本發(fā)明涉及用于評(píng)估受試者中的慢性阻塞性肺疾病copd嚴(yán)重度的裝置和方法。

背景技術(shù)：

慢性阻塞性肺疾病(copd)是一種以連續(xù)性氣流受限為特征的進(jìn)行性肺疾病，其與由于有害顆粒或氣體(例如，吸入香煙煙霧或者諸如來(lái)自生物質(zhì)燃料的煙霧的其他有害氣體)所引起的在氣道和肺部中的增強(qiáng)的慢性炎癥反應(yīng)相關(guān)聯(lián)。copd是全世界發(fā)病率和死亡率的主要原因，導(dǎo)致每年日益增加的非常重大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。僅在2000年，copd就在全世界造成250多萬(wàn)人的死亡。copd目前在美國(guó)已經(jīng)成為第三大死因，并且預(yù)計(jì)到2020年將在全世界范圍內(nèi)成為第五大疾病負(fù)擔(dān)。由于copd常常在通常處于中年的長(zhǎng)期吸煙者中產(chǎn)生，其常常同與吸煙或老齡化有關(guān)的各種共病相關(guān)聯(lián)。最為常見(jiàn)的合并癥是心血管疾病(包括缺血性心臟病、心力衰竭、心房顫動(dòng)和高血壓)、肺癌、代謝綜合征和糖尿病、骨質(zhì)疏松癥和呼吸道感染(通常非常嚴(yán)重)。copd(目前)是一種不治之癥，其能夠通過(guò)藥物(即，藥物療法)、手術(shù)以及通過(guò)生活方式改變(例如戒煙和運(yùn)動(dòng))進(jìn)行控制或穩(wěn)定。支氣管擴(kuò)張劑(通常為β2激動(dòng)劑和抗膽堿能藥)是用于治療copd的主要藥物。它們會(huì)是速效的(4-6小時(shí)；例如，異丙托銨、沙丁胺醇和特布他林)或者是長(zhǎng)效的(超過(guò)12小時(shí)；例如，噻托溴銨、沙美特羅和福莫特羅)。對(duì)于急性惡化事件的治療和預(yù)防，也常常施予皮質(zhì)類(lèi)固醇。長(zhǎng)期抗生素，特別是來(lái)自大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)(例如，紅霉素)的抗生素也可以給copd患者開(kāi)處方以降低惡化的頻率。

copd的惡化被定義為急性事件，其特征在于：患者的呼吸癥狀的惡化超出典型的日常變化，并且其導(dǎo)致治療藥物用藥的改變。隨著氣流受限的惡化，惡化的風(fēng)險(xiǎn)增加，并且根據(jù)先前的惡化事件的歷史來(lái)最佳地預(yù)測(cè)。

患有copd的患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加與若干臨床可評(píng)估的變量有關(guān)，所述變量包括強(qiáng)制呼氣量、fev(全吸入之后的特定時(shí)間段內(nèi)強(qiáng)制呼出的空氣的量)、運(yùn)動(dòng)耐量、峰值耗氧量、體重減輕以及動(dòng)脈氧減少。通常通過(guò)使用在被稱(chēng)為bode(體重質(zhì)量指數(shù)、阻塞、呼吸困難和鍛煉)分?jǐn)?shù)的復(fù)合指數(shù)中的這些變量的組合來(lái)評(píng)估copd疾病嚴(yán)重度。bode分?jǐn)?shù)被認(rèn)為是比構(gòu)成該分?jǐn)?shù)的任何個(gè)體變量對(duì)患者生存率的更好的預(yù)測(cè)器。bode指數(shù)是如在圖1中所示被導(dǎo)出的。bode指數(shù)基于身體質(zhì)量指數(shù)(>21＝0分和≤21＝1分)以及以0分到3分的尺度進(jìn)行評(píng)分的以下變量：在服用支氣管擴(kuò)張劑之后的fev(>65％＝0分，50-64％＝1分，36-49％＝2分，≤35％＝3分)，6分鐘步行距離(≥350m＝0分，250-349m＝1分，150-249m＝2分，≤149m＝3分)和改良醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)計(jì)量表(mmrc)呼吸困難計(jì)量表(劇烈運(yùn)動(dòng)或步行上小山時(shí)呼吸困難＝0分，平地行走時(shí)呼吸困難；由于呼吸暫停而偶爾必須停止＝1分，步行100碼后或者經(jīng)過(guò)數(shù)分鐘由于呼吸暫停必須停止＝2分，并且不能離開(kāi)房間，穿衣服/脫衣服呼吸暫停＝3分)。bode分?jǐn)?shù)為0(較少受損)至10(最大受損)分為4個(gè)四分位數(shù)，其區(qū)分死亡風(fēng)險(xiǎn)。

盡管使用bode評(píng)分，對(duì)copd患者的臨床評(píng)估和治療管理由于各種原因仍然是極為困難的。常常遇到的許多挑戰(zhàn)包括，例如：藥物依從性差、促進(jìn)生活方式改變(例如，戒煙、增加運(yùn)動(dòng)水平、鼓勵(lì)心理和社會(huì)幸福感)以及在針對(duì)copd的臨床測(cè)試期間的患者不適(例如，用于bode評(píng)分的fev測(cè)試對(duì)于患者而言是極為不愉快的)。此外，在對(duì)copd嚴(yán)重度的臨床評(píng)估期間，必須有一名訓(xùn)練有素的臨床醫(yī)師進(jìn)行bode評(píng)分，這增加了疾病管理的成本并且導(dǎo)致了頻率低的評(píng)估。另外，輕度copd難以檢測(cè)并且經(jīng)常未確診。

因此，存在針對(duì)早期檢測(cè)copd的方法的重大臨床需求，并且一旦copd被診斷，就提供連續(xù)或按需的、客觀的、患者友好的并且可靠的方法來(lái)評(píng)估copd嚴(yán)重度，從而改善疾病管理。

us2010/0275921a1公開(kāi)了提供檢測(cè)患者的呼吸功能不全(ri)或copd狀況的嚴(yán)重度變化的方法的裝置和系統(tǒng)。在示范性實(shí)施例中，檢測(cè)監(jiān)控設(shè)備基于由所述設(shè)備確定的所提供的壓力的量度或其他表示性量度來(lái)確定一個(gè)或多個(gè)嚴(yán)重度變化指示器。所提供的壓力可以任選地在滿(mǎn)足目標(biāo)通氣的壓力處置期間確定。所提供的壓力或表示性數(shù)據(jù)可以與被選擇以表示ri或copd患者的狀況的變化(諸如先前狀況的惡化)的一個(gè)或多個(gè)閾值進(jìn)行比較。比較的結(jié)果可能觸發(fā)一個(gè)或多個(gè)警告或消息，以通知患者或醫(yī)師關(guān)于患者的ri或copd狀況的待決變化，使得患者可以更加及時(shí)地尋求醫(yī)療救助來(lái)處置所述狀況。

wo2014/130944a1公開(kāi)了一種用于管理諸如copd的慢性醫(yī)學(xué)疾病的方法和系統(tǒng)。該方法包括生成針對(duì)患者的基線分?jǐn)?shù)；記錄針對(duì)多種癥狀的惡化嚴(yán)重度；對(duì)所記錄的惡化嚴(yán)重度進(jìn)行加權(quán)；基于所記錄或加權(quán)的惡化嚴(yán)重度中的至少一個(gè)來(lái)確定相對(duì)于基線分?jǐn)?shù)的惡化分?jǐn)?shù)；將惡化分?jǐn)?shù)分配給一個(gè)類(lèi)別；公布惡化分?jǐn)?shù)和所分配的類(lèi)別，以供醫(yī)師或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員審核；并且向所述患者發(fā)送處置計(jì)劃，所述處置計(jì)劃由醫(yī)師規(guī)定并且至少部分地基于所述惡化分?jǐn)?shù)和/或分配的類(lèi)別。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

