本發(fā)明涉及一種輸液套件。

背景技術(shù)：

輸液治療是用于將藥物輸送至患者的常見醫(yī)療實(shí)踐。輸液治療通常涉及利用輸液設(shè)備(最常見的是輸液泵)將流體注入液輸送至患者。注入液通常由輸液套件提供，所述輸液套件具有注入液源、從注入液源延伸的注入液管和適于接收注入液管的滑動式夾子。輔助用于注入液流量調(diào)節(jié)的滑動式夾子和注入液管在連接至輸液泵上時使注入液與輸液泵流體連通。

將注入液輸送至患者通常涉及通過輸液泵對注入液管進(jìn)行物理和/或機(jī)械操控。傳統(tǒng)的輸液泵通常包括可以被調(diào)節(jié)以適應(yīng)特定輸液套件給藥方案(protocol)輸送要求的參數(shù)。所述參數(shù)例如可以包括用于適應(yīng)注入液的組分、注入液管的物理和/或材料特性以及用于有效的注入液輸送的流率的設(shè)定。所述參數(shù)還可以包括用于適應(yīng)與特定注入液相容的特殊套件的使用、或者用于適應(yīng)包括特定套件部件(比如特定的閥或傳感器)的特殊套件的使用的設(shè)定。

因此，需要降低將注入液不準(zhǔn)確并危險(xiǎn)地輸送至患者的風(fēng)險(xiǎn)。還需要一種針對輸液輸送系統(tǒng)定制設(shè)計(jì)的自動輸液套件，從而確保通過輸液泵適當(dāng)?shù)剌斔妥⑷胍?。還需要一種方便的自動輸液系統(tǒng)，其允許患者在療養(yǎng)所或在家中自己管理輸液治療。

輸液套件通常用于靜脈和皮下藥物給予方案。

皮下注射是用于將藥物輸送到患者體內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)方法。為了有助于藥物頻繁或連續(xù)的皮下注射，通常使用皮下注射口。這種注射口延伸通過皮膚并且可以保持在合適位置以數(shù)日。目前，這種注射口的主要應(yīng)用在于從患者攜帶的便攜式泵提供藥物(比如胰島素)的連續(xù)輸送。當(dāng)與便攜式泵一起使用時，注射口通常經(jīng)由流體線路連接至泵。皮下注射口的另一應(yīng)用在于允許將藥物多次注射入患者，而不需要重新刺穿患者的皮膚。在該應(yīng)用中，藥物通過柔軟的彈性體隔膜從標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器具(比如注射器)注射到注射口中，注射口皮下輸送藥物。

還需要一種改進(jìn)的輸液套件，該輸液套件體積更小、更不易被污染、更不易受到流體波動和虹吸效應(yīng)的影響、對使用者而言更為舒適、并且更容易使用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種輸液套件，其適于經(jīng)由皮下(SC)和靜脈(IV)給藥路徑輸送藥物。

本發(fā)明還提供了一種輸液套件，所述輸液套件包括多種元件，比如將輸液套件經(jīng)由不透水密封機(jī)構(gòu)連接至輸液泵的近側(cè)連接件；管道，藥物在輸液期間通過所述管道被輸送；和遠(yuǎn)側(cè)適配器，所述遠(yuǎn)側(cè)適配器將管道連接至置入皮下的環(huán)管或靜脈線路，所述輸液套件還包括改進(jìn)的近側(cè)連接件，其在插入輸液泵內(nèi)時致動輸液泵的操作。在一些方面中，近側(cè)連接件可以包括用于致動開關(guān)的元件，所述開關(guān)進(jìn)而致動輸液泵的操作。

在一些方面中，構(gòu)思了致動輸液泵的任何部件，例如，物理開關(guān)或光學(xué)開關(guān)或傳感器繼電器有助于致動操作地連接于其上的泵。

將理解的是，構(gòu)思了泵致動的任何方式，并且本發(fā)明裝置的一個方面和具體呈現(xiàn)的優(yōu)勢提供了輸液套件連接件到輸液泵的連接，該步驟調(diào)節(jié)泵激活，即連接輸液套件主動地激活泵。

在一些方面中，輸液套件的近側(cè)連接件可以定位成使得其能夠打開藥劑路徑以允許流體流經(jīng)所述輸液套件，同時位于密封的藥劑輸送設(shè)備中使得僅影響流體路徑的打開和閉合。在一些方面中，例如，近側(cè)連接件可以定位成占據(jù)設(shè)備內(nèi)給定的口或位置，這有助于流體路徑(例如先前被堵塞的流體路徑)的打開，其不會影響密封的設(shè)備外殼。

在一些方面中，具體呈現(xiàn)的輸液套件中的管道至少包括具有例如約20-60微米的窄孔徑的區(qū)段，或者在一些實(shí)施例中，至少包括具有適當(dāng)直徑的區(qū)段，以便促進(jìn)所描述的限制效果。

