生類似彈簧的力。例如，與柱塞520類似的結(jié)構(gòu)可以在手柄內(nèi)向遠(yuǎn)端被推動(dòng)并被保持并且僅在部署發(fā)生時(shí)釋放一次。壓縮氣體將引起柱塞和鞘一起向近端移動(dòng)。這種作用視為彈簧反沖的形式。

可以使用的另一彈簧布置可以包括波紋管彈簧，這在需要較長(zhǎng)的的運(yùn)動(dòng)以縮回鞘的設(shè)計(jì)中是有利的。在這種布置中，能量源516適于橫跨波紋管彈簧的兩個(gè)點(diǎn)作用。能量源可以包括受到作用在波紋管的一端上的壓力而致動(dòng)波紋管的運(yùn)動(dòng)的氣體或流體。由于允許能量彈簧反沖，因而波紋管縮回的距離是由能量源彈簧移動(dòng)的距離的數(shù)倍。這個(gè)系統(tǒng)提供了高力彈簧與受控的長(zhǎng)距離低力縮回之間的轉(zhuǎn)換。

另一種選擇是采用驅(qū)動(dòng)導(dǎo)螺桿的旋轉(zhuǎn)彈簧。彈簧可以是預(yù)張緊的并連接到導(dǎo)螺桿。之后鞘136將連接到隨導(dǎo)螺桿旋轉(zhuǎn)而運(yùn)動(dòng)的從動(dòng)件。這將允許由彈簧提供的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)被以充分的強(qiáng)度經(jīng)由導(dǎo)螺桿而轉(zhuǎn)化為鞘向近端的(線性的)運(yùn)動(dòng)。

b.用于多個(gè)假體部署的選擇器

可以包括例如斑塊或長(zhǎng)形的血管皮瓣的長(zhǎng)形治療區(qū)域可以用多個(gè)釘140來治療。在某些手術(shù)中，可以通過可視化性或其它外科手術(shù)用的規(guī)劃工具來得知提供充分治療所需要的釘或假體的數(shù)量。對(duì)于這樣的手術(shù)，部署系統(tǒng)500可以包括選擇器532以確定要部署的假體或釘?shù)臄?shù)量。在一種形式中，選擇器532可以包括位于一個(gè)或更多個(gè)長(zhǎng)形本體132及鞘136上的標(biāo)記534。這些標(biāo)記可以為保持手柄11F、固定裝置108或殼體504的臨床醫(yī)生提供一些已經(jīng)部署了多少釘?shù)囊曈X線索。圖32A示出了布置在長(zhǎng)形本體132的近端部分上的標(biāo)記534。鞘136的近端運(yùn)動(dòng)引起適配器208經(jīng)過多個(gè)標(biāo)記帶534中的每個(gè)標(biāo)記帶。適配器208每次經(jīng)過標(biāo)記帶534，釘140便被暴露并被部署。因此，使用者通過觀察適配器208在標(biāo)記534上的運(yùn)動(dòng)可以得知部署了多少釘140。

圖4A示出了標(biāo)記帶也可以位于手柄11F上。具體地，手柄11F設(shè)置具有指示鞘13已運(yùn)動(dòng)多遠(yuǎn)的一系列標(biāo)記534。致動(dòng)器11G每次移動(dòng)動(dòng)經(jīng)過標(biāo)記帶534，另一釘140移動(dòng)出鞘13并可以被部署。

在某些實(shí)施方式中，優(yōu)選的是選擇器532構(gòu)造成防止將允許部署比選定數(shù)量多的釘140的情況出現(xiàn)。在這些實(shí)施方式中，選擇器532還包括防止部署比預(yù)選擇數(shù)量多的釘?shù)南拗破?36。圖48A示出了在一實(shí)施方式中，限制器536包括可以繞著長(zhǎng)形構(gòu)件132的近端部分布置的可滑動(dòng)止檔件538。設(shè)置有鎖定裝置比如蝶形螺釘，用于將限制器536固定在長(zhǎng)形構(gòu)件132上。限制器536中的可視窗口540顯示如果鞘136向近端移動(dòng)到與止檔件538接觸將有多少個(gè)釘被部署、有多少釘將留在系統(tǒng)中或部署狀態(tài)的一些其他有用的指示器。在這種情況下，如果限制器536布置在長(zhǎng)形本體132的標(biāo)示為“1”的近端部分上，那么這向臨床醫(yī)生表明當(dāng)鞘136接觸止檔件538時(shí)，將部署一個(gè)釘。

