本發(fā)明涉及用于夾板固定和/或保持打開人體或動物體內(nèi)的腔室、器官導(dǎo)管和/或血管的可壓縮的自擴式支架。

背景技術(shù)：

基于腔室、器官導(dǎo)管和/或血管的至少部分閉合的綜合癥由于文明化的影響而迅猛增多。該綜合癥的重要部分涉及氣道。例如，阻塞性睡眠呼吸暫停是威脅生命的疾病，該疾病源自后氣道的由于睡眠期間肌肉放松而閉合。由于睡眠期間重復(fù)和有時很頻繁的呼吸中斷，患者不能被足量供給氧氣，在極端的情況下導(dǎo)致死亡。與文明化相關(guān)的因素(例如，嚴(yán)重肥胖或過度飲酒)嚴(yán)重地提高了疾病的風(fēng)險。打鼾是比睡眠呼吸暫停的效果較緩和的結(jié)果，打鼾源自相同的器官原因。然而，人們意識到打鼾，特別是嚴(yán)重鼻軒和睡眠呼吸暫停對健康的嚴(yán)重風(fēng)險往往不被重視，這是因為患者沒意識到器官損害癥狀。

呼吸停止源自咽部氣道(大多在腭咽區(qū)域，部分還在下咽部)的阻擋物。由于源自氣道的小直徑所形成的真空而軟組織的吸入主要發(fā)生在腭咽區(qū)域，這因為那存在最大部分的咽部軟組織。因此，對腭咽夾板固定在睡眠呼吸暫停療法中是關(guān)鍵步驟。

WO 2007/065408A2示出了用于夾板固定和/或保持打開喉嚨中的氣道的呼吸暫停支架。該呼吸暫停支架由包括至少一個加寬部分的可壓縮的和自擴式支架構(gòu)成。該支架被設(shè)計具有三段。支架的遠(yuǎn)段(phase)形成呼吸暫停支架的功能部分。其中，支架的該部分不會主動地推動打開內(nèi)腔。相反，在軟組織由于在呼吸暫停和呼吸不足期間形成的真空而吸入期間，支架以這樣的方式防止氣道的阻擋物，從而吸入的軟組織附接至處于擴張狀態(tài)中的支架。該遠(yuǎn)段以管狀成形并且可以氣道保持打開的方式擴張。支架的近段被設(shè)置用于將支架固定在鼻區(qū)域中。該近段具有漏斗形狀，其中，其從近端到遠(yuǎn)端加寬。近段和遠(yuǎn)段形成為織帶，其中線材、纖維和細(xì)絲分別相交。行進到支架的遠(yuǎn)端的方向中的每一根線材在遠(yuǎn)段的遠(yuǎn)端處朝向支架的近端被引導(dǎo)回。以這樣的方式形成的彎曲被稱為圓端。支架的過渡段被設(shè)置用于將近段與遠(yuǎn)段連接。該過渡段通過扭轉(zhuǎn)支架的線材以導(dǎo)致扭轉(zhuǎn)條帶而形成。由此，過渡段在徑向方向上具有更大的柔韌性。

WO 2012/107229A2公開了用于鼻腔通道的夾板固定的支架。該支架由編織的管形支撐體構(gòu)成，在空載狀態(tài)下的該管形支撐體具有至少4mm的直徑和分別在25mm至100mm或25mm至120mm的范圍內(nèi)的長度。支架可以在近端具有加寬的部分以支撐鼻翼?？商孢x地，或組合地，可以設(shè)置固定部，所述固定部設(shè)置在支架的近端并且意在用于將支架固定在用戶的鼻通道中。在固定期間，固定部延伸到用戶的鼻子的外部并且可被固定在用戶的外部。

US 2004/0134491A1公開了一種用于處理呼吸暫停的設(shè)備。通過其尺寸，該設(shè)備適于定位在口咽區(qū)域中的預(yù)定位置中。該設(shè)備包括圈，該圈限制內(nèi)部空間并且具有第一端區(qū)域和第二端區(qū)域。該圈由兩個彼此間隔開的拉長元件限定，并且其從第一端區(qū)域延伸到第二端區(qū)域，由此該設(shè)備以C形設(shè)計擴張，其中拉長元件擠壓口咽區(qū)域的側(cè)壁，并且以這樣的方式在該區(qū)域中施加開啟力。

US 2001/0044647A1公開了模塊化的腔內(nèi)覆膜支架。該覆膜支架包括至少兩個不同尺寸的覆膜支架，由此，一個覆膜支架展開在另一個覆膜支架的內(nèi)側(cè)。第一覆膜支架提供逐漸加寬的端部(該端部可擴張到第一直徑)，以及中間部分，該中間部分可擴大到第二直徑，該第二直徑小于第二直徑。第二覆膜支架提供這樣的端部：該端部可擴大到適配在第一覆膜支架的中間部分中的直徑。

US 2003/0153973A1公開了具有沙漏形交界面的編織狀的模塊化支架。該支架包括第一組件和第二組件，其中，每一組件具有沙漏形交界面?？梢灶A(yù)見的是，具有減小直徑的部分具有比具有標(biāo)稱直徑的部分更大的徑向剛度，而具有沙漏形的減小直徑的部分具有比具有標(biāo)稱直徑的部分更大的編織角。

