本發(fā)明涉及用于融合椎體的部件，其制備方法及其用途。

用于融合椎體的內(nèi)置假體部件是充分公知的。它們?cè)趲缀涡螤钌吓c人椎體的解剖學(xué)匹配，它們位于兩個(gè)椎體之間并且部分或完全地替換椎間盤(pán)。

通常，在保留在人體中的第一階段中，它們僅僅由于其機(jī)械特性而將椎體保持分開(kāi)并因此保持在解剖學(xué)上正確的位置。由此，在第二階段中，它們促進(jìn)兩個(gè)將其包圍的椎體的融合和隨后的長(zhǎng)合。

用于融合椎體的相應(yīng)已知的部件基于金屬材料，像例如鉭或鈦。

這些金屬材料的缺點(diǎn)是，例如：

●高感染風(fēng)險(xiǎn)

●金屬磨損和由此產(chǎn)生的對(duì)人的機(jī)體的負(fù)面影響

●醫(yī)學(xué)診斷中的成像中的偽像

●老化效應(yīng)和長(zhǎng)期行為

也已知基于塑料，像例如高度交聯(lián)的pe-材料（聚乙烯）或peek（聚醚醚酮）的部件。

塑料的缺點(diǎn)是，例如：

●不足的機(jī)械特性，像例如，例如在嵌入時(shí)鋸齒或部件的其它特征的折斷。這可能對(duì)人的機(jī)體有負(fù)面影響

●在常見(jiàn)的成像方法（mri，x射線）中缺乏的可顯示性。由此導(dǎo)致使用金屬標(biāo)記

●老化效應(yīng)和長(zhǎng)期行為

也已知例如基于氧化物-或非氧化物陶瓷的陶瓷部件，例如由氮化硅或氧化鋁基材料制成的陶瓷部件。

用于融合椎體的陶瓷部件的另一個(gè)決定性的缺點(diǎn)通常是高的剛性，其顯著高于人椎體的剛性。這可以導(dǎo)致，由于由陶瓷材料的高彈性模量（幾個(gè)100gpa的數(shù)量級(jí)）造成的部件的相應(yīng)低的機(jī)械蠕變性(nachgiebigkeit)，在脊柱中缺少為骨形成和骨重建所需的機(jī)械刺激，并且椎體的融合僅是不足或不能長(zhǎng)期??獲得。這種現(xiàn)象在術(shù)語(yǔ)“應(yīng)力屏蔽”中也是已知的。它可以導(dǎo)致骨材料的分解并且阻止新的骨材料的合成。

另一方面，可以通過(guò)各種方法，例如通過(guò)模板技術(shù)/成型技術(shù)(abformtechniken)、直接發(fā)泡方法或冷凍發(fā)泡方法制備的多孔陶瓷結(jié)構(gòu)也已是公知的。用上述方法可以制備用于融合椎體的陶瓷部件，并且骨細(xì)胞具有用于合成新的骨材料的最佳結(jié)構(gòu)，其任選地還可以通過(guò)附加的功能化層骨誘導(dǎo)形成。

對(duì)此，應(yīng)當(dāng)可以產(chǎn)生具有>10mpa的數(shù)量級(jí)的足夠強(qiáng)度的互連的多孔陶瓷，并且由于結(jié)構(gòu)上的構(gòu)建，具有彈性特性的機(jī)械蠕變性結(jié)構(gòu)，其在生理上通常的生物力學(xué)載荷下，允許有利于骨構(gòu)建和骨重建的長(zhǎng)度變化，而不會(huì)同時(shí)破壞陶瓷結(jié)構(gòu)。

還已知的是，對(duì)于骨重建-也就是說(shuō)對(duì)于骨保存-0.1％數(shù)量級(jí)的長(zhǎng)度變化是所需的，并且要求在約0.15％至0.4％范圍內(nèi)的形變時(shí)的骨再生。骨的更高的形變導(dǎo)致微骨折并且最終導(dǎo)致骨折。

還已經(jīng)表明，可以如此形成多孔陶瓷結(jié)構(gòu)，使得可以產(chǎn)生有助于骨生長(zhǎng)的這些機(jī)械條件。

然而，主要的缺點(diǎn)是，在基于陶瓷材料的這些多孔結(jié)構(gòu)的情況下，在植入過(guò)程中的操作時(shí)（例如通過(guò)使用儀器或在人體內(nèi)愈合期間），由于生物力學(xué)載荷在多孔陶瓷植入物的各個(gè)邊條(stege)上可能出現(xiàn)點(diǎn)載荷并且所述植入物則至少局部失效。

在最壞的情況下，陶瓷部件可能出現(xiàn)斷裂。因此，存在兩難困境。

陶瓷部件或者堅(jiān)固形成，以承受作為植入物的機(jī)械要求，則這可能壓制骨形成，并且其僅在一定條件下適合作為陶瓷融合植入物，或者其被形成為對(duì)骨無(wú)害地多孔的，那么可能發(fā)生，不適合機(jī)械要求。

