本發(fā)明涉及一種用于將射頻和/或微波頻率能量遞送至生物組織中的電外科設(shè)備和裝置。具體地，本發(fā)明涉及一種能夠遞送用于切割組織的射頻(RF)能量和/或用于止血的微波頻率能量(即，通過促進凝血而封閉破裂的血管)的電外科器械。

發(fā)明背景

手術(shù)切除是一種從人體或動物體內(nèi)移除器官的部分的方式。此類器官可為血管豐富的。當(dāng)組織被切割(分割或橫切)時，被稱為小動脈的小血管受損或破裂。繼最初流血之后是凝血級聯(lián)，其中血液轉(zhuǎn)變成血塊以試圖堵住出血點。在手術(shù)期間，期望患者失血盡可能得少，因此已經(jīng)開發(fā)出各種裝置以試圖提供無出血切割。對于內(nèi)窺鏡手術(shù)而言，出現(xiàn)流血并且未被盡可能快地或未以權(quán)宜方式處理也是不期望的，因為血流可使操作者的視覺變得模糊，其可能導(dǎo)致需要終止手術(shù)并且替代地使用另一方法，例如，開放手術(shù)。

在所有醫(yī)院手術(shù)室中，電外科發(fā)生器是普遍存在的，用于開放和腹腔鏡手術(shù)，并且也越來越多地存在于內(nèi)窺鏡套件(endoscopy suite)中。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，電外科附件通常插入穿過內(nèi)窺鏡內(nèi)部的腔，所述腔被稱為器械通道。針對用于腹腔鏡手術(shù)的等效接入通道進行考慮，這類腔的孔相對較窄并且長度相對較長。在肥胖患者的情況下，手術(shù)附件從柄部至RF尖端的長度可為300mm，而在腹腔鏡情況下等效距離可超過2500mm。

已知使用射頻(RF)能量替代鋒利刀片來切割生物組織。使用RF能量的切割方法是基于以下原理：當(dāng)電流經(jīng)過組織基質(zhì)(由細胞和細胞間電解質(zhì)的離子含量輔助)時，對電子跨越組織流動的阻抗產(chǎn)生熱量。當(dāng)將RF電壓施加于組織基質(zhì)時，細胞內(nèi)產(chǎn)生足夠的熱量以汽化組織的水分。由于此增加干燥，特別是在鄰近于器械(在本文中稱為RF刀片)的具有穿過組織的整條電流通路的最高電流密度的RF發(fā)射區(qū)域處，鄰近于RF刀片的切桿的組織失去與所述刀片的直接接觸。所施加電壓然后表現(xiàn)為幾乎完全跨越此空隙，所述空隙因此而電離，從而形成等離子體，其與組織相比具有非常高的體積電阻率。這種區(qū)別是重要的，因為其將所施加能量聚焦于完成RF刀片的切桿和組織之間的電路的等離子體。足夠緩慢地進入等離子體的任何揮發(fā)性物質(zhì)均被汽化并且因此感知為解剖組織的等離子體。

患者的安全是任何電外科裝置的關(guān)鍵因素。存在兩個主要關(guān)注點：患者(和操作者)不應(yīng)被暴露于不安全的電信號(即，電壓或電流)以及電外科設(shè)備或裝置不應(yīng)為感染源(即，設(shè)備面向患者的部分應(yīng)為無菌的(并且預(yù)期在重復(fù)使用的情況下是可殺菌的))。

發(fā)明概述

最概括而言，本發(fā)明提供了一種無菌阻隔件護套(或套筒)，所述無菌阻隔件護套覆蓋電外科器械和發(fā)生器之間的接口電纜以便將接口電纜排除在無菌區(qū)之外并且因此免除對接口電纜進行殺菌。無菌阻隔件護套可固定至電外科器械并且可與電外科器械一起殺菌。

因此，在一個方面，本發(fā)明提供了一種電外科設(shè)備，所述電外科設(shè)備包括：電外科器械，其用于將RF能量和/或微波頻率能量遞送至生物組織中；和接口電纜，其用于在電外發(fā)生器和電外科器械之間輸送射頻(RF)和/或微波頻率能量，其中所述電外科器械包括：可與接口電纜的端子連接器協(xié)作的連接接口，和包圍連接接口的無菌阻隔件護套，所述無菌阻隔件護套可在接口電纜的一部分上伸展以包圍連接接口和端子連接器之間的連接。

本發(fā)明的這個方面還可提供一種用于將RF能量和/或微波頻率能量遞送至生物組織中的電外科器械，所述電外科器械包括：連接接口，其可與用于在電外科發(fā)生器和電外科器械之間輸送射頻(RF)和/或微波頻率能量的接口電纜的端子連接器協(xié)作；和無菌阻隔件護套，其圍繞連接接口安裝，所述無菌阻隔件護套可伸展遠離連接接口以包圍連接接口和接口電纜之間的連接。

在此布置中，減少了殺菌負擔(dān)，因為電外科器械設(shè)有無菌阻隔件(例如，柔性護套或蓋子)，所述無菌阻隔件在使用中可隔離接口電纜。下文陳述其他任選的特征。

無菌護套可具有例如經(jīng)由粘合劑永久地或經(jīng)由合適的機械接合(例如推入配合等等)可拆卸地固定至電外科器械的第一端部。

無菌阻隔件護套可從壓縮構(gòu)型移動至伸展構(gòu)型，在所述壓縮構(gòu)型中，無菌阻隔件護套界定用于連接接口的接入開口，在所述伸展構(gòu)型中，無菌阻隔件護套伸展以覆蓋接口電纜的長度。無菌阻隔件護套可包括當(dāng)處于壓縮構(gòu)型中時以六角手風(fēng)琴的形式折疊的一定長度的管件。

無菌阻隔件護套可具有與第一端部相對的第二端部，由此，第二端部可相對于第一端部移動以在壓縮構(gòu)型和伸展構(gòu)型之間傳送無菌阻隔件護套，例如通過抓握固定至其第二端部的合適突片以及拉動所述突片而進行傳送。

