本申請要求于2014年4月18日提交的美國臨時申請61/981660的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益，其全部內(nèi)容通過引用方式并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的幾個實施方案總體涉及實現(xiàn)美容和/或醫(yī)療效果的非侵入性、半侵入性和/或侵入性的基于能量的治療。例如，一些實施方案總體涉及具有用于安全且有效地執(zhí)行各種治療過程的線性、彎曲、平面和/或三維的超聲治療聚焦區(qū)的裝置、系統(tǒng)和方法。治療系統(tǒng)的不同的實施方案可以通過減少治療時間和/或降低治療能量來改善美容效果和患者結(jié)果，減少治療時間和/或降低治療能量可以提高舒適度和美容效果。在不同的實施方案中，超聲換能器具有呈一個或多個線、條、帶和/或平面的形式的治療聚焦區(qū)。

背景技術(shù)：

許多美容過程涉及可能需要侵入性手術(shù)的侵入性過程，其可能對生物相容性和無菌性提出更多要求?；颊卟粌H必須忍受數(shù)周的恢復(fù)時間，而且還經(jīng)常需要經(jīng)受危險的麻醉程序以進行美容治療。涉及刺穿或切割皮膚表面以進入皮膚表面下的靶組織的傳統(tǒng)美容過程往往涉及對生物相容性和無菌性的更高要求。例如利用射頻(RF)和激光治療的某些傳統(tǒng)的基于能量的治療必須加熱或治療從皮膚表面開始的組織，這影響了在皮膚表面和皮膚表面下一定深度處的靶組織之間的所有中間組織。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

盡管已經(jīng)披露了用于美容和醫(yī)療目的的基于能量的治療，但除了申請人自己的工作之外，申請人不知道有什么程序能通過用帶形治療聚焦區(qū)技術(shù)擴大在特定的靶區(qū)域治療的組織的面積和體積，利用定靶的和精確的超聲波經(jīng)由熱途徑帶來可見且有效的美容效果來成功地實現(xiàn)美感的組織加熱和/或治療效果。治療可以包括加熱、凝固和/或消融(包括例如熱療，熱劑量測定，細胞凋亡和細胞溶解)。在不同的實施方案中，與透熱療法或一般的整體加熱技術(shù)相比，帶式治療給組織提供了改善的熱加熱和治療。在不同的實施方案中，帶式治療提供了在特定深度范圍加熱和/或治療組織而不影響鄰近組織的能力。一般而言，透熱療法和整體加熱技術(shù)通常涉及加熱皮膚表面并通過皮膚表面和所有下面的組織傳導(dǎo)熱量以使熱量到達皮膚表面下方的靶深度處的組織。在不同的實施方案中，帶式治療在皮膚表面下方的特定的規(guī)定深度范圍提供定靶的加熱和治療，而不加熱皮膚表面和/或在皮膚表面和靶組織之間的中間組織。這種偏移的帶式治療減少了皮膚表面的損傷和相關(guān)的疼痛，并且僅在規(guī)定的、定靶的組織深度處治療組織。因此，本發(fā)明的實施方案可用于治療皮膚表面下方的特定深度范圍中的組織，而不加熱皮膚表面。在一些實施方案中，通過將靶組織預(yù)熱至升高的溫度，帶式治療也可以用于預(yù)備好靶深度處的組織以便二次超聲治療，因此可以進行二次治療，但時間和/或能量減少，舒適性增加。

根據(jù)不同的實施方案，美容超聲治療系統(tǒng)和/或方法可以非侵入性地產(chǎn)生單個或多個美容治療區(qū)和/或熱治療點、線、帶、條、平面、區(qū)域、體積和/或形狀，其中超聲波聚焦在皮膚表面下的一個或多個深度處的組織內(nèi)的治療區(qū)域中的一個或多個位置中。一些系統(tǒng)和方法在組織中的不同位置處提供美容治療，其中治療區(qū)域處于各種深度、高度、寬度和/或位置。在一個實施方案中，方法和系統(tǒng)包括換能器系統(tǒng)，其配置為用于向多于一個的感興趣區(qū)域，例如在至少兩個感興趣的治療位置和/或區(qū)域之間，提供超聲治療。在一個實施方案中，方法和系統(tǒng)包括換能器系統(tǒng)，其配置為用于向多于一個的感興趣區(qū)域，例如在組織內(nèi)的感興趣區(qū)域中的不同位置(例如，處于固定的或可變的深度、高度、寬度、方向等等)中的至少兩條線之間，提供超聲治療。在不同的實施方案中，線可以是直的、彎曲的、連續(xù)的和/或非連續(xù)的。在一些實施方案中，能量束被分裂以在用于美容治療區(qū)和/或用于組織中感興趣區(qū)域中的成像的兩個、三個、四個或更多聚焦區(qū)(例如，多個焦線，多焦線)處聚焦。聚焦區(qū)的位置可以軸向地、橫向地或以其它方式定位在組織內(nèi)。一些實施方案可以配置為用于空間控制，例如通過聚焦線的定位，改變換能器和可選運動機構(gòu)之間的距離或角度，和/或改變聚焦到或未聚焦到感興趣區(qū)域的能量的角度，和/或配置為用于時間控制，例如通過控制換能器的頻率、驅(qū)動幅度和定時的變化。在一些實施方案中，多個治療區(qū)域的位置可以通過極化、相極化、雙相極化和/或多相極化來實現(xiàn)。結(jié)果，治療區(qū)域的位置、感興趣區(qū)域中的治療區(qū)域、加熱區(qū)域和/或損傷的數(shù)量、形狀、尺寸和/或體積的變化以及熱條件可以隨時間被動態(tài)地控制。關(guān)于極化和調(diào)整的額外細節(jié)在2014年2月28日提交的美國專利申請14/193234中披露，其美國公開號為2014-0257145，其通過引用的方式全部并入本文中。

在一個實施方案中，美學(xué)成像和治療系統(tǒng)包括具有殼體的手持式探頭，殼體包圍超聲換能器，超聲換能器配置為向聚焦區(qū)的組織應(yīng)用超聲治療。在一個實施方案中，聚焦區(qū)是線。在一個實施方案中，聚焦區(qū)是二維區(qū)域或平面。在一個實施方案中，聚焦區(qū)是體積。在不同的實施方案中，聚焦區(qū)治療的治療區(qū)域是線性的、彎曲的、矩形的和/或平面的。在不同的實施方案中，治療區(qū)域的尺寸取決于換能器的尺寸。治療可以在線和/或平面中進行。在不同的實施方案中，治療聚焦區(qū)的寬度為5-50mm，5-30mm，5-25mm，10-25mm，10mm-15mm，15mm-20mm，10mm，15mm，20mm，25mm，或其中的任何范圍(包括但不限于12mm-22mm)。在不同的實施方案中，可以移動聚焦區(qū)以掃掠第一位置和第二位置之間的體積。在不同的實施方案中，一個或多個聚焦區(qū)位置可以以基本上線性的順序位于美容治療區(qū)內(nèi)。在不同的實施方案中，一個或多個聚焦區(qū)位置利用一個、兩個或更多個運動機構(gòu)定位以形成美容治療區(qū)內(nèi)的治療區(qū)域的任何形狀。在一個實施方案中，第一組位置位于第一美容治療區(qū)內(nèi)，第二組位置位于第二美容治療區(qū)內(nèi)，所述第一區(qū)不同于所述第二區(qū)。在一個實施方案中，第一美容治療區(qū)包括基本上線性順序的第一組位置，第二美容治療區(qū)包括基本上線性順序的第二組位置。在一些非限制性實施方案中，換能器可以配置為用于皮膚表面以下1.5mm、3mm、4.5mm、6mm、小于3mm、1.5mm至3mm之間、1.5mm至4.5mm之間、大于4.5mm、大于6mm，以及在0.1mm-3mm、0.1mm-4.5mm、3mm-7mm、3mm-9mm、0.1mm-25mm、0.1mm-100mm的范圍內(nèi)的任何地方，以及其中任何深度(包括例如4.5mm-6mm、1mm-20mm、1mm-15mm、1mm-10mm、5mm-25mm，以及其中任何深度)的組織深度處的治療區(qū)。在一個實施方案中，美容治療區(qū)是連續(xù)的。在一個實施方案中，美容治療區(qū)沒有間隔。在一個實施方案中，一系列單獨的美容治療區(qū)具有的治療間隔在從約0.05mm至約25mm的范圍內(nèi)(例如，0.05-0.1mm，0.05-1mm，0.2-0.5mm，0.5-2mm，1-10mm，0.5-3mm，5-12mm)。在不同的實施方案中，治療間隔具有恒定的間距、可變的間距、重疊的間距和/或不重疊的間距。

在一個實施方案中，超聲換能器配置為在換能器表面上提供在約1W/cm²至100W/cm²之間的范圍內(nèi)的治療強度(例如，1-50，10-90，25-75，10-40，50-80W/cm²及其中的任何范圍和值)。在一個實施方案中，超聲換能器配置為提供在約1W至約100W之間的范圍內(nèi)的超聲治療的聲功率以及約1MHz至約10MHz的頻率，以熱地加熱組織。在不同的實施方案中，換能器模塊配置為提供在約1W至約100W之間的范圍內(nèi)的超聲治療的聲功率(例如5-40W,10-50W,25-35W,35-60W,35W,40W,50W,60W)以及約1MHz至約10MHz的頻率，以熱地加熱組織。在一個實施方案中，聲功率的范圍可以是從1W到約100W，頻率范圍從約1MHz至約12MHz(例如，3.5MHz，4MHz，4.5MHz，7MHz，10MHz，3-5MHz)，或聲功率的范圍從約10W至約50W，頻率范圍從約3MHz至約8MHz。在一個實施方案中，聲功率和頻率是約40W和約4.3MHz，以及約30W和約7.5MHz。在不同的實施方案中，換能器模塊配置為在沒有間距或具有0.1-2mm(例如，0.4，0.5，0.6，0.7，0.8，0.9，1.0，1.1，1.2，1.5mm)的間距的情況下輸送能量。在不同的實施方案中，間距是恒定的或可變的。在不同的實施方案中，換能器模塊配置為以10-500ms的接通時間來輸送能量(例如，30-100，90-200，32，35，40，50，60，64，75，90，100，112，200，300，400ms和其中的任何范圍)。在不同的實施方案中，換能器模塊配置為以1-200ms(例如，4，10，22，45，60，90，100，150ms以及其中的任何范圍)的停歇時間來輸送能量。在一個實施方案中，由該聲功率產(chǎn)生的聲能可以在約0.01焦耳(“J”)至約10J之間或約2J至約5J之間。在一個實施方案中，聲能處于小于約3J的范圍內(nèi)。在不同的實施方案中，在單次劑量通過中由該聲功率產(chǎn)生的聲能可以在約1至500J之間(例如，20-310，70，100，120，140，150，160，200，250，300，350，400，450J和其中的任何范圍)。在不同的實施方案中，治療可以涉及1、2、3、4、5、10次或更多次劑量通過。

在本文披露的幾個實施方案中，非侵入性超聲被用于實現(xiàn)以下效果中的一個或多個：組織加熱，組織預(yù)加熱，面部除皺，眉提升，下巴提升，眼部治療，祛皺，祛疤，燒傷治療，紋身移除，靜脈移除，靜脈減少，對汗腺的治療，多汗癥的治療，減肥或減脂和/或減脂肪團，曬斑去除，痤瘡治療，丘疹減少。在幾個實施方案中提供了皮膚皺紋的治療。在另一個實施方案中，系統(tǒng)、裝置和/或方法可以應(yīng)用于生殖器區(qū)域(例如，陰道復(fù)原和/或陰道收緊，例如用于收緊陰道的支持組織)。在本文中描述的幾個實施方案中，該過程完全是美容行為，而不是醫(yī)學(xué)行為。例如，在一個實施方案中，本文中描述的方法不必由醫(yī)生執(zhí)行，而是在水療中心或其他美學(xué)機構(gòu)中執(zhí)行。在一些實施方案中，系統(tǒng)可用于皮膚的非侵入性美容治療。

在一個實施方案中，減少圓柱形超聲換能器的焦點增益差異的方法包括提供包括凸表面和凹表面的圓柱形換能元件，其中所述表面之一(例如，凹表面)包括多個電極(或例如電導(dǎo)體或電氣材料)，該方法還包括隨后向電極施加電流，由此將超聲能量引導(dǎo)到焦點深度處的線性聚焦區(qū)。超聲能量在線性聚焦區(qū)產(chǎn)生減小的焦點增益差異。凹表面可以鍍銀。凸表面可以包括無覆層區(qū)域和多個有覆層區(qū)域。多個有覆層區(qū)域可以包括燒制的銀以形成多個電極。凸表面上的特征可以改為在凹表面上。

在一個實施方案中，邊緣噪聲的減少有利于組織的有效且一致的治療，其中圓柱形換能元件配置為向焦點深度處的線性組織熱治療區(qū)應(yīng)用超聲治療。

在一個實施方案中，邊緣噪聲的減少有利于材料的有效且一致的加熱，其中材料是由化合物、粘合劑和食物組成的組中的任何一種。

在一個實施方案中，用于減少焦線處的邊緣噪聲的超聲換能系統(tǒng)包括圓柱形換能元件和配置為驅(qū)動圓柱形換能元件的電源。圓柱形換能元件配置為將超聲能量施加到焦點深度處的線性聚焦區(qū)。圓柱形換能元件包括凸表面和凹表面。凹表面鍍有電導(dǎo)體，例如銀。凸表面包括無覆層區(qū)域和一個或多個有覆層區(qū)域，其中所述一個或多個有覆層區(qū)域包括銀以形成電極。電源與電極電連通。有覆層區(qū)域配置為減小焦點深度處的線性聚焦區(qū)處的焦點增益差異。

在一個實施方案中，用于減小焦線處的邊緣噪聲的超聲換能系統(tǒng)包括圓柱形換能元件和配置為驅(qū)動圓柱形換能元件的電源。圓柱形換能元件配置為將超聲能量施加到焦點深度處的線性聚焦區(qū)。圓柱形換能元件包括凸表面和凹表面。凸表面鍍銀。凹表面包括無覆層區(qū)域和一個或多個有覆層區(qū)域，其中一個或多個有覆層區(qū)域包括銀以形成電極。電源與電極電連通。有覆層區(qū)域配置為減小焦點深度處的線性聚焦區(qū)處的焦點增益差異。

在一個實施方案中，用于減小聚焦區(qū)處的焦點增益差異的有覆層的換能器包括圓柱形換能元件，其包括凸表面和凹表面。凹表面鍍銀。凸表面包括無覆層區(qū)域和多個有覆層區(qū)域。多個有覆層區(qū)域包括形成多個電極的銀。圓柱形換能元件配置為向焦點深度處的線性聚焦區(qū)應(yīng)用超聲治療。有覆層區(qū)域配置為減少在線性聚焦區(qū)處的焦點增益差異。

在一個實施方案中，用于減小聚焦區(qū)處的焦點增益差異的有覆層的換能器包括圓柱形換能元件，其包括凸表面和凹表面。在一個實施方案中，凸表面被電鍍。在一個實施方案中，凹表面被電鍍。在一個實施方案中，凹表面包括無覆層區(qū)域和多個有覆層區(qū)域。在一個實施方案中，凸表面包括無覆層區(qū)域和多個有覆層區(qū)域。多個有覆層區(qū)域包括形成多個電極的導(dǎo)體。圓柱形換能元件配置為向焦點深度處的線性聚焦區(qū)應(yīng)用超聲治療。有覆層區(qū)域配置為減小線性聚焦區(qū)處的焦點增益差異。

在一個實施方案中，美學(xué)治療系統(tǒng)包括圓柱形換能元件，其包括凸表面和凹表面。在一個實施方案中，凹表面鍍有銀以形成電極。在一個實施方案中，凸表面鍍有銀以形成電極。在一個實施方案中，凸表面包括無覆層區(qū)域和一個或多個有覆層區(qū)域，其中一個或多個有覆層區(qū)域包括銀以形成電極。在一個實施方案中，凹表面包括無覆層區(qū)域和一個或多個有覆層區(qū)域，其中一個或多個有覆層區(qū)域包括銀以形成電極。圓柱形換能元件配置為向焦點深度處的線性組織熱治療區(qū)應(yīng)用超聲治療。有覆層區(qū)域配置為減小熱治療區(qū)處的焦點增益差異。圓柱形換能元件容納在超聲手持探頭內(nèi)。在一個實施方案中，超聲探頭包括殼體、圓柱形換能元件和運動機構(gòu)。超聲換能器可在殼體內(nèi)移動。運動機構(gòu)附連到超聲換能器并且配置為使超聲換能器在殼體內(nèi)沿著線性路徑移動。

