相關(guān)專利申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求2014年12月31日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第62/099,072號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。

領(lǐng)域

本文公開(kāi)的各種實(shí)施方案總體涉及用于動(dòng)脈疾病治療的醫(yī)療設(shè)備和方法。更具體地，各種實(shí)施方案涉及用于治療腹部動(dòng)脈瘤和其他動(dòng)脈瘤的可擴(kuò)張的假體(expandableprostheses)和方法。各種實(shí)施方案涉及治療腹部動(dòng)脈瘤、內(nèi)臟旁動(dòng)脈瘤(paravisceralaneurysm)或胸動(dòng)脈瘤(thoracicaneurysm)的裝置和方法。

背景

動(dòng)脈瘤是血管中的擴(kuò)大部分或“凸起”，其通常易于破裂，并且因此使患者面臨嚴(yán)重的危險(xiǎn)。動(dòng)脈瘤可能發(fā)生在任何血管中，但是當(dāng)它們發(fā)生在腦血管或患者的主動(dòng)脈中時(shí)尤其關(guān)系重大。

本公開(kāi)的一些實(shí)施方案涉及發(fā)生在主動(dòng)脈中的動(dòng)脈瘤，特別是那些稱為主動(dòng)脈瘤的動(dòng)脈瘤。腹主動(dòng)脈瘤(aaa)基于它們?cè)谥鲃?dòng)脈內(nèi)的位置以及它們的形狀和復(fù)雜性進(jìn)行分類。在腎動(dòng)脈以下發(fā)現(xiàn)的動(dòng)脈瘤被稱為腎下腹主動(dòng)脈瘤(infrarenalabdominalaorticaneurysms)。腎上腹主動(dòng)脈瘤(suprarenalabdominalaorticaneurysms)發(fā)生在腎動(dòng)脈以上，而胸主動(dòng)脈瘤(taa)發(fā)生在上主動(dòng)脈(upperaorta)的上升部分、橫向部分或下降部分中。

腎下動(dòng)脈瘤是最常見(jiàn)的，表現(xiàn)為占所有主動(dòng)脈瘤的百分之七十(70％)。腎上動(dòng)脈瘤較不常見(jiàn)，表現(xiàn)為占主動(dòng)脈瘤的百分之二十(20％)。胸主動(dòng)脈瘤是最少見(jiàn)的，并且常常最難治療。而且大多數(shù)血管內(nèi)系統(tǒng)(endovascularsystem)對(duì)于經(jīng)皮引入(percutaneousintroduction)來(lái)說(shuō)太大(超過(guò)12弗倫奇(french))。

動(dòng)脈瘤最常見(jiàn)的形式是“梭形”，其中該擴(kuò)大部分圍繞整個(gè)主動(dòng)脈的圓周延伸。較不常見(jiàn)的是，動(dòng)脈瘤的特征可以在于血管的一側(cè)上的附著在窄的收縮部分處的凸起。胸主動(dòng)脈瘤通常是由主動(dòng)脈壁中(通常在中層中)的出血性分離引起的夾層動(dòng)脈瘤(dissectinganeurysms)。這些類型和形式的動(dòng)脈瘤中的每一種的最常見(jiàn)的治療是開(kāi)放性手術(shù)修復(fù)。開(kāi)放性手術(shù)修復(fù)對(duì)于相當(dāng)健康且無(wú)重大并存病變的患者相當(dāng)成功。然而，這種開(kāi)放性外科手術(shù)是有問(wèn)題的，因?yàn)檫M(jìn)入腹主動(dòng)脈和胸主動(dòng)脈的通路是難以獲得的，并且因?yàn)橹鲃?dòng)脈必須被夾住，給予患者的心臟重大的壓力。

腔內(nèi)移植物可用于治療無(wú)法承受開(kāi)放性外科手術(shù)的患者的主動(dòng)脈瘤。一般來(lái)說(shuō)，腔內(nèi)修復(fù)通過(guò)腹股溝中的一個(gè)或兩個(gè)髂動(dòng)脈(iliacarteries)“經(jīng)腔內(nèi)”進(jìn)入動(dòng)脈瘤。然后植入移植物，移植物可具有由各種支架結(jié)構(gòu)支撐并通過(guò)各種支架結(jié)構(gòu)附接在一起的織物或膜管，并且可以要求在原位組裝數(shù)個(gè)件或數(shù)個(gè)模塊。成功的腔內(nèi)手術(shù)(endoluminalprocedures)可以具有比開(kāi)放性外科手術(shù)短得多的恢復(fù)期。

概述

以下概述僅是說(shuō)明性的，并且不意圖以任何方式限制。除了以下描述的說(shuō)明性的方面、實(shí)施方案和特征之外，通過(guò)參考以下附圖和詳細(xì)描述，另外的方面、實(shí)施方案和特征將變得明顯。

示例性裝置包括圍繞支架的內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)和圍繞內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的外部填充結(jié)構(gòu)。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)可以被配置為在近端處與動(dòng)脈的第一部分產(chǎn)生近端密封并且在遠(yuǎn)端處與動(dòng)脈的第二部分產(chǎn)生遠(yuǎn)端密封。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)是可膨脹的以在諸如300mmhg至600mmhg的高壓下產(chǎn)生近端密封和遠(yuǎn)端密封。外部填充結(jié)構(gòu)可以具有圍繞內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的一部分的內(nèi)表面。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)被配置為在諸如50mmhg至120mmhg的較低壓力下占據(jù)動(dòng)脈瘤內(nèi)的空間。在各種實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)是可膨脹的以占據(jù)動(dòng)脈瘤內(nèi)的空間。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)和外部填充結(jié)構(gòu)可以具有差壓。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)具有比外部填充結(jié)構(gòu)更高的壓力。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的系統(tǒng)包括內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)和外部填充結(jié)構(gòu)。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)是可膨脹的以在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的第一端處與動(dòng)脈的第一部分產(chǎn)生第一密封。在各種實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)具有圍繞內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的至少一部分的內(nèi)表面，并且外部填充結(jié)構(gòu)可膨脹以占據(jù)動(dòng)脈瘤內(nèi)的空間。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)是可膨脹的以在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的第二端處與動(dòng)脈的第二部分產(chǎn)生第二密封。

在各種實(shí)施方案中，當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)處于膨脹狀態(tài)時(shí)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)內(nèi)的壓力高于當(dāng)外部填充結(jié)構(gòu)處于膨脹狀態(tài)時(shí)外部填充結(jié)構(gòu)內(nèi)的壓力。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)包括不如外部填充結(jié)構(gòu)的材料柔順的半柔順材料。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)被配置成可膨脹至在300mmhg至600mmhg范圍的壓力，并且外部填充結(jié)構(gòu)被配置成可膨脹至在50mmhg至120mmhg范圍的壓力。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)可用可硬化材料填充至高于外部填充結(jié)構(gòu)中的壓力的壓力。

在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)被配置成與動(dòng)脈的在動(dòng)脈瘤近端的健康區(qū)域重疊。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)被配置成被填充至低于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)中壓力的壓力后，接觸動(dòng)脈瘤壁。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的第一端延伸超過(guò)外部填充結(jié)構(gòu)的端部。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)和外部填充結(jié)構(gòu)被附接到支架。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)具有至少約55d肖氏a的硬度。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)具有至少約70肖氏a或77肖氏a的硬度。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的系統(tǒng)包括支架、內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)和外部填充結(jié)構(gòu)。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)被附接到支架，并且內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)可通過(guò)填充介質(zhì)膨脹。在各種實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)具有圍繞內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的至少一部分的內(nèi)表面，并且外部填充結(jié)構(gòu)可膨脹以占據(jù)動(dòng)脈瘤內(nèi)的空間。在一些實(shí)施方案中，系統(tǒng)還包括連接到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的第一填充管道和連接到外部填充結(jié)構(gòu)的第二填充管道。

在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)通過(guò)縫合線附接到支架。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)被直接附接到支架。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)被直接附接到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的外表面。在各種實(shí)施方案中，支架的一部分延伸超過(guò)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的端部和外部填充結(jié)構(gòu)的端部。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)被配置成使得當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)處于膨脹狀態(tài)時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的直徑沿內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度變化。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)被配置成使得當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)處于膨脹狀態(tài)時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的近端的直徑大于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端的直徑。

附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明

根據(jù)結(jié)合附圖進(jìn)行的下面的描述和所附的權(quán)利要求，本公開(kāi)的前述和其他特征將變得更充分明顯。應(yīng)理解，這些附圖只描繪根據(jù)本公開(kāi)的數(shù)個(gè)實(shí)施方案并且因此不應(yīng)認(rèn)為是對(duì)其范圍的限制，將通過(guò)利用附圖更具體和詳細(xì)地描述本公開(kāi)。

圖1a和圖1b是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖2是腎下腹主動(dòng)脈瘤的解剖結(jié)構(gòu)的圖示。

圖3是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的部署(deployed)在動(dòng)脈瘤內(nèi)的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖4是圖1a的填充結(jié)構(gòu)的截面圖，示出了根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的各種表面修改和填充閥。

圖5a和圖5b是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹雙假體的圖示。

圖6a、圖6b和圖6c示出了用于根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案的填充結(jié)構(gòu)的替代性的壁結(jié)構(gòu)。