在一些實(shí)施例中，管道的長度會改變，使得管道在其整個長度上包括窄孔徑，或者在一些實(shí)施例中，管道在期望的最小管道長度上包括窄孔徑，以便促進(jìn)限制效果。

在一些實(shí)施例中，構(gòu)思的總管道長度從約1毫米至約5厘米，或者在一些實(shí)施例中，總管道長度從約10微米至約30厘米，或在其間的任何范圍，這在作為輸液套件的應(yīng)用中是有用的，適于本文描述的應(yīng)用。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是，管道的孔徑和長度將被調(diào)整成促進(jìn)本文所述的限制效果，這意味著實(shí)現(xiàn)孔徑足夠窄以避免顯著的流體虹吸與孔徑足夠?qū)捯员苊忾]塞之間的理想折中。

例如，在一些實(shí)施例中，輸液泵將被連接至一管道區(qū)段，該管道區(qū)段的直徑窄于位于置于皮下的環(huán)管或靜脈路線附近的管道的直徑，從而提供輸液泵內(nèi)藥劑儲存器中的增壓，使得當(dāng)位于使用本發(fā)明的輸液套件的設(shè)備中的輸液泵內(nèi)的致動器以限定的速率移動以在其中釋放藥劑時，需要增大的壓力來以便針對所建立的流率排出藥劑，在一些實(shí)施例中，這進(jìn)而幫助在操作期間保持藥劑儲存器的形狀和輸送的準(zhǔn)確性。

在一些方面中，具體呈現(xiàn)的輸液套件中的管道在其整個長度上具有窄孔徑。根據(jù)該方面，在一些實(shí)施例中，窄孔管道直徑的范圍在約40至約150微米之間，或者在一些實(shí)施例中，窄孔管道直徑的范圍在約60至約100微米之間，或者在一些實(shí)施例中，窄孔管道直徑的范圍在約70至約95微米之間，或者在一些實(shí)施例中，窄孔管道直徑的范圍在約60至約80微米之間。

在一些實(shí)施例中，更窄的孔提供流量限制，這在一些方面抑制流率波動并且降低虹吸效應(yīng)。

在另一方面，具體呈現(xiàn)的輸液套件容許在輸送系統(tǒng)中存在空氣泡，同時通過精確地匹配正常操作壓力和氣泡釋放壓力來避免管道和下游輸送元件的閉塞。例如，在一些實(shí)施例中，藥劑儲存容器因本發(fā)明的輸液套件中的管道、或者在一些實(shí)施例中至少因位于其附近的管道的降低的直徑所導(dǎo)致的增大的增壓造成更大的驅(qū)動壓力，以便例如通過表面張力效應(yīng)釋放引入到管道中的任何空氣泡。在一些實(shí)施例中，本發(fā)明的輸液套件及其應(yīng)用促進(jìn)在輸送設(shè)備中一些背壓的存在，然而在本發(fā)明的輸液套件設(shè)計(jì)中實(shí)現(xiàn)了適當(dāng)?shù)恼壑?，以便促進(jìn)一些限制但又例如不受到頻率限制或輸液套件中的不當(dāng)堵塞。

在一些方面中，由于輸液套件所需的管道直徑較低，并且與藥物排出所需的直徑具有可比性，其限制背壓發(fā)生或大小，并且避免泵中出現(xiàn)閉塞，而其它類似系統(tǒng)的特點(diǎn)在于當(dāng)空氣泡被不利地引入時經(jīng)常發(fā)生所述閉塞。

在一些方面中，本發(fā)明的輸液套件被構(gòu)造成提供足夠小的內(nèi)孔徑并且例如適應(yīng)構(gòu)造成使得輸液套件的閉塞得到避免的藥劑輸送設(shè)備，或者在一些實(shí)施例中，這種輸液套件的管道長度和孔徑被選擇成最大程度地排出任何積累的空氣泡，從而避免設(shè)備的閉塞。在一些方面中，所述構(gòu)造特別地包括延伸管道以包含延伸的限制區(qū)域，以實(shí)現(xiàn)上述目的。

在一些方面中，這種窄孔管道可以針對保持在藥劑儲存器中的藥劑提供就藥劑穩(wěn)定性而言的額外優(yōu)勢，該優(yōu)勢在一些實(shí)施例中可歸因于藥劑蒸發(fā)的降低。

在一些方面中，本發(fā)明提供了一種能夠具有極高精確度的輸液套件，其中，背壓能夠被調(diào)節(jié)，并且在一些方面中，支持不同的輸液流率和/或流體粘度。

在一些方面中，本發(fā)明還通過調(diào)節(jié)管道的內(nèi)徑和/或長度來促進(jìn)定制背壓的能力，或者在一些實(shí)施例中通過使用適當(dāng)?shù)牧髁肯拗崎y來促進(jìn)定制背壓的能力。

