一種治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中藥及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中藥及制備方法，中藥各原料藥材包括：火炭母草、苦蕎頭、常春藤、五指毛桃根、穿破石、素馨花、娑羅子、佛手花、枸橘、紫蘇梗、玳玳花、橘核、土牛膝、蘇木、牛馬藤、麥飯石、蕓薹子、昆布、斑葉蘭和天漿殼。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明中藥，根據(jù)中醫(yī)辨證施治原則，對(duì)氣滯血瘀型慢性乙型肝炎針對(duì)性強(qiáng)，有確切療效，見效快，毒副作用小且復(fù)發(fā)率低。
【專利說明】一種治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中藥及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療 氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中藥及制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 乙型肝炎又稱為血清性肝炎、乙型病毒性肝炎，是由乙型肝炎病毒（HBV)引起的 傳染病。通過血液與體液傳播，具有慢性攜帶狀態(tài)。因其可能通過性生活傳播，國(guó)際上將其 列入性傳播疾病。乙型病毒性肝炎在中國(guó)流行廣泛，人群感染率高，在某些地區(qū)感染率達(dá) 35%以上。乙肝臨床表現(xiàn)多樣化，易發(fā)展為慢性肝炎和肝硬化，少數(shù)病人可轉(zhuǎn)變?yōu)樵l(fā)性肝 癌。主要治療方法是抗病毒治療。
[0003] 肝炎的治療應(yīng)根據(jù)臨床類型，病原學(xué)的不同型別采取不同的治療措施，總的原則 是：以適當(dāng)休息，合理營(yíng)養(yǎng)為主，選擇性使用藥物為輔，應(yīng)忌酒，防止過勞及避免應(yīng)用損肝藥 物，用藥要掌握宜簡(jiǎn)不宜繁。慢性肝炎主要包括抗病毒復(fù)制，提高機(jī)體免疫功能。
[0004] 慢性乙型肝炎（簡(jiǎn)稱乙肝）是指乙肝病毒檢測(cè)為陽性，病程超過半年或發(fā)病日期 不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。臨床表現(xiàn)為乏力、畏食、惡心、腹脹、肝區(qū)疼痛等癥狀。肝 大，質(zhì)地為中等硬度，有輕壓痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能 可異常或持續(xù)異常。
[0005] 治療慢性乙肝是一個(gè)長(zhǎng)期堅(jiān)持的過程，在這個(gè)過程中藥物的選擇也起著至關(guān)重要 的作用。很多慢性乙肝患者由于治病心切，看著鋪天蓋地的廣告，辨別是非的能力也有所下 降，看著這個(gè)也好那家也不錯(cuò)，抱著見藥就吃的態(tài)度，這樣做不但沒能夠早日治愈反而會(huì)產(chǎn) 生耐藥以及副作用，而且還會(huì)對(duì)肝臟造成進(jìn)一步的損傷不利于病情的好轉(zhuǎn)。治療慢性乙肝 的藥物分為兩大類，一類是干擾素，一類是核苷類藥物。其中，干擾素是通過細(xì)胞表面受體 使細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋白從而抑制乙肝病毒復(fù)制起到抗病毒的作用，而干擾素藥物有普通干 擾素和長(zhǎng)效干擾素。另一種是核苷類藥物，它是一種抗病毒藥物，可以提高免疫力以及恢復(fù) 肝功能的作用，此類藥物有拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋等等。雖然這些藥物 對(duì)治療慢性乙肝都有較好的抗病毒效果，但是若長(zhǎng)期服用就會(huì)發(fā)生病變或者耐藥，對(duì)以后 的治療也會(huì)增添不少困難。目前，也存在大量的中成藥，用于治療慢性乙型肝炎，雖然長(zhǎng)期 服用不會(huì)發(fā)生病變或者耐藥，但都存在針對(duì)性差，見效慢的缺點(diǎn)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供了一種治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中 藥及制備方法，本發(fā)明中藥對(duì)氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的有確切療效，有效率高、針對(duì)性 強(qiáng)、見效快、毒副作用小且復(fù)發(fā)率低。
[0007] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中 藥，所述中藥各原料藥材包括：火炭母草、苦蕎頭、常春藤、五指毛桃根、穿破石、素馨花、娑 羅子、佛手花、枸橘、紫蘇梗、班班花、橘核、土牛膝、蘇木、牛馬藤、麥飯石、蕓薹子、昆布、斑 葉蘭和天漿殼。
[0008] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草20?30份、苦 蕎頭10?20份、常春藤20?30份、五指毛桃根25?35份、穿破石35?45份、素馨花 15?25份、娑羅子10?20份、佛手花10?20份、枸橘20?30份、紫蘇梗5?15份、玳 玳花5?15份、橘核10?20份、土牛膝20?30份、蘇木10?20份、牛馬藤5?15份、 麥飯石25?35份、蕓薹子10?20份、昆布15?25份、斑葉蘭10?20份和天漿殼10? 20份。
[0009] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草25?30份、苦 蕎頭10?15份、常春藤20?25份、五指毛桃根30?35份、穿破石40?45份、素馨花 20?25份、娑羅子15?20份、佛手花10?15份、枸橘25?30份、紫蘇梗5?10份、玳 玳花6?12份、橘核12?18份、土牛膝24?28份、蘇木10?15份、牛馬藤5?10份、 麥飯石28?33份、蕓薹子15?20份、昆布20?25份、斑葉蘭10?16份和天漿殼12? 16份。