DE 2141252A1公開了一種用于支撐鼻腔的鼻插入物，該鼻插入物具有近似梨形形式并且由可彈性變型的塑料籃制成。該鼻插入物的近似長度近似對應(yīng)于用戶的鼻腔的深度，并且根據(jù)圖2可被估算。這示出了籃，該籃通過鼻開口插入到鼻腔內(nèi)。

在WO 03/992765A2中，公開了一種用于處理呼吸暫停的、用于插入到鼻通道中的自擴式支架(圖5)。該支架被設(shè)計成其延伸到用戶的鼻咽中。該支架定位在咽部的懸雍垂和后壁之間。為了保持咽部打開，該支架必然地必須具有相對大的直徑。該支架的遠(yuǎn)端可以具有漸縮的近似圓錐形部分。而且，該支架可以形成近似圓柱形。而且，該支架可以在其近端處被放大，以便防止近部分移動到鼻腔內(nèi)。

DE 20 2009 010 388U1和PCT/EP 2010/004687分別公開了用于將這樣的呼吸暫停支架固定在氣道中的固定設(shè)備，然而，該固定設(shè)備包括兩個夾持元件，呼吸暫停支架的近端可以固定在在該兩個夾持元件之間。而且，公開了用于插入呼吸暫停支架的插入管，該插入管在其遠(yuǎn)端彎曲以便于插入到氣道中。呼吸暫停支架包括在其近端處的連接元件或聯(lián)接元件，從而插入桿可以聯(lián)接至呼吸暫停支架的近端。通過插入桿，支架可被插入到插入管6中并且通過將插入桿插入到插入管中在此處被壓縮，從而呼吸暫停支架通過插入桿被拉入到插入管內(nèi)。

US 2009/0010991A1公開了可擴張的鼻支架，鼻支架可被分別永久地植入在鼻入口或鼻通道。該支架由塑料或鋼網(wǎng)形成，并且設(shè)置有過濾器元件，該過濾器元件定位在支架的近端處。該支架可以涂覆藥。

US 2010/0211181A1和US 5,336,163公開了另外的鼻支架，該鼻支架形成為過濾器以便過濾可吸入空氣。

US 2010/0106255A1公開了一種自擴式支架，該自擴式支架的一端可以固定在鼻竇中。

US 2003/0040772A1公開了一種支架，所述支架包括相互交織的多根形狀記憶線材。根據(jù)該支架，可以預(yù)知，該線材被彎曲以便形成彎曲部分，由此，彎曲部布置成它們限定本體的一端。而且，線材被編織成它們彼此交錯以便獲得數(shù)個角，其中，至少一個角是鈍角。至少一個鈍角的值可以通過軸向壓縮本體而增大。該支架可以在其端部處具有圈，其中，形成圈的線材的部分彼此不必交織，由此不被扭轉(zhuǎn)。

DE 10 2009 056 449A1公開了醫(yī)療設(shè)備，所述醫(yī)療設(shè)備包括由線材元件制成的管狀網(wǎng)格。在網(wǎng)格的遠(yuǎn)端處，通過線材元件形成端網(wǎng)，然而，第一端網(wǎng)的第一線材元件形成具有尖端的圈，其與其它圈尖端一起布置在軸向圈定網(wǎng)格的一條圓周線上?？梢灶A(yù)知，第二端網(wǎng)的至少第二線材元件通過二次交織720°形成圈，該圈在軸向上伸出在圈尖端的圓周線上方。在該圈的區(qū)域中設(shè)置了X射線標(biāo)記元件。

US 2005/0283962A1公開了用于編織醫(yī)學(xué)植入體的步驟?？梢灶A(yù)知，醫(yī)學(xué)植入體由單根線材形成，其中，在醫(yī)學(xué)植入體部分的一個端部分或兩個端部分處，線材的部分形成以創(chuàng)建圈，然而，通過其將圈閉合的線材的部分不交織并因此不被扭轉(zhuǎn)。

US 2008/0221670A1公開了不透射線的支架。該支架由線材編織形成，由此設(shè)置在支架圈的遠(yuǎn)端處，其中，通過其將圈閉合的線材的部分不交織并因此不被扭轉(zhuǎn)。而且，可以預(yù)知，在軸向上延伸的圈的部分通過焊接互連。

EP 1 722 695B1公開了用于至少部分閉塞腔的再通設(shè)備。該設(shè)備包括至少一個可壓縮的自擴式支架，該支架通過導(dǎo)管可被插入到閉塞腔的區(qū)域中。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種用于夾板固定和/或保持打開人體或動物體內(nèi)的腔室、器官導(dǎo)管和/或血管的可壓縮的自擴式支架，所述支架簡單地并且可靠地擴張。

而且，本發(fā)明的目的是提供一種用于將咽或鼻通道夾板固定的支架，所述支架在使用時(尤其是在插入時)不會分別在喉嚨和黏膜上或在鼻通道中產(chǎn)生不舒適感覺。

本發(fā)明的另一目的是避免處于擴張狀態(tài)中的支架的部分插入到咽、紐結(jié)部中。

通過包括權(quán)利要求1和權(quán)利要求7的特征的支架以及通過包括權(quán)利要求11的特征的設(shè)備來實現(xiàn)這些目的。在從屬權(quán)利要求中指出有利的實施方式。

