本發(fā)明涉及一種含有白蟻巢中藥組合物及其制備方法，屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

骨性關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節(jié)病，發(fā)病率高，在老年人口中十分常見(jiàn)，60歲以上的人群中患病率可達(dá)50％，75歲以上的人群中則達(dá)80％。骨關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)疼痛常使患者難以忍受，患者發(fā)病后致殘率高?，F(xiàn)有的治療骨關(guān)節(jié)炎的藥物能在一定程度上延緩病程、改善患者癥狀，緩解患者疼痛，但不能逆轉(zhuǎn)病理過(guò)程，不能根治骨關(guān)節(jié)炎，且大部分藥物副作用明顯。而外科手術(shù)治療主要通過(guò)關(guān)節(jié)鏡(窺鏡)、開(kāi)放手術(shù)或人工關(guān)節(jié)置換，雖然能暫時(shí)緩解疼痛，但長(zhǎng)遠(yuǎn)效果(>10年)并不理想。干細(xì)胞等細(xì)胞治療法是目前最有希望徹底解決骨關(guān)節(jié)炎治療的新方法。

骨關(guān)節(jié)炎常發(fā)生軟骨缺損，但軟骨的自身修復(fù)能力有限，通常可以將軟骨修復(fù)作為骨關(guān)節(jié)炎治療的最重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。近十年來(lái)，干細(xì)胞移植治療骨關(guān)節(jié)炎已有大量研究報(bào)道。干細(xì)胞注入骨關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)后，能發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用和炎癥反應(yīng)調(diào)節(jié)作用，減少疼痛；分泌抗凋亡因子和抗纖維化因子抑制病情進(jìn)展；分泌TGF-β、BMP-4等因子，促進(jìn)內(nèi)源性干細(xì)胞軟骨修復(fù)；還能分化為軟骨細(xì)胞幫助修復(fù)軟骨。

因此，目前對(duì)于治療骨關(guān)節(jié)炎的藥物，大部分所起作用僅為鎮(zhèn)痛抗炎，療效差且無(wú)法根治，同時(shí)副作用大。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

發(fā)明目的：為了克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本發(fā)明提供一種含有白蟻巢的中藥組合物及其制備方法，用于治療骨關(guān)節(jié)炎。

技術(shù)方案：為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種含有白蟻巢的中藥組合物，其特征在于，其主要由如下重量份的原料藥所制成：

白蟻巢10份、穿山甲10-30份、大黃15-25份、三七10-30份、紅花10-20份、

蛤蚧15-35份、鹿茸10-30份、元胡10-20份、蒲黃5-35份、五靈脂15-25份、

龍膽草10-20份、細(xì)辛10-30份、澤漆5-15份、羥丙甲纖維素10-20份。

作為優(yōu)選，所述的含有白蟻巢的中藥組合物主要是由如下重量份的原料藥所制成：

白蟻巢10份、穿山甲15-25份、大黃18-22份、三七15-25份、紅花12-18份、

蛤蚧20-30份、鹿茸15-25份、元胡12-18份、蒲黃10-30份、五靈脂18-22份、

龍膽草12-18份、細(xì)辛15-25份、澤漆8-12份、羥丙甲纖維素12-18份。

作為另一種優(yōu)選，所述的含有白蟻巢的中藥組合物主要是由如下重量份的原料藥所制成：

白蟻巢10份、穿山甲20份、大黃20份、三七20份、紅花15份、

蛤蚧25份、鹿茸20份、元胡15份、蒲黃20份、五靈脂20份、

龍膽草15份、細(xì)辛20份、澤漆10份、羥丙甲纖維素15份。

本發(fā)明還提供了所述含有白蟻巢的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

(1)按比例稱取穿山甲、大黃、三七、紅花、蛤蚧和鹿茸，加入6-10倍體的60-80％乙醇回流提取2次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無(wú)醇味，得提取液A；

(2)按比例稱取元胡、蒲黃、五靈脂、龍膽草、細(xì)辛和澤漆，與步驟(1)所得的醇提后殘?jiān)喜?，加?-12倍體積的水回流提取2次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；

