相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)(a)要求于2014年10月14日提交的sapir等的美國(guó)申請(qǐng)14/513,435的優(yōu)先權(quán)且是其部分繼續(xù)申請(qǐng)，并且(b)要求于2014年12月22日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)62/095,150的優(yōu)先權(quán)，二者均轉(zhuǎn)讓給本申請(qǐng)的受讓人并且通過(guò)引用并入本文。

本發(fā)明一般性地涉及用于向心臟的左心室遞送治療器件的裝置和方法。更具體地，本發(fā)明涉及用于穿透卵圓窩(fossaovalis)以遞送治療器件的裝置和方法。

背景技術(shù)：

多種病理需要向心臟的左心房或左心室(即，心臟的左側(cè))遞送治療器件，例如瓣膜修復(fù)或瓣膜置換器件。在很多應(yīng)用中，治療器件通過(guò)穿過(guò)腔靜脈，進(jìn)入右心房并穿過(guò)房間隔(interatrialseptum)以遞送到心臟的左側(cè)。這樣的遞送需要用于對(duì)房間隔進(jìn)行穿刺的裝置和方法。在很多應(yīng)用中，所期望的穿刺位點(diǎn)位于卵圓窩，其是間隔的一個(gè)區(qū)域，與間隔的其余的典型部分相比其包含厚度較小的組織。

發(fā)明概述

本發(fā)明的應(yīng)用包括用于對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺的裝置。所述裝置包括成形為限定導(dǎo)管腔的導(dǎo)管。導(dǎo)管壁包括編織部分，并且成形為限定穿過(guò)其的第一和第二縱向延伸通道。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分成形為限定第一和第二側(cè)向開口，其通常與導(dǎo)管的遠(yuǎn)端大致等距。線穿過(guò)第一通道，經(jīng)由第一側(cè)向開口穿出第一通道，經(jīng)由第二側(cè)向開口穿入第二通道，并穿過(guò)第二通道。布置該線，即從導(dǎo)管推出，使得所布置的線的部分成環(huán)形。該線有助于發(fā)現(xiàn)卵圓窩，和/或有助于在對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺時(shí)穩(wěn)定導(dǎo)管。

本發(fā)明的應(yīng)用還包括具有壁的導(dǎo)管，所述壁具有編織部分和非編織部分二者。導(dǎo)管壁的非編織部分至少部分地圍繞有加固管。導(dǎo)管圍繞有控制手柄，使得(a)在控制手柄遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端導(dǎo)管壁全部包含編織部分，并且(b)在控制手柄遠(yuǎn)端的近端的導(dǎo)管壁的至少10％包含非編織部分。

本發(fā)明的應(yīng)用還包括多種類型的具有柔性遠(yuǎn)端部分的空心針。

一般來(lái)說(shuō)，本文中所述的裝置和方法還可用于穿透其他體孔(bodyorifice)。(在這種情況下，體孔的穿透可以不包括如通常對(duì)于卵圓窩的情況的用穿刺元件進(jìn)行穿刺)。例如，本文中所述的裝置和方法可用于使導(dǎo)管和/或治療器件穿過(guò)冠狀竇口(coronarysinusostium)并穿入冠狀竇。此外，本文中所述的裝置和方法還可用于在解剖部分中定位天然或人造的開口。例如，本文中所述的裝置和方法可用于定位冠狀竇口、卵圓窩中的天然開口或卵圓窩中的穿孔。在一些應(yīng)用中，本文中所述的裝置可以進(jìn)一步被構(gòu)造為向開口遞送塞(例如，amplatzer^tm)或其他此類停止器件(stoppingdevice)。

因此，根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，提供了包括以下的裝置：

成形為限定導(dǎo)管腔的導(dǎo)管，

所述導(dǎo)管的壁(a)包括具有外表面、內(nèi)表面以及在外表面和內(nèi)表面之間的編織內(nèi)部的編織部分，且(b)成形為限定穿過(guò)其的第一縱向延伸通道和穿過(guò)其的第二縱向延伸通道，并且

所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分成形為限定第一側(cè)向開口和第二側(cè)向開口，(a)在第一側(cè)向開口和第二側(cè)向開口之間延伸的第一線與(b)在導(dǎo)管是直的時(shí)平行于導(dǎo)管中心縱軸的第二線之間的角為30至150度；以及

柔性縱向構(gòu)件，所述柔性縱向構(gòu)件(a)經(jīng)由第一通道從導(dǎo)管的近端部分穿至導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分，(b)經(jīng)由第一側(cè)向開口穿出第一通道，(c)經(jīng)由第二側(cè)向開口穿入第二通道，并(d)經(jīng)由第二通道從導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分穿至導(dǎo)管的近端部分。

在一些應(yīng)用中，第一和第二線之間的角為60至120度。在一些應(yīng)用中，第一和第二線之間的角為80至100度。

在一些應(yīng)用中，第一和第二開口彼此相隔沿導(dǎo)管圓周測(cè)量的170至190度的角。

在一些應(yīng)用中，所述裝置還包括成形為可滑動(dòng)地設(shè)置在導(dǎo)管腔中的針。

在一些應(yīng)用中，所述裝置還包括：

成形為可滑動(dòng)地設(shè)置在導(dǎo)管腔中的擴(kuò)張器元件，所述擴(kuò)張器元件成形為限定擴(kuò)張器腔；以及

設(shè)置在擴(kuò)張器元件遠(yuǎn)端的擴(kuò)張器尖端，所述擴(kuò)張器尖端被構(gòu)造為擴(kuò)張由針產(chǎn)生的開口。

在一些應(yīng)用中，所述針成形為可滑動(dòng)地設(shè)置在擴(kuò)張器腔中。

對(duì)于一些應(yīng)用，所述針是空心的且包括(a)近端部分和(b)螺旋遠(yuǎn)端部分，并且所述裝置還包括圍繞針的螺旋遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