圖48B示出了另一變形，其中，套筒136的近端部分與布置在殼體504內(nèi)的選擇器560之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)使得使用者能夠選擇要部署的假體(例如，釘140)的數(shù)量。在一種變型中，選擇器560包括延伸到形成于鞘136中的腔中的桿564。該桿包括向外延伸到布置在鞘136的內(nèi)表面上的多個(gè)凹口572中的一個(gè)凹口中的銷或其他徑向突出部568。凹口包括面向近端的表面576。每個(gè)凹口572在如附圖中所看到的逆時(shí)針方向上逐漸遠(yuǎn)離橋接件136的近端。每個(gè)逐漸遠(yuǎn)離的凹口572允許鞘136相對(duì)于銷568的額外增加的軸向運(yùn)動(dòng)。軸向運(yùn)動(dòng)的每個(gè)增量與在遠(yuǎn)端部處露出輸送平臺(tái)160及對(duì)應(yīng)的釘140所需的運(yùn)動(dòng)量對(duì)應(yīng)。通過使鞘136相對(duì)于銷從根據(jù)箭頭A所示的位置旋轉(zhuǎn)，可以以單個(gè)行程部署多個(gè)釘?？梢酝ㄟ^將桿564與布置在殼體504的外部的撥盤及指示器聯(lián)接來提供相對(duì)旋轉(zhuǎn)。

在圖48B所示的實(shí)施方式的一個(gè)變型中，選擇器560可以構(gòu)造成圍繞鞘136部署的套筒。鞘136可以修改成包括與銷568相同的向外突出的銷并且套筒可以修改成具有凹口。在這種布置下，圖48中標(biāo)示為“564”的結(jié)構(gòu)是鞘，而標(biāo)示為“136”的結(jié)構(gòu)是圍繞鞘布置的套筒。

圖48C示出了可以布置有如圖46中所示的殼體相同的殼體的部署系統(tǒng)600。該系統(tǒng)包括機(jī)械能量源及用于選擇要部署的釘?shù)臄?shù)量的選擇器。該系統(tǒng)包括通過線纜608聯(lián)接到儲(chǔ)能裝置612的致動(dòng)器604。致動(dòng)器604安裝在也與長(zhǎng)形本體132聯(lián)接的剛性體610上。儲(chǔ)能裝置612可以包括驅(qū)動(dòng)導(dǎo)螺桿的旋轉(zhuǎn)彈簧。更具體地，線纜608圍繞可以繞基部螺絲614的軸線旋轉(zhuǎn)的筒610進(jìn)行纏繞。彈簧與筒610聯(lián)接，使得當(dāng)筒旋轉(zhuǎn)而退繞線纜608時(shí)，彈簧被加載并且在張力從線纜移除之后，彈簧引起筒沿反方向旋轉(zhuǎn)，將線纜纏回到筒上。線纜608纏繞在筒上的長(zhǎng)度等于或大于從最遠(yuǎn)端的輸送平臺(tái)160的遠(yuǎn)端部到最近端的輸送平臺(tái)160的近端部之間的線性距離。選擇器包括布置在鞘136的近端的多個(gè)止檔件620。該止檔件可以被啟動(dòng)或停用。第一止檔件620A位于最靠近鞘136的遠(yuǎn)端部并且允許鞘運(yùn)動(dòng)僅足以部署一個(gè)釘140的量。在第一釘部署后，第一止檔件620A可以通過被壓入到剛性體606中而被停用并且可以啟動(dòng)第二止檔件620B。第二止檔件允許鞘136行進(jìn)足夠露出第二最遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)160及釘140的距離。在第二釘部署之后，第二止檔件620B可以通過被壓入到剛性體606中而被停用并且可以啟動(dòng)第三止檔件620C。第三止檔件允許鞘行進(jìn)足夠露出第三最遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)160及釘140的距離。在第三釘部署后，第三止檔件620C可以通過壓入到剛性體606中而被停用并且可以啟動(dòng)第四止檔件620D。第四止檔件允許鞘行進(jìn)足夠露出第四最遠(yuǎn)端輸送平臺(tái)160及釘140的距離。如果提供了多于四個(gè)的釘及平臺(tái)，則可以設(shè)置附加的止檔件620。儲(chǔ)存在能量?jī)?chǔ)存裝置612中的能量引起致動(dòng)器604自動(dòng)回到起始位置以進(jìn)行進(jìn)一步觸發(fā)。

