一種治療慢性氣管炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療慢性氣管炎的中藥制劑及其制備方法。該中藥制劑的主要原料有黃芪、茯苓、川貝、延胡索、茴香、桔梗、枳實(shí)、桑白皮、竹茹、鱉甲、熟地黃、天冬、知母、木香、厚樸、桂枝、砂仁、秦艽、甘草等19味中藥材。該中藥制劑在治療慢性氣管炎方面，具有見效快、效果好、標(biāo)本兼治、調(diào)治結(jié)合、不易復(fù)發(fā)等技術(shù)優(yōu)勢，尤其對于久治不愈的慢性氣管炎具有顯著地治療效果，并且，其制備工藝簡便易行、制劑藥效穩(wěn)定、普適性好、易于推廣應(yīng)用。
【專利說明】一種治療慢性氣管炎的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療慢性氣管炎的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002] 中醫(yī)對慢性氣管炎的辨證分型如下： 1、肺氣虛 證候：（1)、主癥：病發(fā)時(shí)常以咳為主，咳聲清朗，多為單咳或間歇咳，白天多于夜晚，痰 量不多。舌質(zhì)正?；蛏缘?，舌苔薄白。脈弦細(xì)或緩細(xì)。（2)、次癥：易汗、惡風(fēng)、易感冒。
[0003] 辨析：（1)、辨證：以時(shí)?？却?、易汗、易感冒、舌質(zhì)淡，脈緩弦或緩細(xì)為主要辨證要 點(diǎn)。臨癥時(shí)尚與表證區(qū)別或注意有無兼雜表證。（2)、病機(jī)：肺主皮毛，肺氣虛弱則衛(wèi)外不 固，故易感冒，自汗、惡風(fēng)、舌淡苔白、脈弦細(xì)或緩細(xì)均為氣虛之象。
[0004] 2、脾陽虛 證候：（1)、主癥：病發(fā)時(shí)?？嚷曋貪?，多為連聲咳，夜重日輕，咳粘液或漿粘痰，痰量常 較多。舌質(zhì)淡或胖，有齒痕，舌苔白或白厚膩。脈濡緩或滑。（2)、次癥：食欲不振，飯后腹 脹，面容虛腫，大便溏軟。
[0005] 辨析：（1)、辨證：以痰多、食欲不振、面容虛腫、便溏軟、舌質(zhì)淡或胖有齒印，苔白 或白膩，脈濡滑或滑為辨證要點(diǎn)。臨證尚應(yīng)注意痰濕程度。（2)、病機(jī)：久咳傷肺，脾陽不足， 脾失。健運(yùn)，或痰濕內(nèi)生，上漬于肺，肺失宣降，故咳痰漿粘，咳痰量多。脾失健運(yùn)則食欲不 振，飯后腹脹。陽虛濕阻則面容虛腫，大便溏軟。舌淡胖有齒印，苔白則脈濡緩或滑均為脾 陽虛之 3、腎陽虛 證候：（1)、主癥：以動則氣短為特征。病發(fā)時(shí)?？嚷暩聺?，多為陣咳，夜多于日，痰量 多。舌質(zhì)淡胖或有瘀象，舌苔白滑潤。脈多細(xì)(沉細(xì)、弦細(xì)、細(xì)數(shù))。（2)、次癥：腰酸肢軟，咳 則遺尿，夜尿頗。頭昏耳鳴，身寒肢冷，氣短語怯。
[0006] 證候：（1)、辨證：以動則氣短、氣喘、痰量多、腰酸肢軟、形寒肢冷、舌淡胖、舌苔白 滑潤、脈細(xì)為特點(diǎn)。（2)、病機(jī)：腎主納氣、助肺以行其呼吸，腎虛則吸入之氣不能經(jīng)肺下納于 腎用氣短語怯；氣喘、呼吸不能銜接、動則氣喘。腎主骨開竅于耳，腰為腎之腑，腎虛則腰酸 肢軟，頭昏耳鳴，夜尿頻多。陽虛生內(nèi)寒，故身寒肢冷、舌質(zhì)淡胖或有瘀象，舌苔白滑潤，脈多 細(xì)，均為腎陽虛之象。
[0007] 4、陰陽俱虛 證候：癥狀：在腎陽虛的基礎(chǔ)上兼有口干咽燥，五心煩熱，潮熱盜汗等陰虛癥狀。舌體 胖、色紫、少苔或無苔，常有瘀象。脈細(xì)數(shù)。
[0008] 辨析：（1)、辨證：在腎陽虛基礎(chǔ)上，兼見口干咽燥，五心煩熱，潮熱盜汗，舌色紫、 少苔、脈虛數(shù)。（2)、病機(jī)：久病傷及陰、腎陰虧耗，津液不能上潤肺金，故口干咽燥，內(nèi)熱迫津 外出，則潮熱盜汗。舌胖色紫為陽虛之象。由于陰陽互根，陰虛日久，亦必?fù)p及陽氣，進(jìn)而成 為陰陽兩虛之證。
