本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，特別涉及血管支架臨時覆膜裝置和方法。

背景技術(shù)：

冠狀動脈介入治療中，由于支架尺寸、釋放壓力、后擴張壓力或者預(yù)擴張壓力過大，經(jīng)常會出現(xiàn)冠狀動脈穿孔的情況。冠狀動脈穿孔是冠狀動脈介入治療中常見的并發(fā)癥，而且情勢兇險，如果處理不及時會導致急性心包填塞甚至死亡。

當穿孔發(fā)生時，最迅速也最方便的方法是用和血管直徑匹配的球囊用適當?shù)膲毫U張封堵破口，在破口不大時，有時該方法能奏效。但大多數(shù)情況下都不能止住出血，如堵的時間太長又會發(fā)生心肌缺血甚至是急性血管閉塞造成急性心肌梗死。有時在穿孔處放一枚普通支架，也能止住出血，但效果不可靠。

目前在所有處理這類冠狀動脈穿孔的技術(shù)中，最常用也較有效的是冠狀動脈帶膜支架的使用。當穿孔發(fā)生時將備用的帶膜支架輸送到血管穿孔處以適當?shù)膲毫︶尫乓苑忾]破口。但是帶膜支架的使用存在欠缺之處：其一，帶膜支架比較硬，而且外徑也比較大，所以通過性能較差，在某些有扭曲、鈣化或者相對細小的血管不易通過或不能使用；其二，帶膜支架價錢較貴，每枚2萬元人民幣左右，而冠狀動脈穿孔又不是常見的并發(fā)癥，有時較長時間也不會碰上，過了效期帶膜支架就不能用了，備貨方就得自己承擔這個損失。所以不是每個導管室都愿意備貨。

考慮到上述欠缺，有些術(shù)者使用臨時自制的帶膜支架封堵破口，如從橡 膠手套上剪下一小塊碎片，縫扎在支架上，然后輸送至血管穿孔處。但是，臨時自制帶膜支架效果不是確切可靠，而且在穿孔發(fā)生時也沒有足夠的時間去制作帶膜支架。即使慌慌張張的制作好了，心包里也有了一定量的積血了，肯定會影響搶救效果。

基于目前冠狀動脈穿孔的治療局面及各種治療技術(shù)不同程度的缺點，迫切需要一種裝置，在穿孔發(fā)生時，能迅速、容易地被送到血管的穿孔處，及時有效地封堵破口。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種血管支架臨時覆膜裝置及血管支架臨時覆膜的方法，能夠快速便利地制備帶膜支架且成本較低，在穿孔發(fā)生時及時有效地用臨時制備的帶膜支架封堵破口；且整個制備過程對覆膜和血管支架基本沒有硬接觸，可保證覆膜的完整性并確保對血管支架的保護。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的實施方式公開了一種血管支架臨時覆膜裝置，包括覆膜和血管支架容納中空套管；

覆膜為管狀彈性覆膜，套接在血管支架容納中空套管的外表面上，且覆膜在自由狀態(tài)下的內(nèi)徑小于血管支架未釋放時的外徑；

血管支架容納中空套管為管狀且內(nèi)徑與未釋放狀態(tài)的血管支架的外徑相匹配，血管支架容納中空套管用于提供一個中空管腔，供血管支架在中空管腔中相對于血管支架容納中空套管平移，以間接地將血管支架引入覆膜所包圍的管狀空間內(nèi)。

本發(fā)明的實施方式還公開了一種血管支架臨時覆膜的方法，用于如上文的血管支架臨時覆膜裝置，包括以下步驟：

將血管支架沿血管支架容納中空套管所形成的中空管腔相對于血管支 架容納中空套管平移，直至血管支架容納中空套管套接在血管支架上；

固定覆膜和血管支架，將血管支架容納中空套管抽出，從而使覆膜包被在血管支架上。

本發(fā)明實施方式與現(xiàn)有技術(shù)相比，主要區(qū)別及其效果在于：

本發(fā)明的血管支架臨時覆膜裝置，能夠利用分離的血管支架和覆膜快速便利地制備帶膜支架，在穿孔發(fā)生時及時有效地用臨時制備的帶膜支架封堵破口；且整個制備過程對覆膜和血管支架基本沒有硬接觸，可保證覆膜的完整性并確保對血管支架的保護；可避免傳統(tǒng)昂貴帶膜血管支架過期帶來的成本問題。