[0010] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草27份、苦蕎頭 14份、常春藤24份、五指毛桃根33份、穿破石42份、素馨花21份、娑羅子18份、佛手花12 份、枸橘27份、紫蘇梗9份、玳玳花7份、橘核16份、土牛膝25份、蘇木13份、牛馬藤6份、 麥飯石32份、蕓薹子18份、昆布21份、斑葉蘭15份和天漿殼13份。
[0011] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草30份、苦蕎頭 12份、常春藤22份、五指毛桃根34份、穿破石43份、素馨花23份、娑羅子16份、佛手花14 份、枸橘25份、紫蘇梗6份、玳玳花11份、橘核17份、土牛膝27份、蘇木11份、牛馬藤8份、 麥飯石29份、蕓薹子16份、昆布24份、斑葉蘭12份和天漿殼16份。
[0012] 當(dāng)上述任意一種所述中藥的劑型為散劑，其制備方法包括以下步驟：
[0013] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末；
[0014] 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6?8小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為 3?5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的 5?10倍；
[0015] 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2?4小時(shí)，過濾 獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的濾渣質(zhì)量的3?6倍；
[0016] 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度為100?150目；
[0017] 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為15%?25%，將混勻后的物質(zhì)用小袋或包裝盒分裝，每10?15克為一袋或一盒分 裝。
[0018] 當(dāng)上述任意一種所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟：
[0019] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?10倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流3?5小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下減壓濃縮至50?60°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 08?1. 12的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160?175°C、出風(fēng)溫度80? 85 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0020] 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0. 25?0. 45倍的蔗糖粉和 0. 15?0. 3倍的糊精，制成顆粒，于40?50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0021] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明中藥，根據(jù)中醫(yī)辨證施治原則，對(duì)氣滯血瘀型慢性乙型 肝炎針對(duì)性強(qiáng)，有確切療效，見效快，毒副作用小且復(fù)發(fā)率低。

【具體實(shí)施方式】
[0022] 本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中藥，其原料藥材包括：火炭 母草、苦蕎頭、常春藤、五指毛桃根、穿破石、素馨花、娑羅子、佛手花、枸橘、紫蘇梗、玳玳花、 橘核、土牛膝、蘇木、牛馬藤、麥飯石、蕓薹子、昆布、斑葉蘭和天漿殼。
[0023] 所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0024] 火炭母草：為寥科植物火炭母草的地上部分。拉丁植物動(dòng)物礦物名：Polygonum chinense L.【性味】辛；苦；性涼；有毒?！竟δ苤髦巍壳鍩崂麧?；涼血解毒；平肝明目；活血 舒筋。主痢疾；泄瀉；咽喉腫痛；白喉；肺熱咳嗽；百日咳；肝炎；帶下；癌腫沖耳炎；濕瘆； 眩暈耳鳴；角膜云翳；跌打損傷?！菊洝俊吨腥A本草》
[0025] 苦蕎頭：為寥科植物苦蕎麥的根及根莖。拉丁植物動(dòng)物礦物名：Fagopyrum tataricum(L.)Gaertn. [polygonum tataricum L.【性味】甘；性平；小毒。【歸經(jīng)】脾；胃； 大腸經(jīng)。【功能主治】健脾行滯；理氣止痛；解毒消腫。主胃脘脹痛；消化不良；痢疾；腰腿 痛；跌打損傷；癰腫惡瘡；狂犬咬傷?！菊洝俊吨腥A本草》
[0026] 常春藤：為五加科植物中華常春藤的莖葉。拉丁植物動(dòng)物礦物名：Hedera Nepalensis k.koch var. Sinensis(Tobl.)Rehd. [H. sinensis Tobl.]【性味】味辛；苦；性 平?！練w經(jīng)】歸肝；脾；肺經(jīng)。【功能主治】祛風(fēng)；利濕；平肝；解毒。主風(fēng)濕痹痛；癱瘓；口眼 吶斜；衄血；月經(jīng)不調(diào)；跌打損傷；咽喉腫痛；疔癤癰腫；肝炎；蛇蟲咬傷?！菊洝俊吨腥A本 草》