如上所述，copd患者(在本文中也被稱(chēng)為受試者或用戶(hù))的臨床評(píng)估和治療管理對(duì)于臨床醫(yī)師和護(hù)理人員而言是非常具有挑戰(zhàn)性的?？捎玫墓ぞ卟皇翘貏e實(shí)用或用戶(hù)友好的，并且不能夠容易地提供對(duì)copd疾病嚴(yán)重度以及其進(jìn)展的連續(xù)或按需的客觀評(píng)估。

因此，根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種評(píng)估受試者中的慢性阻塞性肺疾病copd嚴(yán)重度的方法，所述方法包括：借助加速度計(jì)來(lái)確定所述受試者的呼吸率、所述受試者的活動(dòng)水平、所述受試者的呼吸努力的量度以及所述受試者咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果；并且組合呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度以及咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果來(lái)確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在優(yōu)選實(shí)施例中，僅根據(jù)來(lái)自所述加速度計(jì)的測(cè)量結(jié)果來(lái)確定受試者的呼吸率、受試者的活動(dòng)水平、受試者的呼吸努力的量度以及受試者咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度。

在備選實(shí)施例中，根據(jù)來(lái)自所述加速度計(jì)和至少一個(gè)附加傳感器的測(cè)量結(jié)果來(lái)確定受試者的呼吸率、受試者的活動(dòng)水平、受試者的呼吸努力的量度以及受試者咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度。在一些實(shí)施例中，所述至少一個(gè)附加傳感器是用于測(cè)量受試者的運(yùn)動(dòng)和/或位置的傳感器。

在一些實(shí)施例中，所述呼吸努力的量度是受試者的吸入與呼出呼吸的比率。在一些實(shí)施例中，所述咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度是在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)咳嗽次數(shù)的量度。

在一些實(shí)施例中，將所述測(cè)量結(jié)果相組合以確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)的步驟包括：將呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度以及咳嗽嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度中的每個(gè)與相應(yīng)的嚴(yán)重度范圍進(jìn)行比較以確定針對(duì)所述測(cè)量結(jié)果中的每個(gè)的分?jǐn)?shù)；并且將所確定的分?jǐn)?shù)相加以確定表示所述受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在備選實(shí)施例中，將測(cè)量結(jié)果相組合以確定表示所述受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)的步驟包括：使用分類(lèi)算法來(lái)分析呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度以及咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果以確定分?jǐn)?shù)。

在一些實(shí)施例中，所述方法還包括針對(duì)身體質(zhì)量指數(shù)、阻塞、呼吸困難和鍛煉bode分?jǐn)?shù)來(lái)校準(zhǔn)表示所述受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在一些實(shí)施例中，針對(duì)bode分?jǐn)?shù)來(lái)校準(zhǔn)表示copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)的步驟包括：根據(jù)呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果以及受試者的強(qiáng)制呼出量fev和身體質(zhì)量指數(shù)bmi的測(cè)量結(jié)果來(lái)確定bode等效分?jǐn)?shù)；并且將所確定的bode等效分?jǐn)?shù)與根據(jù)fev、bmi、受試者在六分鐘內(nèi)行走的距離以及受試者在改良醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)計(jì)量表mmrc、呼吸困難量計(jì)量表上的呼吸困難的量度的測(cè)量結(jié)果而獲得的bode分?jǐn)?shù)進(jìn)行比較。

在一些實(shí)施例中，所述方法還包括使用呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的初始測(cè)量結(jié)果將呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果中的每個(gè)進(jìn)行歸一化的步驟。

在一些實(shí)施例中，組合所述測(cè)量結(jié)果以確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)的步驟使用受試者的走動(dòng)狀態(tài)的指示。

在一些實(shí)施例中，所述方法還包括將咳嗽的強(qiáng)度或嚴(yán)重度的量度與閾值進(jìn)行比較以確定是否存在惡化事件的高風(fēng)險(xiǎn)或者是否正在發(fā)生惡化事件的步驟。

在一些實(shí)施例中，所述方法還包括檢測(cè)受試者何時(shí)咳嗽或喘息的步驟；并且當(dāng)所述受試者咳嗽或喘息時(shí)，臨時(shí)中斷確定測(cè)量結(jié)果的步驟或者臨時(shí)中斷在進(jìn)行組合的步驟中使用所述測(cè)量結(jié)果。

根據(jù)第二方面，提供一種包括計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，所述計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)具有包含于其中的計(jì)算機(jī)可讀代碼，所述計(jì)算機(jī)可讀代碼被配置為使得在由合適的計(jì)算機(jī)或處理器執(zhí)行時(shí)，使所述計(jì)算機(jī)或處理器執(zhí)行上文項(xiàng)所述的方法中的任意方法。

根據(jù)第三方面，提供了一種用于評(píng)估受試者中的慢性阻塞性肺疾病copd嚴(yán)重度的裝置，所述裝置包括控制單元，所述控制單元被配置為借助加速度計(jì)來(lái)確定受試者的呼吸率、受試者的活動(dòng)水平、呼吸努力的量度以及咳嗽的強(qiáng)度或嚴(yán)重度的量度的測(cè)量結(jié)果，并且組合呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度以及咳嗽的強(qiáng)度或嚴(yán)重度的量度的測(cè)量結(jié)果以確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在優(yōu)選實(shí)施例中，所述控制單元被配置為僅根據(jù)來(lái)自加速度計(jì)的測(cè)量結(jié)果來(lái)確定受試者的呼吸率、受試者的活動(dòng)水平、受試者的呼吸努力的量度以及受試者咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果。

在備選實(shí)施例中，所述裝置還包括加速度計(jì)和至少一個(gè)附加傳感器，并且所述控制單元被配置為根據(jù)來(lái)自所述加速度計(jì)和所述至少一個(gè)附加傳感器的測(cè)量結(jié)果來(lái)確定受試者的呼吸率、受試者的活動(dòng)水平、受試者的呼吸努力的量度以及受試者咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果。在一些實(shí)施例中，所述至少一個(gè)附加傳感器是用于測(cè)量受試者的運(yùn)動(dòng)和/或位置的傳感器。

在一些實(shí)施例中，所述呼吸努力的量度是受試者的吸入與呼出呼吸的比率。在一些實(shí)施例中，所述咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度是在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)咳嗽次數(shù)的量度。