本發(fā)明的目的是，在用于融合椎體的陶瓷部件中確保足夠高的應(yīng)變(dehnung)以促進(jìn)骨再生和骨更新，和同時(shí)高的機(jī)械和足夠的穩(wěn)定性。

本發(fā)明涉及一種用于融合在人脊柱（籠）區(qū)域中的椎體的陶瓷部件，其一方面僅由于其機(jī)械特性而支持骨再生和骨重建，和另一方面具有足夠高的機(jī)械穩(wěn)定性和針對(duì)在植入和保留在人體內(nèi)期間出現(xiàn)的力和作用的高保護(hù)。

此外，陶瓷植入物將確保兩個(gè)椎體的快速和持久的融合，并因此為患者提供最佳結(jié)果。

根據(jù)本發(fā)明的目的通過(guò)本發(fā)明的以下特征實(shí)現(xiàn)：用于融合椎體的部件，其中該部件由多孔的多面體（第二區(qū)域）構(gòu)成，該多面體在至少一個(gè)面上具有帶有致密化(verdichteten)區(qū)域（第一區(qū)域）的邊緣。優(yōu)選地，氧化鋁、氧化鋯或基于前述材料的混合陶瓷用作第一區(qū)域的陶瓷的材料。

在本發(fā)明的范圍內(nèi)，混合陶瓷另外還包括氧化鋯增強(qiáng)的材料（zta，氧化鋯增韌的氧化鋁）。氧化鋯包括所有類型的正方晶穩(wěn)定的氧化鋯，像例如釔-、鈰-或釓-穩(wěn)定的氧化鋯。

特別地，具有>100gpa并且因此為鋼的數(shù)量級(jí)的彈性模量的基于氧化鋯的材料適合于本發(fā)明。由于這些材料具有高的強(qiáng)度，因此確保該部件整體上具有足夠的和本發(fā)明的高的強(qiáng)度。以標(biāo)準(zhǔn)方式測(cè)量的這些材料的4點(diǎn)彎曲強(qiáng)度在500和2000mpa之間，優(yōu)選700至1500mpa的范圍內(nèi)。

根據(jù)本發(fā)明，第二內(nèi)部區(qū)域由多孔陶瓷構(gòu)成，其中，所述陶瓷原則上可以包含與第一區(qū)域相同的材料，但通過(guò)額外添加生物活性物質(zhì)而被生物活化。

為此，根據(jù)本發(fā)明，例如，可以考慮基于磷酸鈣的已知生物活性物質(zhì)（像例如羥基磷灰石或磷酸三鈣（tcp））或還有類似玻璃的物質(zhì)像例如生物玻璃的層或混合物。在羥基磷灰石變體的情況下，根據(jù)本發(fā)明，已證實(shí)，尤其是基于納米顆粒的涂層是特別有利的。

最知名的并且針對(duì)這些目的最適合的生物玻璃具有名稱45s5，主要成分為sio2（二氧化硅）、cao（氧化鈣）、na2o（過(guò)氧化鈉）和p2o5（五氧化二磷）。然而，存在大量生物玻璃組合物，其例如還具有抗菌特質(zhì)，這又顯著降低了感染風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)本發(fā)明，共價(jià)鍵合到陶瓷表面并且由于其高親水性而對(duì)骨細(xì)胞非常有吸引力的磷化層代表了另一種生物活化方法。

根據(jù)本發(fā)明，這種生物活化確保骨再生的過(guò)程被有效地激化并且導(dǎo)致兩個(gè)椎體的永久性融合。

該第二內(nèi)部區(qū)域的內(nèi)部結(jié)構(gòu)對(duì)部件的骨傳導(dǎo)性以及因此對(duì)合成新的骨材料的能力具有決定性影響。所謂的小梁結(jié)構(gòu)已經(jīng)被證實(shí)是特別合適的。這些結(jié)構(gòu)非常類似于海綿狀骨的形態(tài)，并且為參與骨合成的細(xì)胞的生長(zhǎng)提供最佳條件。

在此，根據(jù)本發(fā)明，以下參數(shù)是決定性的：

●最大值在100和1000μm之間，優(yōu)選在400和600μm之間的孔分布

●在75和85體積％之間的孔隙率

●互連性，即各個(gè)孔彼此連接并且能夠?qū)崿F(xiàn)部件的最佳血管化

這些小梁結(jié)構(gòu)可以通過(guò)已知的成型技術(shù)來(lái)制備，其中將浸漬在適當(dāng)處理的陶瓷漿料(schlicker)中并隨后燒盡的聚氨酯載體結(jié)構(gòu)用作模板。

