此外，通過(guò)控制出血和更明顯地關(guān)注和干預(yù)手術(shù)部位，使用者能最大化發(fā)揮他所做的手術(shù)的作用。

如果考慮現(xiàn)有的帶處方檢測(cè)材料的外科紗布，若紗布計(jì)數(shù)系統(tǒng)突出顯示紗布計(jì)數(shù)有偏差，還能避免X-光檢查。

因此，本發(fā)明更具多功能性以及成本-效益性。

即使在手術(shù)期間，器械部分要一直保持在手術(shù)部位，讓使用者看到，預(yù)估出血的部位和出血量(具有吸收性作用的部分用來(lái)吸收液體，突出顯示液體的顏色)。

外科紗布是條形織物，并且是分層的，通常由白色棉纖維制成。紗布具有很好的液體吸收性，需要經(jīng)過(guò)殺菌消毒。

在本發(fā)明中，“器械”是指紗布、藥簽、棉球，適用于所有類(lèi)型的外科手術(shù)，用來(lái)吸收體液。

在外科手術(shù)過(guò)程中，在本文稱作手術(shù)部位的地方，或在外科醫(yī)生所做手術(shù)的病人的其他身體部位例如腹腔，紗布用來(lái)襯墊和吸收血液和其他體液，

滲入了血液和/或其他體液的紗布的顏色，基本上與病人手術(shù)部位的生理組織和/或體液的顏色相同。

換言之，紗布在手術(shù)部位被“掩飾”了，因此經(jīng)常難以分辨，尤其是病人大量出血時(shí)。

例如對(duì)病人的腹部做手術(shù)。

由于在手術(shù)部位，浸透了體液的紗布改變了顏色，最大的危險(xiǎn)是將用完后把紗布忘在了病人體內(nèi)。遺留在人體內(nèi)的紗布，很容易引起敗血癥、感染，并產(chǎn)生疼痛；甚至是做完手術(shù)一段時(shí)間后導(dǎo)致病人死亡。

遺留紗布是全世界最普遍的問(wèn)題之一。

盡管沒(méi)法獲得官方的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在意大利(衛(wèi)生部的數(shù)據(jù))估計(jì)這種現(xiàn)象在外科手術(shù)里每年發(fā)生1000-3000例。

已經(jīng)提出了多種解決方案來(lái)克服這一問(wèn)題。

最常見(jiàn)的一種方法，是對(duì)外科醫(yī)生或其團(tuán)隊(duì)每次用的紗布，由人工進(jìn)行計(jì)數(shù)，并檢查相應(yīng)的數(shù)量，即，手術(shù)過(guò)程中放置在手術(shù)部位的紗布數(shù)量，和上述手術(shù)完成后從手術(shù)部分移除的用過(guò)的紗布數(shù)量。

如果有任何偏差，就表明有一個(gè)或多個(gè)紗布遺留在了病人體內(nèi)，要進(jìn)行檢查。

專利申請(qǐng)US2008/0030303公開(kāi)了一種紗布，在相關(guān)表面上具有可視的數(shù)字，便于人工計(jì)數(shù)。

這種方法已被改進(jìn)，改成在紗布上貼標(biāo)簽，能被掃描儀讀取的標(biāo)簽，例如條形碼。

專利申請(qǐng)EP-A-2399559公開(kāi)了一種對(duì)紗布計(jì)數(shù)方法，掃描儀被使用者操作并連接電子設(shè)備，顯示與使用的各類(lèi)型的紗布相關(guān)的數(shù)據(jù)。

專利申請(qǐng)WO2011/033540公開(kāi)了一種具有紗布的系統(tǒng)，紗布帶有RFID標(biāo)簽和能檢測(cè)這種標(biāo)簽的傳感器，并將關(guān)于紗布的信息傳給計(jì)算機(jī)。

盡管這種方法取得了進(jìn)展，但還未被證明100％安全，單獨(dú)使用是不夠的。

專利申請(qǐng)US7465847、US3698393、US20050109347、WO2000/057783和US2013/0035655、US4244369公開(kāi)了不同的解決方案，均是基于：紗布具有不透X光的插入件。

在手術(shù)之后和結(jié)束全部程序之前，如果計(jì)數(shù)發(fā)現(xiàn)拿進(jìn)去和取出來(lái)的紗布數(shù)量不一致，則對(duì) 病人進(jìn)行X光檢查，定位各紗布所具有的不透射線的材料。