根據(jù)本發(fā)明，提供一種用于夾板固定和/或保持打開人體或動物體內(nèi)的腔室、器官導(dǎo)管和/或血管的可壓縮的自擴式支架。所述支架具有管狀形狀，并且包括由至少一根線材形成的織帶。一根所述線材或多根所述線材的在所述支架的近端和遠(yuǎn)端之間延伸的部分分別被稱為股。在所述支架的遠(yuǎn)端處，每兩股通過連接元件連接。每一連接元件被彎曲以形成圈，其中，通過每兩股的交織形成每個圈，以創(chuàng)建將圈閉合的扭轉(zhuǎn)部。

一種用于夾板固定和/或保持打開人體或動物體內(nèi)的腔室、器官導(dǎo)管和/或血管的可壓縮的自擴式支架，所述支架特別是作為用于夾板固定咽或用于夾板固定鼻通道的夾板。

根據(jù)WO 2007/065408的支架包括在其遠(yuǎn)端處的彎曲部。這些彎曲部被稱為圓端。在該實施方式中支架的缺點在于，在支架從插入管釋放期間(即，恰好(約0.5cm到1.5cm)在支架的遠(yuǎn)端從插入管釋放之后)，支架的遠(yuǎn)端以明顯的圓錐或漏斗式形狀加寬。結(jié)果是在小部分中的支架遠(yuǎn)端通過相當(dāng)大的壓力擠壓那個區(qū)域中的粘膜，在該區(qū)域中，分別發(fā)生粘膜和支架之間的第一接觸，并且在上咽區(qū)域中發(fā)生接觸。該壓力導(dǎo)致強的反射，這為多個患者察覺為咽反射。這降低了對于該種呈現(xiàn)的支架的公差和接受度。在該背景下，如果圓端近似在縱向方向上延伸或如果向內(nèi)凸出地彎曲，則是不相關(guān)的。

根據(jù)本發(fā)明的用于夾板固定咽的可壓縮的自擴式支架防止了在擴張期間或從插入管釋放期間支架的遠(yuǎn)端的太強的圓錐加寬，因為所述支架在所述支架的遠(yuǎn)端處包括被彎曲以形成圈的各根線材的部分，其中，線材的部分交織以形成扭轉(zhuǎn)部，通過該扭轉(zhuǎn)部將圈閉合。

一根線材或多根線材在支架的一個軸向方向上從近到遠(yuǎn)延伸，反之亦然。線材的在支架的近端和支架的遠(yuǎn)端之間延伸的部分被稱為股。每一線材包括至少兩股。一根線材還可以由多股形成，股的數(shù)目優(yōu)選地為偶數(shù)，因為在遠(yuǎn)端沒有線材形成自由端。在支架的遠(yuǎn)端處，兩股通過連接部分連接。可以特別預(yù)知的是，對于支架的連接部分中的每一者，支架在其遠(yuǎn)端處包括圈。術(shù)語“對于支架的連接部分中的每一者”在本發(fā)明的背景下意味著幾乎所有或大部分的連接部分包括圈。如果一些連接部分(即，最大10％或最大20％的連接部分)不包括根據(jù)本發(fā)明的圈，則支架仍然圓柱狀加寬。相比之下，根據(jù)DE 10 2009 056 449A1的支架僅僅包括一個圈，即，不是每一連接部分都包括圈。

驚奇地，通過給圈提供扭轉(zhuǎn)部，這樣的事實已經(jīng)被證明，在擴張期間支架的遠(yuǎn)部分近似平行或圓柱狀而非圓錐狀地或漏斗形加寬，例如，從現(xiàn)有技術(shù)中已知的支架得知。而且，當(dāng)支架的相同長度已被釋放時，根據(jù)本發(fā)明的支架的遠(yuǎn)部分的直徑在縮回到插入管中期間比根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的用于漏斗形擴張支架更小。

在扭轉(zhuǎn)部的區(qū)域中，股不額外地通過夾持件、軟焊接頭或其它類型連接件固定，從而在扭轉(zhuǎn)區(qū)域中的股在支架的壓縮期間可以略微分離開。

以這樣的方式，防止將支架的遠(yuǎn)端壓入到粘膜中，因為僅當(dāng)在主要部分中的圓柱開口支架織帶已經(jīng)達到空載狀態(tài)的直徑時，才發(fā)生支架織帶與周圍粘膜的第一直接接觸。在該狀態(tài)中，織帶的徑向力均勻分布在較大的區(qū)域并且不被傳遞到小部分上的粘膜，因為在織帶中沒有形成在支架的遠(yuǎn)端處的硬化圓形區(qū)域，這由于其可能通過向內(nèi)彎曲的遠(yuǎn)端而發(fā)生。

以這樣的方式，對于患者改善了磨損舒適度并且特別是插入時。因此，無需折中功能效率，提高了為患者的容忍和接受度。

定位在靠近圈的扭轉(zhuǎn)部可以形成為半針，然而，半針為線材交織180°。

在測試期間認(rèn)識到，當(dāng)扭轉(zhuǎn)部形成至少為全針或更大時，這些效果不發(fā)生，其中，這對應(yīng)于線材交織360°(圖6)。

如果在支架的遠(yuǎn)端，線材的一部分形成為圈，則前面所描述的效果也不發(fā)生，然而，線材的該部分(該圈通過該部分閉合)不扭轉(zhuǎn)(圖7)。在該實施方式中，在將支架從管釋放期間，堅固的漏斗形擴張發(fā)生，而且，在插入到插入管中期間，圈最后徑向向外轉(zhuǎn)，由于粘膜處的損傷，對于用戶形成了甚至更不舒適的感覺。