[0009] 5、肺腎陰虛 證候：（1)、主癥：干咳無痰或少痰，痰粘稠似鹽粒，不易咳出。常動則氣短。舌苔光剝 或少苔，舌質(zhì)紅，脈細(xì)數(shù)。（2)、次癥：口干咽燥，五心煩熱，潮熱盜汗，頭暈?zāi)垦?，腰酸肢軟?[0010] 辨析：（1)、辨證：以動則氣短，干咳少痰，□干咽燥，腰酸肢軟，舌質(zhì)紅，少苔，脈細(xì) 數(shù)為要點(diǎn)。（2)、病機(jī)：肺陰虛內(nèi)燥，肺失滋潤，以致肅降無權(quán)。肺氣上逆，腎陰虛損，精氣不 能互生。氣不歸元，故動則氣短，干咳少痰，口干咽燥等諸證滋生。陰虛生內(nèi)熱，則五心煩熱 潮熱盜汗。腎陰虛損則頭暈?zāi)垦?，腰酸肢軟，舌質(zhì)紅少苔，少津脈細(xì)數(shù)為肺腎陰虛之象。 [0011] 現(xiàn)有技術(shù)包括西醫(yī)對慢性氣管炎的治療均效果不好，治療周期長，效果差，易復(fù) 發(fā)。本發(fā)明中藥制劑兼顧各個(gè)分型，科學(xué)組方，實(shí)踐驗(yàn)證，獲得一個(gè)對慢性氣管炎具有良好 治療效果的中藥制劑。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是開發(fā)一種對慢性氣管炎有較好治療效果的中藥，并運(yùn) 用現(xiàn)代制藥技術(shù)將該中藥做成現(xiàn)代臨床所需求的成品制劑。
[0013] 為了解決上述技術(shù)問題，發(fā)明人解決問題的技術(shù)方案為，根據(jù)現(xiàn)代制藥技術(shù)的特 點(diǎn)和多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，以及在慢性氣管炎方面多年的研究，精心配伍藥材，通過實(shí)踐反 復(fù)調(diào)整、增減原料藥的份量和種類，最終發(fā)明一個(gè)全新的中藥組方，該中藥組方為（以重量 份計(jì)）： 黃芪7-23份、茯苓11-25份、川貝14-26份、延胡索8-20份、茴香6-14份、桔梗8-18 份、枳實(shí)5-15份、桑白皮7-15份、竹茹7-17份、鱉甲12-24份、熟地黃11-21份、天冬11-25 份、知母6-14份、木香5-11份、厚樸11-21份、桂枝6-16份、砂仁6-16份、秦艽6-14份、甘 草7-15份。
[0014] 從組方數(shù)量范圍內(nèi)優(yōu)選出治療效果最好的3個(gè)原料配比為： 配比1 :黃芪15份、茯苓18份、川貝20份、延胡索14份、茴香10份、桔梗13份、枳實(shí) 10份、桑白皮11份、竹茹12份、鱉甲18份、熟地黃16份、天冬18份、知母10份、木香8份、 厚樸16份、桂枝11份、砂仁11份、秦艽10份、甘草11份。
[0015] 配比2 :黃芪14份、茯苓19份、川貝22份、延胡索13份、茴香11份、桔梗12份、 枳實(shí)12份、桑白皮13份、竹茹13份、鱉甲16份、熟地黃15份、天冬17份、知母11份、木香 10份、厚樸15份、桂枝12份、砂仁10份、秦艽11份、甘草12份。
[0016] 配比3 :黃芪16份、茯苓20份、川貝19份、延胡索15份、茴香11份、桔梗14份、 枳實(shí)11份、桑白皮12份、竹茹13份、鱉甲17份、熟地黃17份、天冬19份、知母11份、木香 7份、厚樸17份、桂枝10份、砂仁12份、秦艽12份、甘草12份。
[0017] 將上述中藥組方做成制劑的工藝為以下步驟： (1) 、按本發(fā)明中藥組方稱取各味中藥材； (2) 、將黃芪、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加7-11倍重量的 濃度為65-75%乙醇，浸泡6-12小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次2-5小時(shí)，過濾(保留濾渣)， 合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (3) 、將獲茶、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦究、甘草分別粉碎， 和步驟（2)的濾渣混合后加入6-9倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次1-3小時(shí)，過濾，合 并濾液，濃縮至55-60°C相對密度為I. 20-1. 25的濃縮液，備用； (4) 、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至 55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； (5) 、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏制成臨 床需要的中藥成品制劑，如片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、散劑、糖漿劑等劑型。
