柔韌性漸變的導(dǎo)管支撐框架的制作方法
相關(guān)申請的交叉引用
本申請要求2014年11月4日提交的美國臨時申請第62/075,177號和2015年10月7日提交的美國臨時申請第62/238,428號的優(yōu)先權(quán)，這兩份申請的公開內(nèi)容以引用方式全文并入本文。
本發(fā)明涉及一系列切口圖案設(shè)計，這些設(shè)計由實心管形成框架結(jié)構(gòu)并且可以用作諸如導(dǎo)管的醫(yī)療裝置的一部分。
背景技術(shù)：
在冠狀動脈疾病中，冠狀動脈可能因粥樣硬化斑塊或其他病變而變窄或被阻塞。這些病變可以完全阻塞動脈的管腔或者可以顯著地縮窄動脈的管腔。為了診斷并治療阻塞性冠狀動脈疾病，通常有必要將導(dǎo)絲或其他器械穿過并超出冠狀動脈的閉塞物或狹窄部。
經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(pci)也稱為冠狀動脈血管成形術(shù)，它是一種用來治療由于冠狀動脈病變或堵塞所導(dǎo)致的心臟冠狀動脈的變窄或狹窄段的治療手術(shù)。引導(dǎo)導(dǎo)管可在pci中用來為另一個導(dǎo)管或裝置(微導(dǎo)管、支架、球囊等)更容易地通過而提供支持以接近目標部位。例如，引導(dǎo)導(dǎo)管可被插入穿過主動脈并進入冠狀動脈口中。一旦安放在待治療的動脈的開口或口中，導(dǎo)絲或其他器械就穿過引導(dǎo)導(dǎo)管的管腔，然后被插入閉塞物或狹窄部遠側(cè)的動脈中。示出了引導(dǎo)導(dǎo)管的用途的另一個例子，其中引導(dǎo)導(dǎo)管可被插入穿過主動脈并進入周圍解剖結(jié)構(gòu)，從而使得能夠接近例如股動脈下行穿過腘動脈。該手術(shù)使得可以接近膝部下方的脈管系統(tǒng)。
然而，引導(dǎo)導(dǎo)管可能遇到某些困難。在用于放置的區(qū)域(例如，冠狀脈管系統(tǒng))中的解剖結(jié)構(gòu)可能是曲折的，并且病變自身可能是相對非順應(yīng)性的。此外，當穿越相對非順應(yīng)性的病變時，可產(chǎn)生足以使引導(dǎo)導(dǎo)管從正治療的動脈的口移位的向后力。例如，為了改善后部支撐，轉(zhuǎn)讓給vascularsolutions,inc.的u.s.re.45,830公開了一種同軸引導(dǎo)導(dǎo)管，該導(dǎo)管適于在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)傳送。同軸引導(dǎo)導(dǎo)管的遠側(cè)部分可從引導(dǎo)導(dǎo)管的遠端向遠側(cè)延伸。同軸引導(dǎo)導(dǎo)管包括：柔性頂端部分，其限定管狀結(jié)構(gòu)，該管狀結(jié)構(gòu)具有管腔，諸如支架和球囊的介入心臟病學(xué)裝置可插入穿過該管腔；和基本上剛性的部分，其在柔性頂端部分近側(cè)且比柔性頂端部分剛度更大，并且限定沒有管腔的導(dǎo)軌結(jié)構(gòu)。
方便設(shè)備遞送是使用引導(dǎo)導(dǎo)管的最常見的適用范圍。其他適用范圍包括血栓切除術(shù)、在慢性完全閉塞(cto)中方便介入和向脈管系統(tǒng)中的選擇性注射造影劑。duaong等人，j.invasivecardiol27(10):e211-e215(2015)。
如圖1a所示，該圖為得自vascularsolutions,inc.的商用產(chǎn)品
另一個裝置是得自bostonscientificcorp.的
到目前為止，所公開的或可用的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部裝置需要構(gòu)造具有不同特性的不同管部并將這些管部接合在一起。例如，如在u.s.re45,830中所公開的，導(dǎo)管延伸部包括：軟頂端；增強部分，其由編結(jié)或線圈增強的聚合物部段(例如，ptfe(聚四氟乙烯)襯里和作為外部的pebax)制成；和基本上剛性的部分，其可以由不銹鋼或鎳鈦諾管制成。對于
具有沿著長軸或縱向軸線不同程度的柔韌性的導(dǎo)管管體的現(xiàn)有技術(shù)設(shè)計常常采用沿著管區(qū)段的一部分的螺旋切口或中斷的螺旋切口。諸如切口間距角、切口寬度、切口長度等螺旋切口參數(shù)是變化的，以便為導(dǎo)管軸提供不同程度的柔韌性。
然而，仍然需要對導(dǎo)管延伸部的改進設(shè)計，更一般地講，對導(dǎo)管管的備選設(shè)計，該設(shè)計不僅使得易于制造，而且還控制在沿著管的任何點處的管的各種特性，例如，可操縱性、沿著工作長度的可變的彎曲柔韌性、推送能力、抗塌縮或抗扭結(jié)性等。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明提供了一種管，所述管包括至少一個區(qū)，其沿著管的長度的一部分定位，所述區(qū)包括多個單元，其中所述區(qū)的單元在至少一個第一組中圍繞管周向分布，所述區(qū)的每個單元包括圍繞對稱中心取向的至少一個開孔區(qū)段，其中組中的每個單元的對稱中心與相同組中的相鄰單元的對稱中心等距地定位，并且每個單元的對稱中心定位在管的圓周上與第三組中的第二單元的對稱中心相同的點處，第三組與第一組相隔一個組。管可具有2-100個區(qū)，并且在每個區(qū)中可存在2-1000個組。
在一個實施例中，所述單元包括從所述單元的對稱中心徑向延伸的三個開孔區(qū)段，其中所述單元的每個開孔區(qū)段定位成離所述組中的所述單元中的其他開孔區(qū)段120°。在該三開孔實施例中，可存在七個區(qū)：第一區(qū)、第二區(qū)、第三區(qū)、第四區(qū)、第五區(qū)、第六區(qū)和第七區(qū)，每個區(qū)由多個單元形成，其中開孔表面積和切口圖案周長的排序為：第一區(qū)的單元<第二區(qū)的單元<第三區(qū)的單元<第四區(qū)的單元<第五區(qū)的單元<第六區(qū)的單元<第七區(qū)的單元。各區(qū)可依次布置為第一區(qū)、第二區(qū)、第三區(qū)、第四區(qū)、第五區(qū)、第六區(qū)和第七區(qū)。
備選地，開孔區(qū)段呈六邊形的形狀。該六邊形開孔實施例可具有七個區(qū)：第一區(qū)、第二區(qū)、第三區(qū)、第四區(qū)、第五區(qū)、第六區(qū)和第七區(qū)，每個區(qū)由多個單元形成，其中開孔表面積和切口圖案周長的排序為：第一區(qū)的單元<第二區(qū)的單元<第三區(qū)的單元<第四區(qū)的單元<第五區(qū)的單元<第六區(qū)的單元<第七區(qū)的單元。
所述管可由諸如鎳鈦諾或不銹鋼的金屬材料制成。
所述管還可包括一部段，該部段具有沿著所述管的長度的一部分的螺旋切割部段，并且螺旋切割部段可與所述管的區(qū)鄰接。螺旋切割部段可以是中斷的螺旋切口。
在另一個實施例中，開孔區(qū)段呈圓形的形狀。
本發(fā)明包括一種引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部，其包括：管，所述管包括沿著所述管的長度的一部分的至少一個區(qū)，所述區(qū)包括多個單元，其中所述區(qū)的單元在至少一個組中圍繞所述管周向分布，所述區(qū)的每個單元包括圍繞對稱中心取向的至少一個開孔區(qū)段，其中組中的每個單元的對稱中心與相同組中的相鄰單元的對稱中心等距地定位；鄰近所述管設(shè)置的削薄的箍過渡部段，該過渡部段具有漸縮的邊緣、短端和長端；以及推桿，其附接在過渡部段的長端處。在該實施例中，每個單元包括從所述單元的對稱中心徑向延伸的三個開孔區(qū)段，其中所述單元的每個開孔區(qū)段定位成離所述組中的所述單元中的其他開孔區(qū)段120°。該管可包括七個區(qū)：第一區(qū)、第二區(qū)、第三區(qū)、第四區(qū)、第五區(qū)、第六區(qū)和第七區(qū)，每個區(qū)由多個單元形成，其中開孔表面積和切口圖案周長的排序為：第一區(qū)的單元<第二區(qū)的單元<第三區(qū)的單元<第四區(qū)的單元<第五區(qū)的單元<第六區(qū)的單元<第七區(qū)的單元。各區(qū)可依次布置為第一區(qū)、第二區(qū)、第三區(qū)、第四區(qū)、第五區(qū)、第六區(qū)和第七區(qū)。