這些解決方案都很昂貴，尤其是與傳統(tǒng)的紗布相比較，在一些國(guó)家，單純出于經(jīng)濟(jì)因素的考慮，很多醫(yī)院都無(wú)法提供這樣的紗布。

另一種解決方案是對(duì)紗布使用化學(xué)材料，改變自身的顏色，即根據(jù)接觸的液體尤其是血液或其他器官的液體改變顏色。

其目的是，在手術(shù)部位使紗布和病人的生理組織之間形成強(qiáng)烈的色彩對(duì)比，從而根據(jù)視覺(jué)就能取走紗布，便于使用者識(shí)別。

例如，US3731685公開(kāi)了外科紗布，具有被這類(lèi)化學(xué)材料處理過(guò)的翼部。

專利申請(qǐng)WO2013/041976公開(kāi)了一種吸收性性外科藥簽，其表面至少部分染色，與手術(shù)部位的液體接觸會(huì)改變顏色。當(dāng)改變發(fā)生時(shí)，藥簽迅速清晰可見(jiàn)，即使手術(shù)部位有大量出血。

CA2022868也公開(kāi)了一種類(lèi)似的技術(shù)方案。

事實(shí)上這種技術(shù)方案的缺點(diǎn)是，在特點(diǎn)的環(huán)境下，用于浸泡紗布或藥簽的化學(xué)物質(zhì)會(huì)釋放出來(lái)，進(jìn)入手術(shù)部位的血液循環(huán)，并使血液或生理組織染上顏色。

另一個(gè)缺點(diǎn)是，一旦紗布或藥簽改變了顏色，外科醫(yī)生不能容易地辨別手術(shù)部位的自然液體和被紗布或藥簽吸收的液體。

使用化學(xué)試劑的紗布表面織物，優(yōu)選干燥的白色織物，以識(shí)別出血來(lái)源，而一旦接觸到體液就難以辨別。

此外，使用試劑時(shí)殺菌方法具有局限性(例如，如果包括熱敏分子，不能使用熱殺菌的方法)。

例如，如果白紗布含有化學(xué)成分，與血產(chǎn)生反應(yīng)變成藍(lán)色，則當(dāng)有新膽汁流失進(jìn)入血液時(shí)，外科醫(yī)生不能容易地分辨出來(lái)，因?yàn)槟懼蔷G色的，這種顏色在藍(lán)色紗布/藥簽中不易被發(fā)現(xiàn)。

另一方面，外科醫(yī)生需要輕松、快速地識(shí)別出在某個(gè)瞬間出血或失液的器官或組織。

下面這些專利適用于克服遺留紗布問(wèn)題：

WO2009/000426公開(kāi)了一種紗布檢測(cè)系統(tǒng)，其具有連接器械的芯片，如果手術(shù)最后階段將紗布遺留在手術(shù)部位，則在給病人縫合之前發(fā)出聲音信號(hào)。

WO2005/066406公開(kāi)了經(jīng)過(guò)染色的表面材料。

US3731685開(kāi)了在組織中浸泡過(guò)的表面化學(xué)試劑。

US3888248涉及手術(shù)后的問(wèn)題。

US4917694公開(kāi)了不透射線的檢測(cè)材料。

US2012/0259302涉及檢測(cè)項(xiàng)目。

US2012/0079590公開(kāi)了一種裝置，為了對(duì)紗布計(jì)數(shù)而排列順序。

WO00/57783公開(kāi)了一種智能檢測(cè)系統(tǒng)，能夠通過(guò)電磁場(chǎng)的變化或處方，跟蹤器械。

WO02/45763公開(kāi)了一種表面織物，具有內(nèi)置抗菌性。

US4327731公開(kāi)了一種具有化學(xué)試劑的檢測(cè)層，化學(xué)試劑含有與反應(yīng)層相配合的撕除系統(tǒng)(該發(fā)明的技術(shù)領(lǐng)域不是用于手術(shù)室)。

