本發(fā)明涉及具有柔性相連的相鄰結(jié)構(gòu)元件的可植入支架的領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

自20世紀(jì)60年代由Dotter首次提出以來(lái)，可植入支架在脈管系統(tǒng)和其它身體導(dǎo)管中的使用已變得普遍。這些裝置需要具有較小的緊湊直徑，以插入預(yù)期的身體導(dǎo)管中并且典型地經(jīng)由導(dǎo)管輸送至所需的部位以進(jìn)行部署，在該部位，該裝置根據(jù)需要擴(kuò)張至較大的直徑以與身體導(dǎo)管的管腔表面過盈配合。可球囊擴(kuò)張的支架通過利用可充脹的球囊使裝置塑性變形來(lái)擴(kuò)張，在可充脹球囊上此前以壓縮狀態(tài)安裝了可擴(kuò)張支架，球囊附連到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端并且經(jīng)由導(dǎo)管充脹。自擴(kuò)張支架被強(qiáng)制壓縮至較小直徑，并且由約束套管或其它手段約束在該直徑。在遞送至所需部位以進(jìn)行部署之后，支架從約束物釋放并且彈開以接觸身體導(dǎo)管的管腔表面。這些裝置通常由鎳鈦諾合金制成，并且通常依賴于該金屬的超彈性和生物相容性特性。依賴于該材料的形狀記憶屬性的鎳鈦諾支架也是已知的。

可植入支架的演化也包括裝配到支架(裝配到支架的外表面、腔內(nèi)表面或這兩個(gè)表面)的管狀覆蓋物的使用。這些被覆蓋的支架通常被稱為支架移植物(覆膜支架)。覆蓋物通常具有聚合物型生物相容性材料，例如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚四氟乙烯(PTFE)。

同樣已知的是，覆膜支架覆蓋物可以在需要時(shí)可選地設(shè)有穿孔，以用于特定應(yīng)用。由于由穿孔提供的開口面積，具有穿孔的覆蓋物的這樣的裝置可能被認(rèn)為是一種混合支架或覆膜支架，就像包括支架框架的裝置那樣，該支架框架具有金屬支架元件或結(jié)構(gòu)以及連接、覆蓋或以其它方式附連到支架元件的聚合物元件。根據(jù)預(yù)期應(yīng)用和機(jī)械設(shè)計(jì)，聚合物元件的存在很輕微地或很顯著地減小了在相鄰的金屬支架元件之間本來(lái)開放的空間。

一般來(lái)講，完全覆蓋的覆膜支架可視為具有等于擴(kuò)張的支架的外周緣乘以支架的長(zhǎng)度的表面積(下稱A_最大)。對(duì)于常規(guī)的開放框架支架(相比覆膜支架)來(lái)說(shuō)，由所有支架元件表示的表面積僅僅是最大表面積A_最大的一小部分。由支架覆蓋的實(shí)際表面積，意即由處于其部署狀態(tài)的支架的所有部件(包括柔性連接元件和移植物覆蓋材料)覆蓋的區(qū)域，為A_支架?？紫抖戎笖?shù)或P.I.描述了作為最大表面積的百分比的開口面積(未被支架組件的所有部件覆蓋的最大表面積的部分)，其中：

P.I.＝(1-(A_支架/A_最大))×100％。

一種測(cè)量由支架覆蓋的實(shí)際表面積(A_支架)的方法涉及使用由Visicon Inspection Technologies,LLC(視覺檢查技術(shù)公司)(加利福尼亞納帕)提供的機(jī)器。The Visicon Finescan.^TM.支架檢查系統(tǒng)(Visicon Finescan機(jī)器型號(hào)85)使用6000像素行掃描攝像機(jī)來(lái)生成支架的平坦的展開視圖。Visicon Finescan也具有更新型號(hào)Visicon Finescan Sierra，其存在并且可以備選地使用以測(cè)量實(shí)際表面積。在操作中，支架安裝在具有細(xì)微漫反射面的藍(lán)寶石芯軸上。該芯軸保持在線性陣列攝像機(jī)下方并且由系統(tǒng)電子器件旋轉(zhuǎn)，并且用來(lái)觸發(fā)線性陣列攝像機(jī)以便以精確地逐行方式收集一行圖像數(shù)據(jù)。在一整轉(zhuǎn)之后，支架的整個(gè)圖像被采集。當(dāng)整個(gè)支架已被成像時(shí)，軟件將支架與覆蓋件和背景區(qū)分開。將圖像元素(像素)的總數(shù)和與支架和覆蓋物相關(guān)聯(lián)的像素的總數(shù)相比較以確定A_支架。用于這種類型的確定的機(jī)器的基本設(shè)置為(例如)：光，100％；曝光，0.3ms/行；增益，5；閾值，50；噪聲濾波器，20；平滑度，4。

開口區(qū)域可以是連續(xù)的單個(gè)空間，例如在單個(gè)螺旋纏繞的支架元件的各繞圈之間的空間。同樣，開口區(qū)域可以由多個(gè)單獨(dú)的環(huán)狀或環(huán)形支架元件之間的空間表示。開口區(qū)域也可以由多個(gè)孔口的總面積表示，這些孔口由單個(gè)支架元件或由提供多個(gè)孔口的多個(gè)支架元件提供。如果提供了多個(gè)孔口，它們可以具有相等或不相等的尺寸。除了金屬支架元件之外，使用穿孔的移植物覆蓋物或聚合物元件也可以減小開口面積。

具有大于50％的孔隙度指數(shù)的支架被認(rèn)為是實(shí)質(zhì)上開放(敞開)的支架。

除了孔隙度指數(shù)之外，如果對(duì)于具體的支架應(yīng)用來(lái)說(shuō)孔口旨在僅覆蓋支架區(qū)域的一部分，提供開口區(qū)域的任何孔口的尺寸必須被考慮。對(duì)于多個(gè)孔口來(lái)說(shuō)，常常必須考慮任何單獨(dú)的孔口的最大尺寸，特別是在為了“過濾”而提供孔口時(shí)，由此，孔口控制或限制生物材料從管腔壁進(jìn)入身體導(dǎo)管的流動(dòng)空間內(nèi)。

結(jié)合金屬支架元件與柔性聚合物連接元件的一些支架裝置的缺點(diǎn)在于，非金屬元件(例如，聚合物蹼狀物)在周向或軸向受約束時(shí)或在彎成彎曲形狀時(shí)，可能突出到裝置的管腔空間內(nèi)。向裝置的管腔空間內(nèi)的這種突出可能為諸如狹窄、血栓、改變的血液動(dòng)力學(xué)和相關(guān)并發(fā)癥的臨床并發(fā)癥創(chuàng)造機(jī)會(huì)。

鑒于上述情況，存在對(duì)諸如支架或覆膜支架的內(nèi)假體的持續(xù)需求，這些內(nèi)假體在被部署時(shí)具有足夠的徑向力、孔隙度和柔韌性，同時(shí)對(duì)血液動(dòng)力學(xué)和通常與醫(yī)療裝置的干涉結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)的其它臨床并發(fā)癥具有極小的影響。本文所述實(shí)施例提供一種柔性內(nèi)假體(例如，支架或覆膜支架)，其相比目前已知的裝置潛在地更少干涉到管腔空間內(nèi)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

描述了一種具有長(zhǎng)度、半徑、內(nèi)周緣和外周緣的內(nèi)假體，該內(nèi)假體包括相鄰的支架元件，相鄰的支架元件在它們兩者間具有空間，相鄰的支架元件包括帶有多個(gè)柔性連接元件的多個(gè)頂點(diǎn)，所述多個(gè)柔性連接元件橫跨相鄰的支架元件之間的空間延伸，其中，柔性連接元件被偏置以便在內(nèi)假體被壓縮時(shí)基本上折疊在內(nèi)周緣和外周緣之間。柔性連接元件的折疊是施加到內(nèi)假體的縱向(軸向)或備選地彎曲力的施加的結(jié)果。術(shù)語(yǔ)“折疊的柔性連接元件”因此描述了由這樣的力的施加導(dǎo)致的柔性連接元件的彎曲形狀。在施加這樣的力之前，柔性連接元件在其至支架結(jié)構(gòu)的附連點(diǎn)之間通常是基本上直的。具有小于10的平均寬度與厚度比率的柔性非金屬連接元件或測(cè)量的蹼狀物(如橫向地在蹼狀物的長(zhǎng)度的中間)為支架提供柔韌性、對(duì)可能施加到體內(nèi)的裝置的力(例如，扭轉(zhuǎn)力、彎曲力、軸向拉伸或壓縮、或徑向壓縮)的有效抵抗，并且使進(jìn)入腔內(nèi)或遠(yuǎn)腔空間的裝置的各部分的侵害最小化。

另一個(gè)實(shí)施例提供了一種具有長(zhǎng)度、半徑和周長(zhǎng)(周緣)的內(nèi)假體，該內(nèi)假體包括兩者間具有空間的相鄰的支架元件，該相鄰的支架元件包括多個(gè)頂點(diǎn)，其中，支架元件的一個(gè)頂點(diǎn)橫跨所述空間連接到在相鄰的支架元件上的一對(duì)頂點(diǎn)，其中，柔性連接元件具有在與內(nèi)假體的半徑對(duì)準(zhǔn)的方向上的(即，沿著垂直地延伸穿過基本上管狀的裝置的縱向軸線的假想線測(cè)量的)截面模量M_r和在垂直于內(nèi)假體的M_r的方向上(即，在切向于基本上管狀裝置的周緣的方向上)對(duì)準(zhǔn)的截面模量M_p；并且其中，M_r/M_p>0.2。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)假體可以由一段蛇形的螺旋纏繞線材制成，其中，螺旋纏繞線材提供大體圓柱形式的內(nèi)假體，并且其中，線材的蛇形形式提供沿著線材的長(zhǎng)度的相繼各頂點(diǎn)，其中每個(gè)順序的頂點(diǎn)指向內(nèi)假體的交替的端部。值得注意的是，雖然內(nèi)假體可以由單段螺旋纏繞的蛇形線材制成，但螺旋纏繞線材的相鄰線圈構(gòu)成如上所述在兩者間具有空間的相鄰的支架元件。在不存在連接橫跨居間的空間的相鄰的支架元件的諸如柔性連接元件的二級(jí)連接件的情況下，螺旋纏繞的支架框架是本質(zhì)上不穩(wěn)定的。利用所述柔性連接元件將相鄰的各行互連使螺旋結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，并且限制軸向伸長(zhǎng)、扭轉(zhuǎn)和彎曲，同時(shí)允許較高程度的柔韌性。