在另一個實施例中，開孔區(qū)段在引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的管中呈六邊形的形狀。
在另一個實施例中，引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部可包括：管，所述管包括沿著管的長度的一部分的至少一個區(qū)，所述區(qū)包括多個單元，其中所述區(qū)的單元在至少一個組中圍繞所述管周向分布，所述區(qū)的每個單元包括圍繞對稱中心取向的至少一個開孔區(qū)段，其中組中的每個單元的對稱中心與相同組中的相鄰單元的對稱中心等距地定位；喇叭形圍擋，其基本上垂直于所述管的長端，且具有比所述管的外徑更大的直徑；以及推桿，其附接在過渡部段的長端處。
在各種實施例中，管的直徑可從近端向遠端漸縮。
引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的管還可包括一部段，其中所述管具有沿著所述管的長度的一部分的螺旋切割部段，并且螺旋切割部段與所述管的區(qū)鄰接。螺旋切割部段可以是中斷的螺旋切口。
附圖說明
圖1a描繪了現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)管延伸裝置。
圖1b描繪了另一個現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)管延伸裝置。
圖2a是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的具有三元切口圖案的管的展開視圖或平視圖。
圖2b是如圖2a所描繪的具有三元切口圖案的管的另一個展開視圖或平視圖，該管包括7個三元區(qū)(區(qū)1至區(qū)7)。
圖2c是圖2a中的管的另一個展開視圖或平視圖。
圖2d是圖2c中的管的另一個展開視圖或平視圖，示出了橫跨管的對稱中心。
圖3a示出了區(qū)1中的單元的細節(jié)。
圖3b示出了區(qū)1中的單元的開孔周邊。
圖4a示出了區(qū)2中的單元的細節(jié)。
圖4b示出了區(qū)2中的單元的開孔周邊。
圖5a示出了區(qū)3中的單元的細節(jié)。
圖5b示出了區(qū)3中的單元的開孔周邊。
圖6a示出了區(qū)4中的單元的細節(jié)。
圖6b示出了區(qū)4中的單元的開孔周邊。
圖7a示出了區(qū)5中的單元的細節(jié)。
圖7b示出了區(qū)5中的單元的開孔周邊。
圖8a示出了區(qū)6中的單元的細節(jié)。
圖8b示出了區(qū)6中的單元的開孔周邊。
圖9a示出了區(qū)7中的單元的細節(jié)。
圖9b示出了區(qū)7中的單元的開孔周邊。
圖10a-10h示出了橫跨區(qū)1至7的過渡部。
圖11a示出了由區(qū)1構(gòu)成的管的開孔。
圖11b示出了由區(qū)3構(gòu)成的管的開孔。
圖11c示出了由區(qū)4構(gòu)成的管的開孔。
圖11d示出了由區(qū)5構(gòu)成的管的開孔。
圖11e示出了由區(qū)6構(gòu)成的管的開孔。
圖11f示出了由區(qū)1、3、5、5和6構(gòu)成的管的開孔。
圖12a示出了區(qū)7的單元的另外的細節(jié)。
圖12b、12c分別示出了寬度(撐條寬度)縮減10％和50％的顯微照片。
圖13是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的具有混合切口圖案的管的展開平面圖，其包括螺旋切割部段和具有三元切口圖案的部段。
圖14a是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的一部分的側(cè)剖視圖，其包括多個三元圖案區(qū)。
圖14b是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的一部分的展開視圖或平視圖，其包括單個三元圖案區(qū)。
圖14c是具有圖14b所示切口圖案的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的一部分的圖片。
圖14d示出了具有橫向切口的圖14b的一部分的細節(jié)。
圖15a是根據(jù)本發(fā)明的某些實施例的具有大體上縱向的切口的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的示意性側(cè)視圖。
圖15b是圖15a所示引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的示意性俯視圖。
圖15c是當沿著圖15a和15b所示縱向切口裂開時的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的示意性俯視圖。
圖15d是圖15a中的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的3d渲染。
圖15e是圖15d中的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的俯視圖的3d渲染。
圖15f是圖15d中的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的側(cè)視圖的3d渲染。
圖16a示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的導(dǎo)管的遠側(cè)部分的某些部件。
圖16b示出了由圖16a所示部件組裝成的遠側(cè)部分。
圖16c示出了圖16b所描繪的遠側(cè)部分的局部剖視圖。
圖16d-16e示出了圖16b所描繪的遠側(cè)部分的各個部分的局部剖視圖。
圖17a示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的具有附接的密封件的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部。
圖17b-17d示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實施例的密封件的各種構(gòu)型。
圖18a是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的示意性側(cè)視圖，其具有的端部帶有包含在引導(dǎo)導(dǎo)管中的喇叭形圍擋。
圖18b是圖18a中描繪的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部和引導(dǎo)導(dǎo)管的剖視圖。
圖18c是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的示意性側(cè)視圖，其具有的削薄箍過渡部段帶有包含在引導(dǎo)導(dǎo)管中的喇叭形圍擋。
圖18d是圖18c中描繪的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部和引導(dǎo)導(dǎo)管的剖視圖。
圖19描繪了引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部，其具有：帶有喇叭形圍擋的削薄的箍過渡部段，和具有變化的直徑的管部。
圖20示出了帶有組裝的柄部的引導(dǎo)導(dǎo)管組件。
具體實施方式