對(duì)于一些應(yīng)用，所述針是空心的且包括(a)近端部分和(b)柔性大于近端部分的遠(yuǎn)端部分，并且所述裝置還包括圍繞針的遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

對(duì)于一些應(yīng)用，所述針是空心的且包括(a)近端部分和(b)包括壁的遠(yuǎn)端部分，所述壁成形為限定完全穿過(guò)其的多個(gè)開口，并且所述裝置還包括圍繞針的遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

對(duì)于一些應(yīng)用，所述針是空心的且包括(a)近端部分和(b)包括彈性體管(elastomerictube)的遠(yuǎn)端部分，所述彈性體管具有外表面、內(nèi)表面和在外表面和內(nèi)表面之間的內(nèi)部部分，所述內(nèi)部部分選自：編織金屬內(nèi)部和卷繞金屬內(nèi)部。

對(duì)于一些應(yīng)用，所述針是空心的，并且包括：

近端部分，所述近端部分的外徑為0.7至3mm，長(zhǎng)度為650至1200mm且壁厚為0.1至0.3mm；以及

至少部分地由鎳鈦諾(nitinol)制成的遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分的外徑為0.5至1.5mm且長(zhǎng)度為30至200mm。

對(duì)于一些應(yīng)用，所述針是導(dǎo)電的，并且其中所述裝置還包括：

一個(gè)或更多個(gè)導(dǎo)體；以及

控制器，所述控制器通過(guò)導(dǎo)體偶連到針并且其被構(gòu)造為驅(qū)動(dòng)針以施加能夠穿過(guò)組織形成孔的能量。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件具有機(jī)械回彈性。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件的直徑為0.1至0.5mm。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件包括線。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件包括選自鎳鈦諾、不銹鋼和鉻鈷的材料。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件被構(gòu)造為如此布置使得在不存在通過(guò)非所述裝置之部分的元件向柔性縱向構(gòu)件所布置部分施加任何力的情況下，柔性縱向構(gòu)件的布置角(deploymentangle)為10至80度，

所述布置角為(a)矢量和(b)指向遠(yuǎn)端之矢量之間的角，所述(a)矢量(i)在柔性縱向構(gòu)件從導(dǎo)管的出口點(diǎn)處與柔性縱向構(gòu)件相切并且(ii)指向遠(yuǎn)離導(dǎo)管，所述(b)指向遠(yuǎn)端的矢量在該出口點(diǎn)處平行于導(dǎo)管縱軸。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件被構(gòu)造為如此布置使得在不存在通過(guò)非所述裝置之部分的元件向柔性縱向構(gòu)件所布置部分施加任何力的情況下，布置角為30至60度。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件是不透射線的。

在一些應(yīng)用中，所述裝置還包括偶連到柔性縱向構(gòu)件的多個(gè)不透射線標(biāo)記物。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

具有導(dǎo)管壁的導(dǎo)管，其包含：

具有外表面、內(nèi)表面以及在外表面和內(nèi)表面之間的編織內(nèi)部的編織部分，以及

具有非編織內(nèi)部的非編織部分；

控制元件，其成形為圍繞導(dǎo)管的近端部分，使得(a)在控制元件遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端導(dǎo)管壁全部包含編織部分并且(b)在控制元件遠(yuǎn)端的近端導(dǎo)管壁的至少10％包含非編織部分；以及

至少部分地圍繞非編織部分的加固管。

在一些應(yīng)用中，

所述加固管的壁成形為限定穿過(guò)其的一個(gè)或更多個(gè)側(cè)向開口，

所述導(dǎo)管壁成形為限定穿過(guò)其的一個(gè)或更多個(gè)縱向延伸通道，并且

所述裝置還包括穿過(guò)側(cè)向開口并穿過(guò)縱向延伸通道的一個(gè)或更多個(gè)柔性縱向構(gòu)件。

在一些應(yīng)用中，所述柔性縱向構(gòu)件偶連到控制元件。

在一些應(yīng)用中，所述編織部分的長(zhǎng)度為600至1000mm。

在一些應(yīng)用中，所述非編織部分的長(zhǎng)度為250至400mm。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包含：

近端部分，其外徑0.7至3mm，長(zhǎng)度為650至1200mm并且壁厚為0.1至0.3mm，以及

螺旋遠(yuǎn)端部分，其外徑為0.5至1.5mm并且長(zhǎng)度為50至200mm；以及

圍繞針的螺旋遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包含：

近端部分，其外徑為0.7至3mm，長(zhǎng)度為650至1200mm并且壁厚為0.1至0.3mm，以及

激光切割的遠(yuǎn)端部分，其外徑為0.5至1.5mm并且長(zhǎng)度為50至200mm；以及

圍繞針的激光切割的遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包含：

近端部分，其外徑為0.7至3mm，長(zhǎng)度為650至1200mm并且壁厚為0.1至0.3mm，以及

遠(yuǎn)端部分，其(a)外徑為0.5至1.5mm且長(zhǎng)度為50至200mm，并且(b)包含壁，所述壁成形為限定完全穿過(guò)其的多個(gè)開口；以及

圍繞針的激光切割的遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

在一些應(yīng)用中，所述空心針的遠(yuǎn)端部分的壁成形為限定穿過(guò)其的多個(gè)狹縫。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包含：

近端部分，其外徑為0.7至3mm，長(zhǎng)度為650至1200mm并且壁厚為0.1至0.3mm，以及

包含彈性體管的遠(yuǎn)端部分，所述彈性體管具有外表面、內(nèi)表面以及在外表面和內(nèi)表面之間的內(nèi)部部分，所述內(nèi)部部分選自：編織金屬內(nèi)部和卷繞金屬內(nèi)部，

