本發(fā)明涉及一種膠原蛋白用于臨床護(hù)理使用的負(fù)壓引流裝置的制作方法，制作的膠原單層結(jié)構(gòu)海綿，或者膠原和聚乙烯等高分子材料的雙層結(jié)構(gòu)海綿可用作負(fù)壓引流裝置，可用于各種復(fù)雜創(chuàng)面的修復(fù)。

背景技術(shù)：

負(fù)壓引流技術(shù)是指施加負(fù)壓于創(chuàng)面，吸引滲出的體液，提供濕潤(rùn)環(huán)境，恢復(fù)創(chuàng)面的液體平衡。負(fù)壓是靠物理學(xué)作用使組織自然粘合而加快傷口愈合的。一，負(fù)壓可改變淋巴管的壓力和膠體滲透壓，增加從創(chuàng)面的淋巴引流，促進(jìn)水腫和廢物的吸引，實(shí)現(xiàn)清除壞死組織，減少創(chuàng)面的細(xì)菌數(shù)量(因?yàn)榧?xì)菌在負(fù)壓下不易存活)，減輕細(xì)胞外液/細(xì)胞間液的水腫。二，負(fù)壓增加了創(chuàng)面血流而增加細(xì)胞生長(zhǎng)因子的濃度，吸引白細(xì)胞進(jìn)入創(chuàng)面抵抗感染以及成纖維細(xì)胞進(jìn)入創(chuàng)面生成膠原以加速傷口愈合。三，負(fù)壓可產(chǎn)生壓迫作用，當(dāng)負(fù)壓產(chǎn)生的吸引作用于敷料時(shí)，因空氣被吸走，敷料塌陷下去使壓迫力量均勻地作用于創(chuàng)面。這種壓迫可以制約引流吸引所引發(fā)的創(chuàng)面過(guò)量的體液滲出，這種制約作用對(duì)于燒傷患者尤為重要，因?yàn)閯?chuàng)面的體液大量滲出能導(dǎo)致患者血漿蛋白的過(guò)多損失，增加低血容量性休克的概率。

負(fù)壓引流技術(shù)已經(jīng)廣泛用于臨床治療穿通性創(chuàng)傷(如腹部，脊柱等)，術(shù)后傷口愈合不佳，燒傷及植皮或供皮，各種潰瘍?nèi)鐗浩刃詽?即褥瘡)，糖尿病足潰瘍，靜脈淤滯性潰瘍，各種瘺如腸瘺，骨髓炎瘺，以及筋膜減張切開(kāi)傷口等病癥的護(hù)理。傷口護(hù)理時(shí)通常施加敷料在傷口處，以促進(jìn)愈合和減少感染。目前，多種材料已在臨床上用作傷口敷料，特別是高分子材料如聚乙烯。但是這些敷料普遍存在著缺點(diǎn)，一是硬度不適宜許多不規(guī)則傷口的包覆，二是與傷口周邊組織沒(méi)有很好的生物相容性，三是使傷口處沒(méi)有足夠的滲透性。因此，一種硬度適中且容易塑型，具有良好生物相容性，半滲透性的傷口敷料在臨床上非常有意義和價(jià)值，因?yàn)樗梢栽黾踊颊叩氖孢m度，更好地與傷口組織接觸融合，允許傷口組織通過(guò)滲透進(jìn)行呼吸而促進(jìn)傷口愈合，減低感染的風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種具有良好的力學(xué)可塑性能，生物相容性能和半滲透性能的膠原單層結(jié)構(gòu)海綿或膠原/聚乙烯等高分子材料的雙層結(jié)構(gòu)海綿為主要部件的負(fù)壓引流裝置的制作方法。其步驟如下：

(1)在室溫環(huán)境下稱(chēng)重市售或自制的干燥膠原板材，研磨成粉末顆粒，粒徑小于100微米，加入到醋酸溶液中溶解，調(diào)節(jié)pH至3.5-4.5，配成0.5-1％的膠原溶液，攪拌器低速攪拌其直至溶脹，繼續(xù)放置若干小時(shí)形成膠原溶液；

(2)將膠原溶液倒入勻漿機(jī)，間歇性的勻漿15min-30min，得到均勻的膠原溶液，并真空抽濾去除氣泡；

(3)將上述膠原溶液均勻平鋪在一個(gè)與其大小匹配的金屬容器中，容器高度要高于膠原溶液，并迅速置于凍干設(shè)備中凍干，形成一個(gè)膠原單層結(jié)構(gòu)海綿，或者將市售或自制的聚乙烯等高分子材料的泡沫放置于膠原溶液表面，并迅速置于凍干設(shè)備中凍干，形成一個(gè)膠原/聚乙烯等高分子材料的雙層結(jié)構(gòu)海綿；

