本發(fā)明涉及用于封堵體內的通道的封堵器，特別是涉及左心耳封堵器，以及制造這種封堵器的方法。

背景技術：

已經開發(fā)出多種裝置和技術來封堵患者器官比如心臟中的血管或開口。

US6488706公開了一種用于封堵循環(huán)系統(tǒng)中的通道的工作良好的植入物。該植入物被特別地用作心臟植入物，通過該心臟植入物可以例如封閉穿過心臟的房間隔或室間隔的孔口。該植入物設置成通過導管被引入并且被部署或構建在體內的期望部位處。該封堵器包括形成固定結構的多個細線狀長形構件并包括單個封堵體，即，盤狀膜，該盤狀膜通過固定結構而在身體通道中擴張。該固定結構通過鎖定單元鎖定在其擴張狀態(tài)中。該鎖定單元包括兩個鎖定元件，所述兩個鎖定元件在封堵體擴張時被帶到一起。

WO2005/074813公開了一種以相同原理進行工作但包括通過固定結構來擴張的兩個封堵體的封堵器。該封堵器牢固地封閉通道的兩個側部。在WO2012/156415中，該封堵器還包括護罩，護罩封圍擴張單元的至少一部分，使得封堵器的任何部分都不能在人體或動物體內漂移。這種護罩還使身體組織在該封堵器上的生長增強。

這些上述封堵器通過其扭曲的長形構件形成固定結構。其優(yōu)點在于，封堵器可以以用戶給定的節(jié)奏打開及關閉。因此，可以在固定結構被鎖定單元鎖定在其擴張形式之前改變身體通道內的位置。

WO2010/151509公開了一種用于心血管缺陷或組織開口的修復的封堵器。該封堵器包括由彈性線構成的可擴張框架以及包封該可擴張線框以使細胞生長增強的膜。

然而，對左心耳(LAA)進行封閉是一種特殊作業(yè)。LAA是來自左心房的上前部的小突起。血液在LAA中的淤積會自發(fā)地或者由于心房纖維性顫動而發(fā)生。當血液淤積在LAA中時，會形成血塊。血塊從LAA遷移到身體的其它部位會導致受影響的器官的循環(huán)損失，或者當血塊遷移到腦時，甚至會引起中風。由于LAA是具有有些橢圓形的口的復雜且非均勻的結構，因此其給確定封堵器的尺寸和形狀帶來挑戰(zhàn)。封堵器必須針對每個患者單獨地確定尺寸和形狀。由于心臟結構LAA的組織非常薄且易碎，所以在放置封堵器時損壞組織的風險也是永久性的。

另外，由于心跳或心房纖維性顫動產生的力，一些封堵器可能被不期望地從LAA排出。通常必須使用相當大且穩(wěn)定的封堵器，這使得將植入物輸送到LAA更困難。另外，這些封堵器必須留在LAA通道內，即使他們已經過度生長。

例如在US2013/0138138、US2011/0054515、US2014/0135817、EP2974953、US2014/0142612、US2013/0131717、US2014/0214077、US2006/0247680、US2012/0065667、US2014/0058371、US8801746、US2014/0207169、WO2004/0882532和US2012/0172927中公開了用于LAA的封堵器。

通常，他們使用金屬自擴張的網狀物或構架。這些網狀物或構架是彈簧狀的或者具有形狀記憶。某些網狀物或構架使用聯(lián)接至自擴張框架的帽。其中的一些具有用以將封堵器固定在通道內的鉤狀物或錨狀物。

US2013/0218193公開了用于LAA的植入物，該植入物包括帽，該帽覆在LAA的連接至LAA中的球形物的開口上。附接至帽的不連續(xù)且分段的帆形物促進組織在該裝置上生長。該裝置可以在植入期間被重新定位及重新部署，其中，該封堵器的單個部件在部署期間實際上未被引導。

技術實現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的目的是提供一種特別適用于封閉左心耳(LAA)的改進的封堵器以及制造這種封堵器的方法。

該目的通過分別根據權利要求1和18所述的封堵器以及根據權利要求17所述的方法來實現(xiàn)。

本發(fā)明的用于封堵體內通道的封堵器包括長形構件，每個長形構件具有一長度且具有第一端和第二端，第一端保持在第一保持器中或者附接至該第一保持器，并且第二端保持在第二保持器中或者附接至該第二保持器。長形構件在第一保持器與第二保持器之間彼此獨立地延伸，并且長形構件至少在其長度的一部分上由至少一個護罩共同封圍。所述至少一個護罩中的至少一個護罩在通過使這兩個保持器相對于彼此移動而使長形構件的第一端接近長形構件的第二端時限制長形構件的彎折運動。

長形構件形成封堵器的框架，即，擴張及固定單元或擴張及固定結構，長形構件將封堵器從壓縮狀態(tài)擴張到最終擴張狀態(tài)并且將已擴張的封堵器保持處于該狀態(tài)下。該最終擴張狀態(tài)通過使兩個保持器彼此接近來實現(xiàn)。然而，所述兩個保持器不必彼此接觸。在優(yōu)選實施方式中，所述兩個保持器彼此保持一定距離，或者所述兩個保持器鎖定至彼此，使得它們仍然能夠至少在一個方向上沿著縱向軸線相對于彼此進行運動。在其它實施方式中，所述兩個保持器固定地鎖定至彼此，從而不可再進行相對運動。然而，在該實施方式的優(yōu)選變型中，保持器系統(tǒng)的中間部分由撓性材料制成并保持撓性。