在一些實(shí)施例中，所述控制單元被配置為通過(guò)將呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果中的每個(gè)與相應(yīng)的嚴(yán)重度范圍進(jìn)行比較，來(lái)確定針對(duì)所述測(cè)量結(jié)果中的每個(gè)的分?jǐn)?shù)；并且將所確定的分?jǐn)?shù)相加以確定表示所述受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)，從而組合所述測(cè)量結(jié)果以確定受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在備選實(shí)施例中，所述控制單元被配置為通過(guò)使用分類(lèi)算法分析呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度以及咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果來(lái)組合所述測(cè)量結(jié)果以確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在一些實(shí)施例中，所述控制單元還被配置為針對(duì)身體質(zhì)量指數(shù)、阻塞、呼吸困難和鍛煉bode分?jǐn)?shù)來(lái)校準(zhǔn)表示所述受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在一些實(shí)施例中，所述控制單元被配置為通過(guò)以下操作針對(duì)bode分?jǐn)?shù)來(lái)校準(zhǔn)表示copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)：根據(jù)呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果，以及受試者的強(qiáng)制呼出量、fev和身體質(zhì)量指數(shù)bmi的測(cè)量結(jié)果，來(lái)確定bode等效分?jǐn)?shù)；并且將所確定的bode等效分?jǐn)?shù)與根據(jù)fev、bmi、受試者在六分鐘內(nèi)行走的距離以及受試者在改良醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)計(jì)量表mmrc、呼吸困難計(jì)量表上的呼吸困難的量度的測(cè)量結(jié)果而獲得的bode分?jǐn)?shù)進(jìn)行比較。

在一些實(shí)施例中，所述控制單元還被配置成：使用呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的初始測(cè)量結(jié)果，將呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果中的每個(gè)進(jìn)行歸一化。

在一些實(shí)施例中，所述控制單元被配置為組合所述測(cè)量結(jié)果以使用受試者的走動(dòng)狀態(tài)的指示來(lái)確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

在一些實(shí)施例中，所述控制單元還被配置為將咳嗽的強(qiáng)度或嚴(yán)重度的量度與閾值進(jìn)行比較，以確定是否存在惡化事件的高風(fēng)險(xiǎn)或者是否正在發(fā)生惡化事件。

在一些實(shí)施例中，所述控制單元還被配置為：檢測(cè)受試者何時(shí)咳嗽或喘息；并且當(dāng)受試者咳嗽或喘息時(shí)臨時(shí)中斷對(duì)測(cè)量結(jié)果的確定或者臨時(shí)中斷對(duì)測(cè)量結(jié)果的組合以確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。

根據(jù)第四方面，提供了一種用于評(píng)估受試者中的慢性阻塞性肺疾病copd嚴(yán)重度的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括：用于測(cè)量受試者的特征的傳感器；以及如上所述的裝置，其中，所述控制單元根據(jù)所述傳感器的輸出來(lái)確定所述測(cè)量結(jié)果。

因此，上述由本發(fā)明解決的一個(gè)問(wèn)題是：常規(guī)bode分?jǐn)?shù)是點(diǎn)測(cè)量，并且需要許多不同的傳感器和硬件，這對(duì)于受試者來(lái)說(shuō)使用繁瑣且不方便。因此，其不適合連續(xù)地監(jiān)測(cè)copd嚴(yán)重度，這意味著疾病的惡化(即，呼吸功能下降)不容易被檢測(cè)到。bode測(cè)試對(duì)于受試者是進(jìn)一步不方便的，因?yàn)槭茉囌弑仨毲巴t(yī)院或診所以進(jìn)行評(píng)估，從而破壞他們的日常生活，并且需要高技能的臨床醫(yī)師來(lái)執(zhí)行診斷。此外，在前往醫(yī)院和在醫(yī)院環(huán)境中之后，在緊張的情況下進(jìn)行測(cè)試可能會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響。

本發(fā)明的實(shí)施例允許早期檢測(cè)輕度copd和更好地管理copd藥物治療，因?yàn)樵撗b置和方法不引人注意，它們能夠提供連續(xù)或按需的評(píng)估并且利用單個(gè)易于使用的裝置。其還能夠被用于建立支氣管擴(kuò)張劑在減少呼吸問(wèn)題中的患者特異性有效性的歷史概述，并且從而實(shí)現(xiàn)患者特異性給藥。另外，在24小時(shí)(即，連續(xù))監(jiān)測(cè)中，實(shí)施例提出了可以測(cè)量藥物定時(shí)、監(jiān)測(cè)依從性、并估計(jì)使用支氣管擴(kuò)張劑或皮質(zhì)類(lèi)固醇的最佳時(shí)間，從而防止發(fā)生或最小化惡化的嚴(yán)重度。

附圖說(shuō)明

為了更好地理解本發(fā)明，并且為了更清楚地示出其可以如何實(shí)施，現(xiàn)在將僅通過(guò)范例的方式來(lái)參考附圖，在附圖中：

圖1是圖示了bode指數(shù)的推導(dǎo)的表格。

圖2是根據(jù)本發(fā)明的一方面的裝置的框圖；

圖3是圖示了評(píng)估受試者中的copd嚴(yán)重度的方法的流程圖；

圖4是圖示根據(jù)實(shí)施例的copd嚴(yán)重度指數(shù)的推導(dǎo)的表格；并且

圖5是一系列曲線圖和流程圖，其圖示了根據(jù)實(shí)施例能夠如何根據(jù)加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果來(lái)確定呼吸率；

圖6是圖示了根據(jù)實(shí)施例能夠如何根據(jù)加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果來(lái)確定吸入與呼出氣體的比率的一組曲線圖；

圖7是圖示了根據(jù)實(shí)施例能夠如何根據(jù)加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果來(lái)確定活動(dòng)水平的曲線圖；

圖8是圖示了在實(shí)施例中能夠如何根據(jù)加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果來(lái)確定預(yù)定時(shí)間段內(nèi)的咳嗽次數(shù)的曲線圖；并且

圖9是提供了根據(jù)本發(fā)明的各種實(shí)施例的能夠用于確定copd嚴(yán)重度的傳感器和生理參數(shù)的概述的示意圖。

具體實(shí)施方式

圖2是圖示了根據(jù)本發(fā)明的一方面的裝置2的框圖。裝置2由受試者佩戴或攜帶，并且包括用于測(cè)量受試者的移動(dòng)或運(yùn)動(dòng)的傳感器。具體地，所述傳感器用于至少測(cè)量受試者身體的胸部或其他部分的運(yùn)動(dòng)或移動(dòng)，使得能夠根據(jù)測(cè)量結(jié)果來(lái)確定受試者的呼吸特征(例如，呼吸率；呼吸努力的量度，諸如吸入與呼出的比率；以及咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度，諸如在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)的咳嗽次數(shù))。

優(yōu)選地，所述傳感器是加速度計(jì)4，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，能夠使用其他類(lèi)型的傳感器來(lái)獲得根據(jù)本發(fā)明的評(píng)估copd嚴(yán)重程度所需的測(cè)量結(jié)果。在一些實(shí)施例中，加速度計(jì)4是測(cè)量三維中的加速度的三維加速度計(jì)，但是在其他實(shí)施例中，加速度計(jì)4包括彼此正交布置的三個(gè)一維加速度計(jì)。加速度計(jì)4測(cè)量作用在裝置2上的加速度的大小和方向，并將指示三維加速度的加速度信號(hào)輸出到控制單元6。加速度計(jì)4能夠根據(jù)任何所需的操作或采樣頻率進(jìn)行操作，以測(cè)量加速度，例如50hz。

