本發(fā)明涉及醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種用于改善失眠的藥物及其制備方法。

背景技術(shù)：

失眠通常指患者對睡眠時間和/或質(zhì)量不滿足并影響白天社會功能的一種主觀體驗。當然失眠也是由于情志、飲食內(nèi)傷，或病后及年邁，稟賦不足，心虛膽怯等病因，引起心神失養(yǎng)或心神不安，從而導致經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病癥。失眠雖不屬于危重疾病，但妨礙人們正常生活、工作、學習和健康，并能加重或誘發(fā)心悸、胸痹、眩暈、頭痛、中風病等病癥。頑固性的失眠，給病人帶來長期的痛苦，甚至形成對安眠藥物的依賴，而長期服用安眠藥物又可引起醫(yī)源性疾病。

失眠在《內(nèi)經(jīng)》中稱為“目不暝”、“不得眠”、“不得臥”，并認為失眠原因主要有兩種，一是其他病癥影響，如咳嗽、嘔吐、腹?jié)M等，使人不得安臥；二是氣血陰陽失和，使人不能入寐。

目前，對于失眠并未有非常有效的治療手段或者方法，只能通過機能調(diào)節(jié)或者輔助藥物，市售的減緩失眠癥狀的藥物比如安神丸、安神補腦液等之類藥物較多，但是，均只能短期內(nèi)暫時緩解，不能徹底治愈。

中國專利201510545650.9公開了一種治療失眠的藥物制劑，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到：竹凌霄30份、狼把草25份、紅木香18份、圓葉錦葵25份、百合12份，黨參12份，龍齒30份，黃芩15份、夜交藤30份、五加皮30份、半夏15份、酸棗仁20份、遠志18份、丹參18份、金銀花15份、石菖蒲20份、茯苓15份、川芎10份、白芍20份，牛膝10份、桑寄生10份、甘草10份，本發(fā)明能治療失眠。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于，提供一種能夠有效緩解和治療輕度失眠的藥物及其制備方法。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的具體方案如下：

一種用于改善失眠的藥物，以重量份數(shù)計，包括以下組份：

鹽酸苯海拉明12-15份，羥丙甲纖維素2-3份，尼泊金丙酯鈉1-2份，檸檬酸鈉2-3份，丙二醇8-12份，山梨醇20-25份，檸檬酸5-8份，水30-40份。

進一步地，以重量份數(shù)計，包括以下組份：

鹽酸苯海拉明13-14份，羥丙甲纖維素2-2.5份，尼泊金丙酯鈉1-1.5份，檸檬酸鈉2-2.5份，丙二醇9-11份，山梨醇22-24份，檸檬酸6.5-7.5份，水32-38份。

進一步地，以重量份數(shù)計，還包括以下組份中的一種或多種：

尼泊金甲酯鈉1-2份，蘋果香精1-2份，糖精鈉0.3-0.5份、蘋果色素1-3份。

本發(fā)明還提供了一種制備所述用于改善失眠的藥物的方法，包括以下步驟：

步驟一、在所述水中取適量溶入所述份數(shù)的羥丙甲纖維素使其溶脹；

步驟二、另取適量水，加入所述份數(shù)的尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、丙二醇使其完全溶解；

步驟三、另取適量水，分別溶解所述份數(shù)的山梨糖醇和檸檬酸；

步驟四、將所述份數(shù)的鹽酸苯海拉明用適量純水溶解；

步驟五、依次將步驟一和二中的獲得的混合溶液均加入步驟四中制備的鹽酸苯海拉明溶液中，同時加入步驟三中制備的山梨糖醇溶液，混勻后加入制備的檸檬酸溶液，混合均勻。

進一步地，步驟二中的所述尼泊金丙酯鈉能替換為尼泊金甲酯鈉，或尼泊金甲酯和尼泊金丙酯的混合物。

進一步地，步驟五中還包括，將所述份數(shù)的蘋果香精、糖精鈉、蘋果色素分別加適量水融溶后，與所述鹽酸苯海拉明溶液混合。

進一步地，步驟五之后還包括，將制備的藥物溶液在密閉容器中過濾提純后分裝。

鹽酸苯海拉明為乙醇胺的衍生物具有抗組胺作用可與組織中釋放出來的組胺競爭效應(yīng)細胞上的H1受體，從而制止過敏反應(yīng)，同時對中樞神經(jīng)活動的抑制起到鎮(zhèn)靜和催眠的作用。但是，鹽酸苯海拉明味苦，而且易溶解，隨之而來的麻痹感使得服用者甚為不快。