第二端部可固定至電外科發(fā)生器。護套可包括彈性部分，所述彈性部分可彈性地拉伸以使得第二端部可抵達發(fā)生器。

無菌阻隔件護套可由使得其可進行殺菌(例如與電外科器械同時進行殺菌)的材料制成。

上文討論的方面(如合適)可與下文描述的任何一個或多個特征組合。

第一個此類特征是輸送射頻(RF)和/或微波頻率能量的接口電纜上的連接器的電絕緣外殼。所述外殼可通過重疊模塑過程形成在連接器上，或者可在制造步驟中或剛好在治療之前(即，作為外科手術(shù)中的步驟)單獨地形成并安裝在連接器上。接口電纜可在產(chǎn)生RF和/或微波頻率能量的電外科發(fā)生器和用于傳送RF和/或微波頻率能量至生物組織中的電外科器械或附件之間提供連接。電外科器械可形成外科手術(shù)的無菌環(huán)境的部分，因此電絕緣外殼可被構(gòu)型成促進殺菌過程，例如涉及浸洗和/或高壓滅菌。用于電絕緣外殼的材料可為硅酮橡膠。

上述想法可被表達為輸送射頻(RF)和/或微波頻率能量的接口電纜上的連接器的電絕緣外殼，所述外殼包括：圍繞連接器的圓周固定的管狀主體，所述管狀主體具有穿過其中的通道，所述通道在第一端部處打開以暴露連接器的端子端部并且所述接口電纜伸展穿過其中。所述外殼可因此提供連接器和操作者之間的安全電隔離。

管狀主體可重疊模塑在連接器上，即原位模塑在接口電纜上。替代地，管狀主體可例如在使用之前由操作者通過壓入配合或有彈性的抓握而可安裝在連接器上。專用施用裝置可用于將管狀主體安裝在適當(dāng)位置中。為了提供額外的保護等級，可在管狀主體被重疊模塑或安裝之前使用熱收縮過程將絕緣材料層沉積在連接器向外面向的導(dǎo)電部件上。絕緣材料層可為例如厚度為20μm或更小的聚酰亞胺或聚氯對二甲苯(Parylene C)薄覆蓋層。聚酰亞胺可為優(yōu)選的，這是因為其具有高的擊穿強度，此可有益地促成為裝置提供電擊穿阻隔件。

管狀主體可形成接口電纜與電外科發(fā)生器和/或電外科器械之間的機械連接的部分。例如，管狀主體的外表面可適于接合其所連接的裝置上的協(xié)作表面。在簡單的實施例中，裝置(發(fā)生器或器械)可具有凹入端口，所述凹入端口包圍電連接接口以與接口電纜上的連接器匹配。管狀主體的外表面在第一端部處具有漸縮部分以在凹入端口內(nèi)提供過盈配合，并且從而圍繞實際連接提供密封的絕緣邊界以及將接口電纜固定在適當(dāng)位置中?？墒褂闷渌愋偷慕雍?。

管狀主體的外表面可在其與第一端部相對的第二端部處具有向外張開的部分。所述向外張開允許接口電纜在其離開管狀主體時有限范圍的移動。此外，張開的部分提供有用的手柄以從外殼所連接的裝置移動外殼。接口電纜可能需要帶手套的操作者把持，因此有利于能夠獲得良好的抓握。

管狀主體的第一端部可伸展超過連接器的端子端部。換句話說，連接器可設(shè)置回外殼內(nèi)部。這可允許其中絕緣器與導(dǎo)體交合的隔離邊界相比于連接接口自身發(fā)生為更遠離接口電纜。

接口電纜可用于還使用導(dǎo)電流體(例如鹽水)的外科手術(shù)中。為了防止流體進入連接器中，管狀主體可在通道中具有向內(nèi)突出的肋部，所述向內(nèi)突出的肋部被布置成鄰接連接器以密封通道。肋部可被設(shè)計為擦拭物密封件等等。

接口電纜優(yōu)選地用于重復(fù)使用(即，其并非一次性物品)。由于接口電纜可能需要用于無菌環(huán)境中，所以其必須能夠耐受浸洗和高壓滅菌。外殼可用于保護連接器使其在殺菌過程期間不被損壞。為了防止殺菌過程破壞連接器的內(nèi)部部件，即連接器與發(fā)生器或器械上的協(xié)作元件建立連接的部分，所述外殼可包括可變形的塞子，所述塞子可插入第一端部中以封閉通道。所述塞子可以密封方式插入接口電纜的開口端以防止?jié)駳饣蚱渌牧嫌|及電接觸件。所述塞子在清洗或殺菌期間可優(yōu)選地存在?？纱嬖谂c單個接口電纜相關(guān)聯(lián)的兩個塞子，每端一個塞子。一個或多個可變形的塞子可通過系索元件附接至接口電纜(例如，至其各自管狀主體)。

可變形的塞子可包括基座元件和形成在基座元件上(例如，粘結(jié)或以其他方式附接至基座元件)的圓柱形止擋元件。圓柱形止擋元件可為主可變形部件。其可插入第一端部中并且可由軟于基座元件的材料制成。例如，基座元件可具有90的肖氏A硬度，而止擋元件可具有50的肖氏A硬度。優(yōu)選地，止擋元件被成形為與接口電纜的開口端的內(nèi)表面協(xié)作。例如，圓柱形止擋元件其上可具有一個或多個徑向突出的肋部。所述肋部可在于電纜端部處插入連接器(例如，QN或QMA連接器)中時變形。此布置可最小化殺菌或消毒過程期間滯留在接口電纜中的空氣量。

在本發(fā)明上文所討論的方面中，無菌阻隔件護套可固定至電外科器械。替代地或此外，無菌阻隔件護套可固定至上文所述的絕緣外殼或固定在其內(nèi)。例如，無菌阻隔件護套可與管狀外殼一體地形成，例如作為可接收接口電纜的可伸展套筒。然而，無菌阻隔件護套也可為單獨的袋狀容器，其可為在一個端部處封閉的柔性長形套筒。在管狀主體安裝在接口電纜上之前，所述套筒可安裝在連接接口上方。當(dāng)安裝了管狀主體之后，柔性袋可在接口電纜的端子端部上方拉伸例如以形成物理(例如，氣密)阻隔件或膜。當(dāng)連接接口與電外科器械上的協(xié)作端口匹配時，膜可破裂。套筒可為單次使用的無菌物品。其可由任何合適的塑料(例如，聚丙烯等等)制成。例如在運輸期間，套筒也可使用上文所提及的塞子。在無菌護套被裝配(和被制作連接)至器械之前，將塞子移除。