在優(yōu)選實(shí)施例中，根據(jù)本發(fā)明獲得用于評(píng)估copd嚴(yán)重度的測(cè)量結(jié)果所需的唯一傳感器是加速度計(jì)4(即，來(lái)自單個(gè)或相同傳感器4的輸出被用于確定根據(jù)本發(fā)明的參數(shù))。這些實(shí)施例提供了用于評(píng)估copd嚴(yán)重度的低成本、簡(jiǎn)單的裝置2。然而，在其他實(shí)施例中，裝置2能夠包括一個(gè)或多個(gè)附加傳感器，其用于獲得能夠用于確定用以評(píng)估copd嚴(yán)重度的受試者的呼吸特征和其他特征的測(cè)量結(jié)果，和/或能夠用于確定可以用于或者不可以用于評(píng)估copd嚴(yán)重度的受試者的其他參數(shù)的測(cè)量結(jié)果。這樣的傳感器能夠包括用于測(cè)量受試者的運(yùn)動(dòng)和/或位置的傳感器，例如陀螺儀、磁力計(jì)、衛(wèi)星定位系統(tǒng)(例如，gps)接收器(其中的一些或全部能夠用作評(píng)估受試者的活動(dòng)或活動(dòng)水平的一部分)、用于測(cè)量受試者呼吸的聲音的麥克風(fēng)(并且其能夠用于確定呼吸率和/或確定何時(shí)咳嗽)和/或溫度傳感器(用于測(cè)量受試者的溫度)。

控制單元6控制根據(jù)本發(fā)明的裝置2的操作。控制單元6能夠包括一個(gè)或多個(gè)處理器、處理單元、多核處理器或處理模塊。裝置2還包括用于存儲(chǔ)能夠由控制單元6執(zhí)行以執(zhí)行根據(jù)本發(fā)明的方法的計(jì)算機(jī)可讀程序代碼的存儲(chǔ)器模塊8。存儲(chǔ)器模塊8還能夠用于存儲(chǔ)在由控制單元6的處理之前、期間和之后傳感器(加速度)測(cè)量結(jié)果以及所述處理的任何中間產(chǎn)物。

在本發(fā)明的所圖示的實(shí)施例中，裝置2包括由受試者佩戴或攜帶并且收集和處理加速度測(cè)量結(jié)果(在控制單元6中)以確定copd嚴(yán)重度的單個(gè)單元或裝置。在備選實(shí)施例中，測(cè)量結(jié)果的處理能夠在遠(yuǎn)離加速度計(jì)4的控制單元(例如，佩戴在受試者的身體的不同部分上的單元中，在基本單元或能夠位于受試者的家中的計(jì)算機(jī)中、或者位于醫(yī)療保健服務(wù)提供商的場(chǎng)所中的遠(yuǎn)程服務(wù)器)中執(zhí)行，在這種情況下，裝置2將包括由受試者佩戴的傳感器單元(類(lèi)似于圖2中所示的傳感器單元)，并且其包括用于將測(cè)量結(jié)果發(fā)送到遠(yuǎn)程單元中的控制單元的合適的發(fā)射器、收發(fā)器或通信電路10。在任一實(shí)施例中，裝置2可以是copd嚴(yán)重度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的一部分，其包括顯示器或其他視覺(jué)指示器(其本身能夠是裝置2的一部分或與裝置2分開(kāi))，其能夠用于向受試者或臨床醫(yī)師指示所確定的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)。

在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，裝置2被設(shè)定尺寸和/或形狀以使得其能夠被佩戴或攜帶在受試者的上身上，例如在胸部、胸廓或腹部(并且特別是在鎖骨下胸部區(qū)域或者在隔膜下面的腹部)上。裝置2能夠被提供有使得裝置2能夠與受試者保持接觸的一些器件，使得傳感器4能夠獲得受試者的運(yùn)動(dòng)所需的測(cè)量結(jié)果，以使得能夠確定呼吸特征。例如，裝置2能夠被提供有束帶或綁帶，或者裝置2能夠是粘合貼片的一部分。

在實(shí)際實(shí)施中，裝置2可以包括除在圖2所示以及上文所描述的那些之外的其他或另外的部件，諸如允許受試者激活和/或操作裝置2的用戶(hù)界面12，以及用于為裝置2供電的電源，諸如電池。用戶(hù)界面12可以包括允許用戶(hù)(例如受試者)進(jìn)行交互并控制裝置2的一個(gè)或多個(gè)部件。作為范例，一個(gè)或多個(gè)用戶(hù)界面部件可以包括開(kāi)關(guān)、按鈕或用于激活和去激活裝置2和/或測(cè)量過(guò)程的其他控制模塊。所述用戶(hù)界面部件還能夠或者備選地包括用于向受試者提供關(guān)于裝置2的操作的信息、包括顯示所確定的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的顯示器或其他視覺(jué)指示器(諸如燈)。類(lèi)似地，所述用戶(hù)界面部件能夠包括用于向受試者提供關(guān)于裝置2的操作的可聽(tīng)反饋的音頻源，包括對(duì)所確定的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的可聽(tīng)指示。

應(yīng)當(dāng)理解，在一些實(shí)施例中，裝置2是用于確定copd嚴(yán)重度的專(zhuān)用裝置(即，裝置2的唯一目的是確定copd嚴(yán)重度)。然而，在其他實(shí)施例中，根據(jù)本發(fā)明的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)能夠通過(guò)包括能夠獲得用于確定copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的所需測(cè)量結(jié)果的傳感器4的任何類(lèi)型的裝置或設(shè)備來(lái)確定。例如，裝置2能夠是用戶(hù)佩戴或攜帶的活動(dòng)或運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)器，其監(jiān)測(cè)受試者的身體活動(dòng)，例如用于個(gè)人健身目的，以用于對(duì)損傷提供支持或者防止跌倒，或者用于檢測(cè)跌倒。在一些實(shí)施例中，裝置2能夠是執(zhí)行適當(dāng)應(yīng)用的智能電話(huà)的形式。

為了評(píng)估copd的嚴(yán)重度，本發(fā)明利用能夠通過(guò)簡(jiǎn)單的裝置2容易地測(cè)量的copd嚴(yán)重度的各種臨床指標(biāo)，并且如果需要能夠同時(shí)并且連續(xù)地測(cè)量。

已經(jīng)識(shí)別了能夠組合并用于評(píng)估copd嚴(yán)重度的受試者的四個(gè)參數(shù)。這些參數(shù)是受試者的活動(dòng)水平、受試者的呼吸率、呼吸努力的量度(諸如吸氣與呼氣呼吸的比率)以及咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度(諸如在預(yù)定時(shí)間段、例如一分鐘或一小時(shí)內(nèi)咳嗽的次數(shù))。所有這些參數(shù)在臨床上已知對(duì)copd嚴(yán)重度的測(cè)定具有高度敏感性，并且與呼吸系統(tǒng)功能密切相關(guān)。參數(shù)之間的密切相關(guān)性例如由以下事實(shí)例示說(shuō)明：中度至重度copd的受試者在身體活動(dòng)期間幾乎總是經(jīng)歷增加的呼吸率，同時(shí)咳嗽率增加，并且吸氣與呼氣呼吸的比率降低。

盡管這些參數(shù)對(duì)copd嚴(yán)重度敏感，但是個(gè)體地，它們不能提供受試者中的copd敏感性的可靠量度。因此，本發(fā)明提供了，這四個(gè)參數(shù)的測(cè)量結(jié)果被組合以確定copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)，其在概念上類(lèi)似于上述bode分?jǐn)?shù)。