圖7是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的部署雙重可膨脹單假體的方法的流程圖。

圖8是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的部署雙重可膨脹雙假體的方法的流程圖。

圖9是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖10是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖11是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖12a是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖12b是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖13a是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖13b是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹單假體的圖示。

圖14a是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的填充管道的圖示。

圖14b是根據(jù)圖14a所示的說(shuō)明性實(shí)施方案的填充管道的圖示。

圖15a是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的填充管道的圖示。

圖15b是根據(jù)圖15a所示的說(shuō)明性實(shí)施方案的填充管道的圖示。

詳細(xì)描述

在以下的詳細(xì)描述中，對(duì)附圖進(jìn)行了參考，附圖構(gòu)成本文的一部分。在附圖中，相似的符號(hào)通常標(biāo)識(shí)相似的部件，除非上下文另有規(guī)定。在詳細(xì)描述、附圖和權(quán)利要求中描述的說(shuō)明性實(shí)施方案并不旨在是限制性的。在不偏離本文提出的主題的精神或范圍的情況下，可利用其他實(shí)施方案，并且可做出其他改變。將容易理解的是，如在本文中總體地描述和在附圖中示出的，本公開(kāi)的方面可被布置、代替、組合和設(shè)計(jì)成各種不同的配置，所有這些配置被明確地預(yù)期并構(gòu)成本公開(kāi)的一部分。

圖1a是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的處于未膨脹狀態(tài)的雙重可膨脹單假體的圖示。圖1b是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的處于膨脹狀態(tài)的圖1a的雙重可膨脹單假體的圖示。參見(jiàn)圖1a和圖1b，根據(jù)本公開(kāi)的原理的系統(tǒng)10可以將雙壁填充結(jié)構(gòu)遞送到動(dòng)脈瘤，并且可以包括遞送導(dǎo)管14。遞送導(dǎo)管14可以包括支架18、氣囊膨脹管腔(ballooninflationlumen)(未示出)或用于擴(kuò)張可擴(kuò)張部件的其他結(jié)構(gòu)、以及用于將填充介質(zhì)(例如聚合物或水凝膠)或材料遞送到外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)部空間22的填充管20。外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)部空間22可以被界定在外部填充結(jié)構(gòu)12的外壁24和外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)壁26之間。當(dāng)通過(guò)填充材料或填充介質(zhì)而膨脹時(shí)，外部填充結(jié)構(gòu)12的外壁24可以徑向擴(kuò)張，外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)壁26也可以徑向擴(kuò)張。

內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以包括由內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38界定的內(nèi)部空間或體積34。當(dāng)通過(guò)填充材料或填充介質(zhì)而膨脹時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38可以徑向擴(kuò)張，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36也可以徑向擴(kuò)張。當(dāng)膨脹時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36可以形成管腔55。

內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12可以設(shè)置在系統(tǒng)10的近端上。在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的近端處和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的遠(yuǎn)端處延伸超過(guò)外部填充結(jié)構(gòu)12。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以具有與外部填充結(jié)構(gòu)12相同的長(zhǎng)度。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的近端處或內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的遠(yuǎn)端處延伸超過(guò)外部填充結(jié)構(gòu)12。

內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以是可擴(kuò)張的氣囊或其他結(jié)構(gòu)。外部填充結(jié)構(gòu)12也可以是可擴(kuò)張的氣囊或其他結(jié)構(gòu)。在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以利用填充管(或同心填充管)與外部填充結(jié)構(gòu)12相獨(dú)立地膨脹。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以與外部填充結(jié)構(gòu)12同時(shí)膨脹。不管內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12是相獨(dú)立地膨脹還是同時(shí)地膨脹，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12可以被填充成具有相等或近似相等的壓力或不同的壓力。在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可獨(dú)立地膨脹以具有第一填充壓力，并且外部填充結(jié)構(gòu)12可以獨(dú)立地膨脹以具有第二填充壓力。在一些實(shí)施方案中，第一填充壓力可以大于第二填充壓力。在一些實(shí)施方案中，第二填充壓力可以是1個(gè)大氣壓，而第一填充壓力可以大于1個(gè)大氣壓。在其他實(shí)施方案中，第一填充壓力可以小于第二填充壓力。在一些實(shí)施方案中，第二填充壓力可以是在50mmhg至120mmhg的范圍內(nèi)，而第一填充壓力可以大于該壓力，諸如在300mmhg至600mmhg的范圍內(nèi)。

在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以具有可以從遞送導(dǎo)管14延伸到外部填充結(jié)構(gòu)12中的第一填充管腔。第一填充管腔可以被配置為將諸如聚合物或水凝膠的填充材料引入到外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)部空間22中。第一填充管腔也可以被配置成從外部填充結(jié)構(gòu)12被移除，同時(shí)在第一填充管腔被移除之后將填充材料保持在外部填充結(jié)構(gòu)12內(nèi)部。第一填充管腔可以被配置成通過(guò)引入填充材料使外部填充結(jié)構(gòu)12擴(kuò)張。

在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以具有可以從遞送導(dǎo)管14延伸到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16中的第二填充管腔。第二填充管腔可以被配置為將填充材料引入內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)部空間34中。第二填充管腔也可以被配置成從內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16被移除，同時(shí)在第二填充管腔被移除之后將填充材料保持在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16內(nèi)部。第二填充管腔可以被配置成通過(guò)引入填充材料使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16擴(kuò)張。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以用與外部填充結(jié)構(gòu)12的填充材料不同的填充材料填充。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以用與外部填充結(jié)構(gòu)12的填充材料相同的填充材料填充。

在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可具有第一填充管腔，并且內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可具有第二填充管腔。第一填充管腔可以從遞送導(dǎo)管14直接延伸到外部填充結(jié)構(gòu)12。第二填充管腔可以從遞送導(dǎo)管14直接延伸到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16。在其他實(shí)施方案中，第二填充管腔可以穿過(guò)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16從遞送導(dǎo)管14延伸到外部填充結(jié)構(gòu)12。在一些實(shí)施方案中，第一填充管腔可以是與第二填充管腔平行的管腔。在其他實(shí)施方案中，第一填充管腔和第二填充管腔可以是同軸的。例如，第二填充管腔可以從遞送導(dǎo)管14直接延伸到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16。第一填充管腔可以在第二填充管腔內(nèi)，穿過(guò)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16從遞送導(dǎo)管14延伸到外部填充結(jié)構(gòu)12。

在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，填充管腔可以被配置為將填充材料引入內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充管腔可以被配置為通過(guò)引入填充材料來(lái)使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹，并且填充管腔可以被配置成從內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16被移除，同時(shí)將填充材料保持在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16內(nèi)。填充管腔還可以被配置成通過(guò)引入填充材料來(lái)使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹，并且填充管腔還可以被配置成從外部填充結(jié)構(gòu)12被移除，同時(shí)將填充材料保持在外部填充結(jié)構(gòu)12內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充管腔可以被配置成在使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹之前使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹。在其他實(shí)施方案中，填充管腔可以被配置成在使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹之后使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹。在另一個(gè)實(shí)施方案中，填充管腔可以被配置為使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹的同時(shí)使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹。在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，填充管腔可以被配置成將內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16填充至第一填充壓力，并且將外部填充結(jié)構(gòu)12填充至第二填充壓力。在各種實(shí)施方案中，第一填充壓力與第二填充壓力不同。填充管腔可以被配置成在保持第一填充壓力和第二填充壓力的同時(shí)從內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12被移除。

圖2是腎下腹主動(dòng)脈瘤的解剖結(jié)構(gòu)的圖示。腎下腹主動(dòng)脈瘤的解剖結(jié)構(gòu)包括胸主動(dòng)脈(ta)，胸主動(dòng)脈在其近端處具有在髂動(dòng)脈(ia)以上的腎動(dòng)脈(ra)。腹主動(dòng)脈瘤(aaa)可以形成在腎動(dòng)脈(ra)和髂動(dòng)脈(ia)之間，并且在其內(nèi)表面(s)的多個(gè)部分上可能具有附壁血栓(muralthrombus)區(qū)域。

圖3是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的部署在動(dòng)脈瘤內(nèi)的雙重可膨脹單假體系統(tǒng)10的圖示。雖然圖3示出了部署在腎下腹主動(dòng)脈瘤內(nèi)的系統(tǒng)10，但系統(tǒng)10可用于許多其他類型的動(dòng)脈瘤。圖3示出了動(dòng)脈瘤內(nèi)的系統(tǒng)10，并且圖3不受限于動(dòng)脈瘤的類型，也不受限于系統(tǒng)10如何與腎下腹主動(dòng)脈瘤一起使用。例如，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的近端可以延伸超過(guò)一個(gè)或兩個(gè)腎動(dòng)脈。在另一實(shí)例中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的遠(yuǎn)端可以延伸到髂動(dòng)脈中的任一個(gè)。