本發(fā)明整體涉及介入手術(shù)用醫(yī)療裝置的管狀結(jié)構(gòu)(或管)的多種切口圖案設(shè)計，該裝置可穿過患者的脈管系統(tǒng)的一部分或進入其他身體管腔，例如，引導(dǎo)導(dǎo)管、引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部、微導(dǎo)管和其他導(dǎo)管管。管(或其一部分)可以是在其整個長度上直徑基本上均一的。備選地，管可具有在其長度上變化的直徑，例如漸縮構(gòu)型。漸縮部可以在任何方向上，并且可以僅沿著管的一部分存在。管可由金屬材料(例如，不銹鋼)或合金制成，例如，諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料，其使管具有抗扭結(jié)性。備選地，管可由聚合物、玻璃填充聚合物或金屬-聚合物復(fù)合物形成。管的外表面可具有所需的切口或蝕刻圖案，可用聚合物護套材料進一步包封或覆蓋，并且管的內(nèi)表面可襯有聚合物內(nèi)襯，該內(nèi)襯具有平滑的潤滑表面。
本發(fā)明的管切口圖案的一個實施例在圖2a和2b中示出。管200具有縱向軸線203(l)、近端201、遠端202和主體或管壁。管壁具有包括多個區(qū)1-7的切口圖案，這些區(qū)沿著縱向軸線l布置。各區(qū)可以沿著管的任何部分，或者單個區(qū)可以構(gòu)成整個管。管的長度示為la。每個區(qū)包括多個單元(或群組)的徑向?qū)ΨQ的開孔區(qū)段，它們以組或行的形式圍繞管的圓周分布。組或行可具有2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、1000至n個單元。在圖2a和2b中，在每個組或行中有5個單元。每個組或行的單元數(shù)可以在兩個不同區(qū)中相同或不同。如圖2b所示，來自7個區(qū)中的每一個區(qū)的單元分別被標識為210、220、230、240、250、260、270。開孔部分的每個單元可包括三個開孔區(qū)段，每個區(qū)段從中心點或?qū)ΨQ中心徑向延伸。開孔區(qū)段具有三重旋轉(zhuǎn)對稱性，其中每個開孔區(qū)段圍繞對稱中心從相鄰的開孔區(qū)段旋轉(zhuǎn)120度。在每個區(qū)內(nèi)，開孔區(qū)段的所有單元可具有相等的開口表面積(即，開口表面積是由各區(qū)段的輪廓以鄰接方式包圍的面積)以及相等的切口圖案周長，即，沿著開孔區(qū)段的形狀勾勒的連續(xù)線的長度。在不同區(qū)之間，開孔區(qū)段的單元在圖中標以較高區(qū)編號的區(qū)中可具有較大的表面積和增加的切口圖案周長，例如，開口表面積排序為：區(qū)1的單元<區(qū)2的單元<區(qū)3的單元<區(qū)4的單元<區(qū)5的單元<區(qū)6的單元<區(qū)7的單元，并且切口圖案周長的排序為：區(qū)1的單元<區(qū)2的單元<區(qū)3的單元<區(qū)4的單元<區(qū)5的單元<區(qū)6的單元<區(qū)7的單元。如圖所示具有圍繞對稱中心點(對稱中心)的三重旋轉(zhuǎn)對稱性的開孔部分的圖案在本文中也可統(tǒng)稱為“三元”圖案或“三元”切口。
在圖2a-2b中，三元區(qū)1-7示為沿著具有長度la的管的縱向軸線203依次布置。所示構(gòu)型提供了沿著管的長度從近端201至遠端203逐漸減小的未切割表面積覆蓋率，從而使管200能夠具有從近端201至遠端203逐漸增加的彎曲柔韌性。圖2b中的7個區(qū)示為依次布置，即，1至7，這僅用于示例性目的。在其他實施例中，包含單元的區(qū)可沿著縱向軸線以任何次序布置，以在沿著縱向軸線的任何點或部段處提供任何所需的彎曲柔韌性變化。管可設(shè)有更少的區(qū)，即1、2、3、4、5或6個區(qū)；或更多的區(qū)，即7、8、9、10、11、12、13、14或15個區(qū)(更大的數(shù)目也是可能的，例如，20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、600、700、800、900、1000至n個不同的區(qū))。具有不同的開孔表面積和不同的切口圖案周長的區(qū)也可以按任何次序布置，例如，區(qū)1、區(qū)6、區(qū)7、區(qū)4、區(qū)5、區(qū)3、區(qū)2，以便控制在沿著管的長度的任何點處的管的柔韌性。
如圖2a-2b所示，區(qū)1-5中的每一個可包括開孔區(qū)段的兩個相鄰的行或組(如本文所用，術(shù)語行與術(shù)語組可互換使用)的單元(例如，區(qū)1中的組和區(qū)2中的組在圖2a中分別示為204、205和206、207)，每個組圍繞管的圓周布置。行或組也可以被稱為周向行或組。在行或組中，各單元分布在圍繞管的圓周的直線中。僅為了舉例說明，包括區(qū)1和區(qū)2的單元的組顯示具有穿過每個組的中心的虛線，其與每個單元的對稱中心(cs)相交；對于區(qū)1，虛線為204和205，而對于區(qū)2，虛線為206(圖2a)。區(qū)中的單元的組/行的其他數(shù)目也是可能的，包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、1000直至n個組或行。
組中的單元之間的間距在圖2a中示出并且表示為dc，其中dc是在相同組中的兩個相鄰單元的對稱中心cs之間的距離(參見例如204)。間距dc在單個組內(nèi)是相等的，并且可以是在不同區(qū)中橫跨管的長度恒定的。區(qū)(例如，區(qū)1、區(qū)2和區(qū)3)內(nèi)的組之間的間距示為d1(204-205)、d2(206-207)和d3(208-209)；d1＝d2＝d3，其中該間距在延伸穿過每個區(qū)內(nèi)的各組的對稱中心cs的線204、205、206、207、208和209之間測量。兩區(qū)之間的間距(例如，區(qū)1-區(qū)2，d12(205-206)；區(qū)2-區(qū)3，d23(207-208)；和區(qū)3-區(qū)4，d34(209-211))；d12＝d23＝d34，其中該間距在線204、205、206、207、208、209和211之間測量。在一個實施例中，區(qū)內(nèi)的兩組之間的間距可以等于在兩個不同區(qū)之間的兩個組的間距，例如，d1＝d2＝d3＝d12＝d23＝d34。在其他實施例中，區(qū)內(nèi)的兩組之間的間距可以大于或小于在兩個不同區(qū)中的兩個組之間的間距，例如，d1＝d2＝d3>d12＝d23＝d34或d1＝d2＝d3<d12＝d23＝d34。
管的一個實施例的總體布置在圖2b中示出。每個區(qū)的邊界如下示出：區(qū)1，212、213；區(qū)2，214、215；區(qū)3，216、217；區(qū)4，218、219；區(qū)5，221、222；區(qū)6，223、224；和區(qū)7，225、226。各區(qū)的邊界彼此重疊。每個區(qū)內(nèi)的單元示為：區(qū)1，210；區(qū)2，220；區(qū)3，230；區(qū)4，240；區(qū)5，250；區(qū)6，260；和區(qū)7，270。
如圖2a-2c所示，區(qū)內(nèi)的各單元的所有開孔區(qū)段可具有相同的取向或相對于穿過每個行的對稱中心的線204和205同相；比較開孔區(qū)段231-232、233-234和235-236。區(qū)內(nèi)的相鄰組或行中的開孔區(qū)段也可具有相同的取向或相對于穿過每個行的對稱中心的線204和205同相；比較231-237和235-238。換句話講，在區(qū)內(nèi)的一個單元中的對應(yīng)開孔區(qū)段與相鄰單元中的開孔區(qū)段平行。相同區(qū)內(nèi)(但在相鄰組中)的單元的對稱中心cs偏移一個單元，如圖2c所示。在兩個相鄰區(qū)(例如，區(qū)1和區(qū)2)之間，各單元圍繞該組的圓周偏移，使得在相同區(qū)或每隔一個組(例如，1、3、5、7等組)的相鄰區(qū)中的單元的對稱中心之間可畫出直線239。在不同組中的對稱中心cs落在每隔一個組中的相同線上。圖2d-參考線281和282。換句話講，每個單元的對稱中心與在與第一組相隔一個組的第三、第三、第五等組中的第二單元的對稱中心定位在管圓周上的相同點處。
