本發(fā)明設計一種膠囊內鏡先行片，尤其設計一種用于檢測小腸暢通狀態(tài)的膠囊內鏡先行片及其檢測方法。

背景技術：

小腸疾病作為一種高發(fā)疾病，其臨床癥狀特異性不強，從而使得小腸疾病的診療難度大。傳統(tǒng)的小腸鋇餐、血管造影、放射性核素掃描等小腸疾病診斷方法，具有診斷陽性率低、定位粗略、定性不準確、并發(fā)癥多等問題。膠囊內鏡的問世，彌補了傳統(tǒng)診斷方法的不足，其因為無痛、無創(chuàng)、無交叉感染、檢查方便等優(yōu)點，可以作為消化道疾病尤其是小腸疾病的首選檢查方法。

然而在使用膠囊內鏡進行小腸疾病檢查時，常發(fā)生膠囊內鏡滯留的現(xiàn)象。若膠囊內鏡發(fā)生滯留，則需采取干預措施（如內窺鏡、手術取出等）取出膠囊內鏡。為了避免膠囊內鏡在小腸發(fā)生滯留，可以在進行膠囊內鏡檢查之前讓被檢查者吞服一個膠囊內鏡先行片，該膠囊內鏡先行片是與膠囊內鏡質量、形狀、體積相似的模擬膠囊。通過該膠囊內鏡先行片是否發(fā)生滯留來檢測被檢查者是否適用膠囊內鏡檢查。然而現(xiàn)有的膠囊內鏡先行片存在主動判斷性差、滯留時無法自動降解、檢查時間長、及/或需x射線輔助等缺點，降低了檢測的便利性。

因此，必須設計一種安全、易判別、且可自動降解的膠囊內鏡先行片及其檢測方法。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對現(xiàn)有技術存在的問題，其目的在于提供一種膠囊內鏡先行片及其檢測方法，這種膠囊內鏡先行片可由被檢查者吞入并檢測小腸的暢通狀態(tài)，以判斷被檢查者是否適用膠囊內鏡檢查。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種膠囊內鏡先行片，包括外包裝結構體及片芯，所述片芯填充在外包裝結構體形成的密封空腔中，所述外包裝結構體包括時間控制部，該時間控制部包括緩釋腸溶材料及結腸定位溶解材料，及所述片芯包括使尿液及/或排泄物改變顏色的材料。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述外包裝體還包括外膜，所述外膜的兩端均開有通孔并由所述時間控制部封堵，以在外膜及時間控制部之間形成所述密封空腔。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述時間控制部為實心囊體，且與膠囊內鏡的弧形囊體在外形、尺寸上都基本相同。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述時間控制部的頂端開設有用于擴大與消化液接觸面積的窗口。

作為本發(fā)明的進一步改進，通過調整時間控制部中緩釋腸溶材料與結腸定位溶解材料的比例及窗口的大小，使得時間控制部在胃液中保持穩(wěn)定，使得時間控制部在小腸消化液中的溶解時間大于人體消化道排空時間，并且使得時間控制部在結腸消化液中的溶解時間在規(guī)定時間內。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述時間控制部包括結腸定位溶解材料形成的膠囊形狀的內側時間控制部，及緩釋腸溶材料形成的與上述內側時間控制部形狀相同并配置在所述內側時間控制部外側的外側時間控制部。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述外側時間控制部的厚度應保證膠囊內鏡先行片在小腸內部到達結腸前露出上述內側時間控制部的程度，及所述內側時間部在大腸中的結腸菌群作用下的降解時間在設定時間內。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述片芯填充在所述內側時間控制部形成的所述密封空腔中，以將所述內側時間控制部撐起并緊密貼合在所述外側時間控制部的內壁。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述片芯由片芯材料及指示劑均勻混合而制成，所述指示劑為核黃素及/或人體不可降解吸收的有色顆粒物。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述緩釋腸溶材料為丙烯酸樹脂eudragitl30d或eudragitl/s100，及所述結腸定位溶解材料為殼聚糖、果膠、瓜爾膠、或直鏈淀粉。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述指示劑還包括x射線的顯影劑。

