本發(fā)明涉及一種原位人造膀胱內(nèi)假體。

本發(fā)明的應(yīng)用在于：在患者的膀胱經(jīng)受?chē)?yán)重的、不可治愈的疾病以致危害膀胱的正確功能的情況下替換患者的膀胱。

背景技術(shù)：

已知的膀胱內(nèi)假體包括由不可滲透的層狀硅酮膜制成的球囊外殼。

這種外殼足夠剛硬以穩(wěn)定地保持其形狀并且是足夠柔韌的以能夠被手動(dòng)壓縮來(lái)確保將該外殼排空。

該外殼具有位于外殼的下部部分處的連接元件，以與患者的尿道連接。類(lèi)似地，在頂部處定位有兩個(gè)連接體以確保與輸尿管連接。

這些連接是通過(guò)縫合或通過(guò)簡(jiǎn)單的互鎖來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

在給患者植入內(nèi)假體之后，在殼體周?chē)纬杉∪饫w維組織層(非不可滲透)。以這種方式，在內(nèi)假體周?chē)纬尚掳螂住?/p>

由于已知類(lèi)型的內(nèi)假體是永久性的，所以甚至在患者完全康復(fù)之后仍可能出現(xiàn)并發(fā)癥。

實(shí)際上，可能發(fā)生以下情況：新膀胱會(huì)以偶發(fā)的方式或者在導(dǎo)液管的使用之后受到感染。

在這種情況下，合適的抗生素治療是必要的。這樣的藥物在消除生物組織中滋生的細(xì)菌載量時(shí)是有效的，但是對(duì)消除人造材料——如構(gòu)成外殼的人造材料——等上滋生的細(xì)菌載量具有很小的或者甚至為零的效果。

因此，不利的是，已知類(lèi)型的內(nèi)假體可能對(duì)抗生素治療的有效性構(gòu)成障礙。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在本文中，本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是提出一種克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)的原位人造膀胱內(nèi)假體。

特別地，本發(fā)明的目的是提供一種限制與細(xì)菌感染相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)的原位人造膀胱內(nèi)假體。

具體技術(shù)任務(wù)和具體目的大致通過(guò)包含所附權(quán)利要求中的一項(xiàng)或更多項(xiàng)權(quán)利要求所闡述的技術(shù)特征的原位人造膀胱內(nèi)假體來(lái)實(shí)現(xiàn)。

附圖說(shuō)明

本發(fā)明的其他特征和優(yōu)勢(shì)將從下文中的關(guān)于附圖所示的原位人造膀胱內(nèi)假體的優(yōu)選的但非排他的實(shí)施方式的非限制性的描述中變得更清楚，在附圖中：

-圖1是根據(jù)本發(fā)明的處于第一構(gòu)型的原位人造膀胱內(nèi)假體的示意圖；

-圖2是處于第二構(gòu)型的圖1中的原位人造膀胱內(nèi)假體的示意圖。

具體實(shí)施方式

參照附圖，附圖標(biāo)記1總體上指示根據(jù)本發(fā)明的原位人造膀胱內(nèi)假體。

根據(jù)示出的，內(nèi)假體1包括外殼2，外殼2在其內(nèi)部限定了用于容納尿液的封罩。

兩個(gè)第一連接器3連接至外殼2以能夠?qū)⒒颊叩妮斈蚬苓B接至外殼2并且允許來(lái)自腎臟的尿液流動(dòng)進(jìn)入封罩。

類(lèi)似地，第二連接器4連接至外殼2以能夠?qū)⒒颊叩哪虻肋B接至外殼2并且允許尿液從封罩排出。

外殼2具有大致球形的形狀。

更詳細(xì)地，外殼2包括兩個(gè)半球形帽罩件5、6，所述兩個(gè)半球形帽罩件5、6在各自的邊緣處例如通過(guò)縫合彼此連接。

優(yōu)選地，外殼2是通過(guò)使用超輕質(zhì)的線或優(yōu)選地源自均聚物PGA(polyglycolide or polyglycolic acid(聚乙交酯或聚乙醇酸))纖維的單絲而獲得的。PGA是一種高度生物可相容的和可再吸收的聚合物并且對(duì)尿液具有抵抗性。具體地，PGA的再吸收時(shí)間是大約一個(gè)月。

有利地，用PGA纖維來(lái)獲得外殼2的織物的過(guò)程中允許在內(nèi)假體1的再吸收階段期間形成肌肉纖維組織。

此外，在再吸收期間，總是形成有也稱(chēng)為尿路上皮的過(guò)渡上皮層。有利地，尿路上皮層是不可滲透的，這是確保假體和正在形成的新膀胱發(fā)揮正確的功能的必要事實(shí)。