也可以使用其它支架形式，例如多個(gè)單獨(dú)的間隔開的環(huán)形支架元件。環(huán)形支架元件可以呈形成周向環(huán)的之字形元件或互連元件的形式，所述互連元件在所述裝置在直徑上擴(kuò)張時(shí)提供周向順序的菱形開口。備選地，利用螺旋纏繞的蛇形形式的所提出的實(shí)施例對(duì)于許多應(yīng)用來(lái)說(shuō)是優(yōu)選的。支架優(yōu)選地為自擴(kuò)張的(由諸如鎳鈦諾的材料制成)，但也可以由適用于可球囊擴(kuò)張的支架的材料(例如，不銹鋼、鎂基合金、鎂、鈷鉻合金、鈦或鈦基合金)制成。支架也可以被構(gòu)造成使得聚合物聯(lián)接件可以周向地和/或縱向地連接(一個(gè)或多個(gè))金屬結(jié)構(gòu)。

除了支架和覆膜支架之外，本文所述內(nèi)假體的實(shí)施例可以制造成合適的形式，以用作其它可在直徑上擴(kuò)張的可植入制品，以在各種身體導(dǎo)管中使用。這些制品可包括栓過濾器、各種脈管封堵器、腔靜脈過濾器、心臟瓣膜支架等。

柔性連接元件固有地為內(nèi)假體提供柔韌性，但也可具有當(dāng)被壓縮(例如，周向地、在直徑上、軸向地、縱向地、彎曲等)時(shí)向腔內(nèi)折疊的趨勢(shì)。柔性連接元件這種向腔內(nèi)的折疊(當(dāng)內(nèi)假體被周向地或軸向地約束時(shí)或當(dāng)被彎曲成彎曲形狀時(shí))會(huì)具有不期望的臨床響應(yīng)。如本文所述柔性連接元件的制造可減小柔性連接元件向腔內(nèi)的折疊的量，并且因此有助于更期望的臨床結(jié)果。

相鄰的間隔開的支架元件被周向地或螺旋地定向，這意味著當(dāng)支架處于直的未彎曲狀態(tài)時(shí)它們具有垂直于支架的縱向軸線的取向的大體方向。

一種制造方法涉及生物相容性聚合物覆蓋物向所選支架形式的施加以臨時(shí)形成覆膜支架。覆蓋物優(yōu)選地具有堅(jiān)固且薄的材料，并且可以呈管狀形式，但片材形式(例如，切割成窄條的相對(duì)寬的膜，或施加成使得存在沿著內(nèi)假體的長(zhǎng)度縱向延伸的接縫線的寬膜)是制造優(yōu)選的，如將要描述的那樣。覆蓋物可被施加到支架的外表面，但也可以僅施加到管腔表面，或備選地可以施加到支架的腔內(nèi)表面和遠(yuǎn)腔(外)表面兩者。覆蓋物施加成使得可以實(shí)現(xiàn)柔性連接元件的所需厚度。與柔性連接元件的寬度相比的柔性連接元件的厚度有助于柔性連接元件的折疊(當(dāng)內(nèi)假體被周向地或軸向地約束時(shí)或當(dāng)被彎曲成彎曲形狀時(shí))基本上在金屬結(jié)構(gòu)的外周緣和內(nèi)周緣之內(nèi)進(jìn)行。覆蓋腔內(nèi)表面和遠(yuǎn)腔表面兩者使得有可能利用所需的聚合物覆蓋支架的基本上整個(gè)金屬表面。在一些實(shí)施例中，聚合物膜覆蓋物包括熱塑性膜，當(dāng)膜經(jīng)受高于其熔點(diǎn)的熱時(shí)，其強(qiáng)度性質(zhì)導(dǎo)致相對(duì)均勻的定向收縮性質(zhì)。覆蓋膜的覆膜支架可以設(shè)有例如在相鄰的支架元件之間的位置處穿過膜的全部或大部分厚度的成形孔口或部分孔口(狹縫或其它刺穿的開口)，如將進(jìn)一步描述的。刺穿的覆膜支架接著暴露于高于膜的熔融溫度的熱量，這造成膜從此前形成的穿孔的邊緣縮回，從而導(dǎo)致穿過支架的壁的開口。這些開口的尺寸、形狀、數(shù)量和取向是此前形成的穿孔的尺寸、形狀、數(shù)量和取向、后續(xù)施加的熱量的量以及所使用的聚合物膜的厚度和類型的結(jié)果。顯然，這些是可以根據(jù)需要控制的制造變量。支架的所得到的開口面積(即，孔隙度指數(shù))可以覆蓋較寬的范圍，但通常將大于50％并且例如可以為約70％至80％。在加熱步驟之后剩余的聚合物膜呈延伸橫跨相鄰的支架元件之間的空間的聚合物蹼狀物(web,輻狀物)的形式，這些聚合物蹼狀物由此充當(dāng)相鄰的支架元件之間的柔性連接元件。

在各種實(shí)施例中，柔性連接元件的寬度和厚度可被控制。例如，所施加的膜的量(即，厚度)、和/或狹縫或孔口的尺寸、和/或激光器設(shè)置、和/或通過將具有不同熱回縮性質(zhì)的膜分層。例如，如果將具有不同熱回縮性質(zhì)的兩個(gè)膜層合在一起，然后切開并熱回縮，則所得到的柔性連接元件的橫向截面可具有通過其厚度的可變寬度。

此外，成品開放框架支架可以可選地具有聚合物移植物材料的另一個(gè)附加的覆蓋物，以根據(jù)需要形成覆膜支架。該移植物覆蓋物易于粘附或結(jié)合到設(shè)置在支架元件(例如，線材)上的覆蓋物或涂層并且形成柔性互連蹼狀物。該覆蓋物可具有有助于強(qiáng)度或粘附力的不同的材料性質(zhì)或載有治療劑。覆蓋件可以接著被刺穿以形成具有與另一層材料接觸的軸向強(qiáng)聯(lián)接件的覆膜支架，該層材料可以作為治療劑的載體提供。

這些最終裝置的聚合物覆蓋物(其包括多個(gè)開口和多個(gè)柔性聚合物互連蹼狀物)是在支架端部之間大體上連續(xù)的或基本上連續(xù)的，這是已由膜的連續(xù)片材制成的結(jié)果或使用具有熔融結(jié)合在一起的重疊的相鄰邊緣的螺旋包裹的聚合物條帶的結(jié)果。形成這些連續(xù)蹼狀物的膜覆蓋物充分地粘附到支架元件。

在另一個(gè)實(shí)施例中，聚合物覆蓋物沿著金屬結(jié)構(gòu)部分被穿孔，使得金屬部分和聚合物覆蓋物將暴露于腔壁。這允許帶有聚合物覆蓋物的覆膜支架具有到脈管壁的金屬錨固件。移除了聚合物材料的支架的區(qū)域可用作治療劑的貯存部。該移除過程可利用激光器進(jìn)行。這些貯存部可接著具有跨在貯存部上的另一層材料，以形成封閉的或局部封閉的凹坑或治療劑的保護(hù)層。身體的脈管通常很好地粘附到金屬部件，因此通過提供沿著金屬框架的開口(即，聚合物材料被移除)，覆膜支架具有錨固點(diǎn)，在錨固點(diǎn)處，身體可將支架粘附到脈管。此外，這些開口可充當(dāng)沿著支架的錨固點(diǎn)，并且為部署系統(tǒng)(例如，在授予Armstrong等人的美國(guó)專利第6,224,627號(hào)中描述的部署系統(tǒng))提供止擋點(diǎn)，這些止擋點(diǎn)可以實(shí)現(xiàn)更充分受控制的部署。

在另一個(gè)實(shí)施例中，截面模量(M_r)可以沿著跨越相鄰的支架元件之間的開口的柔性連接元件的長(zhǎng)度變化。變化的截面模量(M_r)可提供用于治療劑的貯存部。變化的截面模量也可有助于“止擋點(diǎn)”(即，在位于沿著支架結(jié)構(gòu)(例如，線材)的長(zhǎng)度的所選位置處的柔性連接元件中的不連續(xù)部)。通過形成約束覆蓋物在部署期間可抵靠其擱置或止擋的位置，這些止擋點(diǎn)可以有助于更受控的部署。

在另一個(gè)實(shí)施例中，柔性連接元件(即，“聯(lián)接件”)可以被進(jìn)一步調(diào)控以優(yōu)化側(cè)分支和主分支管腔血液動(dòng)力學(xué)。通過定制聯(lián)接件橫截面幾何形狀可以改善血液動(dòng)力學(xué)。例如，0.003英寸(0.0762mm)厚的聯(lián)接件具有比0.002英寸(0.0508mm)厚的聯(lián)接件更小容積的滯留區(qū)(例如，血液進(jìn)入或離開帶支架的主脈管的側(cè)分支，或者簡(jiǎn)單地緊鄰內(nèi)假體的管腔表面的血流的特性)，但更優(yōu)化的聯(lián)接件厚度可以在0.005英寸(0.127mm)和0.010英寸(0.254mm)的范圍內(nèi)。另外，相比較寬的聯(lián)接件，較窄的聯(lián)接件可以改善血液動(dòng)力學(xué)。例如，0.020英寸(0.508mm)寬的聯(lián)接件可能在改善的血液動(dòng)力學(xué)方面比0.100英寸(2.54mm)寬的聯(lián)接件更優(yōu)化。血液動(dòng)力學(xué)也可通過將聯(lián)接件的橫截面輪廓化或成形來(lái)調(diào)控。聯(lián)接件可具有形狀變化的橫截面。這些橫截面可通過將支架覆蓋在具有不同的熱回縮速率的膜中來(lái)實(shí)現(xiàn)。它們也可通過諸如激光器的其它手段來(lái)調(diào)控。聯(lián)接件橫截面可被成形用于將流轉(zhuǎn)向(偏轉(zhuǎn))到所需位置。例如，在靜脈系統(tǒng)中，聯(lián)接件可以被輪廓化，以將流從側(cè)分支轉(zhuǎn)向到主分支中。

在另一個(gè)實(shí)施例中，柔性連接元件可以被調(diào)控以形成滯留區(qū)或限制經(jīng)過聯(lián)接件的流的量。該用途的一個(gè)示例是：如果裝置被用來(lái)排除動(dòng)脈瘤，橫截面設(shè)計(jì)成在動(dòng)脈瘤的合適區(qū)域中形成滯留區(qū)(例如，以減少動(dòng)脈瘤凝固時(shí)間)。