本發(fā)明的封堵器使用US6488706、US2003/0149463、WO2005/074813和WO2012/156415中公開的封堵器的工作良好的擴張系統(tǒng)。保持在兩個保持器中的長形構件的運動可以在該過程的任意階段中被控制。所述兩個保持器可以彼此獨立地移動，因此，封堵器通常根據需要可以被再次壓縮以及再次擴張。由于可以使用導引線，因此可以以非常容易且有效的方式將封堵器精確地引入到待被封堵的位置處。

通過限制彎折運動，護罩或包覆件在封堵器擴張成其最終形狀時迫使封堵器的框架，即，長形構件，變成其形狀。因此，本發(fā)明允許各種形狀的封堵器、特別是適合于左心耳(LAA)的經導管封堵的封堵器。具有單獨選擇的形狀和尺寸的封堵器可以由相同的基本材料制成。通過選擇護罩的尺寸和形狀并通過將長形膜附接至該護罩，可以形成被單獨定尺寸及定形狀的封堵器。因此，本發(fā)明的封堵器可以被制成與LAA開口的所有尺寸和形狀匹配。在優(yōu)選實施方式中，限制長形構件的彎折運動的所述至少一個護罩具有鐘形形狀。然而，也可以使用其它形狀。

優(yōu)選地，長形構件至少在封堵器的最終擴張狀態(tài)下被護罩完全包覆，并且如果適用的話，被膜完全包覆。這使得能夠使用細的長形構件而不產生其在患者體內斷裂及漂移的風險。這使得可以使用更多種材料來生產封堵器。這甚至還允許封堵器具有生物可再吸收或可重塑的框架和生物可再吸收或可重塑的包覆物，即使在用于LAA時。整個封堵器可以制成為生物可再吸收的或生物可降解的或生物可吸收的或可重塑的。

LAA封閉裝置在植入后不久就內皮化。一旦這種裝置被身體組織包覆并且向內生長，整個封堵器或至少其框架，即，長形構件，就會被廢棄。心臟結構LAA的組織非常薄且易碎。永久性的，即，金屬性的裝置具有腐蝕、穿孔及損壞周圍解剖結構的終生的致命風險。具有在內皮化后消失的生物可再吸收或可重塑框架的封堵器對于患者是有益的，因為不太可能發(fā)生腐蝕或者穿孔。在優(yōu)選實施方式中，包覆物可以被生物再吸收或者可以被重塑，即，護罩和膜可以被生物再吸收或者可以被重塑。在一些實施方式中，封堵器的其它部分也是生物可再吸收或可重塑的。

在優(yōu)選實施方式中，長形構件的長度的至少一部分被縫合至所述至少一個護罩。不需要其它物件來將長形構件附接至護罩。在其它實施方式中，所述至少一個護罩包括沿著護罩的長度延伸的袋狀件并且所述袋狀件在兩個面部側部上包括敞開的端部。每個長形構件布置在這種袋狀件中，從而在兩個敞開的端部上穿透袋狀件。每個長形構件優(yōu)選地具有其自己的袋狀件。根據護罩的類型，長形構件保持能夠沿長形構件的長度方向相對于袋狀件在袋狀件內移動。另外，袋狀件可以以例如縫合、焊接或者夾持的方式附接至護罩。袋狀件也可以通過對護罩的材料進行折疊并且通過以已知的方式比如縫合、焊接或夾持對其進行固定而制成。

優(yōu)選地，所有長形構件被縫合至所述至少一個護罩。像這樣，可以容易地實現(xiàn)封堵器在其擴張狀態(tài)下的期望形狀?？梢杂胁煌愋偷淖o罩。并非所有護罩必須限制長形構件的彎折運動。限制該運動的護罩可以稱為限制護罩，允許彎折運動的護罩可以稱為包覆護罩。如果存在至少一個膜，則所述至少一個膜的部分還可以形成護罩或包覆物。

在優(yōu)選實施方式中，長形構件在彎折運動中其長度的至少一部分受到限制。通過選擇待被限制的部分，可以選擇封堵器在其最終擴張狀態(tài)下的形狀。

LAA封堵器的固定無法像隔膜封堵器那樣通過夾持在解剖結構上來實現(xiàn)。LAA是不再需要的心臟結構并且一旦被封閉就沒有血流。因此，LAA封堵器不需要在兩側是平坦的/盤狀的，在兩側是平坦的/盤狀的有利于隔膜封堵器。只有面向左心房的一側，即，封堵器的近段部分，優(yōu)選地是平坦的。位于LAA內的側部，即，遠端部分，可以填充腔。通過這樣做，封堵器在優(yōu)選地不需要額外的保持或固定元件的情況下固定在LAA內。

在優(yōu)選實施方式中，封堵器包括至少第一護罩和第二護罩，其中，長形構件的長度的在其彎折運動中受到限制的部分被第二護罩包圍，并且其中，長形構件的長度的布置在第一護罩中的部分在其彎折運動中不受限制或者比長形構件的布置在第二護罩中的部分受到的限制小。

在優(yōu)選實施方式中，封堵器還包括由長形構件穿透的封堵膜，其中，所述封堵膜能夠通過第一保持器與所述第二保持器相對于彼此移動時長形構件的扭轉運動來部署。膜優(yōu)選地在最終擴張狀態(tài)下延伸成至少大致垂直于封堵器的縱向軸線。膜優(yōu)選地具有薄的盤形形狀。然而，膜不必是圓形的，而是也可以具有其它截面，比如橢圓形截面。