為實現(xiàn)上述目的，一種如上述所述的膠囊內鏡先行片的檢測方法，所述檢測方法包括：s1，使被檢查者攝取所述膠囊內鏡先行片；s2，識別尿液及/或排泄物顏色在預設時間內是否發(fā)生改變；s3，在該預設時間內尿液及/或排泄物顏色發(fā)生改變，則判斷被檢查者適用膠囊內鏡檢查；及s4，在該預設時間內尿液及/或排泄物顏色沒有發(fā)生改變，則判斷被檢查者不適用膠囊內鏡檢查。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述步驟s3還包括：判斷尿液及/或排泄物顏色的改變是否發(fā)生在預置時間內，該預置時間小于所述預設時間；若尿液及/或排泄物顏色的改變發(fā)生在所述預置時間內，則判斷被檢查者的腸道蠕動正常；及若尿液及/或排泄物顏色的改變發(fā)生在所述預置時間外且在所述預設時間內，則判斷被檢查者的腸道蠕動緩慢。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述步驟s3還包括：在預置時間內沒有觀察到被檢查者的尿液及/或排泄物的顏色改變時，且指示劑包括x射線的顯影劑時，通過x射線檢查膠囊內鏡先行片的位置，判斷在預定時間內膠囊內鏡先行片的位置是否發(fā)生改變，該預置時間小于所述預設時間；若在該預定時間內膠囊內鏡先行片的位置沒有發(fā)生改變，則判斷膠囊內鏡先行片在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者不適用膠囊內鏡檢查；及若在該預定時間內膠囊內鏡先行片的位置發(fā)生改變，則判定膠囊內鏡先行片沒有在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者雖腸道蠕動緩慢但適用膠囊內鏡檢查。

利用本發(fā)明所述的膠囊內鏡先行片及其檢測方法，被檢查者吞服所述膠囊內鏡先行片后，在預設時間內即可自行判斷是否適用膠囊內鏡檢查，且在膠囊內鏡先行片發(fā)生嵌頓而不適用膠囊內鏡檢查時可自行降解，具有檢測時間短、自主判斷性強、嵌頓時可自行降解等優(yōu)點，并且檢查者可以根據(jù)觀察到尿液及/或排泄物顏色改變的時間來得知自己的腸道蠕動情況，以更好地掌握自身的身體狀況。

附圖說明

圖1為本發(fā)明實施例一膠囊內鏡先行片的結構示意圖。

圖2為本發(fā)明實施例一膠囊內鏡先行片在結腸消化液中降解的示意圖。

圖3為本發(fā)明實施例一膠囊內鏡先行片在結腸消化液中塌陷的示意圖。

圖4為本發(fā)明實施例一膠囊內鏡先行片在小腸中遇到管腔狹窄部時降解的示意圖。

圖5為本發(fā)明實施例一膠囊內鏡先行片在小腸中遇到管腔狹窄部時塌陷的示意圖。

圖6為本發(fā)明實施例二膠囊內鏡先行片的結構示意圖。

圖7為利用本發(fā)明的膠囊內鏡先行片進行小腸暢通狀態(tài)檢查的流程框圖。

具體實施方式

以下將結合附圖所示的各實施方式對本發(fā)明進行詳細描述。但這些實施方式并不限制本發(fā)明，本領域的普通技術人員根據(jù)這些實施方式所做出的結構或功能上的變換均包含在本發(fā)明的保護范圍內。

參閱圖1~5所示為實施例一的示意圖。

參閱圖1所示為本發(fā)明的膠囊內鏡先行片的結構示意圖，該膠囊內鏡先行片用于模擬膠囊內鏡的質量、形狀及體積來檢測被檢查者是否適用膠囊內鏡檢查。膠囊內鏡先行片1包括外膜2、時間控制部3、窗口4、片芯5及指示劑6。

所述外膜2為對人體無害、生物相容性好且在消化液中長時間（大于2周）穩(wěn)定的材料。本發(fā)明的外膜2優(yōu)選為派瑞林c、聚乳膠、或醫(yī)用硅膠等。所述外膜2兩端均開有通孔。

上述外膜2的每個通孔均由一個時間控制部3封堵。各時間控制部3與外膜2的對應通孔適配連接，使得外膜2與時間控制部3形成一個密封空腔。所述時間控制部3與外膜2的通孔通過生物膠或直接壓合的方式進行連接。所述時間控制部3為實心囊體，且與膠囊內鏡的弧形囊體在外形、尺寸上都基本相同。所述時間控制部3包括緩釋腸溶材料及結腸定位溶解材料。所述緩釋腸溶材料可以為丙烯酸樹脂eudragitl30d、eudragitl/s100等。所述結腸定位溶解材料可以為殼聚糖、果膠、瓜爾膠、直鏈淀粉等天然多糖材料，該天然多糖材料能在結腸菌群的作用下降解。