圖48D示出了下述另一構(gòu)思：該構(gòu)思可以用于每次只部署一個(gè)釘?shù)牟渴痦樞?。這種布置與螺栓作動(dòng)機(jī)構(gòu)類似。部署系統(tǒng)包括選擇器裝置660，選擇器裝置660具有沿著剛性體666軸向地間隔開的多個(gè)尖頭664。尖頭664提供了剛性的止擋結(jié)構(gòu)。與鞘136的近段部分聯(lián)接的可移動(dòng)構(gòu)件668可以布置在相鄰的尖頭664之間，例如，布置在“2”號(hào)尖頭664的遠(yuǎn)端，布置在“2”號(hào)尖頭與“3”號(hào)尖頭之間，等等?？梢苿?dòng)構(gòu)件668可以在釘140的部署之前布置在“2”號(hào)尖頭的近端但靠近“2”號(hào)尖頭?？梢杂|發(fā)由致動(dòng)器驅(qū)動(dòng)的能量源，之后鞘136和聯(lián)接于鞘136的可移動(dòng)構(gòu)件668將向近端滑動(dòng)?？梢苿?dòng)構(gòu)件668將滑動(dòng)到與“3”號(hào)尖頭接觸。這提供了硬性止擋并且如果使用相對(duì)高的能量源這可以是有用的。為了部署額外的釘，可移動(dòng)構(gòu)件668將順序地移動(dòng)至“4”號(hào)尖頭、“5”號(hào)尖頭及“6”號(hào)尖頭。

5.梭形部署裝置

如圖49中所示的梭形部署裝置700可以具有一個(gè)或更多個(gè)輸送平臺(tái)160。如上所述，輸送平臺(tái)160在其一端或兩端處都可以包括標(biāo)記帶168。一組導(dǎo)軌、指狀件、或尖頭702可以從每個(gè)標(biāo)記帶168的一端延伸。在示出的實(shí)施方式中，設(shè)置有4個(gè)導(dǎo)軌702，然而，可以使用具有更多或更少的導(dǎo)軌。導(dǎo)軌702從近端標(biāo)記帶168A向遠(yuǎn)端延伸。在另一實(shí)施方式中，導(dǎo)軌702從遠(yuǎn)端標(biāo)記帶168B向近端延伸。近端標(biāo)記帶168A及遠(yuǎn)端標(biāo)記帶168B在圖36A中示出并且可以是單個(gè)帶或軸向間隔開的分離帶的近端部分及遠(yuǎn)端部分。同樣，只示出了一組導(dǎo)軌702。然而，應(yīng)該理解的是在其它實(shí)施方式中，可以為每個(gè)輸送平臺(tái)160設(shè)置一組導(dǎo)軌702。導(dǎo)軌702可以例如在它們?cè)谇?36內(nèi)時(shí)具有壓縮位置和它們沒有被約束時(shí)的擴(kuò)張位置。在擴(kuò)張位置中，導(dǎo)軌可以具有彎曲的、喇叭狀的、成角度的或其它構(gòu)型，使得梭形裝置700沿著其長(zhǎng)度在近端具有橫向于長(zhǎng)形構(gòu)件132的縱向軸線的減小的尺寸。