所述遠(yuǎn)端部分的外徑為0.5至1.5mm并且長(zhǎng)度為50至200mm。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包含：

近端部分，其外徑為0.7至3mm，長(zhǎng)度為650至1200mm并且壁厚為0.1至0.3mm，以及

至少部分地由鎳鈦諾制成的遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分的外徑為

0.5至1.5mm并且長(zhǎng)度為50至200mm。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了用于對(duì)心臟的卵圓窩進(jìn)行穿刺的方法，所述方法包括：

將導(dǎo)管插入心臟的右心房中；

向卵圓窩推進(jìn)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分；

從導(dǎo)管布置柔性縱向構(gòu)件和針，使得(a)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分為環(huán)形，并且(b)針在柔性縱向構(gòu)件所布置部分的第一側(cè)上；

使卵圓窩與柔性縱向構(gòu)件的所布置部分接觸；

使針的遠(yuǎn)端穿過(guò)柔性縱向構(gòu)件所布置部分至柔性縱向構(gòu)件所布置部分的與第一側(cè)相對(duì)的第二側(cè)，并用針對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺；以及

當(dāng)針的遠(yuǎn)端在柔性縱向構(gòu)件所布置部分的第二側(cè)上時(shí)，向?qū)Ч艹坊厝嵝钥v向構(gòu)件的所布置部分。

在一些應(yīng)用中，使卵圓窩與柔性縱向構(gòu)件的所布置部分接觸包括使卵圓窩的內(nèi)周與其接觸。

在一些應(yīng)用中，所述方法還包括在使卵圓窩與柔性縱向構(gòu)件的所布置部分接觸之前，沿心臟的房間隔表面移動(dòng)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分，直至柔性縱向構(gòu)件與卵圓窩接觸。

在一些應(yīng)用中，沿房間隔表面移動(dòng)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分包括從卵圓窩下部向卵圓窩移動(dòng)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分。

在一些應(yīng)用中，布置柔性縱向構(gòu)件包括如此布置柔性縱向構(gòu)件使得柔性縱向構(gòu)件的布置角為10至80度，

所述布置角為(a)矢量和(b)指向遠(yuǎn)端的矢量之間的角，所述(a)矢量(i)在柔性縱向構(gòu)件從導(dǎo)管的出口點(diǎn)處與柔性縱向構(gòu)件相切并且(ii)指向遠(yuǎn)離導(dǎo)管，所述(b)指向遠(yuǎn)端的矢量在該出口點(diǎn)處平行于導(dǎo)管的縱軸。

在一些應(yīng)用中，布置柔性縱向構(gòu)件包括如此布置柔性縱向構(gòu)件使得布置角為30至60度。

在一些應(yīng)用中，從導(dǎo)管布置柔性縱向構(gòu)件包括使柔性縱向構(gòu)件穿過(guò)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的兩個(gè)側(cè)向開口。

在一些應(yīng)用中，柔性縱向構(gòu)件是不透射線的，并且所述方法還包括使用熒光鏡成像來(lái)在柔性縱向構(gòu)件的布置期間和之后對(duì)其進(jìn)行觀察。

在一些應(yīng)用中，所述方法還包括在對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺之前，通過(guò)操縱導(dǎo)管來(lái)使針的遠(yuǎn)端部分彎曲。

在一些應(yīng)用中，所述導(dǎo)管是穿刺工具導(dǎo)管，并且將穿刺工具導(dǎo)管插入右心房中包括：

將左側(cè)治療性遞送系統(tǒng)的遞送導(dǎo)管插入右心房中；以及

推進(jìn)穿刺工具導(dǎo)管穿過(guò)遞送導(dǎo)管至右心房中。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了用于對(duì)心臟的卵圓窩進(jìn)行穿刺的方法，所述方法包括：

將導(dǎo)管插入心臟的右心房中；

向心臟的房間隔推進(jìn)導(dǎo)管；

隨后，將針插入導(dǎo)管的腔中；

通過(guò)操縱導(dǎo)管來(lái)使針的遠(yuǎn)端部分彎曲；以及

在使針的遠(yuǎn)端部分彎曲之后，使用針來(lái)對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺。

在一些應(yīng)用中，所述導(dǎo)管是穿刺工具導(dǎo)管，并且將穿刺工具導(dǎo)管插入右心房中包括：

將左側(cè)治療性遞送系統(tǒng)的遞送導(dǎo)管插入右心房中；以及

推進(jìn)穿刺工具導(dǎo)管穿過(guò)遞送導(dǎo)管至右心房中。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包括：

近端部分；以及

螺旋遠(yuǎn)端部分；以及

圍繞針的螺旋遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

在一些應(yīng)用中，所述流體不透性覆蓋物緊貼地適配在針的螺旋遠(yuǎn)端部分周圍。

在一些應(yīng)用中，所述近端部分的外徑為0.7至3mm。

在一些應(yīng)用中，所述近端部分的長(zhǎng)度為650至1200mm。

在一些應(yīng)用中，所述近端部分的壁厚為0.1至0.3mm。

在一些應(yīng)用中，所述遠(yuǎn)端部分的外徑為0.5至1.5mm。

在一些應(yīng)用中，所述遠(yuǎn)端部分的長(zhǎng)度為30至200mm。

在一些應(yīng)用中，所述遠(yuǎn)端部分的長(zhǎng)度為30至100mm。

在一些應(yīng)用中，所述螺旋遠(yuǎn)端部分包括螺旋切割管。

在一些應(yīng)用中，所述螺旋遠(yuǎn)端部分包括一根或更多根卷繞線。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包括：