根據(jù)材料和在柔韌性方面的結(jié)構(gòu)要求，在任何點處的管的厚度可以變化，例如，從約0.05mm至2mm，例如，0.05mm至約1mm、約0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm等。管部的管腔的內(nèi)徑(id)可以變化，例如，從約0.1mm至約2mm、或從約0.25mm至約1mm，例如，約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1mm等。管的管腔的外徑(od)也可以變化，例如，從約0.2mm至約3mm，例如，約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1mm、約1.1mm、約1.2mm、約1.3mm、約1.4mm、約1.5mm、約1.6mm、約1.7mm、約1.8mm、約1.9mm、約2.0mm等。管壁的厚度、內(nèi)徑id和外徑od均可為在管的整個長度上恒定的，或者沿著管的長度變化。
圖3a、3b-9a、9b示出了區(qū)1-7的單元的近距離圖像。在這些圖中的單元僅示為開孔區(qū)段，而沒有與其他區(qū)的重疊單元，就像當開孔區(qū)段存在于管(管壁)中時那樣。圖3a示出了區(qū)1的單元，其具有3個開孔區(qū)段303、304和305。開孔區(qū)段可以由兩個線性部分309a、309b形成，線性部分的封端為兩個曲線部分307和311。對于開孔區(qū)段300，曲線部分分別始于位置308和310。在一個實施例中，開孔的寬度306除以2等于曲線部分307、311的半徑。開孔區(qū)段303、304和305的開口表面積分別為300、301和302。在所示的實施例中，開孔區(qū)段303、304和305同等地定位成距對稱中心cs312某一距離，該距離等于寬度306除以2。換句話講，在開孔區(qū)段之間可以設(shè)有假想圓313，其半徑等于開孔區(qū)段的寬度306/2。區(qū)1的開孔圖案的切口圖案周長在圖3b中示出，并且是三個開孔區(qū)段中的每一個的周長之和314+315+316。
圖4a示出了區(qū)2的單元。開孔區(qū)407由三個鄰接的開孔區(qū)段400、401、402構(gòu)成，這三個開孔區(qū)段已合并成具有開口表面積407的單個開孔圖案。每個開孔區(qū)段由兩個相等的線性部分405a、405b和始于位置403的曲線部分404構(gòu)成。單元的對稱中心cs示為406。每個開孔區(qū)段的線性部分由曲線部分408相連；具體而言，在所示的實施例中，開孔區(qū)段400的線性部分405b由曲線部分408連接到開孔區(qū)段401的線性部分409a。曲線部分404和408的曲率半徑可以變化。兩個線性部分405a、405b之間的寬度(即，距離)可等于、小于或大于區(qū)1中所示兩個線性部分之間的寬度306。區(qū)2的開孔圖案的切口圖案周長在圖4b中示出并且為411。
圖5a示出了區(qū)3的單元。該單元的對稱中心示為500，該單元由具有開口表面積514的三個鄰接的開孔區(qū)段501、502、503構(gòu)成。每個開孔區(qū)段由兩個線性部分504a、504b和始于位置507的曲線部分506、516構(gòu)成。曲線部分的開口表面積以交叉影線示為513。曲線部分506的形狀可以變化，并且在圖中僅示出一個實施例。開孔區(qū)段由始于位置508的曲線部分512相連。如圖所示，兩個相等的線性部分504a和511b由曲線部分512相連；曲線部分512的彎曲程度可以變化。兩個線性部分504a、504b之間的寬度515可等于、小于或大于圖4a的區(qū)2中的兩個線性部分之間的寬度410。線性部分504a、504b的長度小于、等于或大于區(qū)2中的線性部分405a、405b。在所示的實施例中，線性部分504a＝504b<405a＝405b。區(qū)3的開孔圖案的切口圖案周長在圖5b中示出并且為517。
圖6a示出了區(qū)4的單元。該單元的對稱中心cs示為600，該單元由具有開口表面積614的三個鄰接的開孔區(qū)段601、602、603構(gòu)成。每個開孔區(qū)段由兩個線性部分604a、604b和始于位置607的曲線部分606構(gòu)成。曲線部分的開口表面積以交叉影線示為613。曲線部分606的形狀可以變化，并且在圖中僅示出一個實施例。開孔區(qū)段由始于位置608的曲線部分612相連。如圖所示，兩個相等的線性部分604a和604b由曲線部分612相連；曲線部分612的彎曲程度可以變化。兩個線性部分604a、604b之間的寬度615可等于、小于或大于圖5a的區(qū)3中的兩個線性部分之間的寬度515。線性部分604a、604b的長度小于、等于或大于區(qū)3中的線性部分505a、505b。在所示的實施例中，線性部分604a＝604b<505a＝505b。區(qū)4的開孔圖案的切口圖案周長在圖6b中示出并且為616。
圖7a示出了區(qū)5的單元。該單元的對稱中心cs示為700，該單元由具有開口表面積714的三個鄰接的開孔區(qū)段701、702、703構(gòu)成。每個開孔區(qū)段由兩個線性部分704a、704b和始于位置707的曲線部分706構(gòu)成。曲線部分的開口表面積以交叉影線示為713。曲線部分706的形狀可以變化，并且在圖中僅示出一個實施例。開孔區(qū)段由始于位置708的曲線部分712相連。如圖所示，兩個相等的線性部分704a和704b由曲線部分712相連；曲線部分712的彎曲程度可以變化。兩個線性部分704a、704b之間的寬度715可等于、小于或大于圖6a的區(qū)4中的兩個線性部分之間的寬度615。線性部分704a、704b的長度小于、等于或大于區(qū)4中的線性部分605a、605b。在所示的實施例中，線性部分704a＝704b<605a＝605b。區(qū)5的開孔圖案的切口圖案周長在圖7b中示出并且為716。
圖8a示出了區(qū)6的單元。對稱中心cs該單元的對稱中心cs示為800，該單元由具有開口表面積814的三個鄰接的開孔區(qū)段801、802、803構(gòu)成。每個開孔區(qū)段由兩個線性部分804a、804b和始于位置807的曲線部分806構(gòu)成。曲線部分的開口表面積以交叉影線示為813。曲線部分706的形狀可以變化，并且在圖中僅示出一個實施例。開孔區(qū)段由始于位置808的曲線部分812相連。如圖所示，兩個相等的線性部分804a和804b由曲線部分712相連；曲線部分712的彎曲程度可以變化。兩個線性部分804a、804b之間的寬度815可等于、小于或大于圖7a的區(qū)5中的兩個線性部分之間的寬度715。線性部分804a、804b的長度小于、等于或大于區(qū)5中的線性部分705a、705b。在所示的實施例中，線性部分804a＝804b<705a＝705b。區(qū)6的開孔圖案的切口圖案周長在圖8b中示出并且為816。
圖9示出了區(qū)7的單元。該單元的對稱中心cs示為900，該單元由具有開口表面積914的三個鄰接的開孔區(qū)段901、902、903構(gòu)成。每個開孔區(qū)段由兩個線性部分904a、904b和始于位置907的曲線部分906構(gòu)成。曲線部分的開口表面積以交叉影線示為913。曲線部分906的形狀可以變化，并且在圖中僅示出一個實施例。開孔區(qū)段由始于位置908的曲線部分912相連。如圖所示，兩個相等的線性部分904a和911b由曲線部分912相連；曲線部分912的彎曲程度可以變化。兩個線性部分904a、904b之間的寬度915可等于、小于或大于圖8a的區(qū)6中的兩個線性部分之間的寬度815。線性部分904a、904b的長度小于、等于或大于區(qū)6中的線性部分805a、805b。在所示的實施例中，線性部分904a＝904b<805a＝805b。區(qū)7的開孔圖案的切口圖案周長在圖9b中示出并且為916。