由于這些參數(shù)能夠在一天內(nèi)連續(xù)或頻繁地測(cè)量，因此本發(fā)明顯著優(yōu)于現(xiàn)有的解決方案，因?yàn)槠淠軌蛴糜诒O(jiān)測(cè)copd嚴(yán)重度隨時(shí)間的進(jìn)展。此外，連續(xù)監(jiān)測(cè)允許比點(diǎn)護(hù)理解決方案更好地區(qū)分每日變化與偽影，并且其允許對(duì)長(zhǎng)期copd疾病進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)連續(xù)或頻繁的監(jiān)測(cè)，根據(jù)本發(fā)明的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)能夠提供對(duì)即將發(fā)生的惡化的早期警報(bào)，并且用于copd治療管理，例如，用藥劑量和運(yùn)動(dòng)安排。在一些實(shí)施例中，為了改善和維持本發(fā)明的臨床可靠性，能夠從上述四個(gè)參數(shù)中獲得bode等效分?jǐn)?shù)，并且與在預(yù)定的門(mén)診點(diǎn)護(hù)理拜訪醫(yī)生期間獲得的標(biāo)準(zhǔn)bode分?jǐn)?shù)進(jìn)行比較。

圖3中的流程圖示出了根據(jù)本發(fā)明的評(píng)估受試者中的copd嚴(yán)重度的方法。在第一步驟中，步驟101，確定呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度的測(cè)量結(jié)果。如上所述，這些測(cè)量結(jié)果優(yōu)選根據(jù)諸如加速度計(jì)的單個(gè)傳感器4的輸出來(lái)確定。

然后，在步驟103中，組合參數(shù)的測(cè)量結(jié)果以確定表示受試者中的copd嚴(yán)重度的分?jǐn)?shù)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，存在其中能夠根據(jù)測(cè)量結(jié)果來(lái)形成copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的多種方式。在一些實(shí)施例中，可以為四個(gè)參數(shù)中的每個(gè)參數(shù)的測(cè)量結(jié)果定義嚴(yán)重度范圍，其中，分?jǐn)?shù)值被分配到每個(gè)嚴(yán)重度范圍，并且通過(guò)對(duì)與每個(gè)參數(shù)的測(cè)量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的分?jǐn)?shù)值求和獲得copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)。這種確定copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的方法由圖4中的示例性的表格來(lái)圖示(其中，呼吸努力的量度由吸氣與呼氣呼吸的比率來(lái)表示，并且咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度由一個(gè)小時(shí)內(nèi)咳嗽的次數(shù)來(lái)表示)，類(lèi)似于確定bode分?jǐn)?shù)的方式。

圖5-8圖示了呼吸率、呼吸努力的量度(特別是吸氣與呼氣呼吸的比率)、活動(dòng)水平以及咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度(特別是在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)咳嗽的數(shù)量)能夠根據(jù)加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果來(lái)確定的示例性方式。

呼吸率通常以每分鐘呼吸次數(shù)(bpm)來(lái)測(cè)量。在一些實(shí)施例中，能夠通過(guò)對(duì)頻域中的原始加速度計(jì)信號(hào)應(yīng)用濾波器來(lái)根據(jù)加速度測(cè)量結(jié)果確定呼吸率，所述濾波器使對(duì)應(yīng)于典型或可能呼吸率的范圍內(nèi)的頻率通過(guò)。如在圖5(a)中所示的。例如，濾波器能夠使0.15-0.70hz范圍內(nèi)的頻率(對(duì)應(yīng)于在9-42bpm之間的呼吸率)通過(guò)。應(yīng)當(dāng)理解，更高的呼吸率與更嚴(yán)重的copd水平和呼吸功能降低相關(guān)聯(lián)。

圖5(b)圖示了處理加速度信號(hào)以確定呼吸率的示例性方式。來(lái)自加速度計(jì)4(111和圖5(c)所示)的信號(hào)被處理(在113中)以確定在預(yù)定時(shí)間段(在該示例中為1分鐘)內(nèi)的能量消耗。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，能夠以多種方式來(lái)執(zhí)行113。例如，能夠檢測(cè)受試者正在執(zhí)行的活動(dòng)的類(lèi)型(例如，步行、騎自行車(chē)等)，并且假定針對(duì)特定活動(dòng)的給定能量消耗。備選地，身體活動(dòng)能量消耗能夠根據(jù)加速度計(jì)信號(hào)來(lái)直接估計(jì)。113的結(jié)果被分為三個(gè)部分，分別表示低能耗、中等能耗和高能耗，并且每個(gè)都被帶通濾波以獲得呼吸向量(115)。帶通濾波器應(yīng)當(dāng)至少使對(duì)應(yīng)于典型呼吸率的頻率(例如，對(duì)于正常成年人，每分鐘為12-15次呼吸，bpm)以及那些頻率的一些諧波通過(guò)。呼吸向量如在圖5(d)中所示。在117中，使用主分量分析(pca)方法處理向量以獲得“呼吸波”(如在圖5(e)中所示的)。然后，在119中，通過(guò)使用功率譜分析技術(shù)分析呼吸波來(lái)計(jì)算呼吸率。

吸氣與呼氣呼吸的比率是吸氣花費(fèi)的時(shí)間與呼氣花費(fèi)的時(shí)間的比率。與呼吸率一樣，在一些實(shí)施例中，能夠通過(guò)對(duì)原始加速度計(jì)信號(hào)應(yīng)用濾波器來(lái)區(qū)分吸氣與呼氣所需的時(shí)間段，根據(jù)加速度測(cè)量結(jié)果來(lái)確定吸氣與呼氣呼吸的比率。圖6(a)示出了在受試者吸氣和呼氣時(shí)的氣道壓力的測(cè)量結(jié)果(應(yīng)當(dāng)理解，提供該圖以圖示如何計(jì)算該比率，在優(yōu)選實(shí)施例中，吸氣與呼氣呼吸的比率是根據(jù)加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果測(cè)得的，如下所述，盡管在較不優(yōu)選的實(shí)施例中可以使用空氣壓力傳感器)。在吸氣期間，胸部通常向外移動(dòng)；在呼氣期間，胸部將向相反方向移動(dòng)。運(yùn)動(dòng)方向的變化能夠在加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果中被識(shí)別為過(guò)零點(diǎn)(即，平行于胸部運(yùn)動(dòng)的方向的加速度為零)。因此，過(guò)零點(diǎn)之間的時(shí)間段表示吸氣和呼氣兩者的持續(xù)時(shí)間。圖6(b)示出了來(lái)自加速度計(jì)的軸的示例性信號(hào)，所述加速度計(jì)被最佳地附接到受試者，使得在所述信號(hào)中被表示胸部或腹部的向內(nèi)和向外的運(yùn)動(dòng)。所述信號(hào)被低通濾波以獲得在圖6(c)中的信號(hào)，從中能夠容易地識(shí)別過(guò)零點(diǎn)。能夠選擇針對(duì)濾波器的截止頻率，使得其使對(duì)應(yīng)于典型呼吸率的頻率通過(guò)(例如，正常成年人的典型呼吸率為12-15bpm，因此截止頻率應(yīng)該使這些頻率通過(guò))。過(guò)零點(diǎn)之間的時(shí)間段表示吸氣或呼氣的持續(xù)時(shí)間。