除了圖7之外，還在專利文件US 2003/0040772A1、US 2005/0283962A1和US 2008/0221670A1中發(fā)現(xiàn)了無扭轉(zhuǎn)部的圈的示例。因此，線材的一部分彎曲以形成圈，然而，在線材的將圈閉合的部分中，線材僅僅在交點中彼此接觸而不交織，這樣的圈不是本發(fā)明的意義上的扭轉(zhuǎn)部。

在支架擴張期間，數(shù)種效果起作用，然而，最終仍然不能確定對于所描述的結(jié)果，哪個效果是重要的。然而，清楚的是，形成為半針的扭轉(zhuǎn)部(然而，該半針為線材交織180°)是最有利的實施方式，并且線材交織全針(該全針為線材交織360°)也是可適用的。

結(jié)果表明，在支架的擴張期間，在扭轉(zhuǎn)部的區(qū)域中緊密隔開的線材的部分彼此摩擦。該摩擦針對在遠(yuǎn)端區(qū)域中的支架的開口起作用。于是遠(yuǎn)端區(qū)域中的擴張被延遲，使得不產(chǎn)生漏斗或僅僅產(chǎn)生具有非常小的開口角度的漏斗。在線材交織半針的情況下，線材的在扭轉(zhuǎn)區(qū)域中的部分可橫向地相當(dāng)靈活移動，使得在很廣的運動范圍上，均勻的摩擦阻力占主導(dǎo)。

還期望的是，在形成圈期間相應(yīng)的轉(zhuǎn)向或扭轉(zhuǎn)，扭轉(zhuǎn)摩擦在鄰近于線材的纏繞區(qū)域中的區(qū)域中產(chǎn)生，在支架擴張期間，扭轉(zhuǎn)摩擦抵消擴張力，并且線材中的該摩擦力抵消擴張力并且由此也防止了太強的徑向擴張。

當(dāng)創(chuàng)建圈時，線材的部分的扭轉(zhuǎn)導(dǎo)致金屬的局部弱化和線材的收縮。線材的收縮導(dǎo)致更高的彈性。當(dāng)壓縮在插入管中時，在支架的遠(yuǎn)端區(qū)域中的張緊(在兩根線材部分之間的一者，每一者通過圈彼此連接)在支架中引起，因為織帶的單個線材部分被壓縮并且布置成近似彼此平行。因為收縮區(qū)域中的柔韌部分，兩根線材部分可通過在較小張力下產(chǎn)生的減小的力而朝向彼此彎曲。在支架的遠(yuǎn)端部分中小的張力完成了不太強的擴張。

可以預(yù)料，前面所闡述的效果導(dǎo)致了在根據(jù)本發(fā)明的實施方式中的不太強的漏斗形擴張。

由此，提供一種根據(jù)本發(fā)明的用于夾板固定和/或保持打開人體或動物體內(nèi)的腔室、器官導(dǎo)管和/或血管的可壓縮的自擴式支架。該支架特別地適用于處理阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和打鼾。有利的是(因為支架每晚睡前必須被患者本身應(yīng)用并且必須在早上再次被拆卸)，故該過程應(yīng)當(dāng)盡可能是無痛的，即，可以對各個身體組織無重大刺激地執(zhí)行?；谇懊嫠枋龅男Ч?，即圓柱形狀擴張，通過根據(jù)本發(fā)明的支架是可以得到的。

在支架的空載狀態(tài)中，在線材的交織以形成扭轉(zhuǎn)的部分，或線材的密集的而彼此摩擦的部分可以這樣的方式加寬，從而在扭轉(zhuǎn)的區(qū)域中可以形成橢圓部分。

該支架可以包括遠(yuǎn)部分、近部分和形成在這兩部分之間的過渡部分，然而，遠(yuǎn)部分比近部分具有更大程度的加寬。

優(yōu)選地，在遠(yuǎn)端處的圈可以成40°到55°的角，并且特別地朝向軸向成45°并且向內(nèi)成圓錐狀地漸縮，從而圈形成支架的成圓錐狀地漸縮的遠(yuǎn)端區(qū)域。

而且，在遠(yuǎn)部分的鄰近于圈的區(qū)域的遠(yuǎn)區(qū)域中，該織帶可以在遠(yuǎn)方向上形成漸縮。該成圓錐的區(qū)域或漸縮的區(qū)域朝向軸向方向的角度分別為2°到20°或15°或10°并且特別地分別為大約5°到7.5°。

該支架還可以形成近似恒定直徑的管狀。

在兩種情況下，該支架可彈性變形并且安置在喉嚨的內(nèi)表面。

另外，根據(jù)本發(fā)明，提供一種用于夾板固定和/或保持打開人體或動物體內(nèi)的腔室、器官導(dǎo)管和/或血管(特別是咽)的可壓縮的自擴式支架。所述支架由至少一根線材形成并且包括遠(yuǎn)部分、近部分和定位在前述兩部分之間的過渡部分，然而，所述遠(yuǎn)部分比所述近部分具有更大程度的加寬。所述遠(yuǎn)部分和所述近部分具有織帶。在靠近所述過渡部分的所述近部分的區(qū)域中形成分離區(qū)域，在所述分離區(qū)域中，至少一根線材或多根線材的每至少兩個部分分別彼此扭轉(zhuǎn)在一起。