在另一布置中，袋狀容器可被制定尺寸成在管狀外殼被安裝或重疊模塑在其上之后接收接口電纜。管狀外殼可具有基本上均勻的直徑(例如，其變化小于3mm，例如在15mm和18mm之間)以便促進此布置。

在以上布置的情況下，可減少無菌負擔(dān)，這是因為電外科器械設(shè)有無菌阻隔件(例如，柔性護套或蓋子)，所述無菌阻隔件在使用中可隔離接口電纜。這在至接口電纜的連接靠近其中引入流體的注射端口時尤其重要。

在另一較不期望的替代例中，整個電纜組件可被殺菌，例如使用伽馬殺菌法、環(huán)氧乙烷(ETO)或蒸汽。

管狀主體優(yōu)選地由生物相容性材料制成，諸如硅酮橡膠或TPE。

接口電纜可包括：同軸電纜，其用于輸送RF和/或微波頻率能量；在同軸電纜的第一端部上的第一端子連接器，所述第一端子連接器被布置成在電外科發(fā)生器上形成與協(xié)作連接接口的電連接；同軸電纜的第二端部上的第二端子連接器，所述第二端子連接器被布置成在電外科器械上形成與協(xié)作連接接口的電連接；安裝在第一端子連接器上的第一絕緣外殼，所述第一絕緣外殼包括圍繞第一端子連接器的圓周固定的第一管狀主體；和安裝在第二端子連接器上方的第二絕緣外殼，所述第二絕緣外殼包括圍繞第一端子連接器的圓周固定的第二管狀主體。

第一絕緣外殼和第二絕緣外殼可具有上文所討論的性質(zhì)中的任一者。例如，第一管狀主體和第二管狀主體可分別重疊模塑在第一端子連接器和第二端子連接器上，或者例如在外科手術(shù)期間使用壓入配合等等單獨地模塑和安裝。專用工具可被提供用于重疊模塑部件的附接和拆卸。較靠近電外科器械的端子連接器可設(shè)有上文所提及的袋狀殺菌容器。

第一絕緣外殼和第二絕緣外殼中的每個可具有可插入其各自的管狀主體中的各自可變形塞子?？勺冃稳涌赏ㄟ^系索元件附接至接口電纜。替代地，它們可在使用之后被自由廢棄。為了防止連接器的內(nèi)部被其各自塞子的意外污染，當(dāng)接口電纜處于手術(shù)服務(wù)中時，可能需要覆蓋塞子的圓柱形止擋部件或?qū)ζ浼由w。在優(yōu)選布置中，接口電纜每端的可變形塞子可以嵌套方式連接在一起，由此，一個塞子的止擋部件裝配至另一個塞子上的對應(yīng)凹槽中。單獨的存儲蓋可被提供用于覆蓋其余暴露的止擋件部分。此布置的另外優(yōu)點在于緊湊型存儲解決方案。

第一端子連接器和第二端子連接器可為不同類型。優(yōu)選地，它們均是快速釋放的，即，推入配合、拉動釋放連接器。這類連接器易于操作并且可能更有利于結(jié)合如本文所提出的隔離阻隔件使用。

在一個實施方案中，第一端子連接器(例如，用于連接至電外科發(fā)生器的前面板上的端口)是QN型連接器并且第二端子連接器(例如，用于連接至電外科器械上的端口)是QMA型連接器。QMA型連接接口可允許器械相對于接口電纜的連續(xù)順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)，這可改善器械控制。

在優(yōu)選實施方案中，同軸電纜可包括低損耗的大直徑微波電纜組件，例如來自Huber&Suhner的104E或104PE電纜。用于將接口電纜連接至電外科器械的連接器優(yōu)選是快速釋放連接器，例如來自Huber&Suhner的QMA型同軸連接器。此布置提供優(yōu)于其他標準的微波連接布置的多個優(yōu)點：

(1)可通過使用最小量的力將一個連接器推動至另一連接器上(而非擰緊)來制作連接。這確保每次制作良好的連接，因為操作者可感覺到并聽到一個連接器卡至另一連接器頂部上的適當(dāng)位置中——此過程使用常規(guī)的螺桿連接器更加困難，其中連接器應(yīng)當(dāng)被正確提高扭矩并且其中存在發(fā)生錯扣的風(fēng)險。

(2)連接通過將一個連接器的套筒拉回而斷裂(此機制確保在操作期間連接不會意外斷裂)。此操作對于操作者來說也是實施簡單的，即不需要特殊的訓(xùn)練；以及

(3)所述布置允許裝置或器械圍繞粗的低損耗電纜輕松地機械旋轉(zhuǎn)(使用基于常規(guī)螺桿的連接器布置(例如SMA)，此旋轉(zhuǎn)是不可能的，其中由于當(dāng)施加力至器械手柄來抵抗大直徑電纜組件或使用者在將大直徑電纜保持在固定位置中的同時試圖旋轉(zhuǎn)器械手柄時一個連接器松動而存在連接意外地變成斷裂或失去連接的風(fēng)險)。

本文還公開了一種電外科設(shè)備，其包括：電外科器械，其用于將RF能量和/或微波頻率能量遞送至生物組織中；和接口電纜，其用于在電外科發(fā)生器和電外科器械之間輸送射頻(RF)和/或微波頻率能量，其中所述電外科器械包括完整的電纜尾部，所述電纜尾部伸展遠離電外科器械并且在可與接口電纜的端子連接器協(xié)作的連接接口處終止，并且其中所述電纜尾部被布置成具有伸展超出電外科器械周圍的無菌區(qū)的長度。在此布置中，可減少對接口電纜的殺菌負擔(dān)(例如，其可僅需要經(jīng)受浸洗)，這是因為其位于與外科手術(shù)相關(guān)聯(lián)的無菌區(qū)域外部。接口電纜可具有上文所討論的特征中的任一者。

