本發(fā)明涉及的回族中藥十味消癌丸是一種預(yù)防和治療食管癌、胃癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術(shù)：

據(jù)《2014年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，按照中國(guó)人平均74歲的壽命計(jì)算，中國(guó)人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國(guó)已經(jīng)成為一種常見(jiàn)疾病。目前中國(guó)的癌癥患者約為700多萬(wàn)人，且每年以100多萬(wàn)人的速度在增加。而全世界呢？

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)近800萬(wàn)的癌癥患者中，有31.27%為消化系統(tǒng)癌患者，其中胃癌患者占消化系統(tǒng)癌患者的41.83%，幾近一半。

中國(guó)是胃癌發(fā)病率最高的國(guó)家之一，全球每年新發(fā)胃癌患者100余萬(wàn)，中國(guó)就占了42%，死亡人數(shù)中國(guó)占到了35%，中國(guó)胃癌的發(fā)病率和死亡率均是世界平均水平的2倍多！這其中的遺傳因素、免疫因素、幽門螺桿菌感染因素都不在話下，最讓人揪心的則是環(huán)境和飲食因素……胃癌的早期癥狀不明顯，通常從胃癌發(fā)病到發(fā)現(xiàn)腫瘤需要兩年左右的時(shí)間，因此往往被忽視，而一旦到了不可忍受，十有八九已到了晚期。

另外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)31.27%的消化系統(tǒng)癌患者，食管癌患者就占了29.7%，幾近消化系統(tǒng)癌患者的三分之一。 食道癌發(fā)病位置一般在食管上皮組織，其直接的影響就是患者的吞咽以及消化功能，健康就此慢慢被侵蝕掉。食道癌的發(fā)病原因主要有三，一是營(yíng)養(yǎng)不良，即雖說(shuō)現(xiàn)今人們的生活水平提高了，但是由于飲食喜好和方式的改變，也會(huì)造成營(yíng)養(yǎng)不良和微量元素的缺乏；二是飲食不規(guī)范，在高發(fā)區(qū)的糧食和飲水中，硝酸鹽、亞硝酸鹽和二級(jí)胺含量顯著增高，這些物質(zhì)在胃內(nèi)易合成致癌物質(zhì)亞硝胺；三是食道損傷以及疾病誘導(dǎo)，食管損傷及某些食管疾病都有可能成為引發(fā)食道癌的誘因，因?yàn)槭彻軆?nèi)滯留而致長(zhǎng)期的慢性炎癥、潰瘍，或慢性刺激，進(jìn)而食管上皮增生，最后導(dǎo)致癌變。食道癌雖然不具備傳染性，但是對(duì)人體的破壞卻是不容小看。

與胃癌相反的是：食管癌的早期癥狀雖較為明顯，但通?？偙蝗苏`認(rèn)為是感冒之類，因此往往被忽視，卻不知食道癌慢慢惡化的速度非常快，而一旦到了難以下咽的感覺(jué)日益明顯，十有八九已惡化為癌。之后可能只能通過(guò)手術(shù)對(duì)癌化區(qū)域切除處理，以降低食道癌的死亡率。

目前治胃癌、食管癌最好的方法是手術(shù)，術(shù)后還要進(jìn)行化療，而化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且成功率也很低，絕大多數(shù)患者化療后的生存期連一年都不到——當(dāng)然這也與無(wú)良醫(yī)生的過(guò)度治療有關(guān)。而另一方面，一些人雖然做了手術(shù)，但是由于各種原因而承受不了化療，只能姑息治療，期待奇跡的降臨……

食管癌、胃癌都是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒(méi)法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點(diǎn)辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢(shì)在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長(zhǎng)期生存，患者易于接受和費(fèi)用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期。但存在的問(wèn)題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗(yàn)。從已有的治癌驗(yàn)方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過(guò)半數(shù)以上的——藥物都是沒(méi)有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗(yàn)，往往耽擱治病的時(shí)間。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對(duì)中國(guó)癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對(duì)缺乏，因而治癌主要是憑經(jīng)驗(yàn)等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，提供一種從預(yù)防開(kāi)始，降低食管癌、胃癌的發(fā)病率，從癌變開(kāi)始減緩其進(jìn)展速度，從腫瘤開(kāi)始誘導(dǎo)其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說(shuō)，本發(fā)明一是特別適用于治療癌前食道和胃的潰瘍以防其癌變，二是可治療癌癥初發(fā)時(shí)的大面積潰瘍，以防其繼續(xù)惡化，三是可誘導(dǎo)已經(jīng)成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，從而恢復(fù)健康。它的最大優(yōu)勢(shì)在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)食道癌的成因因食道損傷、疾病誘導(dǎo)、飲食偏愛(ài)營(yíng)養(yǎng)失衡致免疫功能低下，因幽門螺旋桿菌感染引起正常細(xì)胞被損害、凋亡，胃炎、消化道潰瘍、淋巴增生性胃淋巴瘤“乘虛而入”，因病久瘀血內(nèi)結(jié)邪毒夾裹瘀血乘虛流竄經(jīng)絡(luò)客于臟腑久而成積致癌病轉(zhuǎn)移等基本病理病機(jī)的特點(diǎn)，運(yùn)用健脾益腎扶正祛邪攻補(bǔ)兼施之法，以糾正正氣內(nèi)虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽(yáng)失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機(jī)體的免疫功能。同時(shí)根據(jù)患者的具體情況，分別采用不同的配方，或扶正祛邪，或攻補(bǔ)兼施，或行氣化瘀，或解郁化痰，或清熱解毒，或補(bǔ)瀉并用，或舒肝和胃、降逆止痛，或解毒祛瘀，清熱養(yǎng)陰，或溫中散寒，健脾和胃，或大補(bǔ)氣血，健脾補(bǔ)腎……以達(dá)到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為食道癌、胃癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低或是較低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)，最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個(gè)根據(jù)個(gè)人病情、經(jīng)濟(jì)狀況、個(gè)人意愿來(lái)綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：

