本申請要求2014年10月13日遞交的臨時申請?zhí)?2/063,296的優(yōu)先權(quán)，通過參考的方式將其整體并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開涉及醫(yī)療設(shè)備以及用于制造醫(yī)療設(shè)備的方法。更具體地，本公開涉及組織診斷和/或消融。

背景技術(shù)：

已經(jīng)開發(fā)了各種體內(nèi)醫(yī)療設(shè)備以用于醫(yī)療用途例如血管內(nèi)用途。這些設(shè)備中的一些包括導(dǎo)線、導(dǎo)管等等。這些設(shè)備是由多種不同的制造方法中的任意一種制造的并且可以根據(jù)多種方法中的任意一種來使用。在已知的醫(yī)療設(shè)備和方法中，每種都具有特定的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。日益需要提供可替換的醫(yī)療設(shè)備以及用于制造和使用醫(yī)療設(shè)備的可替換的方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開提供了用于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、材料、制造方法和用途替換。一種示例性電生理學(xué)醫(yī)療設(shè)備可以包括包含遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管軸和具有三個或更多個端子的感測組件。感測組件包括一個或多個電流承載電極和一個或多個感測電極。一個或多個電流承載電極、一個或多個感測電極或者二者包括微電極。微電極被設(shè)置在其他電極中的一個上。該醫(yī)療設(shè)備還可以包括耦接到感測組件的控制器。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，感測組件包括四個端子。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，三個或更多個端子中的一個或多個沿導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端部被設(shè)置。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，三個或更多個端子中的一個或多個沿與導(dǎo)管軸分離的設(shè)備被設(shè)置。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括至少一個微電極

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括至少兩個微電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個感測電極包括一個微電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個感測電極包括兩個微電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括微電極，以及一個或多個感測電極包括兩個微電極

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括兩個微電極，以及一個或多個感測電極包括微電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括兩個微電極，以及一個或多個感測電極包括兩個微電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極或一個或多個感測電極包括消融電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括消融電極，以及，一個或多個感測電極包括在消融電極上設(shè)置的電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個感測電極包括消融電極，以及一個或多個電流承載電極包括在消融電極上設(shè)置的電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極或一個或多個感測電極包括環(huán)形電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括消融電極和環(huán)形電極，以及，一個或多個感測電極包括至少一個微電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括至少一個微電極，以及，一個或多個感測電極包括消融電極和環(huán)形電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括消融電極和微電極，以及，一個或多個感測電極包括環(huán)形電極和微電極。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，一個或多個電流承載電極包括環(huán)形電極和微電極，以及，一個或多個感測電極包括消融電極和微電極。

示例性電生理學(xué)醫(yī)療設(shè)備的另一個實(shí)例可以包括包含遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管軸。遠(yuǎn)端部包括多個電極。多個電極包括至少一個電流承載電極、第一感測電極和第二感測電極。進(jìn)一步，電極中的至少一個是設(shè)置在其他電極中的另一個上的微電極。第一感測電極與電流承載電極間隔第一距離。第二感測電極與電流承載電極間隔第二距離，并且第一距離與第二距離不同。

另外或可替換地，在任意一個以上實(shí)例中，該醫(yī)療設(shè)備還可以包括耦接到多個電極的控制器。至少一個電流承載電極以及第一感測電極和第二感測電極設(shè)置成四端子感測配置，并且控制器能夠計(jì)算第一參數(shù)，第一參數(shù)能夠指示醫(yī)療設(shè)備與組織的接近度。

一種用于診斷和/或治療心臟的狀況的示例性方法可以包括使電生理學(xué)導(dǎo)管經(jīng)過血管前進(jìn)到與目標(biāo)地點(diǎn)相鄰的位置并且利用導(dǎo)管確定導(dǎo)管到目標(biāo)地點(diǎn)的接近度。導(dǎo)管包括遠(yuǎn)端部和設(shè)置在遠(yuǎn)端部上的四端子感測組件。四端子感測組件包括一個或多個電流承載電極和一個或多個感測電極。一個或多個電流承載電極、一個或多個感測電極或者二者包括微電極。該方法還可以包括耦接到的四端子感測組件的控制器。

一些實(shí)施例的以上摘要不是意圖描述本公開的每個所公開實(shí)施例或者每個實(shí)現(xiàn)。接下來的附圖和詳細(xì)描述更具體地例示了這些實(shí)施例。

雖然公開了多個實(shí)施例，但是通過用于顯示和描述本發(fā)明的說明性實(shí)施例的以下詳細(xì)描述，本發(fā)明的其他實(shí)施例將對于本領(lǐng)域熟練技術(shù)人員變得顯而易見。因此，附圖和詳細(xì)描述應(yīng)被視為說明性和不是限制性的。

附圖說明

考慮結(jié)合了附圖的以下詳細(xì)描述，可以更完整地理解本公開，其中：

圖1是示例性組織診斷和/或消融系統(tǒng)的平面圖；

圖2示出了包括遠(yuǎn)端尖頭電極、環(huán)形電極和微電極的示例性醫(yī)療設(shè)備；

圖3示出了包括遠(yuǎn)端尖頭電極、環(huán)形電極和遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端尖頭電極和/或環(huán)形電極定位的微電極的示例性醫(yī)療設(shè)備；