內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以產(chǎn)生圍繞動(dòng)脈壁的近端密封50和圍繞動(dòng)脈壁的遠(yuǎn)端密封51。在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁內(nèi)可以是由圖3中的虛線界定的管腔55。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16當(dāng)膨脹時(shí)可以包括基本上直的管腔55。參見(jiàn)圖1b、圖2和圖3，在整個(gè)動(dòng)脈瘤中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38可以基本上是直的。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以通過(guò)充分壓靠動(dòng)脈壁而產(chǎn)生近端密封50和遠(yuǎn)端密封51。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16抵靠動(dòng)脈壁的壓力可以通過(guò)用填充材料填充內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)部空間34至足夠的壓力來(lái)產(chǎn)生。近端密封50和遠(yuǎn)端密封51可以在動(dòng)脈壁的相對(duì)強(qiáng)壯和/或健康的部分上形成。例如，aaa的內(nèi)表面s可能相對(duì)較弱。如果將與被施加用以形成近端密封50和遠(yuǎn)端密封51的壓力相同的壓力施加到內(nèi)表面s，則動(dòng)脈壁可能破裂。因此，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以被配置成僅對(duì)動(dòng)脈壁的一部分施加密封壓力，該動(dòng)脈壁部分足夠堅(jiān)固，足以承受施加到動(dòng)脈壁的壓力而不會(huì)破裂。

類似地，外部填充結(jié)構(gòu)12可以被配置成膨脹到不會(huì)使內(nèi)表面s破裂的壓力。因此，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16內(nèi)的壓力可以大于外部填充結(jié)構(gòu)12內(nèi)的壓力，使得產(chǎn)生近端密封55和遠(yuǎn)端密封51，但是動(dòng)脈瘤不會(huì)破裂。

內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36和外壁38可以被配置成使得，當(dāng)被填充時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16是非順從性的(non-conformative)或不能將形狀改變超過(guò)一定程度。即，當(dāng)填充到密封壓力時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以形成沿著動(dòng)脈具有基本上直的壁的管腔55。類似地，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38可以是基本上直的，并且不與動(dòng)脈瘤的形狀一致。例如，內(nèi)壁36和外壁38可以由可擴(kuò)張但沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的長(zhǎng)度以均勻的方式擴(kuò)張的材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36和外壁38的材料可以相同。在另一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36的材料可以不同于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38的材料。

在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36可以包括一個(gè)或更多個(gè)周向限制元件(circumferentialrestrictiveelements)。在一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以沿著內(nèi)壁36的長(zhǎng)度包括數(shù)個(gè)周向限制元件，使得內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以以相對(duì)較高的壓力被填充，但是當(dāng)膨脹時(shí)保持基本上直的內(nèi)壁36。周向限制元件可以是可擴(kuò)張的。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16未膨脹時(shí)，周向限制元件可以是第一直徑，而當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹時(shí)，周向限制元件可以是第二直徑。在這種實(shí)施方案中，周向限制元件可以沿內(nèi)壁36的圓周是連續(xù)的。即，當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹和未膨脹時(shí)，周向限制元件可以360度地設(shè)置在內(nèi)壁36內(nèi)。周向限制元件可被配置成將管腔55界定成近似于健康動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)。即，管腔55在形狀和/或直徑上可以與沒(méi)有動(dòng)脈瘤的動(dòng)脈相似。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36還可包括抵抗脹大的周向限制元件。

在一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38可以包括一個(gè)或更多個(gè)周向限制元件。在一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以沿著外壁38的長(zhǎng)度包括數(shù)個(gè)周向限制元件，使得內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以以相對(duì)高的壓力被填充，但是當(dāng)膨脹時(shí)保持基本上直的外壁38。周向限制元件可以是可擴(kuò)張的。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16未膨脹時(shí)，周向限制元件可以是第一直徑，而當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹時(shí)，周向限制元件可以是第二直徑。在這樣的實(shí)施方案中，周向限制元件可以沿外壁38的圓周是連續(xù)的。即，當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹和未膨脹時(shí)，周向限制元件可以360度地設(shè)置在外壁38內(nèi)。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38還可包括抵抗脹大的周向限制元件。

在周向限制元件位于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36或內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38中的一個(gè)或兩個(gè)上的實(shí)施方案中，周向限制元件可以沿著整個(gè)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16等距設(shè)置。在其他實(shí)施方案中，周向限制元件可以沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16僅設(shè)置在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的與動(dòng)脈瘤長(zhǎng)度相對(duì)應(yīng)的內(nèi)部部分中。在其他實(shí)施方案中，周向限制元件可以沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的與動(dòng)脈的健康部分相對(duì)應(yīng)的近端或遠(yuǎn)端中的一個(gè)和/或兩個(gè)設(shè)置。將周向限制元件放置在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的近端和遠(yuǎn)端處可以防止扭曲的解剖結(jié)構(gòu)變直，這種變直是由當(dāng)膨脹至較高的壓力時(shí)同心的高壓非柔順的填充結(jié)構(gòu)的縱向剛性特征導(dǎo)致的。

在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可被配置成具有與已膨脹長(zhǎng)度相似或相同的未膨脹長(zhǎng)度。即，在各種實(shí)施方案中，當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以被配置成徑向擴(kuò)張但不沿內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的長(zhǎng)度縱向地?cái)U(kuò)張。

在本公開(kāi)的一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36和外壁38可由非柔順?biāo)芰喜牧辖M成。塑料材料可以是血管成形術(shù)氣囊(angioplastyballoons)領(lǐng)域已知的任何塑料材料。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36和外壁38可以由類似于現(xiàn)代血管成形術(shù)氣囊的非塑料材料構(gòu)成。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以由具有約55d肖氏a的硬度、約382的極限伸長(zhǎng)率(ultimateelongation)、約781磅/英寸的撕裂強(qiáng)度(tear-strength)、約7000uts至8000uts(即7848uts)的拉伸強(qiáng)度、約2170(拉伸@100％)模量的芳族聚碳酸酯(tpu)構(gòu)成。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的其他實(shí)施方案可以包括具有其他特性如56d肖氏a的硬度、約2-350的極限伸長(zhǎng)率(例如25、150、200、270、275、330、350等)的芳族聚碳酸酯(具有20％baso4的tpu)。

在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以由柔順材料構(gòu)成，該柔順材料可擴(kuò)張以占據(jù)動(dòng)脈瘤內(nèi)的空間。在一個(gè)示例性實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以包括具有約62至84肖氏a(例如，70肖氏a或77肖氏a)的硬度和在拉伸到100％時(shí)為500的拉伸模量的芳族聚碳酸酯(tpu)。外部填充結(jié)構(gòu)12的其他特性可以包括8000的拉伸強(qiáng)度和拉伸到100％時(shí)400的拉伸模量，以及約1500的彎曲模量(flexuralmodulus)。

在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以包括具有約70肖氏a的肖氏硬度(shorehardness)、730的極限伸長(zhǎng)率、380格雷夫(graves)的撕裂強(qiáng)度、110褲形撕裂法(trousers)的撕裂強(qiáng)度、以及5300拉伸強(qiáng)度的芳香族聚醚(tpu)。在其他實(shí)施方案中，聚醚(tpu)可以用于外部填充結(jié)構(gòu)12。

如圖3所示，管腔55可在近端具有第一直徑并且在遠(yuǎn)端具有第二直徑。在一些實(shí)施方案中，第一直徑和第二直徑可以基本相似。在其他實(shí)施方案中，諸如圖3所示的實(shí)施方案，第一直徑可以小于第二直徑。在具有周向限制元件的實(shí)施方案中，周向限制元件可以被配置為允許內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的直徑從近端向遠(yuǎn)端沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的長(zhǎng)度增加。在這樣的實(shí)施方案中，由近端密封50施加在動(dòng)脈上的壓力可以基本上與由遠(yuǎn)端密封51施加在動(dòng)脈上的壓力相似。在其他實(shí)施方案中，周向限制元件可以沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的長(zhǎng)度基本上相似。在這樣的實(shí)施方案中，沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的直徑差可以由在近端密封50和遠(yuǎn)端密封51處的壓力差形成。即，與遠(yuǎn)端密封51相比，近端密封50可以對(duì)動(dòng)脈壁施加更高的壓力。在這樣的實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以包括半柔順材料。即，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以包括這樣的材料，該材料允許內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的近端與在近端處的動(dòng)脈壁一致并且允許內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的遠(yuǎn)端與遠(yuǎn)端的動(dòng)脈壁一致，同時(shí)保持一形狀，該形狀不延伸到動(dòng)脈瘤的內(nèi)壁s。在其他實(shí)施方案中，第二直徑可以小于第一直徑。

在一些實(shí)施方案中，當(dāng)膨脹時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以形成直徑為12mm至14mm的管腔55。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以形成具有大于或小于12mm至14mm的直徑的管腔55。例如，管腔55可以具有11mm、10mm、9.5mm等，或15mm、16mm、16.5mm等的直徑。參見(jiàn)圖1b、圖2和圖3，在一些實(shí)施方案中，當(dāng)膨脹時(shí)，由內(nèi)壁36和外壁38界定的內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)部空間34可以徑向地為3mm至4mm。即，在膨脹時(shí)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36和外壁38之間的距離可以為3mm至4mm。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36和外壁38之間的距離可以大于或小于3mm至4mm。例如，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁36與外壁38之間的距離可以是2mm、1.5mm等，或5mm、5.5mm等。

在一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以被配置成使用支架來(lái)形成近端密封50和/或遠(yuǎn)端密封51。在這樣的實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12的端部可被配置為盡可能靠近支架設(shè)置。在一些實(shí)施方案中，支架可以由鈷鉻合金(cocr)構(gòu)成。在一些實(shí)施方案中，支架可以由鎳鈦合金(鎳鈦諾)構(gòu)成。