當(dāng)鞘136縮回時(shí)，導(dǎo)軌徑向向外朝向血管壁運(yùn)動(dòng)到如圖所示的擴(kuò)張位置。這可以使導(dǎo)管對(duì)中并且建立一種斜坡或逐漸增加的直徑以導(dǎo)引釘140的定位及擴(kuò)張。隨著釘140擴(kuò)張，其可以滑下導(dǎo)軌進(jìn)入血管壁中的位置中。由于支柱通過徑向?qū)к壉幌拗频綌U(kuò)張的量，釘140的徑向擴(kuò)張因此被控制。釘140可以繞著導(dǎo)軌702卷曲或可以與釘140內(nèi)側(cè)的一些導(dǎo)軌卷曲或繞著導(dǎo)軌的一些導(dǎo)軌卷曲。

梭形裝置700可以布置在長(zhǎng)形本體132的遠(yuǎn)端部處。如所示出的，梭形裝置700具有在多個(gè)導(dǎo)軌702之間的多個(gè)間隙。這些間隙可以用于協(xié)助釘140的適當(dāng)定位。例如，錨定件、標(biāo)記和/或釘140的其它特征可以徑向突出穿過間隙，使得使得釘?shù)囊徊糠謴较虻匚挥趯?dǎo)軌與長(zhǎng)形構(gòu)件的縱向軸線之間并且另一部分突出到周向地位于相鄰導(dǎo)軌之間(或之外)的徑向位置。在這個(gè)位置中，導(dǎo)軌的至少一部分可以被認(rèn)為是徑向地布置在釘?shù)囊徊糠峙c長(zhǎng)形構(gòu)件132的縱向軸線之間。

這種構(gòu)型可以提供許多益處，例如防止旋轉(zhuǎn)以及為釘140在脈管系統(tǒng)中的放置提供額外的控制。間隙也可以允許釘?shù)腻^定件20的錨定部分在梭形裝置700或?qū)к?02的遠(yuǎn)端部處連接到脈管系統(tǒng)。

在一些實(shí)施方式中，梭形裝置的導(dǎo)軌702向關(guān)閉位置偏置。同時(shí)，釘140可以是偏置到向其擴(kuò)張構(gòu)型運(yùn)動(dòng)的自擴(kuò)張釘。當(dāng)自擴(kuò)張釘被加載到梭形裝置中時(shí)，這兩個(gè)相反的偏置在鞘到位并且兩者被限定到位時(shí)在梭形裝置中產(chǎn)生儲(chǔ)存的能量。釘?shù)钠每梢员葘?dǎo)軌的偏置大，使得塌陷的趨勢(shì)比釘擴(kuò)張的能量稍小。因此，一旦鞘已經(jīng)從輸送平臺(tái)160縮回，當(dāng)釘離開輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部時(shí)，反作用力可以提供受控制的擴(kuò)張。這可以有利地減小或消除釘140太迅速的擴(kuò)張，其中，太迅速的擴(kuò)張會(huì)導(dǎo)致不可預(yù)知的放置。

藥物洗脫球囊血管成形術(shù)后使用斑塊釘

斑塊釘裝置的使用可以結(jié)合藥物洗脫球囊(DEB)血管成形術(shù)的使用以控制血管成形術(shù)后的夾層并且避免對(duì)支架的需求。在DEB血管成形術(shù)中，藥物洗脫球囊或藥物涂覆的球囊以常規(guī)的方式準(zhǔn)備。藥物可以是用于下述多種功能的具有生物活性制劑中的一種或組合：所述多種功能例如為抗血栓的、抗有絲分裂的、抗增生的、抗發(fā)炎的、促進(jìn)治愈的或其它方面的功能。DEB在穿過血管系統(tǒng)中的有障礙或狹窄區(qū)域的引導(dǎo)線上輸送。當(dāng)DEB符合藥物涂覆和預(yù)想成果時(shí)，DEB膨脹到特定壓力并在一段時(shí)間內(nèi)與用于治療目的的制造引導(dǎo)線相一致，之后DEB被放氣并且移除。在這個(gè)階段，來自DEB的藥物已經(jīng)轉(zhuǎn)移到了血管壁上。然后，使用血管內(nèi)超聲成像來評(píng)估在球囊膨脹的部位處的動(dòng)脈完整性及血管表面的光滑性。沿著表面存在的損傷可以顯示為夾層、斑塊的提升、組織的分裂、表面的不規(guī)則。斑塊釘用于釘固損壞的、分裂的、夾層的或不規(guī)則的血管表面。這允許“無支架”環(huán)境的連續(xù)，即使由于球囊成形術(shù)而發(fā)生對(duì)血管的損傷的情況下亦是如此。