在一個實施方案中，美學(xué)成像和治療系統(tǒng)包括超聲探頭，超聲探頭包括殼體、有覆層的超聲換能器和運動機構(gòu)。超聲換能器可在殼體內(nèi)移動，超聲換能器包括圓柱形換能元件和成像元件。圓柱形換能元件配置為向焦點深度處的線性組織熱治療區(qū)應(yīng)用超聲治療。圓柱形換能元件具有構(gòu)造為用于放置成像元件的開口。圓柱形換能元件包括凸表面和凹表面。在一個實施方案中，整個凹表面鍍有銀。在一個實施方案中，整個凸表面鍍有銀。在一個實施方案中，凸表面包括無覆層部分和一個或多個有覆層區(qū)域。在一個實施方案中，凹表面包括無覆層部分和一個或多個有覆層區(qū)域。有覆層區(qū)域包括銀以形成電極。有覆層區(qū)域配置為減小熱治療區(qū)處的焦點增益差異。運動機構(gòu)附連到超聲換能器并且配置為使超聲換能器在殼體內(nèi)沿著線性路徑移動。

如本文中提供的，換能元件的表面之一(凸表面或凹表面)被導(dǎo)電材料(包括但不限于銀或別的金屬或合金)完全覆蓋(或至少覆蓋90％)，另一個表面(凸表面或凹表面)具有有覆層和無覆層部分的多個區(qū)域(或圖案或拼接部分)，其涂覆有導(dǎo)電材料(包括但不限于銀或別的金屬或合金)。這在幾個實施方案中可能是有利的，因為它有利于均勻加熱(例如，降低溫度尖峰或波動)。在一些實施方案中，兩個表面(凸表面和凹表面)包含有覆層和無覆層部分的多個區(qū)域(或圖案或拼接部分)。雖然本文中描述了凸表面和凹表面，但是在一些實施方案中，這些表面之一或兩者可以是平面的。此外，如本文中所述的凸表面或凹表面可以是多面的(例如，具有多個凸面和/或凹面)，并且還包括具有曲率(例如，一個或多個小于180度的角度)的表面。在幾個實施方案中，有覆層和無覆層區(qū)域的圖案可以包括，一個、兩個或更多個有覆層區(qū)域和一個、兩個或更多個無覆層區(qū)域，其中有覆層區(qū)域覆蓋表面的至少60％、70％、80％或90％。此外，無覆層區(qū)域可以被認為是在這樣一種程度上未涂覆的，即它沒有導(dǎo)電覆層——在某些實施方案中，無覆層區(qū)域可以具有其他類型的表面覆層。

在不同的實施方案中，超聲系統(tǒng)包括具有換能元件(例如，扁平的，球形的，圓形的，圓柱形的，環(huán)形的，具有環(huán)的，凹的，凸的，波狀外形的或其他形狀的換能元件)的換能器。

在不同的實施方案中，超聲換能系統(tǒng)包括換能元件(例如，圓柱形換能元件)和配置為驅(qū)動換能元件的電源，其中換能元件配置為向焦點深度處的線性聚焦區(qū)施加超聲能量，其中換能元件包括第一表面和第二表面，其中第一表面包括導(dǎo)電覆層，其中第二表面包括至少一個導(dǎo)電的有覆層區(qū)域和至少一個沒有涂覆導(dǎo)電覆層的無覆層區(qū)域，其中第二表面上的所述至少一個有覆層區(qū)域包括當所述電源與所述至少一個有覆層區(qū)域電連通時形成電極的導(dǎo)電材料，其中第二表面上的所述至少一個有覆層區(qū)域配置為減小在焦點深度處的線性聚焦區(qū)處的邊緣噪聲。

在不同的實施方案中，超聲換能系統(tǒng)包括圓柱形換能元件和配置為驅(qū)動圓柱形換能元件的電源，其中圓柱形換能元件配置為向焦點深度處的線性聚焦區(qū)施加超聲能量。在一些實施方案中，圓柱形換能元件包括第一表面和第二表面，其中第一表面包括覆層，其中第二表面包括至少一個有覆層區(qū)域和至少一個無覆層區(qū)域，其中第二表面上的所述至少一個有覆層區(qū)域包括當電源與所述至少一個有覆層區(qū)域電連通時形成電極的導(dǎo)電材料，其中第二表面上的所述至少一個有覆層區(qū)域配置為減小在焦點深度處的線性聚焦區(qū)處的邊緣噪聲。

在一實施方案中，無覆層區(qū)域不包括導(dǎo)電材料。在一實施方案中，導(dǎo)電材料是金屬(例如，銀、金、鉑、汞和/或銅，或合金)。在一實施方案中，第一表面是凹表面，第二表面是凸表面。在一實施方案中，第一表面是凸表面，第二表面是凹表面。在一實施方案中，圓柱形換能元件容納在超聲手持探頭內(nèi)，其中超聲探頭包括殼體、圓柱形換能元件和運動機構(gòu)，其中超聲換能器可在殼體內(nèi)移動，其中運動機構(gòu)附連到超聲換能器并且配置為使超聲換能器在殼體內(nèi)沿著線性路徑移動。在一實施方案中，運動機構(gòu)自動地移動圓柱形換能元件，以將焦點深度處的治療區(qū)域加熱到40-65攝氏度之間的范圍內(nèi)的(例如，40-45，40-50，40-55，45-60，45-55，45-50攝氏度，和其中的任何值)溫度。在一實施方案中，邊緣噪聲的減少有利于在治療區(qū)域中產(chǎn)生均勻(例如，完全均勻，基本上均勻，大約大致均勻)的溫度。在一實施方案中，邊緣噪聲的減少有利于組織的有效和一致的治療，其中圓柱形換能元件配置為對組織中的焦點深度處的治療區(qū)應(yīng)用超聲治療。在一實施方案中，邊緣噪聲的減少降低了峰值，從而使焦點深度周圍的差異減小了75-200％(例如，75-100，80-150，100-150，95-175％，和其中的任何值)。在一實施方案中，邊緣噪聲的減少降低了峰值，從而使焦點深度周圍的強度的差異為5mm或更小(例如，4.5，4，3.5，3，2.5，2，1.5，1，0.5或更小)。在一實施方案中，邊緣噪聲的減少將焦點增益差異減小在到0.01-10(例如，1-5，2-8，0.5-3,和其中的任何值)的范圍內(nèi)。在一實施方案中，電源配置為驅(qū)動圓柱形換能元件以在焦點深度處的組織中產(chǎn)生在42-55攝氏度范圍內(nèi)的溫度(例如，43-48，45-53，45-50攝氏度，和其中的任何值)。在一實施方案中，溫度傳感器位于殼體上鄰近殼體中的聲窗，其配置為測量皮膚表面處的溫度。在一實施方案中，系統(tǒng)包括一個或多個成像元件，其中圓柱形換能元件具有開口，其配置為用于放置一個或多個成像元件。在一實施方案中，成像元件配置為確認系統(tǒng)和皮膚表面之間的聲耦合的水平。在一實施方案中，成像元件配置為通過由下列方式構(gòu)成的組中的任一個來確認系統(tǒng)和皮膚表面之間的聲耦合的水平：散焦成像和電壓駐波比(VSWR)。在一實施方案中，成像元件配置為測量皮膚表面下面的焦點深度處的靶組織處的溫度。在一實施方案中，成像元件配置為利用由聲輻射力脈沖(ARFI)、剪切波彈性成像(SWEI)和衰減測量所構(gòu)成的組中的任一個來測量皮膚表面下面的焦點深度處的靶組織處的溫度。

在幾個實施方案中，用圓柱形超聲換能器加熱組織的方法包括提供圓柱形換能元件，圓柱形換能元件包括第一表面、第二表面、有覆層區(qū)域和無覆層區(qū)域。在一些實施方案中，有覆層區(qū)域包括電導(dǎo)體。在一些實施方案中，無覆層區(qū)域不包括電導(dǎo)體。在一些實施方案中，第一表面包括至少一個有覆層區(qū)域，其中第二表面包括無覆層區(qū)域和多個有覆層區(qū)域，向有覆層區(qū)域施加電流，從而將超聲能量引導(dǎo)到焦點深度處的線性聚焦區(qū)，其中超聲能量在線性聚焦區(qū)產(chǎn)生焦點增益的減小。

在幾個實施方案中，美容方法利用加熱源(例如，圓柱形超聲換能器)非侵入性地和非消融地加熱組織以將患者皮膚下的區(qū)域加熱5-25攝氏度，同時使得皮膚表面處的溫度保持相同或增加至不引起不適的溫度(例如，增加1-5，1-10，1-15攝氏度)。這種差別有利于患者的舒適度。在一個實施方案中，加熱在5-120分鐘的周期上以遞增的方式進行，其中溫度分級地或逐漸地增加。加熱可以由本文所述的圓柱形超聲換能器系統(tǒng)執(zhí)行。可選地，可以隨后通過將溫度增加另一個5-25攝氏度來施加消融或凝固能量。初始的預(yù)熱步驟或整體加熱是有利的，因為其允許施加較少的能量以獲得凝固/消融狀態(tài)。在一個實施方案中，用不同于超聲換能器的加熱源執(zhí)行初始預(yù)熱步驟。例如，代替超聲波或者除超聲波之外，可以使用射頻、微波、光、對流、轉(zhuǎn)換和/或?qū)щ姛嵩础?/p>

在幾個實施方案中，加熱組織的非侵入性的美容方法包括將美容加熱系統(tǒng)應(yīng)用于皮膚表面，其中美容加熱系統(tǒng)包括手持式探頭。在一些實施方案中，手持式探頭包括殼體，殼體包圍超聲換能器，超聲換能器配置為將皮膚表面下的組織加熱到處于40-50攝氏度范圍內(nèi)的組織溫度(例如，44-47，41-49，45-50攝氏度，和其中的任何值)。在一些實施方案中，超聲換能器包括圓柱形換能元件，其包括第一表面、第二表面、有覆層區(qū)域和無覆層區(qū)域，其中有覆層區(qū)域包括電導(dǎo)體，其中第一表面包括至少一個有覆層區(qū)域，其中第二表面包括無覆層區(qū)域和多個有覆層區(qū)域。在一些實施方案中，該方法包括將電流施加到多個有覆層區(qū)域，從而將超聲能量引導(dǎo)到焦點深度處的線性聚焦區(qū)，其中超聲能量在線性聚焦區(qū)產(chǎn)生焦點增益的減小，從而將在線性聚焦區(qū)中的處于焦點深度處的組織加熱到處于40-50攝氏度范圍內(nèi)的組織溫度，以便進行持續(xù)時間小于1小時(例如，1-55，10-30，5-45，15-35，20-40分鐘和其中的任何值)的美容治療，從而減少組織中脂肪組織的體積。

在一實施方案中，焦點增益的減小有利于組織的有效且一致的治療，其中圓柱形換能元件配置為向焦點深度處的熱治療區(qū)應(yīng)用超聲治療。在一實施方案中，焦點增益的減小降低了峰值，使得焦點深度周圍的差異減小25-100％(例如，30-50，45-75，50-90％，以及其中的任何值)。在一實施方案中，焦點增益的減小降低了峰值，從而使焦點深度周圍的強度的差異為5mm或更小(例如，1，2，3，4mm或更小)。在一實施方案中，焦點增益的減小將焦點增益差異減小在0.01-10的范圍內(nèi)(例如，0.06，3，4.5，8或其中的任何值)。在一實施方案中，電導(dǎo)體是金屬。在一實施方案中，第一表面是凹表面，第二表面是凸表面。在一實施方案中，第一表面是凸表面，第二表面是凹表面。在一實施方案中，圓柱形換能元件容納在超聲手持探頭內(nèi)，其中所述超聲探頭包括殼體、圓柱形換能元件和運動機構(gòu)，其中超聲換能器可在殼體內(nèi)移動，其中運動機構(gòu)附連到超聲換能器并且配置為使超聲換能器在殼體內(nèi)沿著線性路徑移動。在一實施方案中，運動機構(gòu)自動地移動圓柱形換能元件，以將焦點深度處的治療區(qū)域加熱到在40-65攝氏度之間的范圍內(nèi)的溫度。在一實施方案中，圓柱形換能元件在焦點深度處的組織中產(chǎn)生42-55攝氏度范圍內(nèi)的溫度。在一實施方案中，該方法還包括用一個或多個成像元件對組織進行成像，其中圓柱形換能元件具有開口，其配置為用于放置一個或多個成像元件。在一實施方案中，該方法還包括用來自成像元件的圖像確認系統(tǒng)和皮膚表面之間的聲耦合的水平。在一實施方案中，該方法還包括用成像元件確認系統(tǒng)和皮膚表面之間的聲耦合的水平，所述成像元件使用了由下列方式構(gòu)成的組中的任一種方式：散焦成像和電壓駐波比(VSWR)。在一實施方案中，該方法還包括利用成像元件測量皮膚表面下的焦點深度處的靶組織處的溫度。在一實施方案中，該方法還包括利用成像元件測量皮膚表面下的焦點深度處的靶組織處的溫度，所述成像元件利用了由聲輻射力脈沖(ARFI)、剪切波彈性成像(SWEI)和衰減測量所構(gòu)成的組中的任一個。

以上總結(jié)和在下面進一步詳細闡述的方法描述了從業(yè)者采取的某些動作；然而，應(yīng)當理解，它們還可以包括由別的人群發(fā)出的那些動作的指令。因此，諸如“施加超聲能量”的動作包括“指示施加超聲能量”。

此外，根據(jù)本文提供的描述，適用的領(lǐng)域?qū)⒆兊蔑@而易見。應(yīng)當理解，描述和具體實例僅僅是為了說明的目的，并不打算限制本文中披露的實施方案的范圍。

附圖說明

本文所描述的附圖僅用于說明的目的，并不打算以任何方式限制本發(fā)明的范圍。根據(jù)詳細描述和附圖，本發(fā)明的實施方案將被更充分地理解，其中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明的不同實施方案的超聲系統(tǒng)的示意圖。

圖2是根據(jù)本發(fā)明的不同實施方案的耦合到感興趣區(qū)域的超聲系統(tǒng)的示意圖。

圖3表示根據(jù)一實施方案的美容治療系統(tǒng)中的圓柱形換能器的示意性側(cè)視橫截面圖。盡管這里示出了圓柱形的換能器，但換能器不必是圓柱形的。在幾個實施方案中，換能器具有一個或多個形狀或構(gòu)造，其引起邊緣效應(yīng)，如超聲波的傳送的差異、尖峰或其它不一致。例如，換能器可以具有一個或多個非線性(例如，彎曲)部分。

圖4表示圖3的被切開的圓柱形換能器的示意性等距側(cè)視圖。

圖5A-5B表示根據(jù)一實施方案的美容治療系統(tǒng)中的通過運動機構(gòu)移動的圓柱形換能器的示意性等距側(cè)視圖，其中熱治療區(qū)(TTZ)掃過治療區(qū)域。

圖6表示根據(jù)一實施方案的美容治療系統(tǒng)中的圓柱形換能元件的示意性分解等距視圖。

圖7表示根據(jù)一實施方案的美容治療系統(tǒng)中的具有運動機構(gòu)的圖6的圓柱形換能元件的示意性等距視圖。

圖8表示根據(jù)一實施方案的美容治療系統(tǒng)的探頭殼體中的具有圖7的運動機構(gòu)的圓柱形換能元件的示意性等距視圖。

圖9是根據(jù)本發(fā)明的不同實施方案的換能器的一部分的示意性局部剖視圖。

圖10是根據(jù)本發(fā)明的不同實施方案的超聲系統(tǒng)的局部側(cè)視剖視圖。

圖11A-11B是示意圖和圖表，示出了根據(jù)包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案的在20mm深度處的標準壓強分布。

圖12A-12B是示意圖和圖表，示出了根據(jù)圖11A-11B的包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案的在15mm深度處的標準壓強分布。

圖13A-13B是示意圖和圖表，示出了根據(jù)圖11A-11B的包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案的在13mm深度處的標準壓強分布。

圖14A-14B是示意性圖表，示出了根據(jù)包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案的在20mm深度處的標準壓強分布。

圖15A-15B是示意性圖表，示出了根據(jù)圖11A-11B的包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案的在15mm深度處的標準壓強分布。

圖16A-16B是示意性圖表，示出了根據(jù)圖11A-11B的包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案的在13mm深度處的標準壓強分布。

圖17是圖表，示出了包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案在不同的功率水平下，隨著時間的經(jīng)過，豬的肌肉的溫度。

圖18是在實驗性的治療之后的豬肌肉的照片，其證實了利用包括圓柱形換能元件的換能器的實施方案加熱的已確認的線和平面。

圖19是穿過圖18中的豬肌肉的橫截面，示出了線性熱治療區(qū)。

圖20是穿過圖19中的豬肌肉的正交橫截面，示出了平面熱治療區(qū)。

圖21是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的組合式成像和圓柱形治療換能器的橫截面圖。

圖22是根據(jù)圖21的組合式成像和圓柱形治療換能器的側(cè)視圖。

圖23是圖表，示出了具有成像元件的圓柱形元件的實施方案的橫跨方位的諧波壓力。

圖24是圖表，示出了具有成像元件的有覆層圓柱形元件的實施方案的橫跨方位的諧波壓力。

圖25是圖表，示出了與具有成像元件的有覆層圓柱形元件的實施方案相比，具有成像元件的圓柱形元件的實施方案的橫跨方位的諧波壓力。

圖26是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖，其包括具有一個或多個有覆層區(qū)域的圓柱形換能元件。

