本發(fā)明涉及的回族中藥“三七食管消癌片”是一種預(yù)防和治療食管癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術(shù)：

據(jù)《2014年中國腫瘤登記年報》數(shù)據(jù)顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經(jīng)成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為700多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加。而全世界呢？

據(jù)統(tǒng)計，在我國近800萬的癌癥患者中，有31.27%為消化系統(tǒng)癌患者，其中食管癌患者占消化系統(tǒng)癌患者的29.7%，幾近一半。

食道癌發(fā)病位置一般在食管上皮組織，其直接的影響就是患者的吞咽以及消化功能，健康就此慢慢被侵蝕掉。食道癌的發(fā)病原因主要有三，一是營養(yǎng)不良，即雖說現(xiàn)今人們的生活水平提高了，但是由于飲食喜好和方式的改變，也會造成營養(yǎng)不良和微量元素的缺乏；二是飲食不規(guī)范，在高發(fā)區(qū)的糧食和飲水中，硝酸鹽、亞硝酸鹽和二級胺含量顯著增高，這些物質(zhì)在胃內(nèi)易合成致癌物質(zhì)亞硝胺；三是食道損傷以及疾病誘導(dǎo)，食管損傷及某些食管疾病都有可能成為引發(fā)食道癌的誘因，因為食管內(nèi)滯留而致長期的慢性炎癥、潰瘍，或慢性刺激，進而食管上皮增生，最后導(dǎo)致癌變。食道癌雖然不具備傳染性，但是對人體的破壞卻是不容小看。

食管癌的早期癥狀雖較為明顯，但通?？偙蝗苏`認(rèn)為是感冒之類，因此往往被忽視，卻不知食道癌慢慢惡化的速度非?？?，而一旦到了難以下咽的感覺日益明顯，十有八九已惡化為癌。之后可能只能通過手術(shù)對癌化區(qū)域切除處理，以降低食道癌的死亡率。

目前治療食管癌最好的方法是手術(shù)，術(shù)后還要進行化療，而化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且成功率也很低，絕大多數(shù)患者化療后的生存期就一年左右——當(dāng)然這也與無良醫(yī)生的過度治療有關(guān)。而另一方面，一些人雖然做了手術(shù)，但是由于各種原因而承受不了化療，只能姑息治療，期待奇跡的降臨……

食管癌和胃癌一樣，都是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長生存期。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過半數(shù)以上的——藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對缺乏，因而治癌主要是憑經(jīng)驗等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，提供一種從預(yù)防開始，降低食管癌的發(fā)病率，從癌變開始減緩其進展速度，從腫瘤開始誘導(dǎo)其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說，本發(fā)明一是特別適用于治療癌前食道潰瘍以防其癌變，二是可治療癌初大面積潰瘍，以防其繼續(xù)惡化，三是可誘導(dǎo)已經(jīng)成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費，從根本上改善身體機能，從而恢復(fù)健康。它的最大優(yōu)勢在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)食道癌的成因因食道損傷、疾病誘導(dǎo)、飲食偏愛營養(yǎng)失衡致免疫功能低下，因幽門螺旋桿菌感染引起正常細(xì)胞被損害、凋亡，消化道潰瘍、癌變“乘虛而入”，因“正虛毒聚”、“正氣內(nèi)虛”而致腫瘤轉(zhuǎn)移等基本病理病機的特點，運用或扶正祛邪，或攻補兼施，或行氣化瘀，或解郁化痰，或清熱解毒，或補瀉并用之法，以糾正正氣內(nèi)虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機體的免疫功能，以達到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為食道癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低或是較低的花費，從根本上改善身體機能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)，最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個根據(jù)個人病情、經(jīng)濟狀況、個人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：

一、所述的預(yù)防和治療食管癌的回族中藥三七食管消癌片及其制備方法，是由下列重量配比原料制成的：

三 七9g、 腫節(jié)風(fēng)30g、 蘇 木9g、 丹參15g、

硵 砂1g、 鐵刺苓30g、 瞿 麥9g、 半夏7g、

白術(shù)30g、 仙鶴草12g、 香茶菜根30g

此方為一日一劑煎服的基本方。在實際應(yīng)用時，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥片劑的制備方法為：

A、提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提取：將上述中草藥的重量除丹參以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓(負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將丹參15g放大10倍，粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。

(5)、烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100目篩。

(6)、造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。

(7)、整粒

將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。

(8)、干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜8％。

(9)、壓片

將干燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置于壓片機中壓片（亦可包衣），每片0.5g。

B、包裝

先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

C、 入庫

將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次13-15片，空腹( 服后半小時不可大量喝水，以免沖淡藥液)。此藥以煎西紅柿湯做藥引子服用效果更佳。煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。