在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以被配置成不使用支架來(lái)形成近端密封50和遠(yuǎn)端密封51。在這樣的實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以延伸超過(guò)動(dòng)脈瘤進(jìn)入動(dòng)脈的健康部分，以在動(dòng)脈的健康部分內(nèi)提供足夠的表面積以提供密封。在這樣的實(shí)施方案中，近端密封50足以防止血液從近端主動(dòng)脈流入動(dòng)脈瘤囊(aneurysmalsack)。類似地，遠(yuǎn)端密封51足以防止血液通過(guò)管腔55回流到動(dòng)脈瘤囊中。因此，在一些實(shí)施方案中，近端密封50可以比遠(yuǎn)端密封51更堅(jiān)固。在這樣的實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以沿近端方向延伸超過(guò)外部填充結(jié)構(gòu)12的近端第一長(zhǎng)度，并且沿遠(yuǎn)端方向延伸超過(guò)外部填充結(jié)構(gòu)12的遠(yuǎn)端第二長(zhǎng)度。在一些實(shí)施方案中，第一長(zhǎng)度可以大于第二長(zhǎng)度。在其他實(shí)施方案中，第一長(zhǎng)度可以小于或等于第二長(zhǎng)度。在其他實(shí)施方案中，近端密封50可以與遠(yuǎn)端密封51一樣堅(jiān)固或更堅(jiān)固。

在一個(gè)實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可由柔順材料構(gòu)成。在這樣的實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以是這樣的材料：當(dāng)膨脹時(shí)，允許由內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外壁38界定外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)壁26。類似地，外部填充結(jié)構(gòu)12的外壁24可由動(dòng)脈瘤的內(nèi)表面s界定。在一個(gè)實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以由特性與乳膠氣囊相似的材料構(gòu)成。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以由乳膠組成。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以足夠堅(jiān)固，足以在未膨脹狀態(tài)或膨脹狀態(tài)下不需要冗余(redundancy)或折疊(folding)。此外，外部填充結(jié)構(gòu)12可以是平滑的并且用作密封系統(tǒng)的平滑的外表面。

在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以由這樣的材料構(gòu)成，所述材料足夠堅(jiān)固以致不需要將外部填充結(jié)構(gòu)12用作作用于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16上的冗余力(redundantforce)來(lái)保持柔順形狀。即，外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)壁26可以包括與外部填充結(jié)構(gòu)12的外壁24一樣柔順的材料。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)壁26可以是在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16失效或收縮時(shí)可以保持其形狀的柔順材料。

參見(jiàn)圖1a和圖1b，在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以在系統(tǒng)10膨脹之前在“伸展”狀態(tài)下圍繞內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的一部分設(shè)置。即，當(dāng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16設(shè)置在遞送導(dǎo)管14上時(shí)，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以具有第一外徑。外部填充結(jié)構(gòu)12可以具有作為第二直徑的天然內(nèi)徑。第二直徑可大于第一直徑。天然內(nèi)徑可以是當(dāng)外部填充結(jié)構(gòu)12不圍繞內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16設(shè)置時(shí)，外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)壁26具有的直徑。然后可以圍繞設(shè)置在遞送導(dǎo)管14上的內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16伸展外部填充結(jié)構(gòu)12，使得外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)徑基本上與內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外徑相似。在其他實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)壁26的天然內(nèi)徑(第二直徑)可以基本上與內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外徑相似，使得外部填充結(jié)構(gòu)12需要最小的伸展或不需要伸展就可圍繞內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16設(shè)置。

現(xiàn)在參考圖4，各種內(nèi)表面和外表面可以被成形、涂覆、處理或以其他方式修改，以提供根據(jù)本公開(kāi)的原理的許多特征。在一些實(shí)施方案中，填充結(jié)構(gòu)的壁可以被成形為具有可以在進(jìn)行模制、氣相沉積或其他制造工藝時(shí)形成到填充結(jié)構(gòu)的材料中的環(huán)、點(diǎn)刻(stipple)、鉤圈(hookandloop)、小倒鉤或其他表面特征。填充結(jié)構(gòu)的表面也可以涂覆有可以是粘合劑、藥物、活性物質(zhì)、纖維、絨毛(flocking)、泡沫或各種其他材料的材料28。涂覆填充結(jié)構(gòu)表面的材料可以是生物相容的和/或可生物降解的。參見(jiàn)圖1b、圖2和圖4，在一些實(shí)施方案中，這種表面特征或表面修改可以被配置為增強(qiáng)外部填充結(jié)構(gòu)12的外壁24與正在被治療的動(dòng)脈瘤的內(nèi)表面s之間的密封或附接。在一些實(shí)施方案中，這種表面特征或表面修改可以被配置為增強(qiáng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16與動(dòng)脈壁之間的密封或附接。在一些實(shí)施方案中，這種表面特征或表面修改可被配置為增強(qiáng)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12之間的密封或附接。

外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)部空間22的內(nèi)表面30或內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)部空間34可以通過(guò)提供特征、涂覆、表面粗糙化或各種其他修改來(lái)改變。這些內(nèi)部特征的目的可以是當(dāng)介質(zhì)固化或以其他方式硬化時(shí)，增強(qiáng)壁與填充材料或介質(zhì)之間的附著。在一些實(shí)施方案中，可以將材料涂覆在內(nèi)表面30的全部或一部分上，以在填充材料正在被引入時(shí)誘導(dǎo)或催化填充材料的硬化。

外部填充結(jié)構(gòu)12或內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以包括至少一個(gè)閥40，以允許將填充材料或填充介質(zhì)引入外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)部空間22或內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)部空間34中。如所示，閥40可以是簡(jiǎn)單的瓣閥(flapvalve)。可以使用球閥結(jié)構(gòu)或單向閥結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施方案中，可以提供雙向閥結(jié)構(gòu)以允許填充和選擇性地排空外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)部空間22或內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)部空間34。在一些實(shí)施方案中，填充管可以包括針或其他填充結(jié)構(gòu)，以通過(guò)閥40，從而允許填充和移除填充介質(zhì)。

如圖4所示，填充結(jié)構(gòu)的壁結(jié)構(gòu)可以是被模制的單個(gè)層或以其他方式常規(guī)地形成的單個(gè)層。壁結(jié)構(gòu)也可以更復(fù)雜，例如，如圖6a、圖6b和圖6c所示。圖6a示出了包括層42、43和44的多層式壁。應(yīng)當(dāng)理解，這種多層結(jié)構(gòu)可以提供增加的強(qiáng)度、抗穿刺性(punctureresistance)、柔順性和/或柔性的變化、抗降解性差異或其他所期望的特征。如圖6b所示，單壁結(jié)構(gòu)或多壁結(jié)構(gòu)可以通過(guò)編織物(braid)48、線圈或其他金屬或非聚合物加強(qiáng)層或結(jié)構(gòu)來(lái)加強(qiáng)。如圖6c所示，為了各種目的，壁的外表面49可以覆蓋有藥物、纖維、突起、孔、活性劑或其他物質(zhì)。

參見(jiàn)圖1a、圖1b和圖4，在一些實(shí)施方案中，可以在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外表面上、外部填充結(jié)構(gòu)12的內(nèi)表面上或兩者上設(shè)置表面的附著物質(zhì)或機(jī)械改造(mechanicalalteration)。這種附著物質(zhì)或機(jī)械改造可以提供密封系統(tǒng)或附著系統(tǒng)，使得外部填充結(jié)構(gòu)12在外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹時(shí)相對(duì)于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16被保持處于一位置。附著物質(zhì)或機(jī)械改造可以被配置成使得如果外部填充結(jié)構(gòu)12收縮，則任何密封系統(tǒng)或附著系統(tǒng)都會(huì)被破壞，并且不再密封外部填充結(jié)構(gòu)12和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16。這種附著物質(zhì)或機(jī)械改造可以允許在不移除內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的情況下移除外部填充結(jié)構(gòu)12。

在一些實(shí)施方案中，移植物可以與系統(tǒng)10一起使用。在一些實(shí)施方案中，移植物可以幫助保持管腔55的形狀。移植物可以幫助防止管腔55脹大或塌陷。在一些實(shí)施方案中，移植物可以用作生物相容的血液界面。不管內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16是否能夠靠自身保持形狀，移植物都可以被使用。在一些實(shí)施方案中，移植物可以幫助提供結(jié)構(gòu)支撐。在其他實(shí)施方案中，移植物可用于生物相容性血液界面，并且不提供明顯的結(jié)構(gòu)支撐。在一些實(shí)施方案中，移植物可以由擴(kuò)張的聚四氟乙烯(eptfe)或類似材料構(gòu)成。

系統(tǒng)10可與支架一起使用。在一些實(shí)施方案中，biolimus洗脫支架(biolimus-elutingstent)可以與系統(tǒng)10一起使用。在一些實(shí)施方案中，西羅莫司洗脫支架(sirolimus-elutingstent)可以與系統(tǒng)10一起使用。支架可用于密封管腔55和動(dòng)脈壁以防止血液進(jìn)入動(dòng)脈瘤囊。如果支架用于密封系統(tǒng)，則可以將支架安裝在例如直徑為12mm至14mm的裸血管成形術(shù)氣囊(bareangioplastyballoons)上。在其他實(shí)施方案中，支架可以安裝在直徑大于或小于12mm至14mm的裸血管成形術(shù)氣囊上。如果使用支架，則它可以設(shè)置在例如遞送導(dǎo)管14上并且與系統(tǒng)10一起被部署。在一些實(shí)施方案中，可以部署系統(tǒng)10，并且可以在系統(tǒng)10就位之后引入一個(gè)或更多個(gè)支架。支架可用在系統(tǒng)10的近端上、系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端上或兩者上。在一些實(shí)施方案中，支架的內(nèi)徑可以為12mm至14mm。在其他實(shí)施方案中，支架可以具有小于或大于12mm至14mm的內(nèi)徑。