在根據(jù)WO 2007/065408體現(xiàn)的支架的情況下包括了過渡段，其中，至少一根線材的至少兩部分彼此扭轉(zhuǎn)。圖1中顯示所述支架處于擴張的非插入狀態(tài)中。該支架的缺點在于，由于彎曲(圖2)，在從鼻通道到咽的過渡處(鼻咽)，支架的在鄰近扭轉(zhuǎn)物的區(qū)域中的織帶頻繁地紐結(jié)或塌陷在插入狀態(tài)中。結(jié)果在于，在該彎曲區(qū)域中，相當(dāng)寬的、平坦并因此堅硬的區(qū)域形成，該區(qū)域壓抵鼻咽的上后壁和上水平壁的粘膜。由于該區(qū)域是相當(dāng)敏感一個區(qū)域，故該特性降低了患者對該支架的接受度。

由于在靠近所述過渡部分的所述近部分的區(qū)域中形成分離區(qū)域，在所述分離區(qū)域中，至少一根線材或多根線材的每至少兩個部分分別彼此扭轉(zhuǎn)在一起，故當(dāng)插入到鼻通道中時防止了在彎曲狀態(tài)中的過渡部分的塌陷或壓縮。由于分離區(qū)域，實現(xiàn)在分離區(qū)域的甚至局部加寬，從而以擴張的彎曲狀態(tài)中的過渡部分的直徑近似為近部分的直徑，并因此，過渡部分被加寬并不保持其漏斗式形狀。

通過該方式，形成在遠(yuǎn)方向上從分離區(qū)域跨越的、具有近似恒定直徑的織帶的區(qū)域，然而，該區(qū)域具有近似恒定的徑向力。而且，在安置到粘膜的外區(qū)域中，實現(xiàn)了高均勻的彎曲。比起鄰近區(qū)域，在該區(qū)域中的織帶不通過小部分更強地壓抵粘膜。這樣，幾乎不再識別到支架的開口。

兩個部分的扭轉(zhuǎn)可以至少由全針形成，然而，全針是線材的兩個部分的交織或扭轉(zhuǎn)360°。優(yōu)選地，提供至少1¹/₂針、或至少2針、或至少2¹/₂針或至少3針。

該織帶可以具有多個開口，然而，過渡部分中的開口大于近部分中的其它開口。由此，彎曲狀態(tài)的過渡部分中徑向力對遠(yuǎn)部分中徑向力的校準(zhǔn)得以實現(xiàn)，并且在擴張的彎曲狀態(tài)中，過渡部中的織帶采用加寬形狀。

在遠(yuǎn)部分中的織帶的加寬區(qū)域應(yīng)當(dāng)具有近似相同尺寸的菱形物，以便實現(xiàn)抵靠粘膜的均勻壓力。在過渡部分中，該菱形物應(yīng)當(dāng)明顯地更大，除非徑向力在該位置處可以明顯地增大并且大到對于患者變得非常不舒適。

扭轉(zhuǎn)的分離區(qū)域用于功能上分離具有大的徑向力的遠(yuǎn)的加寬部分和具有較小的徑向力的近的較長部分。該扭轉(zhuǎn)防止了源自織帶的遠(yuǎn)部分的力可以不可控的方式傳遞至織帶的遠(yuǎn)部分或反之亦然，并且引起織帶中不希望的損害支架的功能性的移位。

通過在近部分的鄰近過渡部分的區(qū)域(具有較小直徑)中提供扭轉(zhuǎn)或分離區(qū)域，因此實現(xiàn)在鼻咽的上后壁和上水平壁處的粘膜的區(qū)域中的平滑彎曲。在近方向上近部分中的扭轉(zhuǎn)距過渡部分的距離是至少0.2cm至2.5cm并且優(yōu)選地至少0.5cm至1.5cm。

而且，根據(jù)本發(fā)明，提供一種用于通過至少一個可擴張的可壓縮在插入管中的支架來夾板固定和/或保持打開咽的設(shè)備。

插入管的一個部分可以彎曲成圓形段形狀，以便于插入到喉嚨。該圓形段形狀的彎曲部分具有大約80°到120°的彎曲。

以下說明盡可能適用地應(yīng)用至根據(jù)本發(fā)明的上面所描述的裝置。

該支架可由彼此交叉的線材、纖維和/或細(xì)絲編織而成。在下文中，僅僅使用術(shù)語“線材”，然而，只要線材不被進一步限定，則通過該術(shù)語還意味著纖維和細(xì)絲。

支架由其編織而成的線材特別是金屬線材，優(yōu)選地為鎳鈦合金線材或不銹鋼線材。

該支架可彈性變形并且安置于鼻通道的內(nèi)表面上。從支架傳遞至鼻通道的力均勻地分布。這導(dǎo)致不存在由于敏感喉嚨中的支架引起的疼痛、條件反射或不舒服感覺。由于支架是編織而成，其貼近喉嚨的不同形狀，并且其不必單獨地調(diào)整支架適于給定用戶的喉嚨。通過一些標(biāo)準(zhǔn)尺寸的支架，該支架主要在管狀支架、遠(yuǎn)部分、近部分、以及定位在前面的兩個部分之間的過渡部分的長度和直徑方面不同，支架優(yōu)選地具有單個的標(biāo)準(zhǔn)尺寸，可以提供適于幾乎任何人的支架。