近端部分；以及

柔性大于近端部分的遠(yuǎn)端部分；以及

圍繞針的遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

在一些應(yīng)用中，所述遠(yuǎn)端部分包括壁，所述壁在其縱向端部之間的一個(gè)或更多個(gè)位置處被切割。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包括：

近端部分；以及

包括壁的遠(yuǎn)端部分，所述壁成形為限定完全穿過(guò)其的多個(gè)開口；以及

圍繞針的遠(yuǎn)端部分的流體不透性覆蓋物。

在一些應(yīng)用中，所述空心針的遠(yuǎn)端部分的壁成形為限定25至250個(gè)開口。

在一些應(yīng)用中，所述空心針的遠(yuǎn)端部分的壁成形為限定穿過(guò)其的多個(gè)狹縫。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包括：

近端部分；以及

包括彈性體管的遠(yuǎn)端部分，所述彈性體管具有外表面、內(nèi)表面以及在外表面和內(nèi)表面之間的內(nèi)部部分，所述內(nèi)部部分選自：編織金屬內(nèi)部和卷繞金屬內(nèi)部。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

空心針，其包括：

近端部分，其外徑為0.7至3mm，長(zhǎng)度為650至1200mm并且壁厚為0.1至0.3mm；以及

至少部分地由鎳鈦諾制成的遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分的外徑為0.5至1.5mm并且長(zhǎng)度為30至200mm。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還提供了包括以下的裝置：

成形為限定管腔的管，在管遠(yuǎn)端的5至30mm的管腔直徑減小部分具有相對(duì)于在該直徑減小部分近端的管腔部分的減小的直徑；以及

空心針，其包括：

近端部分；

柔性大于近端部分的遠(yuǎn)端部分；

在遠(yuǎn)端部分的遠(yuǎn)端并且柔性小于遠(yuǎn)端部分的最遠(yuǎn)端部分，所述最遠(yuǎn)端部分包括直徑大于該最遠(yuǎn)端部分之另一部分的直徑增大部分，管腔的直徑減小部分的直徑(a)小于直徑增大部分的外徑，并且(b)大于最遠(yuǎn)端部分的其他部分的外徑。

在一些應(yīng)用中，所述最遠(yuǎn)端部分的長(zhǎng)度為10至30mm。

在一些應(yīng)用中，所述直徑增大部分設(shè)置在最遠(yuǎn)端部分的近端。

在一些應(yīng)用中，所述直徑增大部分的外徑大于遠(yuǎn)端部分的外徑。

結(jié)合附圖由對(duì)本發(fā)明應(yīng)用的以下詳細(xì)描述將更全面地理解本發(fā)明，在附圖中：

附圖簡(jiǎn)述

圖1a至d是根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的用于對(duì)對(duì)象之卵圓窩進(jìn)行穿刺的裝置的示意圖；

圖2a至b是根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的導(dǎo)管壁橫截面的示意圖；

圖3是根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的導(dǎo)管的示意圖；

圖4是根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的用于對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺的方法的示意圖；

圖5至6是根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的導(dǎo)管的示意圖；

圖7至10是根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的具有柔性遠(yuǎn)端部分的空心針的示意圖；

圖11是根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的用于例如卵圓窩穿透的裝置的示意圖；

圖12是根據(jù)本發(fā)明一項(xiàng)應(yīng)用的將本文中所述的裝置與左側(cè)治療性遞送系統(tǒng)組合使用的示意圖；以及

圖13是根據(jù)本發(fā)明一項(xiàng)應(yīng)用的本文中所述裝置的構(gòu)造的示意圖。

應(yīng)用詳述

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，現(xiàn)在參照?qǐng)D1a至d，其為用于對(duì)對(duì)象之卵圓窩18進(jìn)行穿刺的裝置34和使用裝置34之方法的示意圖。裝置34包含導(dǎo)管38，導(dǎo)管38也可被本領(lǐng)域人員稱為導(dǎo)引管(introducertube)。導(dǎo)管38成形為限定導(dǎo)管腔52。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，還參照?qǐng)D2a至b，其為導(dǎo)管38的壁39的橫截面的示意圖。壁39包含編織部分41(圖2a所示)，編織部分41具有外表面45、內(nèi)表面47以及在外表面45和內(nèi)表面47之間的編織內(nèi)部53。壁39還包含非編織部分43(在圖2b的橫截面中示出)，其通常設(shè)置在編織部分41的近端(編織部分41和非編織部分43在下文中參照?qǐng)D5至6更詳細(xì)地描述)。壁39成形為限定穿過(guò)其的第一縱向延伸通道27a和第二縱向延伸通道27b(通道27a和27b延伸穿過(guò)編織部分和非編織部分二者)。導(dǎo)管38的遠(yuǎn)端部分成形為限定第一側(cè)向開口26a和第二側(cè)向開口26b(圖1a所示)。柔性縱向構(gòu)件14(例如線)(a)經(jīng)由第一通道27a從導(dǎo)管的近端部分穿至導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分，(b)經(jīng)由第一側(cè)向開口26a穿出第一通道27a，(c)經(jīng)由第二側(cè)向開口26b穿入第二通道27b，并(d)經(jīng)由第二通道27b從導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分穿至導(dǎo)管的近端部分。

通常來(lái)說(shuō)，柔性縱向構(gòu)件14具有機(jī)械回彈性，即其在經(jīng)受壓縮力之后不容易例如像繩那樣變形。柔性縱向構(gòu)件通常包含鎳鈦諾、不銹鋼和/或鉻鈷，并且直徑d通常為至少0.1mm和/或小于0.5mm。

