本發(fā)明涉及一種植入型醫(yī)療器械，尤其涉及一種由兩種以上聚合物制成的植入體，用于組織的創(chuàng)傷修復(fù)，以及在口腔創(chuàng)傷修復(fù)中的應(yīng)用。

背景技術(shù)：

拔牙是口腔科最常用的治療技術(shù)。因拔牙可造成局部組織的損傷，引起出血、腫脹和疼痛等反應(yīng)，也可導(dǎo)致血壓、體溫、脈搏的波動(dòng)。

口腔科日常的拔牙操作是在拔牙后創(chuàng)口上使用紗布或棉球，需病患咬住約半小時(shí)至45分鐘，一方面對(duì)創(chuàng)口進(jìn)行止血，另一方面還同時(shí)對(duì)創(chuàng)口進(jìn)行消毒。但是，紗布或棉球通常在拔牙的2小時(shí)后被去除，并使創(chuàng)口直接暴露于口腔環(huán)境中，由此可能發(fā)生并發(fā)癥如：出血、面頰腫脹、張口受限、吞咽疼痛、局部紅腫以及干槽癥等。目前，臨床實(shí)踐中，也沒有有效的手段保證創(chuàng)口處于長(zhǎng)期的無(wú)菌狀態(tài)。

拔牙后，創(chuàng)口內(nèi)充滿血液，約15分鐘即可開始形成血凝塊，數(shù)小時(shí)后牙齦組織收縮，使拔牙創(chuàng)口變小，24小時(shí)后血凝塊逐漸有結(jié)締組織長(zhǎng)入，3天～4天后牙齦上皮由周圍向血凝塊表面生長(zhǎng)并完全覆蓋，2周后逐漸有骨組織生長(zhǎng)，并需要3個(gè)月的時(shí)間對(duì)拔牙創(chuàng)口進(jìn)行修復(fù)，之后能在新生的牙槽骨上進(jìn)行咬合修復(fù)，如：種牙。由于牙齒缺失，創(chuàng)口處可引起牙槽骨萎縮，鄰牙和對(duì)頜牙移位或伸長(zhǎng)，而造成咀嚼障礙。在缺少應(yīng)力刺激的情況下，在新生骨組織上產(chǎn)生凹陷的“骨窩”，造成鄰牙的塌陷，致使牙槽骨的修復(fù)過程受到影響。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種創(chuàng)傷修復(fù)體，實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)傷組織的修復(fù)。

本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種創(chuàng)傷修復(fù)體，實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)傷組織的修復(fù)的同時(shí)，促進(jìn)創(chuàng)傷組織的骨再生。

本發(fā)明的再一個(gè)目的在于提供一種創(chuàng)傷修復(fù)體，為創(chuàng)傷組織提供抗菌環(huán)境，利于對(duì)創(chuàng)傷組織的修復(fù)，減少并發(fā)癥。

本發(fā)明的又一個(gè)目的在于提供一種創(chuàng)傷修復(fù)體，用于口腔修復(fù)，尤其是對(duì)于拔牙創(chuàng)口的修復(fù)，以幫助創(chuàng)口止血、抗感染、促進(jìn)骨再生和修復(fù)。

本發(fā)明提供的一種創(chuàng)傷修復(fù)體，包括

冠部，其包括與創(chuàng)口內(nèi)腔相配合的周沿；

本體，其位于冠部之下，置于創(chuàng)口內(nèi)腔。

本發(fā)明提供的另一種創(chuàng)傷修復(fù)體，包括

冠部，其包括與創(chuàng)口內(nèi)腔過盈配合的周沿；

本體，其位于冠部之下，置于創(chuàng)口內(nèi)腔。

為便于冠部和本體的銜接，本發(fā)明提供的創(chuàng)傷修復(fù)體還包括頸部。

本發(fā)明提供另一種創(chuàng)傷修復(fù)體，包括

冠部，其包括與創(chuàng)口內(nèi)腔過盈配合的周沿；

本體，其位于冠部之下，置于創(chuàng)口內(nèi)腔；

頸部，其位于冠部和本體之間，對(duì)冠部和本體進(jìn)行銜接。

本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，冠部由硬質(zhì)材料(如：金屬、硬質(zhì)橡膠或聚酯等天然或人工合成聚合物)制成，對(duì)創(chuàng)口兩側(cè)鄰牙的牙槽骨提供應(yīng)力刺激，顯著改善鄰牙的塌陷，促進(jìn)骨再生。

本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，當(dāng)本體置入創(chuàng)口后，其離心臟更近的一端與創(chuàng)口底部形成空腔。其離心臟更近的一端上還設(shè)有開口的容置腔，以促進(jìn)創(chuàng)口的愈合和牙槽骨的修復(fù)。