護罩可以通過任何合適的方式附接至彼此或者附接至膜。優(yōu)選地，護罩被縫合至彼此。然而，護罩也可以被焊接或者夾持或者以其它方式附接至彼此。護罩也可以制成一個單件，從而形成整體的單件式護罩或包覆物。

在優(yōu)選實施方式中，封堵膜固定至第一護罩，并且第二護罩固定至封堵膜，其中，長形構件的被第二護罩封圍的部分的彎折運動受到限制。在另一實施方式中，膜和所述至少一個護罩由一個單件制成。

在優(yōu)選實施方式中，封堵膜固定至第一護罩，并且第二護罩固定至封堵膜，其中，長形構件的布置在第一護罩內的部分固定至第一護罩，從而允許長形構件相對于第一護罩運動，并且其中，長形構件的布置在第二護罩內的部分固定至第二護罩，從而允許相對于第二護罩運動較小或者不運動，使得長形構件的布置在第二護罩的部分的彎折運動受到第二護罩的限制。

優(yōu)選地，第一護罩允許長形構件的由第一護罩封圍的部分的扭轉運動。

在優(yōu)選實施方式中，封堵器包括第三護罩，其中，第三護罩在與封堵膜相對的側部上固定至第二護罩，并且其中，第三護罩允許長形構件的由第三護罩封圍的部分進行更大運動。

具有上述特征的至少一些特征的優(yōu)選的封堵器具有適于LAA解剖并且因此固定在LAA腔內的遠端部分。該優(yōu)選的封堵器具有被構造成是平坦的并且因此將LAA相對于左心房密封的近端部分。

在另一優(yōu)選實施方式中，封堵器包括第一護罩、固定至該第一護罩的第二護罩以及固定至該第二護罩的第三護罩，第一護罩、第二護罩和第三護罩形成同一袋，并且長形構件沿其長度固定至第一護罩、第二護罩和第三護罩，并且其中，第二護罩對長形構件的彎折運動的限制比第一護罩和第三護罩對長形構件的彎折運動的限制大。優(yōu)選地，沒有設置封堵膜。優(yōu)選地，長形構件在兩個保持器被帶到一起時通過長形構件的封圍的第一護罩、第二護罩、第三護罩而扭轉成杯形形狀。

優(yōu)選地，在所述至少一個護罩中的一個護罩的外側部上設置有鉤狀件或其它保持裝置。

優(yōu)選地，所述至少一個護罩由聚酯織物、生物可再吸收織物或膠原補片制成。這同樣適用于膜。長形構件優(yōu)選地由鎳鈦諾或PLA(聚丙交酯)、PGA(聚乙醇酸)或其共混物制成。最優(yōu)選地，長形構件由PLGA(聚乳酸-聚羥基乙酸共聚物)制成。如果使用縫合線或線將長形構件固定至所述至少一個護罩，則它們優(yōu)選地由PDS(聚二氧六環(huán)酮)或聚丙烯制成。保持器也優(yōu)選地是生物可再吸收的并且優(yōu)選地由PLA(聚丙交酯)、PGA(聚乙醇酸)或其共混物或PEEK制成。保持器在一些實施方式中由PLGA(聚乳酸-聚羥基乙酸共聚物)制成。US6488706、US2003/0149463、WO2005/074813和WO2012/156415中提到的材料也可用于上述元件。

在優(yōu)選實施方式中，第一保持器包括具有第一保持元件的通孔，并且第二保持器包括具有第二保持元件的桿，其中，第一保持元件和第二保持元件在封堵器的最終擴張狀態(tài)下彼此接合。該保持器系統(tǒng)也可以用在其它封堵器中，比如，現(xiàn)有技術中已知的封堵器。因此，該保持器系統(tǒng)作為單獨的發(fā)明也在本文中要求保護。

在優(yōu)選實施方式中，第一保持器和第二保持器能夠在最終擴張狀態(tài)下沿著所述桿相對于彼此移動，其中，第一保持元件和第二保持元件一起形成該移動的抵接部。

本發(fā)明的用以生產封堵器的方法包括下述步驟：

-將封堵器的長形構件附接至至少一個護罩，其中，每個長形構件單獨地附接，

-通過使與長形構件連接的兩個保持器彼此接近來借助于被附接的長形構件使封堵器變成擴張形狀，

-將封堵器保持處于在該擴張狀態(tài)，以及

-對封堵器進行加熱以將封堵器機械地且熱地預成形。

該擴張狀態(tài)優(yōu)選地為優(yōu)選的最終擴張狀態(tài)或類似于該最終狀態(tài)的狀態(tài)。

在封堵器于使用之前不久已經冷卻下來或者被再次冷卻之后，封堵器可以被壓縮以通過護套導管被引入患者體內。當封堵器被部署且擴張時，封堵器將甚至在沒有額外的鎖定裝置或固定裝置的情況下保持處于其最終擴張狀態(tài)，因為封堵器已經被預成形為擴張形式。