[0027] 五指毛桃根：為?？浦参锎秩~榕的根。粗葉榕，又名：三龍爪、亞椏木、五指毛桃、 五爪龍、五指牛奶。【性味】①廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》:〃辛甘，微溫。〃②廣州空軍《常 用中草藥手冊(cè)》:〃味甘淡，性平。〃【功能主治】健腫補(bǔ)肺，行氣利濕。治肺癆咳嗽，盜汗，肢 倦無力，食少腹脹，水腫，風(fēng)濕痹痛，肝炎，白帶，產(chǎn)后無乳。①廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》： 〃健脾化濕，行氣止痛，除痰止咳。治肝硬化腹水，慢性肝炎，肝脾作痛，水腫，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎， 勞傷咳嗽?！á趶V州空軍《常用中草藥手冊(cè)》：〃益氣固表，舒筋活絡(luò)，行氣化濕。治肺結(jié)核 咳嗽，慢性支氣管炎，盜汗，病后體弱，產(chǎn)后無乳，婦女白帶，胃痛，胸痛，無名腫毒。"【摘錄】 《中藥大辭典》
[0028] 穿破石：為?？浦参飿?gòu)棘或柘樹的根?！拘晕丁课兜?；微苦；性涼。【功能主治】祛風(fēng) 通絡(luò)；清熱除濕；解毒消腫。主風(fēng)濕痹痛；跌打損傷；黃疽；腮腺炎；肺結(jié)核；胃和十二指腸 潰瘍；淋濁；蠱脹；閉經(jīng)；勞傷咳血；療瘡癰腫?！菊洝俊吨腥A本草》
[0029] 素馨花：為木犀科植物素馨花的干燥花蕾?！拘晕丁课⒖啵恍云??！練w經(jīng)】肝經(jīng)?！竟?能主治】舒肝解郁；行氣止痛。主肝郁氣滯所致的脅肋脘腹作痛；下痢腹痛。1.《嶺南采藥 錄》：解心氣郁痛，止下痢腹痛。2.廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》：治肝炎、肝硬化的肝區(qū)病， 胸肋不舒，心胃氣痛，下痢腹痛?！菊洝俊吨腥A本草》
[0030] 荽羅子：本品為七葉樹科植物七葉樹Aesculus chinensis Bge.、浙江七葉樹 Aesculus chinensis Bge. var. chekiangensis(Hu et Fang)Fang 或天師栗 Aesculus wilsonii Rehd.的干燥成熟種子?！拘晕丁扛?，溫。【歸經(jīng)】歸肝、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷須鈱?中，和胃止痛。用于胸腹脹悶，胃脘疼痛。【摘錄】《中國(guó)藥典》
[0031] 佛手花：為蕓香科植物佛手 Citrus medica L. var. sarcodactylis (Noot.) Swingle的花朵和花蕾?！拘晕丁课⒖啵晃?。【歸經(jīng)】肝；胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍渴韪卫須猓缓臀?快隔。主肝胃氣痛；食欲不振?！菊洝俊吨腥A本草》
[0032] 枸橘：為蕓香科植物枸橘幼果或未成熟果實(shí)?！拘晕丁课缎?；苦；性溫?！練w經(jīng)】肝； 胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍渴韪魏臀?；理氣止痛；消積化滯。主胸脅脹滿；脘腹脹痛；乳房結(jié)塊；疝氣 疼痛；睪丸腫痛；跌打損傷；食積；便秘；子宮脫垂。【摘錄】《中華本草》
[0033] 紫蘇梗：為唇形科植物紫蘇Perilla frutescens (L. )Britt.的干燥莖?！拘晕丁?辛，溫?！練w經(jīng)】歸肺、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷須鈱捴?，止痛，安胎。用于胸膈痞悶，胃脘疼痛， 噯氣嘔吐，胎動(dòng)不安?！菊洝俊吨袊?guó)藥典》
[0034] 玳玳花：為蕓香科植物玳玳花的花蕾?！拘晕丁啃粒桓?；微苦；性平?！竟δ苤髦巍坷?氣寬胸；和胃止嘔。主胸中痞悶；脘腹脹痛；不思飲食；惡心嘔吐?！菊洝俊吨腥A本草》
[0035] 橘核：為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟種 子?！拘晕丁靠?，平?！練w經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷須?，散結(jié)，止痛。用于小腸疝氣，睪丸 腫痛，乳癰腫痛?！菊洝俊吨袊?guó)藥典》
[0036] 土牛膝：為莧科植物牛膝的野生種及柳葉牛膝、粗毛牛膝鈍葉上牛膝的根及根莖。 【性味】甘；微苦；微酸；性寒?！練w經(jīng)】肝；腎經(jīng)。【功能主治】活血祛瘀；瀉火解毒；利尿通 淋。主閉經(jīng)；跌打損傷；風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛；痢疾；白喉；咽喉腫痛；瘡癰；淋證；水腫。【摘錄】《中 華本草》
[0037] 蘇木：為豆科云實(shí)屬植物蘇木Caesalpinia sappan L.的干燥心材。【性味】甘、 咸，平?！練w經(jīng)】歸心、肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍啃醒铕觯[止痛。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻， 胸腹刺痛，外傷腫痛?！菊洝俊吨袊?guó)藥典》
[0038] 牛馬藤：為豆科植物常綠油麻藤的莖。【性味】苦；微苦；性溫。【歸經(jīng)】肝；胃經(jīng)。 【功能主治】活血調(diào)經(jīng)；補(bǔ)血舒筋。主月經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；閉經(jīng)；產(chǎn)后血虛；貧血；風(fēng)濕痹痛；四 肢麻木；跌打損傷。【摘錄】《中華本草》