橫跨區(qū)1至區(qū)7的單元的過渡部的概覽在圖10a-10h中示出。以下特征適用于橫跨各區(qū)的尺寸。橫跨不同區(qū)的開孔區(qū)域的開口表面積排序為：(300+301+302)<407<514<614<714<814<914。曲線部分的開口表面積的排序為：513<613<713<813<913。線性部分的排序為：904a＝904b<805a＝805b<704a＝704b<605a＝605b<505a＝505b。切口圖案周長的排序為(314+315+316)<411<517<616<716<816<916。橫跨多個區(qū)的開口表面積或切口圖案周長的變化可為線性的、指數(shù)級的，采用階梯或方波函數(shù)，并且為不斷增加的、不斷減小的、恒定的、連續(xù)的或不連續(xù)的。
在任一個區(qū)內(nèi)，形成單元的開孔區(qū)段可以呈現(xiàn)圍繞對稱中心cs的任何對稱形狀。在一個單元中可以存在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或n個開孔區(qū)段。開孔區(qū)段可以是連續(xù)的或分離的。例如，開孔區(qū)段可以形成圓形或?qū)ΨQ的n邊多邊形，例如六邊形或八邊形。不同的區(qū)可具有相同或不同的對稱形狀。在這些實施例中，在一個區(qū)內(nèi)和橫跨一個區(qū)的幾何規(guī)則與上文針對三元開孔區(qū)段所述保持相同。具體而言，各單元布置在組中。組或行可具有2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、1000至n個單元。組中的各單元之間的間距表示為dc，其中dc是在組中的兩個相鄰單元的對稱中心cs之間的距離，dc在單個組內(nèi)相等，并且可以是在不同區(qū)中橫跨管的長度恒定的。區(qū)內(nèi)和橫跨各區(qū)的組之間的間距也可以相等。區(qū)內(nèi)的各單元的所有開孔區(qū)段可具有相同的取向或相對于穿過每個行或組的對稱中心的線同相。區(qū)內(nèi)的相鄰組或行中的開孔區(qū)段也可具有相同的取向或相對于穿過每個行的對稱中心的線同相。相同區(qū)內(nèi)(但在相鄰組中)的單元的對稱中心cs發(fā)生偏移。在兩個相鄰區(qū)之間，各單元圍繞組的圓周偏移，使得在相鄰區(qū)中的單元的對稱中心之間可畫出直線。在不同組中的對稱中心cs落在每隔一個組中的相同線上。換句話講，每個單元的對稱中心與在與第一組相隔一個組的第三、第三、第五等組中的第二單元的對稱中心定位在管圓周上的相同點處。
一個管可以包含多個區(qū)。例如，管可設(shè)有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15個區(qū)(更大的數(shù)目也是可能的，例如，20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、600、700、800、900、1000至n個不同的區(qū))。如果管包含多個區(qū)，那么橫跨不同的區(qū)可以存在開口表面積和切口圖案周長上的變化。例如，如果開孔區(qū)段形成為六邊形形狀的并且存在七個區(qū)：第一區(qū)、第二區(qū)、第三區(qū)、第四區(qū)、第五區(qū)、第六區(qū)和第七區(qū)，那么開口表面積和切口圖案周長的排序為：第一區(qū)的單元<第二區(qū)的單元<第三區(qū)的單元<第四區(qū)的單元<第五區(qū)的單元<第六區(qū)的單元。如果每個區(qū)存在相等數(shù)目的單元，那么該排序也適用于各區(qū)。橫跨多個不同區(qū)的開口表面積或切口圖案周長的變化可為線性的、指數(shù)級的，或采用階梯或方波函數(shù)，并且為不斷增加的、不斷減小的、恒定的、連續(xù)的或不連續(xù)的。
在由其他開孔區(qū)段(例如，圓形或n邊多邊形)形成的實施例中，橫跨任何未切割部分的寬度可以變化，即，寬度可以減小。寬度的這種減小將導(dǎo)致開口表面積1004的增加。通過增加開口表面積，在任一個區(qū)中的單元內(nèi)的未切割的表面積減小，由開孔區(qū)段的開口表面積增加的此類單元構(gòu)成的那部分的柔韌性將增加。
在開孔區(qū)段被移除之后剩余的那部分管壁可以橫跨管的長度變化，并且與開孔的開口表面積負相關(guān)。這種負相關(guān)從圖11a-11e中顯而易見，這些圖示出了單元的開孔圖案(白色或未標記的)，其與以帶有點彩的深色(例如，黑色)示出的管的剩余未切割表面形成對比。各區(qū)標記如下：區(qū)1，圖11a；區(qū)3，圖11b；區(qū)4，圖11c；區(qū)5，圖11d；和區(qū)6，圖11e。如從附圖中顯而易見的，隨著單元中的開孔區(qū)域的開口表面積增加，帶有點彩的剩余的深色(例如，黑色)或在管壁中的未切割材料減少，即，未切割面積與開孔表面積負相關(guān)。通過組合在沿著管的長度的各個位置處的一個或多個區(qū)，在沿著管的任何位置處可以精確地控制管的柔韌性。管的柔韌性與開口表面積正相關(guān)。換句話講，隨著開孔區(qū)段的開口表面積增加，由具有更大的開孔區(qū)段的單元構(gòu)成的區(qū)的柔韌性增加。反之，柔韌性與未切割面積負相關(guān)；隨著未切割表面積增加，柔韌性減小。
當各區(qū)組合時，在橫跨各個區(qū)的剩余的未切割區(qū)域(如黑色所示)中可以存在連續(xù)的過渡部。在管上的任一點處的總未切割面積將依賴于多個因素，包括每個區(qū)中的組數(shù)和開孔區(qū)段的尺寸(特定單元的開口表面積)。如果每個區(qū)中的組數(shù)為恒定的，那么未切割表面積的排序為：區(qū)1的單元>區(qū)2的單元>區(qū)3的單元>區(qū)4的單元>區(qū)5的單元>區(qū)6的單元>區(qū)7的單元(換句話講，存在橫跨各區(qū)的未切割面積的逐漸減小)，并且管的柔韌性的排序為：區(qū)1<區(qū)2<區(qū)3<區(qū)4<區(qū)5<區(qū)6<區(qū)7(柔韌性與開口表面積正相關(guān)，并與未切割面積負相關(guān))。橫跨多個不同區(qū)的柔韌性的變化可為線性的、指數(shù)級的或采用階梯函數(shù)或方波函數(shù)、不斷增加的、不斷減小的、恒定的、不連續(xù)的或連續(xù)的。
其中每個區(qū)中的單元的組數(shù)不相同的一個實施例在圖11f中示出。
區(qū)7中的單元在圖12a中示出。圖12中的區(qū)7的單元中的區(qū)段的未切割面積以條示出。在區(qū)7中，開孔區(qū)段的開口表面積1004可以如下增加。包括a、b、c的開孔區(qū)段的對稱中心為1000。該圖示出了來自區(qū)7的三個其他單元的部分1001、1002和1003。橫跨任何未切割部分的寬度1005、1006、1007、1008、1009(僅示為樣本點)可以變化，即，寬度可以減小。在一個實施例中，寬度1005、1006、1007、1008、1009可以相等。寬度1005、1006、1007、1008、1009可以以均一或不均一的方式進一步減小。這種寬度的減小將導(dǎo)致1010的增加，并且開口表面積1004相應(yīng)地增加。通過增加開口表面積，在區(qū)7中的單元內(nèi)的未切割的表面積減小，由開孔區(qū)段的開口表面積增加的此類單元構(gòu)成的那部分的柔韌性將增加。圖12b和12c示出了顯微照片，其中未切割表面積或撐條壁的寬度分別減小10％和50％(在圖中所示條帶處尺寸以微米(μm)示出)。在其他實施例中，寬度的減小可適用于任何區(qū)，以增加一個區(qū)內(nèi)或橫跨多個區(qū)的開口表面積，從而改變?nèi)犴g性。
此處所述的開孔區(qū)段圖案可應(yīng)用于多種柔性軸裝置，以代替、補充具有單個薄壁框架的編織和線圈復(fù)合構(gòu)造或與其組合。通過使用沿著軸長度的不同的區(qū)圖案，可增加或減小沿著軸長度的柔韌性以及管的其他特性，例如，扭矩、柔韌性、推送能力、對軸向壓縮和拉伸的阻力、保持管腔直徑和抗扭結(jié)性。
此處所述的開孔區(qū)段圖案以及管的其他切口特征可通過本領(lǐng)域公知的技術(shù)制成，例如，固態(tài)飛秒激光切割。可將待切割的管部裝載到芯軸上，并可通過預(yù)編程有指令的計算機控制在激光束與管部之間的相對移動，以產(chǎn)生任何所需的切口圖案。公知的其他材料移除技術(shù)還將包括光刻、其他激光平臺和電火花加工(edm)。
