本發(fā)明涉及藥品領(lǐng)域，尤其涉及一種羅布麻膠囊及其制作方法。
背景技術(shù)：
：高脂血癥是指各種原因?qū)е碌难獫{中膽固醇、甘油三酯過高或高密度脂蛋白膽固醇過低的一種全身代謝異常。近年來,隨著居民收入水平的提高，高熱量、高脂肪的食物，尤其是動(dòng)物性脂肪，越來越多地?cái)[上人們的餐桌，再加上現(xiàn)代人運(yùn)動(dòng)量減少等原因，近年來高脂血癥的發(fā)病率明顯上升。研究資料表明，高脂血癥是動(dòng)脈粥樣硬化、腦中風(fēng)、冠心病等疾病發(fā)生的重要因素，社會(huì)對(duì)高脂血癥的關(guān)注也逐漸提高。目前臨床西藥大都具有不良反應(yīng)，如橫紋肌溶解、體內(nèi)代謝障礙、腸胃道反應(yīng)等，嚴(yán)重的甚至導(dǎo)致肝腎功能的損傷，缺少一種能有效降低血脂，且副作用小的藥品。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種羅布麻膠囊及其制作方法，能有效降低血脂，且副作用小。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的實(shí)施例采用如下技術(shù)方案：一種羅布麻膠囊，由包括下列質(zhì)量百分比的原料制成:羅布麻葉提取物10％～35％；絞股藍(lán)提取物5％～25％；澤瀉提取物10％～35％；輔料5％～60％。所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂。所述羅布麻葉提取物、所述絞股藍(lán)提取物、所述澤瀉提取物、所述淀粉和硬脂酸鎂的質(zhì)量配比為70:60:75:142:3。所述羅布麻葉提取物、所述絞股藍(lán)提取物、所述澤瀉提取物、所述淀粉和硬脂酸鎂均為80目的顆粒。所述羅布麻膠囊總皂苷的含量大于等于0.35％。所述羅布麻膠囊總黃酮的含量大于等于0.35％。所述羅布麻膠囊采用明膠空心膠囊包裝。所述羅布麻膠囊每粒凈含量0.35克。一種羅布麻膠囊的制作方法，其特征在于，包括：將羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物、淀粉和硬脂酸鎂分別過80目篩；按下述質(zhì)量配比稱取過篩后的原料，混合均勻，得混合粉：羅布麻葉提取物10％～35％，絞股藍(lán)提取物5％～25％，澤瀉提取物10％～35％，輔料5％～60％；將硬脂酸鎂與上述混合粉混合，得總混物料；將總混物料進(jìn)行膠囊填充，得羅布麻膠囊；進(jìn)行外包裝。制備過程采用總皂苷(以人參皂苷計(jì))的含量和總黃酮(以蘆丁計(jì))的含量進(jìn)行質(zhì)量管控。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種羅布麻膠囊及其制作方法，制成原料包括羅布麻葉提取物10％～35％，絞股藍(lán)提取物5％～25％，澤瀉提取物10％～35％，輔料5％～60％，降血脂效果明顯，而且為中藥制劑，副作用小。附圖說明圖1為本發(fā)明實(shí)施例羅布麻膠囊制作方法流程圖；圖2為本發(fā)明實(shí)施例羅布麻膠囊的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體實(shí)施方式本發(fā)明實(shí)施例提供一種羅布麻膠囊的制作方法，能有效降低血脂，副作用小。下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)描述。此處所描述的具體實(shí)施方式僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。實(shí)施例本發(fā)明實(shí)施例提供一種羅布麻膠囊，由包括下列質(zhì)量百分比的原料制成:制成原料包括羅布麻葉提取物10％～35％，絞股藍(lán)提取物5％～25％，澤瀉提取物10％～35％，輔料5％～60％，降血脂效果明顯，而且為中藥制劑，副作用小。本實(shí)施例所述羅布麻葉提取物選擇夾竹桃科植物羅布麻的干燥葉進(jìn)行提取處理的產(chǎn)物。羅布麻葉性涼，味甘、苦；歸肝經(jīng)，具有平肝安神、清熱利水的功效；常用于治療肝陽眩暈、心悸失眠、浮腫尿少等癥狀。實(shí)驗(yàn)表明，羅布麻葉提取物總黃酮變現(xiàn)為良好的改善高脂大鼠三酰甘油的作用，表現(xiàn)出良好的降脂效果。