[0039] 麥飯石：為中酸性火成巖類巖石石英二長(zhǎng)斑巖?！拘晕丁扛剩粶?；無毒?！練w經(jīng)】肝； 胃；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍拷舛旧⒔Y(jié)；去腐生?。怀顫?；益肝健胃；活血化瘀；利尿化石；延 年益壽。主癰疽發(fā)背；痤瘡；濕瘆；腳氣；痱子；手指皸裂；黃褐斑；牙痛；口腔潰瘍；風(fēng)濕痹 痛；腰背痛；慢性肝炎；胃炎；痢疾；糖尿病；神經(jīng)衰弱；外傷紅腫；高血壓；老年性血管硬 化；腫瘤；尿路結(jié)石?！菊洝俊吨腥A本草》
[0040] 蕓薹子：為十字花科植物油菜Brassica campestris L.的種子。【性味】辛；甘； 平?！練w經(jīng)】肝；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍炕钛?；消腫散結(jié)；潤(rùn)腸通便。主產(chǎn)后惡露不盡；瘀血 腹痛；痛經(jīng)；腸風(fēng)下血；血??；風(fēng)濕關(guān)節(jié)腫痛；癰腫丹毒；乳癰；便秘；粘連性腸梗阻?！菊洝?《中華本草》
[0041] 昆布：為海帶科植物海帶Laminaria japonica Aresch.或翅藻科植物昆布（鶴掌 菜）Ecklonia kurome Okam.的干燥葉狀體?！拘晕丁肯?，寒。【歸經(jīng)】歸肝、胃、腎經(jīng)。【功能 主治】軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水。用于癭瘤，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫?！菊洝俊吨袊?guó)藥典》
[0042] 斑葉蘭：為蘭科植物大斑葉蘭、小斑葉蘭、大花斑蘭或絨葉斑葉蘭的全草?！拘晕丁?甘；辛；平?！竟δ苤髦巍繚?rùn)肺止咳；補(bǔ)腎益氣；行氣活血；消腫解毒。主肺癆咳嗽；氣管炎； 頭暈乏力；神經(jīng)衰弱；陽瘺；跌打損傷；骨節(jié)疼痛；咽喉腫痛；乳癰；瘡癤；瘰疬；毒蛇咬傷。 【摘錄】《中華本草》
[0043] 天漿殼：為雙子葉植物藥蘿摩科植物蘿摩的果殼。【性味】味甘、辛、性平?！練w經(jīng)】 肺；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳宸位?；散瘀止血。主咳嗽痰多汽喘；百日咳；驚癇；麻瘆不透； 跌打損傷；外傷出血?！菊洝俊吨腥A本草》
[0044] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草20?30份、苦 蕎頭10?20份、常春藤20?30份、五指毛桃根25?35份、穿破石35?45份、素馨花 15?25份、娑羅子10?20份、佛手花10?20份、枸橘20?30份、紫蘇梗5?15份、玳 玳花5?15份、橘核10?20份、土牛膝20?30份、蘇木10?20份、牛馬藤5?15份、 麥飯石25?35份、蕓薹子10?20份、昆布15?25份、斑葉蘭10?20份和天漿殼10? 20份。
[0045] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草25?30份、苦 蕎頭10?15份、常春藤20?25份、五指毛桃根30?35份、穿破石40?45份、素馨花 20?25份、娑羅子15?20份、佛手花10?15份、枸橘25?30份、紫蘇梗5?10份、玳 玳花6?12份、橘核12?18份、土牛膝24?28份、蘇木10?15份、牛馬藤5?10份、 麥飯石28?33份、蕓薹子15?20份、昆布20?25份、斑葉蘭10?16份和天漿殼12? 16份。
[0046] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草27份、苦蕎頭 14份、常春藤24份、五指毛桃根33份、穿破石42份、素馨花21份、娑羅子18份、佛手花12 份、枸橘27份、紫蘇梗9份、玳玳花7份、橘核16份、土牛膝25份、蘇木13份、牛馬藤6份、 麥飯石32份、蕓薹子18份、昆布21份、斑葉蘭15份和天漿殼13份。
[0047] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：火炭母草30份、苦蕎頭 12份、常春藤22份、五指毛桃根34份、穿破石43份、素馨花23份、娑羅子16份、佛手花14 份、枸橘25份、紫蘇梗6份、玳玳花11份、橘核17份、土牛膝27份、蘇木11份、牛馬藤8份、 麥飯石29份、蕓薹子16份、昆布24份、斑葉蘭12份和天漿殼16份。
[0048] 當(dāng)上述任意一種所述中藥的劑型為散劑，其制備方法包括以下步驟：
[0049] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末；
[0050] 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6?8小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為 3?5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的 5?10倍；
[0051] 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2?4小時(shí)，過濾 獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的濾渣質(zhì)量的3?6倍；
[0052] 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度為100?150目；
[0053] 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為15%?25%，將混勻后的物質(zhì)用小袋或包裝盒分裝，每10?15克為一袋或一盒分 裝。
[0054] 當(dāng)上述任意一種所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟：