圖4示出了包括被設(shè)置成四端子感測配置的遠(yuǎn)端尖頭電極、環(huán)形電極和微電極的示例性醫(yī)療設(shè)備；

圖5示出了被設(shè)置成四端子感測配置的兩個示例性醫(yī)療設(shè)備，該四端子感測配置具有與消融電極和/或環(huán)形電極分離定位的一個微電極。

圖6示出了包括被設(shè)置成三端子感測配置的遠(yuǎn)端尖頭電極、環(huán)形電極和微電極的示例性醫(yī)療設(shè)備；

圖7示出了包括電流注入電極和四個電勢測量電極的示例性醫(yī)療設(shè)備；以及

圖8a-圖8c示出了相對兩個不同介質(zhì)定位的示例性醫(yī)療設(shè)備。

雖然本公開可以改成各種修改和替換形式，通過附圖中的實(shí)例顯示并且將詳細(xì)描述其中的細(xì)節(jié)。然而，應(yīng)該理解，不意圖將本發(fā)明限于所述具體實(shí)施例。相反，本發(fā)明覆蓋落入本公開的精神和范圍中的全部修改、等效物和替換物。

具體實(shí)施方式

對于下文限定的術(shù)語，應(yīng)該應(yīng)用這些定義，除非在權(quán)利要求或者本說明書的其他地方給出了不同的定義。

本文假設(shè)所以數(shù)值通過術(shù)語“大約”來修飾，不管有沒有明確指示。術(shù)語“大約”通常涉及本領(lǐng)域熟練技術(shù)人員會視為與所引用的值等效的數(shù)字范圍(例如具有相同的功能或結(jié)果)。在許多實(shí)例中，術(shù)語“大約”可以包括進(jìn)位到最接近的重要數(shù)的數(shù)字。

通過端點(diǎn)記載的數(shù)值范圍包括在該范圍內(nèi)的全部數(shù)字(例如1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式“一”、“一個”和“該”包括復(fù)數(shù)個指代物，除非其內(nèi)容明確指示不是這樣。如說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語“或”通常用于意味著包括“和/或”，除非其內(nèi)容明確指示不是這樣。

注意到在說明書中指代的“一個實(shí)施例”、“一些實(shí)施例”、“其他實(shí)施例”等等指示所述實(shí)施例可以包括一個或多個具體特征、結(jié)構(gòu)和/或特性。然而，該記載無須意味著全部實(shí)施例包括該具體特征、結(jié)構(gòu)和/或特性。另外，當(dāng)結(jié)合一個實(shí)施例來描述具體特征、結(jié)構(gòu)和/或特性時，應(yīng)該理解可以結(jié)合無論是否明確描述的其他實(shí)施例來使用該具體特征、結(jié)構(gòu)和/或特性，除非明確相反地說明。

應(yīng)該參考附圖來閱讀下文的詳細(xì)描述，其中在不同的附圖中類似的元件被相同標(biāo)號。無需按比例描繪的附圖描述了說明性的實(shí)施例并且不是意圖限制本發(fā)明的范圍。

導(dǎo)致異常心臟功能的心律不齊和/或其他心臟病理可能源于心臟細(xì)胞組織。一種可用于治療心律不齊和/或心臟病理的技術(shù)可以包括對導(dǎo)致心律不齊和/或心臟病理的組織基質(zhì)的消融?；|(zhì)中的組織可以通過用于在該組織中引起損傷的熱、化學(xué)或其他方式來電氣地瓦解或消融，或者否則可以與正常心臟線路隔離。電生理學(xué)療法涉及使用消融、標(biāo)測和/或診斷導(dǎo)管來定位導(dǎo)致心律不齊和/或心臟病理的組織，然后使用消融導(dǎo)管(或其他設(shè)備)來破壞和/或隔離該組織。

在執(zhí)行消融程序之前，醫(yī)生和/或醫(yī)師可以利用專用的標(biāo)測和/或診斷導(dǎo)管來精確定位導(dǎo)致和/或引起心律不齊或其他心臟病理的組織。因此，可能希望能夠在執(zhí)行消融程序之前精確地定位目標(biāo)組織以便有效地減輕和/或消除心律不齊和/或心臟病理。此外，精確地定位組織可以防止或降低(定位在目標(biāo)組織附近的)健康組織被損壞的可能性。

可以應(yīng)用多種方法和/或技術(shù)來精確地定位可能被執(zhí)行消融或其他療法程序的目標(biāo)組織。一種示例性方法可以包括利用消融、標(biāo)測和/或診斷導(dǎo)管來確定導(dǎo)管有多靠近目標(biāo)組織。此外，消融、標(biāo)測和/或診斷導(dǎo)管可以包括定位在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部上的一個或多個感測電極。該電極可以感測、測量和/或向控制器提供與心臟組織中的電活動有關(guān)的信息。使用從心臟組織感測和/或測量的電信息，控制器可能能夠?qū)?dǎo)管的遠(yuǎn)端部的空間位置與心臟組織相關(guān)聯(lián)。例如，電極可以測量阻抗、電阻、電勢等等，并且確定診斷和/或消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部距心臟組織多遠(yuǎn)。

結(jié)合消融、標(biāo)測和/或診斷導(dǎo)管來使用的電極通常定位在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部和/或遠(yuǎn)端。例如，消融導(dǎo)管可以包括遠(yuǎn)端尖頭電極和定位在遠(yuǎn)端尖頭電極附近的一個或多個環(huán)形電極。遠(yuǎn)端尖頭電極除了能夠作為消融電極提供消融療法之外，可能能夠感測和/或測量電活動。環(huán)形電極可以與另一個和/或消融電極相結(jié)合，作為感測和/或測量電極。