在這個(gè)階段，來自DEB的藥物已經(jīng)轉(zhuǎn)移到血管壁。在熒光屏導(dǎo)向或另一方法下對(duì)血管進(jìn)行對(duì)比，例如血管內(nèi)超聲用于在球囊擴(kuò)張部位處評(píng)估動(dòng)脈完整性及血管表面光滑性。在一些情況下，這些完成的研究中一個(gè)或更多個(gè)將證實(shí)沿著球囊擴(kuò)張部位處的表面的損傷的存在。該損傷可能包括夾層、斑塊的提升、組織的分裂、表面不規(guī)則。

斑塊釘輸送導(dǎo)管裝載有可以放置在憑操作者處理的位置處的多個(gè)釘，并且在血管中在引導(dǎo)線上被推進(jìn)到已經(jīng)發(fā)生夾層、分裂或不規(guī)則的位置處。這個(gè)位置是通過使用血管造影術(shù)而被具體并且謹(jǐn)慎地識(shí)別的。斑塊釘部署在損傷的位置處?？梢苑胖枚嘤谝粋€(gè)的釘以釘固主要的夾層。如果放置了多于一個(gè)的釘，其可以只根據(jù)適當(dāng)?shù)亻g隔釘?shù)囊?guī)則來放置。也就是說，釘應(yīng)當(dāng)應(yīng)該以至少一個(gè)釘?shù)拈L(zhǎng)度間隔開。在釘放置后，可以通過使用標(biāo)準(zhǔn)的血管成形球囊或藥物洗脫或藥物涂覆的球囊(單獨(dú)(分開的)裝置或與輸送系統(tǒng)一體)來進(jìn)一步擴(kuò)張到血管壁中。釘?shù)哪康囊话悴皇潜３盅鼙谇怀ㄩ_而是釘固血管的不光滑表面或夾層表面。這種“修補(bǔ)策略”允許由藥物洗脫或藥物涂覆的球囊消退損傷，而不需要求助于支架放置，并因此保持“無支架”環(huán)境。

作為進(jìn)一步的措施，如上所述，斑塊釘裝置自身可以用于將藥物遞送到血管。除了從錨定件輸送藥物之外，釘可以在放置之前涂覆有藥物。這種行動(dòng)的目的是為了允許釘洗脫對(duì)血管具有積極作用的一種或多種生物活性劑。