在本文中，射頻(RF)可意指在范圍10kHz至300MHz中的穩(wěn)定的固定頻率并且微波頻率可意指在范圍300MHz至100GHz中的穩(wěn)定的固定頻率。RF能量應(yīng)當(dāng)具有高至足以防止能量引起神經(jīng)刺激并且低至足以防止能量引起組織熱燙或不必要的熱裕度或?qū)M織結(jié)構(gòu)的破壞的頻率。RF能量的優(yōu)選點頻率包括以下各者中的任一者或多者：100kHz、250kHz、400kHz、500kHz、1MHz、5MHz。微波能量的優(yōu)選點頻率包括915MHz、2.45GHz、5.8GHz、14.5GHz、24GHz。

附圖簡述

下文參考附圖詳細討論體現(xiàn)本發(fā)明的實施例，其中：

圖1是其中應(yīng)用本發(fā)明的完整電外科系統(tǒng)的示意圖；

圖2是作為本發(fā)明的實施方案的電連接器外殼組件的部件的透視圖，所述電連接器外殼組件以可結(jié)合本發(fā)明使用的電外科發(fā)生器的前面板示出；

圖3A是作為本發(fā)明的實施方案的QN型電連接器外殼的透視圖；

圖3B是圖3A中所示其中QN型電連接器裝配在內(nèi)部的外殼的側(cè)視圖；

圖3C是圖3B中所示的外殼和連接器的橫截面視圖；

圖3D是圖3B中所示的外殼的內(nèi)壁的構(gòu)型的近視圖；

圖3E是圖3A中所示的外殼的橫截面視圖，其中QN型電連接器裝配在外殼內(nèi)部，其中密封塞子封閉連接器開口；

圖3F是圖3E中所使用的密封塞子的透視圖；

圖4A是作為本發(fā)明的實施方案的QMA型電連接器外殼的透視圖；

圖4B是圖4A中所示其中QMA型電連接器裝配在內(nèi)部的外殼的側(cè)視圖；

圖4C是圖4B中所示的外殼和連接器的橫截面視圖；

圖4D是圖4B中所示的外殼的內(nèi)壁的構(gòu)型的近視圖；

圖4E是圖4A中所示的外殼的橫截面視圖，其中QMA型電連接器裝配在其內(nèi)部，密封塞子封閉連接器開口；

圖4F是圖4E中所使用的密封塞子的透視圖；

圖5A是存儲組件的透視圖，所述存儲組件包括圖3F和4F所示容納在存儲頂蓋中的密封塞子；

圖5B是穿過圖5A的存儲組件的橫截面視圖；

圖6是作為本發(fā)明的另一實施方案的電連接器外殼的橫截面視圖；

圖7是作為本發(fā)明的另一實施方案的電連接器外殼的橫截面視圖；

圖8是作為本發(fā)明的另一實施方案的電連接器外殼的橫截面視圖；

圖9是作為本發(fā)明的另一實施方案的電連接器外殼的橫截面視圖；

圖10是互連在電外科發(fā)生器和無菌電外科器械之間的接口電纜的示意圖，其中所述接口電纜的遠側(cè)連接位于具有要求無菌性的區(qū)域外部；

圖11是互連在電外科發(fā)生器和無菌電外科器械之間的接口電纜的示意圖，其中無菌電外科器械包括可伸展護套；

圖12是接口電纜的端子端部的示意圖，所述接口電纜被插入柔性袋狀容器中以在電連接器外殼被安裝在其上之前產(chǎn)生無菌阻隔件；

圖13是作為本發(fā)明的另一實施方案的電連接器外殼的側(cè)視圖；

圖14是接口電纜的端子端部的示意圖，所述接口電纜被插入柔性袋狀容器中以在電連接器外殼被安裝在其上之前產(chǎn)生無菌阻隔件；

圖15是接口電纜的端子端部的示意圖，所述接口電纜被插入與電連接器外殼一體地形成的柔性袋狀容器中以產(chǎn)生無菌阻隔件；

圖16A是作為本發(fā)明的實施方案的安裝在電外科器械的連接手柄上的可伸展無菌護套的橫截面示意圖；

圖16B是作為本發(fā)明的實施方案的可拆卸地安裝在電外科器械的連接手柄上的可伸展無菌護套的橫截面示意圖；以及

圖17是作為本發(fā)明的實施方案的處于伸展構(gòu)型中的可伸展和可回縮無菌護套的橫截面示意圖，在所述伸展構(gòu)型中，所述無菌護套為接口電纜提供無菌蓋。

具體實施方式

圖1是完整的電外科系統(tǒng)100的示意圖，其能夠選擇性地將RF能量、微波能量和流體(例如，鹽水或透明質(zhì)酸)中的任何一者或全部供應(yīng)至侵入性電外科器械的遠側(cè)端部。系統(tǒng)100包括用于可控制地供應(yīng)RF電磁(EM)能量和/或微波頻率EM能量的發(fā)生器102。用于此目的的合適的發(fā)生器描述于WO 2012/076844中，該專利以引用的方式并入本文中。

發(fā)生器102通過接口電纜104連接至接口接合部106。接口接合部106也被連接成從流體遞送裝置108(諸如注射器)接收流體供應(yīng)107。接口接合部106容置可通過滑動觸發(fā)器110操作的針移動機構(gòu)。接口接合部106的功能是將來自發(fā)生器102、流體遞送裝置108和針移動機構(gòu)的輸入組合成單個柔性軸112，所述柔性軸從接口接合部106的遠側(cè)端部伸展。下文更詳細地討論接口接合部106的內(nèi)部構(gòu)型。

柔性軸112可插入穿過內(nèi)窺鏡114的器械(工作)通道的整個長度。扭矩傳送單元116安裝在軸112在接口接合部106和內(nèi)窺鏡114之間的近側(cè)長度上。扭矩傳送單元116接合軸以允許其在內(nèi)窺鏡114的器械通道內(nèi)旋轉(zhuǎn)。

柔性軸112具有遠側(cè)組件118，所述遠側(cè)組件被成形為通過內(nèi)窺鏡114的器械通道并且在內(nèi)窺鏡的管子的遠側(cè)端部處突出(例如在患者內(nèi)部)。遠側(cè)端部組件包括用于將RF EM能量和/或微波EM能量遞送至生物組織中的有源尖端和用于遞送流體的可回縮皮下注射針。這些組合的技術(shù)提供用于切割和毀壞不想要的組織的獨特解決方案以及用于密封目標區(qū)域周圍的血管的能力。通過使用可回縮的皮下注射針，外科醫(yī)生能夠注射鹽水和/或透明質(zhì)酸(組織層之間添加有標記染料)以便使待處理的病變部的位置膨脹并對該位置作標記。以此方式進行的流體注射提升組織層并使組織層分離使得較易于在病變部和穿過粘膜下層的平面周圍進行切除，從而減少腸壁穿孔和對肌肉層的不必要熱損壞的風(fēng)險。