圖27是圖表，示出了圓柱形換能元件的兩個實施方案的橫跨方位的焦點增益。

圖28是示意性圖表，示出了根據(jù)有覆層換能器的實施方案的在聚焦區(qū)遠側(cè)大約5mm的深度處的標準壓強分布，其中所述有覆層換能器包括具有一個或多個有覆層區(qū)域的圓柱形換能元件。

圖29是示意性圖表，示出了根據(jù)圖28的有覆層換能器的實施方案的在焦點深度處的標準壓強分布。

圖30是示意性圖表，示出了根據(jù)圖28的有覆層換能器的實施方案的在焦點深度近側(cè)大約2mm的深度處的標準壓強分布。

圖31是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖32是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖33是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖34是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖35是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖36是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖37是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖38是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的有覆層換能器的側(cè)視圖。

圖39表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的與時間和溫度相關(guān)的用于獲得各種理論細胞殺死比例的圖表。

圖40表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的與時間和溫度相關(guān)的用于獲得各種理論細胞殺死比例的圖表。

圖41是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的表格，其列出了在理論上實現(xiàn)組織中1％存活比例的等效劑量，列出了溫度和時間。

圖42是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的適用于細胞存活比例的等效劑量的與時間和溫度相關(guān)的圖表。

圖43表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的圓柱形換能器輸出的模擬，其示出了多個脈沖的線性疊加。

圖44是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的變跡換能器的俯視圖。

圖45表示根據(jù)圖44的實施方案的具有變跡換能器的聲壓概圖。

圖46是圖表，示出了根據(jù)本發(fā)明一實施方案的來自活體內(nèi)的豬模型治療劑量研究的實施方案的溫度曲線。

圖47是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的用于等效劑量研究的設(shè)置的圖表。

圖48表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的與治療研究的時間、溫度和遍數(shù)計數(shù)相關(guān)的累積劑量。

圖49是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的用于治療研究的具有目標溫度和時間的表格。

圖50是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的用于等效熱劑量治療研究的換能器治療設(shè)置的不同實施方案的表格。

圖51是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的由換能器導(dǎo)致的熱過度劑量部位的圖像。

圖52是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的將時間和溫度與靶目標溫度相關(guān)聯(lián)的圖表。

圖53是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的換能器和治療區(qū)域的等距側(cè)視圖。

圖54是表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的沿著軸的速度和位置的圖表。

圖55是表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的沿著軸的速度和位置的圖表。

圖56是表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的沿著軸的幅度和位置的圖表。

圖57是表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的沿著軸的速度和位置的圖表。

圖58是表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的沿著軸的速度和位置的圖表。

圖59表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的不重疊的治療。

圖60表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的部分重疊和部分不重疊的治療。

圖61表示根據(jù)本發(fā)明的不同實施方案的治療區(qū)域。

圖62是表示根據(jù)本發(fā)明一實施方案的強度和深度的圖表。

圖63是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的換能器和具有多個熱治療區(qū)的治療區(qū)域的等距側(cè)視圖。

圖64是根據(jù)本發(fā)明一實施方案的在運動機構(gòu)上包括多個超聲元件的系統(tǒng)的示意性側(cè)視圖。

具體實施方式

以下描述闡述了實施方案的示例，其不是用于限制本發(fā)明或其教導(dǎo)、應(yīng)用或其用途。應(yīng)當理解，在全部附圖中，相應(yīng)的附圖標記表示相同或相應(yīng)的部件和特征。在本發(fā)明的不同實施方案中提出的具體示例的描述僅是為了說明的目的，并且不是用于限制本文所披露的本發(fā)明的范圍。此外，具有所陳述的特征的多個實施方案的復(fù)述不是用于排除具有附加特征的其他實施方案或包含所陳述特征的不同組合的其它實施方案。此外，一個實施方案中的特征(例如在一個附圖中)可以與其他實施方案的描述(和附圖)組合。

在不同的實施方案中，用于組織的超聲治療的系統(tǒng)和方法配置為提供美容治療。本發(fā)明的不同實施方案解決了由施用超聲治療所帶來的潛在挑戰(zhàn)。在不同的實施方案中，減少了為了在靶組織處進行所需的臨床方法的所需美容的和/或治療學(xué)的治療而創(chuàng)建熱治療區(qū)(本文中也稱為“TTZ”)的時間和/或能量的量。在不同的實施方案中，利用超聲能量對皮膚表面下或皮膚表面處的組織，如表皮、真皮、頸闊肌、淋巴結(jié)、神經(jīng)、筋膜、肌肉、脂肪和/或表淺肌肉腱膜系統(tǒng)(“SMAS”)，進行非侵入性治療。在不同的實施方案中，不治療皮膚表面下或皮膚表面處的組織，例如表皮、真皮、頸闊肌、淋巴結(jié)、神經(jīng)、筋膜、肌肉、脂肪和/或SMAS。超聲能量可以聚焦在一個或多個治療區(qū)，可以是未聚焦的和/或散焦的，并且可以應(yīng)用于感興趣的區(qū)域以實現(xiàn)美容和/或治療效果。在不同的實施方案中，系統(tǒng)和/或方法通過加熱、熱治療、凝固、消融和/或組織緊縮(包括例如熱療，熱劑量測定，細胞凋亡和溶解)向組織提供非侵入性皮膚病治療。在一個實施方案中，皮膚組織體積增加。在一個實施方案中，脂肪組織體積減小或減少。

在不同的實施方案中，靶組織是，但不限于，皮膚、眼瞼、眼睫毛、眼眉、淚阜、魚尾紋、皺紋、眼、鼻、口、舌、牙齒、牙齦、耳朵、腦、胸部、背部、臀部、腿部、手臂、手、腋窩、心臟、肺、肋、腹、胃、肝、腎、子宮、乳房、陰道、陰莖、前列腺、睪丸、腺、甲狀腺、內(nèi)臟器官、毛發(fā)、肌肉、骨、韌帶、軟骨、脂肪、脂肪小葉、脂肪組織、脂肪團、皮下組織、植入組織、植入器官、淋巴、腫瘤、囊腫、膿腫或一部分神經(jīng)中的任一種，或其任意組合。在本文披露的幾個實施方案中，非侵入性超聲用于實現(xiàn)以下效果中的一種或多種：面部除皺，眉提升，下巴提升，眼部治療，祛皺，祛疤，減脂，脂肪團外觀的減少，皮膚皺紋治療，燒傷治療，紋身移除，靜脈減少，對汗腺的治療，多汗癥的治療，曬斑去除，痤瘡治療和丘疹去除。在一些實施方案中，在相同的治療期間實現(xiàn)兩種、三種或更多種有益效果，并且可以同時實現(xiàn)。

本發(fā)明的不同實施方案涉及控制能量向組織的傳遞的裝置或方法。在不同的實施方案中，不同形式的能量可以包括聲、超聲、光、激光、射頻(RF)、微波、電磁、輻射、熱、低溫、電子束、基于光子的、磁、磁共振和/其他能量形式。本發(fā)明的不同的實施方案涉及將超聲能量束分開成多個束的裝置或方法。在不同的實施方案中，裝置或方法可用于在任何程序中改變超聲聲能的傳遞，例如但不限于，治療性超聲、診斷超聲、使用超聲的非破壞性測試(NDT)、超聲波焊接、涉及將機械波耦合到物體的任何應(yīng)用，以及其他過程。一般而言，對于治療性超聲，通過利用基于孔徑的聚焦技術(shù)集中聲能來實現(xiàn)組織效應(yīng)。在一些情況下，高強度聚焦超聲(HIFU)以這種方式用于治療目的。在一個實施方案中，通過在特定位置(例如，深度，寬度)應(yīng)用治療性超聲而創(chuàng)建的組織效應(yīng)可以被稱為熱治療區(qū)的創(chuàng)建。通過在特定位置創(chuàng)建熱治療區(qū)，可以非侵入性地或遠程地從皮膚表面偏移地進行組織的熱和/或機械加熱、凝固和/或消融。

系統(tǒng)概述

在公開號為2011-0112405的美國專利申請中描述了超聲治療和/或成像裝置的不同的實施方案，其是來自國際公開WO2009/149390的國家階段的公開，其均通過引用的方式全部并入本文中。

參考圖1中的圖示，超聲系統(tǒng)20的實施方案包括手柄100，模塊200和控制器300。手柄100可以通過接口130耦合到控制器300，接口130可以是有線或無線接口。接口130可以通過連接器145耦合到手柄100，接口130的遠端可以連接到電路345上的控制器連接器。在一個實施方案中，接口130可以從控制器300向手柄100傳輸可控電力。在不同的實施方案中，控制器300可以配置為用于與手柄100和模塊200一起操作，以及操作整個超聲系統(tǒng)20的功能。在不同的實施方案中，控制器300配置為用于與具有一個或多個可移除模塊200、200'、200”等的手柄100一起操作。控制器300可以包括交互式圖形顯示器310，其可以包括觸摸屏監(jiān)視器和允許用戶與超聲系統(tǒng)20交互的圖形用戶界面(GUI)。如圖所示，圖形顯示器315包括觸摸屏界面315。在不同的實施方案中，顯示器310設(shè)置和顯示操作條件，操作條件包括設(shè)備激活狀態(tài)、治療參數(shù)、系統(tǒng)消息和提示以及超聲圖像。在不同的實施方案中，控制器300可以配置為例如包括具有軟件和輸入/輸出設(shè)備的微處理器，用于控制電子和/或機械掃描和/或換能器的多路傳輸和/或換能器模塊的多路傳輸?shù)南到y(tǒng)和裝置，用于電力輸送的系統(tǒng)，用于監(jiān)測的系統(tǒng)，用于感測探頭和/或換能器的空間位置和/或換能器模塊的多路傳輸?shù)南到y(tǒng)，和/或用于處理用戶輸入和記錄治療結(jié)果的系統(tǒng)等。在不同的實施方案中，控制器300可以包括系統(tǒng)處理器和各種模擬和/或數(shù)字控制邏輯，諸如微控制器、微處理器、現(xiàn)場可編程門陣列、計算板和相關(guān)組件中的一個或多個，所述相關(guān)組件包括固件和控制軟件，其能與用戶控制和接口電路以及用于通信、顯示、接口連接、存儲、文件整理和其他有用功能的輸入/輸出電路和系統(tǒng)連接。在系統(tǒng)程序上運行的系統(tǒng)軟件可以配置為控制所有初始化、計時、水平設(shè)置、監(jiān)視、安全監(jiān)視以及用于實現(xiàn)用戶定義的治療目的的所有其他超聲系統(tǒng)功能。此外，控制器300可以包括各種輸入/輸出模塊，例如開關(guān)、按鈕等，其也可適當?shù)嘏渲靡钥刂瞥曄到y(tǒng)20的操作。在一個實施方案中，控制器300可以包括一個或多個數(shù)據(jù)端口390。在不同的實施方案中，數(shù)據(jù)端口390可以是USB端口，藍牙端口，紅外數(shù)據(jù)端口，并行端口，串行端口等等。數(shù)據(jù)端口390可以位于控制器300的前部、側(cè)部和/或后部，并且可以用于訪問存儲裝置、打印裝置、計算裝置等。超聲系統(tǒng)20可以包括鎖395。在一個實施方案中，為了操作超聲系統(tǒng)20，鎖395應(yīng)被解鎖以使得可以激活電源開關(guān)393。在一個實施方案中，鎖395可以經(jīng)由數(shù)據(jù)端口390(例如，USB端口)連接到控制器300?？梢酝ㄟ^將訪問密鑰(例如，USB訪問密鑰)、硬件加密狗等插入到數(shù)據(jù)端口390中來解鎖鎖395?？刂破?00可以包括緊急停止按鈕392，其可以容易地接近以緊急停用。

如圖1中所示，在一個實施方案中，手柄100包括一個或多個手指激活的控制器或開關(guān)，例如150和160。在一個實施方案中，手柄100可以包括可拆卸的模塊200。在其他實施方案中，模塊200可以是不可拆卸的。模塊200可以利用閂鎖件或耦合器140機械地耦合到手柄100。接口引導(dǎo)件235可以用于幫助將模塊200耦合到手柄100。模塊200可以包括一個或多個超聲換能器280。在一些實施方案中，超聲換能器280包括一個或多個超聲元件281。模塊200可以包括一個或多個超聲元件281。元件281可以是治療元件和/或成像元件。手柄100可以包括只進行成像的模塊200，只進行治療的模塊200，成像和治療模塊200等。在一個實施方案中，通過手柄100提供成像。在一個實施方案中，控制模塊300可以經(jīng)由接口130耦合到手柄100，并且圖形用戶界面310可以配置為控制所述模塊200。在一個實施方案中，控制模塊300可以向手柄100提供電力。在一個實施方案中，手柄100可以包括電源。在一個實施方案中，開關(guān)150可以配置為用于控制組織成像功能，并且開關(guān)160可以配置為用于控制組織治療功能。

在一個實施方案中，模塊200可以耦合到手柄100。模塊200可以發(fā)射和接收能量，例如超聲能量。模塊200可以電耦合到手柄100，并且這種耦合可以包括與控制器300通信的接口。在一個實施方案中，接口引導(dǎo)件235可以配置為在模塊200和手柄100之間提供電子通信。模塊200可以包括各種探頭和/或換能器構(gòu)造。例如，模塊200可以配置為組合式的雙模式成像/治療換能器，耦合的或共同封裝的成像/治療換能器，分開的治療和成像探頭等。在一個實施方案中，當模塊200插入或連接到手柄100時，控制器300自動檢測它并更新交互式圖形顯示器310。

在不同的實施方案中，用超聲能量對皮膚表面下的或甚至在皮膚表面處的組織(例如表皮、真皮、皮下組織、筋膜和SMAS和/或肌肉)進行非侵入性治療。組織還可以包括血管和/或神經(jīng)。超聲能量可以是聚焦的、未聚焦的或散焦的，并且應(yīng)用于感興趣區(qū)域以實現(xiàn)治療效果，所述感興趣區(qū)域包括表皮、真皮、皮下組織、筋膜和SMAS中的至少一個。圖2是例如利用聲學(xué)凝膠耦合到感興趣區(qū)域10的超聲系統(tǒng)20的示意圖。參考圖2中的圖示，超聲系統(tǒng)20的實施方案包括手柄100、模塊200和控制器300。在不同的實施方案中，感興趣區(qū)域10的組織層可以在患者的身體的任何部分。在不同的實施方案中，組織層在患者的頭部、面部、頸部和/或身體區(qū)域中。感興趣區(qū)域10的組織的橫截面部分包括皮膚表面501，表皮層502，真皮層503，脂肪層505，SMAS 507和肌肉層509。組織還可以包括下皮504，其可以包括真皮層503下面的任何組織。這些層的組合總體上可以稱為皮下組織510。圖2中還示出了治療區(qū)525，其是表面501下面的主動治療區(qū)域。在一個實施方案中，表面501可以是患者500的皮膚的表面。雖然在本文中可以用針對組織層的治療的實施方案作為示例，但系統(tǒng)可以應(yīng)用于身體中的任何組織。在不同的實施方案中，系統(tǒng)和/或方法可以用在面部、頸部、頭部、手臂、腿部或身體中任何其他位置的肌肉(或其他組織)上。在不同的實施方案中，治療可以應(yīng)用于面部、頭部、頸部、頦下區(qū)域、肩膀、手臂、背部、胸部、臀部、腹部、胃部、腰部、側(cè)腹、腿部、大腿或身體內(nèi)或身體上的任何其他位置。