一、所述的預(yù)防和治療胃癌、食管癌的回族中藥十味消癌丸及其制備方法，是由下列十味原料的重量配比制成的：

莪術(shù)20g、 腫節(jié)風(fēng)20g、 丹豢15g、 香菇20g

山慈菇5g 半邊蓮20g、 烏藥10g、 烏梅10g、

西洋參5g、 硵砂0.5g

此方為一日一劑煎服的基本方。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進(jìn)行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥丸劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍酱裙?g、西洋參5g、硵砂0.5g以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來(lái)水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。

c、第三次提取：往提取釜內(nèi)加入3-5倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將山慈菇5g、西洋參5g、硵砂0.5g各放大10倍，一同粉碎為末，過(guò)100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。

(5) 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過(guò)100 目篩。

(6) 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。

(7) 整粒

將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過(guò)35目篩。

(8) 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。

(9) 制丸

將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。

B、包裝

先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋5g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

、 入庫(kù)

將輻照過(guò)的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫(kù)。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次1袋，空腹服用( 服后半小時(shí)不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對(duì)胃腸道刺激性較大的食物。

此藥若以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時(shí)將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開(kāi)出鍋即可。

本發(fā)明各原料的作用：

莪術(shù)，性味功效：味苦、辛，性溫。行氣破血，消積止痛。臨床應(yīng)用：主要用于子宮頸癌，還適用于其他各種腫瘤如肝癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、結(jié)腸癌、肺癌、皮膚癌、白血病、精原細(xì)胞癌、唇癌、外陰癌等。此外，本品還用于治療癥瘕積聚、脘腹脹痛、食積脹痛、經(jīng)閉腹痛等。

腫節(jié)風(fēng)，性味功效：味辛，性平。清熱解毒，祛風(fēng)除濕，活血止痛。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，如食管癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌、肝癌、急性白血病等。

丹豢，性味功效：味苦，性微寒。祛瘀止痛，活血調(diào)經(jīng)，養(yǎng)心除煩。臨床應(yīng)用：適用于氣血瘀滯、熱毒內(nèi)蘊(yùn)的消化道腫瘤，還用于血滯經(jīng)絡(luò)的骨肉瘤或腫瘤骨轉(zhuǎn)移。此外，常用于治療月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉、宮外孕、肝脾腫大、心絞痛、心煩不眠、瘡瘍腫毒。

香菇，香菇性寒、味微苦，有利肝益胃的功效。我國(guó)古代學(xué)者早已發(fā)現(xiàn)香菇類食品有提高腦細(xì)胞功能的作用。如《神農(nóng)本草》中就有服餌菌類可以“增智慧”、“益智開(kāi)心”的記載。香菇不但具有清香的獨(dú)特風(fēng)味，而且含有豐富的對(duì)人體有益的成分。據(jù)分析，每百克鮮香菇中含蛋白質(zhì)12～14克，碳水化合物59.3克，鈣124毫克，磷415毫克，鐵25.3毫克，還含有多糖類、維生素Ｂ1、維生素Ｂ2、維生素Ｃ等；干香菇的水浸液中含有多種氨基酸、乙酰胺、膽堿、腺嘌呤等成分。近年來(lái)，美國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)香菇中含有一種“β－葡萄糖苷酶”，試驗(yàn)證明，這種物質(zhì)有明顯的加強(qiáng)機(jī)體抗癌的作用，因此，人們把香菇稱為“抗癌新兵”。香菇還能抗感冒病毒，因香菇中含有一種干擾素的誘導(dǎo)劑，能誘導(dǎo)體內(nèi)干擾素的產(chǎn)生，干擾病毒蛋白質(zhì)的合成，使其不能繁殖，從而使人體產(chǎn)生免疫作用。