在此布置中，接口接合部106、柔性軸102和遠側(cè)組件118形成電外科器械。本發(fā)明涉及將RF和/或微波頻率能量從電外科發(fā)生器102傳送至電外科器械所需的連接。因此，本發(fā)明可應(yīng)用于被設(shè)計成從電外科發(fā)生器接收電力的任何類型的電外科器械或附件。例如，本發(fā)明可應(yīng)用于用在腹腔鏡或開放手術(shù)中的器械以及適用于內(nèi)窺鏡用途的器械。

接口電纜104是同軸電纜，例如Sucoform 047電纜或Sucoform86電纜。接口電纜104使用QMA型同軸連接器120在其遠側(cè)端部處連接至接口接合部106中，所述連接器允許接口接合部106和接口電纜104之間的相對旋轉(zhuǎn)。此移動自由度賦予器械操作者在使用期間更大的靈活性并且防止電纜扭轉(zhuǎn)。

類似地，接口電纜104使用QN型同軸連接器122在其近側(cè)端部處連接至電外科發(fā)生器102中。雖然此實施方案指定所使用的連接器類型，但是本發(fā)明的原理可應(yīng)用于同軸電纜的任何合適的連接器。

在本發(fā)明中，連接器120、122的暴露的導(dǎo)電金屬部件由電絕緣外殼包圍，所述電絕緣外殼例如由熱塑性彈性體(TPE)等等制成。所述絕緣外殼可使用常規(guī)的重疊模塑技術(shù)而重疊模塑在每個連接器上。外殼的主要目的是確保跨連接器接合點維持足夠的蠕變和間隙距離，同時還確保避免溢出的注射流體的進入。

圖2示出了作為本發(fā)明的實施方案的完整的連接器外殼系統(tǒng)的部件。所述連接器外殼系統(tǒng)被示為具有電外殼發(fā)生器的前面板124。前面板124包括用于接收QN型連接器的端口126。QN型連接器處于接口電纜104(此處為清楚起見而被示為縮短的)的近側(cè)端部處并且由QN型電連接器外殼128包圍。QN型電接器外殼128伸展至端口126中以提供必要的絕緣。下文參考圖3A至3F討論QN型電連接器外殼128的形狀和內(nèi)部構(gòu)型。

在接口電纜104的遠側(cè)端部處，存在由QMA型電連接器外殼130包圍的QMA型連接器。QMA型電連接器外殼130具有可接收在電外科器械(未示出)上的連接器端口中的成圓錐形地漸縮的遠側(cè)端部，所述電外科器械將通過接口電纜連接至電外科發(fā)生器102。下文參考圖4A至4F討論電連接器外殼130的QMA型電連接器外殼130的形狀和內(nèi)部構(gòu)型。

完整的連接器外殼系統(tǒng)的其余三個部件是QMA型密封塞子132、QN型密封塞子134和存儲蓋136。當(dāng)接口電纜104與器械和發(fā)生器斷開連接時，密封塞子132、134被插入電纜的各自端部中，其中它們密封并保護內(nèi)部部件。所述密封是水密的以便防止在浸洗期間發(fā)生破壞。

當(dāng)接口電纜104連接在發(fā)生器和器械之間時，密封塞子132、134被移除并且以層疊方式被存儲在存儲頂蓋136中。下文參考圖5A和5B討論此布置。

圖3A中示出了QN型連接器外殼128的透視圖。所述外殼包括具有張開的遠側(cè)端部138和漸縮的近側(cè)端部140的管狀主體。如圖3B的側(cè)視圖中所示，張開的遠側(cè)端部138終止于位于傾斜平面上的圓形邊緣中。管狀主體的中間部是稍微縮腰的。此形狀在功效學(xué)意義上被設(shè)計成通過提供簡單可抓握的部件而促進從發(fā)生器移除外殼和連接器。所述外殼和連接器可能需要由佩戴手套的操作者移除，因此具有容易抓握的部件可能是特別有利的。

管狀主體可由任何合適的可模塑材料(諸如TPE或硅酮橡膠)形成為一件。所述材料可具有70至80的肖氏A硬度。

圖3C示出了QN型連接器外殼128的橫截面視圖。尺寸以mm給出。連接器外殼具有沿著其長度從張開的遠側(cè)端部138伸展至漸縮的近側(cè)端部140的內(nèi)部通道142。內(nèi)部通道142的直徑對應(yīng)于管狀主體的外壁，即其在遠側(cè)端部處具有大的直徑，所述遠側(cè)端部在通道長度的近側(cè)三分之二處減小至恒定值。通道142的遠側(cè)端部的此張開為接口電纜104撓曲提供一定自由度。

朝向內(nèi)部通道142的近側(cè)端部，周向凹槽144和周向脊部146被設(shè)置在通道的內(nèi)壁周圍。圖3D更清楚地示出了這些特征。周向凹槽144和周向脊部146接合QN型連接器自身上的對應(yīng)協(xié)作特征件以便將外殼相對于連接器固定在固定位置中并且提供密封邊界以防止在浸洗和/或高溫滅菌循環(huán)期間流體的進入。如圖3B中所示，外殼通過從接口電纜的相對端(即，QMA型連接器端)傳遞外殼而安裝在QN型連接器上方。所述外殼可被布置成使得其無法在QN型連接器上方滑動。

圖3E示出了處于未連接狀態(tài)中的QN型連接器外殼128，其中密封塞子134在QN型連接器的端部處插入腔148中。

如圖3F中所示，密封塞子134包括插入部分，所述插入部分包括圓柱形止擋件152，所述圓柱形止擋件具有布置在其外圓周外部的多個徑向突出的脊部150。當(dāng)插入部分安裝在腔148中時，所述插入部分終止于鄰接連接器的軸向端部的徑向凸緣154處。