使用圓柱形換能器的帶式治療

在不同的實施方案中，換能器280可以包括一個或多個治療元件281，其可具有對應(yīng)于各種聚焦區(qū)幾何形狀的各種形狀。在一個實施方案中，換能器280包括單個治療元件281。在一個實施方案中，換能器280不具有多個元件。在一個實施方案中，換能器280不具有元件的陣列。在幾個實施方案中，本文所述的換能器280和/或治療元件281可以是扁平的，球形的，圓形的，圓柱形的，環(huán)形的，具有環(huán)的，凹的，凸的，波狀外形的和/或具有任何形狀。在一些實施方案中，本文所述的換能器280和/或治療元件281不是扁平的，球形的，圓形的，圓柱形的，環(huán)形的，具有環(huán)的，凹的，凸的，和/或波狀外形的。在一個實施方案中，換能器280和/或治療元件281具有機械聚焦。在一個實施方案中，換能器280和/或治療元件281不具有機械聚焦。在一個實施方案中，換能器280和/或治療元件281具有電聚焦。在一個實施方案中，換能器280和/或治療元件281不具有電聚焦。盡管這里討論了圓柱形換能器和/或圓柱形元件，但是換能器和/或元件不必是圓柱形的。在幾個實施方案中，換能器和/或元件具有一個或多個形狀或構(gòu)造，其引起邊緣效應(yīng)，如超聲波的傳送的差異、尖峰或其它不一致。例如，換能器和/或元件可以具有一個或多個非線性(例如，彎曲)部分。換能器可以以聚焦的、平面的或未聚焦的單元件、多元件或陣列換能器(包括1維，2維和環(huán)形陣列；線性、曲線、扇形或球形陣列；球形地、圓柱形地和/或電子地聚焦的、散焦的和/或有透鏡的源)的任意組合的形式由一個或多個單獨的換能器和/或元件構(gòu)成。在一個實施方案中，換能器不是多元件換能器。在一個實施方案中，換能器280可以包括具有直徑的球形碗狀件和一個或多個凹表面(具有各自的半徑或直徑)，所述凹表面幾何學(xué)上地聚焦到組織表面(例如皮膚表面501)下的焦點深度278處的單個點TTZ 550。在一個實施方案中，換能器280可以在三維上徑向?qū)ΨQ。例如，在一個實施方案中，換能器280可以是徑向?qū)ΨQ的碗狀件，其配置為在空間中的單個點上產(chǎn)生焦點。在一些實施方案中，換能器不是球形的。在一些實施方案中，元件不是球形的。

在不同的實施方案中，增加用于超聲程序的聚焦區(qū)位置的尺寸(例如寬度，深度，面積)和/或數(shù)量可能是有利的，因為其允許在各種各樣的組織寬度、高度和/或深度對患者進行治療，即使換能器280的焦點深度278是固定的。這可以提供協(xié)同的結(jié)果和使單個治療期的臨床結(jié)果最大化。例如，在單個表面區(qū)域下的較大治療區(qū)域處的治療允許組織治療的較大的總體積，其可以加熱較大的組織體積，并且其可以導(dǎo)致膠原的形成和收緊得到增強。另外，例如在不同深度的較大治療區(qū)域影響不同類型的組織，從而產(chǎn)生不同的臨床效果，它們一起提供增強的整體美容結(jié)果。例如，表面治療可以降低皺紋的可見性，而較深的治療可以誘導(dǎo)皮膚收緊和/或膠原生長。同樣，在相同或不同深度的各個位置處的治療可以改善治療。在不同的實施方案中，可以使用具有較大聚焦區(qū)(例如，與點聚焦區(qū)相比的線性聚焦區(qū))的換能器來實現(xiàn)較大的治療面積。

在一個實施方案中，如圖3和4中所示，換能器280包括圓柱形換能元件281。在圖4中，具有凹表面282和凸表面283的圓柱形換能元件281的視圖被剖開以示出從凹表面至線性TTZ 550的能量發(fā)射。圓柱形換能元件281沿其縱向軸線(X軸，方位)線性地延伸，沿Y軸(高程(elevation))具有彎曲的橫截面。在一個實施方案中，圓柱形表面在圓柱形表面的曲率中心的焦點深度(z軸)處具有半徑，以使得TTZ 550聚焦在半徑的中心。例如，在一個實施方案中，圓柱形換能元件281具有像圓柱體一樣延伸的凹表面，其產(chǎn)生沿著線(例如治療線)延伸的聚焦區(qū)，例如TTZ 550。聚焦區(qū)TTZ 550沿著圓柱形換能元件281的寬度(沿著X軸，方位)在與圓柱形換能元件281的縱向軸線平行的線上延伸。如圖3中所示，TTZ 550是在頁面中和/或頁面外延伸的線。在圓柱形換能元件281的不同的實施方案中，凹表面將超聲能量引導(dǎo)到線性TTZ 550。圓柱形換能元件281不必是圓柱形的；在一些實施方案中，元件281是具有一個或多個彎曲或非線性部分的換能元件。

在不同的實施方案中，換能器280可以包括一個或多個換能元件281。換能元件281可以包括壓電活性材料，例如鋯鈦酸鉛(PZT)或任何其它壓電活性材料，例如壓電陶瓷，晶體，塑料，和/或復(fù)合材料，以及鈮酸鋰，鈦酸鉛，鈦酸鋇和/或偏鈮酸鉛。在不同的實施方案中，除了壓電活性材料之外或代替壓電活性材料，換能器可以包括配置為用于產(chǎn)生輻射和/或聲能的任何其它材料。在一個實施方案中，當圓柱形換能元件281包括由電刺激激發(fā)的壓電陶瓷材料時，材料可以膨脹或收縮。膨脹或收縮的量與陶瓷中的邊界條件以及在陶瓷中產(chǎn)生的電場的大小有關(guān)。在常規(guī)的高強度聚焦超聲(HIFU)設(shè)計的一些實施方案中，前表面(例如患者側(cè))耦合到水，并且換能器280的后表面耦合到通常為空氣的低阻抗介質(zhì)。在一些實施方案中，盡管陶瓷在后分界面處自由膨脹，但是由于顯著的聲阻抗差異，基本上沒有機械能量從陶瓷耦合到空氣。這導(dǎo)致在陶瓷背面處的這個能量反射并離開前(或患者側(cè))表面。如圖3-5B的實施方案中所示，通過將陶瓷形成、鑄造和/或機械加工成正確的曲率半徑來產(chǎn)生焦點。在一個實施方案中，扁平的換能器材料被彎曲以形成圓柱形換能器。在不同的實施方案中，換能器280和/或治療元件281可以配置為以不同的頻率和治療深度操作。換能器性質(zhì)可以由焦距(F_L)確定，焦距有時被稱為焦點深度278。焦點深度278是從凹入的圓柱形表面至聚焦區(qū)TTZ 550的距離。在不同的實施方案中，焦點深度278是當探頭的殼體抵靠皮膚表面放置時，離開距離270和治療深度279之和。在一個實施方案中，離開距離270或偏移距離270是換能器280和探頭殼體上的透聲部件230的表面之間的距離。治療深度279是皮膚表面501下面至靶組織的組織深度279。在一個實施方案中，在彎曲尺寸中的孔徑的高度增大或最大化，以對與加熱組織的能力相關(guān)的總焦點增益具有直接影響。例如，在一個實施方案中，對于6mm或更小的治療深度，使在彎曲尺寸中的孔徑的高度最大化。在一個實施方案中，當孔徑增大時(例如，減小光圈)，實際的加熱區(qū)域變得更靠近表面。

在一個實施方案中，換能器可以配置為具有6mm、2-12mm、3-10mm、4-8mm、5-7mm的焦點深度278。在其他實施方案中，可以使用焦點深度278的其他合適的值，例如小于約15mm，大于約15mm，5-25mm，10-20mm等的焦點深度278。換能器模塊可以配置為在不同的靶組織深度施加超聲能量。在一個實施方案中，治療為20mm或更小(例如，0.1mm-20mm，5-17mm，10-15mm)。在一個實施方案中，達到6mm或更小的裝置具有13.6mm的曲率半徑(ROC)，治療深度與ROC的比率為大約44％。在一個實施方案中，元件的高度為22mm。在一個實施方案中，使用20mm的治療深度的縱橫比，孔徑高度將為74.5mm，ROC為45mm。

如圖5A-5B、7、9和10中所示，在幾個實施方案中，系統(tǒng)可以包括移動機構(gòu)285，其配置為在一個、兩個、三個或更多方向上移動包括圓柱形換能元件281的換能器280。在一個實施方案中，移動機構(gòu)285可以在由標記為290的箭頭所表示的線性方向上(一個或兩個方向)移動，以便使TTZ 550移動通過組織。在不同的實施方案中，移動機構(gòu)285可以在一個、兩個和/或三個線性維度上和/或在一個、兩個和/或三個旋轉(zhuǎn)維度上移動換能器。在一個實施方案中，移動機構(gòu)285可以在多達六個自由度上移動。TTZ550的移動可以伴隨著換能器連續(xù)地傳遞能量以產(chǎn)生治療區(qū)域552。在一個實施方案中，移動機構(gòu)285可以自動地使圓柱形換能元件281移動越過治療區(qū)域的表面，以使得TTZ550可以形成治療區(qū)域552。

如圖6、7和8中所示，圓柱形換能元件281可以連接到運動機構(gòu)285并放置在模塊200或探頭內(nèi)部。在不同的實施方案中，移動機構(gòu)285或運動機構(gòu)285移動換能器280和/或治療元件281，以使得相應(yīng)的TTZ 550移動以治療更大的治療區(qū)域552。在不同的實施方案中，移動機構(gòu)285配置為使換能器在模塊或探頭內(nèi)移動。在一個實施方案中，換能器由換能器保持器保持。在一個實施方案中，換能器保持器包括沿著運動約束軸承移動的套筒，運動約束軸承例如為線性軸承，即桿(或軸)，以確保換能器的可重復(fù)的線性運動。在一個實施方案中，套筒是防止繞花鍵軸旋轉(zhuǎn)的花鍵軸套，但是任何保持運動路徑的導(dǎo)向件都是合適的。在一個實施方案中，換能器保持器由運動機構(gòu)285驅(qū)動，運動機構(gòu)285可位于手柄中或模塊中或探頭中。在一個實施方案中，運動機構(gòu)285包括止轉(zhuǎn)棒軛、運動構(gòu)件和磁耦合中的任何一個或多個。在一個實施方案中，磁耦合幫助移動換能器。運動機構(gòu)285的一個好處是其為成像和/或治療目的提供了超聲換能器的更有效、精確和準確的使用。相對于固定在殼體內(nèi)的空間中的多個換能器的常規(guī)固定陣列，這種類型的運動機構(gòu)的一個優(yōu)點是固定陣列是分開固定距離的。通過在控制器的控制下將換能器放置在軌道(例如，線性軌道)上，系統(tǒng)和裝置的實施方案除了效率、精度和準確度之外還提供了適應(yīng)性和靈活性?？梢酝ㄟ^運動機構(gòu)285沿著受控運動對成像和治療定位進行實時和接近實時的調(diào)節(jié)。除了基于可能通過運動機構(gòu)285進行的增量調(diào)節(jié)來選擇幾乎任何分辨率的能力之外，如果成像檢測到異?；蛴欣谥委熼g隔和靶向的變化的條件，也可以進行調(diào)節(jié)。在一個實施方案中，在模塊中可以包括一個或多個傳感器。在一個實施方案中，在模塊中可以包括一個或多個傳感器以確保移動構(gòu)件和換能器保持器之間的機械耦合確實被耦合。在一個實施方案中，編碼器可以位于換能器保持器的頂部上，傳感器可以位于模塊的一部分中，或反之亦然(交換)。在不同的實施方案中，傳感器是磁傳感器，例如巨磁阻效應(yīng)(GMR)或霍爾效應(yīng)傳感器，編碼器是磁體、磁體集合或多極磁條。傳感器可以被定位為換能器模塊初始位置。在一個實施方案中，傳感器是接觸壓力傳感器。在一個實施方案中，傳感器是裝置表面上的接觸壓力換能器，以感測裝置或換能器在患者身上的位置。在不同的實施方案中，傳感器可以用于在一個、二個或三個維度上映射裝置或裝置中的部件的位置。在一個實施方案中，傳感器配置為感測裝置(或其中的部件)和患者之間的位置、角度、傾斜、取向、布置、高程或其他關(guān)系。在一個實施方案中，傳感器包括光學(xué)傳感器。在一個實施方案中，傳感器包括滾珠傳感器。在一個實施方案中，傳感器配置為在一個、二個和/或三個維度上映射位置以計算患者身上的皮膚或組織上的治療區(qū)域或線之間的距離。

在不同的實施方案中，運動機構(gòu)285可以是可被發(fā)現(xiàn)對于換能器的移動有用的任何機構(gòu)。在一個實施方案中，運動機構(gòu)285包括步進電機。在一個實施方案中，運動機構(gòu)285包括蝸輪。在不同的實施方案中，運動機構(gòu)285位于模塊200中。在不同的實施方案中，運動機構(gòu)285位于手柄100中。在不同的實施方案中，運動機構(gòu)285可以提供線性、旋轉(zhuǎn)、多維的運動或致動，并且運動可以包括空間中的點、線和/或取向的任何集合。根據(jù)幾個實施方案，可以使用用于運動的不同的實施方案，包括但不限于，直線、圓形、橢圓形、弧形、螺旋形、空間中的一個或多個點的集合，或任何其它1維、2維或3維位置和姿態(tài)的運動的實施方案。運動機構(gòu)285的速度可以是固定的或者可以由用戶可調(diào)節(jié)地控制。在一個實施方案中，用于圖像序列的運動機構(gòu)285的速度可以不同于用于治療序列的運動機構(gòu)的速度。在一個實施方案中，運動機構(gòu)285的速度可由控制器控制。

在一些實施方案中，從換能器傳遞的能量被打開和關(guān)閉，形成非連續(xù)治療區(qū)域552，以使得TTZ 550在各個TTZ 550位置之間以治療間隔地移動。例如，治療間隔可以是約1mm、1.5mm、2mm、5mm、10mm等等。在幾個實施方案中，探頭可以進一步包括移動機構(gòu)，其配置為按序列引導(dǎo)超聲治療，以使得以線性或基本上線性的序列形成多個TTZ 550。例如，換能器模塊可以配置為沿著第一線性序列和第二線性序列形成多個TTZ550，所述第二線性序列以大約2mm和3mm之間的治療間隔與第一線性序列分開。在一個實施方案中，用戶可以手動地移動換能器模塊使其越過治療區(qū)域的表面，從而創(chuàng)建多個TTZ的相鄰線性序列。

在一個實施方案中，TTZ可以從第一位置掃掠到第二位置。在一個實施方案中，TTZ可以重復(fù)地從第一位置掃掠到第二位置。在一個實施方案中，TTZ可以從第一位置掃掠到第二位置，并且返回到第一位置。在一個實施方案中，TTZ可以從第一位置掃掠到第二位置，并且返回到第一位置，并且重復(fù)。在一個實施方案中，可以在治療區(qū)域中創(chuàng)建TTZ的多個序列。例如，多個TTZ可以沿著第一線性序列和與第一線性序列間隔開治療距離的第二線性序列形成。

在一個實施方案中，可以以線性或基本上線性的區(qū)或序列創(chuàng)建TTZ，其中每個單獨的TTZ通過治療間隔與相鄰的TTZ分開，如圖9中所示。圖9示出了超聲系統(tǒng)20的實施方案，其換能器280配置為治療焦點深度278處的組織。在一個實施方案中，焦點深度278是換能器280和治療的靶組織之間的距離。在一個實施方案中，對于給定的換能器280，焦點深度278是固定的。在一個實施方案中，對于給定的換能器280，焦點深度278是可變的。如圖9中所示，在不同的實施方案中，通過控制系統(tǒng)300的受控操作，由模塊200提供在合適的焦點深度278、分布、定時和能量水平下的發(fā)射能量50的傳輸，以實現(xiàn)受控熱損傷的期望治療效果，從而治療表皮層502、真皮層503、脂肪層505、SMAS層507、肌肉層509和/或下皮504中的至少一個。圖9示出了對應(yīng)于用于治療肌肉的深度的深度實施方案。在不同的實施方案中，深度可以對應(yīng)于任何組織、組織層、皮膚、表皮、真皮、下皮、脂肪、SMAS、肌肉、血管、神經(jīng)或其他組織。在操作期間，模塊200和/或換能器280也可以沿著表面501機械地和/或電子地掃描以治療擴展區(qū)域。在超聲能量50傳遞到表皮層502、真皮層503、下皮504、脂肪層505、SMAS層507和/或肌肉層509中的至少一個之前，期間和之后，可以對治療區(qū)域和周圍結(jié)構(gòu)進行監(jiān)視以計劃和評估結(jié)果和/或經(jīng)由圖形界面310向控制器300和用戶提供反饋。在一個實施方案中，超聲系統(tǒng)20產(chǎn)生超聲能量，該超聲能量被引導(dǎo)至并聚焦在表面501下面。該受控的和聚焦的超聲能量50產(chǎn)生熱治療區(qū)(TTZ)550。在一個實施方案中，TTZ 550是線。在一個實施方案中，TTZ 550是點。在一個實施方案中，TTZ 550是二維區(qū)域或平面。在一個實施方案中，TTZ 550是體積。在一個實施方案中，超聲能量50熱治療皮下組織510。在不同的實施方案中，發(fā)射的能量50以表面501下的組織作為目標，其加熱、切割、消融、凝固、微消融、推拿表面501下面的組織部分10和/或引起表面501下面的組織部分10的損傷。在一個實施方案中，在治療序列期間，換能器280在由標記為290的箭頭所表示的方向上移動，以移動TTZ 550。