根據上述方法被優(yōu)選地也熱地且機械地預成形的另一本發(fā)明的封堵器包括長形構件，每個長形構件具有一長度并具有第一端和第二端，第一端保持在第一保持器中或者附接至該第一保持器，并且第二端保持在第二保持器中或者附接至該第二保持器，其中，長形構件在第一保持器與第二保持器之間彼此獨立地延伸，其中，長形構件至少在其長度的一部分上被至少一個護罩共同封圍。該封堵器還包括第一封堵膜和第二封堵膜，第一封堵膜和第二封堵膜由長形構件穿透，其中，第一封堵膜和第二封堵膜能夠通過第一保持器與第二保持器相對于彼此移動時長形構件的扭轉運動來部署。第一封堵膜和第二封堵膜固定至所述至少一個護罩。所述至少一個護罩中的一個護罩是設置在第一封堵膜與第二封堵膜之間的中間護罩。長形構件以不附接至該中間護罩的方式在該中間護罩內延伸。

這種封堵器也特別適合用于LAA。其還具有的優(yōu)點是，封堵器的形狀和尺寸可以通過仍利用由于擴張結構而使封堵器的擴張和再壓縮被引導的優(yōu)點來單獨地選擇。

本發(fā)明的其它實施方式在從屬權利要求中被闡述。

附圖說明

下面參照附圖對本發(fā)明的優(yōu)選實施方式進行描述，這些附圖是為了對本發(fā)明的當前的優(yōu)選實施方式進行說明，而不是為了限制本發(fā)明。在附圖中，

圖1示出了處于擴張狀態(tài)的根據現(xiàn)有技術的封堵器的局部截面圖；

圖2示出了處于幾乎完全壓縮狀態(tài)的根據圖1的封堵器；

圖3a和圖3b示出了處于幾乎完全壓縮狀態(tài)的根據本發(fā)明的第一實施方式的封堵器的立體圖；

圖4a和圖4b示出了處于部分部署或擴張狀態(tài)的根據圖3的封堵器；

圖5a和圖5b示出了處于進一步部署或擴張狀態(tài)的根據圖3的封堵器；

圖6a和圖6b從第一側示出了處于充分部署或擴張狀態(tài)的根據圖3的封堵器；

圖7a和圖7b從第二側示出了處于充分部署或擴張狀態(tài)的根據圖3的封堵器；

圖8a和圖8b示出了處于幾乎完全壓縮狀態(tài)的根據本發(fā)明的第二實施方式的封堵器的立體圖；

圖9a和圖9b示出了處于充分部署或擴張狀態(tài)的根據圖8的封堵器；

圖10a和圖10b示出了處于幾乎完全壓縮狀態(tài)的根據本發(fā)明的第三實施方式的封堵器的立體圖；

圖11a和圖11b示出了處于部分部署或擴張狀態(tài)的根據圖10的封堵器；

圖12a和圖12b從第一側示出了處于充分部署或擴張狀態(tài)的根據圖10的封堵器；

圖13a和圖13b從第二側示出了處于充分部署或擴張狀態(tài)的根據圖10的封堵器；

圖14a和圖14b示出了處于壓縮狀態(tài)的根據本發(fā)明的第四實施方式的封堵器的立體圖；

圖15a和圖15b示出了處于部分部署或擴張狀態(tài)的根據圖14的封堵器；

圖16a和圖16b從第一側示出了處于充分部署或擴張狀態(tài)的根據圖14的封堵器；

圖17a和圖17b從第二側示出了處于充分部署或擴張狀態(tài)的根據圖14的封堵器；

圖18示出了限制護罩在被接合成其最終形狀之前的示意圖；

圖19示出了護罩的示意圖，其中，長形構件被縫合至該護罩；

圖20示出了護罩的示意圖，其中，該護罩附接有袋狀件；

圖21示出了自身制成有袋狀件的護罩的示意圖；

圖22a和圖22b以第一視角示出了處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明的封堵器的另一實施方式；

圖23a和圖23b以第二視角示出了圖22的封堵器；

圖24a和圖24b以第三視角示出了圖22的封堵器；

圖25示出了另一實施方式中的一對保持器的立體圖；

圖26以縱向截面圖示出了根據圖25的近端保持器；

圖27以縱向截面圖示出了根據圖25的遠端保持器；

圖28以縱向截面圖示出了具有根據圖25的一對保持器的封堵器，其中，該封堵器處于壓縮狀態(tài)并具有輸送導管和控制導管；

圖29示出了處于部分部署狀態(tài)的根據圖28的封堵器；

圖30示出了處于充分部署狀態(tài)的根據圖28的封堵器；

圖31示出了不具有輸送導管和控制導管的根據圖30的封堵器。

帶有編號“a”和“b”的圖示出了相同的項目，命名為“a”的圖是照片，而命名為“b”的圖是制圖。在下面的描述中，僅參照附圖而不帶“a”和“b”，從而意味著參照兩張圖。

具體實施方式

根據優(yōu)選實施方式的封堵器基于WO2005/074813、US6488706、US2003/0149463中公開的并且特別是WO2012/156415中公開的植入物。根據該現(xiàn)有技術的封堵器機構的主要原理在圖1和圖2中示出。

如圖2中所示，該封堵器是能夠壓縮以插穿過輸送機構的，比如，被引入到身體靜脈或動脈或身體血管中的引入護套，并且該封堵器是能夠部署或擴張以在到達預定封閉點的位置處時封堵通道的。

該封堵器包括至少一個封堵體、由多個細的長形構件1構成的擴張單元、第一保持器2以及第二保持器3，其中，所述至少一個封堵體在此處為兩個封堵體或膜4、5。

長形構件1是撓性的并且可以是彎折的，但是優(yōu)選地它們在其縱向軸線方向上沒有彈性。長形構件1優(yōu)選地是剛性且不可伸長的。每個長形構件1均是細的并且被制成為具有第一端和第二端的整體單件。第一端附接至第一保持器2或保持在第一保持器2中。第二端附接至第二保持器3或保持在第二保持器3中。長形構件1設置成彼此分開且不直接連接至彼此；即，它們優(yōu)選地是單獨的線或絲，而不是網狀物的一部分或者以其它方式連接。