根據(jù)本發(fā)明的實施例，并且如圖13所示，管1300可包括：部段1310，其包含上述三元切口圖案的一個或多個區(qū)；以及另外的部段1320，其包含其他切口圖案，例如，螺旋切口圖案1325。螺旋切割部段可以長于、等于或短于三元切口圖案。螺旋切割部段1320可包括若干子部段，所述子部段可具有不同的螺旋參數(shù)，例如，切口寬度、間隙、間距等，使得沿著螺旋切割部段的彎曲柔韌性可根據(jù)需要縱向變化。另外，螺旋切割部段也可包括中斷的螺旋切口1321，其中螺旋切口不形成沿著管壁的連續(xù)螺旋。螺旋和中斷的螺旋切口圖案也描述于共同待審的美國專利申請14/854,242中，該申請的公開內(nèi)容以引用方式全文并入本文中。螺旋切割部段和三元部段中的任一者或兩者可包封在外部護套和/或內(nèi)襯內(nèi)。螺旋切口可以利用激光器(例如，飛秒固態(tài)切割激光器)通過從管壁移除材料而制成。制造有螺旋切口的管部也可被視為圍繞縱向軸線螺旋纏繞的帶狀物或扁平線圈(由剩余管壁的多個部分制成)。
管可具有若干不同的螺旋切口圖案，包括連續(xù)的和不連續(xù)的。螺旋切割部段可以有助于彎曲柔韌性方面的逐漸轉(zhuǎn)變。例如，螺旋切口圖案可具有改變螺旋切口帶狀物的寬度的間距，以增加一個或多個區(qū)域中的柔韌性。螺旋切口的間距可通過在兩個相鄰的螺紋中的相同徑向位置處的兩點之間的距離來衡量。在一個實施例中，間距可以隨著螺旋切口從近側(cè)位置延伸至導(dǎo)管的遠端而增加。在另一個實施例中，間距可以隨著螺旋切口從導(dǎo)管的近側(cè)位置延伸至導(dǎo)管的遠端而減小。在這種情況下，導(dǎo)管的遠端可以更柔韌。通過調(diào)整螺旋切口的間距，可以調(diào)整導(dǎo)管的推送能力、抗扭結(jié)性、扭矩、柔韌性和抗壓縮性。
具有不同切口圖案的螺旋切割部段可以沿著管的長度的任何部分分布。螺旋切口圖案可以是沿著管的長度連續(xù)的(鄰接的)或不連續(xù)的。例如，可以存在沿著管的長度的1、2、3、4、5、6、7、...、n個螺旋切割部段，其中在每個部段內(nèi)可以存在恒定的切口圖案，但在不同的部段之間切口圖案變化，例如就間距而言。每個部段也可以包含在特定部段內(nèi)間距變化的圖案。每個螺旋切割部段可具有恒定的間距，例如在從約0.05mm至約10mm的范圍內(nèi)，例如，0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm等。該間距也可以在每個部段內(nèi)變化。不同螺旋切割部段的間距可以相同或不同。備選地，管可具有沿著管的長度連續(xù)變化的螺旋切割圖案。管中的螺旋切割部段的取向或旋向性也可以在各螺旋切割部段之間變化。類似于本文結(jié)合連續(xù)的螺旋切口已描述的，中斷的螺旋切口圖案也可具有變化的間距，該間距從相對剛性的區(qū)域向相對柔性的區(qū)域減小。
此處所述的具有三元切口圖案的管可用作如導(dǎo)管(其也可稱為引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部)的醫(yī)療裝置的一部分。并入導(dǎo)管的管的一個實施例在圖14中示出。如圖14a中示意性地所示，導(dǎo)管1600(更具體地講，引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部)可包括：管部1610(遠側(cè)管部)，其包括具有三元圖案的多個區(qū)，所述三元圖案具有如上所述變化的表面積覆蓋率；削薄的(成角度的入口端口)箍過渡部段1620，其鄰近遠側(cè)管部1610且具有漸縮的邊緣，漸縮部具有短端1621(最靠近導(dǎo)管的遠側(cè)頂端1609)和長端1625(最遠離遠側(cè)頂端1609)；推桿(或絲/導(dǎo)軌)1640，其附接或接合在長端1625處。在一個實施例中，過渡部段1620可以不存在，在這種情況下，引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部包括直接附接到管部1610的推桿或管1640。此外，雖然側(cè)視圖顯示過渡部段1620包括直漸縮部1623，但應(yīng)當理解，也可使用漸縮部的各種其他形狀，例如，凸曲線、凹曲線、彎曲曲線、或其他更復(fù)雜的形狀(正弦曲線)(參見例如圖14a、15a、15b、15c中所示的過渡部段)，使得形成大體上傾斜的管腔開口或管頭，其包含沿著導(dǎo)管的縱向軸線l遠離遠端1609的大體上減小的包圍的圓周部分(在短端1621處，包圍的圓周部分為幾乎360度，即，完整管；而在長端1625處，包圍的圓周部分可以小得多，例如，從10度至約50度)。削薄的過渡部段1620和三元切口圖案管部1610可通過激光切割由相同的管或單根管制成，從而形成單個框架或部段。備選地，管可由圍繞公共的中心軸線端對端安放或放置的若干不同的框架或部段構(gòu)成。推桿(或絲/導(dǎo)軌)1640可由諸如不銹鋼的金屬材料制成，其可通過焊接、互鎖或任何其他結(jié)合或融合方法與削薄的過渡部段1620接合。
圖14b示出了引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部1700的一部分的平視圖或展開視圖。圖14c示出了圖14b所示的引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的所述部分的照片。引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部1700的所述部分包括：管1710，其具有單個三元圖案(其中所有單元具有相同的開孔區(qū)段，即，相同的開口表面積和切口圖案周長)；削薄的箍過渡部段1720，其具有大體上漸縮的邊緣，該邊緣具有短端1722和長端1725；以及附接凸舌1730，其與推桿(絲/導(dǎo)軌)1740焊接或結(jié)合在一起。如上文所討論的，1710、1720和1730均可通過激光從單根管切割。在過渡部段1720的短端1722處，切口1715可從過渡部段1720的邊緣穿過最靠近的三元單元特征1712制成。切口1715的寬度可以變化。該切口允許管1710在制造導(dǎo)管組件期間當管在芯軸上穿過時在壓力下膨脹或打開。在1723中所示的切口的圖案可以變化。在圖14b所示的實施例中，圖案形成具有不斷減小的尺寸的方波圖案，即，1731、1732、1733、1734、1735。在所示的實施例中，當卷成管時，兩個方波圖案并到一起而形成柔性的籠狀結(jié)構(gòu)，以允許整個結(jié)構(gòu)被操控通過曲折的路徑或解剖結(jié)構(gòu)。
在一個實施例中，所制作的橫向切口被引入顯示方波圖案的圖案部分中，以便增加部段1731、1732、1733、1734、1735的柔韌性(圖14d)。橫向切口的寬度也可以根據(jù)所需的柔韌性的程度而變化。雖然橫向切口在圖中示意性地示為線，但也可以使用其他設(shè)計，包括方波、正弦曲線或迂回曲折的圖案。
如圖15a-15b所示，本發(fā)明提供了管1800(或更具體地講，引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部)，其包括遠側(cè)(完整)管部1810；削薄的箍過渡部段1820，其具有大體上漸縮的邊緣，該邊緣具有不同程度的包圍的圓周壁部分(形成傾斜的管腔開口)，該部分具有短端1821和長端1825；以及推桿(絲/導(dǎo)軌)1830，其連接到削薄的箍過渡部段1820的長端1825。導(dǎo)管的管部1810可包括大體上縱向的切口圖案1880，使得管部1810(和包圍在其中的管腔)的側(cè)壁在膨脹力下可略微打開，以有利于管的內(nèi)腔部分的制造或介入裝置向過渡部段的傾斜的管腔開口中的插入。雖然縱向切口在圖中示意性地示為鋸齒線，但也可以使用其他設(shè)計，包括方波、正弦曲線之字形、方波或迂回曲折的圖案；縱向切口的寬度可以變化，并且不需要周期性，即，重復(fù)的圖案。例如，切口圖案可以是平行于導(dǎo)管的長軸l定向的直線。