在一些方面中，本發(fā)明提供了一種具有連接件的輸液套件，所述連接件具有僅在被完全連接時自動地起動輸液泵并且同時以受控的方式鎖定在合適位置的部件。

在一些方面中，受控的輸液泵啟動通過利用開關(guān)的機(jī)械致動、或者在一些實(shí)施例中通過利用開關(guān)的磁性致動來進(jìn)行。

例如，參照圖3A-3C，一旦連接件被連接至輸液泵，正如在該示例性方面具體呈現(xiàn)的，當(dāng)連接件的適配區(qū)域3-200完全接合輸液泵上的抵接部3-220時，機(jī)械致動可以經(jīng)由懸臂3-280的運(yùn)動來進(jìn)行。適配區(qū)域3-200的進(jìn)一步前行例如導(dǎo)致懸臂的側(cè)向移位，這進(jìn)而推動開關(guān)按鈕3-290、激活開關(guān)3-300，這例如經(jīng)由操作地連接的PCB導(dǎo)致輸液泵的下游激活。與此同時，隔膜3-260被前行的針頭3-80刺穿，這促進(jìn)包含在輸液泵中包含的活性藥劑的排出，這與泵激活同時進(jìn)行，以便允許泵的內(nèi)容物的有效輸送。

在一些方面中，這種受控調(diào)節(jié)還可以包括在連接件被移除時關(guān)閉輸液泵(即，當(dāng)激活元件被移除時斷開開關(guān))。

在一些實(shí)施例中，這種受控調(diào)節(jié)還可以允許即使在連接件被移除時也繼續(xù)泵的接合(即，當(dāng)激活元件被移除時開關(guān)保持接合)。

在一些實(shí)施例中，輸液套件包括用于刺穿隔膜或密封藥劑容器的部件，以便建立流體流動路徑同時保持不透水并激活泵。盡管圖3A-3C中提供了這種部件的一個具體呈現(xiàn)的方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，可以構(gòu)思任何數(shù)目的布置方案用于協(xié)調(diào)的流體路徑產(chǎn)生和泵激活。

在一些實(shí)施例中，輸液套件還包括用于產(chǎn)生背壓的部件，其中，設(shè)備仍容許存在引入到輸液線路中的空氣泡。在一些實(shí)施例中，產(chǎn)生的背壓在30-50mbar的范圍內(nèi)，并且本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，實(shí)際上，該壓力范圍受流率和藥劑粘度的影響并且被相應(yīng)地調(diào)節(jié)。

在一些方面中，本發(fā)明的具體呈現(xiàn)的輸液套件中的管道長度會較短，這有助于方便地佩戴在體泵(on-body pump)，或者在一些實(shí)施例中，這有助于具有低體積流率的泵的短注滿時間(priming duration)。根據(jù)這些方面，在一些實(shí)施例中，管道長度的范圍可以在5厘米(下限)至100厘米之間。

在一些方面中，本發(fā)明的具體呈現(xiàn)的輸液套件中的管道會具有窄內(nèi)徑，在一些實(shí)施例中，這有助于具有低體積流率的泵短注滿時間。根據(jù)這些方面，取決于本發(fā)明的輸液套件一起使用的輸液泵組件，根據(jù)需要，管道的內(nèi)徑的范圍會在0.08毫米以上，并且泵流量的范圍可以從20-300μl/hr并且成比例增加。

在一些方面中，具體呈現(xiàn)的輸液套件的管道將包括小孔管道，以便降低虹吸效應(yīng)，或者在一些實(shí)施例中，以便避免大顆粒在輸液線路中被輸送，這在一些實(shí)施例中提供了額外的安全特征。

在一些方面中，具體呈現(xiàn)的輸液套件的管道將包括小孔管道，以便抑制或消除使用具體呈現(xiàn)的輸液套件以及包含該輸液套件的設(shè)備時任何不期望的團(tuán)塊或任何其它過量情況。

附圖說明

圖1A示出了在用于皮下藥劑輸送的輸液套件中使用的具體呈現(xiàn)的管道套件組件。示出了環(huán)管1-30經(jīng)由環(huán)管連接件1-10連接至管道1-20并且進(jìn)一步連接至連接件本體1-40和連接件螺母1-50。

圖1B示出了在用于靜脈藥劑輸送的輸液套件中使用的具體呈現(xiàn)的管道套件組件。導(dǎo)管經(jīng)由魯爾連接件1-60連接至管道1-20并且管道1-20還連接至連接件本體1-40和連接件螺母1-50。

圖2示出了圖1A和1B所示的具體呈現(xiàn)的連接件2-40。示出了包含密封元件2-100的連接件螺母2-50。連接件包含在針頭護(hù)套2-90內(nèi)固定不動的內(nèi)針頭2-80。密封保持件2-70可以將密封元件保持在合適位置。