本發(fā)明各原料的作用：

三七，三七為十大抗癌中藥之一，性味歸經(jīng)：甘、微苦，微溫，歸肝、胃經(jīng)。功能主治化瘀止血，活血消腫定痛。臨床應(yīng)用臨床上常用治肺癌、食管癌、宮頸癌等癌瘤屬瘀血阻滯或兼出血者。主治各種出血證，跌仆瘀腫，胸痹心痛。三七皂甙Rd能使培養(yǎng)的腫瘤細(xì)胞92％受到抑制，Rd對培養(yǎng)的瘤細(xì)胞也有明顯抑制作用。皂甙Rhl可抑制小鼠黑色素瘤（B16）的生長，使癌細(xì)胞再分化誘導(dǎo)逆轉(zhuǎn)成非癌細(xì)胞。三七煎劑在體內(nèi)對JYC26有抑制作用；三七中的多糖體在體內(nèi)能明顯抑制小鼠肉瘤-180；三七還有抗噬菌體活性。

腫節(jié)風(fēng)，性味功效：味辛，性平。清熱解毒，祛風(fēng)除濕，活血止痛。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，如食管癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌、肝癌、急性白血病等。

蘇木，性味功效： 味甘、咸、性平。行血破瘀，消腫止痛。臨床應(yīng)用： 本品近用于消化道胂瘤以及宮頸癌、卵巢癌、肝癌及慢性髓性白血病。此外，還用于治療經(jīng)閉腹痛、產(chǎn)后瘀血、腹痛胸悶、跌打損傷、刀傷出血、黃疸型肝炎、瘌疾、睪丸炎、貧血、產(chǎn)后宮縮痛。癤痛、尿路感染、尿閉腰痛、慢性腸炎、腸出血、吐血等。

丹參，味苦、微辛，性微寒；心、脾、肝、腎血分之藥。是唇形科草本植物丹參的根和根莖。具有活血化瘀、養(yǎng)血安神，涼血消腫的功效。丹參含丹參酮、原兒茶醛、原兒茶酸、丹參素、維生素E等，主治瘀血頭、胸、脅、腹疼痛，積聚，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀滯腹痛，關(guān)節(jié)痹痛，跌打瘀腫，溫病心煩，血虛心悸，瘡瘍腫毒，丹疹疥癬。

硇砂，鹵化物類礦物硇砂的晶體。性味功效： 味咸、苦、辛，性溫，有毒。消積軟堅，破瘀散結(jié)。臨床應(yīng)用： 適用于多種腫瘤，如食管癌、皮膚癌、鼻咽癌、宮頸癌等。此外，還用于經(jīng)閉、痰飲、喉痹、積痢、目翳、息肉、疣贅、疔瘡、癰腫、惡瘡等。

鐵刺苓，性味：甘；酸；性平。歸經(jīng)： 肝經(jīng)；腎經(jīng)。功能主治：祛風(fēng)濕，利小便，消腫毒。治關(guān)節(jié)疼痛，肌肉麻木，泄瀉，痢疾，水腫，淋病，疔瘡，腫毒，瘰疬，痔瘡。江西《中草藥學(xué)》：解毒祛風(fēng)，為瘡癰要藥。治歷節(jié)痛風(fēng)（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎），肌肉麻痹，食道癌，牛皮癬。

瞿麥，性味功效： 味苦，性寒。清熱，利尿，破血通經(jīng)。臨床應(yīng)用： 適用于多種腫瘤，如膀胱癌、胃癌、食管癌、子宮癌及直腸癌等。

半夏，性味：味辛；性溫；有毒。歸經(jīng)：脾經(jīng)；胃經(jīng)；肺經(jīng)。功效：燥濕化痰；降逆止嘔；消痞散結(jié)。主治：咳喘痰多；嘔吐反胃；胸脘痞滿頭痛眩暈；夜臥不安；癭瘤痰核；癰疽腫毒。作用：生半夏：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，用時搗碎。有毒，多外用，以消腫止痛為主。法半夏：長于燥濕,且溫性低。石灰制半夏，用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛。 治寒痰、濕痰為主，同時具有調(diào)脾和胃的作用。清半夏：長于化痰。白礬浸泡或煮或腌制。消除了辛辣刺喉的副作用，降低了毒性，以燥濕化痰為主。功用主治燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)。治濕痰冷飲，嘔吐，反胃，咳喘痰多，胸膈脹滿，痰厥頭痛，頭暈不眠。外消癰腫。姜半夏：長于降逆止嘔。姜礬煮或腌制或蒸制，或姜炒。溫中化痰，降逆止嘔為主。功能與主治：降逆止嘔。用于嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣。半夏曲：長于消食化痰。生半夏浸泡曬干研粉，姜汁、面粉調(diào)勻，發(fā)酵制成?；瘽窠∑?，消食止瀉。竹瀝半夏：半夏或法半夏，竹瀝拌透陰干。溫燥大減，適于胃熱嘔吐，肺熱痰黃稠粘，痰熱內(nèi)閉中風(fēng)不語。

