本發(fā)明涉及器械或者作為器械的部件的高頻外科手術(shù)切環(huán)，用于內(nèi)窺鏡控制地去除胃腸道的息肉狀或扁平生長的病態(tài)的粘膜區(qū)(所謂的病變)。此外，這些器械稱為息肉切除器或(用部分代表整體)息肉切環(huán)。

背景技術(shù)：

第一批所述器械中的一種在1971年在編號71115781的德國實用新型專利中說明。目前正如那時一樣，這些器械基本上包括柔性的約2m長的由塑料制成的導(dǎo)管、在導(dǎo)管中可運動的金屬的操縱線材、在操縱線材的一端(所謂的遠(yuǎn)端)的高頻外科手術(shù)金屬切環(huán)以及在操縱線材和導(dǎo)管另一端(所謂的近端)的操作手柄。四十多年以來，這些器械的導(dǎo)管與切環(huán)通過柔性內(nèi)窺鏡的所謂的器械通道或工作通道得以應(yīng)用，以便以此通過高頻外科手術(shù)去除胃腸道粘膜病變，以防止胃腸癌。

如果例如這些器械在大約二十年以前只能去除相對小的病變(＜2cm)，則目前存在以此可去除大病變(＞2cm)的趨勢。當(dāng)然，這個趨勢面臨一些問題。病變越大，則在該病變中存在明顯腫瘤的可能性越大。因此，腫瘤學(xué)家要求特別是要去除健康組織中的大病變，亦即直至鄰近的健康組織中。為了能夠在病理學(xué)上可靠地檢查：是否確實去除了健康組織中的病變，是否在所去除的病變中已經(jīng)存在腫瘤(癌組織)，并且如果是的話，是否該腫瘤已經(jīng)滲入淋巴管和/或動脈血管中、亦即已經(jīng)存在轉(zhuǎn)移到其他器官中的風(fēng)險，病理學(xué)家要求將病變整塊去除、亦即成塊地并且包括處于病變下方的粘膜下層、至少粘膜下層的上三分之一(所謂的sm1)。為了滿足病理學(xué)家的這個要求，符合的是，例如將生理鹽水注射到粘膜下層中，使得該粘膜下層由于吸收生理鹽水不僅膨脹、亦即變厚，而且粘膜下層的特定的電導(dǎo)能力也變大。因為考慮到腫瘤學(xué)家的上述要求必須以大約5mm的周圍安全距離去除病變，所以例如在病變大小為3cm時必須通過高頻外科手術(shù)整塊去除直徑為4cm的粘膜區(qū)。

此外，利用高頻外科手術(shù)切環(huán)或息肉切除環(huán)通過高頻外科手術(shù)整塊去除大病變(＞2cm)有問題的，因為對于高頻外科手術(shù)切割在初始切割階段期間、亦即在激活高頻電流發(fā)生器和激活用于高頻外科手術(shù)切割組織必需的在息肉切除環(huán)與組織之間的電弧之間的時間內(nèi)，每cm高頻外科手術(shù)有效的環(huán)長度需要至少0.5A_有效的高頻電流，以便能夠產(chǎn)生具有盡可能小的延時(所謂的初始切割延時)的切割。在初始切割延時過長的情況下存在如下風(fēng)險，即，病變下方的器官壁被熱損傷并且術(shù)后可能產(chǎn)生器官壁的所謂的息肉切除后穿孔。因為在內(nèi)窺鏡檢查中可使用的高頻發(fā)生器只能提供最大1.5至2.0A_有效的高頻電流，所以以此僅在有效的環(huán)長度為3至4cm時(這相應(yīng)于大約1至1.5cm的直徑)，才足以無延時地去除病變。

迄今為止可使用的息肉切除環(huán)的另一個問題在于，所述息肉切除環(huán)可以沿所有方向、特別是也朝器官壁的方向切割。為了避免朝器官壁的方向或甚至穿過器官壁的切口，這些息肉切除環(huán)在激活高頻電流發(fā)生器期間不允許壓到器官壁上并且切割引導(dǎo)必須遠(yuǎn)離器官壁地引導(dǎo)。這特別是在高頻外科手術(shù)地去除固著的大息肉以及扁平的大病變時是有問題的，因為由此平面平行于病變之下的器官壁或肌層的切割引導(dǎo)是不可能的，導(dǎo)致了：不能完全整塊去除特別是大病變。因此，大病變或者利用至今可使用的息肉切除環(huán)以多個較小塊的方式切除(蠶食技術(shù))，或者利用在日本研發(fā)的內(nèi)窺鏡粘膜下剝離(ESD)方法。蠶食技術(shù)不滿足病理學(xué)家的整塊去除病變的上述要求。ESD在應(yīng)用中是困難且非常耗費時間的。