密封塞子134由可彈性地變形的材料制成，例如具有50至65的肖氏A硬度。例如，可使用TPE或硅酮材料。當(dāng)插入在腔148中時，徑向突出脊部150鄰接連接器的內(nèi)表面以密封其開口端。

塞子的形狀以其他方式對應(yīng)于腔的形狀以便在腔被密封時使滯留在腔中的空氣量最小化。

圖4A中示出了QMA型連接器外殼130的透視圖。所述外殼包括管狀主體，所述管狀主體具有張開的近側(cè)端部158(背向患者)和在沿著外殼130的遠側(cè)三分之一處伸展的成圓錐形漸縮的區(qū)段160的端部處的遠側(cè)端部156。如圖4B的側(cè)視圖中所示，張開的近側(cè)端部158顯著小于QN型連接器外殼的近側(cè)端部。然而，所述外殼仍然以此方式成形以通過提供簡單可抓握的部件而促進從發(fā)生器移除外殼和連接器。

類似于圖3A中所示的外殼，管狀主體可由任何合適的可模塑材料(諸如TPE或硅酮橡膠)形成為一件。所述材料可具有70至80的肖氏A硬度。

圖4C示出了QMA型連接器外殼130的橫截面視圖。尺寸以mm給出。連接器外殼具有沿著其長度從張開的近側(cè)端部158伸展至遠側(cè)端部156的內(nèi)部通道162。內(nèi)部通道162的直徑對應(yīng)于管狀主體的外壁，即其在近側(cè)端部處具有大的直徑，所述近側(cè)端部在通道長度的遠側(cè)三分之二處減小至恒定值。

在內(nèi)部通道162內(nèi)部，周向凹槽168和周向脊部170被設(shè)置在通道的內(nèi)壁周圍。此外，內(nèi)部通道162的近側(cè)端部終止于徑向向內(nèi)突出的凸緣，所述凸緣鄰接連接器的近側(cè)端部。圖4D更清楚地示出了這些特征。周向凹槽168和周向脊部170接合QMA型連接器上的對應(yīng)協(xié)作特征件以便將外殼相對于連接器固定在固定位置中并且提供密封邊界以防止在浸洗和/或高溫滅菌循環(huán)期間流體的進入。如圖4B中所示，外殼通過使QMA型連接器通過內(nèi)部通道162直到其端部鄰接凸緣172為止而安裝在QMA型連接器上。在本實施方案中，因此存在外殼130伸展超出連接器的端部的部分。此布置的優(yōu)點在于QMA型連接器和電外科器械之間的連接完全由絕緣材料包圍。

圖4E示出了處于未連接狀態(tài)中的QMA型連接器外殼130，其中密封塞子132在QMA型連接器的端部處插入腔174中。

如圖4F中所示，密封塞子132包括插入部分，所述插入部分包括圓柱形止擋件176，所述圓柱形止擋件具有布置在其外圓周外部的多個徑向突出的脊部178。所述插入部分終止于鄰接外殼130的軸向端部的徑向凸緣180處。圓柱形止擋件176包括基座部分182，所述基座部分成形為填充內(nèi)部通道位于連接器的端部和外殼的端部之間的部分。

密封塞子132可由與QN型連接的密封塞子134相同的材料制成，即，其可由可彈性地變形的材料制成，例如具有50至65的肖氏A硬度。例如，可使用TPE或硅酮材料。當(dāng)插入在腔174中時，徑向突出脊部178鄰接連接器的內(nèi)表面以密封其開口端。

塞子的形狀以其他方式對應(yīng)于腔的形狀以便在腔被密封時使滯留在腔中的空氣量最小化。

圖5A和5B示出了當(dāng)接口電纜被互連準備用于手術(shù)用途時密封塞子132、134的存儲構(gòu)型。密封塞子132、134能夠通過凹槽184(參見圖3F)在QN型連接器的密封塞子134中的形成而嵌套在一起，所述QN型連接器被成形為接收QMA型連接器的密封塞子132的圓柱形止擋件176。為了防止嵌套的組件被污染，例如通過QN型連接器的密封塞子134的圓柱形止擋件152和未殺菌的表面之間的接觸而污染，存儲頂蓋136被安裝在止擋件152上。存儲頂蓋136可由與密封塞子相同的材料制成并且包括用于與止擋件152形成過盈配合的杯子形狀。

圖6示出了在接口電纜104的一端處的連接器202的電絕緣外殼200的另一實施方案。在此實施方案中，外殼200被模塑為：剛性基座204，所述剛性基座界定用于接收連接器202的通道206；和搭扣配合封蓋208，其在連接器處于通道中時可被推動至基座204上以將其固定在適當(dāng)位置中。搭扣配合封蓋208可由與剛性基座相同的材料制成。搭扣配合封蓋的自然掉落可輔助連接器的準確定位。

外殼200還可包括用于例如在浸洗和高溫滅菌期間封閉連接器中的腔212的頂蓋210，其類似于上文所提及的密封塞子。頂蓋210可通過例如由尼龍薄帶形成的系索214永久地附接至基座204。基座204可包括對接件216，所述對接件用于在電纜處于使用中時保持頂蓋。對接件216位于電纜下方以防止其干擾外科手術(shù)。

通道206可寬于接口電纜而超出連接器被夾持的點。因此在此位置中接口電纜104周圍存在自由空間206，所述自由空間可用于進一步包封以增加應(yīng)變釋放和固體絕緣。

在此實施方案的改型中，剛性基座204可在于操作中由使用者抓握的區(qū)域中重疊模塑有較軟彈性體。

圖7示出了在接口電纜104的一端處的連接器202的電絕緣外殼220的另一實施方案。在此實施方案中，外殼220包括與連接器202匹配的推入配合氣缸222。所述推入配合氣缸包括多個彈性葉片224，所述葉片卡至連接器202上的套環(huán)226后方的適當(dāng)位置中并且將連接器202推進成與接合表面228接觸。接合表面228被成形為與連接器的外輪廓協(xié)作以形成滑動配合。所述外殼可由為剛性但對葉片224展現(xiàn)出足夠的操作彈性的材料制成。

圖8示出了在接口電纜104的一端處的連接器202的電絕緣外殼230的另一實施方案。外殼230包括類似于圖6中所示的基座204的基座232，除了基座232由可彈性地變形的材料制成(例如，由合適的硅酮橡膠或進行軟重疊模塑)之外?；?32界定貫穿通道234，所述貫穿通道的直徑略小于連接器的直徑使得基座可推動至連接器上并且被固持。