所述時間控制部3的頂端開設有用于擴大與消化液接觸面積的窗口4，以利于消化液進入時間控制部3內部。所述窗口4可以為各種形狀，例如，本發(fā)明優(yōu)選使用直徑約為6至8毫米的圓柱形的打孔器來產生窗口4。

在本發(fā)明中，通過調整時間控制部3中緩釋腸溶材料與結腸定位溶解材料的比例及窗口4的大小，使得時間控制部3在胃液中保持穩(wěn)定，使得時間控制部3在小腸消化液8中的溶解時間大于人體消化道排空時間，并且使得時間控制部3在結腸消化液7中的溶解時間在規(guī)定時間內。由于人體的消化道排空時間平均約24小時，為了有效辨別膠囊內鏡先行片1是在小腸中發(fā)生嵌頓而溶解還是在結腸中溶解，本實施例優(yōu)選將時間控制部3在小腸消化液8中的溶解時間設置為大于48小時。所述規(guī)定時間可以根據(jù)臨床情況靈活設計，優(yōu)選為1小時左右。

所述片芯5包括片芯材料（圖中未示出）及指示劑6。所述片芯材料為對人體無害，且在小腸消化液8及結腸消化液7中均能迅速（小于10分鐘）崩解的材料。所述片芯材料包括微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、聚維酮等。所述片芯材料與指示劑6均勻混合后制成所述片芯5，在圖1中僅舉例示出兩處指示劑6。

所述片芯5填充在外膜2及時間控制部3組成的密封空腔中，以將外膜2撐起，并通過調整片芯5及時間控制部3的重量，使得膠囊內鏡先行片1為大小、質量、外觀均與上述膠囊內鏡基本相同的膠囊狀，且在通過臟器的蠕動運動對膠囊內鏡先行片1施加外壓的情況下，使得該膠囊內鏡先行片1也維持與所述膠囊內鏡大致相等的外徑尺寸。

所述指示劑6為對人體無害的且使得排出的尿液或排泄物改變顏色的材料。本發(fā)明優(yōu)選能夠使人體尿液顏色改變的安全無毒試劑，例如核黃素。核黃素也叫維生素b2，是一種水溶性的維生素，當人體大量食用核黃素后，由于貯存核黃素的能力有限，超過腎閾則通過泌尿系統(tǒng)以游離的形式從尿液中排出體外，使尿液呈現(xiàn)亮黃色。該亮黃色和人體由于喝水少而導致尿液變黃的黃色調不同，人體肉眼可明顯區(qū)分兩者。對于核黃素，人體單次可吸收的最大劑量為27毫克，多余的核黃素50%通過尿液排出。人體在口服32毫克的核黃素后，8小時過后尿液中的核黃素達到峰值。在指示劑6為核黃素時，為了使尿液的顏色改變更易被觀察，該核黃素的劑量不小于32毫克。在本發(fā)明中，優(yōu)選指示劑6為50毫克核黃素。在其他實施例中，所述能夠使人體尿液顏色改變的安全無毒試劑也可為甜菜紅苷等其他的天然植物色素。

在其他實施例中，所述指示劑6可為不可降解吸收的有色顆粒物，以從排泄物的顏色來辨別小腸的暢通狀態(tài)。該不可降解吸收的有色顆粒物既可與上述可使尿液改變顏色的材料一起作為指示劑6來辨別小腸的暢通狀態(tài)，也可單獨作為指示劑6來辨別小腸的暢通狀態(tài)。在同時使用所述不可降解吸收的有色顆粒物及上述可使尿液改變顏色的材料來作為指示劑6時，通過排泄物的顏色來辨別小腸暢通狀態(tài)可以作為輔助手段，以避免因色弱等原因而無法觀察到尿液顏色的改變而無法確定是否適用膠囊內鏡檢查。

參閱圖2所示為本發(fā)明膠囊內鏡先行片在結腸消化液中降解的示意圖。所述膠囊內鏡先行片1沒有在小腸中發(fā)生嵌頓，其穿過小腸而進入到結腸中，與結腸消化液7接觸。在時間控制部3的溶解時間過后，窗口4附近的時間控制部3最先被結腸消化液7所溶解，結腸消化液7進入膠囊內鏡先行片1的內部，開始溶解片芯5，使得指示劑6經消化吸收后排出體外。

