本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術領域，具體是一種升主動脈主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架。
背景技術：
主動脈瓣疾病，指主動脈瓣原發(fā)或繼發(fā)性關閉不全或瓣膜口狹窄，并常伴有升主動脈擴張等病變。現(xiàn)有主要治療手段為外科手術，術中需行體外循環(huán)，手術創(chuàng)傷大，圍手術期死亡率高，多數(shù)老年患者不能耐受。近年來出現(xiàn)的經(jīng)導管主動脈瓣植入技術，雖能治療一部分主動脈瓣狹窄患者，但尚不能治療伴升主動脈病變的患者及主動脈瓣關閉不全患者。
升主動脈擴張性疾病包括升主動脈夾層動脈瘤(stanforda型主動脈夾層動脈瘤)和升主動脈瘤。對于升主動脈夾層動脈瘤而言，升主動脈內(nèi)的壓力較高，在假腔的壓迫作用下，升主動脈真腔明顯變窄，假腔多可延伸累及并撕裂至冠狀動脈和主動脈瓣，因此升主動脈夾層動脈瘤的風險較高。升主動脈瘤指升主動脈直徑增大超過原直徑50％，常繼發(fā)于主動脈瓣狹窄或關閉不全，破裂風險較大。對于升主動脈擴張性疾病，現(xiàn)有治療方法主要為傳統(tǒng)手術治療，通過手術方式置換升主動脈及主動脈瓣。術中行體外循環(huán)，手術創(chuàng)傷大，圍手術期死亡率高，多數(shù)老年患者不能耐受。
臨床上逐漸開始嘗試采用腔內(nèi)治療方法治療主動脈瓣疾病及升主動擴張性疾病。
一般成人升主動脈的長度僅為7～9cm，其動脈彎曲、活動度大，然而，現(xiàn)有的用于升主動脈擴張性疾病的血管內(nèi)支架受限于錨定區(qū)的尺寸，臨床經(jīng)驗顯示，腔內(nèi)治療主動脈夾層動脈瘤、升主動脈瘤需要使用覆膜支架覆蓋主裂口遠、近端3cm，才可能充分隔絕裂口，因此往往定位困難。如果通過加大支架的徑向張力增加錨定力，則會損傷血管內(nèi)膜，加速動脈瘤的破裂。
主動脈狹窄患者，常伴有升主動脈繼發(fā)擴張，且近端瘤頸長度小于 3cm，現(xiàn)有主動脈瓣支架不能錨定?，F(xiàn)有主動脈瓣支架又不能同時處理升主動脈病變。此外，主動脈瓣關閉不全患者，由于主動脈瓣環(huán)質(zhì)地較軟，現(xiàn)有主動脈瓣支架錨定力不足，引起后期支架移位等嚴重并發(fā)癥。但若繼續(xù)增加支架的徑向張力，雖然可以增加支架的錨定力，但將引起冠狀動脈竇破裂等嚴重后果。
不僅如此，升主動脈與主動脈瓣瓣環(huán)運動方向、角度的不一致，兩者間存在相對運動。若將現(xiàn)有設計的支架同時固定于主動脈瓣與升主動脈，雖可增加錨定力，但勢必造成支架的兩個部分之間互相牽拉，減小支架整體的穩(wěn)定性。升主動脈與主動脈瓣間的冠狀動脈竇可緩沖二者間想對位移，保障冠狀動脈供血。支架植入后，冠狀動脈都緩沖功能將消失，進而減少冠狀動脈血供，引起心肌缺血。
因此，現(xiàn)有的用于升主動脈擴張性疾病及主動脈瓣疾病的血管內(nèi)支架受限于錨定區(qū)不足、不能同期多處病變、累及冠狀動脈、升主動脈活動度大等原因，單純主動脈瓣狹窄或部分陳舊性、夾層動脈瘤撕裂口較高的主動脈擴張性疾病，應用范圍有限。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種可適應升主動脈與主動脈瓣間相對運動、錨定力充分，且對冠狀動脈竇運動、冠狀動脈供血影響較小，或可同時處理升主動脈、主動脈瓣病變的血管內(nèi)支架。