在另一個(gè)實(shí)施例中，可以通過使用具有彈性性質(zhì)的材料來(lái)形成柔性連接元件或聯(lián)接件。當(dāng)聯(lián)接件由具有彈性性質(zhì)的材料制成時(shí)，裝置可具有縱向和周向擴(kuò)張。這在曲折的解剖結(jié)構(gòu)中可能證明是有利的，在這種解剖結(jié)構(gòu)中，材料或覆蓋物或聯(lián)接件可在彎曲部分的一側(cè)上承受縱向張力并在彎曲部分的另一側(cè)(例如，相對(duì)側(cè))上承受縱向壓縮。另一個(gè)潛在優(yōu)點(diǎn)是：如果裝置具有附連到其的凝塊或血栓，該裝置可被例如球囊周向擴(kuò)張以使凝塊或血栓移位。如果球囊擴(kuò)張被松弛，該裝置可返回至其擴(kuò)張前的直徑。一種將彈性材料施加到支架的方法是將材料以拉伸構(gòu)型施加直到塑性變形的點(diǎn)。

在另一個(gè)實(shí)施例中，連接元件可以由具有彈性和非彈性性質(zhì)的材料制成。例如，彈性材料可以鄰近非彈性材料或在非彈性材料的頂部上鋪設(shè)，或者非彈性材料可以鄰近彈性材料或在彈性材料的頂部上鋪設(shè)。所述材料也可以交替地穿過聯(lián)接件的厚度。在相同裝置上使用彈性材料和非彈性材料的一個(gè)潛在優(yōu)點(diǎn)是，有可能實(shí)現(xiàn)張緊的縱向上剛硬的裝置(并且當(dāng)被縱向壓縮時(shí)，彈性部分基本上“在平面內(nèi)”折疊)和周向上彈性裝置。

在另一個(gè)實(shí)施例中，聯(lián)接件可具有增強(qiáng)構(gòu)件，該構(gòu)件形成為當(dāng)裝置在直徑上被約束時(shí)使裝置更具剛性。通常，裝置的剛度由裝置的金屬結(jié)構(gòu)控制。例如，裝置的線材直徑可被改變，以改變徑向剛度的量，并且它可被調(diào)控至所需狀態(tài)。在目前已知的裝置中，線材直徑越大，裝置剛度越大。在一些情況下，剛性較大的裝置具有抗疲勞性較差的折衷。避免這種折衷的一種方式是將增強(qiáng)特征添加到聯(lián)接件。該增強(qiáng)特征可以是金屬或非金屬的。它可以在膜正被施加時(shí)分層到膜中或者在聚合物膜的熱處理之后施加。增強(qiáng)特征也可以通過形成致密區(qū)域或比聚合物蹼狀物剛性更大的區(qū)域而制成。

在另一個(gè)實(shí)施例中，聯(lián)接件可具有施加到其的向內(nèi)生長(zhǎng)層。向內(nèi)生長(zhǎng)層是指允許脈管向內(nèi)生長(zhǎng)到聚合物覆蓋物中的層。向內(nèi)生長(zhǎng)層可以在聯(lián)接件已形成之后添加，或者它可以包含到膜的各層中。向內(nèi)生長(zhǎng)層可以嵌入各層中，然后通過后續(xù)的激光或其它移除過程來(lái)暴露。

跨越相鄰的支架元件之間的空間的聯(lián)接件可以呈現(xiàn)各種形狀和尺寸。聯(lián)接件可具有波狀的圖案，這有助于聯(lián)接件基本上“在平面內(nèi)”折疊，并且在一些情況下在裝置的金屬部分的外邊界和內(nèi)邊界之間的空間內(nèi)折疊。

更進(jìn)一步地，這些裝置和聯(lián)接件可以通過適合特定藥劑的本領(lǐng)域已知的各種手段設(shè)有各種治療劑(例如，肝素)的涂層(例如，可洗脫的涂層)。而且，這些裝置可以施加有水凝膠，其允許聯(lián)接件例如通過溶脹而改變形狀。這些水凝膠可通過本領(lǐng)域的已知方法施加到整個(gè)裝置或策略性地施加到某些聯(lián)接件。

如本文所述制造的支架具有由相鄰的支架元件之間的柔性互連蹼狀物賦予的良好適形性，所述蹼狀物提供柔韌性和解剖附著，同時(shí)通過潛在地最小化折疊到管腔內(nèi)的材料而增加管腔空間。此外，它們可以允許優(yōu)化經(jīng)過聯(lián)接件的血流。這種優(yōu)化可用來(lái)最小化主脈管中的滯留，并且最大化動(dòng)脈瘤中的滯留。而且，它們可以增強(qiáng)聯(lián)接件，并且可以產(chǎn)生更好的臨床結(jié)果。它們也具有由相鄰的支架元件之間的互連蹼狀物賦予的良好的撓曲耐久性，這減輕了由于彎曲的解剖結(jié)構(gòu)中的循環(huán)縱向彎曲導(dǎo)致的斷裂?？蓴U(kuò)張裝置是可縮放的，以適應(yīng)一系列脈管尺寸(例如，3mm-55mm)。

本文所述可擴(kuò)張裝置的潛在臨床應(yīng)用包括但不限于先天性缺陷(即，肺動(dòng)脈狹窄、主動(dòng)脈縮窄)、輔助性主動(dòng)脈療法(即，I型內(nèi)漏、主動(dòng)脈側(cè)分支支架術(shù))、外周動(dòng)脈疾病(即，腎動(dòng)脈和髂動(dòng)脈狹窄、動(dòng)脈瘤和夾層)和靜脈應(yīng)用。

“在平面內(nèi)”是在利用手動(dòng)施加的力將支架基本上完全縱向地(即，軸向地)壓縮的上下文中被定義。在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)一個(gè)線圈的頂點(diǎn)比相鄰線圈的頂點(diǎn)22b更靠近該相鄰線圈的一頂點(diǎn)時(shí)，可觀察到帶有柔性連接的聯(lián)接件的完全縱向地壓縮的支架。在這些情況下，聯(lián)接件“在平面內(nèi)”的特性被定義為聯(lián)接件將其自身定向(例如，折疊)成使得聯(lián)接件長(zhǎng)度的顯著部分在一個(gè)單獨(dú)的支架線圈的外周緣或邊界內(nèi)和同一單獨(dú)的支架線圈的內(nèi)周緣或邊界內(nèi)。

“在平面內(nèi)”測(cè)試方法：獲得具有在相鄰的支架元件之間的柔性互連蹼狀物的支架。獲得具有比支架的內(nèi)徑小大約2mm的外徑的芯軸。將芯軸插入支架的內(nèi)徑中，使得待評(píng)估的柔性互連蹼狀物在芯軸之外?？v向壓縮支架直至支架的最大縱向壓縮量，使得柔性互連蹼狀物基本上限制支架的進(jìn)一步縱向壓縮(例如，參見圖8A)。直觀地評(píng)價(jià)柔性互連蹼狀物以確定蹼狀物的直部分是否未被顯著地折疊，以及蹼狀物是否基本上在給定的蹼狀物所附連到的單獨(dú)的支架線圈的外邊界和內(nèi)邊界之內(nèi)。

附圖說(shuō)明

圖1A和圖1B分別描述了本文所述支架的螺旋纏繞的蛇形線材型式(此前已知的)的立體圖和平面圖。

圖2A是螺旋纏繞的蛇形線材材支架(此前已知的)的一部分的顯微照相側(cè)視圖，該支架設(shè)有在相鄰的支架元件之間的柔性互連的蹼狀物。

圖2B是處于松弛或未折疊構(gòu)型(例如，支架上的縱向壓縮量最小)的類似的螺旋纏繞的蛇形線材材支架的一部分的進(jìn)一步放大圖，其設(shè)有圖2A所示柔性互連的蹼狀物。

圖2C是根據(jù)本文所述實(shí)施例的處于松弛或未折疊構(gòu)型(例如，支架上的縱向壓縮量最小)的支架的立體圖，其中，所示每個(gè)單獨(dú)的開口具有箭頭形狀，并且連接的柔性聯(lián)接件為基本上非彎曲的。

圖2D是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的支架的平面圖。

圖2E是示出根據(jù)備選實(shí)施例的構(gòu)型的平面圖。

圖3A-3C是支架形式的螺旋纏繞的蛇形線材的橫截面圖，其中覆蓋物施加到螺旋纏繞的蛇形線材。

圖3D是具有M_r/M_p比率>0.2的柔性連接的聯(lián)接件的透視橫向截面的表示。

圖3E是具有M_r/M_p比率<0.2的柔性連接的聯(lián)接件的透視橫向截面的表示。

圖3F是支架的橫向截面表示，示出了支架的外周緣和內(nèi)周緣。

圖3G是相鄰的支架元件和基本上折疊“在平面外”的柔性連接的聯(lián)接件的立體圖。

圖3H是相鄰的支架元件和基本上折疊“在平面內(nèi)”的柔性連接的聯(lián)接件的立體圖。

圖3I和圖3J示出了柔性連接的聯(lián)接件的一些備選的橫向截面，它們均與圖2C和圖2D所示聯(lián)接件一致，并且表示M_r/M_p比率>0.2。

圖3K示出了柔性聯(lián)接件的橫截面圖，其具有嵌入柔性連接的聯(lián)接件中的貯存部。

圖4是可用于制造所描述的開放框架支架的多軸ePTFE膜的掃描顯微照片。

圖5A示出了部分完成的支架的立體圖，其設(shè)有多個(gè)狹縫或開口，以形成封閉的孔口，且在孔口內(nèi)留有材料的島狀物，該島狀物是制造本文所述裝置實(shí)施例的過程的一部分。

圖5B示出了圖5A所示部分完成的支架的立體圖，其中材料的島狀物被移除，該島狀物是制造本文所述裝置實(shí)施例的過程的一部分。

圖6是此前已知的技術(shù)的側(cè)視圖，其中，柔性連接元件基本上在位于金屬支架的外表面和金屬支架的內(nèi)表面之間的空間之外(即，“在平面外”)折疊。