本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，在本體近端(即當(dāng)本體置入創(chuàng)口后，離心臟更近的一端)設(shè)有開口的容置腔，以保護(hù)拔牙后的血凝塊，利于新骨的再生，顯著降低了并發(fā)癥，如：牙周炎等的發(fā)生。容置腔的數(shù)量至少1個(gè)，優(yōu)先選擇1～3個(gè)，即1個(gè)、2個(gè)和3個(gè)。

為利于創(chuàng)口內(nèi)腔的修復(fù)，本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，其包括2個(gè)本體，各個(gè)本體位于冠部之下，各個(gè)本體的遠(yuǎn)端(即當(dāng)本體置入創(chuàng)口后，離心臟更遠(yuǎn)的一端)相接，或與頸部連接。各個(gè)本體的近端(即當(dāng)本體置入創(chuàng)口后，離心臟更近的一端)設(shè)有至少1個(gè)開口的容置腔。各個(gè)本體之間設(shè)有間隙，呈分枝狀。

為利于創(chuàng)口內(nèi)腔的修復(fù)，本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，其包括3個(gè)本體，各個(gè)本體位于冠部之下，各個(gè)本體的遠(yuǎn)端(即當(dāng)本體置入創(chuàng)口后，離心臟更遠(yuǎn)的一端)相接，或與頸部連接。各個(gè)本體的近端(即當(dāng)本體置入創(chuàng)口后，離心臟更近的一端)設(shè)有至少1個(gè)開口的容置腔。各個(gè)本體之間設(shè)有間隙，呈分枝狀。

本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，適合本體的材料具有生物相容性，更優(yōu)的選擇生物可降解材料如：但不僅限于聚乳酸(polylactic acid，PLA)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic)acid，PLGA)、凝膠(也包括熱敏凝膠和pH敏感凝膠)和殼聚糖及其衍生物等。

本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，本體還包括抑菌劑如：抗生素、抗菌肽和納米抗菌材料(如：金屬銀)等。

本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，本體還包括止血?jiǎng)┖凸巧L(zhǎng)促進(jìn)劑(如：骨形態(tài)發(fā)生蛋白BMP-2和BMP-9等)等。

本發(fā)明提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，可通過3D打印機(jī)快速制作用于拔牙創(chuàng)口修復(fù)的 醫(yī)療器械，作為植入體置入拔牙創(chuàng)口，能避免創(chuàng)口暴露于口腔環(huán)境中，幫助創(chuàng)口止血、抗感染、促進(jìn)骨再生和修復(fù)。

本發(fā)明技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的有益效果：

本發(fā)明提供的創(chuàng)傷修復(fù)體，可通過3D打印機(jī)快速制作，并在紗布或棉球取出后，及時(shí)置入患者的創(chuàng)口內(nèi)腔，顯著降低了創(chuàng)口長(zhǎng)期暴露而感染，并引起并發(fā)癥的情況發(fā)生。

本發(fā)明提供的創(chuàng)傷修復(fù)體，包括冠部和本體。冠部能對(duì)創(chuàng)口兩側(cè)鄰牙的牙槽骨提供應(yīng)力刺激，顯著改善鄰牙的塌陷，促進(jìn)骨再生。當(dāng)本體由生物可降解的相容性材料制成時(shí)，隨著新骨的再生，本體被不斷降解，降解形成的空間由新骨填補(bǔ)，顯著降低了“骨窩”的形成。不斷降解的本體還釋放出抑菌劑、止血?jiǎng)┖凸巧L(zhǎng)促進(jìn)劑等，幫助創(chuàng)口的修復(fù)和骨再生，進(jìn)一步降低了產(chǎn)生并發(fā)癥的情形。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體另一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體另一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體另一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖詳細(xì)描述本發(fā)明的技術(shù)方案。本發(fā)明實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管參照較佳實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對(duì)發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍中。

實(shí)施例1創(chuàng)傷修復(fù)體

圖1為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體另一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1和圖2所示，本實(shí)施例創(chuàng)傷修復(fù)體包括冠部100和本體300，本體300位于冠部100之下，本體300和冠部100由頸部200銜接。

本實(shí)施例中，冠部100包括與創(chuàng)口內(nèi)腔過盈配合的周沿，由硬質(zhì)材料制成。其中，無(wú)機(jī)材料如：但不僅限于磷酸鈣水泥(Calcium Phosphate Cement，CPC)、羥基磷灰石(hydroxyapatite，HA)、磷酸三鈣(Tricalcium Phosphate，TCP)和生物活性陶瓷等。復(fù)合材料如：但不僅限于聚乳酸-羥基磷灰石和聚己內(nèi)酯(PCL)等聚合物。

本體由生物相容的可降解材料制成如：但不僅限于天然生物可降解高分子材料如：但不僅限于膠原(collagen)、殼聚糖(chitosan)或其衍生物、明膠(gelatin)、瓊脂、葡聚糖和透明質(zhì)酸等。還包括合成的可降解高分子材料如：但不僅限于聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內(nèi)酯、聚醚和聚碳酸酯等。同時(shí)，還包括抑菌劑如：但不僅限于介孔 銀材料。