圖5a是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的包括處于部署狀態(tài)的系統(tǒng)10和系統(tǒng)10'的雙重可膨脹雙假體系統(tǒng)的圖示。系統(tǒng)10'與系統(tǒng)10相似，并且相同的數(shù)字標(biāo)記表示系統(tǒng)的相同元件，其中圖中系統(tǒng)10'的元件的數(shù)字標(biāo)記后面跟著“'”符號(hào)。圖5b是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的雙重可膨脹雙假體系統(tǒng)的圖示，其包括部署在動(dòng)脈瘤內(nèi)的圖5a的系統(tǒng)10和系統(tǒng)10'。參見(jiàn)圖5a和圖5b，盡管圖5b示出了部署在腎下腹主動(dòng)脈瘤內(nèi)的兩個(gè)系統(tǒng)10、10'，但系統(tǒng)10、10'可用于許多其他類型的動(dòng)脈瘤。圖5b示出了在動(dòng)脈瘤內(nèi)的圖5a的系統(tǒng)10、10’，并且不受限于動(dòng)脈瘤的類型，也不受限于系統(tǒng)10、10’如何與腎下腹主動(dòng)脈瘤一起使用。

例如，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和16'的近端可以延伸超過(guò)一個(gè)或兩個(gè)腎動(dòng)脈。在另一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和16'的遠(yuǎn)端可以在髂動(dòng)脈中的任一個(gè)或兩者之前終止。

參見(jiàn)圖5a和圖5b，可以在動(dòng)脈瘤內(nèi)使用兩個(gè)系統(tǒng)10、10'。管腔55和55'可以一起被使用成近似于動(dòng)脈瘤內(nèi)的健康動(dòng)脈系統(tǒng)。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和16'一起可以在動(dòng)脈的相對(duì)健康的部分內(nèi)形成近端密封50。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以在髂動(dòng)脈內(nèi)形成遠(yuǎn)端密封51。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'可以在另一個(gè)髂動(dòng)脈內(nèi)形成遠(yuǎn)端密封51'。替代地，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和16'可被配置成不在髂動(dòng)脈內(nèi)形成密封，并且其可以形成類似于圖3中的密封51的密封。外部填充結(jié)構(gòu)12和12'可以填充內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和16'和動(dòng)脈瘤的內(nèi)表面之間的動(dòng)脈瘤區(qū)域。此外，外部填充結(jié)構(gòu)12和12'可以填充內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'之間的空間。

如上面參考圖3所討論的，外部填充結(jié)構(gòu)12和12'可以是柔順的，同時(shí)外部填充結(jié)構(gòu)12和12'仍然是柔性的以與動(dòng)脈的形狀一致。

圖7是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的部署雙重可膨脹單假體系統(tǒng)的方法的流程圖。在替代的實(shí)施方案中，可以進(jìn)行更少的、額外的和/或不同的操作。此外，關(guān)于進(jìn)行的操作的順序，使用流程圖并不旨在是限制性的。

參見(jiàn)圖1a、圖1b、圖2、圖3和圖7，步驟100包括將系統(tǒng)10插入動(dòng)脈。將系統(tǒng)10插入動(dòng)脈可以包括將導(dǎo)絲插入循環(huán)系統(tǒng)中。通過(guò)在導(dǎo)絲上滑動(dòng)遞送導(dǎo)管14，將遞送導(dǎo)管14插入期望的位置。

步驟110包括使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹。用于填充內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的材料可以是用于膨脹的任何期望的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充材料可以是固化至硬化狀態(tài)的材料。在其他實(shí)施方案中，填充材料可以保持處于流體狀態(tài)，并且內(nèi)壁36的材料和外壁38的材料可以足夠剛性以保持內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的期望形狀。使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹可以包括將內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16填充到期望的壓力。

步驟120包括確認(rèn)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的位置。在各種實(shí)施方案中，可以利用成像來(lái)確定假體在循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的位置。確認(rèn)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的位置可以包括確認(rèn)形成了密封。可以作出內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16已經(jīng)產(chǎn)生足夠的近端密封50的確定。可以作出內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16已經(jīng)產(chǎn)生足夠的遠(yuǎn)端密封51的確定。可以獲取內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16內(nèi)的壓力的壓力讀數(shù)。高于密封壓力閾值的壓力讀數(shù)可以用于確定內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16已經(jīng)產(chǎn)生密封。壓力讀數(shù)與顯示內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16位于動(dòng)脈的相對(duì)健康的部分中(在近端和遠(yuǎn)端中的一個(gè)和/或兩個(gè)處)的圖像的結(jié)合可用于確定內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16已經(jīng)產(chǎn)生密封。高于破裂壓力閾值的壓力讀數(shù)可以用于確定內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16已經(jīng)壓力過(guò)大并且處于破裂的危險(xiǎn)中。步驟120可以在用于填充內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的材料已經(jīng)固化之前或之后進(jìn)行。

在一些實(shí)施方案中，可以在使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹之前完成內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的膨脹。這樣的順序可以幫助在過(guò)程的相對(duì)早期階段使系統(tǒng)10穩(wěn)定。因此，可以有助于對(duì)完整的動(dòng)脈瘤和破裂的動(dòng)脈瘤兩者的治療。此外，這樣的順序可以有助于密封系統(tǒng)的近端和遠(yuǎn)端的定位。此外，可以有助于通過(guò)完成過(guò)程(包括步驟130)來(lái)保持位置(例如，步驟120)。如果內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16在外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹之前完全固化，則特別有助于在外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹的同時(shí)保持位置。

步驟130包括使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹。用于填充外部填充結(jié)構(gòu)12的材料可以是用于膨脹的任何期望的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充材料可以是固化至硬化狀態(tài)的材料。在其他實(shí)施方案中，填充材料可以保持處于流體狀態(tài)，并且內(nèi)壁26的材料可以足夠剛性以保持外部填充結(jié)構(gòu)12的期望形狀。使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹可以包括將外部填充結(jié)構(gòu)12填充到期望的壓力?？梢曰谑雇獠刻畛浣Y(jié)構(gòu)12膨脹的目的確定期望的壓力。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹可以用于消除動(dòng)脈瘤內(nèi)的液體血液囊或使動(dòng)脈瘤內(nèi)的液體血液囊破裂。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)膨脹可用于占據(jù)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和動(dòng)脈瘤的內(nèi)表面s之間的空間。因此，可以將期望的壓力確定為低于使動(dòng)脈瘤的壁破裂的壓力。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12內(nèi)的壓力小于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16內(nèi)的壓力。在一些實(shí)施方案中，步驟130可以與步驟110同時(shí)進(jìn)行。在這樣的實(shí)施方案中，步驟120可以與步驟130和步驟110同時(shí)進(jìn)行，或者步驟120可以在步驟130和步驟110之后進(jìn)行。

步驟140可以包括將遞送導(dǎo)管14移除。在一些實(shí)施方案中，可以從相應(yīng)的填充結(jié)構(gòu)中移除用于使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12中的一個(gè)和/或兩者膨脹的填充管腔。移除填充管腔可以包括確保填充結(jié)構(gòu)的填充孔閉合并且不允許填充材料從填充結(jié)構(gòu)溢出?？梢砸耘c圖7所示的不同的順序完成填充管腔的移除。例如，可以在填充外部填充結(jié)構(gòu)12之前，移除用于使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹的填充管腔。在一個(gè)實(shí)施方案中，可以在確認(rèn)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的位置之前，從內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16移除填充管腔。遞送導(dǎo)管14也可以從循環(huán)系統(tǒng)中被移除。

圖8是根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案的部署雙重可膨脹雙假體系統(tǒng)的方法的流程圖。在替代的實(shí)施方案中，可以進(jìn)行更少的、額外的和/或不同的操作。此外，關(guān)于進(jìn)行的操作的順序，使用流程圖并不旨在是限制性的。

參見(jiàn)圖1a、圖1b、圖5a、圖5b和圖8，步驟200包括將系統(tǒng)10插入動(dòng)脈。將系統(tǒng)10插入動(dòng)脈可以包括將第一導(dǎo)絲插入循環(huán)系統(tǒng)。通過(guò)在第一導(dǎo)絲上滑動(dòng)遞送導(dǎo)管14，遞送導(dǎo)管14可以插入到期望的位置。

步驟210包括將系統(tǒng)10'插入動(dòng)脈。將系統(tǒng)10'插入動(dòng)脈可包括將第二導(dǎo)絲插入循環(huán)系統(tǒng)。通過(guò)在第二導(dǎo)絲上滑動(dòng)第二遞送導(dǎo)管，第二遞送導(dǎo)管可以插入到期望的位置。

步驟220包括使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹。用于填充第一內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的材料可以是用于膨脹的任何期望的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充材料可以是固化至硬化狀態(tài)的材料。在其他實(shí)施方案中，填充材料可以保持處于流體狀態(tài)，并且內(nèi)壁36的材料和外壁38的材料可以足夠剛性以保持內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的期望形狀。使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹可以包括將內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16填充到第一期望壓力。