圖3A-3C示出了將管道連結(jié)至輸液泵的具體呈現(xiàn)的連接件以及在該連結(jié)期間各種元件的接合。圖3A示出了在接合連接件和泵元件之前的連接件和泵元件。示出了連接件螺母3-40。由于連接件接合輸液泵殼體，連接件上的改進(jìn)的側(cè)向元件3-200與輸液泵外殼上的抵接部3-220接觸并前行超過該抵接部。與此同時，針頭3-80刺穿隔膜3-260，連接件被鎖定到泵的外殼中并且側(cè)向延伸部3-200向下壓在懸臂3-280上，這導(dǎo)致懸臂側(cè)向地移位，因此接合并移動近側(cè)開關(guān)3-290上的按鈕，這隨后促使輸液泵的致動。

圖4繪出了當(dāng)輸液線路線中的管道為窄孔或正常孔時，由泵通過具體呈現(xiàn)的輸液套件輸送的體積隨時間的變化。在2小時后，管道的出口相對于泵升高30厘米，產(chǎn)生虹吸效應(yīng)，然后測量其體積位移。圖5繪出了使用與圖4所示的具有可比性的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到的理論背壓隨管道內(nèi)徑或流體粘度的變化。

圖6A是示出了在本發(fā)明的輸液套件中使用的具體呈現(xiàn)的細(xì)孔管道的橫截面的顯微圖。

圖6B繪出了當(dāng)使用90.9微米的管道并且存在不同背壓時，對于包含具體呈現(xiàn)的輸液套件的裝置的與計(jì)算的流率相比較的測量的流率。

圖7A是使用本發(fā)明的具體呈現(xiàn)的輸液套件的具體呈現(xiàn)的元件的實(shí)驗(yàn)方案的照片。

圖7B示意性地示出了施加在圖7A采用的系統(tǒng)中的氣泡上的力。

圖7C繪出了使用如圖7A所述和所示的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)時測量的背壓隨時間的變化。

圖7D-1-A至7D-1-E、7E和7F-1-A至7F-1-F是示出了引入元件7-20中的空氣泡在其隨著施加增大的壓力而行進(jìn)通過元件7-20直至從元件釋放的行進(jìn)過程的照片。

圖8示意性地示出了將輸液套件的某些元件與貼片泵輸送系統(tǒng)的元件連接。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明提供了一種適于經(jīng)由皮下(SC)和靜脈(IV)給藥路徑輸送藥物的輸液套件。

在一個實(shí)施例中，本發(fā)明的輸液套件包括：管道；第一連接件，所述第一連接件將所述管道的第一終端連接至輸液泵的出口，其中，由所述輸液泵輸送的流體與所述管道流體連通；和第二連接件，所述第二連接件將所述管道的第二終端連接至輸送模塊，從而在所述管道和所述輸送模塊之間提供流體連通；其中，所述第一連接件和所述輸液泵的所述出口的完全接合致動所述輸液泵的操作。

本發(fā)明還提供了一種輸液套件，所述輸液套件包括多種元件，比如：將輸液套件經(jīng)由不透水密封機(jī)構(gòu)連接至輸液泵的近側(cè)連接件；管道，藥物在輸液期間通過所述管道輸送；和遠(yuǎn)側(cè)適配器，所述遠(yuǎn)側(cè)適配器將管道連接至皮下放置的環(huán)管或靜脈線路；所述輸液套件還包括改進(jìn)的近側(cè)連接件，所述改進(jìn)的近側(cè)連接件在插入輸液泵之后致動輸液泵的操作。

本發(fā)明還提供了一種輸液套件，所述輸液套件包括多種元件，比如將輸液套件連接至輸液泵的近側(cè)連接件，而管道至少包括具有窄孔徑的部分。

在一些方面中，輸液套件的近側(cè)連接件可以定位成使得其能夠打開藥劑路徑以允許流體流經(jīng)所述輸液套件，同時位于密封的藥劑輸送設(shè)備中使得僅影響流體路徑的打開和閉合。在一些方面中，例如，近側(cè)連接件可以定位成占據(jù)設(shè)備內(nèi)的給定的口或位置，這有助于流體路徑(例如先前被堵塞的流體路徑)的打開，其不影響密封的設(shè)備外殼。

在一些方面中，可以使用位于輸液套件的近側(cè)連接件上的墊圈進(jìn)行密封，墊圈壓靠在設(shè)備的外殼上以避免水泄漏到泵中。

在一些方面中，元件包括與螺紋配合件結(jié)合使用的橡膠墊圈材料。

應(yīng)當(dāng)理解，設(shè)備元件的各種排列將允許打開藥劑路徑以用于輸液，同時泵自身保持不透水。

在一些方面中，當(dāng)近側(cè)連接件被推到設(shè)備中以便刺穿隔膜時，近側(cè)連接件還可以移動連接至設(shè)備電子系統(tǒng)的開關(guān)。