本發(fā)明提供的用于改善失眠的藥物，以鹽酸苯海拉明作為主要有效成分，能夠達到很好地催眠功效，同時使用羥丙甲纖維素作為穩(wěn)定劑和助懸劑，尼泊金丙酯鈉作為防腐劑，山梨糖醇和檸檬酸進行口感調(diào)和，同時檸檬酸鈉和丙二醇輔助制成的液體制劑，不僅能夠有效緩解甚至治療輕度失眠癥狀，同時，口感酸甜，完全沒有鹽酸苯海拉明本身的苦味和麻痹感。

具體實施方式

實施例1：

一種用于改善失眠的藥物，以重量份數(shù)計，包括以下組份：鹽酸苯海拉明12份，羥丙甲纖維素2份，尼泊金丙酯鈉1份，檸檬酸鈉2份，丙二醇8份，山梨醇20份，檸檬酸6份，水30份。

實施例2：

一種用于改善失眠的藥物，以重量份數(shù)計，包括以下組份：

鹽酸苯海拉明15份，羥丙甲纖維素3份，尼泊金丙酯鈉2份，檸檬酸鈉3份，丙二醇12份，山梨醇25份，檸檬酸8份，水40份。

實施例3：

一種用于改善失眠的藥物，以重量份數(shù)計，包括以下組份：

鹽酸苯海拉明13份，羥丙甲纖維素2.5份，尼泊金丙酯鈉1.5份，檸檬酸鈉2.5份，丙二醇11份，山梨醇24份，檸檬酸6.5份，水38份。

實施例4：

一種用于改善失眠的藥物，以重量份數(shù)計，包括以下組份：

鹽酸苯海拉明14份，羥丙甲纖維素2份，尼泊金丙酯鈉1份，尼泊金甲酯鈉1份，蘋果香精1份、檸檬酸鈉2份，丙二醇9份，山梨醇22份，檸檬酸7.5份，水32份。

實施例5：

一種用于改善失眠的藥物，以重量份數(shù)計，包括以下組份：

鹽酸苯海拉明13份，羥丙甲纖維素2份，尼泊金丙酯鈉1.5份，尼泊金甲酯鈉2份，檸檬酸鈉2.5份，丙二醇9份，山梨醇22份，檸檬酸6.5份，蘋果香精2份，糖精鈉0.5份、蘋果色素3份、水35份。

實驗例：

將本發(fā)明實施例1、3、5提供的用于改善失眠的藥物與市售的安神補腦液分別提供給40位患有不同程度失眠癥狀的患者，40-60歲年齡段人群，男女各20名，分為四組，每組10人，連續(xù)服用7天，早晚各一次，服用效果如下：

每組中均有4位患者患入睡困難，4位患者入睡1-3小時后清醒即無法再入睡，2位患者徹夜失眠。實驗結(jié)果以問診的方式進行。以7天前后的入睡難易程度和睡眠時間對比，服用前后的患者結(jié)果見表1所示：

表1

調(diào)研結(jié)果表明：相對比市售的安神補腦液，本發(fā)明提供的用于改善失眠的藥物，對于快速入眠具有良好地療效，而且對于有效睡眠短暫，失眠人群由一定的治療作用。同時，其不僅制備方法相對簡單，而且口感酸甜，適宜大眾人群服用。

以上，雖然說明了本發(fā)明的幾個實施方式，但是這些實施方式只是作為例子提出的，并非用于限定本發(fā)明的范圍。對于這些新的實施方式，能夠以其他各種方式進行實施，在不脫離本發(fā)明的要旨的范圍內(nèi)，能夠進行各種省略、置換、及變更。這些實施方式和其變形，包含于本發(fā)明的范圍和要旨中 的同時，也包含于權(quán)利要求書中記載的發(fā)明及其均等范圍內(nèi)。