附圖說明

基于附圖中示出的實施方式，現(xiàn)在將詳盡地舉例說明本發(fā)明。附圖中：

圖1為處于未擴張、未彎曲狀態(tài)的根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的用于夾板固定鼻通道的可壓縮的自擴式支架的示意性側(cè)視圖；

圖2為圖1的支架當(dāng)插入到身體中并且彎曲時的狀態(tài)；

圖3為根據(jù)本發(fā)明的未擴張支架的遠(yuǎn)端區(qū)域的示意性側(cè)視圖，除了該遠(yuǎn)端區(qū)域之外，該支架完全地插入到插入管中；

圖4為處于未完全擴張狀態(tài)中的根據(jù)本發(fā)明的支架的遠(yuǎn)部分的示意性側(cè)視圖；

圖5為處于完全擴張狀態(tài)中的來自圖4的根據(jù)本發(fā)明的支架的遠(yuǎn)部分；

圖6為支架的遠(yuǎn)部分的示意性側(cè)視圖，其中圈通過多次扭轉(zhuǎn)而形成；

圖7為支架的遠(yuǎn)部分的示意性側(cè)視圖，其中圈不通過扭轉(zhuǎn)而形成；

圖8為根據(jù)本發(fā)明的支架的示意性側(cè)視圖，所述支架具有近部分、分離部分、過渡部分和遠(yuǎn)部分；

圖9為來自圖8的支架，該支架分別處于擴張狀態(tài)、彎曲狀態(tài)或當(dāng)插入到身體中時的狀態(tài)；以及

圖10為根據(jù)本發(fā)明的具有所有部分的支架的示意性側(cè)視圖。

具體實施方式

在下文中，描述了一種用于夾板固定喉嚨的可壓縮的自擴式支架1，尤其用于根據(jù)本發(fā)明的用于夾板固定喉嚨的可壓縮的自擴式支架1的遠(yuǎn)端。

如果沒有別的描述，則支架1可以類似于根據(jù)WO2007/065408中的實施方式的支架而形成(圖1)，該專利通過引用并入。

用于夾板固定喉嚨的支架1由三段組成并且提供了近部分3、過渡部分4和遠(yuǎn)部分5(圖10)。近部分3形成為具有恒定直徑的近似管狀，而線材被封裝在其遠(yuǎn)端區(qū)域中。該區(qū)域形成固定部分的類型。過渡部分4形成為在遠(yuǎn)方向上成圓錐形加寬。遠(yuǎn)部分5形成為具有大約恒定直徑的管狀。

可替選地，支架可以包括特別是用于夾板固定鼻通道的支撐本體，其形成為具有恒定直徑的近似管狀，然而，固定部分從其遠(yuǎn)端朝向其近端成錐形地漸縮(未示出)。該支撐本體以及固定部分由一條鎳鈦合金織帶一體成形。

支架1可以由一根線材或由多根線材編織而成。一根線材或由多根線材的端部分別在支架的近端處或在固定部分的近端處或在近部分的近端處封裝，且分別具有鉛筆形狀或圓柱形狀本體(未示出)。支架由具有0.001mm至2mm的直徑、特別0.05mm至0.5mm的直徑、并且優(yōu)選0.07mm至0.2mm的直徑、最優(yōu)選0.10mm至0.15mm的直徑的彈性線材制成。

一根線材或多根線材在支架1的一個軸向方向上從近到遠(yuǎn)延伸，反之亦然。線材在支架的近端16和支架的遠(yuǎn)端17之間延伸的部分被稱為股14。每一線材包括至少兩股14。一根線材還可以包括多股14，股的數(shù)目優(yōu)選地為偶數(shù)，因為在遠(yuǎn)端處線材都沒有形成自由端。在支架1的遠(yuǎn)端處，兩股14通過連接部分15互連。每一連接部分15彎曲以形成圈7，而各個圈7通過每兩股14交織被閉合以形成將圈7閉合的扭轉(zhuǎn)部8。

根據(jù)本發(fā)明，在支架1的遠(yuǎn)端6處，線材的每一部分被彎曲以形成圈7(圖3至圖5)。線材的該部分被交織以形成將圈7閉合的扭轉(zhuǎn)部8。以這種方式，在遠(yuǎn)端處，朝向支架1的遠(yuǎn)端延伸的每一根線材被引導(dǎo)回到支架的近端。最后，在支架的遠(yuǎn)端處，多個圈被布置成徑向地循環(huán)。

這意味著，優(yōu)選地，線材的每一部分或線材的每一彎曲部分(即，在支架的遠(yuǎn)端處形成的每一連接部分15)包括圈7。

因此，支架1包括位于其遠(yuǎn)端處彼此以等距隔開的徑向循環(huán)圈7。處于未擴張狀態(tài)的圈7分別布置成近似扇形或花狀，以圈7的任何部分不伸出的方式彼此圓柱狀重疊。

處于支架1的擴張狀態(tài)且在遠(yuǎn)端處的圈7的半徑范圍為約0.5mm至2.0mm，或者為0.7mm至1.0mm。由此，遠(yuǎn)端6不設(shè)置單個自由的線材端，而圈和扭轉(zhuǎn)部8特別地防止當(dāng)縮回插入管中時支架擴張期間遠(yuǎn)端6的加寬。扭轉(zhuǎn)圈7避免通過支架的遠(yuǎn)端6對喉嚨的黏膜的刺激，特別是因為扭轉(zhuǎn)的圈，在擴張期間支架的遠(yuǎn)部分分別近似平行或成圓柱但是不成圓錐形地加寬。