在不同的實施方案中，可以使起作用的TTZ(連續(xù)地或非連續(xù)地)移動通過組織以形成治療區(qū)域552，如圖10中所示。參考圖10中的圖示，模塊200可以包括能通過透聲部件230發(fā)射能量的換能器280。在不同的實施方案中，深度可以指焦點深度278。在一個實施方案中，換能器280可以具有偏移距離270，其是換能器280和透聲部件230表面之間的距離。在一個實施方案中，換能器280的焦點深度278距離換能器固定的距離。在一個實施方案中，換能器280可以具有從換能器至透聲部件230的固定的偏移距離270。在一個實施方案中，透聲部件230配置在模塊200或超聲系統(tǒng)20上的一位置處用于接觸皮膚表面501。在不同的實施方案中，焦點深度278超過偏移距離270一個量，以對應(yīng)于位于皮膚表面501下的組織深度279處的靶區(qū)域處的治療。在不同的實施方案中，當超聲系統(tǒng)20放置成與皮膚表面501物理接觸時，組織深度279是透聲部件230和靶區(qū)域之間的距離，其被測量為從手柄100或模塊200表面接觸皮膚的部分(有或沒有聲耦合凝膠，介質(zhì)等)至組織中從該皮膚表面接觸點到靶區(qū)域的深度的距離。在一個實施方案中，除了皮膚表面501下面至靶區(qū)域的組織深度279之外，焦點深度278可以對應(yīng)于偏移距離270(其被測量至與耦合介質(zhì)和/或皮膚501接觸的透聲部件230的表面)與該組織深度之和。在不同的實施方案中，不使用透聲部件230。

在不同的實施方案中，通過使用被配置為將能量傳遞到擴展的TTZ的換能器，治療性的治療可以有利地以更快的速率和以提高的精度提供。這又可以減少治療時間并減小患者經(jīng)歷的疼痛。在幾個實施方案中，通過產(chǎn)生TTZ并使TTZ掃掠過單個換能器治療的面積或體積，減少了治療時間。在一些實施方案中，期望減少患者經(jīng)歷的治療時間和相應(yīng)的疼痛和/或不適的風險。通過形成較大的TTZ 550，同時、幾乎同時或順序地形成多個TTZ，和/或移動TTZ 550以形成較大的治療區(qū)域552，可以通過在給定時間內(nèi)治療更大的面積來減少治療時間。在一個實施方案中，通過用多個TTZ治療給定面積或體積，減少了裝置的總移動量，而減少治療時間。在一些實施方案中，通過由一系列的單獨的TTZ創(chuàng)建連續(xù)的治療區(qū)域552或離散的、分段的治療區(qū)域552，總治療時間可以減少10％，20％，25％，30％，35％，40％，4％，50％，55％，60％，65％，70％，75％，80％或更多。在不同的實施方案中，治療時間可以減少10-25％，30-50％，40-80％，50-90％或約40％，50％，60％，70％和/或80％。雖然在一個治療期中在不同位置對患者的治療在一些實施方案中可能是有利的，但是在其它實施方案中，隨時間經(jīng)過而進行順序的治療可能是有益的。例如，可以在相同的表面區(qū)域下在時間一在一個深度，在時間二在第二深度等等對患者進行治療。在不同的實施方案中，時間可以是納秒級、微秒級、毫秒級、秒級、分鐘級、小時級、天級、周級、月級、或其他時間長度級別的。例如，在一些實施方案中，換能器模塊配置為以10ms-100分鐘的工作時間傳遞能量(例如，100ms，1秒，1-60秒，1分鐘-10分鐘，1分鐘-60分鐘，以及其中的任何范圍)。通過第一次治療產(chǎn)生的新膠原對隨后的治療可能更敏感，這對于一些適應(yīng)癥可能是期望的。備選地，在單個治療期中在同一表面區(qū)域下的多深度治療可能是有利的，因為在一個深度的治療可以協(xié)同地增強或補充另一個深度的治療(例如由于增強的血流，生長因子的刺激，激素刺激，等等。)。在幾個實施方案中，不同的換能器模塊在不同的深度提供治療。在一個實施方案中，可以針對各種各樣的深度調(diào)節(jié)或控制單個換能器模塊。

在一個實施方案中，美容治療系統(tǒng)包括具有可移除模塊的超聲探頭，可移除模塊包括超聲換能器，其配置為向聚焦區(qū)處的組織應(yīng)用超聲治療。在一個實施方案中，聚焦區(qū)是點。在一個實施方案中，聚焦區(qū)是線。在一個實施方案中，聚焦區(qū)是二維區(qū)域或平面。在一個實施方案中，聚焦區(qū)是體積。在不同的實施方案中，聚焦區(qū)可以移動以掃掠第一位置和第二位置之間的體積。在不同的實施方案中，一個或多個聚焦區(qū)位置以基本上線性的順序位于美容治療區(qū)內(nèi)。在一個實施方案中，第一組位置位于第一美容治療區(qū)內(nèi)，而第二組位置位于第二美容治療區(qū)內(nèi)，第一區(qū)不同于第二區(qū)。在一個實施方案中，第一美容治療區(qū)包括第一組位置的基本上線性的序列，第二美容治療區(qū)包括第二組位置的基本上線性的序列。

在一個實施方案中，換能器模塊280可以提供在大約1W或更小，大約1W至大約100W之間，和大于大約100W的范圍內(nèi)的聲功率。在一個實施方案中，換能器模塊280可以提供頻率為大約1MHz或更小，大約1MHz至大約10MHz之間，和大于大約10MHz的聲功率。在一個實施方案中，模塊200具有的用于治療的在皮膚表面501下面約4.5mm的組織深度279處的焦點深度278。換能器280或模塊200的一些非限制性的實施方案可以配置為用于在3mm，4.5mm，6mm，小于3mm，3mm和4.5mm之間，4.5mm和6mm之間，大于4.5mm，大于6mm等的組織深度處，以及在0.1～3mm，0.1～4.5mm，0.1～6mm，0.1～25mm，0.1～100mm等的范圍內(nèi)的任何地方，以及其中的任何深度，傳遞超聲能量。在一個實施方案中，超聲系統(tǒng)20設(shè)置有兩個或更多個可移除的換能器模塊280。在一個實施方案中，換能器280可以在組織深度(例如，約6mm)處施加治療。例如，第一換能器模塊可以在第一組織深度(例如，約4.5mm)處施加治療，第二換能器模塊可以在第二組織深度(例如，約3mm)處施加治療，第三換能器模塊可以在第三組織深度(例如，約1.5-2mm)處施加治療。在一個實施方案中，至少一些或所有換能器模塊可以配置為在基本相同的深度施加治療。在不同的實施方案中，組織深度可以是1.5mm，2mm，3mm，4.5mm，7mm，10mm，12mm，14mm，15mm，17mm，18mm和/或20mm，或其中的任何范圍(包括但不限于12-20mm，或更高)。

在一個實施方案中，換能器模塊允許皮膚表面處或皮膚表面下方的固定深度處的治療序列。在一個實施方案中，換能器模塊允許在皮膚表面下面的深度范圍的治療序列。在幾個實施方案中，換能器模塊包括移動機構(gòu)，其配置為在TTZ移動超聲治療。在一個實施方案中，各個TTZ的線性序列具有的治療間隔在從約0.01mm至約25mm的范圍內(nèi)。例如，間隔可以為1.1mm或更小，1.5mm或更大，在約1.1mm和約1.5mm之間等等。在一個實施方案中，各個TTZ是離散的。在一個實施方案中，各個TTZ是重疊的。在一個實施方案中，移動機構(gòu)配置為被編程以在各個TTZ之間提供可變的間隔。在幾個實施方案中，換能器模塊包括移動機構(gòu)，其配置為按序列引導(dǎo)超聲治療，以使得TTZ形成在以治療距離分開的線性或基本上線性的序列中。例如，換能器模塊可以配置為沿著第一線性序列和與第一線性序列分開一治療距離的第二線性序列形成TTZ。在一個實施方案中，各個TTZ的相鄰線性序列之間的治療距離在從約0.01mm至約25mm的范圍內(nèi)。例如，治療距離可以為2mm或更小，3mm或更大，在約2mm和約3mm之間等等。在幾個實施方案中，換能器模塊可以包括一個或多個移動機構(gòu)，其配置為按序列引導(dǎo)超聲治療，以使得TTZ形成為與其它線性序列分開一治療距離的各個熱病損的線性或基本上線性的序列。在一個實施方案中，分開線性或基本上線性的TTZ序列的治療距離是相同的或基本上相同的。在一個實施方案中，分開線性或基本上線性的TTZ序列的治療距離對于各個相鄰的線性TTZ序列對是不同的或基本上不同的。

使用具有成像元件的圓柱形換能器的帶式治療

在不同的實施方案中，包括成像換能器或具有圓柱形換能元件281的成像元件可以用于改善治療的安全性和/或功效。在一個實施方案中，成像元件可以用于確認超聲治療換能器之間的可接受的耦合和/或識別皮膚表面下的靶組織。如圖21和22所示，在不同的實施方案中，換能器280包括圓柱形換能元件281和一個或多個成像元件284。成像元件284配置為對任何合適的組織深度279處的感興趣區(qū)域進行成像。在一個實施方案中，成像元件以治療元件為中心。在一個實施方案中，成像元件與治療元件是軸對稱的。在一個實施方案中，成像元件與治療元件不是軸對稱的。在一個實施方案中，成像軸線可以指向完全不同的方向并且從治療束軸線平移。在一個實施方案中，孔徑中的成像元件的數(shù)量可以大于一。例如，在一個實施方案中，成像元件可以位于筆直指向前和/或在中間的圓柱的每個角上。在一個實施方案中，組合式成像和圓柱形治療換能器280包括圓柱形換能元件281和一個或多個成像元件284。在一個實施方案中，組合式成像和圓柱形治療換能器280包括具有開口285的圓柱形換能元件281，一個成像元件284配置為穿過開口285操作。在一個實施方案中，開口284是在圓柱形換能元件281的X軸(方位)和Y軸(高程)的中心處穿過圓柱形換能元件281的壁厚的圓形孔。在一個實施方案中，成像元件284的橫截面是圓形的并且成像元件284配合在開口284中。

在一個實施方案中，提供了第一和第二可拆除的換能器模塊。在一個實施方案中，第一和第二換能器模塊均配置為用于超聲成像和超聲治療。在一個實施方案中，換能器模塊配置為僅用于治療。在一個實施方案中，成像換能器可以附連到探頭的把手或手柄上。第一和第二換能器模塊配置為可互換地耦合到手柄。第一換能器模塊配置為向第一治療區(qū)域施加超聲治療，而第二換能器模塊配置為向第二治療區(qū)域施加超聲治療。第二治療區(qū)域的深度、寬度、高度、位置和/或取向可以不同于第一治療區(qū)域。

使用被配置為減小邊緣效應(yīng)的有覆層換能器的帶式治療

在不同的實施方案中，有利地可以以改進的精度提供治療。此外，如果差異在治療區(qū)域中減小，則可以提高效率、舒適度和安全性。這又可以減少治療時間并減少患者經(jīng)歷的疼痛。在某些情況下，在聚焦區(qū)的不均勻加熱可能由換能器的幾何方面引起。壓力或溫度分布的不一致可歸因于邊緣效應(yīng)，邊緣效應(yīng)可導(dǎo)致?lián)Q能器的聚焦區(qū)周圍的壓力或溫度的尖峰。因此，在有邊緣效應(yīng)的情況下，不是實現(xiàn)均勻的加熱線段，而是將該線段分成許多獨立的熱點，這可能不能滿足在聚焦區(qū)的更均勻熱分布的目標。在與升高的聲壓相關(guān)的高加熱速率下，這種現(xiàn)象進一步加重。這是由于產(chǎn)生了非線性諧波，其特別是在高壓區(qū)域中被引起。處于諧波頻率的能量比處于基頻的能量更容易吸收。在一個實施方案中，能量吸收由下列公式控制：

H＝2*α*f*p²/Z (1)

其中α是以奈培/兆赫茲·厘米為單位的吸收常數(shù)，f是以兆赫茲為單位的頻率，p是該頻率下的壓力，Z是組織的聲阻抗，H是以瓦特/立方厘米為單位的加熱速率。在一個實施方案中，產(chǎn)生的諧波的量與強度成比例。圖23示出了具有成像元件的圓柱形元件的一個實施方案的在焦點深度處橫越方位的標準諧波壓力。圖23示出了在該深度處諧波壓力的快速擺動，其導(dǎo)致熱點和不均勻加熱。

在一個實施方案中，對抗由邊緣效應(yīng)導(dǎo)致的這些熱點和冷點的方法是減小焦點深度處的平均強度和/或增加加熱時間。這兩個方法可以減少非線性加熱的量，以及允許將熱量從熱點傳導(dǎo)到冷區(qū)域。當加熱時間增加時，組織的熱傳導(dǎo)有效地充當聲強度分布的低通濾波器。雖然這些方法可能減少不均勻加熱的問題，但是它們也可能降低加熱區(qū)的定位并且還可能增加治療時間。因此，超聲治療的三個性能領(lǐng)域(例如功效、舒適性和治療時間)受到不利的影響。在一個實施方案中，更標準的壓力分布導(dǎo)致更一致的治療，以使得通過加熱、凝固和/或消融實現(xiàn)的溫度增加是更可預(yù)測的，并且可以更好地確保在TTZ 550中獲得期望的或目標的溫度曲線。在不同的實施方案中，利用在特定區(qū)域中被涂覆的換能器來實現(xiàn)邊緣效應(yīng)的變跡。

在一個實施方案中，覆層或遮擋物的使用可以幫助規(guī)避這些問題，以使得功效，舒適度和治療時間得到優(yōu)化。圖24示出了具有成像換能器的被遮蔽的孔徑或有覆層元件的實施方案的諧波壓力分布。在一個實施方案中，有覆層元件是具有成像元件的有覆層圓柱形元件。在整個治療線上的諧波壓力的變化的變化量小于1.5dB，最高強度位于中心和-10mm與+10mm的尖銳邊緣附近。在一個實施方案中，有覆層元件設(shè)計不需要將熱量傳導(dǎo)遠離熱點，因為沿著焦線的組織在吸收期間具有均勻的溫度增加。因此，可以增加焦點處的強度量以定位加熱區(qū)并減少治療時間。

在一個實施方案中，有覆層元件是被遮蔽的治療圓柱體。在一個實施方案中，有覆層元件還在預(yù)期加熱區(qū)之外具有好處。在一個實施方案中，當與無覆層元件相比時，被加熱和未被加熱的接合部之間的邊界得到極大地改善。圖25示出了與在該邊界處有覆層的圓柱形元件600的實施方案相比，圓柱形元件280的實施方案的橫跨方位的諧波壓力的比較。圖25示出了在一個實施方案中，對于具有有覆層的圓柱形元件600的被遮蔽的孔徑，可能的諧波壓力約低20dB，這幫助限制加熱區(qū)并使舒適度最大化。在一個實施方案中，電鍍或未電鍍的區(qū)域最初用于限定壓電材料將被極化或不極化的區(qū)域。有鍍層的區(qū)域限定將被極化或?qū)嶋H上機械振動的區(qū)域。在一個實施方案中，圓柱形元件280可以是無覆層的。此外，無覆層區(qū)域可以被認為是在這樣一種程度上未涂覆的，即它沒有導(dǎo)電覆層——在某些實施方案中，無覆層區(qū)域可以具有其他類型的表面覆層。在一個實施方案中，圓柱形元件被完全涂覆。例如，在一個實施方案中，第一換能器280包括用鍍層完全覆蓋了圓柱形換能元件的凹表面282的第一有覆層區(qū)域287和用鍍層完全覆蓋了圓柱形換能元件的凸表面283的第二有覆層區(qū)域287。第二有覆層換能器600包括用鍍層完全覆蓋了圓柱形換能元件的凹表面282的第一有覆層區(qū)域287和用鍍層部分覆蓋了圓柱形換能元件的凸表面283的至少一第二有覆層區(qū)域287。如圖27中所示，被完全涂覆的第一換能器281證明了由于邊緣效應(yīng)引起的焦點增益的尖峰。

參考圖11A-13B，在一個實施方案中，基于在整個凹表面282和整個凸表面283上涂覆有覆層的圓柱形換能元件281的理論和實驗性能繪制換能器治療圖。在一個實施方案中，覆層是金屬。在一個實施方案中，覆層是導(dǎo)電金屬。在一個實施方案中，覆層是電導(dǎo)體。在不同的實施方案中，覆層鍍有銀、金、鉑、汞、銅或其它材料中的任何一種或多種。在一個實施方案中，覆層包括燒制的銀。在一個實施方案中，表面被完全涂覆。在一個實施方案中，表面是完全未涂覆的。在一個實施方案中，表面部分涂覆并部分未涂覆。標準壓力與指定深度處的熱加熱測量結(jié)果成比例。不連續(xù)的尖峰(在圖的頂部的尖的區(qū)域)圖指出了由于圓柱形換能元件281的幾何形狀的幾何邊緣效應(yīng)而發(fā)生的壓力和/或溫度峰值。在不同的實施方案中，可以用包括一個或多個有覆層區(qū)域287的有覆層換能器600來減小尖峰或峰值。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287僅部分地涂覆換能器表面。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287沒有完全涂覆換能器表面。

