本發(fā)明涉及導(dǎo)管，具體地，涉及用于組織診斷和消融的血管內(nèi)導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

當心臟組織區(qū)域異常地向相鄰組織傳導(dǎo)電信號時，便會發(fā)生心率失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期并導(dǎo)致心律不齊。不期望的信號的重要來源位于組織區(qū)域中，例如，心房中的一個和心室中的一個。無論來源如何，無用信號在別處傳導(dǎo)通過心臟組織，在心臟組織中這些信號可引發(fā)心律失常或使心律失常繼續(xù)。

用于治療心律失常的手術(shù)包括以外科手術(shù)方式擾亂造成心律失常的信號來源，以及擾亂用于此類信號的傳導(dǎo)通路。最近，已發(fā)現(xiàn)通過標測心內(nèi)膜和心臟容量的電學(xué)性質(zhì)，并通過施加能量來選擇性地消融心臟組織，可停止或改變無用電信號從心臟的一部分到另一部分的傳播。消融過程通過形成非傳導(dǎo)性的消融灶來破壞無用電通路。

在這個兩步操作中(標測，然后消融)，通常通過將包含一個或多個電傳感器的導(dǎo)管推進到心臟中并獲取多個點處的數(shù)據(jù)來感測并測量心臟中各個點處的電活動。然后利用這些數(shù)據(jù)來選擇將要在該處執(zhí)行消融的目標區(qū)域。

為實現(xiàn)更好的標測分辨率，希望標測導(dǎo)管通過使用感測小區(qū)域(例如，約一平方厘米)內(nèi)的電活動的多個電極來提供非常高密度的信號標測。對于心房或心室(例如，心室的頂點)內(nèi)的標測，希望導(dǎo)管在較短時間跨度內(nèi)收集較大量的數(shù)據(jù)信號。還希望此類導(dǎo)管可適于不同的組織表面，例如，平坦的、彎曲的、不規(guī)則的或非平面的表面組織，但在感測和標測期間仍保持在大體維持電極空間關(guān)系的預(yù)先確定的構(gòu)型中。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的導(dǎo)管旨在允許對組織表面的高密度標測和/或消融，其中遠側(cè)電極陣列具有彼此側(cè)向偏移的多個閉合脊環(huán)。有利地，脊環(huán)具有電極承載主要部分和遠側(cè)連接部分，其中電極承載主要部分以預(yù)先確定的構(gòu)型布置在共用平面中(“平面內(nèi)”)，該預(yù)先確定的構(gòu)型通過遠側(cè)連接部分來維持，該遠側(cè)連接部分在平面外并且不干擾電極承載部分的平面內(nèi)布置。脊環(huán)的平面內(nèi)布置最大化電極與組織的接觸以用于高密度標測信號，同時預(yù)先確定的構(gòu)型在組織表面上的電極配置中提供更大規(guī)則性、一致性和可預(yù)測性。

預(yù)先確定的構(gòu)型包括在相鄰脊環(huán)和/或相鄰脊環(huán)上的相鄰電極之間的一個或多個空間關(guān)系。例如，脊環(huán)的電極承載主要部分可以為線性的并且彼此平行，使得在使用導(dǎo)管用于電生理操作(包括起搏、ECG讀數(shù)等)期間在相鄰電極之間提供和維持恒定的間距。

在一些實施方案中，導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體和遠側(cè)電極陣列，該遠側(cè)電極陣列包括多個偏移脊環(huán)，其中每個脊環(huán)具有至少一對電極承載部分和連接該對電極承載部分的遠側(cè)部分，其中偏移脊環(huán)的電極承載部分布置在單個共用平面的平面內(nèi)，并且偏移脊環(huán)的遠側(cè)部分布置在單個共用平面的平面外。

在一些實施方案中，偏移脊環(huán)的電極承載部分為線性的。偏移脊環(huán)的電極承載部分可彼此平行。遠側(cè)部分可以為非線性的，例如，彎曲或帶有拐角的成角度形狀。

在一些實施方案中，脊環(huán)的偏移構(gòu)型包括定位在一個或多個不同脊環(huán)的電極承載部分之間的每個脊環(huán)的至少一個電極承載部分。

在一些實施方案中，脊環(huán)的偏移構(gòu)型包括每個脊環(huán)的一對電極承載部分，在這對電極承載部分之間由不同脊環(huán)的至少一個電極承載部分分開。