[0055] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?10倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流3?5小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下減壓濃縮至50?60°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 08?1. 12的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160?175°C、出風(fēng)溫度80? 85 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0056] 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0. 25?0. 45倍的蔗糖粉和 0. 15?0. 3倍的糊精，制成顆粒，于40?50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0057] 以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來解決技術(shù)問題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0058] 實(shí)施例1 :散劑
[0059] 取火炭母草300g、苦蕎頭120g、常春藤220g、五指毛桃根340g、穿破石430g、素馨 花230g、娑羅子160g、佛手花140g、枸橘250g、紫蘇梗60g、玳玳花110g、橘核170g、土牛膝 270g、蘇木110g、牛馬藤80g、麥飯石290g、蕓薹子160g、昆布240g、斑葉蘭120g和天漿殼 160g〇
[0060] 其制備方法包括以下步驟：
[0061] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末；
[0062] 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡7小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為5小 時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的8倍；
[0063] 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮3小時(shí)，過濾獲得 第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的濾渣質(zhì)量的4倍；
[0064] 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度為120目；
[0065] 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為22%，將混勻后的物質(zhì)用小袋分裝，每15克為一袋分裝。
[0066] 實(shí)施例2 :顆粒劑
[0067] 取火炭母草270g、苦蕎頭140g、常春藤240g、五指毛桃根330g、穿破石420g、素馨 花210g、娑羅子180g、佛手花120g、枸橘270g、紫蘇梗90g、玳玳花70g、橘核160g、土牛膝 250g、蘇木130g、牛馬藤60g、麥飯石320g、蕓薹子180g、昆布210g、斑葉蘭150g和天漿殼 130g〇
[0068] 其制備方法包括以下步驟：
[0069] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物9倍的醇濃度為90 % 的乙醇，加熱至沸騰回流5小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉 液，隨后在真空度0. 〇7Mpa下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 11的膏體，噴霧干燥，噴霧干 燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度175°C、出風(fēng)溫度80°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0070] 步驟二：在獲得的干霄粉中加入相對(duì)于干霄粉質(zhì)量0. 38倍的鹿糖粉和0. 26倍的 糊精，制成顆粒，于45 °C干燥，獲得顆粒劑。
[0071] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0072] 急性毒性實(shí)驗(yàn)：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重24?30g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小 鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥 散劑溶解在水中，（濃度為8. 46g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給 藥劑量為42. 3生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)， 給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給 藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。 小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50M2. 3生藥/kg，每日最大給藥量為84. 6生藥/kg/日。 本發(fā)明的中藥臨床用藥量為7. 8g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為0. 13g 生藥/kg/日。按體重計(jì)：小鼠（平均體重以27g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨 床用量的651倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0073] 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：本發(fā)明中藥實(shí)施例1散劑對(duì)小鼠按12. 32、20. 68和35. 42g生藥/ kg連續(xù)用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對(duì)小 鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響， 臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥4周后，小鼠各臟器 均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安 全。
