本發(fā)明涉及一種中藥飲片的制劑，具體是涉及生白方中藥飲片組合制劑、制備方 法及組合包裝。

背景技術(shù)：

腫瘤（Tumor)是機體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個細胞在基因水平 上失去對其生長的正常調(diào)控，導(dǎo)致其克隆性異常增生而形成的異常病變。

現(xiàn)在，對于腫瘤的治療大多采用化療的方法?；熓腔瘜W(xué)藥物治療的簡稱，是利用 化學(xué)藥物阻止癌細胞的增殖、浸潤、轉(zhuǎn)移，直至最終殺滅癌細胞的一種治療方式。它是一種 全身性治療手段，和手術(shù)、放療一起，并稱為癌癥的三大治療手段。由于化療藥物的選擇性 不強，在殺滅癌細胞的同時也會不可避免地損傷人體正常的細胞，特別是對于增殖旺盛的 骨髓造血干細胞，毒害作用非常明顯。因此，接受化療的病人往往外周血白細胞等全血細胞 數(shù)量下降，進而會引起貧血、抗感染能力下降等嚴重不良反應(yīng)，若不采取相應(yīng)的治療措施， 會加重患者病情，導(dǎo)致化療失敗。

針對上述問題，現(xiàn)有技術(shù)中研制出一些生血的中藥組合物，以期能夠提高機體的 造血功能。但是，中藥組合物成分及其含量之間關(guān)系較為復(fù)雜，即便是相同的中藥成分，不 同的含量其君臣佐使關(guān)系也不相同，可能導(dǎo)致藥效的降低甚至出現(xiàn)相反的療效。現(xiàn)有技術(shù) 中中藥組合物的生血效果往往不好。因此，對于具有生血功能的中藥組合物的研究，具有現(xiàn) 實而又久遠的意義。

抗腫瘤藥物在目前腫瘤治療中發(fā)揮著越來越重要的作用，然而目前絕大多數(shù)抗腫 瘤藥物在抑制或殺傷腫瘤細胞的同時，對機體的正常細胞也會有毒害作，尤其是骨髓造血 細胞和胃腸道黏膜上皮細胞。因此，在有效的腫瘤治療中，毒副反應(yīng)幾乎是不可避免的，部 分病人可因嚴重的毒副反應(yīng)或引起并發(fā)癥而中斷，使有些腫瘤患者不能按期化療或不能接 受有效劑量而致腫瘤復(fù)發(fā)，如何提高化效，降低其毒副反應(yīng)是目前國內(nèi)外臨床研究的主要 課題。

另外，在傳統(tǒng)中醫(yī)的組方臨床應(yīng)用中，一般采用配方制，即醫(yī)生開好處方后，而抓 配的過程由制藥房完成，這樣的流程使得藥物的配比不精準，往往達不到最好的療效。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的主要目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中化療引起的毒副反應(yīng)太過強烈的缺陷，提 供一種生白方中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝。本發(fā)明的生白方中藥飲片組合制 劑能夠溫腎健脾，補益氣血；用于癌癥放、化療引起的白細胞減少屬脾腎陽虛，氣血不足證 候者，證見神疲乏力，少氣懶言，畏寒肢冷，納差便溏，腰膝酸軟等，有效的增加血液中白細 胞的含量，降低化療的毒副效果，有效提高腫瘤病人生存質(zhì)量。

本發(fā)明通過以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題：

本發(fā)明的目的之一在于，提供一種生白方中藥飲片組合制劑，所述生白方中藥飲片組

合制劑的原料包括藥物活性成分，所述藥物活性成分包括以下重量份的各成分_：淫羊藿 10-15份、補骨脂10-15份、附子5-10份、枸杞子5-10份、黃芪5-10份、雞血藤3-8份、茜草 3-5份、當歸3-5份、蘆根1-3份、麥冬1-3份、甘草1-3份。

所述藥物活性成分還包括以下重量份的各成分：白術(shù)6-15重量份、熟地黃5-10重 量份、人參5-12重量份、玄參8-14重量份、通草2-5重量份。

優(yōu)選的，所述藥物活性成分還包括以下重量份的各成分：黃芪15-17重量份、白術(shù) 6-10重量份、熟地黃8-10重量份、人參5-8重量份、玄參8-12重量份、雞血藤3-5重量份、 通草2-4重量份。

優(yōu)選的，所述藥物活性成分還包括以下重量份的各成分：黃芪16重量份、白術(shù)7重 量份、熟地黃9重量份、人參5重量份、玄參10重量份、雞血藤3重量份、通草3重量份。