在一些實施方案中，相鄰脊環(huán)的遠側(cè)部分彼此在平面外相對地成角度，以便保持不干擾電極承載部分的平面內(nèi)布置。

在另外的實施方案中，導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體，遠側(cè)電極陣列，遠側(cè)電極陣列包括多個偏移脊環(huán)，其中每個脊環(huán)具有至少一對線性部分和連接該對線性部分的遠側(cè)部分，其中偏移脊環(huán)的線性部分布置在單個共用平面的平面內(nèi)，并且多個偏移脊環(huán)的遠側(cè)部分布置在單個共用平面的平面外。

在一些實施方案中，偏移脊環(huán)的線性部分彼此平行并且遠側(cè)部分為非線性的。

在一些實施方案中，脊環(huán)的偏移布置包括定位在一個或多個不同脊環(huán)的線性部分之間的每個脊環(huán)的至少一個線性部分。

在一些實施方案中，脊環(huán)的偏移布置包括每個脊環(huán)的一對線性部分，這對線性部分之間間由不同脊環(huán)的至少一個線性部分分開。

在一些實施方案中，相鄰脊環(huán)的遠側(cè)部分彼此在平面外相對地成角度。

本發(fā)明的導(dǎo)管也可包括在至少兩個相鄰線性部分之間延伸的一個或多個空間構(gòu)件，以幫助維持預(yù)先確定的構(gòu)型和/或空間關(guān)系。

附圖說明

通過參考以下結(jié)合附圖考慮的具體實施方式，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點，其中：

圖1為根據(jù)一些實施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的透視圖。

圖2A為沿第一直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，其包括在導(dǎo)管主體與偏轉(zhuǎn)節(jié)段之間的接合部。

圖2B為沿大體垂直于第一直徑的第二直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，其包括圖2A的接合部。

圖2C為沿線C-C截取的圖2A和圖2B的偏轉(zhuǎn)節(jié)段的端部剖視圖。

圖3A為沿第一直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，其包括在偏轉(zhuǎn)節(jié)段與遠側(cè)電極組件之間的接合部。

圖3B為沿大體垂直于第一直徑的第二直徑截取的圖3A的接合部的側(cè)面剖視圖。

圖3C為沿線C-C截取的圖3A和3B的偏轉(zhuǎn)節(jié)段的端部剖視圖。

圖3D為沿線D-D截取的圖3A的接合部的端部剖視圖。

圖4為圖1的導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)節(jié)段與遠側(cè)電極組件之間的接合部的透視圖，其中部分被剖開。

圖5為圖1的遠側(cè)電極組件的透視圖。

圖5A為圖5的遠側(cè)電極組件的側(cè)視圖。

圖5B為沿線B-B截取的圖5A的遠側(cè)電極組件的端視圖。

圖5C為沿線C-C截取的圖5A的脊環(huán)的端視圖。

圖6為根據(jù)一些實施方案的脊環(huán)上的灌注型環(huán)形電極的詳細透視圖。

圖6A為沿線A-A截取的圖6的灌注型環(huán)形電極的側(cè)面剖視圖。

圖6B為沿線B-B截取的圖6A的灌注型環(huán)形電極的端部剖視圖。

圖7為根據(jù)另一個實施方案的遠側(cè)電極組件的局部透視圖。

圖8為根據(jù)另一個實施方案的脊環(huán)的局部透視圖。

圖9為根據(jù)另一個實施方案的脊環(huán)的局部透視圖。

圖10為示出使用根據(jù)一個實施方案的本發(fā)明導(dǎo)管的方法的示意圖。

圖11為示出使用根據(jù)另一個實施方案的本發(fā)明導(dǎo)管的方法的示意圖。

具體實施方式

如圖1所示，導(dǎo)管10包括細長導(dǎo)管主體12、中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14、遠側(cè)電極組件或陣列15以及附接到導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部的偏轉(zhuǎn)控制手柄16。根據(jù)本發(fā)明的特征，遠側(cè)電極陣列15具有多個閉合偏移脊環(huán)17，該脊環(huán)的電極承載部分位于共用平面內(nèi)。

參考圖2A和圖2B，導(dǎo)管主體12包括具有單個軸向管腔或中心管腔18的細長管狀構(gòu)造。導(dǎo)管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。在一些實施方案中，導(dǎo)管主體12包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括不銹鋼等的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，使得當控制手柄16旋轉(zhuǎn)時，導(dǎo)管10的中間節(jié)段14以對應(yīng)的方式進行旋轉(zhuǎn)。