(4)取出海綿，可切割海綿成所需的大小，并用機(jī)器在膠原單層結(jié)構(gòu)海綿中或者在膠原/聚乙烯等高分子材料的雙層結(jié)構(gòu)海綿的聚乙烯等高分子材料結(jié)構(gòu)層中沿著與海綿平行方向鉆出一圓形截面的長(zhǎng)孔，但并不鉆透，再將一外形和長(zhǎng)度與長(zhǎng)孔匹配的市售或自制的引流管插入海綿構(gòu)成引流的通道；

(5)將上述含引流管的單層或雙層結(jié)構(gòu)海綿，及一個(gè)三通接頭，一個(gè)管掐放入一個(gè)塑料盤(pán)盒中，封閉盒子并外包裝，伽馬射線(xiàn)照射除菌制成終端產(chǎn)品。

具體實(shí)施方式

實(shí)例一

取自制的膠原板材，在4℃環(huán)境溫度下，以10000rpm速度研磨成粉狀。用100目的金屬篩網(wǎng)取得粒徑100微米以下的膠原粉末。稱(chēng)重1g膠原粉末，加入100ml醋酸溶液中，調(diào)節(jié)pH至3.8，配成1％的膠原溶液，攪拌器低速攪拌直至溶脹，繼續(xù)放置若干小時(shí)成溶液。將膠原溶液倒入勻漿機(jī)，間歇性的勻漿(機(jī)器工作1min，休息1min)，共15min，得到均勻的膠原溶液，并真空抽濾去除氣泡。將膠原溶液放置于一個(gè)與其大小匹配，尺寸為10cm×10cm×5cm(長(zhǎng)×寬×高)的金屬容器中，容器高度比溶液表面高約3-4cm。迅速置于凍干設(shè)備中凍干，形成一個(gè)膠原單層結(jié)構(gòu)海綿。取出海綿，用打孔機(jī)在海綿中沿著與海綿平行方向鉆一圓形截面的長(zhǎng)孔，但并不鉆穿，將一外形和長(zhǎng)度與長(zhǎng)孔匹配的市售引流管插入孔隙構(gòu)成引流的通道。將上述含引流管的單層結(jié)構(gòu)海綿，以及一個(gè)三通接頭，一個(gè)管掐放入一個(gè)塑料盤(pán)盒中，封閉盒子并外包裝，伽馬射線(xiàn)照射除菌制成終端產(chǎn)品。

實(shí)例二

取自制的膠原板材，在4℃環(huán)境溫度下，以10000rpm速度研磨成粉狀。用100目的金屬篩網(wǎng)取得粒徑100微米以下的膠原粉末。稱(chēng)重1g膠原粉末，加入100ml醋酸溶液中，調(diào)節(jié)pH至3.8，配成1％的膠原溶液，攪拌器低速攪拌直至溶脹，繼續(xù)放置若干小時(shí)成溶液。將膠原溶液倒入勻漿機(jī)，間歇性的勻漿(機(jī)器工作1min，休息1min)，共15min，得到均勻的膠原溶液，并真空抽濾去除氣泡。將膠原溶液放置于一個(gè)與其大小匹配，尺寸為10cm×10cm×5cm(長(zhǎng)×寬×高)的金屬容器中，容器高度比溶液表面高約3-4cm。再將一市售的醫(yī)用聚乙烯泡沫，10cm×10cm×2.5cm(長(zhǎng)×寬×高)，平鋪在膠原溶液表面，并迅速置于凍干設(shè)備中凍干，形成一個(gè)膠原/聚乙烯的雙層結(jié)構(gòu)海綿。取出海綿，用打孔機(jī)在海綿的聚乙烯層沿著與海綿平行方向鉆一圓形截面的長(zhǎng)孔，但并不鉆穿聚乙烯層，將一外形和長(zhǎng)度與長(zhǎng)孔匹配的市售引流管插入孔隙構(gòu)成引流的通道。將上述含引流管的雙層結(jié)構(gòu)海綿，以及一個(gè)三通接頭，一個(gè)管掐放入一個(gè)塑料盤(pán)盒中，封閉盒子并外包裝，伽馬射線(xiàn)照射除菌制成終端產(chǎn)品。