優(yōu)選的，所述藥物活性成分還包括白芍、山藥和桑葚子中的一種或多種。

優(yōu)選的，所述白芍的重量份為3-6重量份，所述山藥的重量份為5-7重量份，所述 桑葚子的重量份為2-5重量份。

優(yōu)選的，所述白芍的重量份為3重量份，所述山藥的重量份為6重量份，所述桑葚 子的重量份為3重量份。

本發(fā)明還提供一種生白方中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟： 步驟1，將淫羊藿、補骨脂、附子、枸杞子、黃芪、白術(shù)和熟地黃分別粉碎成60?80目細

粉，混合均勻，用6?8倍原材料的80?90%的乙醇浸泡0.5?2小時，加熱回流提取1? 3小時，提取1?3次，過濾除去藥渣，合并濾液，將乙醇提取液進行減壓濃縮回收乙醇，得到

浸膏A ；

步驟2,將人參和玄參分別粉碎成60?80目細粉，混合均勻，再和上述藥渣混合均勻， 加入6?8倍原材料的純化水浸泡0.5?2小時，加熱回流提取0.5?1.5小時，提取1? 3次，過濾除去藥渣，合并濾液，將純化水提取液進行減壓濃縮，得到浸膏B ；

步驟3,將茜草、當歸、蘆根、麥冬、甘草分別洗滌并干燥，粉碎，將茜草粉末、當歸粉末、 蘆根粉末和10-15重量倍乙醇溶液混合，所述乙醇溶液的體積濃度為70-80%，回流提取，將 提取液過濾并真空濃縮，干燥，粉碎得到茜草當歸蘆根提取物；將麥冬粉末、甘草粉末混合， 采用滲漉法，以體積濃度為60%的乙醇溶液為溶劑，收集滲漉液，分離乙醇，得麥冬甘草提 取物 ；

步驟4,將雞血藤、通草分別粉碎成60?80目細粉，混合均勻，得到雞血藤通草混合細 粉，再將雞血藤通草混合細粉與茜草當歸蘆根提取物、麥冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合 均勻，真空干燥，粉碎成100目細粉，然后加入適當輔料以制成不同的劑型。

本發(fā)明還包括：

步驟5,將處方量的白芍、山藥和桑葚子分別粉碎成60?80目細粉，混合均勻，加入 4?6倍原材料的純化水浸泡0.5?2小時，加熱回流提取0.5?1.5小時，提取1?3次， 過濾除去藥渣，合并濾液，將純化水提取液進行減壓濃縮，得到浸膏C ；或者將處方量的白 芍、山藥和桑葚子分別粉碎成60?80目細粉，混合均勻，分別用4?6倍原材料的80? 90%的乙醇與純化水按上述方法進行提取，合并乙醇提取液和純化水提取液，將混合液進行 減壓濃縮，得到浸膏C ；

步驟6,將浸膏C與雞血藤通草混合細粉、茜草當歸蘆根提取物、麥冬甘草提取物、浸膏

A、浸膏B混合均勻，真空干燥，粉碎成100目細粉，然后加入適當輔料以制成不同的劑型。

本發(fā)明還提供一種生白方中藥飲片組合制劑的組合包裝，包括淫羊藿、補骨脂、附 子、枸杞子、黃芪、雞血藤、茜草、當歸、蘆根、麥冬、甘草、白術(shù)、熟地黃、人參、玄參、通草按比 例包裝成袋。

優(yōu)選的，所述包裝中還包括輔料，其中淫羊藿、補骨脂、附子、枸杞子、黃芪、雞血 藤、茜草、當歸、蘆根、麥冬、甘草、白術(shù)、熟地黃、人參、玄參、通草的總量與輔料的配比為 1:1。

優(yōu)選的，所述輔料為羥丙基-環(huán)糊精。

以下針對上述成分及其性質(zhì)做如下進一步說明：

本發(fā)明中，所述淫羊藿，為小檗科植物淫羊藿、心葉淫羊藿或箭葉淫羊藿的莖葉，補腎 壯陽，祛風除濕。治陽痿不舉，小便淋浙，筋骨攣急，半身不遂，腰膝無力，風濕痹痛，四肢不 仁?！侗窘?jīng)》：“主陰痿絕傷，莖中痛。利小便，益氣力，強志?！薄秳e錄》：“堅筋骨。消瘰疬、赤 癰；下部有瘡，洗，出蟲?！薄度杖A子本草》“治一切冷風勞氣，補腰膝，強心力，丈夫絕陽不 起，女子絕陰無子，筋骨攣急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘?！?/p>