當兩個保持器2、3被帶到一起時，長形構件1被縱向壓縮。在根據圖1和圖2中所示的現(xiàn)有技術的實施方式中，長形構件1自動地向側面彎折和扭轉以形成類似于花、螺旋槳或傘的兩個圓形形狀或環(huán)形形狀。這些扭曲形狀形成固定結構。這些結構在封堵器被植入時位于待封閉的通道兩側的周圍組織上并將封堵器固定在該位置處。

在根據現(xiàn)有技術的實施方式中，兩個保持器2、3具有將封堵器鎖定處于該擴張形狀并且因此將固定結構鎖定處于其形狀的鎖定元件。

第一封堵體4和第二封堵體5是位于兩個保持器2、3之間的薄膜。第一封堵體4和第二封堵體5優(yōu)選地是圓形的、盤形的且是幾乎平坦的。第一封堵體4和第二封堵體5由撓性材料制成，使得當它們被引入到引入護套中時能夠被折疊或壓縮。在封堵器的擴展及部署狀態(tài)下，第一封堵體4和第二封堵體5也被擴展，膜的至少內部區(qū)域擴張成圓形的盤形形狀。優(yōu)選地，第一封堵體4和第二封堵體5在該擴張位置通常不張緊，使得它們可以抵接待封閉的通道的周圍組織。在圖中，封堵體看起來相當剛硬，并且它們的壓縮形狀和實際的撓性形狀未被實際示出。

封堵體4、5以徑向方式從長形構件1的縱向軸線擴展。優(yōu)選地，封堵體4、5布置成與該軸線同心。還優(yōu)選地，兩個膜是相同的并且它們距其相鄰的保持器2、3的距離是相同的。每個封堵體4、5均包括中心孔40。當封堵器通過引入護套而被引入到身體通道中時，這些孔40以及兩個保持器2、3中的對應的孔被導引線穿透。

封堵體4、5在其圓周上包括由長形構件1穿透的孔?？變?yōu)選地設置成彼此均勻地間隔開。長形構件1優(yōu)選地包括位于膜4、5的至少一側、優(yōu)選地位于兩側的固定襯套10，固定襯套10使得膜4、5能夠沿著長形構件1僅移動較短距離。這些襯套10還可以用作X射線標識器，特別是當長形構件對于X射線不可見時。襯套10優(yōu)選地由金屬制成，比如，鉑-銥或可降解但X射線可見的材料比如聚合物與BaS的共混物。

封堵體4、5將每個長形構件1分成三個部分。第一部分位于第一保持器2與第一膜4之間。第二部分位于兩個膜4、5之間，并且第三部分位于第二膜5與第二保持器3之間。第一部分和第三部分在擴張和扭轉位置形成第一固定結構和第二固定結構。第二部分在該狀態(tài)下具有線圈狀或支架狀形狀。優(yōu)選地，長形構件1的至少第一部分和第三部分具有相同的長度。

花狀固定結構可以被保護護罩6、7包圍。當使用護罩時，膜4、5中的用于由長形構件1穿透的孔優(yōu)選地設置在距膜的周向邊緣相當大的距離處，從而給予膜的外周足夠的材料以連接護罩6、7。

在根據現(xiàn)有技術的實施方式中，長形構件1可以相對于護罩6、7移動，其中，護罩6、7通過縫合線或線8、9松弛地附接至長形構件中的至少一些長形構件。護罩6、7縫合至第一膜4和第二膜5?？p合接縫具有附圖標記60和70。長形構件1仍然可以扭轉成其花狀形狀。

圖3至圖7示出了本發(fā)明的特別地能夠用于封閉左心耳(LAA)的封堵器的第一實施方式。擴張結構與上述相同。該封堵器包括多個細的長形構件1，其中，每個長形構件1的一端附接至第一保持器2或保持在第一保持器2中，并且另一端附接至第二保持器3或保持在第二保持器3中。優(yōu)選地，該封堵器包括3到10個長形構件1，最優(yōu)選地包括8個長形構件。

第一保持器2是遠端保持器，第二保持器3是近端保持器。優(yōu)選地，兩個保持器2、3均包括用于X射線引導的標識器。例如，第一保持器2包括Phynox螺母，并且第二保持器3包括Ptlr標識器。長形構件1優(yōu)選地由可再吸收的PLGA絲制成。

該封堵器還包括如上所述的第一膜4和第一包覆物或第一護罩6，其中，與圖1和圖2相反，第一膜4和第一護罩6在此設置在封堵器的近端側部上。在圖3中能夠最佳地觀察到對第一膜4相對于長形構件1的運動進行限制的固定襯套10。長形構件1穿透第一膜4，它們的穿透區(qū)域形成與該膜的中央開口40同心的圓。固定襯套10設置在該穿透區(qū)域的外側，即，面向封堵器的遠端側?！斑h端”指的是指向患者，“近端”指的是指向醫(yī)生。

第一護罩6通過至少一根第一縫合線或線8被縫合至長形構件1，并且第一護罩6被縫合至第一膜4。相應的第一接縫具有附圖標記60。用所述至少一根第一縫合線或線8制成的縫線僅是引導元件，使得長形構件1仍然能夠相對于第一護罩6移動。由所述至少一根第一縫合線或線8制成的縫線優(yōu)選地沿著每個長形構件1的被第一護罩6包覆的部分的整個長度延伸。