進一步地，覆膜端部設(shè)置有牽拉部，避免抽出血管支架容納中空套管時覆膜跟著一起移動，從而便于順利地將覆膜套接到血管支架上。

進一步地，血管支架容納中空套管的外表面是光滑的，抽取血管支架容納中空套管時不會對覆膜造成磨損。

進一步地，血管支架容納中心套管的內(nèi)表面是光滑的，將血管支架插入血管支架容納中空套管時比較容易，且不會對血管支架造成損傷。

進一步地，覆膜和血管支架容納中空套管具有與不同血管支架尺寸匹配的不同內(nèi)徑尺寸，通過選取與血管支架尺寸相匹配的覆膜和血管支架，可適用于不同尺寸冠狀動脈的病人。

進一步地，覆膜為非排異性生化材料，可防止排異現(xiàn)象。

附圖說明

圖1是本發(fā)明第一實施方式中血管支架臨時覆膜裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本發(fā)明第一實施方式中血管支架臨時覆膜裝置模型圖；

圖3是本發(fā)明第二實施方式中血管支架臨時覆膜裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4是本發(fā)明第四實施方式中血管支架臨時覆膜的方法的流程示意圖；

圖5是本發(fā)明第五實施方式中整個血管支架臨時覆膜裝置的生產(chǎn)和使用的流程圖；

圖6是本發(fā)明第五實施方式中被輸送至血管穿孔處的臨時覆膜血管支架的圖片。

具體實施方式

在以下的敘述中，為了使讀者更好地理解本申請而提出了許多技術(shù)細節(jié)。但是，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，即使沒有這些技術(shù)細節(jié)和基于以下各實施方式的種種變化和修改，也可以實現(xiàn)本申請各權(quán)利要求所要求保護的技術(shù)方案。

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明的實施方式作進一步地詳細描述。

本發(fā)明第一實施方式涉及一種血管支架臨時覆膜1裝置，圖1是該血管支架臨時覆膜裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

如圖所示，該血管支架臨時覆膜裝置包括覆膜1和血管支架容納中空套管2。

覆膜1為管狀彈性覆膜，套接在血管支架容納中空套管2的外表面上，且覆膜1在自由狀態(tài)下的內(nèi)徑小于血管支架未釋放時的外徑，這樣的設(shè)計保證了在所述支架容納中空套管2抽出后，覆膜1能夠緊密地包被支架；

血管支架容納中空套管2為管狀且內(nèi)徑與未釋放狀態(tài)的血管支架的外徑相匹配，血管支架容納中空套管2用于提供一個中空管腔，供血管支架在中空管腔中相對于血管支架容納中空套管2平移，以間接地將血管支架引入覆 膜1所包圍的管狀空間內(nèi)。

一般而言，血管支架容納中空套管2的內(nèi)徑與未釋放狀態(tài)的血管支架的外徑相匹配是指血管支架容納中空套管2的內(nèi)徑大于等于血管支架的外徑。

此外，可以理解，覆膜1必須有足夠的彈性，因為血管支架到達體內(nèi)靶位(即血管穿孔處)被釋放后，覆膜1被血管支架撐開，如果覆膜1沒有足夠的彈性將會導致破損從而達不到封堵破口的效果。

本實施方式的血管支架臨時覆膜裝置，能夠利用分離的血管支架和覆膜1快速便利地制備帶膜支架，在穿孔發(fā)生時及時有效地用臨時制備的帶膜支架封堵破口。且整個制備過程對覆膜1和血管支架基本沒有硬接觸，可保證覆膜1的完整性并確保對血管支架的保護?？杀苊鈧鹘y(tǒng)昂貴帶膜血管支架過期帶來的成本問題。

作為本實施方式的優(yōu)選例，如圖2所示為血管支架臨時覆膜裝置模型圖。如圖所示，無毒彈性硅膠覆膜為管狀，預(yù)先裝在血管支架容納中空套管上，預(yù)先設(shè)計好管狀硅膠覆膜的外徑和長度，要求管狀硅膠覆膜包被在支架上后，能牢牢抱緊支架，就像支架能牢牢抱緊支架球囊一樣。再將管狀硅膠覆膜牢牢收緊在血管支架容納中空套管上，使用時，取出該裝置，選取和支架尺寸相匹配的管狀硅膠覆膜，套在支架上，抽掉血管支架容納中空套管，這樣管狀硅膠覆膜就緊緊包被在支架上了，然后將包被有管狀硅膠覆膜的支架輸送至血管穿孔處用適當?shù)膲毫?根據(jù)血管內(nèi)徑和支架尺寸的匹配情況以及支架出產(chǎn)設(shè)計的釋放壓和支架尺寸的關(guān)系)釋放支架，隨著彈性硅膠覆膜被支架撐開，血管破口也就被管狀硅膠覆膜封住了。