根據(jù)該方面，在一個實(shí)施例中，一旦按壓該機(jī)械開關(guān)，其可以進(jìn)而給設(shè)備供電。

在一些方面中，元件包括具有小塊或突部的近側(cè)連接件，所述小塊或突部在連接件被附接時與泵上的槽配合，并且當(dāng)連接件被完全附接時，小塊推動使泵起動的開關(guān)。

圖1A示出了在用于皮下藥劑輸送的輸液套件中使用的具體呈現(xiàn)的管道套件組件。環(huán)管1-30經(jīng)由環(huán)管連接件1-10連接至管道1-20。管道1-20還通過將連接件本體1-40附接至泵而經(jīng)由連接件連接至輸液泵，并且借助于連接件螺母1-50形成緊的密封配合。

管道1-20沿著其整個長度包括窄孔徑，或者在一些實(shí)施例中，管道1-20的一部分長度包括本文所述的窄孔徑。

圖1B示出了在用于靜脈藥劑輸送的輸液套件中使用的具體呈現(xiàn)的管道套件組件。導(dǎo)管例如經(jīng)由魯爾連接件1-60連接至管道1-20。管道1-20還通過將連接件1-40附接至泵而經(jīng)由連接件連接至輸液泵，并且例如借助于連接件螺母1-50形成緊的密封配合。

圖2示出了圖1A和1B所示的具體呈現(xiàn)的連接件。輸液泵通過將連接件螺母2-50固定到適當(dāng)適配的輸液泵殼體上而經(jīng)由連接件連接至管道2-20。連接件螺母包含密封元件2-100，所述密封元件有助于與泵殼體的不透水密封。連接件包含在針頭護(hù)套2-90中固定不動的內(nèi)針頭2-80。針頭2-80最終刺穿位于泵殼體中的輸液泵的含藥儲存器組件的對應(yīng)的密封元件。

連接件還可以包括針頭護(hù)套2-90，用于遮擋針頭以避免意外的戳傷，以及將連接件引導(dǎo)并鎖定至泵外殼。密封保持件3-70也可以將密封件保持在合適位置。在一些實(shí)施例中，可以經(jīng)由不透水密封件3-100保持外殼殼體和連接件之間的密封，所述不透水密封件例如使用適當(dāng)?shù)南鹉z結(jié)構(gòu)或其它類似的不透水密封材料。

圖3示出了將管道連結(jié)至輸液泵的具體呈現(xiàn)的連接件的橫截面。連接件螺母包括切除部分以露出連接件本體。連接件中的細(xì)孔管道3-210用于幫助輸送離開泵并通過輸液套件管道的流體。還可以看到含藥腔的頸部3-250，其被隔膜3-260止動，從而避免容器內(nèi)容物的不利泄漏。針頭3-80也是明顯的，并且其位于隔膜3-260內(nèi)并刺穿隔膜。

圖3A、3B和3C示出了涉及連接件在合適位置的接合和最終鎖定以及輸液泵的致動的各種特征。由于連接件接合輸液泵殼體，懸臂3-280接合并移動近側(cè)開關(guān)3-290，近側(cè)開關(guān)隨后促使輸液泵的致動。

一旦連接件3-40被連接至輸液泵，如在該示例性方面具體呈現(xiàn)的那樣，當(dāng)連接件的適配區(qū)域3-200完全接合輸液泵上的抵接部3-220時，可以經(jīng)由懸臂3-280的運(yùn)動來進(jìn)行機(jī)械致動。適配區(qū)域3-200的進(jìn)一步前行例如導(dǎo)致懸臂的側(cè)向移位，這進(jìn)而推動開關(guān)按鈕3-290，從而激活開關(guān)3-300，這例如經(jīng)由操作地連接的PCB 3-310導(dǎo)致輸液泵的下游激活。與此同時，隔膜3-260被前行的針頭3-80刺穿，這促進(jìn)輸液泵內(nèi)包含的活性藥劑流出，同時泵激活以允許泵的內(nèi)容物的有效輸送。

對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見的是，可以構(gòu)思許多其它的具體呈現(xiàn)的排列，以用于同時形成流體路徑并且接合或致動輸送泵，以便在連接件完全接合之后促使泵激活以及從泵輸送流體。還將理解的是，這種布置與在輸液套件中包括至少在部分長度上具有窄孔徑的管道的結(jié)合形成最佳流體輸送，并且閉塞的空氣泡的不利影響最小，或者不期望的虹吸效應(yīng)的負(fù)面影響最小。

