本發(fā)明涉及用于將空氣或其它氣體輸送給患者，特別是但不限于新生兒的，面罩。

背景技術(shù)：

面罩用于各種臨床環(huán)境，例如醫(yī)院，以將空氣，氧氣或其它醫(yī)用氣體輸送給患者。在一些情況下，它們是相對(duì)寬松的配合，并且不需要保持對(duì)面部的密封。

然而，在許多情況下，希望保持相對(duì)緊密的配合。尤其是在壓力下向患者提供氣體的情況，例如在復(fù)蘇情況下。

例如，新生兒復(fù)蘇通常使用相對(duì)復(fù)雜的，在受控的加壓空氣和/或氧氣源中進(jìn)行。這可能包括呼氣末正壓和吸氣峰壓(peep和pip)，以幫助正確的肺膨脹和改善血氧。在本領(lǐng)域中理解的是，以正確的壓力，體積，氣體混合物和呼吸速率輸送空氣是關(guān)鍵的，使得新生兒的肺不會(huì)損傷，同時(shí)提供有效的空氣流以輔助復(fù)蘇。

然而，為了實(shí)現(xiàn)新生兒的預(yù)期的結(jié)果，必須以預(yù)期的方式通過(guò)面罩有效地輸送該空氣。如果面罩對(duì)于嬰兒的嘴和鼻子沒(méi)有相對(duì)良好地密封，則大部分空氣將會(huì)泄漏，并且不會(huì)發(fā)生預(yù)期的空氣輸送。這是常規(guī)實(shí)踐中的常見情況。

嬰兒復(fù)蘇的最佳實(shí)踐是將面罩保持在面部的正確位置，同時(shí)還支撐新生兒的頭部，并將新生兒置于正確的姿勢(shì)。這在實(shí)踐中是一個(gè)相當(dāng)困難的任務(wù)，即使有兩個(gè)從業(yè)者協(xié)助。應(yīng)當(dāng)理解，新生兒的特殊需要和精細(xì)性需要在該過(guò)程中極其小心。

在其他情況下，例如向成人遞送醫(yī)用氣體，通常提供條帶或類似裝置以將面罩保持在適當(dāng)位置。在一些情況下，面罩可以單獨(dú)在嘴上，或者在嘴和鼻子上。然而，這些僅提供一般的保持力，因此不直接輔助密封。此外，一些用戶發(fā)現(xiàn)綁帶限制甚至幽閉恐怖。

gee的英國(guó)gb專利申請(qǐng)?zhí)?336547公開了一種具有雙壁結(jié)構(gòu)的面罩，其中圍繞中心室的壁之間的空間被抽空以在面罩的周邊周圍提供抽吸密封。本發(fā)明的目的是提供一種用于將醫(yī)用氣體輸送給患者的改進(jìn)的面罩。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在第一寬泛形式中，本發(fā)明提供了一種適于連接到抽吸源的面罩，以便提供降低的壓力區(qū)域以將面罩保持在患者的面部上。以這種方式，面罩可以保持在適當(dāng)位置，同時(shí)醫(yī)用氣體通過(guò)面罩輸送。

根據(jù)一個(gè)方面，本發(fā)明提供了一種用于在正壓下輸送醫(yī)用氣體的面罩，所述面罩包括形成具有出口的腔的單個(gè)殼體，將所述腔室連接到所述面罩的外部的第一通道，一個(gè)密封凹部與所述腔室隔離并且敞開以允許與使用者的面部接合，并且圍繞所述出口的周邊延伸，以及將所述密封凹部連接到所述面罩的外部的第二通道，所述布置使得所述面罩可操作地放置在使用者上以覆蓋所述氣道，吸力可以連接到第二通道使得密封凹口將面罩密封抵靠使用者的面部，并且可以將醫(yī)用氣體供應(yīng)到第一通道以通過(guò)出口遞送到用戶的氣道。