另外，一旦內(nèi)假體1被插入時(shí)，外殼2的織物浸漬有血液并且特別是浸漬有血漿，這允許抗生素藥物對(duì)內(nèi)假體起作用。

外殼2的織物可以通過(guò)以各種方式編織PGA線來(lái)獲得，從而產(chǎn)生針織織物、機(jī)織織物或非織造織物。

優(yōu)選地，織物為針織織物，還更優(yōu)選地為經(jīng)編針織織物。

在這種情況下，織物具有較粗糙的表面，所述較粗糙的表面能夠呈現(xiàn)具有足夠小的網(wǎng)眼的網(wǎng)構(gòu)型。

詳細(xì)地，織物的緯線是這樣的：織物的緯線的孔隙間隔小于200μm、優(yōu)選地大約為160μm，從而對(duì)應(yīng)于孔的大約等于0.02mm²的平均面積。這保證了尿液不滲透，從而防止泄漏。

此外，織物優(yōu)選地為帶紋理的，從而賦予其更大的表面粗糙度和更大的剛度和抗?jié)B透性?？椢锏妮^大的粗糙度限制了纖維囊的粘附的風(fēng)險(xiǎn)。

僅通過(guò)示例，織物具有大致上介于0.3mm與0.6mm之間的厚度，該厚度更優(yōu)選介于0.4mm與0.53mm之間，還更優(yōu)選為大致上0.45mm。

通過(guò)示例，外殼2具有介于250cm³與625cm³之間的容積。應(yīng)當(dāng)考慮到，通常，在使用期間，一旦外殼2被植入時(shí)，其容積平均減小20％。

內(nèi)假體1還包括插入外殼2的封罩中的導(dǎo)液管7。

導(dǎo)液管7優(yōu)選為弗利類(lèi)型(Foley type)。

導(dǎo)液管7包括導(dǎo)管8和連接在導(dǎo)管8的自由端附近的可膨脹元件9(或球囊)。

導(dǎo)管8與可膨脹元件9流體連通。以這種方式，通過(guò)將流體引入可膨脹元件9，可膨脹元件9膨脹(圖2)。并行地，通過(guò)抽吸流體，可膨脹元件9縮癟(圖1)。

可膨脹元件9在完全展開(kāi)的構(gòu)型中具有介于200cm³與500cm³之間的容積。

觀察到，已知的弗利類(lèi)型的導(dǎo)液管具有最大容量不超過(guò)120cm³的可膨脹元件。

在使用(在下文將更加清楚)期間，當(dāng)導(dǎo)液管7被插入外殼2的封罩中時(shí)，流體(例如，生理溶液)通過(guò)導(dǎo)管8被引入可膨脹元件9中，可膨脹元件9被擴(kuò)展，可膨脹元件9擴(kuò)展并支撐外殼。

詳細(xì)地，可膨脹元件9在使用期間能夠穩(wěn)定地呈現(xiàn)高達(dá)最大容積的任何容積。以這種方式，可膨脹元件9可以支承任何尺寸的外殼2。實(shí)際上，外殼2的尺寸取決于待被替換的膀胱的尺寸，待被替換的膀胱的尺寸會(huì)基于患者的年齡和性別而不同。

導(dǎo)液管7可以由硅酮、乳膠、覆蓋有乳膠或者甚至是聚氨酯的硅酮制成。

優(yōu)選地，在描述的實(shí)施方式中，導(dǎo)液管7由聚氨酯構(gòu)成。

在每種情況下，導(dǎo)液管7至少在外部覆蓋有高度生物可相容的保護(hù)材料層。通過(guò)示例，這樣的材料是具有介于0.2μm與0.3μm之間的厚度的熱解亂層碳。

熱解亂層碳層允許促進(jìn)在尿道與PGA外殼2之間的連結(jié)點(diǎn)處的組織的再生。應(yīng)當(dāng)指定熱解亂層碳層覆蓋導(dǎo)液管7的導(dǎo)管8和可膨脹元件9這兩者。

優(yōu)選地，導(dǎo)液管7的導(dǎo)管8的自由端以?xún)A斜的方式定形狀。

導(dǎo)液管7優(yōu)選地為雙路導(dǎo)液管。以這種方式，允許流體從可膨脹元件9進(jìn)入和流出。

導(dǎo)液管7也可以是三路導(dǎo)液管。在這種情況下，第三通路允許通過(guò)該導(dǎo)液管的導(dǎo)管8的自由端將藥用物質(zhì)直接地引入外殼2的封罩內(nèi)，這樣的藥用物質(zhì)包括例如抗生素。