US4910803公開(kāi)了第一層防水織物，還公開(kāi)手術(shù)室用的手套和口罩。

US795491公開(kāi)了一種對(duì)紗布計(jì)數(shù)的方法，具有檢測(cè)輔助工具。

US7297834公開(kāi)了一種棉球，在外表面可以計(jì)數(shù)。

CA1114354公開(kāi)了第一層具有防血性。

CA2022868公開(kāi)了提前染色的紗布。

US5931824公開(kāi)了在外科手術(shù)過(guò)程中使用檢測(cè)信號(hào)(掃描光束)識(shí)別紗布。

US5045080和US3965907公開(kāi)了處方標(biāo)識(shí)物。

本發(fā)明的目的是提供一種生物醫(yī)療器械，用于外科手術(shù)，克服現(xiàn)有技術(shù)方案的缺陷。

根據(jù)本發(fā)明，通過(guò)權(quán)利要求1所述的外科器械可實(shí)現(xiàn)上述目的和其他目的。

根據(jù)本發(fā)明，使用者在手術(shù)期間有手術(shù)標(biāo)志的連續(xù)區(qū)域，根據(jù)對(duì)手術(shù)部位的觀察，幫助進(jìn) 行手術(shù)，例如在血管手術(shù)中，在被縫合的血管下面放置白色的標(biāo)志手術(shù)的紗布，可以迅速看到和界定手術(shù)部位。因此使用者可以花費(fèi)很少的時(shí)間縫合這樣的血管。

所要求保護(hù)的器械，具有快速識(shí)別其中的自然體液的優(yōu)點(diǎn)，控制出血/體液流失，具有可視性，該器械能避免使用者在手術(shù)最后遺留紗布的風(fēng)險(xiǎn)。

所述器械還能加強(qiáng)紗布計(jì)數(shù)方法的安全性，因?yàn)橛?jì)數(shù)本身是雙重的。

作為消耗性器械，它體現(xiàn)了安全和環(huán)保的需要，并且對(duì)殺菌方法不構(gòu)成限制。

通過(guò)下文詳細(xì)描述附圖所示的優(yōu)選但非限制性實(shí)施例，將更清楚本發(fā)明的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)，其中：

圖1表示組件(醫(yī)療器械)結(jié)構(gòu)的截面圖(可以看做側(cè)視圖)；

圖2表示組件(醫(yī)療器械)的軸向視圖；

圖3表示移走第一層；

圖4表示所移走的第一層；

圖5表示移走了表面層之后的器械；

圖6表示根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的紗布的垂直截面示意圖，處于靜止位置；

圖7表示與圖6相似的視圖，相同的紗布處于工作位置；

圖8表示根據(jù)第三實(shí)施例的紗布俯視圖，其中第二層是條形，處于工作位置；

圖9表示圖8所示紗布的俯視圖，具有封閉和計(jì)數(shù)帶；

圖10表示根據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施例的紗布的垂直截面示意圖，處于靜止位置；

圖11表示根據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施例的紗布的垂直截面示意圖，處于靜止位置；

圖12表示根據(jù)本發(fā)明第六實(shí)施例的紗布的垂直截面示意圖，作為“方塊便利貼”。

外科用的紗布包括第一層1、第二層2和第三層3，它們彼此重疊，直接接觸。

第一層1由吸收手術(shù)部位的液體的材料制成。第二層由不吸收這類(lèi)液體的材料制成，例如完全防水的材料，這樣的話它接觸體液時(shí)保持其淺顏色或深顏色，對(duì)使用者作為手術(shù)標(biāo)志。而第三層3的織物能夠吸收液體，即使位于防水材料下部；防水層的形狀/形態(tài)給使用者一個(gè)確定的、不間斷(適于操作)的彩色視覺(jué)，同時(shí)，液體可在下部的吸收性織物層流動(dòng)；防水層2和下部的吸收層3不可倒置。

第一層1具有一個(gè)或多個(gè)窗口4，或者是一般意義上的孔，使外科醫(yī)生能夠看到第二層2的相應(yīng)部分，盡管其實(shí)際上被第一層1覆蓋。

因此，即使第一層1滲透了血液或其他液體，實(shí)際上有顏色掩飾了手術(shù)部位，對(duì)使用者而言總是有可視窗口4(第一吸收性層1上有一個(gè)或多個(gè)孔，使其下部的觀察層是可視的)；當(dāng)移除第一層1時(shí)(由使用者自行決定)，比如說(shuō)控制住了出血，則作為手術(shù)標(biāo)志的作用成為該器械的基本作用。

第二層2保證了紗布的可視性，因?yàn)樗桓淖冾伾?，并且在手術(shù)部位與體液和生理組織形成對(duì)比。

因此紗布設(shè)計(jì)地具有定位功能，便于外科醫(yī)生操作；事實(shí)上，可移除的第一層1有多個(gè)優(yōu)點(diǎn)，首先是能控制出血，不改變滲透織物的液體的顏色，在手術(shù)部位對(duì)來(lái)自人體組織的液體的來(lái)源和液體的量，有視覺(jué)上的認(rèn)知；其次，當(dāng)控制出血時(shí)，從使用者的角度判斷，要容易移除，因此成為手術(shù)標(biāo)志的器械要便于使用者工作，保證做手術(shù)的生理組織和紗布之間有清晰的界限，并保持器械的止血作用。