根據(jù)另一方面，本發(fā)明提供了一種用于輸送醫(yī)用氣體的面罩，包括形成具有出口的腔的單個(gè)殼體，將所述腔室連接到所述面罩的外部的第一通道，一個(gè)密封凹部與所述腔室隔離并且敞開以允許與使用者的面部接合，以及將所述密封凹部連接到所述面罩的外部的第二通道，該布置使得面罩可以可操作地放置在使用者上以覆蓋氣道，抽吸可以連接到第二通道，使得密封凹口將面罩密封在使用者的面部上，并且醫(yī)用氣體可以供應(yīng)到第一通道以通過(guò)出口遞送到使用者的氣道。

根據(jù)另一方面，本發(fā)明提供了用于將面罩保持在使用者面部上的方法，使得醫(yī)用氣體可以在正壓下被輸送，包括：

提供一種面罩，其包括具有出口的腔，與所述腔隔離的密封凹槽，所述密封凹槽朝向所述面罩的內(nèi)部開口并且圍繞所述出口的周邊延伸；

將所述腔室連接到醫(yī)用氣體源，并且將所述密封凹部連接到抽吸系統(tǒng)，

將所述面罩放置在使用者的氣道上；

操作所述抽吸系統(tǒng)，使得所述面罩保持抵靠所述面部，使得可以輸送所述醫(yī)用氣體。

因此，本發(fā)明的實(shí)施方式允許面罩保持在用戶的面部上，而不需要任何附加的設(shè)備附接在用戶的頭部周圍。在許多應(yīng)用中，其能夠向用戶提供更簡(jiǎn)單和有效的附接。此外，由于在許多醫(yī)療設(shè)置中提供了抽吸設(shè)施，所以對(duì)于醫(yī)生或醫(yī)院沒(méi)有額外的成本或不便利來(lái)使用根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的裝置。

附圖說(shuō)明

現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明的示例性實(shí)現(xiàn)，其中：圖1展示了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的一等距視圖；

圖2展示了圖1的實(shí)施方式的一仰視圖；

圖3展示了圖1的實(shí)施方式的一橫截面圖；以及

圖4展示了對(duì)一個(gè)嬰兒的概念性操作裝置的圖示。

具體實(shí)施方式

將參考具體實(shí)施例描述本發(fā)明，其應(yīng)被理解為述說(shuō)但不限于本發(fā)明的范圍。應(yīng)當(dāng)理解，可能存在使用本發(fā)明的基本概念的許多不同替代實(shí)現(xiàn)方式。

出于說(shuō)明書和權(quán)利要求的目的，術(shù)語(yǔ)醫(yī)療氣體旨在被廣泛地解釋。其包括空氣，氧氣或其混合物，用于復(fù)蘇，cpap，peep，pip或任何其它目的。還包括其它氣體，例如用于輸送單獨(dú)的或與空氣混合的不同氣體混合物，治療劑，麻醉劑，藥物或其它試劑。氣體可以在環(huán)境溫度或另一溫度下。氣體可以在相對(duì)低的壓力下遞送，例如作為補(bǔ)充氧氣，或者在更高的壓力下遞送，例如用于復(fù)蘇。氣體可以具有夾帶或混合在其中的顆?；蛞旱?。本發(fā)明的范圍不限于任何特定的氣體或處理。

所描述的主要實(shí)施方案涉及新生兒復(fù)蘇系統(tǒng)。然而，本發(fā)明可以應(yīng)用于需要輸送醫(yī)用氣體的任何情況，并且需要將面罩正確地放置在使用者的氣道上。這包括例如復(fù)蘇和通氣系統(tǒng)，遞送麻醉劑，遞送攜帶氣體的治療(例如用于呼吸病癥)，睡眠障礙治療如cpap(持續(xù)氣道正壓通氣)裝置和任何其它應(yīng)用其中將氣罩正確附接在氣道周圍可能是有用的。

從胎兒過(guò)渡到宮外生活的特點(diǎn)是一系列獨(dú)特的生理事件。其中，肺從充滿流體的空氣變?yōu)槌錆M空氣的，肺血流量顯著增加，并且心內(nèi)和心外分流最初反向并且隨后閉合。正常期新生兒在開始擴(kuò)張肺時(shí)施加高達(dá)約-8.0kpa的負(fù)壓。