為了達到上述目的，本發(fā)明的第一方面，提供了一種升主動脈主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架，近端為帶主動脈瓣支架(1)，中間為連接件(2)，遠端為主動脈支架(3)，其中：
所述帶主動脈瓣支架(1)的本體遠端的內(nèi)側懸掛人工瓣膜；
所述連接件(2)為柔性連接件，由至少兩股相互獨立的絲線組成，每股絲線可以含有1根或2根以上相互獨立或交叉的絲線，絲線的兩端分別連接帶主動脈瓣支架(1)和主動脈支架(3)，每股絲線不相互交叉或連接，所述連接件(2)不覆有人工覆膜。
本發(fā)明還提供了一種升主動脈-主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架，其特征在于，所述的連接件還包含n條絲線，與本發(fā)明的第一方面中所述的每股絲線呈一定角度交叉連接，可形成閉環(huán)或開環(huán)，其兩端不與帶主動脈瓣支架 (1)和主動脈支架(3)連接，其中n小于等于5。優(yōu)選地，所述的一定角度為90度。
在上述本發(fā)明的任一方面，所述的絲線為彈性絲線。優(yōu)選地，所述的彈性絲線為金屬絲線。優(yōu)選地，所述的金屬是鎳鈦合金。
在上述任一優(yōu)選例中，所述的帶主動脈瓣支架(1)本體的近端為展開的裙狀。更優(yōu)選地，所述裙狀部分的近端管徑(a)大于遠端管徑(b)。優(yōu)選地，所述裙狀部分的支架外側即靠近血管側還可以設有突出物或倒鉤。
在上述任一優(yōu)選例中，所述的帶主動脈瓣支架(1)覆有人工覆膜(4)。
在上述任一優(yōu)選例中，所述主動脈支架(3)的近端管徑(c)小于遠端管徑(e)。
在上述任一優(yōu)選例中，所述主動脈支架(3)為類梭形狀，所述的主動脈支架的直徑沿血流方向先遞增后遞減(c小于d，e小于d)。所述主動脈支架(3)的遠端部分也可以為直筒形狀，即所述的主動脈支架的管徑c小于d，d等于e)。
在上述任一優(yōu)選例中，所述主動脈支架(3)覆有人工覆膜(4)。
在上述任一優(yōu)選例中，所述帶主動脈瓣支架(1)的本體的遠端為外凸狀。
本發(fā)明的另一方面，提供了一種升主動脈-主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架，其特征在于，近端為帶主動脈瓣支架(1)，中間為連接件(2)，遠端為自膨式主動脈支架(3)，其中：
所述帶主動脈瓣支架(1)的本體的近端為向外展開的裙狀、遠端為外凸的鼓狀，該帶主動脈瓣支架(1)的裙狀部分內(nèi)覆有人工瓣膜(5)，所述的帶主動脈瓣支架(1)上覆有人工覆膜(4)；
所述連接件(2)呈內(nèi)凹腰狀；
所述自膨式主動脈支架(3)為類梭形狀，該自膨式主動脈支架(3)上覆有人工覆膜(4)，所述自膨式主動脈支架(3)的近端管徑＜遠端管徑。
優(yōu)選地，所述的連接件(2)的具體形狀為：所述連接件(2)為彈性連接件，由至少兩根相互獨立的金屬絲線組成，每根金屬絲的兩端分別連接帶主動脈瓣支架(1)和自膨式主動脈支架(3)。
在上述任一方面和優(yōu)選例中，所述的帶主動脈瓣支架(1)、連接件(2)及自膨式主動脈支架(3)為一體式結構。
在上述任一方面和優(yōu)選例中，所述的升主動脈-主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架的長度為60-200mm，其中：
所述帶主動脈瓣支架(1)的長度為15-50mm；
所述連接件(2)的長度為3-30mm；
所述主動脈支架(3)的長度為30-150mm，其近端的管徑20-40mm，遠端的管徑為24-45mm。
本發(fā)明的有益效果可以是：