在指示劑6包括核黃素時，由于膠囊內鏡先行片1從口腔到結腸的時間平均約為13小時，且核黃素降解吸收后約8小時可在尿液中達到峰值，則大部分（約97%至98%）的被檢查者可在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以內觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色），從而得知自己腸道蠕動正常且適用膠囊內鏡檢查。然而，小部分（約1%）的被檢查者會因腸道蠕動緩慢而導致在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以外48小時以內觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色），從而得知自己腸道蠕動緩慢但同樣適用膠囊內鏡檢查。

在指示劑6包括不可降解吸收的有色顆粒物時，由于人體的消化道排空時間平均約為24小時，則大部分（約97%至98%）的被檢查者可在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以內觀察到排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物），從而得知自己腸道蠕動正常且適用膠囊內鏡檢查。然而，小部分（約1%）的被檢查者會因腸道蠕動緩慢而導致在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以外48小時以內觀察到排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物），從而得知自己腸道蠕動緩慢但同樣適用膠囊內鏡檢查。

在其他實施例中，指示劑6還包括x射線的顯影劑，例如硫酸鋇。被檢查者在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以內沒有觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）時，可以通過x射線檢查膠囊內鏡先行片1的位置，以判斷在一個預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置是否發(fā)生改變。該預定時間可以根據(jù)臨床情況靈活設計，例如3至4小時中的任一時間值。若在該預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置沒有發(fā)生改變，則判定膠囊內鏡先行片1在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者不適用膠囊內鏡檢查，且被檢查者將于48小時以外才能觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）。若在該預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置發(fā)生改變，則判定膠囊內鏡先行片1沒有在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者腸道蠕動緩慢但適用膠囊內鏡檢查，然而被檢查者因腸道蠕動緩慢導致其將于24小時以外48小時以內才能觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）。

參閱圖3所示為本發(fā)明膠囊內鏡先行片在結腸消化液中塌陷的示意圖。時間控制部3及片芯5在結腸中都被結腸消化液7所溶解，膠囊內鏡先行片1塌陷，剩下尚未降解的外膜2自肛門排出體外。

參閱圖4所示為本發(fā)明膠囊內鏡先行片在小腸中遇到管腔狹窄部時降解的示意圖。膠囊內鏡先行片1在小腸中遇到管腔狹窄（包括狹窄、鎖閉、梗阻）部而發(fā)生嵌頓時，其與小腸消化液8接觸。在時間控制部3的溶解時間過后，窗口4附近的時間控制部3最先被小腸消化液8所溶解，小腸消化液8進入膠囊內鏡先行片1的內部，開始溶解片芯5，使得指示劑6經消化吸收后排出體外。由于時間控制部3在小腸消化液8中的溶解時間設置為大于48小時，則被檢查者將在口服膠囊內鏡先行片1的48小時以后才能觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物），從而得知自己不適用膠囊內鏡檢查。

參閱圖5所示為本發(fā)明膠囊內鏡先行片在小腸中遇到管腔狹窄部時塌陷的示意圖。時間控制部3及片芯5在小腸中都被小腸消化液8所溶解，膠囊內鏡先行片1塌陷，剩下尚未降解的外膜2通過小腸的管腔狹窄部最終自肛門排出體外。

參閱圖6所示為實施例二的示意圖。

參閱圖6所示為本發(fā)明的膠囊內鏡先行片的結構示意圖。該膠囊內鏡先行片用于模擬膠囊內鏡的質量、形狀及體積來檢測被檢查者是否適用膠囊內鏡檢查。本實施例中的膠囊內鏡先行片1以時間控制部30代替實施例一的外膜2及時間控制部3來形成一個密封囊體空間，不包括窗口4。其他結構與實施例一相同，對同一結構部分附加同一附圖標記。

所述時間控制部30是雙層結構的外包裝結構體，包括形成為膠囊形狀的內側時間控制部30a及形成為該內側時間控制部30a大致相似的膠囊形狀的外側時間控制部30b。在本發(fā)明中，所述膠囊形狀為上述膠囊內鏡的形狀。該內側時間控制部30a為結腸定位溶解材料形成的膠囊形狀的結構體，內包有片芯5。所述結腸定位溶解材料可以為殼聚糖、果膠、瓜爾膠、直鏈淀粉等天然多糖材料，從而所述內側時間控制部30a能在結腸菌群的作用下于設定時間內降解。本實施例中，所述結腸定位溶解材料優(yōu)選為殼聚糖。所述設定時間根據(jù)臨床情況靈活設計，優(yōu)選為1小時左右。