對(duì)于copd患者，呼氣比吸氣需要更大的努力，這意味著在吸氣和呼氣期間胸部和腹部的動(dòng)量變化(即，加速度)有顯著差異，這能夠被加速度計(jì)容易地檢測(cè)到。吸氣與呼氣呼吸比率小于1相比于大于1的比率表示更高的copd嚴(yán)重度。應(yīng)當(dāng)理解，除了吸入與呼出的比率之外的呼吸努力的量度能夠在本發(fā)明的備選實(shí)施例中確定。例如，能夠使用表示呼吸的能量、強(qiáng)度或力度的量度，諸如與加速度信號(hào)隔離或分離的呼吸信號(hào)的幅度、均方根rms值、平均值或teager能量比。

受試者的活動(dòng)水平表示受試者在給定時(shí)間段內(nèi)的身體活動(dòng)/運(yùn)動(dòng)水平。本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到能夠確定受試者的活動(dòng)水平的各種方式。在一些實(shí)施例中，能夠通過(guò)以例如1或2分鐘的時(shí)間間隔量化所檢測(cè)到的加速度的幅度和頻率來(lái)檢測(cè)活動(dòng)水平，從而確定受試者是在移動(dòng)還是運(yùn)用身體力量。已經(jīng)被處理以檢測(cè)活動(dòng)的示例性加速度信號(hào)在圖7中被示出。y軸表示加速度，并且箭頭表示檢測(cè)到的活動(dòng)?；顒?dòng)水平能夠被用于確定在測(cè)量受試者的呼吸率以及吸氣與呼氣呼吸努力的比率時(shí)受試者的狀態(tài)，同時(shí)也給出受試者一天的期間活躍程度或久坐不動(dòng)的指示。chen等人在medscisportsexercise，2005年11月；37(11suppl)：s490-500上的論文“thetechnologyofaccelerometry-basedactivitymonitors”描述了一種用于計(jì)算受試者的活動(dòng)水平的合適的方法。

能夠通過(guò)檢測(cè)加速度測(cè)量結(jié)果中的偽影來(lái)確定在預(yù)定時(shí)間段(例如，每分鐘、每小時(shí)等)上的咳嗽次數(shù)，其也能夠被稱(chēng)為“咳嗽率”。具體地，在用于檢測(cè)上述呼吸率的經(jīng)濾波的加速度計(jì)測(cè)量結(jié)果(例如，如在圖5(e)中所示的)或者用于確定呼吸努力的量度的經(jīng)濾波的加速度測(cè)量結(jié)果(例如，如在圖6(c)所示的)中檢測(cè)偽影。在圖8中示出了從合適信號(hào)中的提取。在圖8中，參數(shù)a表示呼吸信號(hào)的最大幅度，參數(shù)b表示最小幅度，并且參數(shù)c表示平均幅度。能夠使用檢測(cè)短、高脈沖、大幅度運(yùn)動(dòng)信號(hào)作為咳嗽以及較長(zhǎng)的、低幅度的運(yùn)動(dòng)信號(hào)作為喘息的分類(lèi)算法來(lái)檢測(cè)咳嗽。應(yīng)當(dāng)理解，在本發(fā)明的備選實(shí)施例中，能夠確定除了預(yù)定時(shí)間段內(nèi)的咳嗽次數(shù)之外的咳嗽的強(qiáng)度或嚴(yán)重度的量度。例如，能夠使用表示咳嗽的能量、強(qiáng)度或力度的量度，諸如與加速度信號(hào)隔離或分離的表示咳嗽的信號(hào)的幅度、均方根rms值、平均值或teager能量比。

在例如1小時(shí)的特定時(shí)間段內(nèi)的咳嗽次數(shù)能夠用于評(píng)估呼吸狀況，并且也能夠用作預(yù)防惡化事件的輔助。具體地，高咳嗽計(jì)數(shù)(與copd群體的平均值相比較高或者對(duì)于被評(píng)估的具體受試者較高)能夠是該受試者可能面臨或經(jīng)歷其癥狀?lèi)夯娘L(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)。因此，能夠?qū)⒖人杂?jì)數(shù)或咳嗽的強(qiáng)度或嚴(yán)重度的其他量度與閾值進(jìn)行比較，以確定是否存在惡化事件的高風(fēng)險(xiǎn)或者是否正在發(fā)生惡化事件。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)檢測(cè)到咳嗽或喘息時(shí)，控制單元6可能暫時(shí)中斷計(jì)算或者暫時(shí)中斷使用其他參數(shù)來(lái)確定copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)，直到咳嗽或喘息已經(jīng)停止或消退，因?yàn)榭人曰虼⒖赡苡绊憦募铀俣扔?jì)信號(hào)確定的其他參數(shù)的精度。

如上所述，存在能夠通過(guò)在步驟101中所確定的測(cè)量結(jié)果來(lái)形成copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的多種方式。

能夠通過(guò)基于bode分?jǐn)?shù)的簡(jiǎn)化版本對(duì)測(cè)量參數(shù)(即，活動(dòng)水平、呼吸率、呼吸努力和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度)進(jìn)行分類(lèi)來(lái)開(kāi)發(fā)評(píng)估呼吸功能和copd嚴(yán)重度的評(píng)分系統(tǒng)。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)與現(xiàn)有bode分?jǐn)?shù)的基線和校準(zhǔn)可以導(dǎo)致兩個(gè)分?jǐn)?shù)提供相似的臨床價(jià)值(但是根據(jù)本發(fā)明的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)更容易獲得)。

圖4中的表格圖示了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式如何對(duì)參數(shù)進(jìn)行加權(quán)和組合以評(píng)估copd嚴(yán)重度。在該實(shí)施例中，診斷每個(gè)參數(shù)測(cè)量結(jié)果，相對(duì)于期望的“正?！狈秶钠畋辉u(píng)分(例如，給定值0、1、2或3)，其也被稱(chēng)為“嚴(yán)重度范圍”，并且將分?jǐn)?shù)相加以得到copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)。應(yīng)當(dāng)理解，圖4中所圖示的每個(gè)嚴(yán)重度級(jí)別的參數(shù)值的范圍(例如，對(duì)于分?jǐn)?shù)為1的600-899活動(dòng)計(jì)數(shù))是示例性的，并且能夠使用其他范圍。

copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的示例系統(tǒng)可以是：極輕度copd(0-3分)、輕度copd(4-6分)、中度copd(7-9分)和嚴(yán)重copd(>9分)。

應(yīng)當(dāng)理解，存在使用在圖4中所示的表來(lái)計(jì)算copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的備選方式。例如，用于確定copd嚴(yán)重度指示的參數(shù)分析能夠使用分類(lèi)算法(諸如貝葉斯分類(lèi)算法或神經(jīng)網(wǎng)絡(luò))以自適應(yīng)地對(duì)參數(shù)值進(jìn)行加權(quán)，從而確定copd嚴(yán)重度。