步驟230包括使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'膨脹。用于填充內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'的材料可以是用于膨脹的任何期望的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充材料可以是固化至硬化狀態(tài)的材料。在其他實(shí)施方案中，填充材料可以保持處于流體狀態(tài)，并且內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'的內(nèi)壁的材料和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16’的外壁的材料可以是足夠剛性的，以保持內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'的期望的形狀。使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'膨脹可以包括將內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'填充到第二期望壓力。第一壓力和第二壓力可以是相同或不同的。步驟220和步驟230可以同時(shí)進(jìn)行。

步驟240包括確認(rèn)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'的位置。可以利用成像來(lái)確定位置。確認(rèn)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'的位置可以包括確認(rèn)形成了密封。可以作出內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'已經(jīng)產(chǎn)生足夠的近端密封50的確定。可以作出內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16已經(jīng)產(chǎn)生足夠的遠(yuǎn)端密封51的確定?？梢宰鞒鰞?nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'已經(jīng)產(chǎn)生足夠的遠(yuǎn)端密封51'的確定。在一些實(shí)施方案中，可以作出內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'已經(jīng)一起產(chǎn)生足夠的遠(yuǎn)端密封的確定。可以獲取內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'內(nèi)的壓力的壓力讀數(shù)。高于密封壓力閾值的壓力讀數(shù)可以用于確定內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'已經(jīng)產(chǎn)生密封。壓力讀數(shù)與顯示內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'位于動(dòng)脈的相對(duì)健康的部分中(在近端和遠(yuǎn)端中的一個(gè)和/或兩個(gè)處)的圖像的結(jié)合可以用于確定內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'已經(jīng)產(chǎn)生密封。高于破裂壓力閾值的壓力讀數(shù)可以用于確定內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16或內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'已經(jīng)壓力過(guò)大并且處于破裂的危險(xiǎn)中。步驟240可以在用于填充內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16’的材料已固化之前或之后進(jìn)行。

步驟250包括使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹。用于填充外部填充結(jié)構(gòu)12的材料可以是用于膨脹的任何期望的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充材料可以是固化至硬化狀態(tài)的材料。在其他實(shí)施方案中，填充材料可以保持處于流體狀態(tài)，并且內(nèi)壁26的材料可以足夠剛性以保持內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的期望的形狀。使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹可以包括將外部填充結(jié)構(gòu)12填充到期望的壓力?？梢曰谑雇獠刻畛浣Y(jié)構(gòu)12膨脹的目的確定期望的壓力。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹可以用于消除動(dòng)脈瘤內(nèi)的液體血液囊或使動(dòng)脈瘤內(nèi)的液體血液囊破裂。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹可用于占據(jù)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和動(dòng)脈瘤內(nèi)表面的一部分之間的空間。因此，可以將期望的壓力確定為低于使動(dòng)脈瘤的壁破裂的壓力。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)12膨脹可用于占據(jù)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12'之間的空間。

步驟260包括使外部填充結(jié)構(gòu)12'膨脹。用于填充外部填充結(jié)構(gòu)12'的材料可以是用于膨脹的任何期望的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，填充材料可以是固化至硬化狀態(tài)的材料。在其他實(shí)施方案中，填充材料可以保持處于流體狀態(tài)，并且外部填充結(jié)構(gòu)12'的內(nèi)壁的材料可以是足夠剛性的，以保持內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'的期望形狀。使外部填充結(jié)構(gòu)12'膨脹可以包括將外部填充結(jié)構(gòu)12'填充到期望的壓力?？梢曰谑雇獠刻畛浣Y(jié)構(gòu)12'膨脹的目的確定期望的壓力。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)12'膨脹可用于消除動(dòng)脈瘤內(nèi)的液體血液囊或使動(dòng)脈瘤內(nèi)的液體血液囊破裂。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)12'膨脹可用于占據(jù)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'和動(dòng)脈瘤內(nèi)表面的一部分之間的空間。因此，可以將期望的壓力確定為低于使動(dòng)脈瘤的壁破裂的壓力。在一個(gè)實(shí)施方案中，使外部填充結(jié)構(gòu)12'膨脹可用于占據(jù)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'和外部填充結(jié)構(gòu)12之間的空間。在一些實(shí)施方案中，步驟250和步驟260可以同時(shí)進(jìn)行。在另外的實(shí)施方案中，步驟220、步驟230、步驟250和步驟260可以同時(shí)進(jìn)行。在這樣的實(shí)施方案中，步驟240可以與步驟220、步驟230、步驟240和步驟250同時(shí)進(jìn)行，或者步驟240可以在步驟220、步驟230、步驟240和步驟250之后進(jìn)行。

步驟270可以包括移除遞送導(dǎo)管，諸如移除用于系統(tǒng)10的遞送導(dǎo)管14和用于系統(tǒng)10'的遞送導(dǎo)管。用于使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16和外部填充結(jié)構(gòu)12中的一個(gè)和/或兩個(gè)膨脹的填充管腔可以從相應(yīng)的填充結(jié)構(gòu)中被移除。用于使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16'和外部填充結(jié)構(gòu)12'中的一個(gè)和/或兩個(gè)膨脹的填充管腔可以從相應(yīng)的填充結(jié)構(gòu)中被移除。移除填充管腔可以包括確保填充結(jié)構(gòu)的填充孔閉合并且不允許填充材料從填充結(jié)構(gòu)溢出?？梢砸耘c圖8所示的不同的順序完成填充管腔的移除。例如，可以在填充外部填充結(jié)構(gòu)12之前，移除用于使內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16膨脹的填充管腔。在一個(gè)實(shí)施方案中，可以在確認(rèn)內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的位置之前，從內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16移除填充管腔。

具有雙重柔順密封系統(tǒng)的主-髂動(dòng)脈管雙重壓力系統(tǒng)(aorto-iliactubedualpressuresystem)可以提供近端治療和遠(yuǎn)端治療。主-髂動(dòng)脈疾病的二裝置或二管腔治療(twodevicesortwolumentreatment)允許治療主動(dòng)脈疾病，其中每個(gè)裝置可以延伸到患者的髂動(dòng)脈管腔(iliaclumen)。作為用于解剖結(jié)構(gòu)和疾病的單裝置/單管腔治療的替代性用途規(guī)定了：臨床決策(clinicaldecisionmaking)決定主-單髂動(dòng)脈重建(aorto-uniiliacreconstruction)。在裝置中使用的支架可以是例如biolimus洗脫支架(bes)或西羅莫司洗脫支架(ses)。支架可以是密封系統(tǒng)的一個(gè)部件，或者在密封系統(tǒng)就位之后被二次遞送。將采用會(huì)優(yōu)化管腔直徑和系統(tǒng)的密封的支架直徑。例如，可以設(shè)想12mm或14mm內(nèi)徑的管腔，但是該設(shè)計(jì)不限于這些直徑或直徑的變化。bes或ses可以覆蓋有移植材料，并且在放置密封系統(tǒng)之后可以被同時(shí)遞送或二次遞送。

在一些實(shí)施方案中，管腔支撐支架不與密封系統(tǒng)成一體。在這些實(shí)施方案中，密封系統(tǒng)可以安裝在直徑約為12mm至14mm的裸血管成形術(shù)氣囊上。用于在部署期間形成或支撐管腔的血管成形術(shù)氣囊可以具有足以支撐管腔的長(zhǎng)度，或者具有向近端延伸得遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)管腔的長(zhǎng)度，從而為近端主動(dòng)脈提供改進(jìn)的近端裝置定向。血管成形術(shù)氣囊可用于初步地形成具有支架或不具有支架的密封系統(tǒng)的管腔。在各種實(shí)施方案中，系統(tǒng)可以包含在外徑上具有周向限制元件的設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)將允許氣囊被填充到更高的壓力，同時(shí)保持與天然解剖結(jié)構(gòu)的管腔軌跡(luminalcourse)一致的形狀(即，該特征將防止扭曲解剖結(jié)構(gòu)“變直”，這種變直是由當(dāng)膨脹至較高壓力時(shí)同心的高壓非柔順氣囊的縱向剛性特征導(dǎo)致的)。

在各種實(shí)施方案中，密封系統(tǒng)可以包括具有直徑近似為12mm至14mm的開(kāi)放的中心管腔的內(nèi)袋。管腔直徑可以不同于12mm至14mm直徑，或是變化的直徑，諸如但不限于8mm、8.5mm、9mm、9.5mm、10mm、10.5mm、11mm、11.5mm、12mm、12.5mm、13mm、13.5mm、14mm、14.5mm、15mm等。當(dāng)系統(tǒng)插入主動(dòng)脈時(shí)，管腔直徑可以是原位可調(diào)節(jié)的。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)袋的中心壁到側(cè)壁的距離可以是可變的，但在一些實(shí)施方案中，它可以在近似3mm至4mm的范圍。然而，在其他實(shí)施方案中，內(nèi)袋中心壁到側(cè)壁距離可以是2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm或5.5mm。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)袋由非柔順?biāo)芰喜牧现瞥桑哂信c現(xiàn)代血管成形術(shù)氣囊類似的特性。在支架包含在密封系統(tǒng)中的實(shí)施方案中，預(yù)期內(nèi)袋將盡可能靠近支架的近端和遠(yuǎn)端地開(kāi)始(originate)和終止。