類似于圖6，外殼包括頂蓋236，所述頂蓋可封閉連接器202中的腔，或者當(dāng)連接器處于使用中時，可被存儲在對接件240中。頂蓋236通過系索238附接至基座230。

圖9示出了在接口電纜104的一端處的連接器202的電絕緣外殼242的另一實施方案。在此實施方案中，外殼242包括兩個部分：例如由聚丙烯制成的剛性內(nèi)芯246和例如具有約80的肖氏A硬度的較軟外蓋244。外蓋244可由聚氯乙烯或類似材料制成。在此實施方案中，在穿過外殼242的通道中不存在間隙。內(nèi)芯246模塑至連接器202并且模塑至通向連接器的接口電纜104。

類似于參考圖6和8討論的實施方案，外殼具有用于密封連接器202的入口處的腔的頂蓋(未示出)。頂蓋的對接件248并入至內(nèi)芯中。系索250將頂蓋連接至外蓋244。在此情況下，系索250是打環(huán)通過形成在外蓋244中的錨固件254孔的導(dǎo)線。

在此實施方案中，外殼可能需要原位制造在電纜和連接器上。為了輔助外殼的定位，連接器202可在其外表面上設(shè)有平坦部252。

在上文給定的實施例中，接口電纜104和電外科器械之間的連接發(fā)生在器械自身上，所述連接只要是在外科手術(shù)期間被操作者操縱，就在必須被保持無菌的區(qū)域內(nèi)。

圖10是用于互連電外科發(fā)生器102和電外科器械106的替代構(gòu)型的示意圖。在此實施方案中，電外科器械106設(shè)有電纜尾部256，所述電纜尾部伸展得足夠遠離器械以位于無菌環(huán)境邊界之外。電纜尾部256可終止于連接端口260以將連接器262接收在接口電纜104的遠側(cè)端部處。接口電纜104經(jīng)由連接器264在其近側(cè)端部處連接至電外科發(fā)生器102，如上文所述。

圖11示出了用于互連電外科發(fā)生器102和電外科器械106的另一替代構(gòu)型的示意圖。在此布置中，器械106設(shè)有可伸展護套266，所述可伸展護套可在位于接口電纜104的遠側(cè)端部處的連接器262上方推動。所述護套可為柔性管子，其可在接口電纜104的遠側(cè)長度上方滾動或以其他方式拉動。

圖10和11中所示的布置的優(yōu)點在于接口電纜104的殺菌系統(tǒng)和其連接器比上文所討論的布置較不具侵入性。具體地，可避免對高溫殺菌的需要。此布置可延長接口電纜104的工作壽命。

圖12是作為本發(fā)明的實施方案的接口電纜104和電連接器外殼130的另一殺菌布置的示意圖。此處，電連接器外殼130(例如，如上文討論的QMA型連接器外殼)被布置成通過壓入配合安裝至接口電纜104的端子端部上。然而，在這被完成之前，接口電纜104的端子端部被放置在無菌長形套筒270(即，管狀袋狀容器)內(nèi)部。接口電纜104被插入套筒270中直到連接器120與套筒270的端部隔開一段短距離。套筒然后折疊在連接器120的端部上方并且連接器外殼130被安裝在其上方。隨著連接器外殼130被安裝，將套筒推緊在電纜上方以在連接器120的遠側(cè)端部處形成密封的膜。接口電纜因此密封在無菌環(huán)境中。在使用中，連接器120插入電外科器械106上的協(xié)作端口中。端口和連接器120的協(xié)作元件(例如，導(dǎo)電銷等等)刺穿膜以實現(xiàn)電連接。

圖13是作為本發(fā)明的實施方案的連接器外殼280的另一實施方案的側(cè)視圖。連接器外殼280的內(nèi)部構(gòu)型與上文在圖4中討論的實施方案相同并且不被重復(fù)。外部構(gòu)型也相同，除了連接器外殼280的近側(cè)端部不展現(xiàn)相同的外部張開之外。相反地，連接器外殼280具有基本上均勻的外部輪廓，其中其管狀主體的直徑變化是有限的，并且使得最大的外徑不超過預(yù)定的閾值，例如18mm。

控制如圖13中所示的連接器外殼280的外部輪廓的優(yōu)點在于其可促進在如圖14中所示的無菌套筒內(nèi)的使用。圖14是作為本發(fā)明的實施方案的接口電纜104和電連接器外殼280的殺菌布置的示意圖。所述殺菌布置類似于圖12中所示的殺菌布置，除了其使用柔性套筒282之外，所述柔性套筒具有更大直徑以使得接口電纜104和連接器外殼280均可接收在其中。在此布置中，連接器外殼280在第一步驟中被安裝(例如通過壓入配合)或重疊模塑在連接器120上，之后將接口電纜104插入套筒282中。如在圖12中所示的布置中，接口電纜104被插入直至其遠側(cè)端部與套筒的端部相距一段短距離。套筒的過量長度折疊在上方以在連接器外殼280的內(nèi)部通道入口處形成無菌膜。套筒的折疊長度可使用適當(dāng)?shù)木o固件被固定至電纜或連接器外殼。此布置的優(yōu)點在于連接器外殼可無需殺菌。

圖15示出了作為本發(fā)明的實施方案的接口電纜104和電連接器外殼284的殺菌布置的另一示意圖。此實施例類似于圖12和14，除了連接器外殼284與無菌套筒286呈一件式之外。例如，無菌套筒可被制造成具有連接器外殼，例如通過使用合適的模塑、粘合或焊接技術(shù)將無菌套筒附接至連接器外殼。連接器外殼和套筒可因此被一起殺菌并且被封裝為單個使用物品。

圖16A和16B示出了并入有類似于上文所述的無菌套筒的其他實施方案。此等實施方案的優(yōu)點在于它們免除了對接口電纜的殺菌。取代需要電纜被殺菌的是，電纜被呈現(xiàn)為是發(fā)生器的(未滅菌)部分。在這類情況下，無菌套筒在未滅菌電纜和無菌場所之間形成阻隔件。因此，在圖16A和16B所示的實施方案中，可伸展無菌護套與電外科器械圍繞連接端口(例如，在柄部上)一體地形成或安裝在電外科器械上，無菌護套在所述連接端口處連接至電外科發(fā)生器。一旦伸展，無菌護套便形成管狀蓋，所述管狀蓋在未滅菌電纜和無菌場所之間提供物理阻隔件，從而防止來自電纜的污染。