白術(shù)，白術(shù)為補氣健脾的要藥，用于治脾胃氣虛證，脾虛泄瀉，消化不良，胃腸疾患，用于治和中補脾，除濕益氣，配于補養(yǎng)方中，補氣血。白術(shù)既可補氣健脾，又可燥濕利水，故為治痰飲水腫之良藥，用于治各種水腫(如腎臟性，妊娠性，營養(yǎng)性水腫)。白術(shù)益氣補脾，有固表止汗作用，用于治表虛自汗，關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕痛。白術(shù)補氣健脾，而有安胎之效，用于治胎動不安。白術(shù)的作用主要有鎮(zhèn)靜、血管擴張、抗血凝、抗胃潰瘍、保肝利膽、利尿、強壯、提高免疫、抗氧化、抗菌和抗腫瘤等。白術(shù)健脾燥濕良，燥濕利水多用生。白術(shù)甘苦溫?zé)o毒，固表止汗消五谷。胎動不安治痰濕，脾虛泄瀉皆能服。

仙鶴草，性味苦、澀，平。歸心、肝經(jīng)。功能主治：收斂止血，截瘧，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，瘧疾，血痢，脫力勞傷，癰腫瘡毒，陰癢帶下。早在明代，我國醫(yī)學(xué)家蔣儀就將仙鶴草用于治療食道癌和胃癌。他在醫(yī)著中寫道：“滾咽隔之痰，平翻胃之穢”，咽隔翻胃是古人用以形容食道癌和胃癌的病癥，“從來醫(yī)者群相畏懼，以為不治之癥?！薄坝嗟么藙?，十投九效”。癌癥患者服食仙鶴草后，如“饑荒之粟，隆冬之裘”。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，仙鶴草提取液至少含有12種成分，其大部分均呈抗癌性。

香茶菜根，性味甘，苦，性涼。功能主治:清熱解毒,祛瘀止痛。主毒蛇咬傷,瘡癤腫毒,筋骨酸痛,跌打損傷,燙火傷，健脾，活血,治胃炎，肝炎初起，感冒發(fā)熱，經(jīng)閉，乳腺炎，關(guān)節(jié)痛。日本從香茶菜中提出之延命草素有抗腫瘤作用。

西紅柿，西紅柿具有減肥瘦身、消除疲勞、增進食欲、提高對蛋白質(zhì)的消化、減少胃脹食積等功效。近年來，在眾多世界性組織推薦的防癌或保健食品中，西紅柿總是位居前列。在大量的流行病調(diào)查和動物實驗中發(fā)現(xiàn)，西紅柿在防癌抗癌中的優(yōu)異表現(xiàn)，主要源于其中的番茄紅素。那么，番茄紅素是如何防癌、抗癌的呢第一，通過一系列的生化作用，番茄紅素能促進癌細(xì)胞分化(向良性方向轉(zhuǎn)化)，抑制癌細(xì)胞增殖。第二，可增強人體免疫功能。番茄紅素能促進一些具有防癌、抗癌作用的細(xì)胞素分泌，如白細(xì)胞介素-ⅱ，激活淋巴細(xì)胞對癌細(xì)胞的溶解作用；被激活的淋巴細(xì)胞又能釋放細(xì)胞素如腫瘤壞死因子等，對腫瘤細(xì)胞具有殺傷作用。第三，番茄紅素具有較強的抗氧化作用。細(xì)胞的老化、損傷和癌變都和自由基作用有關(guān)，而抗氧化劑(如番茄紅素等)在有效清除自由基，從而發(fā)揮全身保健作用，其中便包括在防癌作用中扮演重要角色。

本發(fā)明的效果：

主治：食管癌，特別是前期食管癌，以很低的花費，從根本上改善身體機能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。兼治：咽喉癌、噴門癌、幽門癌、胃癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點在于：

1、藥味、劑量適中，不浪費。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療食管癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數(shù)以上的藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的。

3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

具體實施方式：將三七9g、腫節(jié)風(fēng)30g、蘇木9g、硵砂1g、鐵刺苓30g、瞿麥9g、半夏7g、白術(shù)30g、仙鶴草12g、香茶菜根30g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃、濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將丹參15g放大10倍，粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。整粒：將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。干燥：將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。壓片：將干燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置于壓片機中壓片（亦可包衣），每片0.5。包裝：先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。最后，將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。