通常，電極的尺寸和/或間隔可以有助于由標(biāo)測和/或診斷導(dǎo)管感測和/或測量的電信息的準(zhǔn)確性。例如，一些方法和/或技術(shù)可能從第一電極發(fā)射電流并且使用不同的電極配對測量本地組織的阻抗(或其他電氣特征)。然而，從具有大表面面積的電極發(fā)射的電流可能不如從具有(比例上)更小的表面面積的電極發(fā)射的電流那么集中。更小的電極表面面積可能往往將電流聚集和/或?qū)虻骄o靠該發(fā)射和/或測量電極的組織。

此外，在一些情況中，由于尖頭和/或環(huán)形電極的相對大的尺寸，將消融尖頭和/或環(huán)形電極鄰近目標(biāo)組織精確地定位是具有挑戰(zhàn)性的。具體地，以最佳間隔配置來設(shè)置較大電極可能是具有挑戰(zhàn)性的，因?yàn)檩^大電極的尺寸和形狀可能限制電極彼此可以被放置得多靠近。

另外，較大電極可能(與較小電極相比)更容易檢測遠(yuǎn)場電活動。遠(yuǎn)場電活動的檢測可能不利地影響本地(例如目標(biāo))電活動的檢測。

因此，在一些實(shí)例中可能希望利用、設(shè)置、合并和/或耦接較小電極(例如微電極)到標(biāo)測和/或診斷導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部中。例如，本文公開的一些醫(yī)療設(shè)備和方法可以包括單獨(dú)使用微電極或結(jié)合消融電極、環(huán)形電極、導(dǎo)管和/或其他醫(yī)療設(shè)備使用微電極來感測和測量電活動。進(jìn)一步地，本文公開的一些醫(yī)療設(shè)備和方法可以包括利用從微電極采集的電信息來估計(jì)組織接近度和/或接觸。還公開了其他方法和醫(yī)療設(shè)備。

圖1示出了示例性心臟標(biāo)測和/或消融系統(tǒng)10。如圖1中所示，系統(tǒng)10可以包括細(xì)長構(gòu)件和導(dǎo)管軸12、RF生成器14和控制器16(例如標(biāo)測處理器、消融處理器和/或其他處理器)。舉例而言，軸12可以可操作地耦接到RF生成器14和控制器16中的至少一個或多個(例如一個或兩個)?？商鎿Q地或另外地，(除了軸12之外的)設(shè)備可用于應(yīng)用消融能量和/或診斷目標(biāo)區(qū)域并且可以可操作地耦接到RF生成器14和控制器16中的至少一個或多個。RF生成器14可能能夠傳遞和/或可以被配置為以受控的方式傳遞消融能量到軸12以便消融由控制器16識別的目標(biāo)區(qū)域位置。雖然控制器16和RF生成器14可以顯示為離散的組件，但是這些組件或組件特征可以合并到單個設(shè)備中。系統(tǒng)10可以根據(jù)希望包括一個或多個其他特征中的任意一個。

在至少一些實(shí)施例中，軸12可以包括把手18，其可以具有致動器20(例如控制手柄或其他致動器)。把手18(例如近端把手)可以例如定位在軸12的近端。舉例而言，軸12可以包括柔性主體，其具有可以包括一個或多個電極的遠(yuǎn)端部。例如，軸12的遠(yuǎn)端部可以包括多個環(huán)形電極22、遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和沿遠(yuǎn)端消融尖頭電極24設(shè)置或者否則定位的和/或與遠(yuǎn)端消融尖頭電極24電絕緣的多個微電極26中的一個或多個。

軸12可能是可調(diào)整的以助于導(dǎo)航患者的脈管系統(tǒng)或者導(dǎo)航其他內(nèi)腔。舉例而言，可以通過致動器20的操作來偏轉(zhuǎn)軸12的遠(yuǎn)端部13以實(shí)現(xiàn)調(diào)整軸12。在一些實(shí)例中，可以偏轉(zhuǎn)軸12的遠(yuǎn)端部13以鄰近目標(biāo)組織定位遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和/或微電極26，或?qū)⑤S12的遠(yuǎn)端部13定位為用于另一個合適的目的。另外或可替換地，軸12的遠(yuǎn)端部13可以具有預(yù)形成的形狀，其適用于助于鄰近目標(biāo)組織定位遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和/或微電極組件26。舉例而言，軸12的遠(yuǎn)端部13的預(yù)形成的形狀可以是輻射形狀(例如大體圓形或者大體半圓形)和/或可以定向在橫向于軸12的總體縱向的平面中。這些僅僅是實(shí)例。

在一些實(shí)例中，可以在患者上的消融程序中利用系統(tǒng)10。舉例而言，軸12可被配置為被引入或經(jīng)過患者的脈管系統(tǒng)和/或引入或經(jīng)過任意其他內(nèi)腔或腔體。在一個實(shí)例中，軸12可以經(jīng)過患者的脈管系統(tǒng)插入以及進(jìn)入患者心臟的一個或多個腔室(例如目標(biāo)區(qū)域)。當(dāng)在患者的內(nèi)腔或心臟中時，軸12可用于使用環(huán)形電極22、微電極26和/或遠(yuǎn)端消融尖頭電極24來標(biāo)測和/或消融心肌組織。在一些實(shí)例中，遠(yuǎn)端消融尖頭電極24可以被配置為應(yīng)用消融能量到患者的心臟的心肌組織。