本發(fā)明中，所述補骨脂，為豆科植物補骨脂的果實，功能主治：補腎助陽。治腎虛冷瀉， 遺尿，滑精，小便頻數(shù)，陽痿，腰膝冷痛，虛寒喘嗽。外用治白癜風?！端幮哉摗贰爸髂凶友郏?膝冷囊濕，逐諸冷痹頑，止小便利，腹中冷?！薄度杖A子本草》:“興陽事，治冷勞，明耳目。”《開 寶本草》：“主五勞七傷，風虛冷，骨髓傷敗，腎冷精流及婦人血氣墮胎?！?/p>

本發(fā)明中，所述附子，為毛茛科植物烏頭（栽培品）的旁生塊根（子根）。功能主治： 回陽救逆，補火助陽，散寒除濕。治陰盛格陽，大汗亡陽，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，腳 氣水腫小兒慢驚，風寒濕痹，蹂甓拘攣，陽萎，宮冷陰，疽瘡漏及一切沉寒痼冷之疾。《本經(jīng)》: “主風寒咳逆邪氣，溫中，金瘡，破癥堅積聚，血瘕，寒濕蹂甓，拘攣膝痛，不能行步?！薄秳e錄》： “腳疼冷弱，腰脊風寒，心腹冷痛，霍亂轉(zhuǎn)筋，下痢赤白，堅肌骨，強陰，又墮眙，為百藥長?！?/p>

本發(fā)明中，所述枸杞子，為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降某墒旃麑?，功能主治：滋補肝腎， 益精養(yǎng)血，明目消翳，潤肺止咳。主治腎虛骨痿，陽痿遺精，久不生育，早老早衰，須發(fā)早白， 血虛萎黃，產(chǎn)后乳少，目暗不明，內(nèi)外障眼，內(nèi)熱消渴，勞熱骨蒸，虛癆咳嗽，干咳少痰等病 證。

本發(fā)明中，所述黃芪的主根肥厚，木質(zhì)，常分枝，灰白色。莖直立，上部多分枝，有細 棱，被白色柔毛。多年生草本，高50-100厘米。性味苦，微溫?！侗静輩R言》：“黃芪，補肺健 脾，實衛(wèi)斂汗，驅(qū)風運毒之藥也。故陽虛之人，自汗頻來，乃表虛而腠理不密也，黃芪可以實 衛(wèi)而斂汗；傷寒之證，行發(fā)表而邪汗不出，乃里虛而正氣內(nèi)乏也，黃芪可以濟津以助汗；賊 風之疴，偏中血脈而手足不隨者，黃芪可以榮筋骨；癰瘍之證，膿血內(nèi)潰，陽氣虛而不斂者， 黃芪可以生肌肉，又陰瘡不能起發(fā)，陽氣虛而不愈者，黃芪可以生肌肉?！痹谥兴幍寞熜Х矫?主要是用于表虛自汗，陰虛盜汗，急性腎炎水腫，陽氣虛弱，瘡瘍潰破，肺氣虛證和氣虛衰弱 等癥狀的治療方面。

本發(fā)明中，所述雞血藤，Kadsura interior，毛茛目，豆科，莖藤呈扁圓柱形，稍彎 曲，直徑2?7cm。表面灰棕色，有時可見灰白色斑，栓皮脫落處顯紅棕色，有明顯的縱溝及小 形點狀皮孔。雞轎藤味苦微甘、性溫，歸肝、心、腎經(jīng)；色赤入血，質(zhì)潤行散；具有活血舒筋， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的功效；主治風濕痹痛，手足麻木，肢體癱瘓，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)行不暢，痛經(jīng)，經(jīng)閉，白

細胞減少癥。治療風濕所致的腰膝關(guān)節(jié)疼痛、風濕痹痛、肢體麻木，常與紅花桃仁、赤芍、地 龍、黃芪、當歸、丹參等配伍?？捎糜谠陆?jīng)不調(diào)、經(jīng)閉、痛經(jīng)?！毒V目拾遺》_：“活血，暖腰膝，已 風癱”?！冬F(xiàn)代實用中藥》：“為強壯性之補血藥，適用于貧血性之神經(jīng)麻痹癥，如肢體及腰膝 酸痛，麻木不仁等。又用于婦女月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)閉止等，有活血鎮(zhèn)痛之效”。