圖9示出雙重可膨脹假體900的另一個(gè)實(shí)施方案。在各種實(shí)施方案中，可膨脹假體900包括外部填充結(jié)構(gòu)12和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16、支架18和填充管道905。雙重可膨脹假體900可以以與圖1b的系統(tǒng)和圖7和圖8中描述的過(guò)程相似的方式操作。在一些實(shí)施方案中，雙重可膨脹假體900可以被制造成不具有支架18，并且內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以用于創(chuàng)建穿過(guò)動(dòng)脈瘤從主動(dòng)脈的健康的近端區(qū)域到主動(dòng)脈健康的遠(yuǎn)端區(qū)域的管腔和橋。

在圖9所示的實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以利用在支架18的兩端處的一個(gè)或更多個(gè)縫合線906附接到支架18。在其他實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的近端部分可以附接到支架18的近端部分。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的遠(yuǎn)端部分可以與支架18的遠(yuǎn)端部分分離或附接到支架18的遠(yuǎn)端部分。如圖9所示，外部填充結(jié)構(gòu)12可以附接到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的外表面。在一些實(shí)施方案中，附接904可以在附接縫合線906的遠(yuǎn)端。在其他實(shí)施方案中，附接904可以相對(duì)于支架18處于相同的高度處。外部填充結(jié)構(gòu)12和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16之間的附接904可以使用熱粘合、膠粘合、焊接、縫合線或其他合適的附接機(jī)構(gòu)來(lái)產(chǎn)生。

圖9中還示出填充管道905。在一些實(shí)施方案中，填充管道905包括內(nèi)部填充管道910和外部填充管道920。填充管道905可以是同心管道。例如，內(nèi)部填充管道910可以用于將可硬化液體輸送到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16中。如上所述，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以用水凝膠材料填充，水凝膠材料處于與流經(jīng)支架18的血液的大壓力不同的壓力。在一些實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16可以被填充至一壓力，該壓力三倍或四倍于流經(jīng)支架18的血液的壓力或外部填充結(jié)構(gòu)12中的可硬化材料的壓力。在其他實(shí)施方案中，填充在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16中的壓力可以小于外部填充結(jié)構(gòu)12的壓力。

如圖9所示，在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的形狀是：具有從一端到另一端基本上相等的外徑的長(zhǎng)管形狀。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16具有管腔，該管腔用于使血液近似在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的中心處流動(dòng)。因此，除非被解剖結(jié)構(gòu)、血栓或主動(dòng)脈壁撞擊，否則內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的內(nèi)壁和支架的外部周界之間的距離在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的基本上整個(gè)長(zhǎng)度上保持相似。如果需要，外部填充結(jié)構(gòu)12預(yù)期像氣囊一樣擴(kuò)張以占據(jù)動(dòng)脈瘤內(nèi)的體積，從而防止內(nèi)漏(endoleaks)(i型或ii型)。

圖10示出雙重可膨脹假體1000的另一個(gè)實(shí)施方案。雙重可膨脹假體1000包括外部填充結(jié)構(gòu)12、內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160、支架18、縫合線1002a和縫合線1004a。雙重可膨脹假體1000具有與圖1b和圖9所示的雙重可膨脹假體相似的特征。在如圖10所示的實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160可以被成形為與圖1b和圖9的內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)16的形狀不同。例如，如圖10所示，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160可以圍繞血管腔呈橢圓形，使得內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的外壁和內(nèi)壁之間的距離沿內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的長(zhǎng)度增加或減小。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的橢圓形形狀確保：可硬化的填充材料在支架18的中間部分、中心區(qū)域或中間區(qū)域處對(duì)支架18提供最大的支撐。利用內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160向支架18提供支撐可以為支架18增加柱強(qiáng)度(columnarstrength)，并且防止支架18抵抗脈動(dòng)力(pulsatileforce)而移動(dòng)或彎曲。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的橢圓形形狀可以減小雙重可膨脹假體1000在裝置的端部處的徑向橫截面，其中示例性填充管道可位于該處。

在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160可以在內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的外壁和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的內(nèi)壁之間具有距離1010。如圖9所示，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)的外壁和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的內(nèi)壁之間的距離可以沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的長(zhǎng)度從距離1010減小到距離1012再減小到距離1014。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160和外部填充結(jié)構(gòu)12可以在雙重可膨脹假體1000的近端和遠(yuǎn)端處使用熱粘合、膠粘合、焊接、縫合線或其他合適的附接機(jī)構(gòu)附接到支架18。在支架18的遠(yuǎn)端處，縫合線1004a可用于將外部填充結(jié)構(gòu)12和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160固定到支架18。在其他實(shí)施方案中，可以僅使用縫合線1002a固定支架18的近端。

在其他實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以在遠(yuǎn)離支架18的近端和遠(yuǎn)端的位置1002b和位置1004b處附接到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160。在各種實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可以被配置成像氣囊一樣擴(kuò)張以占據(jù)動(dòng)脈瘤內(nèi)的體積。在一些實(shí)施方案中，外部填充結(jié)構(gòu)12可對(duì)動(dòng)脈瘤壁施加最小的壓力。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160的較高的加壓(pressurization)被配置成允許雙重可膨脹假體1000實(shí)現(xiàn)壁對(duì)立(wallopposition)和抵靠動(dòng)脈瘤的近端和遠(yuǎn)端的密封。

圖11示出了雙重可膨脹假體1100。雙重可膨脹假體1100類似于圖1b、圖9和圖10所示的假體。雙重可膨脹假體1100包括外部填充結(jié)構(gòu)12、支架18和內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160b。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160b可以使用縫合線1110在近端處附接到支架18。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160b的遠(yuǎn)端可以使用縫合線1120附接到支架18的遠(yuǎn)端。在圖11所示的實(shí)施方案中，圍繞支架18的內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160b的直徑從近端向遠(yuǎn)端減小。在該實(shí)施方案中，雙重可膨脹假體1100在動(dòng)脈瘤的近端上實(shí)現(xiàn)更大的壁對(duì)立，這會(huì)減少?gòu)较蚱拭?，以便插入?dǎo)管中。內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160b的形狀的從較大的半徑到較小的半徑的變化有助于雙重可膨脹假體1100實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)慕朔胖?，同時(shí)將動(dòng)脈瘤從健康的主動(dòng)脈組織帶到健康的主動(dòng)脈組織。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)160b由在達(dá)到一定量的壓力之后不改變預(yù)定的形狀直至達(dá)到高于800mmhg或更高的失效壓力(failurepressure)才改變形狀的材料制成。

圖12a示出了包括內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1210和外部填充結(jié)構(gòu)12的雙重可膨脹假體1200。圖12a示出了內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1210，其橫跨內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1210的長(zhǎng)度維度改變內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1210的外壁的直徑。如圖12a所示，外部填充結(jié)構(gòu)12附接到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1210的外壁。

圖12b示出了包括內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1260和外部填充結(jié)構(gòu)12的雙重可膨脹假體1250。圖12b示出了內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1260，其沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1260的長(zhǎng)度維度改變內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1260的外壁的直徑。如圖12b所示，外部填充結(jié)構(gòu)12可以使用在雙重可膨脹假體1250的近端和遠(yuǎn)端上的縫合線直接附接到支架18。

圖13a示出了包括內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1310和外部填充結(jié)構(gòu)12的雙重可膨脹假體1300。圖13a示出了內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1310，其沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1310的長(zhǎng)度維度改變內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1310的外壁的直徑，使其在支架18的中心處較寬。如圖13a所示，外部填充結(jié)構(gòu)12可以使用雙重可膨脹假體1300的近端和遠(yuǎn)端上的縫合線直接附接到支架18。

圖13b示出了包括內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1360和外部填充結(jié)構(gòu)12的雙重可膨脹假體1350。圖13b示出了內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1360，其沿著內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1360的長(zhǎng)度維度改變內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1360的外壁的直徑。如圖13b所示，外部填充結(jié)構(gòu)12可以附接到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1360的外壁。

圖14a示出了導(dǎo)管1400的橫截面圖，其包括導(dǎo)絲管腔1412、外部填充管道1410和內(nèi)部填充管道1415。在各種實(shí)施方案中，填充管道可以是柔性管，其在一端連接到位于具有動(dòng)脈瘤的病人體外的液體聚合物分配設(shè)備上。填充管道的另一端可以連接到本文所述的任何內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)或外部填充結(jié)構(gòu)。圖14a所示的實(shí)施方案示出了同心填充管道。例如，外部填充管道1410包圍內(nèi)部填充管道1415。內(nèi)部填充管道1415可以在長(zhǎng)度方向上延伸超過(guò)外部填充管道1410。

圖14b示出了填充管道1450。內(nèi)部填充管道1415具有位于內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1460中的孔1420。外部填充管道1410具有位于外部填充結(jié)構(gòu)12內(nèi)的孔1440。圖14b還示出了允許使用者分離填充管道1450的撕開(kāi)部(atearaway)1442。

圖15a示出了導(dǎo)管1500，其包括導(dǎo)絲管腔1512、內(nèi)部填充管道1510和外部填充管道1515。圖15a示出了并排的兩條填充管道。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)部填充管道1510比外部填充管道1515長(zhǎng)。內(nèi)部填充管道1515連接到以上在各圖中描述的內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)。外部填充管道1515可以連接到以上在各圖中描述的外部填充結(jié)構(gòu)。