在德國公開文獻(xiàn)DE10028413A1中公開了電子外科手術(shù)器械，所述電子外科手術(shù)器械分別包括電極，此外還包括環(huán)電極，其包括所謂的電極芯和部分遮蓋電極芯的絕緣套。在此，在環(huán)尖端處，電極芯的暴露電極面對稱地通過具有多個開口的絕緣套或者通過僅在一圓弧段中包圍電極芯的絕緣套來減小。

因此，對于切割必需的電流強(qiáng)度應(yīng)減小。

盡管理論上可以利用所述環(huán)電極排除上述初始切割延時過長的問題，但所述環(huán)電極的制造是非常耗費的。

此外，這些環(huán)電極在激活高頻電流發(fā)生器期間并且特別是在高頻外科手術(shù)切割引導(dǎo)期間不允許壓到器官壁上，因為所述環(huán)電極也可以朝器官壁的方向切割。

在應(yīng)用所有至今可使用的息肉切除環(huán)時的另一個問題在于：不管內(nèi)窺鏡檢查醫(yī)生還是其助手(例如內(nèi)窺鏡檢查護(hù)士)特別是在高頻外科手術(shù)切割引導(dǎo)期間不能觀察或可視地控制：高頻外科手術(shù)切環(huán)是否閉合，并且如果是的話，閉合得多快。由于一方面長導(dǎo)管的和另一方面操縱線材的或多或少大的彈性，以及在導(dǎo)管和操縱線材之間的相當(dāng)大的摩擦，并且也由于在至今可使用的息肉切除術(shù)中在操作手柄和切環(huán)之間的大的軸向死路徑(滯后)，在操作手柄處可靠地控制環(huán)的閉合通常是不可能的。但是，控制環(huán)的閉合以及控制切割引導(dǎo)的速度在切割質(zhì)量方面并且特別是在切割同步的封閉血管方面是非常重要的。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)用于器械或者作為器械的部件的高頻外科手術(shù)切環(huán)，用于內(nèi)窺鏡控制地去除胃腸道的息肉狀或扁平生長的病態(tài)的粘膜區(qū)(所謂的病變)，在所述高頻手術(shù)切環(huán)中不存在上述問題。這樣的切環(huán)在下面也稱為環(huán)。

特別本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)這樣的切環(huán)，在應(yīng)用所述切環(huán)時，初始切割延時可能很短，并且盡管如此所述切環(huán)可以盡可能簡單地制造。

此外，本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)這樣的切環(huán)，所述切環(huán)在激活高頻發(fā)生器期間以及高頻外科手術(shù)切割引導(dǎo)期間允許壓到器官壁上，而不切割到器官壁中或甚至切割穿過器官壁。

此外，本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)這樣的切環(huán)，其中，即使在不能看見纏繞在病變周圍的環(huán)(這特別是在切割引導(dǎo)期間是非常不利的)時，內(nèi)窺鏡檢查醫(yī)生和/或助手(例如內(nèi)窺鏡檢查護(hù)士)也能可視地控制或觀察環(huán)的打開以及關(guān)閉。

本發(fā)明的任務(wù)通過按照獨立權(quán)利要求1所述的高頻外科手術(shù)切環(huán)得以解決。其他實施方式在從屬權(quán)利要求中說明。

高頻外科手術(shù)切環(huán)包括第一環(huán)部分以及第二環(huán)部分。這兩個環(huán)部分包括線材、優(yōu)選實心線材、特別優(yōu)選由鋼或鎳鈦諾制成，并且所述環(huán)部分分別具有近端和遠(yuǎn)端。所述環(huán)部分以其遠(yuǎn)端構(gòu)成環(huán)尖端。在此，兩個環(huán)部分可以選擇性地在其遠(yuǎn)端上相互連接成環(huán)尖端。備選地，環(huán)也可以構(gòu)造成一件式的，其中，兩個環(huán)部分由一部分構(gòu)成。兩個環(huán)部分在近端與能進(jìn)入到導(dǎo)管中和/或從中抽出的操縱線材連接。

至少一個環(huán)部分在近端電絕緣并且在遠(yuǎn)端區(qū)域中(朝向尖端)未電絕緣。選擇性地，一個環(huán)部分完全電絕緣。一個備選實施方式在于，設(shè)置有最多三個、特別優(yōu)選兩個非絕緣區(qū)域。此外，利用不同的高頻外科手術(shù)發(fā)生器的測量示出，對應(yīng)于本發(fā)明的環(huán)示出顯著改進(jìn)的切割特性。因此，通過相比于整個環(huán)長度縮短的絕緣區(qū)段也在具有小輸出電流的高頻外科手術(shù)發(fā)生器中產(chǎn)生足夠大的電流密度，以便確?？煽康那懈?。