遠(yuǎn)端消融尖頭電極24可以具有合適的長度并且包括合適的表面面積。在一些實(shí)例中，遠(yuǎn)端消融尖頭電極24可以具有一(1)mm到二十(20)mm之間，三(3)mm到十七(17)mm之間，或者六(6)mm到十四(14)mm之間的長度。在一個說明性實(shí)例中，遠(yuǎn)端消融尖頭電極24可以具有大約八(8)mm的軸向長度。此外，遠(yuǎn)端消融尖頭電極可以具有五(5)mm²到一百(100)mm²之間、十(10)mm²到八十(80)mm²之間或二十(20)mm²到七十(70)mm²之間的合適的表面積。在一個說明性實(shí)例中，遠(yuǎn)端消融尖頭電極24可以具有大約二十九(29)mm²的表面積。遠(yuǎn)端消融尖頭電極24可以形成于或者否則包括鉑和/或其他合適的材料。這些僅僅是實(shí)例。

如上所述，微電極26可以圍繞遠(yuǎn)端消融尖頭電極24周圍分布。微電極26可能能夠操作或者被配置為操作在單極性或雙極性感測模式中。微電極26可能能夠感測或可以被配置為感測與靠近其的心肌組織相對應(yīng)的電學(xué)特征(例如阻抗)。

例如，在一些實(shí)例中，系統(tǒng)10可能能夠利用阻抗測量來感測導(dǎo)管尖頭(例如遠(yuǎn)端消融尖頭電極24)與組織之間的接觸。通常，可以通過應(yīng)用已知的電壓或電流到給定介質(zhì)并且測量結(jié)果電壓或電流來測量給定介質(zhì)的阻抗。換句話說，可以通過在兩個電極之間注入電流并且測量被注入電流通過其的電極之間的結(jié)果電壓，獲得給定介質(zhì)的阻抗測量。電壓電勢與應(yīng)用的電流之間的比率提供了電流傳播通過其的介質(zhì)的阻抗的指示。

例如，圖1示出了電流可以注入在遠(yuǎn)端消融尖頭電極24與環(huán)形電極22之間。與遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和環(huán)形電極22相鄰的介質(zhì)(例如組織)的阻抗可以根據(jù)上述方法來測量。例如，如果遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和環(huán)形電極嵌入在心臟組織中，則可以確定心臟組織的阻抗。

在一些實(shí)例中，接觸系統(tǒng)10可以利用本地介質(zhì)的不同阻抗測量來確定遠(yuǎn)端消融尖頭電極24是否正在接觸組織。例如，心臟組織的阻抗與血液的阻抗不同。因此，通過知道組織與血液的阻抗之間的相對差異，系統(tǒng)10可能能夠確定被應(yīng)用電流經(jīng)過的介質(zhì)是例如血液還是心臟組織。

在一些實(shí)例中，微電極26可以可操作地耦接到控制器16。此外，從微電極26生成的輸出可以發(fā)送到系統(tǒng)10的控制器16以用于以本文討論的一個或多個方式進(jìn)行處理和/或用于以其他方式進(jìn)行處理。如上所述，來自微電極配對的電學(xué)特征(例如阻抗)和/或輸出信號可以至少部分地形成如上所述的接觸估計(jì)、消融區(qū)域估計(jì)(例如組織發(fā)育能力估計(jì))和/或消融進(jìn)展估計(jì)(例如損害形成/化膿分析)的基礎(chǔ)。

此外，系統(tǒng)10可能能夠處理或者可能被配置為處理來自微電極26、環(huán)形電極22和/或遠(yuǎn)端消融尖頭電極24的電信號。至少部分地基于來自微電極26、環(huán)形電極22和/或遠(yuǎn)端消融尖頭電極24的已處理輸出，控制器16可以生成輸出給顯示器(未顯示)以被醫(yī)生或其他用戶使用。在生成輸出給顯示器的實(shí)例和/或其他實(shí)例中，控制器16可以可操作地耦接到顯示器或者否則與顯示器通信。舉例而言，顯示器可以包括與系統(tǒng)10的使用有關(guān)的各種靜態(tài)和/或動態(tài)信息。在一個實(shí)例中，顯示器可以包括目標(biāo)區(qū)域的圖像、軸12的圖像和/或傳遞與組織接近度相對應(yīng)的信息的指示符中的一個或多個，其可以被用戶和/或系統(tǒng)10的處理器分析以確定心律不齊基質(zhì)在心臟中的存在和/或位置，以確定軸12在心臟中的位置和/或以做出與軸12和/或其他細(xì)長構(gòu)件有關(guān)的其他確定。