第一膜4和第一護罩6優(yōu)選地由機織聚酯織物或前述其它材料制成。

根據本發(fā)明，設置有第二包覆物或第二護罩7，但未設置第二膜。因此，第一膜4將被稱為封堵膜4。

第二護罩7是限制護罩。第二護罩7優(yōu)選地在封堵膜4的圓周處附接至封堵膜4，該圓周大于由長形構件1的穿透點限定的圓周。即，第二護罩7至少在封堵器擴張時包覆位于封堵膜4的遠端側上的長形構件1和襯套10。在圖3中，仍然可以觀察到襯套10。代替襯套，也可以使用替代性固定元件。例如，可以僅在膜的遠端側或近端側上具有襯套。

第二護罩7優(yōu)選地通過第二接縫70固定至封堵膜4，第二接縫70可以是非常松弛的。在圖4和圖5中，形成第二接縫70的所述至少一根線是更張緊的，并且襯套10此時被護罩7包覆。

第二護罩7可以由與第一護罩6相同的基本材料制成。在該實施方式中就是第二護罩7由與第一護罩6相同的基本材料制成。然而，第二護罩7由針織材料制成，第一護罩6由機織材料制成。第一護罩6的剛度優(yōu)選地比第二護罩7的剛度大并且/或者第一護罩6的彈性比第二護罩7的彈性小。

圖18示出了第二護罩7的在其閉合成其大致鐘形形狀之前的基本形狀。

如在圖中能夠觀察到的，長形構件1也被縫合至第二護罩7。所述至少一根第二縫合線或線用附圖標記9標記。該第二縫合線或線9的縫線布置成比第一線8的縫線更接近彼此。另外，第二縫合線或線9是張緊器，使得它們不僅僅是引導元件，而且還將長形構件1相對于第二護罩7的相對運動限制到最小，或者甚至完全不允許進行相對運動。優(yōu)選地，每個長形構件1通過單獨的第二縫合線或線9縫合至第二護罩7。優(yōu)選地，每個長形構件1的由第二護罩7包覆的部分沿著其整個長度縫合至第二護罩7。

圖19示意性地示出了接縫9的環(huán)72，環(huán)72用于將長形構件1附接至第二護罩7。長形構件1也可以通過其它方式附接至護罩6、7。例如，護罩6、7可以在其內側包括袋狀件73、74，其中，袋狀件73、74在兩端是敞開的，并且長形構件1可以被推入或者拉入到所述袋狀件中。優(yōu)選地，只有一個單個長形構件被接納在袋狀件中。圖20示出了附接至第二護罩7的袋狀件73，例如，袋狀件73被縫合至或者焊接至或者夾持至第二護罩7。圖21示出了由第二護罩7本身形成的袋狀件74，例如，袋狀件74被縫合成或者焊接成其形狀。

圖3至圖7示出了如何使封堵器進入擴張狀態(tài)。在圖3中，封堵器幾乎是被壓縮的。封堵器在其被引入到輸送護套中時將被進一步壓縮。附接至第二保持器3的是輸送機構的輸送導管K。在導管K內，以可移動的方式設置有延伸至第一保持器2的控制導管P。控制導管P附接至第一保持器2，從而使得第一保持器2的運動能夠獨立于第二保持器3的運動?？刂茖Ч躊具有用于導引線的貫通開口。

通過導管K和控制導管P相對于彼此的運動，可以使第一保持器2和第二保持器3更接近彼此。長形構件1的設置在由封堵膜4和第一護罩6形成的袋內的部分彎折并扭轉成現(xiàn)有技術的封堵器已知的花形。封堵膜4擴張成類似于盤的形狀，如圖7中能夠看到的，其中，長形構件1的這些部分保持被封堵膜4和第一護罩6包覆。由第一膜1和第一護罩6形成的袋被壓縮成擴張形狀。

然而，長形構件1的布置在第二護罩7內并固定至第二護罩7的部分僅略微改變其形狀。長形構件1的運動主要受限制的第二護罩7的幾何形狀以及受長形構件1至該限制的第二護罩7的固定的限制。長形構件1的這些部分尤其在其扭轉運動中受阻，因此無法像布置在由封堵膜4和第一護罩6制成的袋中的其它部分那樣呈花形形狀。因此，第二護罩7保持長形并且呈與松球或鐘類似的形狀。

與現(xiàn)有技術的封堵器相反，第一保持器2和第二保持器3不彼此接合。它們保持彼此相距一定距離，即使在處于如圖6和圖7中所示的充分擴張狀態(tài)下。然而，封堵器由于上述的機械及熱預成形而保持該形狀。優(yōu)選地，包括所有護罩、保持器和膜的整個封堵器在其變成擴張形狀之前被組裝，并且接著被加熱。該擴張狀態(tài)優(yōu)選地為優(yōu)選的最終擴張狀態(tài)或類似于該最終狀態(tài)的狀態(tài)。

圖8和圖9示出了本發(fā)明的封堵器的第二實施方式。其與圖3至圖7中示出的封堵器幾乎相同。只有第二護罩7具有不同的形狀，并且長形構件1的固定至第二護罩7的部分與第一實施方式的這部分相比被彎折成不同的角度，如圖9中能夠最佳觀察到的。