圖7A是部分縱向壓縮的此前已知的技術(shù)的透視放大攝影圖像，示出了柔性連接的聯(lián)接件如何折疊“在平面外”。

圖7B是處于完全或幾乎完全縱向壓縮的此前已知的技術(shù)的透視放大攝影圖像，示出了柔性連接的聯(lián)接件如何折疊“在平面外”。

圖7C是處于完全或幾乎完全縱向壓縮的此前已知的技術(shù)的透視放大攝影圖像，示出了相比在相同的單獨(dú)的線圈的相對(duì)側(cè)上的頂點(diǎn)，在單獨(dú)的線圈的一側(cè)上的頂點(diǎn)如何通過現(xiàn)有技術(shù)連接的聯(lián)接件進(jìn)一步遠(yuǎn)離支架的縱向軸線升高。

圖8A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的支架的透視放大攝影圖像，其中，當(dāng)支架處于縱向壓縮狀態(tài)并且聯(lián)接件顯著地限制該縱向壓縮時(shí)，柔性連接的聯(lián)接件基本上“在平面內(nèi)”折疊。

圖8B是帶有折疊“在平面內(nèi)”的聯(lián)接件的支架的透視放大攝影圖像，并且其中，在單獨(dú)的線圈的一側(cè)上的頂點(diǎn)與在同一單獨(dú)的線圈的相對(duì)側(cè)上的頂點(diǎn)距支架的縱向軸線為基本上相同的距離(而不是像現(xiàn)有技術(shù)的圖7C中所示頂點(diǎn)高度關(guān)系那樣)。

圖9A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的支架的平面圖，其中，覆蓋金屬結(jié)構(gòu)的柔性連接的聯(lián)接件僅在金屬結(jié)構(gòu)的一部分上方具有不連續(xù)部分。

圖9B-9G示出了貯存部和金屬結(jié)構(gòu)的橫向截面。

圖10A和圖10C是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的支架的平面圖，其中，聚合物蹼狀物具有覆蓋金屬支架結(jié)構(gòu)的一部分的延伸部。圖10B和圖10D示出了沿著金屬支架結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度的蹼狀物延伸部的橫向截面。

圖11A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的支架的平面圖，其中，聚合物蹼狀物具有增強(qiáng)部段。

圖11B是支架的平面圖，其中，聚合物蹼狀物具有增強(qiáng)部段的備選構(gòu)型。

圖11C是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的支架的平面圖，其中，當(dāng)支架處于松弛構(gòu)型(例如，最小的縱向張力或縱向壓縮被施加到支架)時(shí)，聚合物蹼狀物具有起伏。

圖11D、圖11E和圖11F各自示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的支架的平面圖，其中，支架具有由彈性部分和非彈性部分構(gòu)成的柔性連接元件。

圖12是可球囊擴(kuò)張的支架(或這樣的支架的一個(gè)長(zhǎng)度部分)的側(cè)立體圖，其設(shè)有在相鄰的支架元件之間的柔性互連的蹼狀物。

圖13是此前已知的技術(shù)的側(cè)立體圖，其中，示出不帶有互連的聚合物覆蓋物的三個(gè)支架環(huán)。

圖14是支架組件的側(cè)立體圖，其包括圖13所示的支架環(huán)，且設(shè)有互連的聚合物覆蓋物。

圖15是圖14描述的支架組件的左上部分，其示出為立體詳圖。

圖16是可球囊擴(kuò)張的支架(或這樣的支架的一個(gè)長(zhǎng)度部分)的側(cè)立體圖，其設(shè)有在相鄰的支架元件之間的柔性互連的蹼狀物。

具體實(shí)施方式

如上文大體上所述，可以有用地提供多種支架形式，其包括本文教導(dǎo)的柔性連接元件。圖1A示出了用于在本文所述各種實(shí)施例中使用的支架10的立體圖。所示支架10包括一段蛇形線材18的螺旋線圈。螺旋纏繞的蛇形線材18的相繼各線圈導(dǎo)致間隔開的相鄰的各支架元件12。線材18的端部17可以通過任何合適的方法(例如，焊接)固定到縱向相鄰的螺旋線圈。為清楚起見，支架10顯示具有芯軸16，其延伸穿過并超出支架管腔的兩端，使得最靠近觀察者的一側(cè)在視覺上明顯，同時(shí)阻擋最遠(yuǎn)離觀察者的支架10的一側(cè)的視野。芯軸16僅為了易于觀察而存在，而不是支架10的一部分。

螺旋纏繞的蛇形線材18在支架10的相對(duì)兩端之間連續(xù)地延伸，其中，由具有相對(duì)小的半徑的線材彎曲部形成的相對(duì)的頂點(diǎn)22a和22b由直的或相對(duì)直的線區(qū)段24互連。頂點(diǎn)通常“指向”基本上平行于芯軸16和支架10的管狀形式的縱向軸線19的方向，且交替的頂點(diǎn)22a和22b指向相反的方向，即，指向支架的相對(duì)兩端。在由圖1A所示實(shí)施例中，指向一個(gè)方向的頂點(diǎn)(例如，頂點(diǎn)22a)沿著第一公共線對(duì)準(zhǔn)，而指向相反方向的頂點(diǎn)(例如，頂點(diǎn)22b)沿著平行于第一公共線的第二公共線對(duì)準(zhǔn)。

圖1B示出了由圖1A描述的蛇形線材型式的細(xì)節(jié)的平面(或平坦)視圖；尺寸與下述制備方法有關(guān)。尺寸27被視為相鄰的相對(duì)頂點(diǎn)的高度(振幅)，而尺寸28是相鄰的相對(duì)頂點(diǎn)的寬度。尺寸29描述蛇形型式的一個(gè)完整的周期。線材直徑25和頂點(diǎn)22的彎曲半徑26可以適當(dāng)?shù)剡x擇。基本上三角形的空間由三角形邊界限定，其中，三角形空間的兩個(gè)頂點(diǎn)是22b頂點(diǎn)，另一個(gè)頂點(diǎn)是22a頂點(diǎn)，22a頂點(diǎn)在22b頂點(diǎn)的縱向遠(yuǎn)側(cè)。22b頂點(diǎn)指向近側(cè)，而22a頂點(diǎn)指向遠(yuǎn)側(cè)。

圖2A是此前已知的技術(shù)的側(cè)面放大的透視攝影圖像，示出了開放框架支架10的長(zhǎng)度的一部分，其中，間隔開的相鄰的支架元件12(例如，連接到相對(duì)的頂點(diǎn)22b的兩個(gè)相鄰的頂點(diǎn)22a)由一對(duì)柔性的聚合物蹼狀物32互連。吉他撥片形開口34大體上由螺旋纏繞的蛇形線材18的形式和柔性的聚合物蹼狀物32限定。圖2B是此前已知的技術(shù)的放大的透視攝影圖像，其中，封閉的開口34示出為略橢圓形的。開口由聚合物蹼狀物32分隔開，其中，聚合物蹼狀物32基本上僅由成形的部段201構(gòu)成。

在各種實(shí)施例中，可以形成成品支架60。覆蓋物可以被施加并修改以形成替代的柔性聯(lián)接元件32。例如，如在圖2C的顯微照相平面圖和圖2D的示意性平面圖中所示，聚合物覆蓋物可以形成為與箭頭形開口34相關(guān)聯(lián)的柔性聯(lián)接元件32。當(dāng)覆蓋件被修改(例如，狹縫或穿孔，然后可選地進(jìn)一步熱回縮)以形成聚合物蹼狀物32時(shí)，可以形成開口34。開口34可具有至少部分地由頂點(diǎn)22a(或22b)界定的第一端部和至少部分地由另一個(gè)頂點(diǎn)22a(或22b)界定的與第一端部相對(duì)的另一個(gè)端部。開口34可以由五個(gè)凹形部段(201,216)和一個(gè)凸形部段202界定，如從開口34內(nèi)觀察的。凹形部段201中的四個(gè)可以是界定開口34的蹼狀物32中的一個(gè)的至少一部分，并且凹形部段216中的一個(gè)可以是頂點(diǎn)22a或22b或與頂點(diǎn)22a或22b相關(guān)聯(lián)的殘留邊緣36。當(dāng)從開口34內(nèi)觀察時(shí)，凸形形狀202可以是頂點(diǎn)22a或22b(和與凹形彎曲部段201相關(guān)聯(lián)的頂點(diǎn)22a或22b相對(duì))或與頂點(diǎn)22a或22b相關(guān)聯(lián)(例如，殘留邊緣36)。開口34可具有第一端部和與第一端部相對(duì)的第二端部，并且當(dāng)從開口34內(nèi)觀察時(shí)，端部中的一個(gè)具有凹形形狀216，另一個(gè)端部具有凸形形狀202。備選地，開口34可具有第一端部和與第一端部相對(duì)的第二端部，并且當(dāng)從開口34內(nèi)觀察時(shí)，端部中的一個(gè)具有凹形形狀216，另一個(gè)端部具有凸形形狀202和兩個(gè)凹形形狀201。

如圖2D所示，互連元件32具有穿過各個(gè)隨機(jī)選擇的蹼狀物的長(zhǎng)度的中心(即，在由該蹼狀物連結(jié)的相鄰的線材頂點(diǎn)之間延伸)的蹼狀物中心線204。蹼狀物中心線204可以關(guān)于平行線203(或平行于圖1中所示芯軸16的中心線19)相對(duì)于支架的蹼狀物中心線204形成在15和75度之間的角度205。換句話說(shuō)，對(duì)于具有由柔性蹼狀物32互連的元件的這類型支架來(lái)說(shuō)，蹼狀物32可以定向成相對(duì)于支架的長(zhǎng)度成一角度。對(duì)于跨越相鄰的支架元件12之間的空間的蹼狀物32的部分來(lái)說(shuō)，蹼狀物中心線204也可被視為聚合物蹼狀物32的對(duì)稱線。聚合物蹼狀物32具有蹼狀物長(zhǎng)度208。蹼狀物長(zhǎng)度208是沿著蹼狀物中心線204在一個(gè)支架元件12上的線材18和相鄰的支架元件12上的線材18之間的距離。在此前已知的支架中，蹼狀物長(zhǎng)度208是其寬度300的大約三倍。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，蹼狀物長(zhǎng)度208是其寬度300的至少5倍，并且在另一個(gè)實(shí)施例中蹼狀物長(zhǎng)度208是其寬度300的10倍。