圖16A示出了其中可伸展無菌護套302可永久地安裝在電外科器械的手柄304上的實施方案。手柄304在其遠側(cè)端部處具有連接端口306(例如，QMA連接器)。連接端口306被布置成電連接至同軸接口電纜(未示出)的一端，所述同軸接口電纜可使上文討論的重疊模塑外殼中的一者形成在其上。

在此實施方案中，無菌護套302包括塑料管件的長度，所述塑料管件具有定位在連接端口306上方并且通過粘合劑308固定至外殼304的第一端部303。剛性環(huán)形蓋310(例如，由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成)固定在粘合劑308上方以保護連接。蓋310可經(jīng)由機械互鎖或通過粘合劑(諸如氰基丙烯酸酯(cyan acolyte))而固定至手柄304。

無菌護套的第二端部312附接至拉片314，使用者可抓握所述拉片以將無菌護套拉成伸展構(gòu)型。拉片314使得護套能夠被伸展而不接觸護套。如果需要在手術(shù)期間移除接口電纜，那么拉片也可用于壓縮護套。拉片可由諸如ABS等塑料制成以賦予其操縱套筒所需的機械剛度。

如圖16A中所示，無菌護套302被折疊(例如，以六角手風(fēng)琴的形式折疊)在壓縮位置中。無菌護套302可具有1.5米或更長的長度以使得當(dāng)被伸展時其第二端部在無菌區(qū)外部。所述護套可由半透明材料制成，從而使使用者能夠看見其所包圍的電纜。例如，護套可由低密度聚乙烯(LDPE)或提供薄片材料所需的柔性和穩(wěn)健性的類似材料制成。理想情況下，套筒將盡可能薄，例如0.25mm。套筒可被著色，例如藍色，以使使用者能夠立刻看見護套位于適當(dāng)位置中并且是完整的。

拉片314或護套的第二端部312可被固定至發(fā)生器以完全圍封接口電纜。在一個實施方案中，護套可包括可拉伸以抵達發(fā)生器的可彈性變形(例如彈性的)區(qū)段，由此，護套被自然地保持拉緊在發(fā)生器處并且從而形成平穩(wěn)的圓柱形阻隔件。

可選擇護套、粘合劑和蓋的材料以使得護套能夠以多種方式殺菌。例如，上文提出的材料與環(huán)氧乙烷(EtO)和伽馬輻照殺菌方法相容。因此，套筒不減少單次使用器械最優(yōu)選的殺菌方法的選擇并且使產(chǎn)品開發(fā)團隊有機會選擇產(chǎn)品的最優(yōu)殺菌方法，而不是由套筒自身驅(qū)使。

在使用中，無菌護套最初被呈現(xiàn)為壓縮套筒(如圖16A中所示)，其中暴露的突片突出使得其可被設(shè)置器械的使用者清楚地看到。優(yōu)選地，護套的內(nèi)表面暴露在裝置的外部上。這使得不存在與期望是無菌的器械區(qū)域接觸的風(fēng)險。此設(shè)置允許器械由干凈的護士或外科醫(yī)生呈現(xiàn)給巡回護士以將接口電纜容易地連接至器械連接器而不存在對裝置無菌性的風(fēng)險。一旦電纜被連接，便要求巡回護士抓握突片并且使突片沿著電纜的長度退出。此使得套筒伸展，從而允許在未滅菌電纜上產(chǎn)生無菌阻隔件。

如果使用中的器械需要與另一器械交換，那么存在兩種選擇，首先使用不同的接口電纜并且以與第一器械相同的方式連接第二器械，或者更換第一接口電纜上的器械。

為了更換器械，用于伸展套筒的突片必須用于從接口電纜退出套筒。這將導(dǎo)致外表面或暴露的表面折疊回至其自身，從而暴露可被把持的內(nèi)部未滅菌表面。其隨后可被壓縮成使得接口電纜可被抵達并且從器械拆卸。從而允許接口電纜被更換至第二器械，并且第一器械被廢棄。

圖16B示出了可伸展的無菌護套302的另一實施例。與圖16A相同的特征被賦予相同的參考標號并且不再進行描述。在此實施方案中，無菌護套302是可例如通過推入配合可拆卸地安裝至手柄304上的單獨附件的部分。例如，在此實施方案中，連接端口306設(shè)置在伸展遠離手柄304的突出頸部316的遠側(cè)端部上。突出頸部316具有徑向伸展的凸緣318，所述凸緣用于固持套環(huán)320，無菌護套302的第一端部303被固定(經(jīng)由粘合劑308)。因此，在此實施方案中，代替套筒和固持部件被粘結(jié)至器械手柄的后面上的是，其被設(shè)置為單獨(可拆卸)件。此附件可被供應(yīng)有供外科醫(yī)生選擇是否使用的裝置。此將意味著包含套筒的無菌頂蓋可被包括在器械封裝中作為單獨部件。

圖17示出了呈伸展構(gòu)型的可伸展無菌護套302的實施例。與圖16A和16B相同的特征被賦予相同的參考標號并且不再進行描述。

在此實施方案中，電纜104被示為經(jīng)由合適的匹配端子連接器322(例如，QMA連接器)連接至連接器端口306。如上文討論的重疊模塑的外殼324可形成在端子連接器322上。在此實施方案中，拉帶(未示出)附接至護套302。當(dāng)拉片314被拉動以伸展護套時，拉帶遵循護套并且更改伸展位置。拉帶的遠側(cè)端部可通過形成在環(huán)形蓋310中的孔。拉帶的遠側(cè)端部可具有與其附接的的拴扣326，所述拴扣大于孔以防止拉帶被拉離蓋310。拴扣326可觸及護套302的外部并且可從無菌場所內(nèi)部拉動，從而允許套筒被壓縮而不接觸未滅菌突片或套筒。此將實現(xiàn)裝置的交換而不使任何操作人員接觸套筒并且將減少無菌場所交叉污染的風(fēng)險。