對(duì)于前幾次呼吸，這些壓力大于隨后呼吸所需的壓力。同樣，在那些需要幫助以啟動(dòng)肺膨脹的新生兒中，充滿液體的肺泡可能比通常在隨后通風(fēng)中或在嬰兒期后的復(fù)蘇中使用的那些，需要較高的峰值吸氣和最終呼氣壓力。

新生兒，兒童和成人的呼吸系統(tǒng)有顯著差異。一個(gè)嬰兒的解體，頭大，頸短，舌大，狹窄的鼻通道容易阻塞，喉頭更加尖頭(c4)和靠前，環(huán)狀軟骨最狹窄的部分氣道，會(huì)厭長(zhǎng)而硬，氣管短(～5cm新生兒)。氣管的小半徑導(dǎo)致氣管中的流動(dòng)阻力增加；此外，氣道中的炎癥或分泌物引起嬰兒的夸張程度的阻塞，并且這通常發(fā)現(xiàn)于需要復(fù)蘇的新生兒。

出生時(shí)肺泡厚壁，只有成人總數(shù)的10％。肺生長(zhǎng)發(fā)生通過(guò)肺泡增殖直到6-8年。到那時(shí)，氣道保持相對(duì)狹窄。通風(fēng)幾乎完全是膈肌。嬰兒肺彈性差。它需要2年的壽命，直到肋骨的幾何形狀改變，隨著成年人“桶柄”配置的逐漸發(fā)展。肋骨在嬰兒中傾向于更加水平，并且這限制了胸廓擴(kuò)張的可能性。(http://www.aic.cuhk.edu.hk/web8/paediatric％20anatomy％20&％20physiology.htm)

此外，在通氣的生物力學(xué)方面，嬰兒的胸壁順應(yīng)性非常高，并且隨著它們生長(zhǎng)而下降。相比之下，肺順應(yīng)性在出生時(shí)非常低，并且通過(guò)青春期穩(wěn)定地增加。新生兒的frc通過(guò)高呼吸頻率，受控的呼氣(喉制動(dòng))和通氣肌肉的強(qiáng)直活動(dòng)來(lái)維持。

生理死區(qū)為成人潮氣量的約30％，但是絕對(duì)體積小，因此由裝置(面罩或設(shè)備)死區(qū)引起的任何增加對(duì)嬰兒具有成比例的更大的影響。這種問(wèn)題進(jìn)一步加劇了早期新生兒的肺(有明顯更多的問(wèn)題)和身體尺寸甚至小于全期新生兒。

需要復(fù)蘇的新生兒非常依賴于空氣壓力和流量的精確遞送，幾乎沒(méi)有對(duì)這些因素的變異性的耐受性(成人耐受性顯著更高，并且它們可以以更高的變異性存活)。換句話說(shuō)，對(duì)通氣的準(zhǔn)確性的要求對(duì)于新生兒比成人顯著更高。

近年來(lái)，新生兒復(fù)蘇的效率和有效性大大提高，復(fù)雜的復(fù)蘇設(shè)備對(duì)新生兒產(chǎn)生非常精確的輸送流量和壓力。復(fù)蘇機(jī)用于全世界的勞動(dòng)和交付病房以及新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房(nicu)。當(dāng)前的新生兒復(fù)蘇指南建議使用具有實(shí)現(xiàn)受控目標(biāo)峰吸氣壓(pip)和提供一致的呼氣末正壓(peep)的潛力的t型裝置(設(shè)備輸送系統(tǒng)的一部分)以幫助功能殘余容量frc)并改善新生兒的肺容積。目標(biāo)peep壓力通常為0.5kpa和pip2.5kpa。

這些系統(tǒng)中的t型連接器連接到特殊尺寸的新生兒復(fù)蘇面罩?？諝饬髁吭谝?guī)定壓力下可在5l/min和15l/min之間。比起可以控制peep和pip壓力的定時(shí)和流量t型回路通常還包括閥。