在一個實(shí)施例中，輸液套件包括管道，所述管道至少包括：具有第一內(nèi)徑的第一管道長度段，所述第一管道長度段以不透水密封的方式連接至第二管道長度段，所述第二管道長度段具有第二內(nèi)徑，所述第二內(nèi)徑大于所述第一內(nèi)徑；第一連接件，所述第一連接件將所述管道的第一終端連接至輸液泵的出口，其中，由所述輸液泵輸送的流體與所述管道流體連通；和第二連接件，所述第二連接件將所述管道的第二終端連接至輸送模塊，從而提供所述管道和所述輸送模塊之間的流體連通；其中，所述第一連接件和所述第二連接件以不透水密封的方式連接至所述管道。

在另一實(shí)施例中，輸液套件包括：管道，所述管道包括內(nèi)徑小于150微米的窄孔徑管道；第一連接件，所述第一連接件將所述管道的第一終端連接至輸液泵的出口，其中，由所述輸液泵輸送的液體與所述管道流體連通；和第二連接件，所述第二連接件將所述管道的第二終端連接至輸送模塊，從而提供所述管道和所述輸送管道之間的流體連通。

在一些實(shí)施例中，根據(jù)該方面，管道將具有從40至150微米的窄孔徑。在一些實(shí)施例中，根據(jù)該方面，管道將具有從60至100微米的窄孔徑。在一些實(shí)施例中，根據(jù)該方面，管道將具有從60至80微米的窄孔徑。在一些實(shí)施例中，根據(jù)該方面，管道將具有從75至90微米的窄孔徑。

在一些方面，具體呈現(xiàn)的輸液套件中的管道至少包括具有最大達(dá)到60的窄孔徑的區(qū)段，其在一些實(shí)施例中促進(jìn)或提供泵中的主容器的增壓，所述主容器作為撓性容器需要一些增壓以在操作期間保持其形狀和輸送準(zhǔn)確性。在一些實(shí)施例中，管道具有從20至60微米的窄孔徑。

在一些實(shí)施例中，窄孔提供抑制流體波動并且降低虹吸效應(yīng)的流量限制。

圖4繪出了使用兩個泵進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，其中，第一泵連接至一輸液套件，該輸液套件包含具有細(xì)孔管道、即具有80微米的內(nèi)徑的近側(cè)連接區(qū)段，并且第二泵連接至標(biāo)準(zhǔn)輸液套件，該標(biāo)準(zhǔn)輸液套件具有300微米的內(nèi)孔徑。通過利用分析量具稱重離開管道進(jìn)入相應(yīng)收集器皿中的流體來測量通過每個輸液套件的流量。兩個小時后，泵被提高到收集器皿上方30cm，從而產(chǎn)生人造虹吸。

當(dāng)估計(jì)通過具有細(xì)孔管道的輸液套件的流量時，產(chǎn)生的虹吸效應(yīng)對流率具有微小影響，這與通過不具有細(xì)孔的輸液套件的流量截然相反，其相反地顯示出具有明顯增大的流量。

圖4支持了細(xì)孔管在避免因泵虹吸產(chǎn)生不期望的注射方面的作用，這是因?yàn)樵趦蓚€小時后將兩個泵提高到分析量具高度上方30cm處之后，示出了對流量的巨大不同影響，并且只有連接至具有細(xì)孔管道的輸液套件的泵示出為具有穩(wěn)定的流量(實(shí)線)，而具有標(biāo)準(zhǔn)管道的泵導(dǎo)致不期望的流體被排出到天平上(測試設(shè)定根據(jù)IEC6061-2-24)。

下表展示了在虹吸效應(yīng)產(chǎn)生30分鐘后測量的總體積。

表1

然后，基于哈根-泊肅葉(Hagen-Poiseuille)方程推導(dǎo)理論計(jì)算，以證明對于給定流量，假定的輸液套件的管道中的內(nèi)徑與所產(chǎn)生的背壓之間的關(guān)系：

ΔP＝8μLQ/πr⁴

式中：

ΔP為壓力損失

L為管的長度

μ為動態(tài)粘度

Q為體積流率

r為半徑

d為直徑

π為數(shù)學(xué)常數(shù)Pi

圖5繪出了使用不同類型的細(xì)孔管道尺寸產(chǎn)生的理論背壓，其中，受控的參數(shù)是流率、輸液套件長度和液體粘度，這些參數(shù)是恒定的。曲線圖示出了對于恒定的流率，管道中的更小的內(nèi)徑在容器內(nèi)產(chǎn)生更高的壓力。校正：這是簡單的ΔP對r的曲線圖，其中，其它參數(shù)是已知的。