1.通過柔性連接件連接主動脈支架與帶主動脈瓣支架，可適應升主動脈與主動脈瓣間相對運動，包括主動脈支架與帶主動脈瓣支架之間的相對伸縮、搖擺和旋轉(zhuǎn)，并使錨定區(qū)擴大，保證支架足夠的錨定力；
2.避免對冠狀動脈遮蔽，盡可能模擬冠狀動脈竇的緩沖作用，對冠狀動脈竇運動、冠狀動脈供血影響較小，可以用于保護冠狀動脈得到充分供血。并可相應減少各自對血管內(nèi)壁的徑向張力，較少對血管內(nèi)膜的損傷。
3.同時干預升主動脈與主動脈瓣病變。
附圖說明
圖1為本發(fā)明的結構示意圖；
其中：
1-帶主動脈瓣支架
2-連接件
3-主動脈支架
4-人工覆膜
5-人工瓣膜
a-帶主動脈瓣支架主體的近端裙狀部分的近端管徑
b-帶主動脈瓣支架主體的近端裙狀部分的遠端管徑
c-主動脈支架的近端管徑
d-主動脈支架中間部分的管徑
e-主動脈支架的遠端管徑
圖2為彈性連接件(2)絲線的示意圖。a、b、c、d分別為彈性連接件由六根、兩根、三根和四根彈性絲線組成。e中的10表示每股絲線含有兩根絲線示意圖。e中也顯示與每股絲線呈一定角度交叉連接的絲線。
圖3帶主動脈瓣支架主體的近端裙狀部分支架上的倒鉤示意圖。其中：6-倒鉤，7-主動脈瓣支架主體的近端裙狀部分的支架。
圖4升主動脈-主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架在主動脈瓣及升主動脈處釋放的示意圖。8-升主動脈瘤，9-冠狀動脈。
具體實施方式
術語“近端”或“近側”指的是最靠近心臟的方向，而術語“遠端”或“遠側”指的是遠離心臟的方向。
本發(fā)明提供了一種升主動脈主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架，近端為帶主動脈瓣支架(1)，中間為連接件(2)，遠端為主動脈支架(3)，其中：
所述帶主動脈瓣支架(1)的本體遠端的內(nèi)側懸掛人工生物瓣膜；
所述連接件(2)為柔性連接件，由至少兩股相互獨立的絲線組成，每股絲線可以含有1根或2根以上相互獨立或交叉的絲線，絲線的兩端分別連接帶主動脈瓣支架(1)和主動脈支架(3)，每股絲線不相互交叉或連接，所述連接件(2)不覆有人工覆膜。
所述的連接件還可以包含n條絲線，與本發(fā)明的第一方面中所述的每股絲線呈一定角度交叉連接，可形成閉環(huán)或開環(huán)，其兩端不與帶主動脈瓣支架(1)和主動脈支架(3)連接，其中n小于等于5。優(yōu)選地，所述的一定角度為90度。
所述的絲線為彈性絲線。優(yōu)選地，所述的彈性絲線為金屬絲線。
優(yōu)選地，連接件形狀為內(nèi)凹狀；更優(yōu)選地，為內(nèi)凹腰狀。
所述升主動脈主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架包括帶主動脈瓣支架、彈性連接件和主動脈支架，帶主動脈瓣支架和主動脈支架主體及連接件可以由鎳鈦合金、不銹鋼或耐蝕游絲合金(elgiloy)等金屬形成。可用來形成支架的其他材料的實例包括：碳或碳纖維、鉭、鈦、金、鉑、鉻鎳鐵合金(inconel)、銥、銀、鎢、鈷、鉻、乙酸纖維素、硝酸纖維素、硅氧烷(silicone)、聚對苯二甲酸乙二酯(polyethylenetetraphthalate)、聚氨基甲酸酯(polyurethane)、聚酰胺、聚酯、聚原酸酯(polyorthoester)、聚酐、聚醚砜(polyethersulfone)、 聚碳酸酯、聚丙烯、高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯或其他生物相容性聚合材料，或這些材料的混合物或共聚物；聚乳酸、聚乙醇酸或其共聚物；聚酐、聚己酸內(nèi)酯(polycaprolactone)、聚羥基丁酸戊酯(polyhydroxybutyratevalerate)。還可使用其他的生物相容性金屬、合金或其他生物可降解聚合物或混合物或共聚物。優(yōu)選地，所述的金屬絲線材料是鎳鈦合金。