特殊尺寸和形狀的面具已經(jīng)被設(shè)計(jì)并與新生兒復(fù)蘇設(shè)備相伴。這些面罩被特別設(shè)計(jì)成舒適地符合嬰兒的面部，促進(jìn)用于復(fù)蘇目的的解剖學(xué)密封并且滿足上述所有其他關(guān)鍵呼吸要求。

然而，這些面罩被要求適合新生兒面部并且在新生兒的皮膚上形成(理想地)100％的密封，用于精確遞送pip和peep壓力，沒(méi)有死空間以及有精準(zhǔn)的流速。由于所需的準(zhǔn)確壓力面罩泄漏是新生兒復(fù)蘇中的單個(gè)最大的問(wèn)題。在一些研究中，有經(jīng)驗(yàn)的操作者發(fā)現(xiàn)14％的泄漏。

現(xiàn)有技術(shù)的新生兒復(fù)蘇面罩需要手技術(shù)來(lái)密封，很難保持密封并將嬰兒的頭部保持在正確的位置(稱為嗅吸位置)，以便于用于肺膨脹的開放氣道。在生和死的情況下該技術(shù)需要推和拉是很費(fèi)勁的。

下面要討論的本發(fā)明的實(shí)現(xiàn)包括旨在符合新生兒結(jié)構(gòu)(頭部，呼吸系統(tǒng)的解剖學(xué))和新生兒功能(呼吸系統(tǒng)生理學(xué))的面罩結(jié)構(gòu)(形狀，材料，柔性，硬度)和面罩功能(氣流，氣體壓力，表面粘附，吸入壓力和流量)。由于面罩的設(shè)計(jì)，現(xiàn)在不需要所需頭部的定位(嗅探位置)，因面罩設(shè)計(jì)已經(jīng)促進(jìn)了這種即使輕微受限的氣道也不成問(wèn)題的壓力和流動(dòng)的精確輸送。

應(yīng)當(dāng)理解，成人復(fù)蘇和其它用途的要求與詳細(xì)討論的新生兒應(yīng)用顯著不同。然而，一般原理可以應(yīng)用于其他應(yīng)用，例如在成年人中，對(duì)結(jié)構(gòu)，材料，尺寸和其他特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹?/p>

本發(fā)明在需要遞送正壓力時(shí)具有特別的優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樵诤线m的實(shí)施方式中，其允許通過(guò)抽吸產(chǎn)生有效的密封，使得可以遞送正壓醫(yī)用氣體。但是，它也適用于不需要這種情況的情形。

在整個(gè)說(shuō)明書和權(quán)利要求書中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)氣道是指適合于特定應(yīng)用的口，鼻或兩者。

圖1和圖2展示了適用于新生兒復(fù)蘇的本發(fā)明的實(shí)施方式。圖1展示了裝置10，其具有到新生兒復(fù)蘇機(jī)的連接件20，更具體地涉及空氣源。空氣可以與一些額外的氧氣混合，但是為了描述的簡(jiǎn)單起見，將假設(shè)它僅僅是空氣。

空氣連接件20被展示為用于新生兒復(fù)蘇機(jī)的面罩的常規(guī)輸入連接件，然而，應(yīng)當(dāng)理解，可以與空氣源一致地使用任何合適的連接件。

裝置10通常是圓頂形的，如常規(guī)的，并且由柔性材料形成，使得裝置10可變形，使得密封件11可接合嬰兒的皮膚，并在其鼻子和嘴周圍形成密封。展示了抽吸連接件21，同樣具有適于允許常規(guī)抽吸系統(tǒng)容易連接的形狀。

圖2展示了裝置10的下側(cè)。密封件11由外壁12和內(nèi)壁13形成，其在它們之間限定通道14。該通道經(jīng)由開口22連接到連接件21，并且因此連接都抽吸源。因此，在使用中，當(dāng)吸力源連接到連接件21時(shí)，壓力在通道14中降低，并且其將粘附到相鄰的表面。