(4)將白蟻巢先用6-10倍體的80％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，藥渣再用8-10倍體積純水提取2次，每次2小時(shí)，所得醇提液和水提液分別濃縮，干燥，粉碎，然后和羥丙甲纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，得白蟻巢干料；

(5)上述提取物干料和白蟻巢干料，共同使用作為所述中藥組合物。

作為優(yōu)選，所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成固體制劑。

作為另一種優(yōu)選，所述固體制劑為顆粒劑、散劑、片劑、丸劑或膠囊。

有益效果：相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明所得的治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，成本低，工藝簡(jiǎn)單，能進(jìn)一步提高治療骨關(guān)節(jié)炎的療效，并且無(wú)明顯副作用。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作更進(jìn)一步的說(shuō)明。

實(shí)施例1

處方：

白蟻巢10份、穿山甲10份、大黃15份、三七10份、紅花10份、

蛤蚧15份、鹿茸10份、元胡10份、蒲黃5份、五靈脂15份、

龍膽草10份、細(xì)辛10份、澤漆5份、羥丙甲纖維素10份。

制備工藝：

(1)按比例稱取穿山甲、大黃、三七、紅花、蛤蚧和鹿茸，加入6倍體的80％乙醇回流提取2次，每次1小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無(wú)醇味，得提取液A；

(2)按比例稱取元胡、蒲黃、五靈脂、龍膽草、細(xì)辛和澤漆，與步驟(1)所得的醇提后殘?jiān)喜?，加?倍體積的水回流提取2次，每次3小時(shí)，合并提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；

(4)將白蟻巢先用6倍體的80％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，藥渣再用8倍體積純水提取2次，每次2小時(shí)，所得醇提液和水提液分別濃縮，干燥，粉碎，然后和羥丙甲纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，得白蟻巢干料；

(5)上述提取物干料和白蟻巢干料，共同使用作為所述中藥組合物。

所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成顆粒劑。

實(shí)施例2

處方：

白蟻巢10份、穿山甲30份、大黃25份、三七30份、紅花20份、

蛤蚧35份、鹿茸30份、元胡20份、蒲黃35份、五靈脂25份、

龍膽草20份、細(xì)辛30份、澤漆15份、羥丙甲纖維素20份。

制備工藝：

(1)按比例稱取穿山甲、大黃、三七、紅花、蛤蚧和鹿茸，加入10倍體的60％乙醇回流提取2次，每次3小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無(wú)醇味，得提取液A；

(2)按比例稱取元胡、蒲黃、五靈脂、龍膽草、細(xì)辛和澤漆，與步驟(1)所得的醇提后殘?jiān)喜?，加?2倍體積的水回流提取2次，每次1小時(shí)，合并提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；

(4)將白蟻巢先用10倍體的80％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，藥渣再用10倍體積純水提取2次，每次2小時(shí)，所得醇提液和水提液分別濃縮，干燥，粉碎，然后和羥丙甲纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，得白蟻巢干料；

(5)上述提取物干料和白蟻巢干料，共同使用作為所述中藥組合物。

所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成散劑。

實(shí)施例3

處方：

白蟻巢10份、穿山甲20份、大黃20份、三七20份、紅花15份、

蛤蚧25份、鹿茸20份、元胡15份、蒲黃20份、五靈脂20份、

龍膽草15份、細(xì)辛20份、澤漆10份、羥丙甲纖維素15份。

制備工藝：

(1)按比例稱取穿山甲、大黃、三七、紅花、蛤蚧和鹿茸，加入8倍體的70％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無(wú)醇味，得提取液A；

(2)按比例稱取元胡、蒲黃、五靈脂、龍膽草、細(xì)辛和澤漆，與步驟(1)所得的醇提后殘?jiān)喜?，加?0倍體積的水回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；

(4)將白蟻巢先用8倍體的80％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，藥渣再用9倍體積純水提取2次，每次2小時(shí)，所得醇提液和水提液分別濃縮，干燥，粉碎，然后和羥丙甲纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，得白蟻巢干料；