雖然圖5示出了理想的背壓可以通過操控本文構(gòu)思的輸液套件中的管道的孔尺寸而產(chǎn)生，但是之后感興趣的是應(yīng)用該理論實(shí)現(xiàn)更為理想的部件以促進(jìn)使泵性能最優(yōu)、即避免泵虹吸和閉塞的更為嚴(yán)格的限制。為了實(shí)現(xiàn)這種期望的限制，理論計(jì)算顯示需要小于100微米的期望內(nèi)徑。

具有小于100微米的內(nèi)徑的輸液套件存在很大的挑戰(zhàn)性。

因此，準(zhǔn)備并評估了多種管道排列，并且通過顯微鏡進(jìn)行評價，以便確保獲得理想的尺寸和性能。

圖6A示出了用于包含在本文描述的輸液套件中的具體呈現(xiàn)的管道的顯微圖，示出了用于該套件的細(xì)孔管道的橫截面。圖片示出了內(nèi)孔的尺寸和測量的平均直徑為90.9微米。

另外，感興趣的是證實(shí)橫截面尺寸在通過整個管道長度上是均勻的以及其在泵操作期間對所述限制的影響。

因此，以不同的已知壓力將水注射通過30厘米的管道，然后利用分析量具如上文描述的那樣測量通過管道的相對端部的流量。

由于這些參數(shù)是已知的，能夠通過哈根-泊肅葉方程計(jì)算管道的內(nèi)直徑/半徑：圖6B繪出了當(dāng)使用90.9微米的管道并且存在不同的背壓時，對于包含具體呈現(xiàn)的輸液套件的裝置的與計(jì)算的流率相比的測量的流率。

下文展示的表2也示出了計(jì)算和獲得的壓差值，需要所述壓差值以便有助于空氣泡移動通過各種尺寸的窄孔管道。

表2

圖8示出了包含關(guān)鍵元件的具體呈現(xiàn)的輸液套件，準(zhǔn)備關(guān)鍵元件并且在下文進(jìn)一步例示出使用所述關(guān)鍵元件的實(shí)驗(yàn)裝置。示出了主容器，包括泵連接件、針頭、針頭護(hù)套和螺母的輸液套件。這種具體呈現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)組件備有長度為30厘米的輸液套件管道，并且包含90微米的窄孔徑，并且該組件被操作地連接至活塞，所述活塞將液體從主容器推出。

示例

示例1:

本發(fā)明的具體呈現(xiàn)的輸液套件的構(gòu)造

制造實(shí)驗(yàn)設(shè)備裝置以模擬輸液套件的關(guān)鍵元件，其在輸液泵中的藥劑儲存容器內(nèi)包含空氣泡。期望的結(jié)果是位于容器內(nèi)的空氣泡不會在管道線路中產(chǎn)生閉塞。

流體路徑包括連接有輸液套件的主容器。將氣泡從容器推到內(nèi)部并且利用壓力表監(jiān)控壓力。在圖7中示出了多種元件，并且在圖8中示出了近似元件。

利用圖7中的實(shí)驗(yàn)裝置的設(shè)計(jì)元件，能夠測量使空氣泡移動通過實(shí)驗(yàn)輸液套件的細(xì)孔管道所需的壓力，并且對比地評估測量值和理論計(jì)算值。示例2描述了獲得的測量結(jié)果，其中，推導(dǎo)的理論計(jì)算表明為了使空氣泡移動通過90微米的窄孔管道，需要施加32mBar的壓力。

示例2：

本發(fā)明的具體呈現(xiàn)的輸液套件容許有空氣泡并且避免閉塞：

對于與圖8所示和上文描述的輸液套件和輸液泵類似的輸液套件和輸液泵，感興趣的是確定需要多大的理論壓力和多大的實(shí)際壓力以移除閉塞輸液線路的空氣泡，并且評估具體呈現(xiàn)的輸液套件和裝置是否能夠容易地解決上述問題。

現(xiàn)在參照圖7A，注意到，細(xì)孔管道7-20的遠(yuǎn)側(cè)部分被連接至標(biāo)準(zhǔn)管道7-30，并且管道之后被延伸至與下文描述的收集器皿和分析量具裝置的交界面。

使用圖7A所示的實(shí)驗(yàn)裝置，空氣泡被有意地引入到主容器中并且利用活塞在主容器內(nèi)施加增大的壓力。

在圖7A所示的實(shí)驗(yàn)裝置中，具有30厘米的長度和90.9微米的內(nèi)徑的微孔管道7-20被連接至具有2厘米的長度和360微米的內(nèi)徑的標(biāo)準(zhǔn)管道7-30。

能夠?qū)崿F(xiàn)一種理論計(jì)算，其計(jì)算出應(yīng)對系統(tǒng)施加多大壓力值以便移動捕獲在微孔管道內(nèi)的空氣泡并且避免流體流到標(biāo)準(zhǔn)管道中，從而有助于釋放空氣泡并促進(jìn)自由的流體流動。