[0074] 臨床資料：
[0075] 病例選擇：全部126例病例均為我院門診或住院患者，其中，男性76例，女性50 例，年齡14?62歲，病程8個(gè)月?17年。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治療組63人，其 中，男性39例，女性24例，年齡14?60歲，病程8個(gè)月?16年半。對(duì)照組63人，其中，男 性37例，女性26例，年齡15?62歲，病程8個(gè)月?17年。兩組年齡、病變部位、臨床表現(xiàn) 及病情嚴(yán)重程度比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>〇. 05)。
[0076] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合下述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)
[0077] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染學(xué)分會(huì)聯(lián)合制定的 《慢性乙型肝炎防治指南》。
[0078] 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：氣滯血瘀型：肋下有塊，固定不移或兩側(cè)刺痛，形體消瘦，納呆食 少，有瘀斑（蜘蛛痣），舌質(zhì)黯紫或有瘀斑，脈象沉弦或弦澀。
[0079] 治療方法：
[0080] 治療組：給予本發(fā)明實(shí)施例1散劑每日3次，每次1袋，2個(gè)月為1個(gè)療程，連用3 個(gè)療程；
[0081] 對(duì)照組：給予健肝靈膠囊（廣州白云山光華制藥），每日三次，每次3粒；乙肝寧顆 粒（長(zhǎng)衫九芝堂），每日三次，每次一袋（17g);五靈肝復(fù)膠囊（上海方大制藥），每日三次， 每次2粒；3個(gè)月為一個(gè)療程，連用2個(gè)療程。
[0082] 觀察方法：兩組病例除按門診常規(guī)診治記錄外，均在用藥前后詳細(xì)檢驗(yàn)：如癥狀、 舌象、脈象、體征及理化指標(biāo)ALT、白蛋白、球蛋白、A/G、HBV血清標(biāo)志物、B超查肝膽脾，每月 復(fù)查一次，進(jìn)行全面記錄，作為療程結(jié)束后評(píng)定療效的依據(jù)。
[0083] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：顯效：臨床癥狀消失，肝脾腫大回縮或消失（B超），無壓痛與叩擊 痛，肝功能恢復(fù)正常，HBV-DNA轉(zhuǎn)陰，e抗原血清轉(zhuǎn)換；有效：臨床癥狀明顯改善或消失，肝脾 腫大回縮（B超），肝區(qū)無明顯壓痛與叩擊痛，肝功能基本正常，HBV-DNA定性未變，乙肝五項(xiàng) 無變化；臨床癥狀、體征、肝功能、乙肝病毒血清檢測(cè)均變化或加重。
[0084] 治療結(jié)果：兩組分別治療6個(gè)月后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見表1。從表1可以看出，采用本 發(fā)明的中藥治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的，相對(duì)于西藥在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)。 [0085] 表1兩組分別治療6個(gè)月后兩組療效比較（例）：
[0086]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療氣滯血瘀型慢性乙型肝炎的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材包括： 火炭母草、苦蕎頭、常春藤、五指毛桃根、穿破石、素馨花、娑羅子、佛手花、枸橘、紫蘇梗、玳 玳花、橘核、土牛膝、蘇木、牛馬藤、麥飯石、蕓薹子、昆布、斑葉蘭和天漿殼。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如下：火 炭母草20?30份、苦蕎頭10?20份、常春藤20?30份、五指毛桃根25?35份、穿破石 35?45份、素馨花15?25份、娑羅子10?20份、佛手花10?20份、枸橘20?30份、紫 蘇梗5?15份、玳玳花5?15份、橘核10?20份、土牛膝20?30份、蘇木10?20份、 牛馬藤5?15份、麥飯石25?35份、蕓薹子10?20份、昆布15?25份、斑葉蘭10?20 份和天衆(zhòng)殼10?20份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：火炭母草25?30份、苦蕎頭10?15份、常春藤20?25份、五指毛桃根30?35份、 穿破石40?45份、素馨花20?25份、娑羅子15?20份、佛手花10?15份、枸橘25? 30份、紫蘇梗5?10份、玳玳花6?12份、橘核12?18份、土牛膝24?28份、蘇木10? 15份、牛馬藤5?10份、麥飯石28?33份、蕓薹子15?20份、昆布20?25份、斑葉蘭 10?16份和天衆(zhòng)殼12?16份。