扭轉(zhuǎn)部8優(yōu)選地包括半針，其中，半針為線材交織180°。

在支架的未擴張狀態(tài)中，被交織形成扭轉(zhuǎn)部8的線材的部分以這樣的方式加寬：在扭轉(zhuǎn)部的區(qū)域中形成橢圓狀加寬部分9。

在橢圓狀加寬部分中，線材形成兩個摩擦區(qū)域10，在兩個摩擦區(qū)域10中，使線材的各兩個部分接觸。

一個圈7或多個圈7和扭轉(zhuǎn)部8可以近似在縱向方向上延伸或具有成圓錐形漸縮形狀。在一個圈7或多個圈7和扭轉(zhuǎn)部8形成圓錐形地漸縮時，圈和縱向方向之間的角度大約為40°至60°，并且優(yōu)選地在45°和50°之間。

圈7在軸向方向上的長度在2.5mm至3.5mm，特別在縱向方向延伸的狀態(tài)中為3mm，并且在彎曲狀態(tài)中為1.5mm至2.5mm以及甚至為2mm。

在遠(yuǎn)部分的遠(yuǎn)區(qū)域2中，鄰近圈的區(qū)域中，可以圓錐形漸縮地形成織帶。圓錐形漸縮的區(qū)域朝向軸向方向的角度為2°至20°、或15°或10°，并且特別是大約5°至7.5°。該遠(yuǎn)端的長度為約4mm至5mm，并且特別地為6mm。

在根據(jù)本發(fā)明的支架的另一實施方式中(該實施方式在下文中描述)，前述特征可以另外地或可替選地提供。

在根據(jù)本發(fā)明的可壓縮的自擴式支架的另一實施方式中，所述支架包括近部分3、過渡部分4和遠(yuǎn)部分5，分離部分11形成在鄰近過渡部分4的近部分3的區(qū)域中(圖8、圖9和圖10)。

分離區(qū)域11相對于過渡部分4在近方向上在近部分3中向后偏移約0.2cm到2.5cm，優(yōu)選地偏移0.5cm到1.5cm。優(yōu)選地，在分離區(qū)域中扭轉(zhuǎn)部的數(shù)目至少為1.5或至少2或至少2.5或至少3。

在分離區(qū)域中，單根股近似在支架1的縱向方向上行進，而不彼此交叉。因此，分離區(qū)域提供了在徑向方向上的高的柔韌性。由此，可以確保：在過渡部分和遠(yuǎn)部分的整個長度上提供大約恒定的直徑。

在當(dāng)分別插入到本體中或插入到喉嚨中并且擴張的狀態(tài)中，支架的包括近部分3的近區(qū)域、過渡部分4和遠(yuǎn)部分5的遠(yuǎn)區(qū)域的部分以圓弧段形狀彎曲。該部分具有大約80°至120°的彎曲度。

分離區(qū)域確保了在這樣的彎曲的情況下，近部分3的遠(yuǎn)區(qū)域或過渡部分4的近區(qū)域分別不折疊到一起或不分別塌陷，但是分別保持在圓柱加寬或稍微球形加寬狀態(tài)中。

甚至支架在鼻咽的上后部和上水平壁處的彎曲通過分別在鄰近部分的近部分(具有較小直徑)的區(qū)域中提供扭轉(zhuǎn)部或提供分離區(qū)域而實現(xiàn)。

在下文中進一步闡述支架1的另外的特征。

支架的遠(yuǎn)部分5形成呼吸暫停支架1的功能部分。遠(yuǎn)部分5具有管狀并且可以喉嚨中的氣道保持打開的方式而加寬。在擴張狀態(tài)中的其直徑約為12mm至25mm，優(yōu)選地為15mm至18mm。分別地，遠(yuǎn)部分5具有的長度為約30mm至60mm、或約40mm至50mm。

近部分3具有的長度分別為約60mm至150mm，或為約80mm到110mm。

鄰近近部分的固定部分具有的長度大約10mm至40mm，然而，該部分可被完全地或部分地引導(dǎo)出鼻子。經(jīng)由固定部分，支架可被固定在用戶的本體處，使得支架不能從用戶的鼻通道朝向喉嚨移動。為此，需要固定部分延伸通過鼻孔到達外部，以便通過合適的固定元件固定在此處。因此，設(shè)置該固定部分用于將支架固定在鼻子的區(qū)域中并且具有漏斗式形狀，其中，其從近端到遠(yuǎn)端加寬。

該支架的過渡部分被設(shè)置用于將近部分與遠(yuǎn)部分連接。分別地，過渡部分3具有的長度為約4mm至15mm或約7mm至9mm。

整個支架具有的長度分別為10cm至35cm，或為12cm至20cm。

遠(yuǎn)部分、近部分和過渡部被設(shè)置為織帶，其中線材或纖維或細(xì)絲分別彼此交叉。在下文中，僅僅使用術(shù)語“線材”，然而，該術(shù)語還意味著纖維和細(xì)絲。

線材優(yōu)選地具有的直徑為0.001mm至2mm，特別地直徑為0.05mm至0.5mm，并且優(yōu)選地直徑為0.07mm至0.2mm，最優(yōu)選地為0.10mm至0.15mm。