導(dǎo)管38通常插入到對(duì)象的骨盆區(qū)域中的靜脈(例如，股靜脈)中，穿過(guò)下腔靜脈向心臟推進(jìn)，并插入對(duì)象心臟的右心房中(通常來(lái)說(shuō)，在插入和/或撤回導(dǎo)管的部分期間，導(dǎo)管38包含在護(hù)套的腔中，如此來(lái)降低損傷周圍組織的風(fēng)險(xiǎn))。在插入到右心房中之后，向心臟的房間隔72推進(jìn)導(dǎo)管38的遠(yuǎn)端部分(圖1a)。隨后，如圖1b中所示，依次(以任一順序)或同時(shí)進(jìn)行以下兩個(gè)步驟：

(a)將針32插入導(dǎo)管腔52中。針32成形為可滑動(dòng)地設(shè)置在導(dǎo)管腔中。通常，成形為限定擴(kuò)張器腔的擴(kuò)張器元件49成形為可滑動(dòng)地設(shè)置在導(dǎo)管腔中，并且針成形為可滑動(dòng)地設(shè)置在擴(kuò)張器腔中。將針插入擴(kuò)張器腔中，并推進(jìn)直至擴(kuò)張器元件的尖端16(盡管擴(kuò)張器元件49也可以體現(xiàn)為導(dǎo)管，但是本說(shuō)明書僅將導(dǎo)管38-“導(dǎo)引管”-稱為導(dǎo)管)。

(b)從導(dǎo)管布置柔性縱向構(gòu)件14，使得(i)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分成環(huán)形，并且(ii)針在柔性縱向構(gòu)件所布置部分的第一側(cè)上。通常來(lái)說(shuō)，將柔性縱向構(gòu)件如此布置使得柔性縱向構(gòu)件的布置角θ為至少10度和/或小于80度，例如30至60度。布置角θ定義為(a)矢量64和(b)指向遠(yuǎn)端的矢量66之間的角，所述(a)矢量64在柔性縱向構(gòu)件的出口點(diǎn)68處與柔性縱向構(gòu)件相切并且指向遠(yuǎn)離導(dǎo)管，所述(b)指向遠(yuǎn)端的矢量66在出口點(diǎn)68處平行于導(dǎo)管的縱軸70(出口點(diǎn)68與開口26a和26b之一相同)。如上所述，通過(guò)使柔性縱向構(gòu)件穿過(guò)開口26a和26b來(lái)布置柔性縱向構(gòu)件。

如圖1b所示，操縱導(dǎo)管直到卵圓窩18(例如，卵圓窩的內(nèi)周)與柔性縱向構(gòu)件的所布置部分接觸。在接觸之后，布置針32，通常在擴(kuò)張器元件49中時(shí)布置針32，如附圖所示。另外通常使擴(kuò)張器尖端16與卵圓窩接觸，如圖1c所示。然后，推進(jìn)針穿過(guò)擴(kuò)張器尖端的遠(yuǎn)端開口并穿過(guò)卵圓窩，由此在卵圓窩中穿孔。然后，擴(kuò)張器尖端16擴(kuò)張由針產(chǎn)生的開口。

如圖1b所示，在對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺之前，通常使針32的遠(yuǎn)端穿過(guò)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分至柔性縱向構(gòu)件之所布置部分的與第一側(cè)相對(duì)的第二側(cè)(通常使針的遠(yuǎn)端在設(shè)置在擴(kuò)張器內(nèi)部時(shí)穿過(guò)環(huán))。隨后，在針的遠(yuǎn)端在柔性縱向構(gòu)件之所布置部分的第二側(cè)上時(shí)，向?qū)Ч艹坊厝嵝钥v向構(gòu)件的所布置部分(圖1d)。

通常，導(dǎo)管38可通過(guò)延伸穿過(guò)控制線通道20的控制線80來(lái)靈活地和/或可轉(zhuǎn)動(dòng)地操縱。導(dǎo)管38的可操縱性有助于更好地定位期望的穿刺點(diǎn)。此外，針的遠(yuǎn)端柔性部分(在下文參照?qǐng)D7至10進(jìn)行描述)當(dāng)在導(dǎo)管腔內(nèi)時(shí)可以通過(guò)操縱導(dǎo)管來(lái)彎曲。在使針的遠(yuǎn)端部分彎曲之后，使用針對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺。針的彎曲有助于在期望位置處和/或以針相對(duì)于卵圓窩的期望角度對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺。此外，由于針的柔性，一般不需要在將針插入對(duì)象中之前使針彎曲；相反，可以向?qū)ο蟮男呐K同時(shí)在一般直線的位置推進(jìn)針。直線位置通常優(yōu)于彎曲位置，因?yàn)槠涫贯樛七M(jìn)穿過(guò)的靜脈(例如，股靜脈)的變形較小。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，現(xiàn)在參照?qǐng)D3，其為導(dǎo)管38的示意圖。通常，第一和第二開口26a和26b設(shè)置在距導(dǎo)管遠(yuǎn)端的基本相同距離處。這種設(shè)置的優(yōu)點(diǎn)是環(huán)可以以向前方向而不是側(cè)向展開。例如，(a)在第一側(cè)向開口和第二側(cè)向開口之間延伸的第一線76與(b)在導(dǎo)管是直的時(shí)平行于導(dǎo)管的中心縱軸的第二線78之間的角α可以為至少30度和/或小于150度，例如60至120度，例如80至100度(90度的角α意味著第一開口和第二開口設(shè)置在距導(dǎo)管遠(yuǎn)端的相同距離處)。作為替代或補(bǔ)充，一個(gè)開口距導(dǎo)管遠(yuǎn)端的距離與另一個(gè)開口的距離相差小于1cm。