圖15c示出了導(dǎo)管1800，其中管部1810具有切口圖案1880。切口圖案1880可從短端1821開始，并可部分地或完全地沿著管延伸。如圖15a和15b所示，管部1810可以與另一個管部1850接合，管部1850不包含大體上縱向的切口圖案。然而，管部1850可包含其他切口圖案，例如，螺旋切口、中斷的螺旋切口、或三元切口圖案，如本文所述。
圖15d-15f示出了削薄的箍過渡部段1820和推桿1830的3d渲染。推桿1830可以由單獨的件形成并在形成于長端1825的1832與推桿1830的1831之間的接頭處通過包括壓接、型鍛、鉚固的任何結(jié)合方法融合到長端1825。也可使用粘結(jié)劑結(jié)合、焊接、硬釬焊或軟釬焊。接頭的設(shè)計示為長端1825中的矩形開口。任何形狀都可在鎖和鑰匙框架中使用，以使得推桿1830可搭扣配合到長端1825中。如圖15f所示，推桿1830的輪廓相對于由長端1825形成的管腔1833為平坦的。
圖16a示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的導(dǎo)管管(例如，引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部)的遠側(cè)部分1900的某些部件。圖16b示出了由圖16a所示的部件組裝成的遠側(cè)部分1900。圖16c示出了組裝后的遠側(cè)部分1900的局部剖視圖；圖16d和16e示出了在遠側(cè)頂端(圖16d)附近的組裝后的遠側(cè)部分1900的一部分和遠離遠側(cè)頂端的組裝后的遠側(cè)部分1900的一部分的局部視圖。如圖16a-16e所示，遠側(cè)部分1900具有近端1901和遠端1902且包括具有單個三元切口圖案的骨架的管狀框架1910、外部護套1920、內(nèi)襯1930、以及設(shè)置在遠端1902處的遠側(cè)頂端1940。術(shù)語骨架管狀框架是指此前在圖2(a)-(d)-13中描述的管。
頂端部分具有近端1941和遠端1942，其中遠端1942形成向內(nèi)彎曲的曲線，該曲線形成開口，該開口具有比導(dǎo)管管的管腔的直徑dc小的直徑dt。遠端1942附近的遠側(cè)頂端1940可包括多個切口1945，以使遠側(cè)頂端更容易彎曲，即，更小的“鼻錐”狀端部，以便當遠側(cè)頂端被推入患者的脈管系統(tǒng)中時使對血管壁造成的創(chuàng)傷最小化。備選地，遠側(cè)頂端可具有直管構(gòu)型。頂端部分1940可由聚合物材料制成，不透射線的材料可嵌入或附接到聚合物材料中。不透射線的填料包括金、鉑、硫酸鋇、次碳酸鉍、氯氧化鉍、三氧化鉍和鎢(http://www.fostercomp.com/products/radiopaque-additives，2015年11月1日檢索)。
外部護套1920可由諸如聚醚嵌段酰胺(例如，
聚合物護套材料可由尼龍、聚醚嵌段酰胺、ptfe、fep、pfa、pet、peek等形成。此外，遠側(cè)導(dǎo)管部分(或?qū)Ч艿恼麄€長度)可以涂有親水性聚合物涂層，以便在推進通過母引導(dǎo)導(dǎo)管或脈管解剖結(jié)構(gòu)時增加潤滑性。親水性聚合物涂層可包括高分子電解質(zhì)和/或非離子親水性聚合物，其中高分子電解質(zhì)聚合物可包括聚(丙烯酰胺-共-丙烯酸)鹽、聚(異丁烯酰胺-共-丙烯酸)鹽、聚(丙烯酰胺-共-甲基丙烯酸)鹽等，并且非離子親水性聚合物可以是聚(內(nèi)酰胺)，例如，聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚氨酯、丙烯酸和甲基丙烯酸的均聚物和共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯醚、馬來酸酐基共聚物、聚酯、羥丙基纖維素、肝素、葡聚糖、多肽等，參見例如美國專利第6,458,867號和第8,871,869號。
圖16a-16e所示的部件可通過將外部護套1920熱收縮到骨架管框架1910上而組裝，該骨架管框架可完全嵌入圖案化的管壁(即，骨架框架)的未切割或剩余部分中(圖16e和16f)。然后，可通過熱結(jié)合或其他結(jié)合方法將內(nèi)襯1930與外部護套1920粘合(注意，外部護套示為帶有點彩，而內(nèi)襯示為帶有交叉影線)。內(nèi)襯可以在外部護套的覆蓋過程中并入，但其并入的程度是取決于材料的。如圖16d所示，內(nèi)襯1930可向遠側(cè)延伸超過骨架管1910的遠端并且與遠側(cè)頂端1940的主體直接融合。在圖16a-16g中，外部護套和內(nèi)襯用來包封骨架框架1910。骨架框架1910也結(jié)合到內(nèi)襯1930的最外表面，如圖16g所示。另外，將共形的覆蓋物浸涂和成形為外表面允許將骨架框架(管)捕獲或嵌入層之間，從而形成復(fù)合的外部護套材料。管自身或骨架管框架可具有三元、螺旋或圖案的組合，或包含此處所述連結(jié)的管狀部分。一旦與外部護套1920和內(nèi)層1930完全組裝，管1940的內(nèi)部部分(即，管的管腔)就因此完全包圍在骨架管框架1920、內(nèi)襯1930和外部護套1920內(nèi)。骨架框架(即，管)也可在沒有外部護套或內(nèi)襯的情況下直接使用。當使用帶涂層或不帶涂層的骨架管框架時，決定性的設(shè)計因素是保持管的柔韌性，如此前所討論的。
引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部可包括：管部2110，其具有完全包圍的管腔；削薄的箍過渡部段2120，其鄰近遠側(cè)管部2110且具有大體上漸縮的邊緣；以及近側(cè)推桿(絲/導(dǎo)軌)2130，其附接到過渡部段2120。如圖17a所示，密封件2150可配合在遠側(cè)管部段2110上且接近過渡部段2120，以減小引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部和周圍的引導(dǎo)導(dǎo)管之間的間隙。
密封件2150可呈各種形式或構(gòu)型，如圖17b-17d所示。如圖17b和17c所示，密封件2156和2157可分別形成有管狀基部2155和2162，以與遠側(cè)管部2110接合。密封件2155可包括側(cè)向延伸部或翅片2154，其螺旋卷繞在管狀基部2152周圍。備選地，密封件2157可包括由單組或多組翅片或脊2164構(gòu)成的刮擦刀片表面，該翅片或脊周向卷繞在管狀基部2162周圍(即，垂直于密封件的長軸)。備選地，密封件2158可呈螺旋擠出物或細絲2172的形式。
密封件2156、2157、2158可用各種彈性聚合物材料制成，優(yōu)選具有良好潤滑性的橡膠材料，例如peba、ptfe、硅、聚氨酯或其他含氟聚合物。密封件可通過物理附接(例如，彈性或摩擦接合)、化學(xué)結(jié)合、粘附、焊接、膠合、熱融合或任何其他結(jié)合方法配合到內(nèi)部導(dǎo)管的遠側(cè)管部上。相應(yīng)的密封件2156、2157和2158的內(nèi)徑2155、2165和2175可與引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的遠側(cè)管部的外徑基本上相同或略小。密封件2154、2164和2152、2162各自中的翅片和基部可由相同材料或不同材料制成。密封件2154、2164的翅片的高度和螺旋絲2172的直徑可根據(jù)引導(dǎo)導(dǎo)管的內(nèi)徑進行選擇。(多個)密封件的外徑(包括2154/2164中的(多個)翅片的高度和螺旋絲2172的直徑)可與引導(dǎo)導(dǎo)管的管腔的內(nèi)徑基本上相同。翅片的厚度可選擇成使得翅片具有足夠的可撓性，以允許引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)軸向移動，而不明顯妨礙其可操縱性或給醫(yī)師的觸覺反饋，同時保持足夠的阻塞性以阻礙因?qū)Ч苤黧w外表面上的吸入或抽吸而產(chǎn)生的體液的流動或回流。