而且，如圖2D所示，蹼狀物32具有直部段200和彎曲部段(或凹形部段，如從開口34內(nèi)觀察的)201，并且彎曲部段切向合并到支架元件或沿著支架元件的殘留邊緣36中。圖2D的放大部分顯示了這些柔性的聚合物蹼狀物32如何是大體上直的，直到蹼狀物從直部段200過渡到彎曲部段201，并且彎曲部段201連結(jié)到和附連到支架元件12(例如，經(jīng)由殘留邊緣36)。蹼狀物32顯示為具有基本上直的部段200(其具有直部段長(zhǎng)度207)和基本上彎曲的部段201，其中，直部段200比彎曲部段201在相鄰的支架元件12之間的空間上跨過更大的距離。彎曲部段201可以是關(guān)于中心線204對(duì)稱的，或者它們可以是不對(duì)稱的。直部段200窄于彎曲部段201，但備選地直部段200可以寬于彎曲部段201，如圖2E所示。

在由圖3A-3C描述的各種實(shí)施例中，支架具有橫跨線材18的橫向截面。例如，當(dāng)覆蓋物已被施加到支架的外表面或內(nèi)表面時(shí)，具有已施加、已切開和熱回縮的覆蓋物的成品支架可具有帶有殘留邊緣36的橫向截面，如圖3A所示。支架可具有帶有在支架60的內(nèi)表面和外表面上的覆蓋物的橫向截面，并且具有殘留邊緣36，如在由圖3B和圖3C描述的實(shí)施例中所示。

在各種實(shí)施例中，蹼狀物32具有橫截面302，該橫截面具有相關(guān)聯(lián)的截面模量。例如，如圖3D所示，來(lái)自圖2D的聚合物蹼狀物32具有寬度300和厚度301以及相關(guān)聯(lián)的截面模量。矩形橫截面的截面模量計(jì)算計(jì)算為其中，y等于從橫截面302的質(zhì)心到外部邊緣的距離。就矩形橫截面而言，截面模量可以大體上簡(jiǎn)化為在徑向方向上，截面模量可接著計(jì)算為并且在垂直方向上，截面模量計(jì)算為寬度300是蹼狀物32的橫截面302在垂直方向上的最大距離。厚度301是蹼狀物32在截面302的徑向方向上(即，沿著垂直地延伸穿過基本上管狀裝置的縱向軸線的假想線測(cè)量)的最大距離。截面302在垂直于直部段200的方向上。橫向剖切的橫截面302可以在蹼狀物32的長(zhǎng)度的中間以任何合適的方式截取，其中蹼狀物的尺寸不會(huì)由于截取(如切割)過程而變形。橫向截面302的尺寸的后續(xù)測(cè)量可以使用常規(guī)的掃描電子顯微鏡機(jī)器實(shí)現(xiàn)。

在各種實(shí)施例中，蹼狀物可具有M_r/M_p比率。例如，蹼狀物32可具有M_r/M_p比率>0.5，但也可具有M_r/M_p比率>0.2，并且仍基本上“在平面內(nèi)”折疊。允許在平面內(nèi)彎曲或折疊的M_r/M_p比率可隨著聚合物蹼狀物的蹼狀物角度205變化而變化。例如，當(dāng)蹼狀物角度205如圖2D所示從縱向延伸穿過頂點(diǎn)22a的線203接近零度時(shí)，M_r/M_p比率可能需要接近1，以對(duì)于縱向壓縮的裝置基本上在平面內(nèi)折疊。當(dāng)聚合物蹼狀物角度205從穿過縱向相鄰的頂點(diǎn)22a的縱向線203和蹼狀物中心線204接近90度時(shí)，對(duì)于周向縮小的裝置來(lái)說(shuō)，M_r/M_p比率也可能需要接近1。蹼狀物角度205的幾何形狀可對(duì)M_r/M_p比率需要變?yōu)榈闹稻哂杏绊?。在一個(gè)實(shí)施例中，聚合物蹼狀物角度205被定向成與縱向延伸穿過頂點(diǎn)22a的線203成大約45度的角度，并且所需的M_r/M_p比率大于0.5。此前已知的裝置具有小于0.2的M_r/M_p比率，并且小于0.2的比率趨于將更多地折疊到管腔中。

圖3D和圖3E中示出了柔性互連元件32的橫向截面立體圖。蹼狀物32可具有正方形或矩形橫截面302。正方形或矩形橫截面302可具有中立軸線305、305’和305”。中立軸線305、305’和305”可通過已知的手段計(jì)算。中立軸線305可被視為中立軸線的縱向分量?？梢栽诮孛婺Ａ坑?jì)算中使用的蹼狀物32的蹼狀物寬度300沿著中立軸線305’測(cè)量，其中305’是中立軸線的垂直分量?？梢栽诮孛婺Ａ坑?jì)算中使用的蹼狀物32的蹼狀物厚度301沿著中立軸線305”測(cè)量，其中305”是中立軸線的徑向分量。圖3D是具有大于0.2的M_r/M_p比率的橫截面302的表示。

圖3E示出了來(lái)自此前已知的技術(shù)的圖2B的聚合物蹼狀物32的橫向截面的立體圖。蹼狀物32的寬度300通常遠(yuǎn)寬于厚度301，并且截面模量比率M_r/M_p小于0.2。當(dāng)截面模量比率M_r/M_p小于0.2時(shí)，聯(lián)接件可具有更朝向內(nèi)腔或外腔空間并且在由支架的內(nèi)周緣和外周緣限定的空間之外折疊的更大的趨勢(shì)。在此前已知的裝置中，聯(lián)接件寬度可大于厚度的20倍，并且常常更接近厚度的50倍的量級(jí)。本文所述備選的蹼狀物通常具有小于厚度的20倍的寬度。在備選實(shí)施例中，寬度可以小于厚度的10倍。在另一個(gè)備選實(shí)施例中，寬度可以小于厚度的4倍。在另外的備選實(shí)施例中，寬度可以小于厚度。“在平面內(nèi)”折疊所需的寬度厚度比率可以根據(jù)蹼狀物32相對(duì)于支架的中心線的角度205或蹼狀物32的長(zhǎng)度208而變化。

圖3F示出了整個(gè)成品支架60的橫截面圖?！霸谄矫鎯?nèi)”被定義為基本上在支架60的外周緣60’或邊界和內(nèi)周緣60”或邊界之間的空間內(nèi)?！霸谄矫嫱狻北欢x為基本上在外周緣60’和內(nèi)周緣60”之間的空間之外。聯(lián)接件的折疊可以發(fā)生在支架被壓縮(例如，周向地、在直徑上、軸向地、彎曲或縱向地)時(shí)。確定聯(lián)接件是否“在平面內(nèi)”或“在平面外”折疊的一種方式是將支架縱向地壓縮大約20％，并且通過上述定義評(píng)價(jià)聯(lián)接件是否基本上“在平面內(nèi)”或“在平面外”。

圖3H示出了圖3D所示蹼狀物32的立體圖，該蹼狀物附連到相鄰的支架元件12且具有大于0.2的M_r/M_p比率。支架已被壓縮，并且蹼狀物32顯示為基本上“在平面內(nèi)”折疊。

圖3G示出了圖3E所示此前已知的蹼狀物32的立體圖，該蹼狀物附連到相鄰的支架元件12且具有小于0.2的M_r/M_p比率。支架已被壓縮，并且蹼狀物32顯示為基本上“在平面外”折疊。

在各種實(shí)施例中，聚合物蹼狀物32具有橫向截面302，該橫向截面可具有不同的形狀，包括但不限于非矩形的。例如，如圖3I所示，橫截面302可具有三角形形狀。具有三角形橫截面的蹼狀物32可用于各種目的。例如，它可以將流從側(cè)分支脈管引導(dǎo)至主分支脈管中或從主分支引導(dǎo)至側(cè)分支中。橫向截面302具有中立軸線(305、305’和305”)，并可通過已知的手段計(jì)算。中立軸線305是中立軸線(305、305’、305”)的縱向分量。將在截面模量計(jì)算中使用的蹼狀物32的蹼狀物寬度300沿著中立軸線305’測(cè)量，其中305’是中立軸線的垂直分量。將在截面模量計(jì)算中使用的蹼狀物32的蹼狀物厚度301沿著中立軸線305”測(cè)量，其中305”是中立軸線的徑向分量。在備選實(shí)施例中，橫截面可以是沙漏形的，如圖3J所示。在其它實(shí)施例中，橫截面302可具有未明確示出的其它形狀。

圖3K示出了在聚合物蹼狀物32中具有貯存部310的橫截面302。聚合物蹼狀物32可制造成具有比率M_r/M_p>0.5，即便在如圖所示在聚合物蹼狀物中具有貯存部310的情況下。貯存部310可通過本文所述激光切割或其它已知的方法制造。激光切割過程可被定制以在貯存部310的底部中形成粘合的區(qū)域311。貯存部側(cè)面312是在對(duì)部分地穿過聚合物的厚度的貯存部310進(jìn)行激光切割之后形成的側(cè)面。

雖然各種聚合物膜可能適合用作用于該裝置的支架覆蓋物(或涂層)材料，但本文描述了結(jié)合ePTFE膜使用的FEP(氟化乙丙烯)膜的組合。與這些螺旋纏繞的蛇形線材支架一起使用的本文所述ePTFE膜是如圖4的掃描電子顯微照片所示的具有多軸原纖取向的膜。它描述了原纖如何在ePTFE膜的平面內(nèi)在所有方向上取向。這種類型的ePTFE膜可根據(jù)美國(guó)專利第7,306,729號(hào)和授予Bacino等人的美國(guó)公開專利申請(qǐng)2007/0012624所教導(dǎo)的方式進(jìn)行制造。這種相同類型的膜可以任選地設(shè)有FEP薄層的部分覆蓋物(具有穿過FEP膜覆蓋物的開口；即不連續(xù)的覆蓋物)。FEP涂覆的ePTFE膜(具有不連續(xù)(多孔)FEP覆蓋物(涂層)或連續(xù)(非多孔)FEP覆蓋物(涂層))可以大體上根據(jù)授予Myers等人的美國(guó)專利第5,735,892號(hào)教導(dǎo)的方式進(jìn)行制造。

如所指出的，雖然各種類型的膜可以用于支架覆蓋物，但所描述的ePTFE膜具有多軸(在該膜的平面內(nèi))強(qiáng)度取向。它是堅(jiān)固的、薄的，且具有極佳的生物相容性。當(dāng)在切開之后施加合適的熱量時(shí)，膜將以良好的均一性回縮(縮回)，以形成穿過所述聚合物支架覆蓋物的開口34，并且在相鄰的支架元件之間形成柔性聚合物互連蹼狀物32。不同的膜或具有不同的熱回縮特性的膜可上下疊置或分層，使得膜回縮以形成諸如圖3I和圖3J所示那樣的橫截面。