確定每個(gè)參數(shù)的“正常”和其他嚴(yán)重度范圍的兩種方式被闡述如下。

在第一種技術(shù)中，普通醫(yī)師(gp)基于臨床接受的標(biāo)準(zhǔn)bode分?jǐn)?shù)(使用利用多個(gè)傳感器的傳統(tǒng)方法獲得的)對(duì)copd的初步臨床診斷與根據(jù)四個(gè)參數(shù)的測(cè)量結(jié)果(以及fev和bmi的測(cè)量結(jié)果)獲得的bode等效分?jǐn)?shù)進(jìn)行比較。下面更詳細(xì)地描述從本文使用的四個(gè)參數(shù)的測(cè)量結(jié)果中對(duì)bode等效分?jǐn)?shù)的推導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)(全)bode分?jǐn)?shù)已經(jīng)建立了針對(duì)每個(gè)參數(shù)(fev、bmi、6mwd和呼吸困難)的范圍，如在圖1中所示的。通過(guò)比較從四個(gè)參數(shù)獲得的bode等效分?jǐn)?shù)，完整bode分?jǐn)?shù)中的范圍也將被內(nèi)在地并入到bode等效copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)中。從四個(gè)參數(shù)獲得的bode分?jǐn)?shù)的調(diào)整或校準(zhǔn)能夠例如通過(guò)如下操作來(lái)實(shí)現(xiàn)：找到以標(biāo)準(zhǔn)方式獲得的bode分?jǐn)?shù)與從根據(jù)本發(fā)明測(cè)量的四個(gè)參數(shù)獲得的bode分?jǐn)?shù)的比率，并且使用該比率作為針對(duì)使用本發(fā)明獲得的等效bode分?jǐn)?shù)的倍增因子。每次在臨床訪視期間使用標(biāo)準(zhǔn)方法獲得新的bode分?jǐn)?shù)時(shí)，能夠調(diào)整該比率。本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)bode分?jǐn)?shù)來(lái)校準(zhǔn)使用本發(fā)明獲得的等效bode分?jǐn)?shù)的其他方式。在一個(gè)備選方案中，所述校準(zhǔn)能夠基于例如通過(guò)針對(duì)6分鐘步行距離來(lái)校準(zhǔn)活動(dòng)水平并且針對(duì)mmrc呼吸困難計(jì)量表(對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)bode分?jǐn)?shù)和使用本發(fā)明獲得的等效bode分?jǐn)?shù)，fev和bmi是相同的)來(lái)校準(zhǔn)呼吸率和呼吸努力而導(dǎo)出的個(gè)體參數(shù)加權(quán)因子。以這種方式，根據(jù)本發(fā)明的copd嚴(yán)重度評(píng)分系統(tǒng)被校準(zhǔn)并且與標(biāo)準(zhǔn)bode分?jǐn)?shù)高度相關(guān)。

此外，由于copd是一種進(jìn)行性、退行性呼吸系統(tǒng)疾病，無(wú)法治愈，受試者的呼吸功能無(wú)一例外都會(huì)隨時(shí)間而下降。因此，在裝置2的使用期間獲得的每個(gè)參數(shù)測(cè)量結(jié)果都能夠使用在初始臨床診斷時(shí)(與以常規(guī)方式獲得的完整bode分?jǐn)?shù)相比較)或者在首次使用裝置2時(shí)由裝置2獲得的初始值或基線值來(lái)歸一化?！盎鶞?zhǔn)”還確保了獲得受試者特異性copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)，因?yàn)槠湓试S將受試者的當(dāng)前copd嚴(yán)重度與其初始基線嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)進(jìn)行比較，這意味著在任何給定時(shí)間，能夠關(guān)于受試者的copd癥狀有多嚴(yán)重或輕度做出評(píng)估(即，疾病進(jìn)展的評(píng)估)。如果沒(méi)有這樣做，則能夠?qū)⑹茉囌吲ccopd群體的統(tǒng)計(jì)學(xué)平均值進(jìn)行比較，但是這可能不能夠檢測(cè)到copd嚴(yán)重度的小波動(dòng)或退化。

在第二種技術(shù)中，對(duì)于患有copd的一組受試者和/或老年群組(包括健康個(gè)體和患有copd的受試者在內(nèi))的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析(例如，使用偏差校正和加速引導(dǎo)方法、lilliefors測(cè)試、shapiro-wilkw檢驗(yàn)、主分量分析等)，能夠用于識(shí)別合適的值范圍。該分析還能夠比較諸如年齡和走動(dòng)狀態(tài)的因素(例如，受試者使用助行器)，并且能夠使用該比較的結(jié)果來(lái)進(jìn)一步細(xì)化這些范圍以確保適當(dāng)?shù)奶禺愋浴?/p>

在一些實(shí)施例中，無(wú)論如何確定正常和不斷增加的嚴(yán)重度范圍，能夠基于受試者的走動(dòng)狀態(tài)或能力來(lái)設(shè)置或調(diào)整一些或所有參數(shù)的范圍，這意味著不同的受試者能夠具有不同的正常值/范圍。具體地，使用諸如框架或手杖的設(shè)備幫助他們行走的受試者，將具有與能夠無(wú)助行走的受試者不同的走動(dòng)能力。因此，在這些實(shí)施例中，在評(píng)估copd嚴(yán)重度以便達(dá)到針對(duì)copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的適當(dāng)值時(shí)，考慮受試者的走動(dòng)狀態(tài)是重要的。由于受試者的走動(dòng)狀態(tài)(例如，在是否需要助行器方面)不是通常預(yù)期每天發(fā)生變化的，所以能夠在設(shè)置或校準(zhǔn)階段期間將受試者的走動(dòng)狀態(tài)輸入到裝置2。對(duì)于能力較差的受試者，活動(dòng)計(jì)數(shù)的正常值范圍可能比對(duì)能力較強(qiáng)的受試者少至少50％，并且能夠相應(yīng)地調(diào)節(jié)活動(dòng)計(jì)數(shù)參數(shù)的評(píng)分范圍。其他參數(shù)，諸如呼吸努力的量度，也不會(huì)受到顯著影響，但如果需要，能夠?qū)υu(píng)分范圍進(jìn)行一些較小的調(diào)整。

基于根據(jù)本發(fā)明確定的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)，能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床干預(yù)。這可能涉及臨床醫(yī)師調(diào)節(jié)支氣管擴(kuò)張劑的劑量或者調(diào)節(jié)劑量的時(shí)間或及時(shí)施予皮質(zhì)類(lèi)固醇以避免預(yù)測(cè)的惡化事件。其還可以或者備選地涉及向受試者提供可能發(fā)生惡化事件的指示，并建議他們服用一定劑量的支氣管擴(kuò)張劑。