本發(fā)明第二實施方式涉及一種血管支架臨時覆膜裝置，圖3是該血管支架臨時覆膜裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

第二實施方式在第一實施方式的基礎(chǔ)上進行了改進，主要改進之處在于：覆膜端部設(shè)置有牽拉部，避免抽出血管支架容納中空套管時覆膜跟著一 起移動，從而便于順利地將覆膜套接到血管支架上；覆膜和血管支架容納中空套管具有與不同血管支架尺寸匹配的不同內(nèi)徑尺寸，通過選取與血管支架尺寸相匹配的覆膜和血管支架，可適用于不同尺寸冠狀動脈的病人；覆膜為非排異性生化材料，可防止排異現(xiàn)象。具體地說：

為了抽出血管支架容納中空套管2而往一個方向施力時，需要固定覆膜1和血管支架，或者對覆膜1和血管支架施以相反方向的力，才能將覆膜1套接到血管支架上。

因此，覆膜1的端部設(shè)置有牽拉部3，用于固定覆膜1以便將血管支架容納中心套管抽離覆膜1。

如圖3所示，覆膜1的一端有兩根“飄帶”(即牽拉部3)拖出，使用時將支架插入血管支架容納中空套管，支架的近端邊緣和中空套管的近端邊緣對齊，將兩根飄帶按壓并固定在支架近端邊緣，然后從遠端抽去血管支架容納中空套管，臨時覆膜就裝在支架上了，再把兩根飄帶除去即可。

牽拉部的設(shè)置可以為多種形式，例如，在一個實施方式中，覆膜1的端部附加地設(shè)置有便于牽拉的環(huán)扣，在另一個實施方式中，也可以將覆膜1端部軸向一分為二，從而形成兩條可向外張開的覆膜1帶，便于牽拉。在本發(fā)明的其它實施方式中，也可以設(shè)置其它形式的牽拉部而不局限于上述方式。

在另一優(yōu)選例中，覆膜1和血管支架容納中空套管2具有與不同血管支架尺寸匹配的不同內(nèi)徑尺寸，以形成對應(yīng)不同尺寸血管支架的一個系列。從而可根據(jù)血管直徑自由選擇血管支架。而現(xiàn)有技術(shù)中的帶膜支架的尺寸是定好的，不管血管直徑如何，只能將就使用。

為方便敘述，現(xiàn)根據(jù)穿孔處冠狀動脈直徑的大小將冠狀動脈穿孔分為血管直徑>＝2.25mm的冠脈穿孔和血管直徑<＝2.25mm的冠脈穿孔兩種。血管直徑<＝2.25mm的冠脈穿孔放不了支架，可以用明膠海綿直接堵閉血管即可，因血管小無甚大礙；本技術(shù)只負責解決血管直徑>＝2.25mm的冠脈穿孔問題 ，尤其是主支血管需要植入臨時覆膜支架，臨時覆膜內(nèi)徑可以做成2.25mm、2.5mm、2.75mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm，分別和相應(yīng)尺寸的支架相匹配。

在另一優(yōu)選例中，覆膜為非排異性生化材料。進一步地，覆膜的材料為無毒材料，非排異性生化材料具體可以是無毒彈性硅膠。

此外，覆膜也可以是生物可降解，生物可吸收的材料，能夠在體內(nèi)保持一段有效期。

本發(fā)明第三實施方式涉及一種血管支架臨時覆膜裝置，第三實施方式在第一實施方式的基礎(chǔ)上進行了改進，主要改進之處在于：血管支架容納中空套管的外表面是光滑的，抽取血管支架容納中空套管時不會對覆膜造成磨損；血管支架容納中心套管的內(nèi)表面是光滑的，將血管支架插入血管支架容納中空套管時比較容易，且不會對血管支架造成損傷。具體地說：