此外，所述環(huán)在其遠(yuǎn)端包括至少一個滑橇。所述滑橇是電絕緣的并且因此是高頻外科手術(shù)非活動的(nicht aktiv)。所述滑橇用于使環(huán)支撐到組織上，而在這里環(huán)端部不能侵入到組織中。因此，在這里可以顯著降低環(huán)不希望地切入到組織中的危險。

可選地，在滑橇的至少一個端部有保護(hù)部。所述保護(hù)部可以是倒圓部或一種類型的加厚部，例如是端部的球形構(gòu)造。通過這樣的保護(hù)部，例如可以避免在環(huán)移動時內(nèi)窺鏡的器械通道的損壞。此外，可以避免在使用切環(huán)時刺入到組織中。在另一個變型方案中，滑橇的至少一個端部構(gòu)造成尖的，從而該端部例如可以刺入到所述組織中，用于固定在組織中。

以有利的方式，至少一個滑橇的端部從環(huán)中心或從導(dǎo)管端部出發(fā)處于非絕緣區(qū)域5的后面并且因此能實現(xiàn)在該區(qū)域后面的機(jī)械支撐。作為環(huán)中心在這里例如可以考慮由環(huán)包圍的面的面重心。

優(yōu)選地，所述滑橇的長度處于5mm至40mm、特別優(yōu)選10mm至40mm并且十分特別優(yōu)選10mm至15mm的范圍內(nèi)。

所述滑橇的優(yōu)選實施方式是至少1mm或至少2mm寬并且具有至少2mm或至少3mm或至少5mm的長度。優(yōu)選地，至少一個滑橇具有至少5mm或至少8mm的周長。此外，至少一個滑橇優(yōu)選具有至少2mm²或至少5mm²的滑動面。

優(yōu)選地，所述環(huán)部分本身包括彈簧彈性的金屬的圓形線材和/或扁平線材。備選地，所述環(huán)部分也可以優(yōu)選具有彈簧彈性的金屬的絞合線。

以有利的方式，非絕緣的環(huán)區(qū)段可以裝備有防滑涂層或小的、優(yōu)選向心定向的齒，這使在濕滑的病變上或周圍的應(yīng)用變得簡單。

以有利的方式，所有上面列舉的根據(jù)本發(fā)明的環(huán)可以裝備有對應(yīng)于WO2013/064576的操作手柄。

附圖說明

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的環(huán)；

圖2示出具有兩個滑橇的環(huán)；

圖3示出具有直線滑橇的環(huán)；

圖4示出具有對稱設(shè)置的滑橇的環(huán)；

圖5示出具有平面滑橇的環(huán)；

圖6示出切環(huán)侵入到器官壁中的危險；

圖7示出滑橇的作用。

具體實施方式

在圖1中示出根據(jù)本發(fā)明的用于柔性內(nèi)窺鏡檢查的高頻外科手術(shù)切環(huán)1。所述切環(huán)包括第一環(huán)部分2以及第二環(huán)部分3。這些環(huán)部分本身優(yōu)選包括彈簧彈性的、金屬的圓形線材和/或扁平線材。備選地，所述環(huán)部分也可以包括金屬的絞合線。這些環(huán)部分分別具有近端11和遠(yuǎn)端10。環(huán)部分的近端共同構(gòu)成環(huán)的近端11。環(huán)部分機(jī)械地且能導(dǎo)電地例如利用連接元件12與至少一個操縱線材8連接或者構(gòu)造為操縱線材。因此，至少一個所述環(huán)部分例如可以在近的那側(cè)上顯著延長，從而延長部用作操縱線材。此外，兩個環(huán)部分構(gòu)成具有環(huán)尖端7的環(huán)遠(yuǎn)端10。環(huán)尖端是可選的，但通常是需要的，以便構(gòu)造可進(jìn)入到導(dǎo)管中的環(huán)。兩個環(huán)部分也可以通過連續(xù)的線材構(gòu)成。此外，兩個環(huán)部分這樣預(yù)成形，使得它們共同構(gòu)成可彈簧彈性地變形的高頻外科手術(shù)的環(huán)1。通過這樣的環(huán)，息肉形的或扁平生長的病理組織區(qū)可以無或有合適預(yù)備(例如黏膜下層皮下注射和周圍環(huán)切)地被套住并且從器官壁除去。