系統(tǒng)10可以包括與控制器16通信的指示符。指示符可能能夠提供與從軸12的一個或多個電極接收到的輸出信號的特征有關(guān)的指示。在一個實(shí)例中，可以在顯示器上向醫(yī)生提供與軸12和/或交互的和/或正在標(biāo)測的心肌組織的特征有關(guān)的指示。在一些情況中，指示符可以提供可視的和/或可聽的指示以提供與軸12和/或交互的和/或正在標(biāo)測的心肌組織的特征有關(guān)的信息。例如，系統(tǒng)10可以確定測量的阻抗對應(yīng)于心臟組織的阻抗值，并且因此可以輸出彩色指示符(例如綠色)到顯示器。彩色指示符可以允許醫(yī)生更容易地確定是否應(yīng)用消融療法到給定心臟位置。這僅僅是個實(shí)例。設(shè)想系統(tǒng)10可以利用多種指示符。

在以上公開中，系統(tǒng)10準(zhǔn)確地測量阻抗值的能力可能依賴于正在應(yīng)用到給定介質(zhì)的電流密度的相對分布。例如，從其發(fā)射電流的電極的尺寸可能導(dǎo)致經(jīng)過不瞄準(zhǔn)的周圍組織的電流擴(kuò)散。當(dāng)比較兩個電極的電流密度時，其中一個比另一個適度地大，具有較小表面積的電極可以比較大電極更大程度上聚集電流到局部化的組織。因此，當(dāng)利用適度地更大的電極時，獲得心臟組織中的離散的空間點(diǎn)處的準(zhǔn)確的電流傳遞可能是挑戰(zhàn)性的。

圖2中顯示了關(guān)于微電極26、遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和環(huán)形電極22的另外的細(xì)節(jié)。圖2示出微電極26可以包括“內(nèi)部”電極28。此外，可以在內(nèi)部電極28周圍設(shè)置一層絕緣體32。在微電極26沿遠(yuǎn)端消融尖頭電極24設(shè)置的實(shí)施例中，絕緣體32將內(nèi)部電極28與遠(yuǎn)端消融尖頭電極24、環(huán)形電極22和/或其他內(nèi)部電極28絕緣。在一些實(shí)施例中，絕緣體32可以圍繞內(nèi)部電極28并且將內(nèi)部電極28與消融尖頭電極24絕緣。

如圖2中所示，微電極26可以定位為使得在相鄰的微電極26之間存在最小的空間。此外，(例如比遠(yuǎn)端消融尖頭電極24)更小尺寸的微電極26可以允許微電極定位成多個配置。例如，微電極26可以如圖2中所示沿圓周對齊。此外，微電極26可以以各種不同配置被偏移。例如，微電極26可以沿軸12的縱軸縱向定位，或者可以定位在遠(yuǎn)端消融尖頭電極24的頂點(diǎn)上。

設(shè)想微電極26可以具有在0.20mm²到1mm²之間、0.30mm²到0.80mm²之間或者0.40mm²到0.70mm²之間的合適的暴露表面積。在一個實(shí)施例中，微電極26可以具有0.50mm²的合適的暴露表面積。微電極26與遠(yuǎn)端消融尖頭電極24的合適的暴露表面積的比率的比較顯示遠(yuǎn)端消融尖頭電極24的合適的暴露表面積可以是微電極26的的合適的表面積的至少十(10)倍、十五(15)倍或者二十(20)倍大。這些僅僅是實(shí)例。遠(yuǎn)端尖頭電極24的合適的暴露表面積與微電極26的合適的暴露表面積的比率可以小于或大于二十(20)。例如，遠(yuǎn)端尖頭電極24的合適的暴露表面積與微電極26的合適的暴露表面積的比率可以是30、50或100。此外，遠(yuǎn)端尖頭電極24的合適的暴露表面積與微電極26的合適的暴露表面積的比率可以小于一百七十五(175)。

可替換地，微電極26可以與遠(yuǎn)端消融尖頭電極24、環(huán)形電極22結(jié)合地或者單獨(dú)地使用。另外，因?yàn)槲㈦姌O26可以適度地小于遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和/或環(huán)形電極22，所以微電極26可以關(guān)于遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和/或環(huán)形電極22以多個不同的空間配置被定位。例如，如圖2中所示，微電極26可以定位在遠(yuǎn)端消融尖頭電極24“上”。如本文所討論的，微電極26可以被描述為在給定結(jié)構(gòu)“上”、“沿”給定結(jié)構(gòu)和/或否則嵌入和/或裝入給定結(jié)構(gòu)。這不是意圖限制。相反，微電極26可以被定位和/或否則位于沿遠(yuǎn)端尖頭的任意合適位置/地方和/或沿導(dǎo)管和/或其他遠(yuǎn)程結(jié)構(gòu)的其他位置。定位/設(shè)置電極可以包括嵌入、部分嵌入、裝入、部分裝入、隔離、附接、依附、固定、結(jié)合到外表面、嵌入壁中等等。

雖然本文大部分討論涉及其中微電極26被定位在遠(yuǎn)端消融尖頭電極24“上”的實(shí)施例，但是進(jìn)一步設(shè)想了一個或多個微電極可以沿導(dǎo)管軸定位在遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端消融尖頭電極24的位置并且繼續(xù)與在微電極被定位在遠(yuǎn)端消融尖頭電極24“上”的那些實(shí)施例中一樣實(shí)質(zhì)上等效地起作用。

例如，圖3顯示了微電極26設(shè)置在軸12上遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端消融尖頭電極24。此外，如上所述，設(shè)置為遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端消融尖頭電極24的微電極26可以被定位在導(dǎo)管軸12或者消融系統(tǒng)10的任意其他部分“上”。另外，微電極26可以在其他電極(例如環(huán)形電極等等)“上”。如上所述，微電極26可以實(shí)質(zhì)上小于遠(yuǎn)端消融尖頭電極24。如圖3中所示，微電極26可以實(shí)質(zhì)上小于遠(yuǎn)端消融尖頭電極24。