圖15b示出了包括并排的填充管道的填充管道1550。例如，內(nèi)部填充管道1510可以連接到內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)1560。外部填充管道1515可以連接到外部填充結(jié)構(gòu)12。在各種實(shí)施方案中，填充管道1510和1515兩者被配置成將液體水凝膠提供到適當(dāng)?shù)奶畛浣Y(jié)構(gòu)中。填充管道1510和1515兩者可以具有允許填充管道與相應(yīng)的填充結(jié)構(gòu)分離的撕開(kāi)部。

在一些實(shí)施方案中，上述實(shí)施方案的內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)包括內(nèi)袋，該內(nèi)袋可以在其外徑上(并且潛在地也在內(nèi)徑上)也實(shí)現(xiàn)有周向限制元件，周向限制元件將允許內(nèi)袋被填充至較高壓力，同時(shí)保持與天然解剖結(jié)構(gòu)的管腔軌跡一致的形狀。在各種實(shí)施方案中，此特征將防止扭曲的解剖結(jié)構(gòu)“變直”，這種變直是由當(dāng)膨脹至較高壓力時(shí)同心的高壓非柔順氣囊的縱向剛性特征導(dǎo)致的。內(nèi)袋還可以包含在其內(nèi)壁內(nèi)的，提供足夠的脹大阻力的部件。

在各種實(shí)施方案中，上述實(shí)施方案的外部填充結(jié)構(gòu)包括外袋，外袋可以盡可能靠近內(nèi)袋的近端邊緣和遠(yuǎn)端邊緣地開(kāi)始和終止。在一些實(shí)施方案中，外袋可以相對(duì)于內(nèi)袋偏移。外袋可以由特性與乳膠氣囊相似的高度柔順的材料制成。因此，外袋的內(nèi)徑可以由內(nèi)袋的外徑界定。在各種實(shí)施方案中，外袋可以足夠柔順，以便在其制造狀態(tài)或在遞送系統(tǒng)本身中不需要冗余或折疊。

內(nèi)袋和外袋的密封順序可以以下列方式進(jìn)行。內(nèi)袋可以首先被填充有填充介質(zhì)并且允許固化。從成像、壓力讀數(shù)或其他可觀察的測(cè)量獲取信息，以確認(rèn)內(nèi)袋部件的最佳位置和密封。外袋可以被填充到與其預(yù)期目的一致的壓力，以消除液體血液的動(dòng)脈瘤囊，并且在適合于該功能的壓力下并且在考慮到存在于中間動(dòng)脈瘤囊中的患病更重和更脹大的組織的更易受傷害的狀態(tài)的情況下密封外袋。

填充機(jī)構(gòu)將包括允許單個(gè)填充管腔的設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)能通過(guò)以下方式差異地填充內(nèi)袋和在內(nèi)袋之后填充的外袋，即：通過(guò)將填充管從內(nèi)袋的較高壓力環(huán)境部分地抽出到外袋的管腔，或者通過(guò)同軸系統(tǒng)，該同軸系統(tǒng)允許抽出終止在內(nèi)袋的管腔中的內(nèi)部管腔，使得外部同軸管腔暴露于外袋的管腔。填充機(jī)構(gòu)的另一個(gè)實(shí)施方案是通向內(nèi)袋和外袋的分開(kāi)的填充管腔，每個(gè)填充管腔可以是同軸的，使得可以進(jìn)行初次和二次填充和/或壓力評(píng)估。分開(kāi)的填充管腔還將允許，在袋中的任一個(gè)或填充管腔中的任一個(gè)發(fā)生技術(shù)問(wèn)題的情況下，密封系統(tǒng)的冗余。

在各種實(shí)施方式中，各種移植材料可以內(nèi)襯于內(nèi)袋的內(nèi)表面上。如果內(nèi)袋內(nèi)壁沒(méi)有以足以防止管腔直徑的慢性脹大或膨脹的方式被構(gòu)造，則內(nèi)襯于內(nèi)袋的內(nèi)部管腔上的移植材料將用作生物相容的血液界面和用以防止血液流動(dòng)管腔的慢性脹大超出植入時(shí)產(chǎn)生的血液管腔的原始范圍的結(jié)構(gòu)元件。如果內(nèi)袋的內(nèi)壁包含足以抵抗慢性脹大的機(jī)械元件，則用于內(nèi)襯于血液流動(dòng)管腔上的任何移植材料將不具有結(jié)構(gòu)作用，而是具有界面作用或表面交互作用。

雙重柔順/壓力密封系統(tǒng)的功能、目的和特征可以包括作為容納物(containment)中存在的壓力和容納物的形狀的函數(shù)的壁張力。在直徑較大的區(qū)域，壁張力可能較高，并且作為在主動(dòng)脈表現(xiàn)為動(dòng)脈瘤脹大這一表現(xiàn)形式的形態(tài)學(xué)變化中遇到的多個(gè)幾何變量的函數(shù)，壁張力病灶性地(focally)較高。

當(dāng)通過(guò)密封部件膨脹時(shí)，單一柔順/壓力系統(tǒng)可以產(chǎn)生均勻的壓力，從而在受動(dòng)脈瘤過(guò)程影響的主動(dòng)脈或髂動(dòng)脈的最脹大的和最扭曲的區(qū)段產(chǎn)生最高的壁張力。主動(dòng)脈缺陷的存在(即動(dòng)脈瘤破裂的臨床表現(xiàn))可能會(huì)阻止單一柔順/壓力密封系統(tǒng)發(fā)展出產(chǎn)生有效的并且因此是治療性的密封所必需的壓力的能力。治療區(qū)域的最近端和最遠(yuǎn)端區(qū)段較少地脹大，并且很可能承受得住可確保最有效的密封的較高壓力。雙重柔順/壓力密封系統(tǒng)的內(nèi)袋被設(shè)計(jì)為利用與患病較輕且較少脹大的動(dòng)脈區(qū)段相適應(yīng)的較高壓力產(chǎn)生高效密封。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)袋的非柔順性質(zhì)防止它延伸超過(guò)已界定的直徑，并且因此防止對(duì)主動(dòng)脈區(qū)段或髂動(dòng)脈區(qū)段中的超過(guò)已界定的直徑的動(dòng)脈區(qū)段施加較高的壓力，或防止延伸到動(dòng)脈區(qū)段的破裂缺陷中。

使內(nèi)袋膨脹到界定的較高壓力的能力將產(chǎn)生近端密封區(qū)和遠(yuǎn)端密封區(qū)，而不會(huì)對(duì)動(dòng)脈瘤區(qū)段的最弱區(qū)域施加任何壓力。在各種實(shí)施方案中，上述系統(tǒng)能夠更好地利用密封技術(shù)來(lái)保持破裂的動(dòng)脈瘤區(qū)段完整，因?yàn)槠淙菁{和加壓僅依賴于非脹大的和相對(duì)較健康的動(dòng)脈區(qū)段，以及氣囊跨越大于其直徑的動(dòng)脈區(qū)段的非柔順性質(zhì)。

內(nèi)袋的初步膨脹將在過(guò)程的較早階段穩(wěn)定整個(gè)系統(tǒng)，有助于對(duì)完整的和破裂的動(dòng)脈瘤的治療，并且還有助于密封系統(tǒng)的近端和遠(yuǎn)端的定位。通過(guò)完成包括在內(nèi)袋已經(jīng)固化到其最終狀態(tài)之后進(jìn)行的外袋填充的過(guò)程，來(lái)提供保持該定位。

在各種實(shí)施方案中，外袋的柔順性可以用作密封系統(tǒng)的平滑的外表面，因?yàn)轭A(yù)期它不會(huì)以任何方式折疊或冗余。外袋可以被構(gòu)造成使得在它的初始狀態(tài)它已經(jīng)稍微“伸展”，從而有助于容納和保持內(nèi)袋和密封系統(tǒng)的其他內(nèi)部元件的遞送直徑。

利用本文描述的各種實(shí)施方案可以實(shí)現(xiàn)各種優(yōu)點(diǎn)。在各種實(shí)施方案中，內(nèi)袋包括endobag。而且，在各種實(shí)施方案中，外袋包括endobag。利用本文所述的裝置，或者通過(guò)使用嵌入在袋的近端和袋的遠(yuǎn)端處的每個(gè)填充結(jié)構(gòu)內(nèi)的不透射線的標(biāo)記物，可以精確地部署本文描述的裝置(支架和endobag)?？梢酝ㄟ^(guò)提供鄰近支架的非柔順高壓袋來(lái)防止填充結(jié)構(gòu)或endobag脫垂。endobag可以利用壓差填充裝置(differentialpressurefillingdevice)利用相對(duì)較高壓力(多至500mmhg)在正常血管區(qū)段中產(chǎn)生堅(jiān)固的密封。在各種實(shí)施方案中，支架的堅(jiān)固的聚合物封裝提供支架穩(wěn)定性和位置完整性。本文描述的系統(tǒng)和裝置的各種實(shí)施方案將允許醫(yī)師能夠通過(guò)將健康組織與內(nèi)部填充結(jié)構(gòu)之間的間隙橋連來(lái)治療具有破裂的動(dòng)脈瘤的患者。

為了說(shuō)明和描述的目的，已提出了實(shí)施方案的前述描述。前述描述并不旨在是窮盡性的或受限于所公開(kāi)的精確形式，并且鑒于以上教導(dǎo)可以進(jìn)行修改和變化，或者可以通過(guò)實(shí)踐所公開(kāi)的實(shí)施方案來(lái)獲取修改和變化。