導(dǎo)管主體12的外徑并非關(guān)鍵。同樣，外壁20的厚度也不是關(guān)鍵的，但要足夠薄，使得中心管腔18可容納牽拉線、一根或多根引線和任何其他所需的線材、纜線或管。如果需要，外壁20的內(nèi)表面襯有剛性管22，以提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。

如圖2A、圖2B和圖2C所示，中間節(jié)段14包括管19的較短節(jié)段，管19具有多個管腔，例如，四個偏軸管腔31,32,33和34。第一管腔31承載用于環(huán)形電極37的多根引線40S，環(huán)形電極37承載于脊環(huán)17上。第二管腔32承載第一牽拉線24。第三管腔33承載用于電磁位置傳感器42的纜線36以及用于在遠側(cè)電極陣列15近側(cè)的導(dǎo)管上承載的遠側(cè)環(huán)形電極38D和近側(cè)環(huán)形電極38P的多根引線40D和40P。第四管腔34(例如，在例示的實施方案中與第二管腔32沿直徑相對)承載第二牽拉線26。管19由合適的無毒材料制成，該材料優(yōu)選地比導(dǎo)管主體12更具柔性。用于管19的一種合適的材料為編織聚氨酯，即具有嵌入的編織不銹鋼等的網(wǎng)的聚氨酯。每個管腔的尺寸并非關(guān)鍵，但足以容納引線、牽拉線、纜線和任何其他部件。

導(dǎo)管的可用長度，即除遠側(cè)電極陣列15以外可插入體內(nèi)的部分，可根據(jù)需要變化。優(yōu)選地，可用長度在約110cm至約120cm的范圍內(nèi)。中間節(jié)段14的長度是可用長度的相對較小部分，并且優(yōu)選地在約3.5cm至約10cm的范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在約5cm至約6.5cm的范圍內(nèi)。

圖2A和圖2B中示出了用于將導(dǎo)管主體12附接到中間節(jié)段14的裝置。中間節(jié)段14的近側(cè)端部包括接收導(dǎo)管主體12的內(nèi)表面的外周邊凹口27。中間節(jié)段14和導(dǎo)管主體12通過膠等附接。

如果需要，可在導(dǎo)管主體內(nèi)將間隔件(未示出)定位在剛性管(如果提供)的遠側(cè)端部與中間節(jié)段的近側(cè)端部之間。該間隔件在導(dǎo)管主體和中間節(jié)段的接合部處提供柔性過渡區(qū)，該柔性過渡區(qū)允許該接合部平滑地彎曲而不折疊或扭結(jié)。具有此類間隔件的導(dǎo)管在美國專利5,964,757中有所描述，其公開內(nèi)容以引用方式并入本文。

如圖3A和圖3B所示，遠側(cè)電極陣列15包括安裝于中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的遠側(cè)端部上的呈短管形式的安裝桿46。(關(guān)于這一點，應(yīng)當理解在導(dǎo)管10無偏轉(zhuǎn)節(jié)段段14的情況下，安裝桿46安裝在導(dǎo)管主體12的遠側(cè)端部上。)桿46具有中心管腔48以容納各種部件。中間節(jié)段14和桿46通過膠等附接。桿46可由任何合適的材料構(gòu)造，包括鎳鈦諾。

如圖4所示，桿46容納各種部件，包括電磁位置傳感器42，以及用于牽拉線24和牽拉線26的遠側(cè)錨定件。在所公開的實施方案中，遠側(cè)錨定件包括一個或多個墊圈，例如，遠側(cè)墊圈50D和近側(cè)墊圈50P，其中墊圈中的每個墊圈具有多個匹配的軸向通孔，該通孔允許部件在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14與桿46之間通過，同時使這些部件相對于導(dǎo)管10的縱向軸線95維持軸向?qū)?。還如圖3D所示，通孔包括孔54和孔56，孔54和孔56分別與管19的第二管腔32和第四管腔34軸向?qū)?，以分別接收牽拉線24和牽拉線26的遠側(cè)端部。應(yīng)當理解，牽拉線24和牽拉線26可形成單個拉伸構(gòu)件，該拉伸構(gòu)件具有穿過孔54和孔56的遠側(cè)U形彎曲節(jié)段。利用由牽拉線24和牽拉線26的U形彎曲節(jié)段施加于墊圈50D和50P上的張力，墊圈牢固且固定地鄰接偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的遠側(cè)端部，以朝遠側(cè)錨固U形彎曲節(jié)段。