引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部可具有喇叭口或凸緣2452。喇叭口或凸緣可用來關(guān)閉或減小引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部與包圍的引導(dǎo)導(dǎo)管之間的間隙。如圖18a和18b所示，引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部2500可包括管2410，其具有連接到推桿2430的近端2411。在近端2411處，存在徑向向外延伸的喇叭口2450，其可以基本上垂直于管的長軸，并且具有比管部2410的外徑大的直徑，從而允許圍擋2412在引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部與引導(dǎo)導(dǎo)管2490之間形成密封。在本實施例中，管終止，然后直接過渡到推桿2430，而不存在通過削薄實現(xiàn)的過渡。
備選地，引導(dǎo)導(dǎo)管2501可包括：遠側(cè)管部2410；削薄的箍過渡部段2420，其鄰近遠側(cè)管部2410且具有大體上漸縮的邊緣，該邊緣具有短端2421和長端2423；和推桿2430，其連接到過渡部段的長端2423。喇叭口或凸緣2452從由減縮的邊緣形成的管腔開口徑向向外延伸，并且具有比管部2410的外徑大的直徑。因此，類似于結(jié)合圖17a-17d所述的密封件和結(jié)合圖18a所述的喇叭口或凸緣，喇叭口或凸緣可通過圍擋2435基本上關(guān)閉或密封在引導(dǎo)導(dǎo)管2490與管2410之間形成的間隙2488，管2410可以由外部護套覆蓋。這種構(gòu)造使得引導(dǎo)導(dǎo)管2490和引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部2500、2501能夠用來將造影劑注入患者的脈管系統(tǒng)中的目標部位，而不從引導(dǎo)導(dǎo)管的遠端(即，最靠近推桿2430的端部)滲漏。喇叭口與圍擋也可一起用來促進諸如球囊導(dǎo)管或支架的介入裝置的平滑插入。
類似于前述密封件，結(jié)合圖17a-17b所述的喇叭口可由彈性聚合物材料制成，優(yōu)選具有良好潤滑性的橡膠材料，例如peba、ptfe、硅、聚氨酯或其他含氟聚合物。喇叭口的厚度可被選擇以確保喇叭口具有足夠的可撓性，以允許引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)軸向移動，而不明顯妨礙其可操縱性。例如，喇叭口的厚度可為約0.1mm至約1mm、或約0.2mm至約0.5mm。喇叭口可制成為單獨的件并粘附到近端2411(在圖18a中)或過渡部段2420的管腔開口(在圖18b中)，或者制成為導(dǎo)管延伸部2400a或2400b的內(nèi)襯或外部護套的延伸部。
在一個實施例中，并且如圖19所示，本發(fā)明提供了引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部2500，其包括：第一管部2512；第二管部2514，其具有向遠側(cè)逐漸減小的直徑；和第三管部2516，其在引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的遠端處且可包括不透射線的頂端2517。第一和第二管部的直徑的縮窄可以通過使用標準加熱技術(shù)由鎳鈦諾管的形狀訓(xùn)練產(chǎn)生(參見http://www-personal.umich.edu/～btrease/share/sma-shape-training-tutorial.pdf，2015年11月1日檢索)。削薄的箍過渡部段2520設(shè)置在第一管部2512附近。過渡部段2520具有大體上漸縮的邊緣，該邊緣具有短端2521和長端2523以及凸緣2550，該凸緣從由減縮的邊緣形成的傾斜的管腔開口徑向向外延伸。推桿2530附接到過渡部段2520。
為了作為注射或抽吸系統(tǒng)使用，引導(dǎo)導(dǎo)管和引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部的遠側(cè)管部應(yīng)具有流體不可滲透的管壁。這樣的不可滲透的管壁可由實心管(其由金屬、聚合物制成，任選地具有嵌入的編織物或其他增強材料)制成，或者由具有螺旋切口或其他切口圖案(例如，本文所述的三元切口圖案)的管制成并且用流體不可滲透的護套(例如，peba、尼龍、ptfe、硅或其他材料)密封。本發(fā)明還提供了一種抽吸系統(tǒng)，其包括具有引導(dǎo)導(dǎo)管管腔的引導(dǎo)(或外部)導(dǎo)管、可在內(nèi)部引導(dǎo)導(dǎo)管管腔內(nèi)移動的內(nèi)部導(dǎo)管(例如，引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部)、以及在內(nèi)部導(dǎo)管上的密封構(gòu)件的外邊緣。內(nèi)部導(dǎo)管可為引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部，其可大體上呈本文所述的那些形式。
第一管部2512和第二管部2514中的每一個可由金屬或合金(例如，不銹鋼(彈簧鋼)或鎳鈦諾)、或編織物或線圈支撐的聚合物材料制成。第二管部1514可包括螺旋切口圖案2515，并且螺旋切口的間距可為向遠側(cè)逐漸減小的。外部護套和內(nèi)襯可涂布在螺旋切割部段上，以密封螺旋切口的開口。第三管部2516可由相比第一管部2512和第二管部2514的材料或構(gòu)造更加柔韌或柔順的材料或構(gòu)造制成。例如，第三管部2516可由聚合物材料形成，而沒有絲或編織物支撐。通常，三個管部2512、2514和2516的柔韌性向遠側(cè)減小。喇叭口和圍擋與向遠側(cè)減小的管腔直徑一起實現(xiàn)尺寸(直徑)可變式介入裝置(諸如微導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管和支架)向引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部2500的管腔內(nèi)的輕松插入。
引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部可與用于推動或扭轉(zhuǎn)的柄部組裝在一起。圖20描繪了非功能性導(dǎo)管轂、保持旋塞或操縱轂2608的一個實施例，一旦裝置進入解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)部，這些部件即可在使裝置扭轉(zhuǎn)方面提供幫助。推桿2607融合到長端2600。管腔2604延伸穿過引導(dǎo)導(dǎo)管延伸部2601。在所示的實施例中，存在兩種密封件構(gòu)型2603和2062。
本發(fā)明的范圍不限于上文具體示出和描述的那樣。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，所描繪的構(gòu)型、構(gòu)造和尺寸及材料的例子存在合適的備選方案。對本申請中的任何參考文獻的引用和討論僅僅是為了闡明本發(fā)明的描述，而不是承認任何參考文獻是本文所述發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。本說明書中引用和討論的所有參考文獻以引用方式全文并入本文中。雖然已經(jīng)示出并描述了本發(fā)明的某些實施例，但對本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可以作出變化和修改。以上描述和附圖中闡述的內(nèi)容僅以例示方式提供，而不作為限制。
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