所述外側時間控制部30b是由緩釋腸溶材料形成的結構體，形成與上述內側時間控制部30a大致相同的膠囊形狀并配置在內側時間控制部30a的外側。上述外側時間控制部30b通過覆蓋整個內側時間控制部30a來保護內側時間控制部30a。該外側時間控制部30b為緩釋腸溶材料，例如丙烯酸樹脂eudragitl30d、eudragitl/s100等。該外側時間控制部30b在膠囊內鏡先行片1通過小腸的過程中經小腸消化液8而降解，該外側時間控制部30b的厚度應保證膠囊內鏡先行片1在小腸內部到達結腸前露外側時間控制部30b出上述內側時間控制部30a的程度，從而使得內側時間控制部30a在到達結腸后即可被結腸消化液7在上述設定時間內降解。

所述片芯5填充在時間控制部30形成的密封囊體空腔中，以將內側時間控制部30a撐起并緊密貼合在外側時間控制部30b的內壁，并通過調整片芯5的重量，使得膠囊內鏡先行片1為大小、質量、外觀均與上述膠囊內鏡基本相同的膠囊狀，且在通過臟器的蠕動運動對膠囊內鏡先行片1施加外壓的情況下，使得該膠囊內鏡先行片1也維持與所述膠囊內鏡大致相等的外徑尺寸。

所述片芯5包括片芯材料（圖中未示出）及指示劑6。所述片芯材料為對人體無害，且在小腸消化液8及結腸消化液7中均能迅速（小于10分鐘）崩解的材料。所述片芯材料包括微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、聚維酮等。所述片芯材料與指示劑6均勻混合后制成所述片芯5，在圖6中僅舉例示出兩處指示劑6。所述指示劑6與上述實施例一中相同，在此將不再贅述。

所述膠囊內鏡先行片1在小腸沒有發(fā)生嵌頓時，其穿過小腸的過程中外側時間控制部30b經小腸消化液8降解，剩下內側時間控制部30a包裹片芯5進入結腸與結腸消化液7接觸。在內側時間控制部30a的溶解時間過后，結腸消化液7進入膠囊內鏡先行片1的內部，開始溶解片芯5，使得指示劑6經消化吸收后排出體外。

在指示劑6包括核黃素時，由于膠囊內鏡先行片1從口腔到結腸的時間平均約為13小時，且核黃素降解吸收后約8小時可在尿液中達到峰值，則大部分（約97%至98%）的被檢查者可在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以內觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色），從而得知自己腸道蠕動正常且適用膠囊內鏡檢查。然而，小部分（約1%）的被檢查者會因腸道蠕動緩慢而導致在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以外48小時以內觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色），從而得知自己腸道蠕動緩慢但同樣適用膠囊內鏡檢查。

在指示劑6包括不可降解吸收的有色顆粒物時，由于人體的消化道排空時間平均約為24小時，則大部分（約97%至98%）的被檢查者可在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以內觀察到排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物），從而得知自己腸道蠕動正常且適用膠囊內鏡檢查。然而，小部分（約1%）的被檢查者會因腸道蠕動緩慢而導致在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以外48小時以內觀察到排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物），從而得知自己腸道蠕動緩慢但同樣適用膠囊內鏡檢查。

在其他實施例中，指示劑6還包括x射線的顯影劑，例如硫酸鋇。被檢查者在口服膠囊內鏡先行片1的24小時以內沒有觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）時，可以通過x射線檢查膠囊內鏡先行片1的位置，以判斷在一個預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置是否發(fā)生改變。該預定時間根據(jù)臨床情況靈活設計，例如3至4小時中的任一時間值。若在該預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置沒有發(fā)生改變，則判定膠囊內鏡先行片1在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者不適用膠囊內鏡檢查。因小腸消化液8無法溶解結腸定位溶解材料，從而內側時間控制部30a在小腸中無法溶解，被檢查者需口服能溶解結腸定位溶解材料的物質（例如醋酸）來降解內側時間控制部30a，方可觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）。若在該預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置發(fā)生改變，則判定膠囊內鏡先行片1沒有在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者雖腸道蠕動緩慢但適用膠囊內鏡檢查，然而被檢查者因腸道蠕動緩慢導致其將于24小時以外48小時以內才能觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）。