另外通常第一開口和第二開口彼此相隔沿導(dǎo)管的圓周測(cè)量的至少170度和/或小于190度(例如180度)的角β。因此，當(dāng)柔性縱向構(gòu)件處于其撤回位置時(shí)，其僅“占據(jù)”導(dǎo)管的外表面周圍的170至190度，在布置前和撤回后均如此。相比之下，如果β遠(yuǎn)離180度，則撤回的柔性縱向構(gòu)件可能占據(jù)相對(duì)較大的角，不管是在布置前還是在撤回后。例如，如果β為90度，如上文參照?qǐng)D1d所述的，如果柔性縱向構(gòu)件的布置和撤回是從/向?qū)Ч艿南鄬?duì)側(cè)進(jìn)行，則柔性縱向構(gòu)件在布置前或撤回后通常將占據(jù)270度。通常優(yōu)選的是，當(dāng)柔性縱向構(gòu)件處于其撤回位置時(shí)，不將柔性縱向構(gòu)件的這樣的大部分設(shè)置在導(dǎo)管外部，因?yàn)楦綆ЫM織損傷的風(fēng)險(xiǎn)通常隨柔性縱向構(gòu)件暴露的越多而增加。因此170至190度的角β是有利的，特別是當(dāng)從/向?qū)Ч艿南鄬?duì)側(cè)進(jìn)行布置和撤回時(shí)(值得注意的是，對(duì)于一些操作或?qū)τ谝恍┗颊撸?70至190度以外的角β是合適的)。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，現(xiàn)在參照?qǐng)D4，其為用于對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺之方法的示意圖。在卵圓窩與柔性縱向構(gòu)件14的所布置部分接觸之前，沿房間隔72的表面移動(dòng)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分，直至柔性縱向構(gòu)件與卵圓窩接觸。在一些應(yīng)用中，如圖4所示，從卵圓窩以下向卵圓窩移動(dòng)柔性縱向構(gòu)件的所布置部分。在一些應(yīng)用中，柔性縱向構(gòu)件是不透射線的和/或與多個(gè)不透射線標(biāo)記物偶連。在這樣的應(yīng)用中，使用熒光鏡成像來(lái)在柔性縱向構(gòu)件的布置期間和之后對(duì)其進(jìn)行觀察。例如，可以使用熒光鏡成像來(lái)在向卵圓窩移動(dòng)柔性縱向構(gòu)件時(shí)對(duì)柔性縱向構(gòu)件進(jìn)行觀察，以幫助確定柔性縱向構(gòu)件何時(shí)到達(dá)卵圓窩。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，現(xiàn)在參照?qǐng)D5至6，其為導(dǎo)管38的示意圖。圖5示出了成形為圍繞導(dǎo)管38之近端部分的控制元件30(例如，控制手柄)?？刂圃?0有助于操縱導(dǎo)管，以及控制針32和/或柔性縱向構(gòu)件14。如上文參照?qǐng)D2a至b所述的，導(dǎo)管38的壁39通常包含編織部分41和非編織部分43。通常，控制元件30圍繞導(dǎo)管，使得(a)在控制元件遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端導(dǎo)管壁全部包含編織部分41，并且(b)在控制元件遠(yuǎn)端的近端導(dǎo)管壁的至少10％包含非編織部分43。通常，編織部分的長(zhǎng)度l1為600至1000mm，和/或非編織部分的長(zhǎng)度l2為250至400mm。

通常來(lái)說(shuō)，編織壁優(yōu)選于非編織壁之處在于編織降低導(dǎo)管在施加推力時(shí)的變形。然而，一些制造工藝限制了穿過(guò)編織壁可產(chǎn)生的側(cè)向開口數(shù)量；因此，為了允許圖6所示的近端側(cè)向開口84，當(dāng)使用這樣的制造工藝時(shí)，可能需要使導(dǎo)管壁的近端部分為非編織的。本發(fā)明的一些應(yīng)用通過(guò)包括至少部分地圍繞導(dǎo)管壁的非編織部分的加固管82來(lái)補(bǔ)償非編織壁的使用。加固管82替代編織為導(dǎo)管提供穩(wěn)定性。

如圖6所示，加固管的壁通常成形為限定穿過(guò)其的一個(gè)或更多個(gè)側(cè)向開口84(開口84與導(dǎo)管壁中的側(cè)向開口對(duì)準(zhǔn))。如圖2a至2b所示，控制線80和/或柔性縱向構(gòu)件14穿過(guò)開口84進(jìn)入通道20、27a和27b?？刂圃?0偶連到控制線80和/或偶連到柔性縱向構(gòu)件14。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，現(xiàn)在參照?qǐng)D7至10，其為具有柔性遠(yuǎn)端部分88的空心針86的示意圖。圖7至10中所示的應(yīng)用在功能上彼此類似；其主要在柔性遠(yuǎn)端部分88的結(jié)構(gòu)上彼此不同。針86可以用作裝置34中的針32(圖1a至d)。針86的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是該針的柔性遠(yuǎn)端部分88比該針的其他部分(例如，比該針的近端部分90)柔性大，使得柔性遠(yuǎn)端部分88在導(dǎo)管腔中時(shí)可以通過(guò)操縱導(dǎo)管來(lái)彎曲。

針86包括近端部分90，其通常延伸穿過(guò)導(dǎo)管的大部分長(zhǎng)度，并且用于將推力傳遞到針的遠(yuǎn)端部分。通常近端部分90的外徑d1為至少0.7mm和/或小于3mm，和/或長(zhǎng)度l3為至少650mm和/或小于1200mm，和/或壁厚t1為至少0.1mm和/或小于0.3mm。通常，柔性遠(yuǎn)端部分88的外徑d2為至少0.5mm和/或小于1.5mm，和/或長(zhǎng)度l4為至少30mm和/或小于200mm，例如30至100mm。針86還包含最遠(yuǎn)端部分94，其比柔性遠(yuǎn)端部分88的柔性小并且通常是相對(duì)剛性的(最遠(yuǎn)端部分94的相對(duì)剛性有助于針的穿刺功能)。在一些應(yīng)用中，最遠(yuǎn)端部包含直徑大于最遠(yuǎn)端部分的其他部分的直徑增大部分104。直徑增大部分104通常設(shè)置在最遠(yuǎn)端部分的近端。下面參照?qǐng)D11來(lái)描述直徑增大部分的功能。