在圖8和圖9中，示出了從第一保持器2伸出的拾取線W。該拾取線W僅用于將封堵器放置到輸送機構上。拾取線W接著被從第一保持器2中拉出，并且導引線可以穿透第一保持器2的貫通開口，以將封堵器放置在人體或動物體內的預定位置處。這也適用于示出的所有其它實施方式。

圖10至圖13示出了第三實施方式。封堵器仍然只包括一個單個膜，封堵膜4。封堵膜4由長形構件1穿透，其中，每個長形構件1在不同點處穿透封堵膜4。這些點形成圍繞封堵膜4的中央開口40的同心圓，該中央開口40可以由控制導管P穿透。第一護罩6附接至封堵膜4，從而一起形成同一袋。如上述第一實施方式和第二實施方式中所述，第二護罩7附接至封堵膜4的另一側部。封堵膜4和第一護罩6以及第二護罩7的材料優(yōu)選地與上述材料相同。這同樣適用于線和縫合物。所有這些特征與第一實施方式和第二實施方式的這些特征相同。

在該實施方式中，第二護罩7在其遠端側部上附接有第三護罩6’。該第三護罩6’優(yōu)選地具有與第一護罩6相同的形狀。優(yōu)選地，第三護罩6’是具有中央開口的圓形物。優(yōu)選地，第一護罩6的直徑比第三護罩6’的直徑大。第一護罩6和第三護罩6’優(yōu)選地由相同的材料制成。第二護罩7附接至第三護罩6’的外周。優(yōu)選地，第二護罩7被縫合至第三護罩6’的外周。該第三接縫用附圖標記70’標記。長形構件1優(yōu)選地也縫合至第三護罩6’，其中，縫線松弛到使得第三線8’僅是引導裝置、但不限制長形構件1相對于第三護罩6’的相對運動。第一線8和第三線8’的縫線與根據圖3至圖7的第一實施方式中描述的縫線對應。這同樣適用于第二線9的縫線。

如能夠在圖12和圖13中觀察到的，封堵膜4和第一護罩6允許長形構件1的對應的遠端部分扭轉成花形形狀。第三包覆物或護罩6’允許長形構件1的近端部分彎折，但是長形構件1在其扭轉運動方面受到位于第一護罩6與第三護罩6’之間的第二護罩7的阻礙。第二護罩7在擴張狀態(tài)下具有與圓筒類似的形狀。

在本文中所描述的所有實施方式中，接縫的線或縫合線8、8’和9優(yōu)選地僅沿著單個長形構件1延伸。優(yōu)選地，對于每個護罩6、6’、7并且對于每個長形構件而言，使用另一線或縫合線。

圖14至圖17示出了本發(fā)明的封堵器的第四實施方式。根本沒有設置膜。長形構件1被封圍在第一護罩6、第二護罩7和第三護罩6’內。第一護罩6和第三護罩6’由與上述材料相同的材料制成。第一護罩6和第三護罩6’優(yōu)選地具有帶有用于控制導管P進行穿透的中央孔的盤形基本形狀。第一護罩6和第三護罩6’均通過線附接至長形構件1，其中，每個長形構件1被單獨縫合至第一護罩6和第三護罩6’。第二護罩7可以由與上述實施方式的第二護罩7相同的材料制成或者可以由另一種材料制成。優(yōu)選地，第二護罩7由與第一護罩6和第三護罩6’相同的材料制成。優(yōu)選地，從第一保持器2延伸至第二保持器3的每個長形構件1作為一個單件沿著其長度通過同一線或連續(xù)的線從第一保持器2至第二保持器3而被縫合。縫線由此牢固或緊密到使得長形構件仍然可以相對于護罩沿其縱向方向移動，但是長形構件可以通過護罩被引導到其彎折位置中。當?shù)谝槐３制?和第二保持器3彼此接近時，長形構件1無法扭轉成花形。然而，長形構件1可以扭轉成如圖17中所示的杯形形狀或凹進形狀。該形狀的開口指向左心耳(LAA)的腔。

在護罩的外側部、該包覆物的封堵部的遠端側部上優(yōu)選地固定有鉤狀件71或其它保持元件。包覆物的該遠端封堵部通常是第一護罩6。鉤狀件71與患者的身體組織接合，從而又將封堵器保持就位。鉤狀件71優(yōu)選地被縫合至第二護罩7的材料。這種鉤狀件71也可以用于上述其它本發(fā)明的實施方式中。

在該實施方式中，第一保持器2和第二保持器3優(yōu)選地彼此接合并且例如通過公知的卡扣鎖相互鎖定。經擴張的封堵器的這種形狀具有的優(yōu)點是，卵形或橢圓形形狀也可以用作用以封閉LAA孔口的封堵形狀。

圖22至圖24示出了另一種本發(fā)明的封堵器。相同的附圖標記用于相同的元件。該封堵器也包括保持在第一保持器2和第二保持器3中并固定至第一保持器2和第二保持器3的長形構件1。因此，擴張結構與上述擴張結構相同。兩個保持器2、3也均可以被彼此獨立地移動及控制。該封堵器包括附接至第一膜4的第一護罩6和附接至第二膜5的第三護罩6’。長形構件1如上文所提到的那樣，即，通過仍允許長形構件相對于護罩6、6’移動，而被縫合至或者以其它方式附接至第一護罩6和第二護罩6’。封堵器就此程度來說與根據圖2的實施方式對應。根據本發(fā)明，中間的第二護罩7’設置在第一膜4與第二膜5之間并固定至第一膜4和第二膜5。優(yōu)選地，第二護罩7’縫合至第一膜4和第二膜5。與上述實施方式相反，長形構件沒有固定至該第二護罩7’，而是僅被其封圍。然而，第二護罩7’的形狀、特別是直徑優(yōu)選地使得長形構件1在兩個膜4、5之間能夠獲得如圖1中示出的支架狀形狀或者不能獲得如圖1中所示的支架狀形狀。如圖22至圖24中所示的封堵器已經處于其充分且最終的擴張狀態(tài)。該封堵器甚至在保持器未被鎖定至彼此的情況下保持處于該狀態(tài)，這是因為該封堵器也被機械地且熱地預成形。這種預成形優(yōu)選地在封堵器被充分組裝時以如上所述的方式進行。