膠囊內鏡先行片1在小腸中遇到管腔狹窄（包括狹窄、鎖閉、梗阻）部而發(fā)生嵌頓時，外側時間控制部30b經小腸消化液8降解，剩下內側時間控制部30a包裹片芯5與小腸消化液8接觸。因結腸定位材料無法在小腸消化液8中溶解，則被檢查者在口服膠囊內鏡先行片1的48小時以后無法觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物），從而得知自己不適用膠囊內鏡檢查。因小腸消化液8無法溶解結腸定位溶解材料，從而內側時間控制部30a在小腸中無法溶解，被檢查者需口服能溶解結腸定位溶解材料的物質（例如醋酸）來降解內側時間控制部30a，方可觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）。

參閱圖7所示為利用本發(fā)明的膠囊內鏡先行片進行小腸暢通狀態(tài)檢查的流程框圖。該檢查要求被檢查者在檢查的前一天進食易消化的食物，以進行腸道準備工作。在檢查過程中無需住院或在醫(yī)生指導下進行，檢查過程如下：

被檢查者隨水吞服膠囊內鏡先行片1，其后即可正常生活工作，僅需注意觀察尿液及/或排泄物顏色是否改變。

被檢查者識別尿液及/或排泄物的顏色，并判斷在預設時間（48小時）內是否觀察到尿液及/或排泄物顏色發(fā)生改變。

在該預設時間內觀察到尿液及/或排泄物顏色改變，即尿液有變成亮黃色及/或排泄物中出現(xiàn)有色顆粒物，說明膠囊內鏡先行片1在小腸中沒有發(fā)生嵌頓，則判斷被檢查者適用膠囊內鏡檢查。

若在預置時間（24小時）內觀察到被檢查者的尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（出現(xiàn)有色顆粒物）時，則判定被檢查者腸道蠕動正常，且膠囊內鏡先行片1在小腸中沒有發(fā)生嵌頓，被檢查者適用膠囊內鏡檢查。若在該預置時間內沒有觀察到被檢查者的尿液及/或排泄物的顏色改變時，且在指示劑6包括x射線的顯影劑（例如硫酸鋇），則通過x射線檢查膠囊內鏡先行片1的位置，以判斷在一個預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置是否發(fā)生改變。該預定時間根據(jù)臨床情況靈活設計，例如3至4小時中的任一時間值。若在該預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置沒有發(fā)生改變，則判定膠囊內鏡先行片1在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者不適用膠囊內鏡檢查。若在該預定時間內膠囊內鏡先行片1的位置發(fā)生改變，則判定膠囊內鏡先行片1沒有在小腸中發(fā)生嵌頓，被檢查者雖腸道蠕動緩慢但適用膠囊內鏡檢查，然而被檢查者因腸道蠕動緩慢導致其將于預置時間后且預設時間內才能觀察到尿液的顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物的顏色改變（排泄物中出現(xiàn)上述有色顆粒物）。通過x射線檢查可加快被檢查者是否適用膠囊內鏡檢查的判斷。

在該預設時間內沒有觀察到尿液顏色改變及/或排泄物的顏色改變時，即尿液沒有變成過亮黃色及/或排泄物中沒有出現(xiàn)有色顆粒物，說明膠囊內鏡先行片1在小腸中發(fā)生嵌頓，則提示被檢查者小腸中存在管腔狹窄部，并判斷被檢查者不適用膠囊內鏡檢查。被檢查者使用實施例一所示的膠囊內鏡先行片1，在預設時間過后，被檢查者可以觀察到尿液顏色改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物顏色改變（排泄物中出現(xiàn)有色顆粒物）。被檢查者使用實施例二所示的膠囊內鏡先行片1，在預設時間過后，被檢查者需口服能溶解結腸定位溶解材料的物質（例如醋酸）方可觀察到尿液顏色發(fā)生改變（尿液呈亮黃色）及/或排泄物顏色改變（排泄物中出現(xiàn)有色顆粒物）。

應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施方式中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。

上文所列出的一系列的詳細說明僅僅是針對本發(fā)明的可行性實施方式的具體說明，它們并非用以限制本發(fā)明的保護范圍，凡未脫離本發(fā)明技藝精神所作的等效實施方式或變更均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內。