[0018] 本發(fā)明中藥制劑所用中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)： 黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經(jīng)；補(bǔ)氣固 表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。 _9] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕 利水、健脾和胃、寧心安神。
[0020] 川貝：本品為百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母或梭砂貝母的干燥鱗莖。味 苦、甘，性微寒；歸肺、心經(jīng)；清熱潤肺，化痰止咳。
[0021] 延胡索：本品為罌粟科植物延胡索的干燥塊莖。味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；活血， 利氣，止痛。
[0022] 茴香：為傘形科植物茴香的果實(shí)。味辛，性溫；入腎、膀胱、胃經(jīng)；溫腎散寒，和胃理 氣。
[0023] 桔梗：本品為桔?？浦参锝酃５母稍锔?。味苦、辛，性平；歸肺經(jīng)；宣肺，利咽，祛 痰，排膿。
[0024] 枳實(shí)：本品為蕓香科植物酸橙及其栽培變種或甜橙的干燥幼果。味苦、辛、酸，性 溫；歸脾、胃經(jīng)；破氣消積，化痰散痞。
[0025] 桑白皮：本品為?？浦参锷５母稍锔ぁＮ陡?，性寒；歸肺經(jīng)；瀉肺平喘，利水消 腫。
[0026] 竹茹：本品為禾本科植物青桿竹、大頭典竹或淡竹的莖桿的干燥中間層。味甘，性 微寒；歸肺、胃經(jīng)；清熱化痰，除煩止嘔。
[0027] 鱉甲：本品為鱉科動物鱉的背甲。味咸，性微寒；歸肝、腎經(jīng)；滋陰潛陽，軟堅(jiān)散結(jié)， 退熱除蒸。
[0028] 熟地黃：本品為生地黃的炮制加工品。味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋陰補(bǔ)血，益精 填髓。
[0029] 天冬：本品為百合科植物天門冬的干燥塊根。味甘、苦，性寒；歸肺、腎經(jīng)；養(yǎng)陰潤 燥，清肺生津。
[0030] 知母：本品為百合科植物知母的干燥根莖。味苦、甘，性寒；歸肺、胃、腎經(jīng)；清熱瀉 火，生津潤燥。
[0031] 木香：本品為菊科植物木香的干燥根。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、大腸、三焦、膽經(jīng)； 行氣止痛，健脾消食。
[0032] 厚樸：本品為木蘭科植物厚樸或凹葉厚樸的干燥干皮、根皮及枝皮。味苦、辛，性 溫；歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)；燥濕消痰，下氣除滿。
[0033] 桂枝：本品為樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性溫；歸心、肺、膀胱經(jīng)；發(fā)汗解 肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。
[0034] 砂仁：本品為姜科植物陽春砂、綠殼砂或海南砂的干燥成熟果實(shí)。味辛，性溫；歸 脾、胃、腎經(jīng)；化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。
[0035] 秦艽：本品為龍膽科植物秦艽、麻花秦艽、粗莖秦艽或小秦艽的干燥根。味辛、苦， 性平；歸胃、肝、膽經(jīng)；祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛。
[0036] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0037] 本發(fā)明中藥組方的組方分析： 本發(fā)明中藥組方是以茯苓、川貝、鱉甲、天冬、厚樸為君藥，滲濕利水、清熱潤肺、滋陰潛 陽、清肺生津、燥濕消痰；以黃芪、延胡索、熟地黃、竹茹、桔梗為臣藥，補(bǔ)氣固表、活血利氣、 滋陰補(bǔ)血、清熱化痰、宣肺利咽；以桑白皮、枳實(shí)、砂仁、桂枝為佐藥，利水消腫、化痰散痞、化 濕溫脾、溫通經(jīng)脈；以茴香、知母、木香、秦艽為使藥，溫腎散寒、生津潤燥、行氣止痛、祛風(fēng)清 濕；以甘草調(diào)和諸藥性，使諸藥搭配，協(xié)同作用，共同達(dá)到清熱潤肺、燥濕消痰、宣肺利咽、溫 通經(jīng)脈、溫腎散寒等功效，對慢性氣管炎有十分顯著的治療效果。