本發(fā)明中，所述茜草，為茜草科植物茜草RubiacordifoliaL.的根和根莖，功能主 治_：涼血，止血，祛瘀，通經(jīng)，鎮(zhèn)咳，祛痰。用于吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉瘀阻，關(guān)節(jié)痹 痛，跌撲腫痛?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究：可以治療出血性疾患，慢性氣管炎，慢性腹瀉，風濕性關(guān) 節(jié)炎，治療軟組織損傷，治療白細胞減少癥。

本發(fā)明中，所述當歸，為傘形科植物當歸的根，功能主治：補血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤 燥滑腸。用于血虛，面色萎黃，眩暈心悸；血虛，或兼有瘀滯的月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉、痛經(jīng)；虛寒性 腹痛、冠心病心絞痛、風濕痹痛、跌打損傷等痛證；腸燥便秘；久咳氣喘。

本發(fā)明中，所述蘆根，為禾本科植物蘆葦?shù)母o，功能主治：清熱，生津，除煩，止 嘔。治熱病煩渴，胃熱嘔吐，噎膈，反胃，肺痿，肺癰。并解河豚魚毒?！秳e錄》“主消渴客熱， 止小便利?！薄端幮哉摗贰啊芙獯鬅幔_胃。治噎噦不止?！?/p>

本發(fā)明中，所述麥冬，為百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (L.f. ) KerGawl.的 塊根，功能主治：養(yǎng)陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱 消渴，腸燥便秘；咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺癰，虛勞煩熱，消渴，熱病津傷， 咽干口燥，便秘。

本發(fā)明中，所述甘草，為豆科植物甘草的根及根狀莖，功能主治_：和中緩急，潤肺， 解毒，調(diào)和諸藥。炙用，治脾胃虛弱，食少，腹痛便溏，勞倦發(fā)熱，肺痿咳嗽，心悸，驚癇；生 用，治咽喉腫痛，消化性潰瘍，癰疽瘡瘍，解藥毒及食物中毒。《本經(jīng)》_：“主五臟六府寒熱邪 氣，堅筋骨，長肌肉，倍力，金瘡腫，解毒?！薄秳e錄》“‘溫中下氣，煩滿短氣，傷臟咳嗽，止渴，通 經(jīng)脈，利血氣，解百藥毒?！?/p>

本發(fā)明中，所述白術(shù)，為菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz.的根莖。 亦名術(shù)（《本經(jīng)》)、冬白術(shù)（《得配本草》)、于術(shù)（《本草綱目拾遺》）等。味苦、甘，性溫。入 脾、胃經(jīng)。功能：補脾、益胃、燥濕、和中、止汗、安胎。主治：脾胃氣弱、不思飲食、倦怠少 氣、虛脹、泄瀉、痰飲、水腫、黃疸、濕痹、小便不禾IJ、頭暈、自汗、胎氣不安。內(nèi)服：煎湯?，F(xiàn) 代研究表明，白術(shù)的主要成分為：蒼術(shù)酮（Atractylon)、蒼術(shù)醇（Atractylol)。亦含蒼 術(shù)醚（Atractylon)、杜松腦（Junipercamphor)、蒼術(shù)內(nèi)酯（Atractylolide)、輕基蒼術(shù)內(nèi) 酯（Hydroxyatractylolide)、脫水蒼術(shù)內(nèi)酯（Anhydroatractylolide)、掠櫚酸（Palmitic acid)、果糖（Fructose)、菊糖（Synanthrin)以及白術(shù)內(nèi)酯（Atractylenolide) I、II >111及 8- ^ -乙氧基白術(shù)內(nèi)酯III (8- ^ -Ethoxy Atractylenolide III)。體外實驗表明：白術(shù)揮發(fā) 油中的中性油對食管癌細胞有明顯抑制作用；對S180亦有一定的抑制作用。白術(shù)內(nèi)酯B對 小鼠S180的抑制率大于30%。白術(shù)揮發(fā)油對小鼠肉瘤S180、艾氏腹水癌及淋巴肉瘤腹水 型均有抑制作用。白術(shù)揮發(fā)油尚能增強癌細胞的抗原性及抗體的特異性主動免疫。白術(shù)的 抑瘤機制，同降低瘤細胞的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機體抗腫瘤反應(yīng)能力及對瘤 細胞的細胞毒等有關(guān)

本發(fā)明中，所述熟地黃：中藥名，又名熟地。地黃為玄參科、地黃屬植物，地黃 (Rehmannia glutinosa (Gdertn) Iibosch. ex Fisch. et Mey.)的塊根經(jīng)加工炮制而成。