在圖7中，針的柔性遠(yuǎn)端部分88包含彈性體管96，彈性體管96具有外表面97、內(nèi)表面99以及在內(nèi)表面和外表面之間的編織和/或卷繞金屬內(nèi)部98(因此柔性遠(yuǎn)端部分88在結(jié)構(gòu)上可類似于圖2a所示的導(dǎo)管的編織部分)。彈性體管96為柔性遠(yuǎn)端部分88提供柔性。編織和/或卷繞金屬內(nèi)部98加強(qiáng)彈性體管，使得其較不易變形，并且還有助于針的遠(yuǎn)端和近端之間的電流傳輸。電流的傳輸可用于驗(yàn)證針已經(jīng)穿刺卵圓窩，和/或可用于施加燒蝕電流(例如射頻(rf)電流)或其他能量來(lái)對(duì)卵圓窩進(jìn)行穿刺，如下文參照?qǐng)D13所述的。

圖8至9的應(yīng)用與圖7的應(yīng)用的類似之處在于：(a)柔性遠(yuǎn)端部分88和近端部分90的尺寸一般如上所述，以及(b)柔性遠(yuǎn)端部分88的柔性大于針的其他部分(圖8至9的應(yīng)用也提供了經(jīng)由柔性遠(yuǎn)端部分88的電流傳輸)。圖8至9的應(yīng)用與圖7的應(yīng)用的區(qū)別之處在于：遠(yuǎn)端部分的柔性通過(guò)遠(yuǎn)端部分的螺旋結(jié)構(gòu)而不是通過(guò)彈性體管96來(lái)輔助。遠(yuǎn)端部分的螺旋結(jié)構(gòu)可以例如如圖8所示通過(guò)切割(例如激光切割)管(例如金屬管)，或者如圖9所示通過(guò)卷繞一根或更多根線(例如金屬線)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

圖10的應(yīng)用與圖8至9的應(yīng)用的類似之處在于：(a)柔性遠(yuǎn)端部分88和近端部分90的尺寸一般如上所述，以及(b)柔性遠(yuǎn)端部分88的柔性大于針的其他部分。此外，圖10的應(yīng)用與圖8的應(yīng)用的類似之處在于：遠(yuǎn)端部分的各自構(gòu)造可以通過(guò)在壁的縱向端部之間的一個(gè)或更多個(gè)位置處切割(例如激光切割)管壁來(lái)實(shí)現(xiàn)(圖10的應(yīng)用也實(shí)現(xiàn)通過(guò)柔性遠(yuǎn)端部分88的電流傳輸)。圖10的應(yīng)用與圖8至9的應(yīng)用的不同之處在于：遠(yuǎn)端部分的柔性通過(guò)遠(yuǎn)端部分的壁來(lái)促進(jìn)，所述壁成形為限定完全穿過(guò)其的多個(gè)開口102(例如，狹縫)。通常來(lái)說(shuō)，開口102的數(shù)量為至少25和/或小于250。

對(duì)于圖8至10的應(yīng)用，為了使針的腔與針的環(huán)境保持流體隔離，在針的遠(yuǎn)端部分圍繞有(例如，在針的遠(yuǎn)端部分周圍緊貼地配合有)流體不透性覆蓋物100(例如，聚合物膜)。(另外通常來(lái)說(shuō)，遠(yuǎn)端部分內(nèi)部襯有例如聚合物膜的內(nèi)襯。)通過(guò)使針的腔保持流體隔離，流體不透性覆蓋物100有助于使用設(shè)置在針近端的壓力傳感器來(lái)測(cè)量針的遠(yuǎn)端尖端的壓力。(圖7所示的彈性體管96也是流體不透性的，并且也有利于壓力測(cè)量。)

一般來(lái)說(shuō)，柔性遠(yuǎn)端部分88可以包括來(lái)自圖7至10的元件的不同組合或子組合。此外，在一些應(yīng)用中，柔性遠(yuǎn)端部分88包含至少部分地由鎳鈦諾制成的部分；例如，編織和/或卷繞金屬內(nèi)部98(圖7)可以至少部分地由鎳鈦諾制成。鎳鈦諾為柔性遠(yuǎn)端部分88提供柔性，同時(shí)還輔助電流傳輸。類似地，最遠(yuǎn)端部分94和/或近端部分90可以至少部分地由鎳鈦諾制成。通常來(lái)說(shuō)，作為鎳鈦諾的替代或補(bǔ)充，圖7至10的柔性針部分包含不銹鋼和/或例如鈦的其他金屬。

根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，現(xiàn)在參照?qǐng)D11，其為用于例如卵圓窩穿透的裝置106的示意圖。裝置106包括成形為限定管腔108的管，例如擴(kuò)張器元件49。管腔的直徑減小部分110位于距管遠(yuǎn)端距離d處，d為至少5mm和/或小于30mm。可以包括管腔的伸出和/或縮窄的直徑減小部分110的直徑d3相對(duì)于在該直徑減小部分近端的管腔部分減小。例如，在圖11中，在直徑減小部分近端的管腔部分的直徑d4大于d3。

裝置106還包括空心針86，其在上文參照?qǐng)D7至10進(jìn)行了描述。管腔的直徑減小部分的直徑d3小于針之最遠(yuǎn)端部分的直徑增大部分104的外徑d5，但是大于最遠(yuǎn)端部分的其他部分的外徑d6。因此，只有最遠(yuǎn)端部分的在直徑增大部分遠(yuǎn)端的部分推進(jìn)越過(guò)管腔的直徑減小部分(通常來(lái)說(shuō)，直徑d5還大于柔性遠(yuǎn)端部分88的外徑d2)。