如圖26中所示，在不同的實施方案中，有覆層換能器600包括具有一個或多個有覆層區(qū)域287的圓柱形換能元件281。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287涂覆換能器600的表面的局部、一部分和/或全部。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287涂覆圓柱形換能元件281的部分或全部表面。在不同的實施方案中，有覆層換能器600包括一個或多個成像元件284。在一些實施方案中，一個、兩個、三個或更多個成像元件被放置在覆層/遮蔽部的“未使用區(qū)域”中以用于成像。

由于開口285的附加的邊緣，由包括圓柱形換能元件281的組合式成像和圓柱形治療換能器的一個實施方案的幾何形狀所引起的邊緣效應(yīng)是更加明顯的，其中所述圓柱形換能元件281具有通過其的開口285。圖27是圖表，示出了具有不同覆層的組合式成像和圓柱形治療換能器的兩個實施方案的橫跨所述方位的焦點增益。第一換能器280包括用鍍層完全覆蓋了圓柱形換能元件的凹表面282的第一有覆層區(qū)域287和用鍍層完全覆蓋了圓柱形換能元件的凸表面283的第二有覆層區(qū)域287。第一換能器280的第一和第二有覆層區(qū)域287都鍍有銀。第二有覆層換能器600包括用鍍層完全覆蓋了圓柱形換能元件的凹表面282的第一有覆層區(qū)域287和用鍍層部分覆蓋了圓柱形換能元件的凸表面283的至少第二有覆層區(qū)域287。第二換能器600的第一和第二有覆層區(qū)域287都鍍有銀。如圖27中所示，被完全涂覆的第一換能器281表明了由邊緣效應(yīng)引起的焦點增益的尖峰。被部分涂覆的第二換能器600具有更一致的、標準的性能輸出，其中尖峰基本上被減少和/或去除。在不同的實施方案中，有覆層換能器600減小了峰值，以使得在焦點深度周圍的差異減小1-50％，25-100％，75-200％和/或10-20％，20-40％和60-80％。在不同的實施方案中，有覆層換能器600減小峰值，以使得圍繞焦點深度的位置中的強度的差異為+/-0.01至5mm，5mm或更小，4mm或更小，3mm或更小，2mm或更小，1mm或更小，0.5mm或更小，0.25mm或更小，0.1mm或更小，0.05mm或更小，或其中的任何范圍。在不同的實施方案中，有覆層換能器600減小焦點增益的峰值，以使得焦點增益的差異為0.01-0.1，0.01-1.0，0.01-5，0.01-10，1-10，1-5，10，9，8，7，6，5，4，3，2，1或更小，或其中的任何范圍。

如下面在例2中所述，圖28、29和30示出了圖27中被部分涂覆的第二換能器600在不同深度處的性能的實施方案。在所示的實施方案中，被部分涂覆的第二換能器600具有15mm的焦點深度。在不同的實施方案中，焦點深度可以在任何深度。在不同的實施方案中，焦點深度在7，8，9，10，12，13，13.6，14，15，16，17，18或其中的任何深度。

在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287是電鍍的。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287是導(dǎo)電材料。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287是半導(dǎo)電材料。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287是絕緣體材料。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287是銀、銅、金、鉑、鎳、鉻和/或?qū)⑴c壓電材料的表面粘接的任何導(dǎo)電材料，或其任何組合。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287是鍍銀的。

在不同的實施方案中，圓柱形換能元件281具有在1-50mm，5-40mm，10-20mm，15-25mm范圍內(nèi)的和/或15mm，16mm，17mm，18mm，19mm，20mm，21mm，22mm，23mm，24mm和25mm的方位(x軸)尺寸。在不同的實施方案中，圓柱形換能元件281具有在1-50mm，5-40mm，10-20mm，15-25mm范圍內(nèi)的和/或15mm，16mm，17mm，18mm，19mm，20mm，21mm，22mm，23mm，24mm和25mm的高程(y軸)尺寸。在不同的實施方案中，圓柱形換能元件281具有在1-50mm，5-40mm，10-20mm，15-25mm，12-17mm，13-15mm范圍內(nèi)的和/或10mm，11mm，12mm，13mm，13.6mm，14mm，15mm，16mm，17mm，18mm，19mm，20mm，21mm，22mm，23mm，24mm和25mm的焦點深度(z軸)尺寸。在一些非限制性的實施方案中，換能器可以配置為用于在皮膚表面以下1.5mm，3mm，4.5mm，6mm，小于3mm，1.5mm和3mm之間，1.5mm和4.5mm之間，大于4.5mm，大于6mm，以及在0.1mm-3mm，0.1mm-4.5mm，3mm-7mm，3mm-9mm，0.1mm-25mm，0.1mm-100mm的范圍內(nèi)的任何地方以及其中的任何深度的組織深度處的治療區(qū)。

在不同的實施方案中，包括圓柱形換能元件281的有覆層換能器600具有一個、兩個、三個、四個或更多個有覆層區(qū)域287。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287覆蓋元件的整個表面。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287覆蓋元件的一部分表面。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287包括導(dǎo)電鍍層。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287包括鍍銀以形成電極。當電信號施加到有覆層區(qū)域287處的電極時，有覆層區(qū)域287使圓柱形換能元件281的相應(yīng)部分膨脹和/或收縮。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287具有完全或部分的點、邊緣、線、曲線、半徑、圓形、橢圓形、拋物線形、星形、三角形、正方形、矩形、五邊形、多邊形、其組合的形狀或其它形狀的形狀或邊界。在不同的實施方案中，有覆層換能器600還可以包括開口285。

在圖31所示的一個實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600在凸表面283上具有一個、兩個、三個、四個或更多個具有一個或多個形狀的有覆層區(qū)域287。在一個實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600在凹表面282上具有一個、兩個、三個、四個或更多個具有一個或多個形狀的有覆層區(qū)域287。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287具有側(cè)緣293、側(cè)邊290和中間邊緣291。各種邊緣可以是直的、彎曲的和/或具有半徑，并且尺寸可以修改以得到各種性能曲線。

在圖32所示的一個實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600具有一個、兩個、三個、四個或更多個圓形的、球形的、彎曲的和/或橢圓形的有覆層區(qū)域287。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287具有側(cè)緣293、側(cè)邊290和中間邊緣291。各個邊緣可以是直的、彎曲的和/或具有半徑，并且尺寸可以修改以得到各種性能曲線。

在圖33所示的一個實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600具有一個、兩個、三個、四個或更多個三角形的有覆層區(qū)域287。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287具有側(cè)緣293、側(cè)邊290和中間邊緣291。各個邊緣可以是直的、彎曲的和/或具有半徑，并且尺寸可以修改以得到各種性能曲線。

在圖34所示的一個實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600具有一個、兩個或更多個正方形、矩形和/或多邊形的有覆層區(qū)域287。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287具有側(cè)緣293、側(cè)邊290和中間邊緣291。各個邊緣和/或尺寸可以修改以得到各種性能曲線。

在圖35所示的一個實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600具有一個、兩個或更多個組合形狀和/或混合形狀的有覆層區(qū)域287。在圖35所示的一個實施方案中，局部有覆層的換能器600是組合式成像和圓柱形治療換能器，其包括具有用于成像元件284的開口285的圓柱形換能元件281。在一個實施方案中，有覆層換能器600包括完全地鍍有燒制銀的凹表面282，并且具有凸表面283，其具有兩個有覆層區(qū)域287，所述兩個有覆層區(qū)域287鍍有燒制銀以形成電極。當電信號施加到有覆層區(qū)域287處的電極時，有覆層區(qū)域287使圓柱形換能元件281的對應(yīng)部分膨脹和/或收縮。在一些實施方案中，可以在極化過程之前或之后施加形狀，因為在電極所處的位置會發(fā)生振動。在不同的實施方案中，可以在極化之前或之后限定電極。在不同的實施方案中，覆層圖案可以在凹表面或凸表面上。在一個實施方案中，有覆層區(qū)域287具有側(cè)緣293，第一和第二側(cè)邊290以及具有中心邊緣297的中間邊緣291。各個邊緣可以是直的，彎曲的和/或具有半徑?？梢孕薷母鱾€尺寸294,295,296和各個邊緣以得到各種性能曲線。在一個實施方案中，沿著彎曲尺寸(高程)的中間邊緣291是橢圓的一部分。在一個實施方案中，沿著彎曲尺寸(高程)的中間邊緣291是拋物線的一部分。在一個實施方案中，沿著未彎曲尺寸(方位)的第一和第二側(cè)邊290是拋物線的一部分。在一個實施方案中，沿著未彎曲尺寸(方位)的第一和第二側(cè)邊290是橢圓的一部分。

在圖36所示的實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600具有一個、兩個、三個、四個或更多個菱形、斜方形和/或其它多邊形的有覆層區(qū)域287。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287具有側(cè)緣293、側(cè)邊290和中間邊緣291。各個邊緣和/或尺寸可以修改以得到各種性能曲線。

在圖37和38所示的實施方案中，包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600具有一個、兩個、三個、四個或更多個有覆層區(qū)域287。在不同的實施方案中，有覆層區(qū)域287具有側(cè)緣293、側(cè)邊290和中間邊緣291。在一些實施方案中，有覆層區(qū)域287配置為通過極化、相極化、雙相極化和/或多相極化來定位一個、兩個、三個、四個或更多個(例如多個)熱治療區(qū)。在2014年2月28日提交的美國專利申請14/193,234中描述了具有通過極化、相極化、雙相極化和/或多相極化實現(xiàn)的多個治療區(qū)的超聲治療和/或成像裝置的各種實施方案，該專利申請通過引用的方式全部并入本文中。

具有減小的邊緣效應(yīng)的有覆層圓柱形換能器的非治療用途

在不同的實施方案中，包括一個或多個有覆層區(qū)域287的有覆層圓柱形換能器600配置為用于非治療用途。

在一個實施方案中，包括一個或多個有覆層區(qū)域287的有覆層圓柱形換能器600配置為用于材料加工。在一個實施方案中，包括一個或多個有覆層區(qū)域287的有覆層圓柱形換能器600配置為用于超聲沖擊處理，以增強材料(如金屬、化合物、聚合物、粘合劑、液體、漿料、工業(yè)材料)的性質(zhì)。

在一個實施方案中，包括一個或多個有覆層區(qū)域287的有覆層圓柱形換能器600配置為用于材料加熱。在不同的實施方案中，圓柱形換能器600配置為用于烹飪、加熱和/或加溫材料、食品、粘合劑或其它產(chǎn)品。

加熱組織和用于超聲波帶式治療的熱劑量的量化

如上所述，在不同的實施方案中，系統(tǒng)和/或方法通過加熱、熱療、熱劑量測定、熱治療、凝固、消融、細胞凋亡、細胞溶解、增加組織體積、減少或減小組織體積和/或組織收緊來向組織提供非侵入性皮膚病治療。在一個實施方案中，增加皮膚組織體積。在一個實施方案中，減少或減小脂肪組織體積。

在不同的實施方案中，帶式治療包括用熱量量化脂肪細胞死亡的量的度量標準。例如，在一個實施方案中，熱治療中的熱劑量將時間-溫度曲線回復(fù)為與單一參考溫度相關(guān)，例如T＝43攝氏度，使用阿倫尼烏斯方程。在一個實施方案中，在如下關(guān)系下配置帶式治療，即在高于體溫的范圍內(nèi)，組織溫度每升高1攝氏度，細胞死亡率加倍。然后可以通過將熱劑量與來自文獻的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行比較來確定理論存活比例。

在不同的實施方案中，與透熱療法或一般的整體加熱技術(shù)相比，帶式治療給組織提供了改善的熱性加熱和治療。通常，正常體溫趨向于在約33-37攝氏度之間的范圍內(nèi)。在不同的實施方案中，當組織在約37-43攝氏度的范圍內(nèi)被加熱時，可能發(fā)生生理學(xué)的熱療，并且暴露于該溫度范圍(例如大約幾小時)可能導(dǎo)致正常組織代謝的增大和/或正常組織血流量增大，并且在一些實施方案中，加速了正常組織修復(fù)。當組織中的溫度達到高于43攝氏度的范圍和/或組織經(jīng)受更長時間(例如2小時，3小時或更長時間)的溫度，組織會經(jīng)歷劇烈的組織代謝和/或劇烈的組織血流，并且在一些實施方案中，加速了正常組織修復(fù)。在一個實施方案中，將組織加熱(例如，整體加熱)至約42-55攝氏度的范圍。在不同的實施方案中，將組織加熱至約43-50攝氏度會被認為是輔助協(xié)同熱療，并且暴露于這個溫度范圍例如大約幾分鐘可能導(dǎo)致立即或延遲的細胞死亡、細胞凋亡、腫瘤代謝減少、組織含氧量增加、組織損傷增加、對治療的敏感性增加、血管狀態(tài)、DNA損傷、細胞增殖失敗和/或細胞破壞。在不同的實施方案中，將組織加熱至約50-100攝氏度可以被認為是手術(shù)熱療，并且暴露于該溫度范圍例如大約幾秒鐘或幾分之一秒就可導(dǎo)致凝固、消融、氣化和立即的細胞破壞。

在本發(fā)明的一些實施方案中，組織治療部位(例如，脂肪細胞)的溫度被升高到38-43攝氏度，并且根據(jù)一個實施方案，由此提高組織代謝和灌注并加速組織修復(fù)機制。在其它實施方案中，組織治療部位(例如，脂肪細胞)的溫度被升高到43-50攝氏度，在一個實施方案中，其可以增大細胞損傷起點并導(dǎo)致細胞立即死亡，特別是當溫度保持升高狀態(tài)大約幾分鐘至一小時(或更長)時。在其它實施方案中，組織治療部位(例如，脂肪細胞)的溫度升高到50攝氏度以上，這在一個實施方案中在大約數(shù)秒和更短時間內(nèi)導(dǎo)致蛋白質(zhì)凝固，并且可以導(dǎo)致細胞立即死亡和消融。在不同的實施方案中，組織治療部位的溫度被加熱至40，41，42，43，44，45，46，47，48，49，50，51，52，53，54，55，56，57，58，59，60，61，62，63，64，65，70，75，80，90或100攝氏度，和/或其中的任何范圍。在不同的實施方案中，治療區(qū)域具有均勻的溫度，1％，2％，3％，4％，5％，6％，7％，8％，9％，10％，12％，15％20％，25％，30％，40％，50％或更多的差異。在不同的實施方案中，治療區(qū)域具有+/-0，1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，12，15，20，25攝氏度或更大的差異。

在幾個實施方案中，本發(fā)明包括將組織治療部位(例如，脂肪細胞)的溫度升高到38-50攝氏度持續(xù)1-120分鐘之間的時間段，然后任選地在一個、兩個、三個、四個、五個或更多個增長過程中將溫度升高10-50％。作為使用三個增長過程的示例，可以如下增加目標溫度：(i)將溫度升高到約40-42攝氏度持續(xù)10-30分鐘，(ii)然后可選地將溫度升高約20％以將溫度升高到約48-51攝氏度持續(xù)1-10分鐘，和(iii)然后可選地增加約10-50％持續(xù)更短的時間范圍。作為另一個實例，可以如下增加目標溫度：(i)將溫度升高至約50攝氏度持續(xù)30秒至5分鐘(例如，大約1分鐘)以破壞超過90％、95％或99％的靶(例如，脂肪)細胞，其中具有可選的在溫度升高至50℃之前將溫度升高至38-49攝氏度持續(xù)10-120分鐘時間的預(yù)熱步驟。作為又一個實例，在一些實施方案中，一種加熱組織的非侵入式美容方法包括將美容加熱系統(tǒng)應(yīng)用于皮膚表面，其中美容加熱系統(tǒng)包括手持式探頭，其中手持式探頭包括包圍超聲換能器的殼體，超聲換能器配置為將皮膚表面下的組織加熱至40-50攝氏度范圍內(nèi)的組織溫度，其中超聲換能器包括圓柱形換能元件，圓柱形換能元件包括第一表面、第二表面、有覆層區(qū)域和無覆層區(qū)域，其中有覆層區(qū)域包括電導(dǎo)體，其中第一表面包括至少一個有覆層區(qū)域，其中第二表面包括無覆層區(qū)域和多個有覆層區(qū)域，向所述多個有覆層區(qū)域施加電流，從而將超聲能量引導(dǎo)到焦點深度處的線性聚焦區(qū)，其中超聲能量產(chǎn)生線性聚焦區(qū)處的焦點增益的減小，由此將在線性聚焦區(qū)中處于焦點深度處的組織加熱到40-50攝氏度范圍內(nèi)的組織溫度，持續(xù)小于1小時的美容治療持續(xù)時間，從而減少組織中的脂肪組織的體積。