羅布麻葉提取物干預(yù)高膽固醇大鼠模型，測(cè)定血脂水平變化，結(jié)論為：羅布麻葉提取物能夠有效地降低高膽固醇大鼠模型的血脂水平，使之趨于正常。羅布麻葉提取物還可明顯降低游離膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平，具有降脂功能。本實(shí)施例所述絞股藍(lán)提取物為葫蘆科植物絞股藍(lán)的干燥地上部分進(jìn)行提取處理的產(chǎn)物。絞股藍(lán)味甘、苦，性寒，無毒；具有清熱解毒、止咳平喘、生津安神的功效，常用于慢性氣管炎，心血管病，高脂血病。絞股藍(lán)皂苷對(duì)高脂血癥大鼠代謝影響，發(fā)現(xiàn)絞股藍(lán)皂苷可明顯抑制高脂血癥大鼠血清總膽固醇、三酯甘油和低密度膽固醇的水平，絞股藍(lán)皂苷可明顯降低實(shí)驗(yàn)性高脂血癥大鼠血脂。絞股藍(lán)滴丸在預(yù)防和治療實(shí)驗(yàn)中均可明顯降低造型后大鼠血液中膽固醇、甘油三酯和低密度膽固醇的含量，升高高密度脂蛋白的比值。另外，絞股藍(lán)有調(diào)節(jié)高脂血癥小鼠脂質(zhì)紊亂作用。本實(shí)施例所述澤瀉提取物為澤瀉進(jìn)行提取處理的產(chǎn)物。澤瀉醇提取物對(duì)肥胖小白鼠有一定降血脂作用。澤瀉提取物還能抑制脂肪乳劑灌胃引起的血清總膽固醇升高和高脂飼料喂養(yǎng)引起的血清甘油酯升高。澤瀉的脂溶性部份對(duì)實(shí)驗(yàn)性高膽固醇血癥家兔有明顯的降膽固醇作用和抗動(dòng)脈粥樣硬化作用，由其中分離得的澤瀉醇A、B及澤瀉醇A、B、C的乙酸酯，除澤瀉醇B外，都有顯著的降膽固醇作用。以0.1％的含量加入實(shí)驗(yàn)性高脂血癥大鼠的飼料中，可使血膽固醇下降50％以上，其中以澤瀉醇A-24-乙酸酯作用最強(qiáng)。澤瀉的乙醇提取物、乙醇浸膏的乙酸乙酯提取物等，對(duì)實(shí)驗(yàn)性高膽固醇血癥家兔和大鼠都有降血脂作用。乙酸乙酯提取物和其不溶于醋酸一水中的殘留部分作用最強(qiáng)。醋酸乙酯提取物每日口服1g/kg，對(duì)飼以普通飼料的正常大鼠亦有明顯的降膽固醇作用。用同位表標(biāo)記法證明，澤瀉醇A有抑制小鼠小腸酯化膽固醇的能力，并可使膽固醇在大鼠小腸內(nèi)的吸收率降低34％，但不影響亞油酸的吸收。羅布麻葉提取物，絞股藍(lán)提取物和澤瀉提取物配合使用，具有更好的降血脂作用。優(yōu)選地，上述羅布麻葉為40目的羅布麻葉粉碎粒，上述絞股藍(lán)為40目的絞股藍(lán)粉碎粒。上述羅布麻葉與所述絞股藍(lán)的質(zhì)量配比為2:1。上述羅布麻膠囊的標(biāo)志性成分為總皂苷和總黃酮，總皂苷(以人參皂苷Re計(jì))的含量為大于等于0.35％，總黃酮(以蘆丁計(jì))的含量大于等于0.35％。可選地，上述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂。本發(fā)明實(shí)施例提供的羅布麻膠囊，能有效降低血脂，副作用小。下面通過具體實(shí)施對(duì)本發(fā)明提供的羅布麻膠囊及其制作方法進(jìn)行詳細(xì)說明。本品為膠囊劑，按下表進(jìn)行原料配比，即所述羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物、淀粉和硬脂酸鎂的質(zhì)量配比為70:60:75:142:3，例如，如下表：本品0.35g/粒，每日服用2次，每次3粒，本品羅布麻葉提取物日用量為0.42g，折合羅布麻葉日用量為4.2g；絞股藍(lán)提取物日用量為0.36g，折合絞股藍(lán)日用量為3g；澤瀉提取物日用量為0.45g，折合澤瀉日用量為3g，符合下表所示的人體安全容量要求，而且經(jīng)過安全性試驗(yàn)證明是安全的，適合長(zhǎng)期使用。各原料日用量和參考量見下表:名稱原料日用量(g)法規(guī)用量羅布麻葉6-122010年版藥典絞股藍(lán)3-5《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》澤瀉6-102010年版藥典本品為羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物為主要原料制成的保健性藥品，具有輔助降血脂的保健功能，以總黃酮和總皂苷為本品標(biāo)志性成分，通過總皂苷、總黃酮的含量可以對(duì)本品質(zhì)量進(jìn)行有效控制。