此外，微電極26的尺寸可以允許微電極26直接設(shè)置為鄰近可以執(zhí)行消融、診斷和/或療法程序的組織。例如，如上文所討論的，為了經(jīng)過阻抗測量來確定組織接觸，將被測量電壓比率(并且因此電阻)的電流必須傳遞經(jīng)過這樣一種介質(zhì)(例如組織)即對該介質(zhì)尋求目標(biāo)阻抗值。如果電流擴(kuò)散了和/或部分傳遞經(jīng)過非目標(biāo)介質(zhì)(例如血液)，則觀察阻抗值可能不能準(zhǔn)確地表示導(dǎo)管是否與希望的介質(zhì)(例如組織)接觸。

微電極26由于它們相對小的尺寸，可以精確地放置在空間中的離散點(diǎn)處。此外，可能希望在定位在空間中的離散點(diǎn)處的微電極26之間注入電流?？梢岳斫庠醋晕㈦姌O26的測量(例如阻抗)可以反映鄰近空間中的離散點(diǎn)的介質(zhì)。例如，通過緊靠定位的微電極26來定位和驅(qū)動電流可以提供更大的信心使得源自那里的阻抗測量是準(zhǔn)確的。

此外，可能希望靠近遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和/或環(huán)形電極22定位微電極26。例如，在遠(yuǎn)端消融尖頭24上直接設(shè)置緊靠定位的微電極26可以提供信心使得遠(yuǎn)端消融尖頭24事實(shí)上與由特定阻抗測量所反映的給定介質(zhì)接觸。

如上所述，(相對于更大的遠(yuǎn)端消融尖頭電極24和/或環(huán)形電極22)經(jīng)過微電極26注入電流可以通過聚集精確地經(jīng)過局部化的介質(zhì)的電流路徑，提供改善的測量。通過經(jīng)過較小表面積的微電極26注入電流，可以相對于較大表面積電極降低經(jīng)過周圍組織的電流的擴(kuò)散。

另外，或可替換地，可以通過使用四端子感測配置，實(shí)現(xiàn)阻抗的測量的改善。通常，四端子感測配置驅(qū)動電流經(jīng)過電極配對(類似于如上所述)，并且測量不同的電極配對兩端的電壓。為了易于理解前文的討論，后文將其之間以四端子感測配置注入電流的電極配對稱為“電流承載”電極配對。將其兩端的電壓被測量的電極配對稱為“感測”電極配對。

四端子感測配置的一個優(yōu)點(diǎn)在于測量的阻抗可能對電極的阻抗不敏感。在二端子感測配置中，測量的阻抗包括周圍介質(zhì)和兩個電極。相反，四端子感測配置測量這樣一種電極兩端的電壓即經(jīng)過該電極的電流是可忽略的。結(jié)果，測量的阻抗是周圍介質(zhì)的阻抗并且大體上獨(dú)立于電極及其與周圍介質(zhì)的界面的阻抗。

例如，圖4示出使用遠(yuǎn)端消融尖頭電極124、環(huán)形電極122和兩個微電極126的四端子感測配置。另外，圖4顯示了引線132a-132d。引線132a-132d可以將任意給定電極連接到控制器16、RF生成器14或控制器16和RF生成器14。引線132a-132d還可以以各種配置將單獨(dú)的電極彼此連接。

參考圖4，遠(yuǎn)端消融尖頭電極124和環(huán)形電極122可以定義電流承載電極配對。此外，微電極126的配對可以定義感測電極配對。因此，可以在遠(yuǎn)端消融尖頭電極124與環(huán)形電極122之間注入電流，并且可以測量微電極126兩端的電壓?？梢岳斫庠谠搶?shí)例中，阻抗測量可能是鄰近感測電極配對的介質(zhì)的阻抗。例如，如果系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端部13嵌入在組織中，則微電極126可以測量鄰近微電極126的組織的阻抗。應(yīng)該理解，使用具有微電極126的四端子系統(tǒng)的一個優(yōu)點(diǎn)在于可以在離散點(diǎn)處獲得阻抗(或其他電學(xué)特征)的精確測量。

另外或可替換地，各種組合、設(shè)置和/或配置可以在四端子感測配置中包括各種電極(例如遠(yuǎn)端消融尖頭電極、環(huán)形電極、微電極、遠(yuǎn)程參考電極等等)。在一些組合(例如圖3或圖4中所示的組合)中，電極可以被設(shè)置在導(dǎo)管軸12/112的遠(yuǎn)端部13/113上。在其他組合中，四端子感測配置中的一個或多個電極可以不設(shè)置在導(dǎo)管軸12/112和/或遠(yuǎn)端部13/113上。相反，一些電極可以定位在導(dǎo)管軸12/112和/或遠(yuǎn)端部13/113外和遠(yuǎn)處。