還如圖3D所示，每個墊圈還包括通孔58，通孔58與第一管腔31軸向?qū)什⒃试S引線40S從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過并且進入桿46的管腔48中。每個墊圈還包括通孔57，通孔57與管19的第三管腔33軸向?qū)什⒃试S傳感器纜線36從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過進入其中容納電磁位置傳感器42的桿46的管腔48中。引線40D還穿過孔57以進入管腔48，用于經(jīng)由形成于桿46的側(cè)壁中的開口(未示出)附接到桿46的外表面上承載的遠側(cè)環(huán)形電極38D，引線40D的遠側(cè)端部通過所述開口焊接到或以如在本領(lǐng)域中已知的其他方式附接到遠側(cè)環(huán)形電極38D。承載于中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的遠側(cè)端部附近的管19的外表面上的近側(cè)環(huán)形電極38P經(jīng)由形成于管19的側(cè)壁中的開口87(圖3B)連接到引線40P，開口87在第三管腔33與管19的外部之間提供連通。引線的遠側(cè)端部被焊接到或以如在本領(lǐng)域中已知的其他方式附接到近側(cè)環(huán)形電極38P。

遠側(cè)電極陣列15的閉合脊環(huán)17從桿46的遠側(cè)端部延伸，如圖5所示。每個脊環(huán)具有延伸每個脊環(huán)的暴露長度的非導(dǎo)電覆蓋件64。在遠側(cè)電極陣列15和桿46的接合部處，每個脊的非導(dǎo)電覆蓋件64可通過聚氨酯67等在其近側(cè)端部處密封到桿46。

在一些實施方案中，每個脊環(huán)17具有遠側(cè)非線性連接部分17D，一對線性的、主要的電極承載部分17L和會聚到桿46中的一對線性近側(cè)支撐部分17P。如圖7所示，在陣列15中的全部線性主要部分(例如，17L1、17L2、17L3和17L4)位于共用平面P(“平面內(nèi)”)內(nèi)，以便最大化電極到組織的接觸。此外，線性主要部分17L以預(yù)先確定的構(gòu)型布置在共用平面P內(nèi)，該預(yù)先確定的構(gòu)型由彼此間的一個或多個預(yù)先確定的空間關(guān)系限定，如由在其遠側(cè)端部處連接對應(yīng)的一對主要部分17L的環(huán)的遠側(cè)部分17D所維持的。關(guān)于這一點，遠側(cè)部分17D從共用平面P向外成角度(“平面外”)，使得遠側(cè)部分17D彼此不接觸并且因此不干擾保持在平面內(nèi)的線性主要部分17L。遠側(cè)部分17D為非線性的，并且可呈現(xiàn)任何彎曲的或有角的形狀，例如，三角形(圖8)或矩形(圖9)。

在圖7的例示實施方案中，第一遠側(cè)部分17D1在一個方向上(例如，向上地)從平面向外成角度，并且第二遠側(cè)部分17D2在相反方向上(例如，向下地)從平面向外成角度。此外，第三脊環(huán)17D3在一個方向上(例如，向上地)從平面向外成角度，并且第四脊環(huán)17D4在相反方向上(例如，向下地)從平面向外成角度。由此，相鄰的一對遠側(cè)部分17D1和17D2彼此相對地成角度，相鄰的一對遠側(cè)部分17D2和17D3，以及相似地相鄰的一對遠側(cè)部分17D3和17D4也彼此相對地成角度。平面外角度θ的范圍可在距離共用平面約1度和45度之間，并且優(yōu)選地在約5度和20度之間，并且更優(yōu)選為約10度。

此外，為最大化陣列15的電極密度和作為電極承載部分的每個線性主要部分17L的效率，脊環(huán)17處于側(cè)向偏移的布置，其中每個脊環(huán)的至少一個線性主要部分17L定位在一個或多個不同脊環(huán)的線性主要部分17L之間?；蛘撸瑩Q句話講，脊環(huán)的每對線性主要部分17L之間由不同脊環(huán)的至少一個線性主要部分17L分開。由此，陣列15能夠提供更大的電極密度但仍保持更簡化的構(gòu)造，其中每個脊環(huán)的電極承載線性主要部分17L在平面內(nèi)延伸，如由不干擾的遠側(cè)部分17D所支撐的那樣。

在圖7的例示實施方案中，脊環(huán)側(cè)向地偏移。例如，至少一個線性部分17L1定位在線性部分17L2之間。此外，例如，一對線性部分17L3之間由線性部分17L4分開。