具體如下表：本品生產(chǎn)路線為：選擇或制取羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物-過篩-混合-膠囊填充-包裝-檢驗(yàn)-入庫。具體生產(chǎn)過程及方法如圖1所示，包括：101、選擇或制取羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物、淀粉，分別過80目篩，備用；具體而言，本步驟羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物選擇陜西中鑫生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的。當(dāng)然，此處僅為示例，并不用于限定。本步驟羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物還可選擇本領(lǐng)域所公知的羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物，或者所公知的提取方法制成的羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物。本步驟淀粉和硬脂酸鎂，以及下面步驟中使用的明膠空心膠囊均可做保健食品的輔料，符合保健食品的要求。102、按下述質(zhì)量配比稱取過篩后的原料，混合均勻(下表所示本品原料用量一般需混合30分鐘)，得混合粉：另外，可選地，還可以按下述質(zhì)量配比稱取原料：羅布麻葉提取物10％～35％；絞股藍(lán)提取物5％～25％；澤瀉提取物10％～35％；輔料5％～60％。103、將硬脂酸鎂與上述混合粉混合(上表所示本品原料用量一般需混合10分鐘)，得總混物料；將混合后的原料制成顆粒狀；上一步驟粉碎、過篩、混合均勻后，呈混合粉狀，還需制備成適合袋泡茶的顆粒狀。104、將總混物料進(jìn)行膠囊填充，得羅布麻膠囊；本步驟所述膠囊填充，使用的是明膠空心膠囊，填充規(guī)格是0.35g/粒，填充后的載物膠囊進(jìn)行拋光處理，得成品羅布麻膠囊。105、進(jìn)行外包裝。本步驟進(jìn)行包裝，可選地，本步驟可以將羅布麻膠囊裝入口服固體藥用聚乙烯瓶?jī)?nèi)，每瓶裝60粒。然后，貼標(biāo)、裝箱，后續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)入庫。需要說明的是，上述制備過程采用總皂苷(以人參皂苷Re計(jì))的含量和總黃酮(以蘆丁計(jì))的含量進(jìn)行質(zhì)量管控。本實(shí)施例還附有本品六批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，如下：*從20121008批總混物料中取出6kg密封包裝，供動(dòng)物毒理、功能試驗(yàn)用，其余顆粒包裝。結(jié)果顯示，各環(huán)節(jié)參數(shù)及成品得率穩(wěn)定，成品檢驗(yàn)合格。本發(fā)明提供一種羅布麻膠囊及其制作方法，降血脂效果明顯，而且制成茶飲料，便于攜帶與服用。本發(fā)明還提供另一種羅布麻膠囊及其制作方法，與一實(shí)施例所述的羅布麻膠囊及其制作方法大致類似，不同之處僅在于，配方中各組分質(zhì)量配比為：羅布麻葉提取物、絞股藍(lán)提取物、澤瀉提取物、淀粉和硬脂酸鎂的質(zhì)量配比為70:60:75:142:3另外，在其它的實(shí)施例中，羅布麻葉與絞股藍(lán)的質(zhì)量配比還可以為：羅布麻葉35％，絞股藍(lán)25％，澤瀉提取物35％，輔料5％；或者，羅布麻葉15％，絞股藍(lán)10％，澤瀉提取物15％，輔料60％；或者，羅布麻葉20％，絞股藍(lán)15％，澤瀉提取物20％，輔料45％，此處不再一一列舉。上述制備過程同樣采用總皂苷(以人參皂苷Re計(jì))的含量和總黃酮(以蘆丁計(jì))的含量進(jìn)行質(zhì)量管控。本發(fā)明提供一種羅布麻膠囊及其制作方法，降血脂效果明顯，副作用小。以上所述，僅為本發(fā)明的具體實(shí)施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本
技術(shù)領(lǐng)域：
的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)所述以權(quán)利要求的保護(hù)范圍為準(zhǔn)。當(dāng)前第1頁1 2 3