在一些應(yīng)用中，最遠(yuǎn)端部分94的長(zhǎng)度l為至少10mm和/或小于30mm。在一些應(yīng)用中，直徑增大部分通過(guò)在針的最遠(yuǎn)端部分的一部分上接附環(huán)來(lái)形成。將環(huán)接附在距針的遠(yuǎn)端尖端的對(duì)應(yīng)于期望的針伸出量的距離處(通常來(lái)說(shuō)，環(huán)是永久附接的)。在另一些應(yīng)用中，針的最遠(yuǎn)端部分在制造期間成形為限定直徑增大部分。

參照?qǐng)D7至11。注意到在柔性縱向構(gòu)件14(或其他有助于卵圓窩定位的裝置，例如maisano的us2014/0309675中描述的那些，其通過(guò)引用并入本文)從導(dǎo)管布置時(shí)使用空心針86可能是特別有利的。柔性縱向構(gòu)件14在導(dǎo)管和間隔之間提供“緩沖”(參見圖1b)，允許操縱導(dǎo)管而沒(méi)有意外穿刺間隔的顯著風(fēng)險(xiǎn)。換句話說(shuō)，如果沒(méi)有柔性縱向構(gòu)件14，即使針具有柔性遠(yuǎn)端部分，操縱導(dǎo)管也可能是不實(shí)際的。因此，當(dāng)將柔性縱向構(gòu)件14與空心針86一起使用時(shí)，獲得特別的協(xié)同作用。

參照?qǐng)D12，其為根據(jù)本發(fā)明一項(xiàng)應(yīng)用的將裝置34與左側(cè)治療性遞送系統(tǒng)組合使用的示意圖。該技術(shù)可以結(jié)合本文中所述的任何技術(shù)來(lái)實(shí)施。在這項(xiàng)應(yīng)用中，首先使用本領(lǐng)域已知的技術(shù)將左側(cè)治療性遞送系統(tǒng)的遞送導(dǎo)管120插入右心房中。使用本文中所述的技術(shù)，將裝置34(包括其導(dǎo)管38)推進(jìn)穿過(guò)遞送導(dǎo)管120進(jìn)入右心房，然后用于對(duì)卵圓窩18或房間隔72上的其他部位進(jìn)行穿刺。然后，穿過(guò)遞送導(dǎo)管120從體內(nèi)撤回裝置34，使遞送導(dǎo)管120留在心臟中。遞送導(dǎo)管120用于引入左側(cè)治療裝置，例如瓣膜修復(fù)或替換裝置或者左心耳植入物。

通常來(lái)說(shuō)，遞送導(dǎo)管120的外徑等于導(dǎo)管38的外徑的至少150％，例如至少200％。例如，遞送導(dǎo)管120的外徑可為20至30fr，并且導(dǎo)管38的外徑可為12至14fr。

對(duì)于一些應(yīng)用，在從體內(nèi)撤回裝置34之前，在擴(kuò)張器元件49置于卵圓窩18或房間隔72上其他部位中的孔時(shí)，推進(jìn)遞送導(dǎo)管120越過(guò)擴(kuò)張器元件，直至遞送導(dǎo)管120的遠(yuǎn)端開口置于左心房中。在從體內(nèi)撤回裝置34之后，遞送導(dǎo)管120用于向左心房中引入左側(cè)治療裝置。

根據(jù)本發(fā)明的一項(xiàng)應(yīng)用，參照?qǐng)D13，其為裝置34的構(gòu)造的示意圖。該技術(shù)可以結(jié)合本文中所述的任何技術(shù)來(lái)實(shí)施。在這項(xiàng)應(yīng)用中，針32是導(dǎo)電的，并且通過(guò)一個(gè)或更多個(gè)導(dǎo)體178偶連到控制器180，控制器180包括能源或者與能源電連通?？刂破鞅粯?gòu)造為驅(qū)動(dòng)針32以施加燒蝕電流(ablatingcurrent)(例如rf電流)以對(duì)卵圓窩或房間隔72進(jìn)行穿刺?；蛘?，作為使用燒蝕電流的替代，可以施加其他能量，例如熱、超聲或光(例如，激光)能?？梢酝ㄟ^(guò)針進(jìn)行基于能量的穿刺，代替基于力的機(jī)械穿刺或與其結(jié)合。對(duì)于一些應(yīng)用，針的尖端是鈍的。

一般來(lái)說(shuō)，可以結(jié)合以下專利申請(qǐng)中描述的裝置和技術(shù)來(lái)使用本文中所述的裝置或者實(shí)施本文中所述的技術(shù)，所述專利申請(qǐng)全部都通過(guò)引用并入本文：

·于2014年4月4日提交的美國(guó)申請(qǐng)14/245,135，其公開為美國(guó)專利申請(qǐng)公開2014/0309675；

·于2014年4月7日提交的國(guó)際申請(qǐng)pct/il2014/050338，其公開為pct公開wo2014/170890；

·于2014年5月27日提交的美國(guó)申請(qǐng)14/287,470，其公開為美國(guó)專利申請(qǐng)公開2014/0309678；

·于2014年5月27日提交的美國(guó)申請(qǐng)14/287,523，其公開為美國(guó)專利申請(qǐng)公開2014/0309679；

·sapir等的美國(guó)申請(qǐng)14/513,435；以及

·于2014年12月22日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)62/095,150。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，本發(fā)明不限于上文具體示出和描述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明的范圍包括上文描述的各種特征的組合和子組合二者，以及其不屬于現(xiàn)有技術(shù)但本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀前述描述之后想到的變化和修改。