本發(fā)明中的無覆膜的柔性連接件是關鍵部件，可以使帶主動脈瓣支架和主動脈支架相對適度伸縮、搖擺和旋轉(zhuǎn)，保證在其兩端的帶主動脈瓣支架(1)和主動脈支架既可相對移動，又可借助彼此獲得足夠的錨定力，并可相應減少各自對血管內(nèi)壁的徑向張力，較少對血管內(nèi)膜的損傷。并可以避免對冠狀動脈遮蔽，用于保護冠狀動脈得到充分供血。
所述帶主動脈瓣支架可以是球囊擴張式支架、自膨式支架或填充式支架。所述帶主動脈瓣支架錨定于左室流出道與主動脈瓣環(huán)，并有助于較少瓣周返流；并在植入時將自體主動脈瓣下壓，避免自體主動脈瓣葉向上位移遮蔽冠狀動脈。優(yōu)選地，所述帶主動脈瓣支架遠端呈外凸狀，更優(yōu)選地為外凸鼓狀。材料包括尼龍、聚四氟乙烯，內(nèi)懸掛有人工瓣膜，可以是生物瓣膜，其材料包括但不限于牛心包膜或是豬主動脈瓣膜，用于錨定于主動脈瓣環(huán)及冠狀動脈竇根部。
在上述任一優(yōu)選例中，所述的帶主動脈瓣支架(1)本體的近端為展開的裙狀。更優(yōu)選地，所述裙狀部分的近端管徑(a)大于遠端管徑(b)。優(yōu)選地，所述裙狀部分的支架外側即靠近血管側還可以設有突出物或倒鉤。
在上述任一優(yōu)選例中，所述的主動脈支架(1)覆有人工覆膜或為裸支架。根據(jù)用途不同，若夾層動脈瘤破裂口偏低或患者升主動脈瘤樣擴張，則需要采用覆膜支架，隔絕動脈瘤；若升主動脈真腔被壓迫嚴重，且夾層動脈瘤破口位于升主動脈遠端，則可采用裸支架。利用其持久的支撐力，維持升主動脈真腔形態(tài)，并減少對內(nèi)膜片的過度壓迫。
在上述任一優(yōu)選例中，所述主動脈支架(3)的近端管徑(c)小于遠端管徑(e)。
在上述任一優(yōu)選例中，所述主動脈支架(3)為類梭形狀，即主動脈支架的直徑沿血流方向先遞增后遞減(c小于d，e小于d)。所述主動脈支架(3)的遠端部分也可以為直筒形狀，即所述的主動脈支架的管徑c小于d，d等于e)。
在上述任一優(yōu)選例中，所述主動脈支架(3)覆有人工覆膜(4)。
所述的主動脈支架可以是球囊擴張式支架、自膨式支架或填充式支架。優(yōu)選地，主動脈支架為自膨式支架。
所述的主動脈支架的近端定位于竇管結合部，用于減少竇管結合部的內(nèi)漏發(fā)生，并部分遮擋冠狀動脈正向血流，減少夾層發(fā)生時血流對冠狀動脈的直接沖擊。
在上述任一優(yōu)選例中，所述的升主動脈-主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架的長度為60-200mm，其中：
所述帶主動脈瓣支架(1)的長度為15-50mm；
所述連接件(2)的長度為3-30mm；
所述主動脈支架(3)的長度為30-150mm，其近端的管徑20-40mm，遠端的管徑為24-45mm。
以下結合附圖和具體實施例，對本發(fā)明做進一步說明。
實施例1：
如圖1所示的升主動脈主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架，近端為帶主動脈瓣支架(1)，中間為連接件(2)，遠端為主動脈支架(3)，其中：
所述帶主動脈瓣支架(1)的本體遠端的內(nèi)側懸掛人工瓣膜；