同樣可想到直接發(fā)泡方法，其中泡沫形成物質(zhì)是陶瓷漿料的一部分，并且可以有針對(duì)性地自發(fā)產(chǎn)生多孔互連結(jié)構(gòu)。

在成型好的經(jīng)燒結(jié)的狀態(tài)下的第二內(nèi)部區(qū)域的機(jī)械特性很大程度上取決于材料組成和結(jié)構(gòu)，但是因此也可以有針對(duì)性地設(shè)定并適應(yīng)生物環(huán)境。然而，根據(jù)本發(fā)明，部件的第二區(qū)域比部件的第一外部區(qū)域較不堅(jiān)固且較不剛性，以使得能夠發(fā)生刺激骨所需的形變。特別是氧化鋯基材料，像例如鈰穩(wěn)定的氧化鋯，或還有多相氧化鋯基材料，像例如含六鋁酸鍶的釔穩(wěn)定的氧化鋯，適用于本發(fā)明，由于它們相對(duì)低的彈性模量。在此，多孔內(nèi)部區(qū)域（第二區(qū)域）的彈性模量在<100gpa，優(yōu)選<50gpa，還更優(yōu)選<25gpa，最優(yōu)選1和10gpa之間的范圍內(nèi)。在此，多孔結(jié)構(gòu)的有效宏觀彈性模量被理解為內(nèi)部區(qū)域的彈性模量。

相應(yīng)的抗壓強(qiáng)度在幾個(gè)10mpa的范圍內(nèi)。在此，致密化區(qū)域（第一區(qū)域）的材料的抗壓強(qiáng)度是多孔區(qū)域（第二區(qū)域）的抗壓強(qiáng)度的至少10倍高。

這兩個(gè)區(qū)域的組合或者由組合生成的部件的設(shè)計(jì)對(duì)于本發(fā)明部件是決定性的。

在根據(jù)本發(fā)明的第一變型中，第一區(qū)域由兩個(gè)部分形成，其中，第一區(qū)域的一部分分別環(huán)繞地包圍根據(jù)圖1和2的第二區(qū)域的端面的機(jī)械敏感的邊緣區(qū)域。

第一區(qū)域的兩個(gè)環(huán)繞的部分牢固地與多孔的第二區(qū)域連接，例如燒結(jié)在一起。然而，第一區(qū)域的兩個(gè)部分沒(méi)有彼此連接。

因此，根據(jù)本發(fā)明，部件的機(jī)械蠕變性由多孔的第二區(qū)域預(yù)設(shè)，其中機(jī)械敏感的邊緣區(qū)域由整體式堅(jiān)固的并且環(huán)繞的第二陶瓷保護(hù)。

此外，在根據(jù)本發(fā)明的該變型中，第二多孔區(qū)域整體上向內(nèi)偏置并且因此以胎面(protektors)的方式被第一區(qū)域的兩個(gè)部分保護(hù)。

根據(jù)本發(fā)明，第一區(qū)域的兩個(gè)部分還可以具有結(jié)構(gòu)，例如切口(ausnehmungen)，具有/不具有螺紋或凹槽的鉆孔，這使得儀器的嚙合以安全操作成為可能，特別是在植入期間。

因此根據(jù)本發(fā)明，與儀器的接口主要在穩(wěn)定的第一區(qū)域上延伸。

以相同的方式，根據(jù)本發(fā)明的部件的第一區(qū)域是與鄰接的椎骨的兩個(gè)端面板的主要接口，其通過(guò)合適的結(jié)構(gòu)，像例如鋸齒、棱角或金字塔形的凸起，提供最佳的初級(jí)穩(wěn)定性。

根據(jù)本發(fā)明，兩個(gè)區(qū)域的連接可以通過(guò)在生坯狀態(tài)下接合并通過(guò)隨后的共燒結(jié)來(lái)進(jìn)行，從而產(chǎn)生材料決定的連接。

原則上，根據(jù)本發(fā)明，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的任何種類的生坯中的成型是合適的，以確保兩個(gè)區(qū)域的連接。特別地，多孔的第二區(qū)域可以直接在布置在特定模具中的兩個(gè)整體式子區(qū)域中發(fā)泡。

這種植入物自然也可以由適于植入目的的其它材料制成，例如金屬和由鈦制成的金屬線，而不是由陶瓷制成。然而，上面列出的各種優(yōu)點(diǎn)，例如在成像中較少的偽像，一般無(wú)毒性等則取消。這同樣也適用于下一個(gè)變型。

在根據(jù)圖3和4的根據(jù)本發(fā)明的第二變型中，在生坯狀態(tài)下的第二區(qū)域的多孔陶瓷的敏感邊緣區(qū)域用陶瓷漿料滲濾。通過(guò)滲濾，這些區(qū)域被致密化。在隨后的燒結(jié)中形成材料決定的連接，通過(guò)其保護(hù)融合部件的機(jī)械敏感區(qū)域。