圖5A和圖5B示出了螺旋纏繞的蛇形線材18的半成品支架13，其設(shè)有FEP膜的第一外部(遠(yuǎn)腔)覆蓋物和多軸ePTFE膜的附加覆蓋物，其中，孔口41(例如，多個(gè)連續(xù)的狹縫，以形成三角形封罩)已穿過指向相同方向的線材的各相鄰頂點(diǎn)之間的膜制成。在一些實(shí)施例中，在膜已被切開并形成如圖所示的孔口或三角形封罩之后，可留下如圖5A所示的ePTFE膜的島狀物504。在加熱膜之前，這些島狀物504可被移除(例如，通過使用真空裝置)，并因此形成如圖5B所示的更大開口41。熱量可接著被施加到具有孔口41的裝置，從而造成(一個(gè)或多個(gè))膜朝相鄰的線材支架元件縮回，隨后導(dǎo)致如圖2C所示在成品支架60中的開口34。

一種制造柔性支架的方法如下。獲得直徑約等于預(yù)期支架的內(nèi)徑的不銹鋼芯軸。芯軸表面設(shè)有外部凹槽以容納并定位支架的結(jié)構(gòu)元件。在諸如圖2D所示的一個(gè)實(shí)施例中，支架具有0.108英寸(2.743mm)的振幅27和0.124英寸(3.150mm)的波長(zhǎng)29。振幅27是從一個(gè)支架元件12的遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)22a到相鄰支架元件12的遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)22a的距離，其中這兩個(gè)指向遠(yuǎn)側(cè)的頂點(diǎn)22a指向相同的方向。在一個(gè)實(shí)施例中，支架10的直區(qū)段24為大約0.153英寸(3.886mm)。淺凹槽芯軸具有以與支架卷繞方式相同的圖案纏繞的凹槽，但具有0.002英寸(0.0508mm)的深度，相比之下，支架卷繞過程使用例如0.0024英寸(0.061mm)的更大深度。淺凹槽芯軸的深度依賴于支架的線材直徑，但對(duì)于0.012英寸(0.305mm)至0.018英寸(0.457mm)的線材來(lái)說(shuō)，0.002英寸(0.0508mm)的深度是可接受的。在本例中，12mm直徑的芯軸與0.012英寸(0.305mm)直徑的線材一起使用，并且使用0.002英寸(0.0508mm)深的淺凹槽芯軸。提供了由螺旋纏繞的蛇形鎳鈦諾線材制成的具有所需長(zhǎng)度和直徑的支架(線材直徑為所需的)。該支架接著被卷繞在淺凹槽芯軸的表面周圍，使得支架安置在凹槽中，并且蛇形線材的頂點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)，以使得指向共同方向的頂點(diǎn)與芯軸的縱向軸線對(duì)準(zhǔn)且平行。支架線材的端部使用用固定結(jié)栓系的FEP股線固定到支架線的相鄰線圈。支架接著用單層FEP條帶的覆蓋物螺旋形纏繞，該條帶已從FEP膜(0.00015英寸厚度或0.0038mm和約0.75英寸寬度或19.05mm)切出，并且在支架的外表面上緊密地拉伸，且FEP條帶的相鄰邊緣具有最小的重疊量。然后，用此前描述類型的ePTFE膜以卷煙方式包裹該FEP條帶(在垂直于芯軸的縱向軸線的方向上包裹)。這種包裹可以通過以下方式開始：將膜的橫向邊緣與芯軸的縱向軸線對(duì)準(zhǔn)，并且通過使用諸如干凈烙鐵或合適的等同物的熱源、將ePTFE膜邊緣小心地熔融結(jié)合到FEP而將其附連到下面的FEP膜。將十二層ePTFE膜包裹在支架的外表面周圍，并且沿著支架的長(zhǎng)度(即，平行于芯軸的縱向軸線)修剪膜邊緣。膜邊緣利用此前使用的熱源來(lái)固定。

如圖5A和圖5B所示，在指向相同方向的相鄰線材頂點(diǎn)之間形成成形孔口或開口41。這些孔口41可以通過任何合適的手段形成，包括使用手術(shù)刀片、水射流、激光器等。一種這樣的合適的激光器是加利福尼亞州圣克拉拉市連貫公司(Coherent Inc.)的型號(hào)：GEM-100A,CO.sub.2,CW(僅連續(xù)波)。這些成形孔口41的尺寸依賴于柔性連接元件32的所需寬度300。激光切割的孔口41切割成三角形形狀，使得三角形的邊501和502(在回縮之后，邊501和502的至少一部分變成殘留邊緣36)與卷繞的支架的直部分或直區(qū)段24錯(cuò)開0.030英寸(0.762mm)，并且周向定向的剩余邊500(在回縮之后，邊500的至少一部分可變?yōu)槌尚尾慷?02)與相鄰頂點(diǎn)的切線503錯(cuò)開大約0.031英寸(0.787mm)的距離505。在熱回縮步驟之后，聯(lián)接件的寬度為大約0.007英寸(0.178mm)寬和大約0.003英寸(0.076mm)厚。這允許聯(lián)接件以M_r/M_p比率>0.4基本上在平面內(nèi)折疊。聚合物蹼狀物32的寬度和厚度可被進(jìn)一步定制成使蹼狀物32更接近M_r/M_p比率>0.5。聯(lián)接件32的厚度301可以在0.002英寸(0.0508mm)至0.004英寸(0.102mm)的范圍內(nèi)，但在備選實(shí)施例中可以在0.0005英寸(0.0127mm)至0.007英寸(0.178mm)的范圍內(nèi)。聯(lián)接件的寬度300可以為約0.007英寸(0.178mm)，但可備選地在0.003英寸(0.076mm)至0.022英寸(0.559mm)的范圍內(nèi)。在支架的每端處的最后一行頂點(diǎn)可省略孔口，如果希望將這些末端行保持完全覆蓋(即，以覆膜支架的方式)的話。包裹的支架的整個(gè)長(zhǎng)度于是設(shè)有聚酰亞胺膜條帶(Dupont(杜邦),0.002英寸或0.0508mm厚度)的臨時(shí)螺旋包裹物；該條帶的端部可以利用機(jī)械夾片或其它臨時(shí)緊固件固定到芯軸的表面超出支架的每一端。這層Kapton接著用ePTFE條帶的臨時(shí)螺旋包裹物緊密地纏繞(由具有原纖微觀結(jié)構(gòu)的ePTFE膜制成，該原纖主要地平行于條帶的長(zhǎng)度定向，并且以小的節(jié)距角包裹，使得該取向相對(duì)于芯軸主要為周向的)。在適當(dāng)?shù)丶訜釙r(shí)，該ePTFE條帶將提供對(duì)下面的材料的周向壓縮。

然后，可將以上構(gòu)造置于設(shè)定在370℃的對(duì)流烘箱中達(dá)17分鐘，之后，可將其從烘箱移除并允許其冷卻至大約環(huán)境溫度。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，時(shí)間和溫度可略微改變以獲得所需的結(jié)果。然后，將ePTFE膜和Kapton條帶的外層移除。然后，將所得到的帶涂層的支架和下面的Kapton條帶層從芯軸小心地移除。然后，可以利用手術(shù)刀片在橫向方向上靠近支架線的端部頂點(diǎn)處小心地修剪突出超過支架端部的剩下的膜邊緣。

圖6是此前已知的支架15的示意性側(cè)視圖，該支架就像安裝在球囊(未示出)上以進(jìn)行后續(xù)部署和擴(kuò)張那樣，其中當(dāng)此前已知的支架15被縮短時(shí)，蹼狀物32呈弓形或皺縮并且“在平面外”。

圖7A示出了處于部分縱向壓縮狀態(tài)的此前已知的裝置的放大攝影圖像(大約13倍)，其M_r/M_p比率<0.2，并且蹼狀物基本上在腔內(nèi)向內(nèi)折疊并因此在平面外折疊(即，向內(nèi)折疊到使得它們向內(nèi)延伸超過限定在支架的外周緣和內(nèi)周緣之間的空間的程度)。只要壓縮力被施加，蹼狀物往往就會(huì)保持在該構(gòu)型。在這種情況下，壓縮力是縮短支架的總長(zhǎng)度的縱向施加的力。

圖7B示出了處于基本上完全縱向壓縮狀態(tài)的此前已知的支架的放大攝影圖像，其中聯(lián)接件折疊在平面外。圖7C是圖7B所示支架的另一個(gè)視圖，示出了各個(gè)線圈的頂點(diǎn)如何處于距支架的縱向軸線不同的距離處，這看起來(lái)是聯(lián)接件在支架的縱向壓縮期間折疊在平面外的結(jié)果。

圖8A示出了處于部分縱向壓縮狀態(tài)的M_r/M_p比率>0.2的支架的放大側(cè)攝影圖像(大約8倍)，其中，蹼狀物32基本上折疊“在平面內(nèi)”。圖8B是基本上完全縱向壓縮的支架的放大攝影圖像，其中聯(lián)接件或蹼狀物基本上折疊在平面內(nèi)。任一個(gè)單獨(dú)的線圈的相對(duì)的頂點(diǎn)22a和22b距支架的縱向軸線基本上在相同的距離處。該現(xiàn)象可能很大程度上歸因于聯(lián)接件折疊在平面內(nèi)。

在各種實(shí)施例中，貯存部90可沿著金屬結(jié)構(gòu)(例如，線材18)形成于覆蓋物(例如，ePTFE)中。例如，如圖9A所示，貯存部90可沿著支架的蛇形線材18形成到ePTFE覆蓋物內(nèi)。貯存部90可穿過ePTFE覆蓋物的整個(gè)厚度或部分地穿過該厚度。如果貯存部90穿過整個(gè)厚度而不是部分地穿過該厚度，則露出支架框架。貯存部可呈現(xiàn)各種形狀。