(5)上述提取物干料和白蟻巢干料，共同使用作為所述中藥組合物。

所述中藥組合物按照常規(guī)方法制片劑。

實(shí)施例4

處方：

白蟻巢10份、穿山甲15份、大黃18份、三七15份、紅花12份、

蛤蚧20份、鹿茸15份、元胡12份、蒲黃10份、五靈脂18份、

龍膽草12份、細(xì)辛15份、澤漆8份、羥丙甲纖維素12份。

制備工藝：

(1)按比例稱取穿山甲、大黃、三七、紅花、蛤蚧和鹿茸，加入7倍體的75％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無(wú)醇味，得提取液A；

(2)按比例稱取元胡、蒲黃、五靈脂、龍膽草、細(xì)辛和澤漆，與步驟(1)所得的醇提后殘?jiān)喜?，加?倍體積的水回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；

(4)將白蟻巢先用7倍體的80％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，藥渣再用9倍體積純水提取2次，每次2小時(shí)，所得醇提液和水提液分別濃縮，干燥，粉碎，然后和羥丙甲纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，得白蟻巢干料；

(5)上述提取物干料和白蟻巢干料，共同使用作為所述中藥組合物。

所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成丸劑。

實(shí)施例5

處方：

白蟻巢10份、穿山甲25份、大黃22份、三七25份、紅花18份、

蛤蚧30份、鹿茸25份、元胡18份、蒲黃30份、五靈脂22份、

龍膽草18份、細(xì)辛25份、澤漆12份、羥丙甲纖維素18份。

制備工藝：

(1)按比例稱取穿山甲、大黃、三七、紅花、蛤蚧和鹿茸，加入9倍體的65％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無(wú)醇味，得提取液A；

(2)按比例稱取元胡、蒲黃、五靈脂、龍膽草、細(xì)辛和澤漆，與步驟(1)所得的醇提后殘?jiān)喜ⅲ尤?1倍體積的水回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；

(4)將白蟻巢先用9倍體的80％乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，藥渣再用9倍體積純水提取2次，每次2小時(shí)，所得醇提液和水提液分別濃縮，干燥，粉碎，然后和羥丙甲纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，得白蟻巢干料；

(5)上述提取物干料和白蟻巢干料，共同使用作為所述中藥組合物。

所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成膠囊。

實(shí)驗(yàn)例本發(fā)明中藥組合物治療骨關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)

取清潔級(jí)體重170～200gSD大鼠100只，于清潔級(jí)環(huán)境中適應(yīng)性飼養(yǎng)1周后，按現(xiàn)有技術(shù)中方法于每只大鼠左側(cè)膝關(guān)節(jié)制作骨關(guān)節(jié)炎模型，制作成功后，將模型大鼠隨機(jī)分為5組，每組20只，分別設(shè)為空白組、對(duì)照組、治療1組、治療2組和治療3組；

空白組不進(jìn)行任何藥物治療；

對(duì)照組在使用對(duì)照藥物治療，對(duì)照藥物為按照本發(fā)明實(shí)施例3方法，去掉羥丙甲纖維素及其和其他原料混合制軟材的步驟所得產(chǎn)品；

治療1組、治療2組和治療3組使用本發(fā)明實(shí)施例3、4和5所得產(chǎn)品。

其他管理方法均相同，連續(xù)給藥4周，末次給藥24h后，麻醉處死大鼠，肉眼觀察膝關(guān)節(jié)有無(wú)關(guān)節(jié)積液和滑膜腫脹情況。

表1各組產(chǎn)品治療考察結(jié)果

由上表1結(jié)果可得，相比較空白組和對(duì)照組，治療1組、2組和3組有積液的大鼠數(shù)量顯著降低，同時(shí)，滑膜腫脹中度和重度數(shù)量也顯著減少，大部分無(wú)腫脹或者輕度腫脹，治療效果顯著。

此外，與對(duì)照相比較，治療1組、2組、3組有積液的大鼠數(shù)量顯著降低，同時(shí)，滑膜腫脹中度和重度數(shù)量也顯著減少，大部分無(wú)腫脹或者輕度腫脹，治療效果進(jìn)一步提高。