開口25是連接件20的開口端，并且通向裝置10的大致打開的內(nèi)部腔室17。因此，在使用中，抽吸源(未示出)連接到連接件21，并且空氣源(未示出)連接到連接件20。然后可以以常規(guī)方式將裝置10定位在嬰兒的嘴和鼻子上。然而，不需要笨拙地保持面罩和嬰兒，實(shí)踐者可以將裝置10放置就位，并允許抽吸以將裝置10密封到嬰兒的面部，同時(shí)注意嬰兒的正確支撐和定位。在正確的條件下，面罩將保持其位置。

應(yīng)當(dāng)理解，雖然所示的形狀和布置是優(yōu)選的，但是可以在合適的應(yīng)用中使用具有不同形狀面罩的本發(fā)明。在裝置的不同實(shí)施方式上的抽吸腔可以如圖所示連續(xù)延伸，或者在合適的應(yīng)用中可以是不連續(xù)的，使得僅在特定點(diǎn)抽吸。抽吸腔的形狀可以與面罩不同，或者其可以更緊密地遵循單個(gè)面的形狀，而不是簡(jiǎn)單地是環(huán)形的。抽吸腔可以更緊密地遵循面和面罩之間的接合的確切形狀。本發(fā)明不限于應(yīng)用在抽吸腔的特定形狀或尺寸。

如下面將要描述的，面罩旨在經(jīng)由連接21連接到嬰兒復(fù)蘇機(jī)的低壓抽吸連接。這通常在約2.0kpa下操作。

連接件20旨在連接到常規(guī)t形件40(圖4)，然后連接到嬰兒復(fù)蘇機(jī)的復(fù)蘇出口。通常，提供15mmiso公接頭。面罩優(yōu)選由鑄塑硅橡膠形成。優(yōu)選的材料是醫(yī)療級(jí)硅樹脂?？梢允褂闷渌线m的材料。這些材料優(yōu)選是惰性的和生物相容的。需要必要的柔性和彈性程度以允許面罩符合使用者的面部。應(yīng)當(dāng)理解，除了包括抽吸腔之外，可以使用常規(guī)制造工藝以與現(xiàn)有市售面罩類似的方式構(gòu)造和配置所述面罩。

如本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)知的，面罩的機(jī)械性能將不僅受所選擇的材料影響，而且還受壁厚度，整體形狀和構(gòu)造細(xì)節(jié)的影響。抽吸腔的壁必須足夠剛性以保持真空，但是面罩還必須變形為面的形狀，以便有效地工作和密封。

例如，在區(qū)域30中，已經(jīng)確定需要附加的增強(qiáng)材料，即，厚度，以確保連接件20保持直立并且在負(fù)載下不會(huì)塌縮。另一方面，重要的是區(qū)域31中的材料具有足夠的柔性以允許面罩符合不同的面部形狀。

在所示的設(shè)計(jì)中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，獲得柔性和剛度之間的正確平衡是至關(guān)重要的，使得面罩可以變形而壁沒(méi)有塌陷。在該實(shí)施方式中，材料的肖氏硬度優(yōu)選為35至45，最優(yōu)選為40。

密封結(jié)構(gòu)11包括內(nèi)壁12和外壁13，其間具有通道14，其在使用中通過(guò)抽吸系統(tǒng)抽空。將注意到，外壁在氣道開口28的方向上進(jìn)一步延伸。這產(chǎn)生了相對(duì)于腔室17的中心的角度。在優(yōu)選形式中，對(duì)于嬰兒，該角度為約30度。高度差提供了與患者的面部的形狀的更好的一致性。對(duì)于前期或全期新生兒，開口28在該實(shí)例中在20至38mm的優(yōu)選寬度上變化。

面罩10包括相對(duì)小的內(nèi)部腔17。優(yōu)選使腔室容積最小化，使得在復(fù)蘇系統(tǒng)的操作期間存在盡可能小的無(wú)效區(qū)。

裝置的大致圓形的形狀，其中抽吸連接件21位于周邊，允許放置面罩，使得連接件21可以相對(duì)于軟管42和患者43放置在最方便的位置，同時(shí)保持有效的密封。