在共用平面P內(nèi)的預(yù)先確定的構(gòu)型可包括在脊環(huán)及其部分之間的一種或多種預(yù)先確定的空間關(guān)系。一種或多種空間關(guān)系可由相鄰的線性主要部分17L之間的間距S例如近側(cè)間距SP和遠側(cè)間距SD沿陣列長度限定，如圖5所示。預(yù)先確定的空間關(guān)系也可包括承載于線性主要部分17L上的環(huán)形電極37之間的預(yù)先確定的間距d。在圖5的例示實施方案中，線性主要部分17L彼此平行，使得在相鄰線性主要部分對17L之間的近側(cè)間距SPi和遠側(cè)間距SDi相等。例如，在間距SPi、SDi彼此一致且在整個陣列15上一致，并且間距d在整個陣列15上一致的情況下，陣列15被配置成以網(wǎng)格狀圖案支撐電極，如圖5所示。應(yīng)當理解，間距SPi和間距SDi可根據(jù)需要或適當?shù)卦谡麄€陣列上變化，以提供不同構(gòu)型。

為將陣列15的近側(cè)端部錨固在桿46中，脊環(huán)的近側(cè)部分17P可根據(jù)需要或適當?shù)乇慌渲贸衫缫試@桿中心等角度分布的方式將線性主要部分17L支撐在平面內(nèi)。在圖5的例示實施方案中，四個近側(cè)部分17P圍繞桿46的中心縱軸46A裝在四個象限中。

多個環(huán)可在約2個和4個之間的范圍內(nèi)。每個脊環(huán)的暴露線性長度可在約5mm和50mm之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選在約10mm和35mm之間的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選為約28mm。陣列可具有約1.5cm×1.0cm的尺寸。在相鄰的線性主要部分17L之間的間距SP和SD各自可在約1mm和20mm之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選地在約2mm和10mm之間的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選地為約4mm。電極之間的間距d在約0.5mm至12mm之間的范圍內(nèi)。陣列15的表面積可在約1.5cm²至3.0cm²之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選在約1.9cm²和2.5cm²之間的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選為約2.2cm²。

如圖4所示，每個脊環(huán)17具有延伸穿過環(huán)的長度的細長的形狀記憶支撐構(gòu)件62。每個構(gòu)件62的近側(cè)部分延伸到桿46的遠側(cè)端部部分中并錨固在桿46的管腔48中。每個脊環(huán)17具有覆蓋形狀記憶構(gòu)件62的非導(dǎo)電管或覆蓋件64，并且在每個線性主要部分17L上承載的多個環(huán)形電極37可在約6個和12個之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選地在約6個和9個之間的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選地為約8個。因此，遠側(cè)電極陣列15承載多個電極，該多個電極在約20個和72個之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選在約28個和36個電極之間的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選為約32個電極。在一些實施方案中，電極密度為每平方厘米約15個電極并且尺寸為約12mm×18mm。

形狀記憶支撐構(gòu)件62由具有形狀記憶的材料制成，即，在施加力時該材料可從其初始形狀暫時拉直或彎曲，并且能夠在不存在所述力或去除所述力的情況下基本恢復(fù)至其初始形狀。一種用于支撐構(gòu)件的合適材料為鎳/鈦合金。此類合金通常包括約55％的鎳和45％的鈦，但也可包括約54％至約57％的鎳，剩余為鈦。鎳/鈦合金為具有優(yōu)異的形狀記憶性以及延展性、強度、耐腐蝕性、電阻率和溫度穩(wěn)定性的鎳鈦諾。非導(dǎo)電覆蓋件64可由任何合適的材料制成，并且優(yōu)選由生物相容性塑料諸如聚氨酯或PEBAX制成。如果需要，則支撐構(gòu)件62可被消除并且非導(dǎo)電覆蓋件64的遠側(cè)端部可被預(yù)成形以具有所需曲率或構(gòu)型。

延伸穿過其相應(yīng)非導(dǎo)電覆蓋件64的每個形狀記憶支撐構(gòu)件62具有近側(cè)端部，該近側(cè)端部通過聚氨酯67等被接收和錨固在桿46中。用于脊電極37的引線40S延伸穿過保護性聚合物管68，如圖4所示。引線40S在聚合物管68的遠側(cè)端部分開，并且朝向它們相應(yīng)的形狀記憶支撐構(gòu)件62延伸到它們相應(yīng)脊的其相應(yīng)非導(dǎo)電覆蓋件64中。如圖5C所示，每根引線40S經(jīng)由形成于覆蓋件64的側(cè)壁中的相應(yīng)開口69連接到其在脊環(huán)17上的相應(yīng)環(huán)形電極37，其中引線的遠側(cè)端部通過開口69到達覆蓋件64的外部并且被焊接到或以其他方式附接到其環(huán)形電極37。