例如，圖5示出了定位在導(dǎo)管軸112和遠(yuǎn)端部113遠(yuǎn)處的電極134。在該實(shí)例中，電極134定位在導(dǎo)管軸136上，導(dǎo)管軸136與導(dǎo)管軸112不同或者否則分離。即使圖5顯示了電極134設(shè)置在導(dǎo)管軸136上，也設(shè)想電極134可以定位或設(shè)置在遠(yuǎn)離導(dǎo)管軸112的任意結(jié)構(gòu)上。例如，電極134可以設(shè)置在患者身體的表面上或者設(shè)置在消融系統(tǒng)10的另一部分上。這些僅僅是實(shí)例，設(shè)想了其他組合和/或遠(yuǎn)程結(jié)構(gòu)。

與上文關(guān)于圖2-圖4的討論類似，遠(yuǎn)離導(dǎo)管軸112和/或設(shè)置在導(dǎo)管軸112遠(yuǎn)處的四端子感測配置中的一個或多個電極可以定位中它們所設(shè)置在的結(jié)構(gòu)上。此外，如上所述，任意給定結(jié)構(gòu)可以定位在另一個電極上，該另一個電極獨(dú)立于其所設(shè)置于的電極(例如微電極126設(shè)置在遠(yuǎn)端消融尖頭電極124并且與遠(yuǎn)端消融尖頭電極124絕緣)。

另外或可替換地，可以僅使用三個電極來實(shí)現(xiàn)和/或配置四端子感測配置。在一些實(shí)例中，單個電極(例如遠(yuǎn)端消融尖頭電極、環(huán)形電極、微電極、遠(yuǎn)程電極等等)可以作為電流承載和感測電極來操作。在該情況中，測量阻抗可以包括用于兩個目的(例如電流承載和感測)的電極的阻抗以及電極與周圍介質(zhì)的界面的阻抗。如果電極的阻抗低或者預(yù)計(jì)不會顯著變化，則這些配置可以近似四端子配置。包括其中一個電極(及其界面)的阻抗在一些情況中可能是希望的，尤其如果該阻抗隨著組織接觸而顯著變化。

圖6示出了三端子感測配置。在圖6中，遠(yuǎn)端消融尖頭電極124、微電極126或環(huán)形電極122中的任意一個可以作為電流承載和感測電極來操作。此外，關(guān)于圖2-圖5討論的實(shí)施方式和/或配置(例如四端子感測配置)中的任意一個可以實(shí)現(xiàn)成三端子配置。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，電流承載電極配對可以包括一個或多個微電極126，而感測電極配對可以包括遠(yuǎn)端消融尖頭電極124和/或環(huán)形電極122。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，電流承載電極配對可以包括遠(yuǎn)端尖頭消融電極124和微電極126，而感測電極配對可以包括一個或多個微電極126。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，電流承載電極配對可以包括一個或多個微電極126，而感測電極配對可以包括遠(yuǎn)端尖頭消融電極124和一個或多個微電極126。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，電流承載電極配對可以包括一個或多個微電極126，而感測電極配對可以包括環(huán)形電極122和一個或多個微電極126。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，電流承載電極配對可以包括環(huán)形電極122和一個或多個微電極126，而感測電極配對可以包括一個或多個微電極126。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，四端子感測配置中的全部電極可以是微電極126。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，電流承載電極配對可以包括一個微電極126和遠(yuǎn)端尖頭消融電極124，而感測電極配對可以包括一個或多個微電極126和環(huán)形電極122。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，感測電極配對可以包括一個微電極126和遠(yuǎn)端尖頭消融電極124，而電流承載電極配對可以包括一個或多個微電極126和環(huán)形電極122。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，電流承載電極配對可以包括一個微電極126，而感測電極配對可以包括遠(yuǎn)端尖頭消融電極124。

在四端子感測配置的另一個實(shí)例中，感測電極配對可以包括一個微電極126，而電流承載電極配對可以包括遠(yuǎn)端尖頭消融電極124。

設(shè)想控制器16可以包括這樣一種算法即該算法以希望的方式控制各種電極以估計(jì)接觸。這可以包括以本文公開的方式對電極加電。這還可以包括多個感測配置，感測配置在時間或頻率或時間和頻率上復(fù)用。

雖然上文的討論指示微電極可以用于組織接觸感測，但是這不是意圖用于限制。相反，微電極可用于包括消融、標(biāo)測、感測等等的各種功能。

如上所述，可以顯示從上述四端子感測配置中的任意一個獲得的阻抗、電阻、電壓和/或其他輸出，以由外科醫(yī)生或醫(yī)生用于診斷。例如，四端子感測配置可以測量和/或感測組織的阻抗，并且輸出對應(yīng)的指示符(如上所述)到顯示器。顯示器可以連接到控制器16、RF生成器14和/或系統(tǒng)10的任意其他組件。

除了以上公開的方法之外，另外或可替換地，用于估計(jì)組織接觸的另一種方法可以包括確定模型的參數(shù)，以及隨著導(dǎo)管12的遠(yuǎn)端部13在不同介質(zhì)之間(例如在血液和組織之間)移動，觀察參數(shù)的改變。

例如，調(diào)整因子可以是用于該目的的模型中的參數(shù)。該模型可以與一個或多個感測電極和參考電極之間的一個或多個電勢差有關(guān)。參考電極可以是遠(yuǎn)離電勢測量電極放置的電極。例如，參考電極可以放置在患者的背上。

感測電極可以設(shè)置在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部13的尖頭和/或末端上。在一些實(shí)例中，感測電極可以包括如本文所述的微電極。