在移走表面層以后，液體仍然從防水層向下層的吸收性層流動(dòng)，為了確保止血，通過(guò)窗口5讓液體被下層的吸收性織物吸收，在任何情況下對(duì)使用者來(lái)說(shuō)，器械都是連續(xù)的彩色，便于外科醫(yī)生操作。

實(shí)際上，液體被第一層1的一部分吸收，然后流過(guò)織物和第一層1的窗口4、第二(防水)層2的窗口5，被第三層3吸收直至飽和。

根據(jù)本發(fā)明的紗布還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，就是因?yàn)榈诙?與手術(shù)部位的液體有對(duì)比性的顏色，外科醫(yī)生任何時(shí)候都能分別出這些自然的液體。

用這種方法制成的器械事實(shí)上能作為手術(shù)標(biāo)志，在使用之前和移除表面層之后，不會(huì)忽視吸收性層所吸收的液體的顏色差異，因?yàn)槠洳桓淖冾伾?，使外科醫(yī)生通過(guò)視覺(jué)分辨出手術(shù)位置(對(duì)于那種顏色改變不可逆轉(zhuǎn)的織物，使用者則不能了解流失的流體和數(shù)量)。

出于這些原因，優(yōu)選第二層2(不吸濕、防水)是淺色的，優(yōu)選白色。

可選擇地，第二層2(不吸濕、防水)可以是深色的，優(yōu)選藍(lán)色。

第二層2還可以設(shè)計(jì)成兩種方式結(jié)合，用不同的形狀，對(duì)各種類(lèi)型的外科手術(shù)給出標(biāo)志手術(shù)的區(qū)域。

根據(jù)本發(fā)明，器械還可設(shè)計(jì)成沒(méi)有取向但是對(duì)稱的多元件類(lèi)型，具有“第一層”(整個(gè)紗布的兩側(cè))、內(nèi)部具有復(fù)合吸收性層的復(fù)合防水層。

在這種情況下，器械在結(jié)構(gòu)上是對(duì)稱的，因此重新制定紗布計(jì)數(shù)方法，即，移走的織物與帶防水表面的織物之間的比例是2:1，后者在其內(nèi)部上下均具有吸收性織物。

織物的一個(gè)變形是多層結(jié)構(gòu)(具有兩個(gè)防水層)，可同時(shí)移走兩個(gè)可移除織物，以保持計(jì)數(shù)步驟的比例是1:1。

因此，根據(jù)本發(fā)明的紗布也可以是手術(shù)的有效輔助工具，因?yàn)樗阌谧R(shí)別所針對(duì)的器官。

在優(yōu)選的實(shí)施例中，第一層1和第二層2可拆分地結(jié)合在一起，例如它們是紗線連接在一起，外科醫(yī)生用手或用鉗子能很嫻熟地抽出。

優(yōu)選地，吸收性層由親水織物制成，如棉。

優(yōu)選地，第二層2也是白色和/或藍(lán)色，能很好地與手術(shù)部位的顏色區(qū)別開(kāi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，吸收性織物含有促進(jìn)止血的制劑，例如明礬或吸濕分子，最大化的發(fā)揮吸收功能，減少手術(shù)潛在需要的器械數(shù)量，提高經(jīng)濟(jì)實(shí)用性。

引入促進(jìn)止血和/或吸濕分子的制劑，不會(huì)通過(guò)媒染產(chǎn)生向手術(shù)部位釋放物質(zhì)的危險(xiǎn)。

明礬的媒染是一個(gè)例子，它單獨(dú)、或與止血和/或吸濕分子制劑結(jié)合，提高器械的功能性。

該技術(shù)方案能使吸收性最大化。

媒染成本低，可以事先預(yù)加工在織物里，保證功能性分子不可逆的保持在織物中，因此不會(huì)釋放。

在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，第二層2是織物或非織造織物，由具有以下特點(diǎn)的合成材料制成：

熱塑性(使織物的形狀適合液體流動(dòng))；

固定不變性(織物沒(méi)有彈性)。為此，通過(guò)正交架構(gòu)實(shí)現(xiàn)這種織物結(jié)構(gòu)，即通過(guò)正交紗線進(jìn)行編織；