在一個實施方案中，帶式治療系統(tǒng)使用細胞死亡和時間-溫度劑量之間的關(guān)系，如使用阿倫尼烏斯方程量化的。阿倫尼烏斯方程表明在細胞死亡與暴露時間和溫度之間存在指數(shù)關(guān)系。在某一破壞溫度以上，通過溫度殺死的細胞率的增加是相對恒定的。在幾種類型的組織中實現(xiàn)等效劑量的時間-溫度關(guān)系似乎在多種細胞類型上在體外和體內(nèi)都是守恒的。

在一些實施方案中，臨床情況包括當接近和保持穩(wěn)態(tài)溫度時的溫度升高、冷卻和波動。在不同的實施方案中，不同的熱曲線可以產(chǎn)生相同的熱劑量。為了根據(jù)時變熱曲線估計熱劑量，將溫度曲線離散化為小的時間步長，并計算每個時間步長期間的平均溫度。然后根據(jù)方程式(2)對這些溫度進行積分，將熱劑量計算為破壞溫度(43攝氏度)下的等效暴露時間：

方程式(2)表明，隨溫度的殺滅率的增加是相對恒定的。在一些實施方案中，在斷裂點之上升高1攝氏度會導(dǎo)致細胞死亡率加倍。圖39和40示出了取決于組織溫度的隨時間的理論細胞死亡比例，其中在較高的溫度和/或較大的時間段具有較高的理論細胞殺死比例。殺死比例越高(如通過99％，80％，50％，40％和20％的殺死比例所示的)，在治療的實施方案中使用越高的溫度和/或時間。

一旦計算出熱劑量，就可以根據(jù)經(jīng)驗數(shù)據(jù)估計劑量存活響應(yīng)。在一個實施方案中，43攝氏度持續(xù)100分鐘的等效劑量理論上產(chǎn)生1％的細胞存活比例。根據(jù)本發(fā)明的實施方案，基于阿倫尼烏斯關(guān)系，可以利用44攝氏度持續(xù)50分鐘的等效劑量或者45攝氏度下持續(xù)25分鐘等獲得類似的存活比例，如圖41的表中列出的，該表列出了理論上實現(xiàn)1％存活比例的等效劑量。

在不同的實施方案中，使用與組織和熱方程之間的關(guān)系相關(guān)聯(lián)的圓柱形換能器源條件的帶式治療的不同實施方案的模擬表明了連續(xù)治療脈沖遵循線性疊加，這允許簡化熱傳遞物理學(xué)，從而使加熱速率可被描述為溫度上升/時間(攝氏度/秒)和被描述為溫度上升/遍(攝氏度/按鈕按壓)。

通過超聲帶式治療加熱組織

在不同的實施方案中，帶式治療系統(tǒng)配置為用于治療組織。例如，在一個實施方案中，帶式治療配置為用于治療頸闊肌上的頦下脂肪。在一個實施方案中，脂肪的治療包括在不引起任何主要的皮膚表面效應(yīng)的情況下，在約2.5-6.0mm的深度選擇性地引起熱量的熱沖擊，隨后導(dǎo)致脂肪層的細胞凋亡。在一個實施方案中，治療包括在皮膚表面上不超過41攝氏度的情況下，將脂肪暴露于具有42-55攝氏度的溫度持續(xù)時間的整體加熱治療1-5分鐘，其具有生理/生物效應(yīng)(例如，凝固、細胞凋亡、脂肪細胞溶解等中的一種或多種)。在不同的實施方案中，使用帶式換能器的治療利用等效劑量治療組織，如圖42的圖表中所示，該圖表示出了各種水平的理論細胞殺死比例。

在不同的實施方案中，使用Khokhlov-Zabolotskaya-Kuznetsov(KZK)方程堆疊多個治療脈沖的效果的理論回顧利用圓柱形源聲學(xué)幾何結(jié)構(gòu)實現(xiàn)，其與生物熱方程相關(guān)聯(lián)(例如，在一個實施方案中，使用阿倫尼烏斯方程)。圖43表示圓柱形換能器輸出的KZK模擬的結(jié)果，其示出了多個脈沖的線性疊加；當用0.45J的3個脈沖或1.35J的1個脈沖(3*0.45J)治療時，達到近似相同的溫度。如圖43中所示的帶式治療系統(tǒng)的一個實施方案的理論實驗的結(jié)果間接表明，對于能量，非線性聲音不是最終溫度的主要貢獻者，并且間接表明身體組織充當線性非時變系統(tǒng)，這允許簡化熱傳遞物理學(xué)，并且用相對少的參數(shù)描述加熱和冷卻速率。在不同的實施方案中，具有手柄100的治療系統(tǒng)包括具有一個或多個超聲換能器280的模塊200。在一些實施方案中，超聲換能器280包括一個或多個圓柱形超聲元件281，如圖5A-8中所示。圓柱形換能元件281配置為用于沿著軸線利用其線性聚焦進行整體加熱治療，導(dǎo)致可以利用自動運動機構(gòu)移動以治療矩形平面的連續(xù)的線。在一個實施方案中，治療線在單個方向上垂直于電機運動的方向安置。單“遍”治療產(chǎn)生的治療線數(shù)量等于{長度}/{間隔}。

在不同的實施方案中，從第一構(gòu)造(4.5MHz-12mm寬度，深度為4.5mm和6.0mm)測試各種圓柱形幾何形狀；然而，聲學(xué)罐測試在治療線的每個邊緣處顯示了較高的聲壓(和因而的加熱速率)。在一個實施方案中，陶瓷換能器被變跡以產(chǎn)生平坦的熱曲線，如圖44和45中所示。在不同的實施方案中，建立了基于兩個操作頻率、兩個治療寬度和兩個治療深度的不同的圓柱幾何形狀：(1)3.5MHz-22mm寬度-4.5mm深度；(2)3.5MHz-22mm寬度-6.0mm深度；(3)4.5MHz-22mm寬度-4.5mm深度；(4)4.5MHz-22mm寬度-6.0mm深度；(5)3.5MHz-12mm寬度-4.5mm深度；(6)4.5MHz-12mm寬度-4.5mm深度；(7)3.5MHz-12mm寬度-6.0mm深度；和(8)4.5MHz-12mm寬度-6.0mm深度。在不同的實施方案中，組織溫度測量系統(tǒng)包括紅外熱成像、溫度條和電阻溫度檢測器(RTD)和熱電偶中的一個或多個。紅外熱成像可用于讀取皮膚表面溫度，溫度條能夠提供達到的峰值溫度，RTD護套具有大的熱質(zhì)量并且可具有緩慢的響應(yīng)時間。在不同的實施方案中，熱電偶具有小于1秒的響應(yīng)時間，這有利于測量單次治療的加熱和冷卻階段。熱電偶還具有足夠小的優(yōu)點，以使得它們可以通過大的孔針定位到期望的組織深度。在一個實施方案中，經(jīng)由加熱階段連接特定的等效劑量，隨后是維持階段，其中系統(tǒng)或操作者以一定間隔進行脈沖治療以維持穩(wěn)態(tài)溫度。在該階段期間感興趣的參數(shù)是維持穩(wěn)態(tài)溫度所需的平均脈沖周期。

通過超聲帶式治療進行的體形塑造

在不同的實施方案中，帶式治療系統(tǒng)配置為用于體形塑造。在一個實施方案中，體形塑造治療包括與細胞凋亡同時發(fā)生的和/或繼之以細胞凋亡的熱量熱沖擊。在一個實施方案中，體形塑造治療包括將脂肪暴露于42-55攝氏度下持續(xù)1-5分鐘以引起延遲的細胞凋亡。在一個實施方案中，體形塑造治療包括將脂肪暴露在皮膚表面下至少13mm的焦點深度處。

溫度和劑量控制

在不同的實施方案中，在模塊200或系統(tǒng)20中可以包括一個或多個傳感器以測量溫度。在一個實施方案中，提供溫度和/或劑量控制的方法。在一個實施方案中，測量溫度以控制為組織治療提供的能量的劑量。在不同的實施方案中，用溫度傳感器測量組織溫度以增加、減少和/或維持施加于組織的能量，以便達到目標溫度或目標溫度范圍。在一些實施方案中，溫度傳感器用于安全設(shè)備以，例如，如果達到閾值或最大目標溫度，則減小或停止施加能量。在一個實施方案中，如果達到某一溫度，則可以采用冷卻裝置或系統(tǒng)來冷卻組織溫度。在一些實施方案中，溫度傳感器用于例如通過幅度、功率、頻率、脈沖、速度或其他因素的調(diào)節(jié)、終止來調(diào)節(jié)能量劑量。

在一個實施方案中，溫度傳感器用于測量皮膚表面溫度。在一個實施方案中，溫度傳感器可以位于換能器保持器之上，并且傳感器可以位于模塊的一部分中，或反之亦然(交換)。在不同的實施方案中，溫度傳感器位于系統(tǒng)或模塊殼體上，例如在一個實施方案中，位于聲窗(如透聲部件230)附近或之上。在一個實施方案中，一個或多個溫度傳感器位于透聲部件230周圍或附近。在一個實施方案中，一個或多個溫度傳感器位于透聲部件230中或上。在一個實施方案中，可以使用來自皮膚表面的溫度傳感器測量結(jié)果來計算在能量應(yīng)用的焦點深度處的組織中的溫度。在不同的實施方案中，可以計算目標組織溫度和/或?qū)⑵渑c組織中的深度、組織類型(例如表皮，真皮，脂肪等等)以及皮膚表面和焦點深度之間的組織的相對厚度相關(guān)。在一些實施方案中，溫度傳感器以信號方式向控制系統(tǒng)提供溫度測量結(jié)果。在一些實施方案中，溫度傳感器以視覺和/或聽覺反饋的方式向系統(tǒng)操作者提供溫度測量結(jié)果，例如文本、顏色、閃光、聲音、嗶嗶聲、警告、警報或溫度狀態(tài)的其他感應(yīng)指示。

在一些實施方案中，成像可用于控制能量劑量。在一個實施方案中，熱透鏡效應(yīng)可用于解決散斑移位和/或特征移位，以指示靶位置處(例如皮膚表面下的組織中的焦點深度處)的組織溫度。在一個實施方案中，使用聲輻射力脈沖(ARFI)成像來計算組織溫度。在一個實施方案中，使用剪切波彈性成像(SWEI)來計算組織溫度。在一個實施方案中，用衰減來計算組織溫度。

在不同的實施方案中，用可變劑量輸送技術(shù)來獲得組織中的目標溫度并維持該目標溫度。組織中一深度處的體溫圍繞熱治療區(qū)(TTZ)。在一個實施方案中，為了克服體溫，治療將能量以第一速率聚焦于TTZ，以使TTZ中的組織溫度達到目標溫度。一旦達到目標溫度，可以減小或停止第二速率以將組織維持在目標溫度。

在一些實施方案中，能量被聚焦在TTZ的組織中的深度或位置處，以使得聚焦區(qū)中的溫度增加。然而，在聚焦區(qū)的邊緣(例如，端部，頂部，底部，側(cè)部等)，體溫的邊界條件可導(dǎo)致治療區(qū)域552的邊界處的溫度波動。在不同的實施方案中，TTZ 550的移動可能伴隨著換能器傳遞能量以產(chǎn)生治療區(qū)域552。在一個實施方案中，移動機構(gòu)285可以自動地使圓柱形換能元件281移動橫跨治療區(qū)域的表面，以使得TTZ 550可以形成治療區(qū)域552。在圖53中，治療區(qū)域552在邊緣處被體溫包圍或近似被體溫包圍。在一些實施方案中，治療區(qū)域552中沿著邊緣/邊界的溫度低于期望的目標溫度。

在不同的實施方案中，用機械速度調(diào)節(jié)來獲得治療區(qū)域552中的特定熱分布。在一個實施方案中，為了在治療區(qū)域552中獲得更均勻的溫度，提高在邊緣/邊界處施加的溫度以抵消周圍的體溫差。圖54示出了機械速度調(diào)節(jié)的實施方案，其中通過在邊界附近減速，導(dǎo)致在邊界處(在一個實施方案中，例如沿著25mm的行進距離的開始和停止位置)的溫度升高，來改變使換能器沿著方向290(沿著高程方向)移動的運動機構(gòu)的自動運動的速率或速度，以在治療區(qū)域552中提供更均勻的溫度。在中部附近增加的速度傳遞比降低的速度更低的溫度。

在不同的實施方案中，使用幅度調(diào)節(jié)來獲得治療區(qū)域552中的特定熱分布。在一個實施方案中，為了在治療區(qū)域552中獲得更均勻的溫度，提高在邊緣/邊界處施加的溫度以抵消周圍的體溫差。圖55示出了幅度調(diào)節(jié)的實施方案，其中通過增加邊界附近的幅度，導(dǎo)致在邊界處(在一個實施方案中，例如沿著25mm的行進距離的開始和停止位置)的溫度升高，來改變當運動機構(gòu)的自動運動沿著方向290(沿著高程方向)移動時由換能器傳遞的能量的幅度(與功率相關(guān))，以在治療區(qū)域552中提供更均勻的溫度。在中部附近的較低幅度傳遞比邊界附近的較高幅度更低的溫度。

在不同的實施方案中，使用孔徑變跡來獲得治療區(qū)域552中的特定熱分布。在一個實施方案中，使用沿著非聚焦維度(例如沿著TTZ 550和/或方位方向)的孔徑變跡，以便在治療區(qū)域552中獲得更均勻的溫度。增加沿著邊緣/邊界在端點處施加的溫度，以抵消周圍的體溫差。圖56示出了孔徑變跡的實施方案，其中通過增大在邊界附近的端點附近的幅度，導(dǎo)致邊界處的溫度升高(其中L作為聚焦線TTZ 550的長度，從中心開始的L/2為端點)，來改變由換能器沿著TTZ 550傳遞的能量的幅度，以在治療區(qū)域552中提供更均勻的溫度。在中部附近的較低幅度傳遞比邊界附近的較高幅度更低的溫度。在不同的實施方案中，可以利用有覆層換能元件600的實施方案沿著TTZ產(chǎn)生溫度分布，如圖31-38中所示。

在不同的實施方案中，控制脈沖和/或占空比以獲得治療區(qū)域552中的特定熱分布。在圖57，在不同的實施方案中，治療圖案可以具有一致或恒定的脈沖或占空比。在圖58，在不同的實施方案中，治療圖案可具有可變的脈沖或可變的占空比，其具有峰值振幅、施加間隔、施加持續(xù)時間中的任一者的變化。如圖58中所示，能量的施加更長并且覆蓋治療區(qū)域552的邊界附近的更大區(qū)域，而對于內(nèi)部區(qū)域中相應(yīng)的較低溫度的施加，內(nèi)部區(qū)域施加的功率較小。

在不同的實施方案中，治療圖案用于獲得治療區(qū)域552中的特定熱分布。在一些實施方案中，TTZ 550具有尺寸(例如，寬度，高度，厚度等)。在一些實施方案中，TTZ550的脈沖施加是不重疊的，如圖59中所示。在一些實施方案中，TTZ550的脈沖施加是重疊的，如圖60中的邊界附近所示，其中重疊量可以是恒定的或變化的。如圖60中的實施方案所示，重疊量變化并且包括非重疊部分。在不同的實施方案中，使用交叉影線圖案，其中系統(tǒng)機頭旋轉(zhuǎn)約90度或正交，并且運動機構(gòu)在與先前那遍治療正交的方向上在靶組織區(qū)域上面操作額外的一遍或多遍。

在不同的實施方案中，治療區(qū)域552中的特定熱分布包括用37-50攝氏度的組織溫度進行治療持續(xù)數(shù)分鐘至數(shù)小時以引起目標百分比的細胞死亡(例如脂肪細胞死亡)，其關(guān)系可以通過阿倫尼烏斯方程來確定，例如圖61的左側(cè)所示。在不同的實施方案中，治療區(qū)域552中的特定熱分布包括用超過60攝氏度的組織溫度進行治療持續(xù)幾秒至幾分之一秒(或接近瞬時)以在高溫下引起凝固、消融和/或細胞死亡(例如脂肪細胞死亡)，如圖62的右側(cè)所示。在不同的實施方案中，治療可以是順序和/或同時治療中的一種或兩者都有。