面罩必須使用適當(dāng)水平的抽吸操作，平衡牢固的連接，避免不必要的緊密連接。在所描述的實(shí)施例中已經(jīng)確定，在25和45kpa之間的吸入壓力是合適的。可以通過(guò)連接到輸送那些壓力的任何醫(yī)用抽吸裝置來(lái)提供抽吸。大多數(shù)復(fù)蘇機(jī)器連接有抽吸單元。這些抽吸機(jī)器通常在它們上具有控制器，這將允許滿足該范圍。

應(yīng)當(dāng)理解，所示實(shí)施方式的特別有利的方面是，真空僅施加到相對(duì)小的環(huán)形空間14，而不是面罩10具有的更大體積。這最小化了對(duì)面罩的機(jī)械要求，因?yàn)橹挥杏邢薜膮^(qū)域在一側(cè)具有相對(duì)真空，在另一側(cè)具有增加的壓力。因此，由于吸入系統(tǒng)的啟動(dòng)，主腔17沒(méi)有塌陷的傾向。本發(fā)明適合與任何合適的裝置一起使用。例如，其可以與諸如可從德爾格澳大利亞有限公司的設(shè)備，從fisher&paykel醫(yī)療保健獲得的optiflowjunior設(shè)備和可從ge醫(yī)療獲得的giraffe嬰兒復(fù)蘇設(shè)備之類的設(shè)備一起使用。

特別注意的是，上述參考的裝置包括抽吸能力，其可以容易地適用于本發(fā)明。或者，可以采用醫(yī)院抽吸系統(tǒng)。抽吸是指提供負(fù)壓的系統(tǒng)，使得氣體被抽出，并且抽吸腔中相對(duì)于大氣的減壓提供保持力(假設(shè)壓力減小具有足夠的尺寸)。

現(xiàn)在將描述用于嬰兒復(fù)蘇的一種合適的操作模式。注意，這里并不意圖在復(fù)蘇過(guò)程中充分指導(dǎo)-這是本領(lǐng)域技術(shù)人員的一般常識(shí)。本發(fā)明的實(shí)施方式涉及面罩如何附接到新生兒的面部。

如圖4所示，面罩10連接到常規(guī)構(gòu)造的t形件40。一根連接柔性管41提供來(lái)自復(fù)蘇機(jī)(未示出)的主動(dòng)復(fù)蘇氣流的連接。面罩10還連接到柔性軟管42，從而連接到復(fù)蘇機(jī)的低壓抽吸連接。

如圖所示，面罩10位于新生兒43的氣道，鼻子和嘴巴上方。可以看出，面罩10很好地符合新生兒43的面部44。因此，空氣或空氣/氧氣混合物可以經(jīng)由面罩10供應(yīng)到新生兒43，吸力將保持面罩在適當(dāng)位置，同時(shí)正壓醫(yī)用氣體通過(guò)面罩10供應(yīng)。在初始定位之后，面罩不需要保持就位，抽吸將在正常過(guò)程中將面罩10保持在氣道上的適當(dāng)位置。

應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明還可以應(yīng)用于其他手段以輔助維持面罩，例如，如果需要的話在一些應(yīng)用中也可以使用帶子等。

吸入和醫(yī)用氣體的連接顯示為與新生兒復(fù)蘇機(jī)的常規(guī)連接。應(yīng)當(dāng)理解，可以使用與面罩的各個(gè)部分的不同連接，其可以是從相應(yīng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)到外部連接或系統(tǒng)的任何合適的通道。例如，面罩可以與t形件裝置成一體。面罩可以整體地連接到適當(dāng)?shù)墓芑蜍浌芤赃B接到合適的機(jī)器。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，沒(méi)有規(guī)定特定的連接模式。

應(yīng)當(dāng)理解，在一般發(fā)明范圍內(nèi)的變化和添加是可能的，并且所有這些變化和添加都包括在本公開中。所有對(duì)專利和其它文獻(xiàn)的引用通過(guò)引用并入本說(shuō)明書中。