血管支架容納中空套管2的外表面是光滑的，以便于往一個方向施力抽出血管支架容納中空套管2時，血管支架容納中空套管2外表面與覆膜1之間的摩擦力不會對覆膜1造成磨損。

進一步優(yōu)選地，血管支架容納中空套管2的內(nèi)表面是光滑的，以便于將血管支架插入血管支架容納中空套管2時比較容易，且血管支架容納中空套管2內(nèi)表面與血管支架之間的摩擦力不會對血管支架造成損傷。

此外，可以理解，血管支架容納中心套管的材料可以為聚乙烯，聚酰胺，聚碳酸脂等，在本發(fā)明中不作具體限定。

本發(fā)明第四實施方式涉及一種血管支架臨時覆膜的方法，圖4是該血管支架臨時覆膜的方法的流程示意圖。

如圖所示，該血管支架臨時覆膜的方法用于如第一實施方式的血管支架臨時覆膜裝置，包括以下步驟：

步驟401，將血管支架沿血管支架容納中空套管所形成的中空管腔相對于血管支架容納中空套管平移，直至血管支架容納中空套管套接在血管支架上。

步驟402，固定覆膜和血管支架，將血管支架容納中空套管抽出，從而使覆膜包被在血管支架上。

本實施方式是與第一實施方式相對應(yīng)的方法實施方式，本實施方式可與第一實施方式互相配合實施。第一實施方式中提到的相關(guān)技術(shù)細節(jié)在本實施方式中依然有效，為了減少重復(fù)，這里不再贅述。相應(yīng)地，本實施方式中提到的相關(guān)技術(shù)細節(jié)也可應(yīng)用在第一實施方式中。

本發(fā)明第五實施方式涉及一種血管支架臨時覆膜的方法，第五實施方式在第四實施方式的基礎(chǔ)上進行了改進，主要改進之處在于：覆膜端部設(shè)置有牽拉部，避免抽出血管支架容納中空套管時覆膜跟著一起移動，從而便于順利地將覆膜套接到血管支架上。具體地說：

覆膜的端部還設(shè)置有牽拉部，在步驟402中，還包括子步驟：

固定覆膜端部的牽拉部，以及該覆膜端部的血管支架；

將血管支架容納中空套管向與覆膜端部相反的方向抽取。

作為本實施方式的優(yōu)選例，如圖5所示為整個血管支架臨時覆膜裝置的生產(chǎn)和使用的流程圖，如圖所示：

在生產(chǎn)過程中，先生產(chǎn)不同內(nèi)徑的管狀無毒彈性硅膠覆膜，然后將該覆膜包被相應(yīng)外徑的血管支架容納中空套管；

在使用時，將該血管支架容納中空套管套在尺寸匹配的支架上，并將覆膜近端的牽拉部3(即飄帶)按在支架近端的桿子上以固定，抽掉血管支架容納中空套管，然后剪去飄帶，從而硅膠覆膜包被支架制作成功，之后將硅膠覆膜包被支架輸送至血管穿孔處并釋放支架，最后血管穿孔處破口封閉。

如圖6所示為被輸送至血管穿孔處的臨時覆膜血管支架的圖片，圖中1為包覆在支架表面的覆膜，用于支架在血管穿孔處釋放后封堵血管穿孔。

本發(fā)明是一種可隨時使用的裝在不同尺寸血管支架容納中空套管上的無毒彈性硅膠覆膜裝置，且使用時用該裝置快速方便地將硅膠覆膜包被支架，覆膜包被支架輸送到血管穿孔處，支架釋放后，彈性硅膠覆膜被支架撐開從而封閉破口。

可以迅速、便利地制作覆膜包被支架，該支架通過性能好，可根據(jù)血管直徑自由選擇支架，封堵穿孔血管的破口效果確切，而且本裝置價格便宜，任何導管室可以使用，適宜普遍推廣。

需要說明的是，在本專利的權(quán)利要求和說明書中，術(shù)語“包括”、“包含”或者其任何其他變體意在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者設(shè)備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其他要素，或者是還包括為這種過程、方法、物品或者設(shè)備所固有的要素。在沒有更多限制的情況下，由語句“包括一個”限定的要素，并不排除在包括所述要素的過程、方法、物品或者設(shè)備中還存在另外的相同要素。

雖然通過參照本發(fā)明的某些優(yōu)選實施方式，已經(jīng)對本發(fā)明進行了圖示和描述，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)該明白，可以在形式上和細節(jié)上對其作各種改變，而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。