在一些實施方案中，可以使用機械速度調(diào)節(jié)、幅度調(diào)節(jié)、孔徑變跡、脈沖占空比和/或在不同溫度下的治療中的一個、兩個、三個、四個或更多個來實現(xiàn)整個治療區(qū)域552上的期望溫度分布。在不同的實施方案中，使用機械速度調(diào)節(jié)、幅度調(diào)節(jié)、孔徑變跡、脈沖占空比和/或在不同溫度下的治療中的一個或多個來創(chuàng)建溫度分布，其中溫度分布可以包括用于升高的、降低的和/或均勻的溫度的區(qū)域。在一些實施方案中，一種、兩種或更多種類型的治療應(yīng)用在一個、兩個或三個維度上(沿著方位、高程和/或深度方向中的任一個)，并且配置為用于在一個、兩個、或三個維度的任一者中進行治療以創(chuàng)建一維、二維或三維溫度分布。

在一些實施方案中，復(fù)合透鏡系統(tǒng)產(chǎn)生各種峰值強度和不同的深度。在不同的實施方案中，機械和/或電子聚焦透鏡可以用于方位、高程和/或深度方向中的任何一個或多個上。如圖62和圖63中所示，復(fù)合透鏡系統(tǒng)可以創(chuàng)建兩條或更多條焦線550和550a。

在不同的實施方案中，超聲系統(tǒng)20包括配置為用于移動多個超聲換能器280和/或多個超聲元件281的運動機構(gòu)285。在一些實施方案中，如圖64的實施方案中所示，運動機構(gòu)285配置為通過在傳送系統(tǒng)上提供所述多個元件281來將被治療的組織中的熱波動減到最小并減少治療時間，所述傳送系統(tǒng)例如具有可以使所述多個元件281以速度v移動的皮帶和/或皮帶輪系統(tǒng)。在不同的實施方案中，速度可以是恒定的，可變的，零(例如，停止)，可逆的(例如向前和向后，左和右，第一方向和第二方向等等)和/或具有在0-100RPM、1RPM-50RPM范圍內(nèi)的值或其它速度。在不同的實施方案中，速度為1-1000厘米/秒中的任何值(例如，10，20，50，100，200，500，1000厘米/秒，以及其中的任何其它值)。在不同的實施方案中，運動機構(gòu)285移動一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多個超聲元件281。在不同的實施方案中，超聲元件281相連或間隔開0.01-10厘米的距離(例如，0.1，0.5，1，2，5厘米和其中的任何值)，以使得一個、兩個或更多個超聲元件281配置為治療治療區(qū)域。

在一些實施方案中，使用成像來確認治療裝置和皮膚之間的聲耦合的質(zhì)量。在一個實施方案中，沿著治療區(qū)域、線或點的超聲圖像的清晰度被用于確定裝置聲耦合到皮膚表面的程度。在一個實施方案中，使用來自后向散射的散焦成像和/或電壓駐波比(VSWR)來檢查用于治療的聲耦合。

在一些實施方案中，治療是自動的。在一個實施方案中，通過將系統(tǒng)聲耦合到皮膚表面來建立治療，并且移動機構(gòu)和治療自動操作以起作用。在不同的實施方案中，系統(tǒng)經(jīng)由吸力耦合到皮膚表面。在不同的實施方案中，系統(tǒng)操作者將系統(tǒng)耦合到皮膚表面，啟動系統(tǒng)，并且可以讓系統(tǒng)自動執(zhí)行治療或治療的一部分。在一個實施方案中，系統(tǒng)利用吸力和/或真空壓力來將探頭或系統(tǒng)的一部分保持到皮膚表面，這允許系統(tǒng)使用者開始治療并讓系統(tǒng)自動執(zhí)行治療或治療的一部分并持續(xù)一段時間。在一些實施方案中，治療系統(tǒng)包括TENS刺激裝置以減少皮膚治療部位的疼痛。

用圓柱形換能器進行的理論和實驗治療

以下的實例說明各種非限制性的實施方案。

實例1

以下實例是本發(fā)明的非限制性實施方案。

如圖11A-20所示，實驗證實，應(yīng)用于模擬靶組織、人造組織和豬組織樣品的包括圓柱形換能元件281的換能器280的實施方案在靶向聚焦區(qū)域552中形成局部的、線性的熱治療區(qū)(TTZ 550)。在實驗中，單個圓柱形換能元件281被構(gòu)造為具有15mm的半徑和焦點深度。圓柱形換能元件281的尺寸為20mm(方位)乘以17mm(高程)?？梢杂酶蟮目讖綄崿F(xiàn)額外的焦點增益。深度受頻率和焦點增益的限制，并且被設(shè)置至模擬的組織表面以下6mm。

在圖11A-13B中，基于用圓柱形換能元件281實現(xiàn)的理論和實驗性能繪制治療曲線。標準壓力與指定深度處的熱加熱測量結(jié)果成正比例。尖峰(在圖頂部的尖銳區(qū)域)圖示表示由于圓柱形換能元件281的幾何形狀的幾何邊緣效應(yīng)而出現(xiàn)的壓力峰值。尖峰在理論和實驗的性能結(jié)果中都可以見到。軟件模擬實驗在圖11A、12A、13A、14A、15A和16A中反映了15mm圓柱形換能元件281的理論性能。進行和測量模擬組織中的物理實驗，結(jié)果在圖11B、12B、13B、14B、15B和16B中。

在圖11A-11B和14A-14B中，深度為20mm，其中標準壓力在大約0.15的值處達到峰值。如圖14A-14B中所示，標準壓力是不可見的。在圖12A-12B和15A-15B中，深度是設(shè)計出的最佳的15mm，其中標準壓力在大約0.8的值處達到峰值。如圖15A-15B中所示，標準壓力是清楚可見的，峰值標準壓力在大約0.9-1.0。圓柱形換能元件281的尺寸為20mm(方位)乘以17mm(高程)。在15mm深度處的TTZ 550的尺寸為約0.5mm厚(沿著方位)乘以17mm寬度(沿著高程)。在圖13A-13B和16A-16B中，深度為13mm，其中標準壓力在大約0.25的值處達到峰值。如圖16A-16B中所示，標準壓力幾乎不可見。如通過理論和實驗數(shù)據(jù)所示，在線性TTZ 550的情況下，用于15mm焦點深度的圓柱形換能元件281的對應(yīng)于TTZ 550的標準壓力為15mm深度。

如圖17-20所示，實驗證實，應(yīng)用于豬組織樣本(肌肉組織)的包括圓柱形換能元件281的換能器280的實施方案在靶向聚焦區(qū)域552中形成局部的、線性的熱治療區(qū)(TTZ 550)。在實驗中，包括圓柱形換能元件281的換能器280的實施方案在20秒內(nèi)經(jīng)過豬肌肉組織三遍，其在4.5MHz和6mm的組織深度下操作。如圖17中所示，所述三遍(用溫度中的三個尖峰示出)增加了豬肌肉的溫度。顯示了兩個功率水平。40W時，豬肌肉開始于30攝氏度，并且在圓柱形換能元件281在靶組織區(qū)域上方通過三遍的20秒的加熱過程(在20和40秒的標記之間)中，溫度達到約55攝氏度的最大值，然后在治療開始后的100秒逐漸冷卻至約32攝氏度。60W時，豬肌肉開始于約24攝氏度，并且在圓柱形換能元件281在靶組織區(qū)域上方通過三遍的20秒的加熱過程(在40和60秒的標記之間)中，溫度達到約59攝氏度的最大值，然后在治療開始后的80秒逐漸冷卻至約40攝氏度。

圖18是治療后的豬肌肉的照片，其證實了線和平面加熱。在一個實施方案中，凝固取決于線之間的空余時間、各遍之間的空余時間和遍數(shù)。溫度升高比熱凝固點慢。圖19是穿過圖18中的豬肌肉的橫截面，其示出了線性熱治療區(qū)。圖20是穿過圖19中的豬肌肉的正交橫截面，其示出了平面熱治療區(qū)。

實例2

以下實例是本發(fā)明的非限制性實施方案。

如圖28-30所示，實驗證實，應(yīng)用于模擬靶組織的包括圓柱形換能元件281的局部有覆層的換能器600的實施方案在靶向聚焦區(qū)域552中形成局部的、線性的熱治療區(qū)(TTZ 550)。局部有覆層的換能器600包括用鍍層完全覆蓋圓柱形換能元件的凹表面282的第一有覆層區(qū)域287和用鍍層部分覆蓋圓柱形換能元件的凸表面283的至少一第二有覆層區(qū)域287。局部有覆層的換能器600的第一和第二有覆層區(qū)域287都鍍有銀。在實驗中，單個圓柱形換能元件281被構(gòu)造為具有15mm的半徑和焦點深度。圓柱形換能元件281的尺寸為20mm(方位)乘以17mm(高程)。圓柱形換能元件281在中心具有直徑為4mm的開口285。

在圖28、29和30中，基于用圓柱形換能元件281實現(xiàn)的理論性能繪制治療概圖。理論性能與指定深度處的熱加熱成正比例。軟件模擬實驗反映了15mm局部有覆層的換能器600的理論性能，其顯示了在15mm深度處的一致的線性熱治療區(qū)550。

實例3

以下實例是本發(fā)明的非限制性實施方案。

實施多次豬的體內(nèi)研究和多次尸體研究以評價硬件的不同實施方案以進行整體加熱治療。早期研究集中于指定和改進測量皮下溫度所需的儀器。在一些實施方案中，通過使熱電偶蛇形穿過皮膚中用針鉆出的孔并通過西門子s2000超聲裝置驗證深度，將絕緣線熱電偶放置在焦點和亞焦點深度。使用高采樣DAQ卡收集溫度曲線。一旦確定測量設(shè)置，就在豬體內(nèi)模型中進行復(fù)制的3-因子3水平的實驗設(shè)計以確定能夠安全地達到等效劑量而不引起皮膚表面損傷的能量設(shè)置。在一個實施方案中，在～1.2攝氏度/遍的平均焦點加熱速率的情況下，觀察到10攝氏度的平均溫差。安全加熱速率在整個換能器上似乎是相似的。

在確定安全加熱速率后，在豬體內(nèi)模型中進行熱劑量研究。研究表明，該系統(tǒng)的實施方案能夠達到等效劑量，例如47攝氏度持續(xù)3分鐘，48攝氏度持續(xù)1分鐘，和50攝氏度持續(xù)1分鐘，而在皮膚表面上不超過41攝氏度。在一些實施方案中，使用溫度較高、暴露時間較短的治療可具有超過目標溫度的可能性并且可能使皮膚表面過熱。在不同的實施方案中，執(zhí)行等效劑量花費的時間越長，向周圍組織的熱擴散就越多，并且治療隨著深度變得選擇性越少。此外，等效暴露時間越長，從操作者和人機工程學(xué)角度來看，治療變得越不切實際。由于這些原因，在一些實施方案中，優(yōu)選使用較高的等效溫度和較短的暴露時間。

進行豬體內(nèi)測試以確定用于頦下的候選治療設(shè)置是否會引起不利的表面皮膚效應(yīng)。為這些研究獲得的動物是淺皮膚的、120-140磅的閹割的雄性尤卡坦微型豬，由于其皮膚特性與人類組織的特性相似而選擇它。通過在治療后監(jiān)測動物的皮膚表面上的紅斑、水腫和挫傷的證據(jù)來評價皮膚表面數(shù)據(jù)。在治療之前和之后拍攝每個治療區(qū)域的照片(Cannon G9和Cannon VIXIA HF 510)。在一個實施方案中，使用圓柱形元件換能器的熱劑量研究在豬體內(nèi)模型上進行。在幾個實施方案中，測試部位能夠在焦點組織部位和皮膚表面之間實現(xiàn)顯著的溫差，而不引起對皮膚表面的損害。圖46示出了來自豬體內(nèi)模型治療的實施方案的溫度曲線，其中溫度曲線達到50攝氏度持續(xù)了幾秒鐘，而皮膚表面不超過41攝氏度，并且顯示了在焦點組織部位和皮膚表面之間的多達15攝氏度的溫差。由單遍治療產(chǎn)生的溫度變化十分小(大約0.9攝氏度/遍或0.13攝氏度/秒)以執(zhí)行校正行為并將目標溫度保持在+/-1攝氏度內(nèi)。在豬體內(nèi)模型中進行改進的3-因子3-水平的實驗設(shè)計以確定能夠安全達到圖42中所示的等效劑量溫度的能量設(shè)置的范圍。根據(jù)不同的實施方案，該設(shè)置在圖47的表中列出。實驗設(shè)計(DOE)測試的聲功率范圍為10-20W，曝光時間為20-40ms，間隔范圍為0.1-0.3mm。圖48示出了能夠在焦點處實現(xiàn)相對高的熱劑量而在皮膚表面處具有很少至沒有劑量或溫度增加的治療設(shè)置的實施方案。焦點在第24遍時在T＝43攝氏度實現(xiàn)了100當量分鐘的熱劑量(紅色虛線)，其對應(yīng)于根據(jù)圖42的1％的理論存活比例。在不同的實施方案中，在用于不引起顯著皮膚表面損傷的治療的換能器的各種實施方案中，在焦點和表面處實現(xiàn)了類似的溫度升高和加熱速率。在～1.2攝氏度/遍的平均焦點加熱速率的情況下，觀察到10攝氏度的平均溫度差。在焦點和皮膚之間的最大溫差由3.5MHz，22mm寬度，6.0深度的設(shè)計獲得，其在治療中具有12攝氏度的平均差異。由于產(chǎn)生很少至沒有的表面效應(yīng)的加熱速率在換能器上是相似的，因此選擇3.5MHz，22mm寬度，6.0mm深度的換能器以在熱劑量研究中進行評估。

在不同的實施方案中，對豬體內(nèi)和尸體模型進行熱劑量研究，以通過組織學(xué)評價來確定安全的等效劑量和脂肪細胞死亡的幾何形態(tài)。圖49的表列出了為了實現(xiàn)不同水平的脂肪細胞死亡而暴露的目標時間-溫度。根據(jù)圖42中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，部位2和5應(yīng)達到很少的或沒有脂肪細胞死亡。部位3、6和7應(yīng)達到高度的脂肪細胞死亡。部位1和4在過渡區(qū)域內(nèi)，應(yīng)達到中等量的脂肪細胞死亡。圖50的表列出了用于利用3.5MHz，22mm寬度，6.0mm深度的換能器接近每個等效劑量的能量設(shè)置。在不同的實施方案中，治療持續(xù)進行2-3分鐘，脈沖為20-30，以1攝氏度/遍的斜度且然后總是維持脈沖3-5秒的方式達到目標溫度。幾個測試部位在治療當天顯示了輕微的表面效應(yīng)，僅當損傷上升到皮膚表面時變得更明顯。圖51示出了一個部位，出于使用于組織學(xué)對照的組織凝固的目的而通過過量劑量對該部位進行侵略性的治療。在圖51的實施方案中，損傷的尺寸代表熱能的擴展的示例，在皮膚表面上測量為12.6×19.9mm，從皮膚表面可以檢測到的水腫深度達12mm。在圖52中示出了在圖49的表中列出的時間-溫度目標的可視表示(三角形標記)，其中在實驗室中獲得的六個等效劑量被示于圖52上(正方形標記)。這些等效劑量中的兩個落入凝固區(qū)域，兩個落入過渡區(qū)域，兩個落入熱療區(qū)域。

本申請中描述的一些實施方案和實例是示例性的，并且在描述這些發(fā)明(多個)的組合和方法的全部范圍時并非限制性的。在本申請的實施方案的范圍內(nèi)可以做出一些實施方案、材料、組成和方法的等效改變、修改和變化。在不同的實施方案中，裝置或方法可以組合本申請中披露的任何實施方案的特征或特性。

雖然本發(fā)明容許各種修改和替代形式，但是其具體實例已經(jīng)在附圖中示出并且在本申請中詳細描述。然而，應(yīng)當理解，本發(fā)明不限于所披露的特定形式或方法，而是相反，本發(fā)明覆蓋落入所描述的不同實施方案和所附權(quán)利要求的精神和范圍內(nèi)的所有變型、等價方案和替代方案。本申請中披露的任何方法不必以記載的順序執(zhí)行。本申請中披露的方法包括從業(yè)者采取的某些行為；然而，他們也可以明確地或暗示地包括那些行為的任何第三方指令。例如，諸如“將超聲探頭耦合到皮膚表面”的行為包括“指示將超聲探頭耦合到皮膚表面”。本申請中披露的范圍還包括其任何和所有重疊、子范圍和組合。諸如“多達”，“至少”，“大于”，“小于”，“在……之間”等語言包括所列舉的數(shù)字。前面有術(shù)語諸如“約”或“大約”的數(shù)字包括列舉的數(shù)字。例如，“約25mm”包括“25mm”。當用于本申請中時，術(shù)語“大約”、“約”和“基本上”代表接近所聲稱的量或特性的量或特性，其仍然執(zhí)行期望的功能或達到期望的結(jié)果。例如，術(shù)語“約”，“大約”和“基本上”可以指在比所聲明的量或特征小10％，小5％，小1％，小0.1％，和小0.01％內(nèi)的量。