所述連接件(2)為柔性連接件，由至少兩股相互獨立的絲線組成，每股絲線可以含有1根或2根以上相互獨立或交叉的絲線，絲線的兩端分別連接帶主動脈瓣支架(1)和主動脈支架(3)，每股絲線不相互交叉或連接，所述連接件(2)不覆有人工覆膜。如圖2a、b、c、d所述連接件由至少兩根柔性絲線組成，可以是2股、3股、4股和6股或多股。如圖2e所示，每股絲線可以含有1根，或2根以上相互獨立或交叉的絲線。
所述的連接件還包含n條絲線，與本發(fā)明的第一方面中所述的每股絲線呈一定角度交叉連接，可形成閉環(huán)或開環(huán)，其兩端不與帶主動脈瓣支架(1)和主動脈支架(3)連接，其中n小于等于5(如圖2e)。優(yōu)選地，所述的一定角度為90度。所述的絲線為彈性絲線。優(yōu)選地，所述的彈性絲線為金屬絲線。優(yōu)選地，所述的金屬是鎳鈦合金。
所述的至少兩股彈性絲線的近端連接帶主動脈瓣支架、遠端連接主動 脈支架，優(yōu)選地，形狀為內(nèi)凹狀，更優(yōu)選為內(nèi)凹腰狀，所述的帶主動脈瓣支架不覆有人工覆膜。
這種結構可以使帶主動脈瓣支架和主動脈支架相對伸縮、搖擺和旋轉(zhuǎn)，保證在其兩端的帶主動脈瓣支架(1)和主動脈支架既可相對移動，又可借助彼此獲得足夠的錨定力?？梢员苊鈱跔顒用}遮蔽，用于保護冠狀動脈得到充分供血。其兩端的帶主動脈瓣支架和主動脈支架可借助彼此獲得足夠的錨定力，并可相應減少各自對血管內(nèi)壁的徑向張力，較少對血管內(nèi)膜的損傷。
所述升主動脈主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架包括帶主動脈瓣支架、彈性連接件和主動脈支架可以由鎳鈦合金、不銹鋼或耐蝕游絲合金(elgiloy)形成。
所述帶主動脈瓣支架可以是球囊擴張式支架、自膨式支架或填充式支架。所述帶主動脈瓣支架錨定于左室流出道與主動脈瓣環(huán)，并有助于較少瓣周返流；并在植入時將自體主動脈瓣下壓，避免自體主動脈瓣葉向上位移遮蔽冠狀動脈。優(yōu)選地，該主動脈瓣支架遠端呈外凸狀，更優(yōu)選地為外凸鼓狀，覆有人工瓣膜，其材料包括但不限于牛心包膜或是豬主動脈瓣膜，用于錨定于主動脈瓣環(huán)及冠狀動脈竇根部。
所述的帶主動脈瓣支架(1)本體的近端為展開的裙狀。所述裙狀部分的近端管徑(a)大于或等于遠端管徑(b)。優(yōu)選地，所述裙狀部分的近端管徑(a)大于遠端管徑(b)。優(yōu)選地，所述裙狀部分的支架外側即靠近血管側還可以設有突出物或倒鉤(圖3)。
所述的帶主動脈瓣支架(1)覆有人工覆膜或為裸支架。
所述的主動脈支架可以是球囊擴張式支架、自膨式支架或填充式支架。優(yōu)選地，主動脈支架為自膨式支架。
所述的主動脈支架的近端定位于竇管結合部，用于減少竇管結合部的內(nèi)漏發(fā)生，并部分遮擋冠狀動脈正向血流，減少夾層發(fā)生時血流對冠狀動脈的直接沖擊。
所述主動脈支架(3)的近端管徑(c)小于遠端管徑(e)。
所述主動脈支架(3)為類梭形狀，即所述的主動脈支架的直徑沿血流方向先遞增后遞減(c小于d，e小于d)，與主動脈貼合較好；
所述主動脈支架(3)覆有人工覆膜(4)。
所述的升主動脈-主動脈瓣一體化血管內(nèi)支架的長度為60-200mm，其中：
所述帶主動脈瓣支架(1)的長度為15-50mm；
所述連接件(2)的長度為3-30mm；
所述主動脈支架(3)的長度為30-150mm，其近端的管徑20-40mm，遠端的管徑為24-45mm。
以上已對本發(fā)明創(chuàng)造的較佳實施例進行了具體說明，但本發(fā)明創(chuàng)造并不限于所述的實施例，熟悉本領域的技術人員在不違背本發(fā)明創(chuàng)造精神的前提下還可以作出種種的等同的變型或替換，這些等同變型或替換均包含在本申請權利要求所限定的范圍內(nèi)。