圖25至圖31示出了保持器系統(tǒng)的優(yōu)選實施方式以及使用該保持器系統(tǒng)的封堵器的優(yōu)選實施方式。該封堵器可以是結合有如上所述的發(fā)明構思的封堵器，即，上述實施方式中的一個實施方式。然而，本發(fā)明的保持器系統(tǒng)還可以用于另一種類型的封堵器，例如，在現(xiàn)有技術中提到的封堵器。例如，本發(fā)明的保持器系統(tǒng)可以用于現(xiàn)有技術比如US6488706、US2003/0149463、WO2005/074813和WO2012/156415中所述的封堵器。

如圖25中可以觀察到的，該封堵器系統(tǒng)包括遠端第一保持器2和近端第二保持器3，第一保持器2包括第一保持器頭部20和桿24。貫通開口22延伸穿過第一保持器頭部20和桿24并將第一保持器2的兩個端部連接，其中，貫通開口22在其遠端端部處包括內螺紋23。

如圖27中可以觀察到的，設置有繞第一保持器頭部20徑向分布的固定開口21。長形構件1被保持在這些固定開口21中，如圖28中可以觀察的。

桿24的近端端部區(qū)域形成為像環(huán)繞的保持鼻部25那樣。

桿24可以由一個單件制成。其可以由剛性或撓性材料制成。在示出的實施方式中，桿24由固定地連接至彼此的若干部分構成，其中，中間部分優(yōu)選地由撓性材料制成。桿24例如由線纜管制成。

如圖26中可以觀察到的，近端第二保持器3包括第二保持器頭部30，第二保持器頭部30也具有用于長形構件1的固定開口31。第二保持器3還包括將其端部連接的貫通開口32。設置有外螺紋33而不是內螺紋。貫通開口32改變其內徑，從而在其中形成有周向保持邊緣34。

圖28至圖31示出了如何使該封堵器變成其擴張形狀。在圖28中，封堵器被壓縮。輸送導管K聯(lián)接至近端第二保持器3的外螺紋33?？刂茖Ч躊聯(lián)接至遠端第一保持器2的內螺紋23，其中，該控制導管P穿過桿24。

控制導管P可以由一個單件制成，或者如圖29中可以最佳觀察到的，控制導管P可以由若干部件構成?？刂茖Ч?可以特別地包括頭部和周向抵接邊緣，其中，該頭部具有與第一保持器2的內螺紋23接合的外螺紋，該周向抵接邊緣抵接周向保持鼻部25的近端端部。該抵接邊緣阻止控制導管P被進一步旋擰到第一保持器頭部20中。

如圖29中可以觀察到的，通過向前推動輸送導管K以及/或者通過向后拉動控制導管P，兩個保持器2、3彼此接近。這種接近直到第一保持器2的保持鼻部25卡入或卡扣到第二保持器3的保持邊緣34中才完成。

根據桿24的表面和第二保持器3的內側的一致性，桿24保持能夠沿著保持器系統(tǒng)的縱向軸線相對于第一保持器2的內表面移動。然而，該運動在一個方向上受到鼻部25和邊緣34的保持動作的限制。這意味著在一些實施方式中，除非桿24與第二保持器3的邊緣34之間的連接被釋放，否則仍然可以使封堵器處于進一步的擴張狀態(tài)但無法返回到壓縮狀態(tài)。

由于保持器頭部被沿著由桿24限定的縱向軸線引導，因此桿24在封堵器被帶到其擴張狀態(tài)時是用于封堵器的打開動作的導引件。

桿24的長度限定了兩個保持器2、3的最大距離。該長度并且因此該距離可以選擇成使得封堵器被保持處于加載狀態(tài)或張緊狀態(tài)，例如當由此使長形構件彎折成使得其拉伸封圍護罩時。這使作用在封堵器上的徑向力增大。

根據本發(fā)明的封堵器使用能夠被容易地操縱的公知擴張結構，由此，長形構件的運動受封圍長形構件的至少一個護罩的限制。封堵器的長形構件和其它部件可以由生物可再吸收材料制成。

附圖標記列表

1 長形構件 60 第一接縫

10 固定襯套 6’ 第三護罩

2 第一保持器 7 第二護罩

20 第一保持器頭部 7’ 中間護罩

21 固定開口 70 第二接縫

22 貫通開口 70’ 第三接縫

23 線 71 鉤狀件

24 桿 72 環(huán)

25 保持鼻部 73 袋狀件

3 第二保持器 74 袋狀件

30 第一保持器頭部 8 第一線

31 固定開口 8’ 第三線

32 貫通開口 9 第二線

33 線 K 導管

34 保持邊緣 W 拾取線

4 第一膜/封堵膜 P 控制導管

40 中央孔

5 第二膜

6 第一護罩