在具有圓形橫截面(半徑為a)的足夠窄(即，低的邦德數(shù)(Bond number))的管中，兩種流體之間的交界面形成彎月面，該彎月面是半徑為R的球的表面的一部分。跨越該表面的壓力突變是：

Δp＝2γ/R。

現(xiàn)在參照圖7B，在氣泡(即空氣泡)的上半球上的凈向上力是壓差乘以赤道圈的面積：

F_向上＝(P_i-P_o)πR²

圓圈周圍的向下的表面張力的力是兩倍的表面張力乘以周長，這是因?yàn)閮蓚€表面均對該力有貢獻(xiàn)：

F_向下＝2T(2πrR)

這導(dǎo)致：

對于氣泡：P_i-P_o＝4T/R

對于僅有一個表面的液滴：P_i-P_o＝2T/R

后一種情況還應(yīng)用于由液體包圍的氣泡的情況，比如肺泡便是如此。

將該理論應(yīng)用于圖7A描述的系統(tǒng)，得到推動空氣泡通過90.9微米的管道所需的理論壓力，其為32mbar。

如描述的那樣準(zhǔn)備充滿用于注射的水并且操作地連接至收集容器的、如圖7A所述那樣布置的微孔管道和標(biāo)準(zhǔn)管道。利用所描述的實(shí)驗(yàn)裝置在低壓下將空氣泡引入管道套件中。

由于空氣泡的引入，空氣泡通過微孔管道行進(jìn)一定距離，直至空氣泡堆疊在最靠近與標(biāo)準(zhǔn)管道的連結(jié)區(qū)域的區(qū)域處。

然后，通過按壓充滿流體的容器而對流動路徑手動地施加壓力，從而引起微孔管道中的空氣泡的破裂，這幫助空氣從管道涌到放置在分析量具上并位于流體路徑出口處的收集器皿中，然后重新開始流動。

連接于主容器的壓力表在整個實(shí)驗(yàn)過程中測量主容器內(nèi)的內(nèi)部壓力，并且分析量具測量輸送至容器的體積。

結(jié)果顯示：空氣泡在第一個1.2小時期間閉塞輸液線路直到壓力達(dá)到～30-35。當(dāng)達(dá)到該壓力時，空氣泡經(jīng)過管道路線(1.2-1.5小時)并且一般在1.5小時后流動在恒壓下繼續(xù)。

圖7C繪出了上文描述的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的結(jié)果，進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)以便獲得推動空氣泡通過如圖7A所述的系統(tǒng)中的微孔管道所需的實(shí)際壓力。

點(diǎn)1、2、3和4描述了在實(shí)驗(yàn)期間所經(jīng)歷的不同階段，以及在行進(jìn)通過系統(tǒng)中的微孔管道的過程中體積隨時間的變化。

圖7D描述了對應(yīng)于圖7C中的曲線的點(diǎn)1處的值的結(jié)果。在該圖中，在管道被用于注射的水充滿之后(1-A)，以低氣壓將空氣泡注射到管道套件中?？諝馀菀苿油ㄟ^微孔管道(1-B～1-D)，直到其堆疊在管道的端部處(1-E)。在該階段施加的壓力為～20-25mbar。

圖7E描述了對應(yīng)于圖7C中的曲線的點(diǎn)2處的值的結(jié)果。在該圖中，空氣泡卡在微孔管道內(nèi)。在該階段施加的壓力為15-35mbar。

圖7F描述了對應(yīng)于圖7C中的曲線的點(diǎn)3處的值的結(jié)果。施加在流動路徑上的壓力達(dá)到涌入天平中的空氣泡的破裂壓力(1-A～1-F)。施加的壓力為35mbar。在此之后，當(dāng)施加的壓力保持在35mbar時，圖7C中的曲線的點(diǎn)4處的值反映流動回到其正常速率。

因此，所需的實(shí)際壓力為35mbar，類似于上文描述的32mbar的計(jì)算值，并且在獲得的值和計(jì)算的值之間存在明顯的一致性。

能夠在數(shù)值上將空氣泡的破裂壓力(32mbar)確定為非常接近泵的名義操作壓力(～20-30mbar)的能力意味著系統(tǒng)容許因空氣泡引起的閉塞并且出乎意料地非常好地工作。

一般來說，術(shù)語“包含”或“包括”還包括“由…構(gòu)成”、“主要由…構(gòu)成”、“由…組成”、或“主要由…組成”。

對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見的是，能夠?qū)Ρ景l(fā)明的組成和過程進(jìn)行各種修改和改變。因此，本發(fā)明意圖覆蓋這些修改和改變，只要這些修改和改變落入所附權(quán)利要求及其等價物的范圍內(nèi)。

上文引用的所有出版物的公開以每個都通過援引單獨(dú)地并入本文那樣的程度而通過援引全部明確地并入本文。