在其他實施方案中，灌注型環(huán)形電極37I承載于脊環(huán)17上，如在圖6、圖6A和圖6B所示。形成環(huán)17的脊包括多管腔的管80，管80具有例如多個管腔，包括用于形狀記憶構(gòu)件62的第一管腔81，用于引線40S的第二管腔82，和第三管腔83，第三管腔38用于經(jīng)由形成于管80的側(cè)壁中的通道88將灌注流體傳遞到環(huán)狀空間間隙G，該間隙G在管80的外壁和形成有流體端口85的環(huán)形電極37I的側(cè)壁之間?？商峁┑谒墓芮?4以使用于遠側(cè)電磁位置傳感器42D(未示出)的纜線36D經(jīng)過。

分別用于脊環(huán)環(huán)形電極37和用于遠側(cè)環(huán)形電極38D和近側(cè)環(huán)形電極38P的引線40S、40D和40P的近側(cè)端部電連接到控制手柄16的遠側(cè)端部中的合適連接器(未示出)，該連接器連接到如在本領(lǐng)域中已知的消融能量例如RF能量源。引線40S、40D及40P延伸穿過導(dǎo)管主體12的中心管腔18(圖2B)。引線40S延伸穿過中間節(jié)段14的管19的第一管腔31，并且引線40D和40P延伸穿過管19的第三管腔33(圖2C和圖3C)。穿過墊圈50D和墊圈50P中的孔58，引線40S延伸穿過聚合物管68，聚合物管68保護引線40S免遭孔58的損壞(圖3D和圖4)。

在示出的實施方案中，延伸穿過導(dǎo)管主體12的中心管腔18和偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中的第一管腔31的引線40S可包封在護套94內(nèi)，以防止與導(dǎo)管中的其他部件接觸。護套可用任何合適的材料制成，優(yōu)選的材料為聚酰亞胺。正如本領(lǐng)域的技術(shù)人員可認識到的，護套可根據(jù)需要被消除。

環(huán)形電極37,37I和38D及38P可由任何合適的固體導(dǎo)電材料諸如鉑或金，優(yōu)選地鉑和銥的組合制成，并且可用膠等安裝到非導(dǎo)電覆蓋件64、桿46和/或管19上。另選地，環(huán)形電極可通過用導(dǎo)電材料如鉑、金和/或銥來涂覆非導(dǎo)電覆蓋件64、桿46和/或管19而形成?？墒褂脼R射、離子束沉積或等同技術(shù)來涂敷該涂層。

在一些實施方案中，每個環(huán)形電極相對短，其具有約0.4mm至約0.75mm范圍內(nèi)的長度。電極也可成對布置，其中相比于它們與其他電極對的間隔，一對的兩個電極彼此間隔更加緊密。相對于遠場心房信號，緊密間隔的電極對允許更準確地檢測近場肺靜脈電勢，這在試圖治療心房纖顫時非常有用。具體地，近場肺靜脈電勢為極小的信號，而位于極接近肺靜脈處的心房提供大得多的信號。因此，即使當標測陣列被置于肺靜脈區(qū)域中時，醫(yī)師仍可難以確定信號是小的近電勢(來自肺靜脈)還是較大的較遠電勢(來自心房)。緊密間隔的雙極性電極允許醫(yī)師更準確地確定他正看著近信號還是遠信號。因此，通過具有緊密間隔的電極，能夠精確瞄準具有肺靜脈電勢的心肌組織的位置，并且因此允許臨床醫(yī)生將治療遞送至特定組織。此外，緊密間隔的電極允許醫(yī)師通過電信號來確定孔/口的精確解剖位置。

在一些實施方案中，近側(cè)電磁位置傳感器42P被容納在桿的管腔中(圖4)。傳感器纜線36P從位置傳感器42P的近側(cè)端部延伸，并且通過墊圈50的孔57(圖3D)、偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的第三管腔33(圖2C)和導(dǎo)管主體12的中心管腔18(圖2B)。纜線36P附接到控制手柄16中的印刷電路板，如在本領(lǐng)域中已知的。在一些實施方案中，一個或多個遠側(cè)電磁位置傳感器可被容納在陣列中，例如，在陣列的一個或多個遠側(cè)部分中。傳感器纜線36D可延伸穿過脊覆蓋件64(圖5C)或管80的管腔84(圖6B)。