在各種實(shí)施例中，支架可具有沿著線材18的貯存部90，并且支架可具有線材和聚合物貯存部橫截面91。例如，如在來(lái)自圖9A的圖9B–9G的橫向截面B-B中所示，線材和聚合物貯存部橫截面91具有貯存部側(cè)壁92。貯存部側(cè)壁92可具有相對(duì)于中心線或中心平面93的各種角度95。例如，如圖9B所示，側(cè)壁92具有在0度和90度之間的角度。側(cè)壁92可以備選地具有零度的角度，如圖9C所示。側(cè)壁92也可以具有大于90度的角度。側(cè)壁92可具有多個(gè)角度，例如，相對(duì)于豎直的垂直平面93一些大于0度，一些小于0度，并且基本上形成如圖9D所示的弓形形狀96。側(cè)壁92可具有小于零度的角度95，如圖9E所示。而且，側(cè)壁92可以被構(gòu)造為連續(xù)的側(cè)壁，以相對(duì)于中心線93形成弓形(弧形)形狀96，其中側(cè)壁92為凹形的，如圖9F所示。側(cè)壁92也可以是凸形的。也可實(shí)現(xiàn)所提及的其它形狀和這些形狀的組合。在各種實(shí)施例中，貯存部90可被覆蓋。例如，如圖9G所示，附加的層或覆蓋物97可沿著支架10施加以形成封閉的貯存部98。覆蓋物也可以是可滲透的或不可滲透的。如果是可滲透的，則它可以緩慢地釋放藥劑。

在各種實(shí)施例中，覆蓋物或聚合物蹼狀物32可具有蹼狀物延伸部100，并且沿著諸如線材18的金屬結(jié)構(gòu)是不連續(xù)的。例如，如圖10A所示，蹼狀物32具有延伸部100，其可以沿著線材18延伸超過成形部分201。延伸部100具有可以沿著線材18延伸的長(zhǎng)度103。在各種實(shí)施例中，延伸部100具有側(cè)壁101。如在圖10B中的橫截面C-C中所示，側(cè)壁101可以垂直于豎直平面或線94。而且，如由圖10C的示例所示，蹼狀物延伸部100可具有鼻錐形狀。如在圖10D中的橫截面D-D所示，側(cè)壁101可具有相對(duì)于豎直平面94的角度99。延伸部100可通過激光移除覆蓋物或通過蝕刻過程形成。這些延伸部100可提供蹼狀物32到支架10的充分附連，同時(shí)也提供在支架框架上的附加位置以用于其它材料或治療劑或用于形成粘附區(qū)102(在相鄰的蹼狀物足延伸部100之間的暴露的支架框架的區(qū)域)。粘附區(qū)102可以是暴露的支架框架，或者暴露的支架框架可通過已知的方法形成，以允許更好的脈管附連或針對(duì)任何所需的臨床響應(yīng)被處理。這些粘附區(qū)102可充當(dāng)“止擋點(diǎn)”或讓約束覆蓋物抵靠其擱置或止擋的位置(例如，在部署期間)。

在各種實(shí)施例中，蹼狀物或金屬結(jié)構(gòu)可具有添加的增強(qiáng)部段。例如，如圖11A和圖11B所示，蹼狀物32具有添加的蹼狀物增強(qiáng)部段110。蹼狀物增強(qiáng)部段110可以是諸如金屬部段的添加件，其如圖所示附連或卡配到蹼狀物32上，或者可以以包括使用粘合劑在內(nèi)的任何其它手段附連。蹼狀物增強(qiáng)部段110可備選地為聚合物蹼狀物32的一部分，其中，蹼狀物的一部分通過包括激光器在內(nèi)的任何手段致密化或固化。例如，蹼狀物可以沿著蹼狀物32的直部分200致密化。蹼狀物增強(qiáng)部段110可在本文中上文提及的熱回縮步驟之前或之后附連。蹼狀物增強(qiáng)部段110可具有任何尺寸，以獲得所需的蹼狀物剛度，但可使用在0.0005英寸(0.0127mm)至0.010英寸(0.254mm)當(dāng)量直徑的范圍內(nèi)的金屬增強(qiáng)部段。

圖11A中的蹼狀物增強(qiáng)部段110顯示在聚合物蹼狀物32的一側(cè)上。備選地，增強(qiáng)部段110也可以在相對(duì)側(cè)上，使得增強(qiáng)部段110在聚合物蹼狀物32的兩側(cè)上，并且增強(qiáng)部段110在兩個(gè)不同的孔口34中，如圖11B所示。蹼狀物增強(qiáng)部段110也可用來(lái)主要增強(qiáng)聚合物蹼狀物32的成形部分(例如，彎曲部分)201，如圖11B所示；但也可以增強(qiáng)直部分200。增強(qiáng)特征110也可以沿著沿頂點(diǎn)22a的殘留邊緣36。增強(qiáng)特征110可位于緊挨頂點(diǎn)22a的遠(yuǎn)側(cè)處，并且遵循開口34的輪廓。它可以遵循開口34的整個(gè)內(nèi)邊界，或者它可以僅部分地遵循該邊界。增強(qiáng)特征110可以通過位于殘留邊緣36中的通路結(jié)合到線材18。如果殘留邊緣36不存在，增強(qiáng)特征110可直接附連到線材18。蹼狀物增強(qiáng)特征可以備選地沿著蹼狀物長(zhǎng)度208，并且可以沉積在蹼狀物32上，例如，濺射或蒸氣沉積或通過其它已知手段形成的金屬涂層。

在增強(qiáng)特征110由類似于聚合物蹼狀物的聚合物制成的情況中，增強(qiáng)特征可具有不同的密度或孔隙度，使得在蹼狀物32和增強(qiáng)特征之間存在可見的明顯的線。該明顯的線或界面可在掃描電子顯微鏡(SEM)下觀察到。增強(qiáng)特征可通過激光調(diào)整或其它已知的方法制成。圖11A和圖11B示出了增強(qiáng)部段110的各種構(gòu)型和形狀，其并非意圖限制可能的構(gòu)型。

如果徑向剛度的增加是所需的但抗疲勞性是重要的，則增強(qiáng)部段110可能是有利的。此前已知的設(shè)計(jì)增加線材18的直徑25或增加金屬支架結(jié)構(gòu)的壁厚，以增加徑向剛度。為了增加壁厚或線材直徑而做出的潛在犧牲是抗疲勞性的降低。這種蹼狀物修改是在不降低抗疲勞性并且可能地根據(jù)設(shè)計(jì)不增加輪廓的情況下增加徑向剛度的潛在方式。

在各種實(shí)施例中，當(dāng)支架處于松弛構(gòu)型時(shí)，聚合物蹼狀物可具有沿著長(zhǎng)度的曲折路徑。例如，如圖11C所示，聚合物蹼狀物32可具有沿著其曲折長(zhǎng)度206的曲折路徑，其中單獨(dú)的邊緣120具有至少兩個(gè)凹形形狀124和一個(gè)凸形形狀122(當(dāng)從開口邊緣邊界內(nèi)觀察時(shí))，并且相對(duì)的邊緣120’具有至少兩個(gè)凸形形狀122’(例如，凹形形狀124沿著中心線204的鏡像)和至少一個(gè)凹形形狀124’(例如，凸形形狀122a沿著中心線204的鏡像)。曲折路徑可以沿著中心線204。中心線204可以繪制為沿著蹼狀物32的對(duì)稱線。聚合物蹼狀物32的波狀形狀可以有助于形成基本上在支架的外徑和支架的內(nèi)徑內(nèi)(即，“在平面內(nèi)”)折疊的聚合物蹼狀物32。邊緣120沿著跨越相鄰的支架元件12之間的空間的聚合物蹼狀物32。邊緣120不同于殘留邊緣36。波狀的聚合物蹼狀物32具有沿著蹼狀物中心線204測(cè)量的曲折的長(zhǎng)度206，該長(zhǎng)度比直的或非波狀的蹼狀物在幾乎相同的位置將具有的長(zhǎng)度更長(zhǎng)。長(zhǎng)度206是沿著蹼狀物32的距離(例如，沿著跨越相鄰的支架元件12之間的對(duì)稱中心線204的距離)。在一些情況下，曲折的長(zhǎng)度206可以比如果中心線204是直的并且不遵循曲折路徑要長(zhǎng)10％或長(zhǎng)更多。

在各種實(shí)施例中，聚合物蹼狀物可具有彈性和非彈性部分。例如，如圖11D所示，聚合物蹼狀物32具有彈性部分136和非彈性部分138。在該實(shí)施例中，蹼狀物32連接在一個(gè)線圈的頂點(diǎn)到在相鄰線圈上的頂點(diǎn)的任一側(cè)上的支架的部分之間。彈性部分136定向成使得彈性或拉伸定向在周向方向上，即，周向部件；并且非彈性部分138定向在縱向方向上，即，縱向部件。彈性部分136和非彈性部分138在附連區(qū)139彼此重疊。非彈性部分138可以在縱向方向上延伸以將來(lái)自一個(gè)支架元件12的頂點(diǎn)22a連接到在相鄰支架元件12上的頂點(diǎn)22a，如圖11E所示。備選地和/或另外地，非彈性部分138可以在縱向方向上延伸以將來(lái)自一個(gè)支架元件12的頂點(diǎn)22b連接到在相鄰支架元件12上的頂點(diǎn)22b，如圖11F所示。彈性部分136可以備選地或附加地連接周向相鄰的頂點(diǎn)22b或22a，而不是連接周向相鄰的線直區(qū)段24。在一些情況下，可以存在多個(gè)縱向部件，其連接在周向相鄰的支架元件135之間的縱向相鄰的支架元件12。在一些情況下，可能希望具有非彈性的周向部件和彈性的縱向部件或它們的組合。

彈性部分136可備選地定向成一角度，使得它部分地定向在縱向方向上并且部分地定向在周向方向上。彈性部分136和非彈性部分138相交且附連在附連區(qū)139中，如圖11D、圖11E和圖11F所示。當(dāng)試圖最小化蹼狀物向腔內(nèi)空間內(nèi)的折疊、但仍保持縱向強(qiáng)度時(shí)，具有彈性部分136和非彈性部分138的蹼狀物可能是有用的。當(dāng)被周向約束時(shí)，彈性部分136可以在沒有顯著折疊的情況下回縮，因此在腔內(nèi)空間內(nèi)的折疊極少或沒有，并且非彈性部分138定向成縱向穿過頂點(diǎn)22a并提供縱向強(qiáng)度，并且由于其較窄的寬度，當(dāng)支架被例如周向壓縮時(shí)，彈性部分不會(huì)沿著其長(zhǎng)度顯著折疊。非彈性部分138和彈性部分136可具有M_r/M_p比率>0.2。