山慈茹，性味甘、辛、涼，小毒。歸肝、腎、肺、胃、大腸經(jīng)。藥效：敗毒抗癌、消腫散結(jié)。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，主要用于乳腺癌，亦用于惡性淋巴瘤、甲狀腺癌、皮膚癌、宮頸癌、鼻咽癌、食管癌、白血病、胃癌等。此外，還適用于癰腫疔毒、淋巴結(jié)核、蛇咬傷及良性腫瘤，如甲狀腺瘤、乳腺囊性增生、乳腺纖維瘤、血管瘤等。藥用（1）敗毒抗癌，用于癌瘤積毒。

半邊蓮,為桔?？粕焦２藢僦参锇脒吷彽娜荨Ｆ湮缎?，微苦，性平。主要含半邊蓮堿(亦稱山梗菜堿)，其次還含有去氫半邊蓮堿(山梗菜酮堿)、氫化半邊蓮堿(山梗菜醇?jí)A)等多種生物堿以及黃酮類、菊糖、琥珀酸鈉、延胡索酸、對(duì)羥基苯甲酸鈉和酚類等。還含有皂甙、氨基酸等。功能為清熱解毒、利水消腫。主治毒蛇咬傷、疔瘡癤腫、水腫、黃疸等病證。肝癌合并腹水、肺癌；此外，半邊蓮在治療大腸癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、骨髓瘤、腦瘤等方面亦見(jiàn)報(bào)道。除抗腫瘤作用外，半邊蓮類生物堿有中樞興奮作用，是重要的神經(jīng)膽堿受體激動(dòng)劑，它還有利尿、利膽、抑菌、抗炎、抗蛇毒等多種藥理作用。

烏藥，性味功效： 葉辛，性溫。溫中散寒，理氣止痛。臨床應(yīng)用： 近用于消化道腫瘤，如胃癌、腸癌，還用于膀胱癌等。此外，還用于治療心胃氣痛、吐瀉腹痛、痛經(jīng)、疝痛、尿頻、風(fēng)濕疼痛、跌打傷痛及外傷出血。

烏梅，性味功效： 味酸澀，性溫。斂肺澀腸，生津止渴?？?u>治療癌腫。臨床用于治療陰莖癌、宮頸癌、結(jié)腸癌、直腸癌、食管癌、胃癌等。此外，還用于治療肺虛久咳、口干煩渴、膽道蛔蟲(chóng)、膽囊炎、細(xì)菌性痢疾、慢性腹瀉、盧經(jīng)過(guò)多、牛皮癬。外用治療瘍久不收口，雞眼等。

硇砂，鹵化物類礦物硇砂的晶體。性味功效： 味咸、苦、辛，性溫，有毒。消積軟堅(jiān)，破瘀散結(jié)。臨床應(yīng)用： 適用于多種腫瘤，如食管癌、皮膚癌、鼻咽癌、宮頸癌等。此外，還用于經(jīng)閉、痰飲、喉痹、積痢、目翳、息肉、疣贅、疔瘡、癰腫、惡瘡等。

本發(fā)明的效果：

主治：胃癌、食管癌，特別是前期胃癌、食管癌，從根本上改善身體機(jī)能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長(zhǎng)并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。

兼治：咽喉癌、噴門癌、幽門癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點(diǎn)在于：

1、藥味少，劑量小，花費(fèi)低，不浪費(fèi)。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是能夠治癌特別是能夠治療胃癌、食管癌的。而已有的治癌驗(yàn)方、偏方中則總是有一些——甚至是超過(guò)半數(shù)以上的藥物都是沒(méi)有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的。

3、針對(duì)病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個(gè)服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對(duì)具體個(gè)體的具體情況，臨時(shí)添加一點(diǎn)“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開(kāi)始就想象著患者可能就會(huì)上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進(jìn)方子，使患者在很長(zhǎng)很長(zhǎng)的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

本發(fā)明的常規(guī)服用劑量、方法為：每日三次，每次1袋（5g），空腹服用；服藥期間勿食用比較辛辣比較甘甜等對(duì)胃腸道刺激性較大的食物。以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。本藥三個(gè)月為一療程，一般服用二至三個(gè)療程，最多服用四個(gè)療程。

具體實(shí)施方式：將莪術(shù)20g、腫節(jié)風(fēng)20g、丹豢15g、香菇20g、半邊蓮20g、烏藥10g、烏梅10g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來(lái)水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將山慈菇5g、西洋參5g、硵砂0.5g各放大10倍，一同粉碎為末，過(guò)100目篩，備用。配料：在30萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過(guò)100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。整粒：將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過(guò)35目篩。干燥：將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。制丸：將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包裝：先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋5g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。包裝：先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。入庫(kù)：將輻照過(guò)的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫(kù)。

本發(fā)明除了制成丸粒外，也可以少掉制丸的工藝（序），直接制備成顆粒（粒劑）。