根據(jù)本發(fā)明，特別是根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的快速原型方法適合于該變型的制備方法，因?yàn)橛纱耸沟媚軌蛑鸩綐?gòu)建植入物，并且根據(jù)本發(fā)明的兩個(gè)區(qū)域可以彼此獨(dú)立地形成。

特別地，根據(jù)本發(fā)明，也可以利用該方法有針對(duì)性地設(shè)定或建立孔隙率的梯度或其它多孔結(jié)構(gòu)，以便使陶瓷部件的彈性特性有針對(duì)性地與骨生長(zhǎng)的機(jī)械要求相匹配。

特別地，本發(fā)明包括用于融合椎體的部件，其中所述部件由多孔多面體構(gòu)成，所述多面體在至少一個(gè)面上具有帶有致密化區(qū)域的邊緣。

在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，由多孔多面體構(gòu)成的部件在至少一個(gè)面上在兩個(gè)對(duì)置邊緣上各具有致密化區(qū)域。

在另一優(yōu)選實(shí)施方式中，由多孔多面體構(gòu)成的部件在至少一個(gè)面上具有帶有環(huán)繞的致密化區(qū)域的邊緣。

在另一優(yōu)選實(shí)施方式中，由多孔多面體構(gòu)成的部件在兩個(gè)相互對(duì)置的面上具有帶有致密化區(qū)域的邊緣。

在另一優(yōu)選實(shí)施方式中，由多孔多面體構(gòu)成的部件在兩個(gè)相互對(duì)置的面上各具有帶有環(huán)繞的致密化區(qū)域的邊緣。

在另一優(yōu)選實(shí)施方式中，由多孔多面體構(gòu)成的部件由多孔陶瓷制成。

在另一優(yōu)選實(shí)施方式中，由多孔多面體構(gòu)成的部件由多孔陶瓷制成并且允許大的彈性伸長(zhǎng)率。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，致密化區(qū)域由致密燒結(jié)的陶瓷制成。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，致密化區(qū)域由具有高機(jī)械穩(wěn)定性的致密燒結(jié)的陶瓷制成。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，用于陶瓷的材料選自氧化鋁、氧化鋯或基于上述的混合陶瓷。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，用于陶瓷的材料選自氧化鋯增強(qiáng)的材料（zta，氧化鋯增韌的氧化鋁）。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，用于陶瓷的材料是正方晶穩(wěn)定的氧化鋯。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，用于陶瓷的材料是釔穩(wěn)定的、鈰穩(wěn)定的或釓穩(wěn)定的氧化鋯。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，用于多孔陶瓷的材料選自氧化鋁、氧化鋯或基于上述的混合陶瓷，其中所述材料另外含有生物活性物質(zhì)，陶瓷通過(guò)其生物活化。

在多孔多面體的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，通過(guò)基于磷酸鈣的生物活性物質(zhì)，通過(guò)類似玻璃的物質(zhì)或通過(guò)磷化層進(jìn)行生物活化。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，所述生物活性物質(zhì)基于磷酸鈣、羥基磷灰石或磷酸三鈣（tcp）。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，所述類似玻璃的物質(zhì)是名稱為45s5的生物玻璃，其含有作為主要成分的sio2（二氧化硅）、cao（氧化鈣）、na2o（過(guò)氧化鈉）和p2o5（五氧化二磷）。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，多孔內(nèi)部區(qū)域（第二區(qū)域）的有效宏觀彈性模量<100gpa。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，致密化區(qū)域具有在約500至2000mpa，優(yōu)選地在700至1500mpa范圍內(nèi)的4點(diǎn)彎曲強(qiáng)度。

在由多孔多面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，用于多孔陶瓷的材料由抗壓強(qiáng)度>10mpa的氧化鋯基材料構(gòu)成。

在由多孔多表面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，致密化區(qū)域的材料具有多孔區(qū)域至少10倍高的抗壓強(qiáng)度。

在由多孔多表面體構(gòu)成的部件的另一優(yōu)選實(shí)施方式中，多孔陶瓷具有以下參數(shù)：

在100和1000μm之間的孔徑，

在75和85體積％之間的孔隙率，

孔的互連性。

在另一優(yōu)選實(shí)施方式中，部件的幾何形狀與人椎骨的解剖學(xué)相匹配。

用于制備由多孔多面體構(gòu)成的根據(jù)本發(fā)明的部件的方法包括使用模板技術(shù)/成型技術(shù)、直接發(fā)泡方法或冷凍發(fā)泡方法。

在該方法的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，多孔陶瓷的邊緣區(qū)域（邊緣）在第二步驟中通過(guò)用陶瓷漿料滲濾致密化。