一種制備具有彈性部分136和非彈性部分138的聚合物蹼狀物32(如由圖11D-11F大體上所示)的方法如下。就本文所述提供的支架而言，如此前所述那樣，將非彈性膜包裹在整個(gè)支架上，然后如前所述利用例如激光器選擇性地移除非彈性膜，使得唯一保留的非彈性材料是由非彈性部分138所示的部分。非彈性部分138可以跨越在相鄰的支架元件12的兩個(gè)縱向相鄰的頂點(diǎn)22a之間的整個(gè)空間。非彈性膜也可覆蓋線材18，或者它不能覆蓋在支架框架的直區(qū)段24中的線材18。

在彈性膜被施加之前，在過程中的該時(shí)點(diǎn)，膜可被熱回縮。接下來(lái)，如果需要，在彈性部分將被包裹的地方包裹一層粘合劑。彈性膜可被拉伸直至其彈性區(qū)的端部，使得當(dāng)膜被釋放時(shí)它會(huì)反彈回其拉伸前的狀態(tài)，并且在該拉伸或部分拉伸的狀態(tài)下將膜包裹在支架上。膜可在螺旋方向上或周向方向上包裹，從而確保附連區(qū)139形成于彈性部分136和非彈性部分138存在重疊之處。如果需要，則在需要的地方修剪彈性部分136。然后，在足以使粘合劑流動(dòng)并粘附的溫度下熱處理具有彈性和非彈性材料的支架。如果使用了FEP，則在大約270℃進(jìn)行熱處理。由于該材料是彈性的，彈性部分136可以在周向相鄰的線圈135之間周向延伸。彈性部分可以連接在周向相鄰的線圈135之間的線直區(qū)段24。彈性部分136可有助于周向強(qiáng)度和穩(wěn)定性。

圖12示出了可球囊擴(kuò)張支架60的立體圖，就像該支架在利用球囊在直徑方向上擴(kuò)張之后那樣。所示支架60包括環(huán)62，其中，球囊擴(kuò)張的支架元件形成多個(gè)菱形開口63d；支架60通常由這些環(huán)62中的一個(gè)或多個(gè)構(gòu)成。單獨(dú)的環(huán)62可以通過本領(lǐng)域已知的任何合適手段構(gòu)造，但可由激光切割的管制成。為清楚起見，僅示出了管狀支架60最靠近觀察者的一側(cè)。支架60設(shè)有優(yōu)選為柔性膜的聚合物覆蓋物66?？擅黠@看出覆蓋物66如何經(jīng)由跨越相鄰環(huán)62的頂點(diǎn)22a和22b之間的距離的蹼狀物32互連多個(gè)環(huán)62以形成支架60。蹼狀物32具有大于0.2的M_r/M_p比率。

雖然各種聚合物膜可能適合用作用于該裝置的支架覆蓋物(或涂層)材料，但結(jié)合ePTFE膜使用的FEP(氟化乙丙烯)膜的組合是一個(gè)組合的例子。在一個(gè)實(shí)施例中，用于該裝置的ePTFE膜是在一個(gè)方向上具有較高強(qiáng)度的單軸膜，該方向在球囊擴(kuò)張之前主要與支架的縱向軸線61對(duì)準(zhǔn)。這種膜類似于美國(guó)專利第5,476,589號(hào)中描述的那樣。在另一個(gè)實(shí)施例中，可通過施加FEP的不連續(xù)涂層來(lái)改變膜，類似于美國(guó)專利第6,159,565號(hào)中教導(dǎo)的那樣。如已提及的，膜可以具有彈性材料，使得當(dāng)聯(lián)接件形成時(shí)，聯(lián)接件可拉伸并返回至其拉伸前的狀態(tài)。這些聯(lián)接件可在任何熱回縮過程完成之前形成。

圖13中示出了不帶有聚合物覆蓋物66的支架環(huán)62的布置，就像在球囊擴(kuò)張之前環(huán)62看起來(lái)那樣。未擴(kuò)張的支架環(huán)62被切割以具有開口63，該開口在擴(kuò)張時(shí)變成菱形開口63d(如圖12所示)。支架環(huán)62彼此緊鄰放置，且頂點(diǎn)22a和22b處于典型的頂點(diǎn)到頂點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)。顯然，在相鄰環(huán)62之間的距離可以是所需的。

圖14示出了如此前在圖13中所示的支架環(huán)62，并且添加了互連的聚合物覆蓋物66。均為聚合物覆蓋物66的一部分的蹼狀物32顯示為將相鄰環(huán)62互連。圖15是圖14中描述的支架60的左上端的放大的詳細(xì)立體圖。

在各種實(shí)施例中，穿孔或狹縫68可形成到覆蓋物66中。例如，如圖14和圖15所示，穿孔或狹縫68沿著支架60的縱向軸線61布置在聚合物覆蓋物66中。圖13-15示出了形成于支架環(huán)62的相鄰的支架元件之間的多個(gè)開口63和64。穿過聚合物覆蓋物66的如此前描述的尺寸的狹縫或孔口68由使得蹼狀物32具有M_r/M_p>0.2的尺寸和形狀來(lái)形成。這些狹縫或孔口68可以通過此前描述的各種手段形成，并且狹縫可以穿過膜厚度，或者它們可以通過僅部分地穿過膜的厚度而形成凹坑。狹縫68形成為穿過覆蓋開口63的聚合物覆蓋物66，開口63在相對(duì)的頂點(diǎn)22a和22b之間延伸(封閉在每個(gè)支架環(huán)62的端部之間的開口)。交替的開口64從每個(gè)支架環(huán)62的長(zhǎng)度的中央完全延伸至每個(gè)支架環(huán)62的端部(即，在徑向相鄰的頂點(diǎn)22a和22a之間，并且同樣在徑向相鄰的頂點(diǎn)22b和22b之間)，它們也設(shè)有穿過覆蓋物聚合物材料66的狹縫。這些狹縫68在相鄰各環(huán)62之間縱向延伸并且進(jìn)入相鄰環(huán)62中的對(duì)應(yīng)開口內(nèi)。這些狹縫68共同地形成單獨(dú)的互連蹼狀物32。狹縫68可具有所需的寬度；手術(shù)刀片的寬度可能被認(rèn)為足夠，盡管附圖顯示狹縫68的寬度相當(dāng)于下面的支架開口63和64的寬度。

每個(gè)環(huán)62的頂點(diǎn)22a和22b可以制造成如圖12所示指向彼此，或者可以布置成如圖16所示錯(cuò)開(即，如圖16所示峰對(duì)谷對(duì)準(zhǔn)，而不是如圖1A至圖2E、圖5和圖12所示以峰對(duì)峰方式對(duì)準(zhǔn))。頂點(diǎn)通?！爸赶颉被旧掀叫杏谥Ъ?0的管狀形式的縱向軸線61的方向。

制造諸如圖12至圖16所示支架的支架的一種方法如下。標(biāo)準(zhǔn)的菱形圖案幾何形狀支架可在伊利諾伊州沃基根市的拉薩瑞科技有限公司(Laserage Technology Inc)從316LVM不銹鋼管激光機(jī)加工和電拋光，該不銹鋼管的測(cè)量尺寸為4.19mm直徑×0.38mm壁厚。支架接著暴露于表面粗糙化步驟，以提高粘附力，而不降低疲勞耐久性性能。在FEP粉末涂布之前進(jìn)行的支架的等離子處理是有益的，其目的是清潔并減小金屬表面的接觸角。如本領(lǐng)域公知那樣進(jìn)行的等離子處理是可接受的。

通過首先在標(biāo)準(zhǔn)廚房式攪拌機(jī)中將粉末攪拌成氣載“云”，并且將框架懸浮在該云中，直到一層均勻的粉末附連到支架框架，F(xiàn)EP粉末(紐約州奧蘭治堡的大金美國(guó)(Daikin America,Orangeburg N.Y.))可被施加到支架部件。支架元件接著可經(jīng)受320℃的熱處理達(dá)大約三分鐘。這造成粉末熔融并作為涂層粘附在支架部件上。然后，在將其從相對(duì)端懸浮的同時(shí)，每個(gè)環(huán)可被涂布第二次，并且被置于320℃的烘箱中達(dá)三分鐘，然后移除并允許其冷卻至室溫。

如前所述具有FEP的不連續(xù)涂層的十七層ePTFE薄膜可包裹在不銹鋼芯軸周圍，該芯軸的尺寸測(cè)量為大約3.43mm。膜被施加為其高強(qiáng)度取向平行于支架的縱向軸線且FEP側(cè)面向外。各個(gè)支架環(huán)接著被放置在膜管上并對(duì)準(zhǔn)。支架環(huán)接著可頂點(diǎn)對(duì)頂點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)，并以每個(gè)環(huán)之間約2.5mm的間隙均勻地間隔開，以實(shí)現(xiàn)約40mm的總裝置長(zhǎng)度。附加的十七層相同膜可如此前所述那樣被施加，不同的是FEP側(cè)朝支架的外徑朝向下。

整個(gè)組件可用若干層ePTFE線(部件號(hào)SO24T4,馬里蘭州埃爾克頓的WL戈?duì)柟?WL Gore,Elkton,Md.))，以將壓縮力施加到下面的構(gòu)造。該組件可被置于320℃的烘箱(Grieves,型號(hào)MT1000,伊利諾伊州環(huán)湖的格里夫公司(The Grieve Corporation,Round Lake,Ill.))中大約40分鐘。然后將支架組件移除并允許其冷卻至室溫。然后移除外包裹物，并且形成狹縫，使得M_r/M_p>0.2，并可移除多余的材料。

除了涉及上文所述和下面要求保護(hù)的教導(dǎo)之外，可以設(shè)想具有上文所述和下面要求保護(hù)的特征的不同組合的裝置和/或方法。因此，說(shuō)明書還涉及具有下面要求保護(hù)的從屬特征的其它可能組合的其它裝置和/或方法。

前面的描述中已敘述了許多特性和優(yōu)點(diǎn)，包括各種備選方案連同裝置和/或方法的結(jié)構(gòu)和功能的細(xì)節(jié)。本公開僅僅意圖為示例性的，并且因此并非意圖詳盡列舉。本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見的是，可以對(duì)由表達(dá)所附權(quán)利要求的術(shù)語(yǔ)的廣泛、一般含義所指示的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行各種修改，尤其是在包括在本發(fā)明的原理內(nèi)的組合在內(nèi)的結(jié)構(gòu)、材料、元件、部件、形狀、尺寸和零件的布置方面。只要這些各種修改不脫離所附權(quán)利要求的精神和范圍，它們就意圖被涵蓋在權(quán)利要求中。