在進(jìn)一步或備選實(shí)施例中，除了根據(jù)本發(fā)明確定copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)之外，裝置2還能夠被用于導(dǎo)出“完整”bode分?jǐn)?shù)(例如，如在圖1中所示的)。在這種情況下，裝置2能夠?yàn)槭茉囌?例如通過(guò)受試者或臨床醫(yī)師手動(dòng)將其輸入到裝置2中)提供bmi和fev的測(cè)量結(jié)果，并且裝置2能夠計(jì)算完整的bode分?jǐn)?shù)，或者能夠?qū)⒂裳b置2測(cè)量的參數(shù)輸出到能夠計(jì)算bode分?jǐn)?shù)的另一設(shè)備。應(yīng)當(dāng)理解，bmi和fev是在定期的患者檢查訪視期間由臨床醫(yī)師常規(guī)進(jìn)行的測(cè)量。針對(duì)完整bode分?jǐn)?shù)所需的6分鐘步行距離和mmrc呼吸困難計(jì)量表能夠從活動(dòng)水平、位置跟蹤(如果裝置2包括用于確定受試者的位置或地點(diǎn)的合適的傳感器)和在一天內(nèi)(例如，在穿衣和脫衣期間，在家中走動(dòng)時(shí)或者當(dāng)步行前往超市以及從超市返回時(shí))獲得的呼吸率測(cè)量結(jié)果。在某些情況下，所述設(shè)備可以使用初始開(kāi)始輸入值，以在針對(duì)受試者的優(yōu)化或個(gè)性化之前產(chǎn)生初始bode分?jǐn)?shù)。隨著時(shí)間推移，裝置2采集測(cè)量值，其將生成更優(yōu)化或個(gè)性化的分?jǐn)?shù)。其他受試者特異性開(kāi)始設(shè)置可能包括產(chǎn)生不突兀copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的定時(shí)。例如，如果受試者通常在一天中的特定時(shí)間進(jìn)行散步，則裝置2能夠計(jì)劃此時(shí)的copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)測(cè)量。

如上文所提到的，在另外的實(shí)施例中，裝置2能夠包括除了加速度計(jì)4以外的附加傳感器，用于測(cè)量能夠改善對(duì)copd嚴(yán)重度或受試者的總體健康狀況的評(píng)估的其他參數(shù)。一個(gè)這樣的傳感器是溫度傳感器，例如零熱通量溫度傳感器，其能夠用于檢測(cè)當(dāng)發(fā)生呼吸道感染時(shí)可能發(fā)生的受試者的體溫變化。來(lái)自溫度傳感器的測(cè)量結(jié)果能夠用于對(duì)copd患者的臨床管理(例如來(lái)確定是否調(diào)整藥物水平或者確定可能需要新的藥物，例如在呼吸道感染的情況下)。

在進(jìn)一步或備選實(shí)施例中，裝置2能夠改善對(duì)受試者的活動(dòng)水平的評(píng)估，超出簡(jiǎn)單的活動(dòng)計(jì)數(shù)。在一些實(shí)施例中，控制單元6能夠?qū)嵤┗顒?dòng)分類(lèi)器算法來(lái)嘗試對(duì)受試者參與的活動(dòng)進(jìn)行分類(lèi)(例如，坐下、躺下、行走、鍛煉等)。合適的分類(lèi)器算法將是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。在一些實(shí)施例中，裝置2能夠包括衛(wèi)星定位系統(tǒng)接收器，以跟蹤受試者的位置(并且因此也提供受試者的移動(dòng)速度的指示)。這種位置和速度信息能夠被用于改善對(duì)由受試者執(zhí)行的活動(dòng)的估計(jì)，因?yàn)橐恍┗顒?dòng)，例如，自行車(chē)騎行，將根據(jù)上述技術(shù)提供低活動(dòng)計(jì)數(shù)，因?yàn)閮H有受試者的腿正在移動(dòng)。這將大大提高設(shè)備的可靠性。

盡管在優(yōu)選實(shí)施例中，全天連續(xù)地或頻繁地測(cè)量參數(shù)，但是應(yīng)當(dāng)理解，在一些情況下，可能裝置2不能夠計(jì)算一個(gè)或多個(gè)參數(shù)的值。這意味著不能夠在那時(shí)計(jì)算copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)。相反，能夠在稍后的階段將缺失的參數(shù)的值輸入到裝置2，以使得copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)的計(jì)算完成。

圖9提供了上述各種實(shí)施例的概述。圖9示出了能夠在裝置2中提供的傳感器、能夠從傳感器測(cè)量導(dǎo)出的參數(shù)、以及能夠?qū)鞲衅鳒y(cè)量結(jié)果執(zhí)行的處理步驟或分析。加速度計(jì)4和從加速度測(cè)量結(jié)果導(dǎo)出的參數(shù)(活動(dòng)水平、呼吸率、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度)以實(shí)線輪廓線示出，以指示它們被用在所有實(shí)施例中，而其他傳感器(gps跟蹤器、活動(dòng)分類(lèi)器和溫度傳感器)和參數(shù)(溫度)以虛線輪廓線顯示，指示它們是可選特征。因此，如上所述，將從加速度測(cè)量結(jié)果導(dǎo)出的參數(shù)與相應(yīng)的嚴(yán)重度范圍進(jìn)行比較以確定copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)(步驟150)，并且能夠在步驟152中對(duì)參數(shù)或分?jǐn)?shù)進(jìn)行加權(quán)和/或組合以產(chǎn)生簡(jiǎn)化的bode分?jǐn)?shù)或完整的bode分?jǐn)?shù)(如果提供fev和bmi的測(cè)量結(jié)果—步驟153)。然后，能夠向臨床醫(yī)師或受試者或另一人提供關(guān)于分?jǐn)?shù)的反饋(步驟154)，并且如果需要，可以給出即將發(fā)生的惡化的警告。

如上所述，本發(fā)明提供了一種裝置和方法，其確定作為copd嚴(yán)重度的臨床指標(biāo)(呼吸率、活動(dòng)水平、呼吸努力的量度和咳嗽的嚴(yán)重度或強(qiáng)度的量度)的受試者的若干生理特征的測(cè)量結(jié)果，并且將它們組合成單個(gè)copd嚴(yán)重度分?jǐn)?shù)。用于形成分?jǐn)?shù)的生理特征的性質(zhì)意味著可以連續(xù)、自動(dòng)和可靠地監(jiān)測(cè)或指示受試者的copd嚴(yán)重度和呼吸功能。根據(jù)本發(fā)明的裝置和方法改善了對(duì)患有copd的受試者的臨床管理。此外，該裝置和方法還可以用于監(jiān)測(cè)其他呼吸系統(tǒng)疾病，包括肺炎、肺結(jié)核、肺氣腫和慢性支氣管炎等。

盡管已經(jīng)在附圖和前面的描述中詳細(xì)地示出和描述了本發(fā)明，但是這樣的說(shuō)明和描述被認(rèn)為是說(shuō)明性的或示例性的而不是限制性的；本發(fā)明不限于所公開(kāi)的實(shí)施例。

本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)研究附圖、公開(kāi)內(nèi)容和所附權(quán)利要求，可以在實(shí)踐所要求保護(hù)的發(fā)明時(shí)理解和實(shí)現(xiàn)對(duì)公開(kāi)的實(shí)施例的變化。在權(quán)利要求中，“包括”一詞并不排除其他元素或步驟，并且不定冠詞“一”或“一個(gè)”不排除多個(gè)。單個(gè)處理器或其他單元可以實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求中所述的若干項(xiàng)目的功能。在相互不同的從屬權(quán)利要求中記載某些措施的唯一事實(shí)并不表示這些措施的組合不能有利地使用。計(jì)算機(jī)程序可以存儲(chǔ)/分布在合適的介質(zhì)上，例如與其他硬件一起提供或作為其他硬件的一部分提供的光學(xué)存儲(chǔ)介質(zhì)或固態(tài)介質(zhì)，但是也可以以其他形式分布，諸如經(jīng)由因特網(wǎng)或其他有線或無(wú)線電信系統(tǒng)。權(quán)利要求中的任何附圖標(biāo)記不應(yīng)被解釋為限制范圍。