內(nèi)假體1可以設(shè)置成呈套件的形式，其中，導(dǎo)液管7與外殼2分開(kāi)并且能夠插入內(nèi)假體1中。

在替代性實(shí)施方式中，內(nèi)假體1包括單個(gè)外殼2和兩個(gè)導(dǎo)液管7。

從操作的觀點(diǎn)來(lái)看，當(dāng)必須植入內(nèi)假體1時(shí)，內(nèi)假體1在自然膀胱被移除之后定位在患者的骨盆中。

內(nèi)假體1嵌入有從外殼2引出的導(dǎo)液管7和松弛的外殼2。

外殼2連接至患者的輸尿管，通過(guò)例如薇喬類(lèi)型(Vicryl type)的可再吸收的線將患者的輸尿管縫合至第一連接器3。

隨后，導(dǎo)液管7被插入患者的尿道，其中，可展開(kāi)元件9自然地縮癟。

一旦導(dǎo)液管7在操作區(qū)域中從尿道退出時(shí)，導(dǎo)液管7通過(guò)第二連接器4插入到外殼2中。

只有在該步驟之后，患者的尿道才被連接至外殼2的第二連接器4，通過(guò)例如薇喬類(lèi)型的可再吸收的線將患者的尿道縫合。

一旦完成該連接步驟，生理溶液被注入導(dǎo)液管7中。具體地，生理溶液被引入導(dǎo)管8并且被引入可展開(kāi)元件9中，以使可展開(kāi)元件9充脹。

詳細(xì)地，可展開(kāi)元件9一直充脹到最大展開(kāi)構(gòu)型。

使導(dǎo)液管7展開(kāi)的該步驟通過(guò)開(kāi)放的手術(shù)區(qū)域執(zhí)行以允許直接地觀察該操作。

實(shí)際上，外科醫(yī)生檢驗(yàn)附著在外殼2的內(nèi)部的可展開(kāi)元件9以使可展開(kāi)元件9是圓形的或變成圓形的。

在這時(shí)，能夠再次封閉手術(shù)區(qū)域。

如上所述，明顯的是，外殼2內(nèi)部的充脹的可展開(kāi)元件9具有在再吸收步驟期間的肌肉纖維組織形成階段期間支承外殼2本身的功能。

一旦這種肌肉纖維組織已經(jīng)穩(wěn)定地生長(zhǎng)，則可以通過(guò)如下方式將導(dǎo)液管7移除：從可展開(kāi)元件9抽出生理溶液，接著使可展開(kāi)元件9縮癟，并且將可展開(kāi)元件9從尿道中移除。

如果套件包括兩個(gè)導(dǎo)液管7，則有利地是可以在外殼2的再吸收階段期間在中間步驟中以一個(gè)導(dǎo)液管7代替另一導(dǎo)液管。

通過(guò)示例，可以從植入內(nèi)假體1起的二十天至二十五天的時(shí)間段內(nèi)以第二導(dǎo)液管來(lái)代替第一導(dǎo)液管?？梢詮闹踩雰?nèi)假體1起的介于四十天與五十天之間的時(shí)間段內(nèi)來(lái)將第二導(dǎo)液管7確定地移除。

在使用期間，在再生后續(xù)階段期間，可膨脹元件9保持完全充脹約十天。接著，為期大約三天，可膨脹元件9部分地充脹以允許在可膨脹元件9與正形成的新膀胱之間形成空間。因此便于尿液的排泄，允許腎臟本身被排空?？膳蛎浽?被部分地縮癟的短暫時(shí)間不會(huì)危及可膨脹元件9的結(jié)構(gòu)功能也不會(huì)使新膀胱塌陷。

可膨脹元件9的這樣暫時(shí)的、局部縮癟的操作在大約五個(gè)月的時(shí)期內(nèi)每十五天重復(fù)進(jìn)行一次。

考慮到外殼2的再吸收階段是約一個(gè)月，觀察到可膨脹元件的暫時(shí)的、局部縮癟操作進(jìn)一步延長(zhǎng)四個(gè)月。這是為了避免即使是完全形成的新膀胱自身塌陷或者自身閉合的風(fēng)險(xiǎn)。

在該隨后的步驟期間，需要至少每15天將弗利導(dǎo)液管7更換成新的無(wú)菌弗利導(dǎo)液管。這樣描述的發(fā)明達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的目的。

實(shí)際上，以上描述的內(nèi)假體并不需要合適的永久支承結(jié)構(gòu)。

因此，減少或消除了細(xì)菌載量可能向內(nèi)遷移從而導(dǎo)致手術(shù)后的感染和并發(fā)癥的機(jī)會(huì)。

由于在將導(dǎo)液管移除之后使得抗生素直接地作用在生物組織上，所以也增強(qiáng)了抗生素的有效性。