如圖2A和圖2C所示，提供牽拉線24和牽拉線26(無論是作為兩個獨立的拉伸構(gòu)件還是單個拉伸構(gòu)件的部分)用于中間節(jié)段14的雙向偏轉(zhuǎn)。牽拉線24和牽拉線26由控制手柄16中的機構(gòu)致動，該機構(gòu)響應(yīng)于拇指控制旋鈕或偏轉(zhuǎn)控制旋鈕11。美國專利6,123,699、6,171,277、6,183,435、6,183,463、6,198,974、6,210,407和6,267,746中公開了合適的控制手柄，這些專利的全部公開內(nèi)容均以引用方式并入本文。

牽拉線24和牽拉線26延伸穿過導(dǎo)管主體12的中心管腔18(圖2A)并且分別穿過偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的第二管腔32和第四管腔34(圖2C)。如圖3A和圖3C所示，它們分別延伸穿過墊圈50的孔54和孔56。在牽拉線為單個拉伸構(gòu)件的一部分的情況下，單個拉伸構(gòu)件在遠側(cè)墊圈50D的遠側(cè)面處具有U形彎曲部24/26U(圖3A)，該U形彎曲部24/26U錨固牽拉線的遠側(cè)端部。關(guān)于這一點，U形彎曲部延伸穿過短的保護管70以保護牽拉線不受孔54和孔56的影響。另選地，在牽拉線為獨立拉伸構(gòu)件的情況下，其遠側(cè)端部可經(jīng)由如在本領(lǐng)域中已知的并在例如美國專利8,603,069中描述的T形條錨固，該專利的全部內(nèi)容以引用方式并入本文。在任一種情況下，牽拉線24和牽拉線26均由任何合適的金屬制成，諸如不銹鋼或鎳鈦諾，并且各自優(yōu)選地涂覆有特氟隆等。涂層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線的直徑優(yōu)選地在約0.006英寸至約0.010英寸的范圍內(nèi)。

壓縮線圈66位于導(dǎo)管主體12的中心管腔18內(nèi)，與每根牽拉線24成環(huán)繞關(guān)系，如圖2B所示。每個壓縮線圈66從導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部延伸至中間節(jié)段14的近側(cè)端部。壓縮線圈66由任何合適的金屬制成，優(yōu)選不銹鋼。每個壓縮線圈66緊緊地纏繞在它自身上，以提供柔性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈66的內(nèi)徑優(yōu)選地稍大于其牽拉線的直徑。每根牽拉線上的特氟隆涂層允許其在其壓縮線圈內(nèi)自由滑動。

壓縮線圈66通過近側(cè)膠接頭(未示出)在其近側(cè)端部處錨固到導(dǎo)管主體12的外壁20，并且通過遠側(cè)膠接頭92在其遠側(cè)端部處錨固到中間節(jié)段14。兩個膠接頭均可包括聚氨酯膠等。可使用注射器等通過在導(dǎo)管主體12和管19的側(cè)壁中形成的孔來涂敷膠。此類孔可通過例如刺穿被充分加熱以形成永久性孔的側(cè)壁的針等形成。然后將膠通過孔引入到壓縮線圈66的外表面，并圍繞外圓周芯吸，以圍繞壓縮線圈的整個圓周形成膠接頭。

在中間節(jié)段14的第二管腔32和第四管腔34內(nèi)，每根牽拉線24和26延伸穿過塑料優(yōu)選地為特氟隆的牽拉線護套39(圖2A和圖2C)，牽拉線護套39防止牽拉線54在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)時切入偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的側(cè)壁中。

在使用中，將合適的引導(dǎo)護套(未示出)插入患者體內(nèi)，其中該引導(dǎo)護套的遠側(cè)端部定位在所需組織位置處或附近，用于進行診斷諸如標測和/或進行治療諸如消融?？膳c本發(fā)明有關(guān)的合適的引導(dǎo)護套的示例為Preface Braided Guiding Sheath，其可從Biosense Webster,Inc.(Diamond Bar,Calif.)商購獲得。導(dǎo)管10穿過引導(dǎo)護套并經(jīng)由其推進到所需組織位置。具體地，遠側(cè)電極陣列15的脊環(huán)17送入引導(dǎo)護套的近側(cè)端部中。在遠側(cè)電極陣列15已到達所需組織位置之后，朝近側(cè)牽拉引導(dǎo)護套，從而至少暴露陣列。在引導(dǎo)護套36之外，脊環(huán)的線性主要部分17L大體在共用平面中延伸，如圖5所示，如由不干擾的成角度遠側(cè)部分17D所支撐的那樣。連接線性主要部分17L的遠側(cè)部分17D防止后者散開、分開和/或離開平面。