根據(jù)本發(fā)明部署釘中的一個(gè)或更多個(gè)可以涂覆有藥物或另外攜帶藥物以隨時(shí)間在部署部位洗脫。可以使用下述各種在治療方面有用的制劑中的任一種，該制劑包括但是不限制于：例如，用于抑制再狹窄、抑制血小板聚集或促進(jìn)血管內(nèi)皮化的制劑。這些適合的制劑中的一些可以包括平滑肌細(xì)胞增殖抑制劑，例如能夠阻止平滑肌細(xì)胞增殖的雷帕霉素、血管肽素及單克隆抗體；消發(fā)炎劑，例如地塞米松、氫化潑尼松、腎上腺酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺胺吡啶、乙?；畻钏岷婉R沙拉嗪、脂氧合酶抑制劑；鈣拮抗劑，例如維拉帕米、地爾硫卓及硝苯吡啶；抗腫瘤藥的/抗惡性細(xì)胞增生的/抗有絲分裂的制劑，例如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、甲氨喋呤、阿霉素、柔毛霉素、環(huán)孢霉素、順氯氨鉑、長(zhǎng)春堿、長(zhǎng)春新堿、秋水仙堿、埃博霉素、內(nèi)皮抑素、血管抑素、角鯊胺和胸苷激酶抑制劑；L-精氨酸；抗菌素，例如三氯生(astriclosan)、頭孢菌素、氨基糖甙類及呋喃咀啶(nitorfuirantoin)；麻醉劑，例如利多卡因、丁呱卡因和羅哌卡因(ropivacaine)；一氧化氮(NO)供體，例如林西多明、嗎多明、NO-蛋白質(zhì)復(fù)合物、NO-多糖加合物，聚合的或低聚物的NO加合物或化學(xué)絡(luò)合物；抗凝劑，例如D-Phe-Pro-Arg氯甲基酮，含RGD肽化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受體拮抗劑、抗凝血酶抗體、抗血小板受體抗體、依諾肝素、水蛭素、warafin鈉(warafin sodium)、雙香豆素、阿司匹林、前列腺素抑制劑、血小板抑制劑和蜱蟲抗血小板因素；白介素、干擾素和自由基清除劑；血管細(xì)胞生長(zhǎng)促進(jìn)劑，例如生長(zhǎng)因子、生長(zhǎng)因子受體拮抗劑、激活子以及轉(zhuǎn)化催化劑；血管細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑，例如生長(zhǎng)因子抑制劑(如PDGF抑制劑-曲匹地爾)、生長(zhǎng)因子受體拮抗劑、轉(zhuǎn)錄阻抑蛋白、轉(zhuǎn)譯抑制因子、復(fù)制抑制劑、針對(duì)生長(zhǎng)因子的抗體、包括增長(zhǎng)因子和細(xì)胞霉素的雙功能分子、包括抗體和細(xì)胞霉素的雙功能分子；酪氨酸基酶抑制劑，糜酶抑制劑，例如曲尼司特、血管緊張素轉(zhuǎn)換劑，例如依那普利、MMP抑制劑(例如，伊洛馬司他、Metastat)、GP IIb/IIIa抑制劑(例如，Intergrilin、阿昔單抗、)血清素拮抗劑、5-羥色胺攝取抑制劑；降膽固醇劑；血管舒張劑；及內(nèi)源性血管活性機(jī)制干擾劑。多核苷酸序列可以用作抗狹窄劑，例如p15、p16、p18、p19、p21、p27、p53、p57、Rb、nFkB及E2F誘餌，胸苷激酶(“TK”)及其組合和對(duì)于細(xì)胞增殖有用的其它制劑?；钚詣┑倪x擇可以考慮所需的臨床結(jié)果和特定患者的病情及禁忌癥的本性。文中公開的包含或不包含藥物的任何釘可以由生物材料制成。各種聚合物載體、束縛系統(tǒng)或其它涂層允許從釘或其涂層受控地釋放活性劑在冠狀動(dòng)脈支架現(xiàn)有技術(shù)中是已知的并且不在本文中進(jìn)行重復(fù)。

總之，斑塊釘可以用于在動(dòng)脈硬化閉塞性疾病的球囊血管成形術(shù)治療之后的斑塊保持，同時(shí)避免由于在體內(nèi)安裝可能造成損傷、炎癥、和/或使部位再狹窄的問題的大量外來質(zhì)材料而產(chǎn)生的關(guān)于使用支架的問題。與支架相比，斑塊釘使材料結(jié)構(gòu)最小化同時(shí)被安裝在需要保持力的一個(gè)或更多個(gè)斑塊夾層部位處。釘周邊上的病灶提升元件最小化了斑塊釘與血管壁的接觸面積并且減小了導(dǎo)致斑塊夾層或損傷血管壁的風(fēng)險(xiǎn)。該方法為臨床醫(yī)生提供了微創(chuàng)血管成形術(shù)治療以及在不使用支架的情況下產(chǎn)生了類似使用支架的效果的能力。

盡管已經(jīng)在特定實(shí)施方式和示例的上下文中公開了本發(fā)明，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的是本發(fā)明超出了具體公開的實(shí)施方式延伸到其它可替代的實(shí)施方式和/或本發(fā)明的使用和明顯的修改及其等同形式。此外，預(yù)想到的是所描述的本發(fā)明的各種方面及特征可以以單獨(dú)的、結(jié)合起來的或相互替代的方式實(shí)踐，并且特征和方面的各種組合及子組合仍落入本發(fā)明的范圍內(nèi)。因此，本文中公開的本發(fā)明的范圍旨在不應(yīng)該被上述特別公開的實(shí)施方式所限制，而應(yīng)該只通過對(duì)權(quán)利要求的公平解讀來確定。