本實(shí)施例中，頸部200應(yīng)理解為介于本體300和冠部100之間的一個(gè)區(qū)段，其材質(zhì)可以與本體300或冠部100的材質(zhì)相同或不同，或者其一個(gè)局部的材質(zhì)與本體300相同，另一局部與冠部100的材質(zhì)相同。

使用中，冠部100和本體300均置入拔牙創(chuàng)口，冠部頂面暴露于口腔環(huán)境中。出于保護(hù)拔牙后的血凝塊，利于新骨的再生，降低并發(fā)癥，如：牙周炎等發(fā)生的目的，在本體近端(即本體當(dāng)其置入創(chuàng)口后，離心臟更近的一端)設(shè)有開口的容置腔310。

隨著新骨的生長(zhǎng)，不僅本體降解產(chǎn)生的空間被新骨填補(bǔ)，同時(shí)還進(jìn)一步受冠部的應(yīng)力作用，而使“骨窩”形成的可能性顯著降低。

圖3為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體另一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖3所示，修復(fù)體包括2個(gè)本體300，各個(gè)本體之間設(shè)有間隙，呈分枝狀。各個(gè)本體300位于冠部100之下，各個(gè)本體的遠(yuǎn)端320與頸部200連接。各個(gè)本體的近端設(shè)有至少1個(gè)開口的容置腔310。呈分枝狀。

圖4為本發(fā)明創(chuàng)傷修復(fù)體另一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖4所示，修復(fù)體包括3個(gè)本體300，各個(gè)本體之間設(shè)有間隙，呈分枝狀。各個(gè)本體300位于冠部100之下，各個(gè)本體的遠(yuǎn)端320與頸部200連接。各個(gè)本體的近端設(shè)有至少1個(gè)開口的容置腔310。呈分枝狀。

本實(shí)施例的提供的各種創(chuàng)傷修復(fù)體，可通過3D打印機(jī)制作，快速高效，并能在止血紗布或棉球除去后，及時(shí)置入患者的創(chuàng)口內(nèi)腔，實(shí)現(xiàn)止血，顯著降低了創(chuàng)口長(zhǎng)期暴露而感染，并引起并發(fā)癥的情況發(fā)生。

實(shí)施例2

選用健康比格犬2只，雄性，犬齡約4個(gè)月，體重6kg～8kg。手術(shù)前圈養(yǎng)1周，培養(yǎng)軟食習(xí)慣。

動(dòng)物的麻醉和手術(shù)，手術(shù)前禁食10小時(shí)，肌肉注射以速眠新(0.15mL/kg)和3％戊巴比妥(30mg/kg)聯(lián)合使用，麻醉比格犬。分別拔門齒和前臼齒各一顆。其中一只用3D打印的修復(fù)體插入，標(biāo)記為實(shí)驗(yàn)組。另外一只用酒精棉球塞入拔牙形成的創(chuàng)口里，標(biāo)記為對(duì)照組。兩只動(dòng)物術(shù)后均以X線檢查。當(dāng)日半流食，以后均為軟食。實(shí)驗(yàn)周期為3個(gè)月，每周檢查一次拔牙創(chuàng)口牙洞的炎癥情況及其修復(fù)情況，結(jié)果觀測(cè)如下：

術(shù)后2天內(nèi)觀察，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組牙洞均無(wú)炎癥反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲食和精神狀態(tài)正常；

術(shù)后5天，實(shí)驗(yàn)組修復(fù)體無(wú)松動(dòng)，比格犬狀態(tài)良好，而對(duì)照組的比格犬因舔舐門齒牙洞而積累毛發(fā)導(dǎo)致炎癥，其余牙體牙周未見明顯異常。

術(shù)后兩周，X線檢查，對(duì)照組比格犬門齒透射區(qū)依然存在，且邊緣清晰，兩牙間裂隙變小，牙洞底部牙槽骨有少許修復(fù)。實(shí)驗(yàn)組比格犬的牙洞邊緣骨密度較術(shù)后密度略有增高，有少許新骨生成，但牙洞旁的兩牙之間裂縫正常，未發(fā)現(xiàn)兩牙向裂隙側(cè)移動(dòng)的情況；

術(shù)后8周，X線檢查，對(duì)照組比格犬的牙洞透射區(qū)明顯減小，底部由梨狀孔處向齦方移動(dòng)，裂隙兩側(cè)牙體緊密接觸，牙洞上部成凹面狀。實(shí)驗(yàn)組比格犬的牙槽骨修復(fù)明顯，透射區(qū)顯影均一，而修復(fù)體上部分硬質(zhì)材料仍在。實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)初設(shè)計(jì)，能較好地解決拔牙后牙洞炎癥和實(shí)現(xiàn)牙槽骨的良好修復(fù)的目的，具有很好的臨床應(yīng)用價(jià)值。