此外，第一環(huán)部分2優(yōu)選完全電絕緣。第二環(huán)部分3在近端區(qū)域中電絕緣并且在遠(yuǎn)端區(qū)域5中未電絕緣。

為了更好地評價切割進(jìn)展，優(yōu)選在環(huán)部分和/或操縱線材上設(shè)置有標(biāo)志13a、13b。優(yōu)選地，這些標(biāo)志構(gòu)成彼此相對明顯的顏色對比。因此，在這里可以良好地觀察相對于導(dǎo)管遠(yuǎn)端9的運動。

滑橇14在這里從第一環(huán)部分2出發(fā)。所述滑橇同樣可以從第二環(huán)部分3出發(fā)。在這里示出的實施方式然而是特別有利的，因為滑橇的端部從環(huán)中心出發(fā)處于非絕緣區(qū)域5的后面并且因此恰好能實現(xiàn)在該區(qū)域的后面的機(jī)械支撐。作為環(huán)中心在這里例如可以考慮由環(huán)包圍的面的面重心。在這里示出的實施方式中，滑橇14與非絕緣區(qū)域5相交。在滑橇的端部優(yōu)選設(shè)有保護(hù)部15。在環(huán)進(jìn)一步收緊時，該環(huán)變得較狹窄，從而第一環(huán)部分和第二環(huán)部分也彼此靠近。因此，在該實施方式中，滑橇14沿平行于導(dǎo)管的縱軸線的方向偏轉(zhuǎn)。這在對應(yīng)于圖1的圖示中對應(yīng)于向上的偏轉(zhuǎn)。如果所述環(huán)完全進(jìn)入到導(dǎo)管中，則滑橇14處于導(dǎo)管尖端7之上。

圖2示出具有兩個滑橇18a、18b的另一構(gòu)造方案。這兩個滑橇在其端部分別具有保護(hù)部15a、15b。在該實施例中，第一環(huán)區(qū)段2具有非絕緣的第一區(qū)域16并且第二環(huán)區(qū)段3具有非絕緣的第二區(qū)域17。

原則上，在本發(fā)明的意義中，一個或多個非絕緣區(qū)域可以與在這里示出的不同的滑橇進(jìn)行組合。但特別有利的是，當(dāng)如在圖2中示出的那樣也存在兩個非絕緣的環(huán)區(qū)段時使用兩個滑橇。

圖3示出另一實施方式，其中，滑橇直線地構(gòu)造。

在圖4中示出唯一一個對稱設(shè)置的滑橇19。

圖5示出平面滑橇20。該滑橇例如可以卷起，以便將該滑橇引導(dǎo)穿過導(dǎo)管。

在圖6中示出，在無滑橇的切割時如何產(chǎn)生不希望地侵入到器官壁中的危險。病理組織區(qū)50通過環(huán)包圍。在側(cè)視圖中，在這里可看到第二環(huán)區(qū)段。通常導(dǎo)管6從空腔器官、例如腸的中心出來并且因此與器官壁51處于一角度下。為了能夠使病理區(qū)盡可能靠近器官地除去，環(huán)必須壓到器官壁上。由此，產(chǎn)生沿侵入方向58對器官壁的力。因此，環(huán)的非絕緣區(qū)域5現(xiàn)在可能沿方向58侵入到器官壁中并且損壞器官壁，這在最差情況下導(dǎo)致器官的穿孔。

圖7示出，如何通過滑橇避免環(huán)侵入到器官壁中。在這里滑橇14以其保護(hù)部15處于器官壁上并且因此阻止非絕緣區(qū)域5侵入到器官壁中。明顯的是，通過較長的滑橇14存在較長的杠桿并且因此存在防止非絕緣區(qū)域5侵入到腸壁中的較好保護(hù)。同樣可以通過較長的滑橇14和/或通過較大的保護(hù)部15增大在器官壁51上的支承面。器官壁的表面本身常常是彈性的并且在通過滑橇擠壓時至少稍微地?fù)锨Ｍㄟ^增大支承面可以對此抑制。

附圖標(biāo)記列表

1 切環(huán)

2 第一環(huán)部分

3 第二環(huán)部分

5 非絕緣區(qū)域

6 導(dǎo)管

7 導(dǎo)管尖端

8 操縱線材

9 導(dǎo)管遠(yuǎn)端

10 切環(huán)的遠(yuǎn)端

11 切環(huán)的近端

12 連接元件

13a、13b 對比的標(biāo)志

14 滑橇

15 保護(hù)部

16 非絕緣的第一區(qū)域

17 非絕緣的第二區(qū)域

18a、18b 滑橇

19 滑橇

20 平面滑橇

50 病理組織區(qū)

51 器官壁

58 侵入方向