該支架由形狀記憶材料制成。形狀記憶材料為生物相容性形狀記憶材料，特別是金屬或金屬合金，特別是不銹鋼或鎳或另一生物相容性材料，例如聚合物或單絲和/或復(fù)絲和/或復(fù)合玻璃纖維。

連接元件或聯(lián)接元件(未示出)設(shè)置在呼吸暫停支架1的端部12處，其可與插入桿(未示出)的連接元件或聯(lián)接元件聯(lián)接。連接元件設(shè)置在插入桿的一端處。在本實施方式中，插入桿的連接元件設(shè)置為套管，并且支架1的連接元件(作為球)剛性地連接到套管中。

為了將支架1通過鼻通道插入到喉嚨中，支架1通過插入桿插入到插入管中并且在插入管中被壓縮。為此，插入桿插入到插入管中，從而支架1通過插入桿被拉到插入管中。

為了將該設(shè)備應(yīng)用于處理打鼾和/或呼吸暫停，當(dāng)壓縮到插入管中時，支架1插入到兩個鼻孔中的一個鼻孔中，然后，前進到腭咽并且定位在其應(yīng)用位置中。通過縮回插入管，支架1被釋放并且自擴到其預(yù)設(shè)尺寸。由此，防止了喉嚨的塌陷和氣道的堵塞。由此，啟用了自由流動的氣流和正常的呼吸。在將支架1正確定位在氣道中之后，插入桿斷開連接。

該支架1通過固定元件(未示出)緊固或固定以免太深穿入氣道中并且滑出氣道。通過該固定元件，呼吸暫停支架的正確的插入深度可以被設(shè)定并且呼吸暫停支架1可被固定以防不經(jīng)意地向內(nèi)滑動到氣道中。

在插入期間，插入管布置在呼吸暫停支架1上方，以便將呼吸暫停支架定位在氣道中。該插入管在其遠(yuǎn)端處優(yōu)選具有圓弧段形狀的彎曲部分，其近似延伸的角度范圍為80°到120°，且半徑為大約3cm到7cm。優(yōu)選地，插入管包括兩層管，該兩層管具有內(nèi)部的足夠堅硬的合適聚合物(例如，具有60 Shore D至80 Shore D的邵氏硬度的PEBAX)和外部的足夠光滑的聚合物(例如，具有25 Shore D至60 Shore D的邵氏硬度的聚氨酯)。該聚合物的硬度對將插入管最佳或精確地適于鼻通道并且其在插入過程中向下到腭咽的可操縱性有顯著影響。在插入管的遠(yuǎn)端處，插入尖端形成為一件，該插入尖端的內(nèi)徑以及外徑對應(yīng)于插入管的內(nèi)徑和外徑，并且該尖端與管齊平。插入尖端可以由柔韌性、顯著更光滑的材料(例如，具有25 Shore D至45 Shore D的邵氏硬度的聚氨酯)制成。插入管6還可以設(shè)置為一件。該一件式插入管可由均質(zhì)材料構(gòu)成。還可以通過具有連續(xù)材料梯度的擠壓過程來制造該一件式插入管。在該插入管中，存在過渡區(qū)域，其中一種材料的份額(share)連續(xù)減小并且其它材料的份額連續(xù)增大。該管的材料在主體的區(qū)域中例如為PEBAX72，并且在插入尖端的區(qū)域中為PEBAX35。關(guān)于材料選擇，上述公開適用于以同樣方式的兩件式插入管。

在插入管的插入尖端的遠(yuǎn)端處，設(shè)置了防損傷的尖端(優(yōu)選地倒圓部)。該倒圓部可以設(shè)置在外側(cè)和/或內(nèi)側(cè)。以這樣的方式，在插入呼吸暫停支架1的過程中防止了對血管壁的損害并且便于插入，因為插入管可以理想地隨著氣道的彎曲，并且因為插入尖端非常光滑并且柔韌的。插入管的外徑達5mm，優(yōu)選地大約4mm，以便使得對于用戶舒適和無痛的插入。插入管的內(nèi)徑達4mm以便為呼吸暫停支架的進氣(intake)提供足夠的內(nèi)腔。由于插入管的彎曲，故喉嚨的碰撞得以防止，由此確保了無傷害插入。

替代了倒圓部，插入尖端可以可替選地設(shè)置有倒角，優(yōu)選地倒角具有的角度為30°到60°，更優(yōu)選地為45°角。

該倒圓的尖端在制造時比倒角更復(fù)雜。但是，該倒圓的尖端在插入支架過程中更安全。另外，在倒角的情況下，當(dāng)塑化劑從聚合材料在相當(dāng)大的表面上逸出時，所導(dǎo)致的倒角的薄壁端部可能硬化。

這些形狀的插入尖端呈現(xiàn)了防止損傷的尖端。尖端的材料越硬，形狀應(yīng)當(dāng)越光滑和越圓。

在本說明書中提供的所有長度的規(guī)格為平均值。根據(jù)待處理的是兒童還是高個成人，這些值可以相應(yīng)改變。

附圖標(biāo)記列表

1 支架

2 遠(yuǎn)區(qū)域

3 近部分

4 過渡部分

5 遠(yuǎn)部分

6 遠(yuǎn)端

7 圈

8 扭轉(zhuǎn)部

9 橢圓形加寬部分

10 摩擦區(qū)域

11 分離區(qū)域

12 近端

13 插入管

14 股

15 連接部分

16 近端

17 遠(yuǎn)端

100 根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的支架