防水性(這是實(shí)現(xiàn)手術(shù)標(biāo)志作用的關(guān)鍵)。

例如，一種特別適合制作第二層的材料是陽(yáng)離子聚酯，它很好，能夠消毒，具有天然的防水優(yōu)點(diǎn)，不用添加任何處理劑(因此更經(jīng)濟(jì))，從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)說(shuō)適合用于消耗性器械。

可選擇地，還可采用聚丙烯、聚酰胺、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、碳纖維、絲纖維、丙烯酸。

聚酯纖維、PET和碳纖維本身固有潛在的特點(diǎn)，通過(guò)洗滌第二層，它們還能恢復(fù)性能、重復(fù)利用，用在新的器械上，保證沒(méi)有改變最初的性能。

本發(fā)明的術(shù)語(yǔ)“層”，目的是確定厚度，即使由一片或多片棉纖維形成、一片或多片織物或非織造織物彼此包覆或折疊形成。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠明白，紗布的各層相應(yīng)地包含相同材料或不同材料的多層，它們一起具有所述的特點(diǎn)。

本申請(qǐng)人的專利申請(qǐng)WO2013/041976涉及一種化學(xué)制劑的技術(shù)方案，已經(jīng)被本發(fā)明改進(jìn)，排除任何類(lèi)型的化學(xué)制劑或其他制劑，通過(guò)簡(jiǎn)單的方法最大化發(fā)揮紗布的作用(控制出血、手術(shù)標(biāo)志的作用)，對(duì)健康無(wú)害，節(jié)約成本，克服紗布中的制劑和/或混合物引起的釋放進(jìn)入手術(shù)部位產(chǎn)生危險(xiǎn)的問(wèn)題；此外，如果使手術(shù)部位的化學(xué)反應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，則很復(fù)雜和/或很危險(xiǎn)，也很貴。

圖6-9表示根據(jù)本發(fā)明的其他實(shí)施例，第一層1和第三層3連接成“書(shū)狀”。與第一實(shí)施例相比，當(dāng)紗布放置在手術(shù)部位(工作位置)時(shí)，第一層1不移走，只是簡(jiǎn)單地像書(shū)一樣打開(kāi)，使第二層2被看到(圖7)，具有與上文所述相同的作用。

實(shí)質(zhì)上，第一層1和第三層3形成單獨(dú)的吸收性層13。

通過(guò)使用一環(huán)形條帶10能維持手術(shù)標(biāo)志的作用，條帶10先于紗布放置在手術(shù)部位(靜止位置)，保持紗布封閉(圖9)。

圖8-11顯示第二層2是條帶。

圖10表示(吸收性或不吸收性的)縫線11使第一層1與第二層2保持連接，在將紗布放在手術(shù)部位(靜止位置)之前，所述縫線11很容易從第一層1抽出來(lái)，即可移除，從而作為手術(shù)標(biāo)志。

在圖10所示的實(shí)施例中，在第一層1中設(shè)置中心孔10，便于將其移除。

在圖11所示的實(shí)施例中，還可在第三層3下面設(shè)置第二層2，第一層1在上、下均覆蓋所述第二層2。與圖10所示的實(shí)施例一樣，第一層1和第二層2通過(guò)縫線11連接。

圖10、11所示的實(shí)施例稱作“框架”系統(tǒng)，縫線11部分或全部是彈性體。

可選擇地，第一層1與下部的第二層2、3在單獨(dú)的一個(gè)點(diǎn)進(jìn)行連接，因此通過(guò)撕扯就能容易移除。

可選擇地，第一層1可作為“袖口”，將所述第2層和第三層3封閉在其中，所述“袖口”容易打開(kāi)，容易從手術(shù)部位移除，具有手術(shù)標(biāo)志的作用。

圖12表示“方塊便利貼”形式的外科紗布，即第一層1在一個(gè)點(diǎn)與第三層3連接，通過(guò)繞該點(diǎn)旋轉(zhuǎn)，覆蓋或不覆蓋第二層2，可撕裂移除以作為手術(shù)標(biāo)志。

縫線11可以是索爾弗龍(SOLVRON)材料，與血液接觸溶解，使第一層1移除。

可通過(guò)CO₂激光、熱定型或超聲波，實(shí)現(xiàn)第一層1和其他兩層2、3之間的連接。

值得注意的是，手術(shù)標(biāo)志層可以制成條形、或帶形、或方形，或任何形式，最大化發(fā)揮紗布的吸收性性和手術(shù)標(biāo)志的作用。