另外或可替換地，該模型還可以與電流承載電極與一個或多個感測電極之間的空間的距離有關(guān)。電流承載電極可以采取各種形式。例如，電流承載電極可以是如圖1中所示的遠(yuǎn)端消融尖頭電極24。另外或可替換地，電流承載電極可以包括如上面參考圖1和圖2所述的微電極和/或環(huán)形電極。

在一些配置中，感測電極與參考電極之間的電勢測量可以被建模為與電流承載電極和感測電極之間的距離成反比。例如，該關(guān)系可以被建模為：

在該實(shí)例中，參數(shù)K可用于估計(jì)組織接觸。以上方程式僅僅是個實(shí)例。設(shè)想了其他模型和參數(shù)。

如上所述，該模型可能與一個或多個感測電極之間的電勢差以及電流承載電極和感測電極之間的距離二者有關(guān)。例如，圖4示出了示例性遠(yuǎn)端部213，其包括電流承載電極224和四個感測電極226、234、236和222。圖4還顯示了引線232a-232e?？梢栽O(shè)想電極226、234和236可以包括微電極，而電流承載電極224可以包括遠(yuǎn)端消融尖頭電極。電極226、234、236可以設(shè)置在遠(yuǎn)端尖頭消融電極224上。此外，四個感測電極222可以靠近電極224、226、234和236設(shè)置。參考圖4，電勢測量電極222可以是環(huán)形電極。圖4僅僅是個實(shí)例?？梢岳枚喾N電極類型的組合和配置作為感測和/或電流承載電極。

在一些實(shí)例中，可以由以下方程式表示以上電極和電勢值之間的關(guān)系。

可以理解變量表示四個感測電極與參考電極之間的測量電勢差。另外，可以由系統(tǒng)10確定電勢差。此外，可以理解||r_CCE1-r_SE1||、||r_CCE1-r_SE2||、||r_CCE1-r_SE3||和||r_CCE1-r_SE4||表示電流承載電極分別與四個感測電極之間的(空間)距離的絕對值。進(jìn)一步理解可以確定這些距離，因?yàn)槊總€感測電極相對應(yīng)電流承載電極的位置(和距離)是已知的。

可以使用多個用于優(yōu)化或線性回歸的公知技術(shù)來估計(jì)以上線性方程組中的參數(shù)K和C。例如，可以使用最小二乘法來估計(jì)K和C。設(shè)想了其他方法。

調(diào)整因子可以與給定介質(zhì)的傳導(dǎo)性成反比。換句話說，調(diào)整因子K可能對于具有不同傳導(dǎo)性的兩個介質(zhì)是不同。例如，血液的傳導(dǎo)性大于心臟組織的傳導(dǎo)性，并且因此，血液的調(diào)整因子K將低于心肌組織的傳導(dǎo)性。

知道電勢差和絕對距離值就可能求解針對調(diào)整因子K的以上(線性方程組)。要注意，為了求解所公開的線性方程組，感測電極必須定位在遠(yuǎn)離電流注入電極的不同距離處。例如，如果距離全部相同，則方程右手邊的矩陣將是齊次并且導(dǎo)致無限個等效的解。參考圖4，可以看出感測電極226、234、236和222定位在距電流注入電極224的不同距離處。

圖4示出了感測電極226、234、236和222沿導(dǎo)管軸12縱向定位。然而設(shè)想感測電極226、234、236和222可以定位成除了沿縱軸之外的配置并且仍然維持感測電極與電流承載電極之間的可變距離。另外，在一些實(shí)例中可能能夠?qū)⒏袦y電極的數(shù)量降低到兩個或三個并且求解針對調(diào)整因子K的對應(yīng)的線性方程組。在其他實(shí)例中，可能期望增加感測電極的數(shù)量；仍然可以使用公知的技術(shù)例如最小二乘法來估計(jì)參數(shù)K。

從以上討論可以理解，可能能夠利用已知的變量求解針對調(diào)整因子K的所公開的線性方程。因此，隨著導(dǎo)管12的遠(yuǎn)端部13在不同介質(zhì)(例如血液、組織)之間移動，系統(tǒng)10可以確定并且比較不同的調(diào)整因子。

圖5a-圖5c示出了定位在各種介質(zhì)中的遠(yuǎn)端部213。例如，圖5a顯示了完全被血液圍繞的遠(yuǎn)端部213。圖5b顯示了定位在血液/組織界面處的遠(yuǎn)端部213。圖5c顯示了部分地嵌入組織中的遠(yuǎn)端部213。如所述，對于每個不同的介質(zhì)，對應(yīng)于圖5a-圖5c的生成的調(diào)整因子K可以不同。調(diào)整因子的差異可以用作遠(yuǎn)端部213到組織的接近度的診斷指示符。

以下文獻(xiàn)通過引用方式合并到本文中：美國專利申請公布號US2008/0243214、美國專利申請公布號US2014/0058375、美國專利申請公布號US2013/0190747、美國專利申請公布號US2013/0060245和美國專利申請公布號US2009/0171345。

在不脫離本發(fā)明的范圍的前提下，可以對所討論的示例性實(shí)施例做出各種修改和添加。例如，雖然上述實(shí)施例涉及具體的特征，但是本發(fā)明的范圍還包括具有特征的不同組合的實(shí)施例以及不包括全部所述特征的實(shí)施例。因此，本發(fā)明的范圍意圖包括落入所附權(quán)利要求及其等效物的范圍中的全部該替換、修改和變形。