陣列15具有第一側(cè)面和第二側(cè)面。如圖10所示，使用者抵靠組織表面放置第一側(cè)面(其中至少中間節(jié)段14(如果沒有則為導(dǎo)管主體12的遠側(cè)部分)大體垂直于組織表面)，并且致動控制手柄以使中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)(箭頭D)，使得第一側(cè)面朝向?qū)Ч芷D(zhuǎn)，這隨著節(jié)段14的偏轉(zhuǎn)拖動線性主要部分17L的第一側(cè)面跨越組織表面。線性主要部分17L跨越組織表面被拖動同時沿軌跡T彼此保持大體平行(如由遠側(cè)部分17D所維持的)，軌跡T大體為線性且平行的，并且在與偏轉(zhuǎn)方向D相同的方向上。

另選地，如圖11所示，使用者致動控制手柄以使節(jié)段14沿方向D偏轉(zhuǎn)，其中陣列15的第一表面朝向?qū)Ч芷D(zhuǎn)。然后，使用者將導(dǎo)管主體12的至少遠側(cè)部分定位成大體平行于組織表面，并且將陣列15的第二表面抵靠組織表面放置。然后，使用者釋放偏轉(zhuǎn)(沿相反方向R)，隨著偏轉(zhuǎn)節(jié)段14變直，偏轉(zhuǎn)的釋放拖動線性主要部分17L的第二表面跨越組織表面。線性主要部分17L跨越組織表面被拖動同時沿軌跡T彼此保持大體平行(如由遠側(cè)部分17D所維持的那樣)，其中軌跡T大體為線性且平行的，并且在與偏轉(zhuǎn)方向D相反的方向R上。

在兩種方式之一中，脊電極37在平面內(nèi)承載于線性主要部分17L上用于最大化與組織表面的接觸，在脊環(huán)跨越組織表面被拖動時線性主要部分17L彼此大體保持恒定的分離間距用于進行高密度電極感測和一致且可預(yù)測的標測。通過保持線性主要部分17L分離，線性主要部分17L不易于重疊并且電極37不易受當兩個電極極為接近或接觸時可產(chǎn)生的“串擾”或電磁干擾的影響。根據(jù)本發(fā)明的特征，陣列具有“n×m”電極布局或布置，例如，四個脊，其中每個脊上八個電極，相當于總共32個緊密間隔的環(huán)形電極37用于標測。

在一些實施方案中，遠側(cè)電極陣列15包括間隔件構(gòu)件86，例如，條或托架，其在至少兩個脊之間延伸以機械地限制它們并且將它們保持在預(yù)先確定的空間關(guān)系中。墊片間隔件可被配置成限制在一個或多個方向上的移動但允許在其他方向上的移動。在圖5的例示實施方案中，間隔件構(gòu)件86在線性部分17L之間延伸，通過粘合劑例如聚氨酯在線性部分17L的端部處固定到線性部分17L，但應(yīng)當理解，根據(jù)需要或適當?shù)兀g隔件構(gòu)件可在脊環(huán)17的相同和/或不同部分的任何兩個或多個之間延伸。根據(jù)需要或適當?shù)?，脊環(huán)的區(qū)域也可熱結(jié)合或熔融在一起。

在一些實施方案中，在陣列15近側(cè)的環(huán)形電極38D和環(huán)形電極38P用作參考電極，用于3-D標測系統(tǒng)上的導(dǎo)管的可視化，該標測系統(tǒng)為諸如可購自Biosense Webster,Inc.的CARTO.RTM 3系統(tǒng)，該系統(tǒng)自動定位EM傳感器42，處理來自電極38D和電極38P的參考位置值，電極38D和電極38P處于距一個或多個EM傳感器42恒定位置處，并確定電極37和電極37I的位置并使電極陣列15的其余部分可視化。

已參考本發(fā)明的當前優(yōu)選實施方案來呈現(xiàn)前述描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會認識到，在未有意脫離本發(fā)明的原則、實質(zhì)和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)作出變更和更改。如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)理解的，附圖未必按比例繪制。另外，不同實施方案的不同特征可按需或適當?shù)亟M合。此外，本文所述的導(dǎo)管可被配置成施加各種能量形式，包括微波、激光、射頻和/或冷凍劑。因此，上述描述不應(yīng)視為僅與附圖中所描述和示出的精密結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。