4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：火炭母草27份、苦蕎頭14份、常春藤24份、五指毛桃根33份、穿破石42份、素馨花21 份、娑羅子18份、佛手花12份、枸橘27份、紫蘇梗9份、玳玳花7份、橘核16份、土牛膝25 份、蘇木13份、牛馬藤6份、麥飯石32份、蕓薹子18份、昆布21份、斑葉蘭15份和天漿殼 13份。
5. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：火炭母草30份、苦蕎頭12份、常春藤22份、五指毛桃根34份、穿破石43份、素馨花23 份、娑羅子16份、佛手花14份、枸橘25份、紫蘇梗6份、玳玳花11份、橘核17份、土牛膝27 份、蘇木11份、牛馬藤8份、麥飯石29份、蕓薹子16份、昆布24份、斑葉蘭12份和天漿殼 16份。
6. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑，其制備方法包 括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6?8小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3?5 小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的5?10 倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2?4小時(shí)，過濾獲得 第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的濾渣質(zhì)量的3?6倍； 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干 燥，粉碎成粉末，粒度為100?150目； 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百分比 為15%?25%，將混勻后的物質(zhì)用小袋或包裝盒分裝，每10?15克為一袋或一盒分裝。
7. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法 包括以下步驟： 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?10倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流3?5小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下減壓濃縮至50?60°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 08?1. 12的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160?175°C、出風(fēng)溫度80? 85 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量〇. 25?0. 45倍的蔗糖粉和0. 15? 〇. 3倍的糊精，制成顆粒，于40?50°C干燥，獲得顆粒劑。
8. -種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑，其 制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6?8小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3?5 小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的5?10 倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2?4小時(shí)，過濾獲得 第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的濾渣質(zhì)量的3?6倍； 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干 燥，粉碎成粉末，粒度為100?150目； 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百分比 為15%?25%，將混勻后的物質(zhì)用小袋或包裝盒分裝，每10?15克為一袋或一盒分裝。
9. 一種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為顆粒劑， 其制備方法包括以下步驟： 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?10倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流3?5小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下減壓濃縮至50?60°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 08?1. 12的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160?175°C、出風(fēng)溫度80? 85 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量〇. 25?0. 45倍的蔗糖粉和0. 15? 〇. 3倍的糊精，制成顆粒，于40?50°C干燥，獲得顆粒劑。
【文檔編號(hào)】A61K33/00GK104510912SQ201410840888
【公開日】2015年4月15日 申請(qǐng)日期:2014年12月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月29日
【發(fā)明者】李學(xué)剛, 孫瑞軍, 孫玲, 胡順玲 申請(qǐng)人:李學(xué)剛