[0038] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑在治療慢性氣管炎方面，具有見效快、效果好、 標(biāo)本兼治、調(diào)治結(jié)合、不易復(fù)發(fā)等技術(shù)優(yōu)勢，尤其對于久治不愈的慢性氣管炎具有顯著地治 療效果，并且，其制備工藝簡便易行、制劑藥效穩(wěn)定、普適性好、易于推廣應(yīng)用。

【具體實(shí)施方式】
[0039] 實(shí)施例1 按本發(fā)明中藥組方的比例范圍的最大值生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方稱取黃芪23kg、茯苓25kg、川貝26kg、延胡索20kg、茴香14kg、 桔梗18kg、積實(shí)15kg、桑白皮15kg、竹苑17kg、鳘甲24kg、熟地黃21kg、天冬25kg、知母 14kg、木香11kg、厚樸21kg、桂枝16kg、砂仁16kg、秦究14kg、甘草15kg ; (2) 、將黃苗、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加9倍重量的濃 度為70%乙醇，浸泡10小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次3小時(shí)，過濾(保留濾渣)，合并濾液， 減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (3) 、將獲茶、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦究、甘草分別粉碎， 和步驟（2)的濾渣混合后加入7倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾 液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (4) 、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至 55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； (5) 、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏制成膠 囊劑，折合生藥含量為I. 08g生藥/粒膠囊。
[0040] 實(shí)施例2 按本發(fā)明中藥組方的比例范圍的最小值生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方稱取黃芪7kg、茯苓11kg、川貝14kg、延胡索8kg、茴香6kg、桔 梗8kg、積實(shí)5kg、桑白皮7kg、竹苑7kg、鳘甲12kg、熟地黃11kg、天冬11kg、知母6kg、木香 5kg、厚樸11kg、桂枝6kg、砂仁6kg、秦究6kg、甘草7kg ; (2) 、將黃苗、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加9倍重量的濃 度為70%乙醇，浸泡10小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次3小時(shí)，過濾(保留濾渣)，合并濾液， 減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為I. 20-1. 25的濃縮液，備用； (3) 、將獲茶、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦究、甘草分別粉碎， 和步驟（2)的濾渣混合后加入7倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾 液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (4) 、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至 55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； (5) 、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏制成膠 囊劑，折合生藥含量為I. 08g生藥/粒膠囊。
[0041] 實(shí)施例3 按本發(fā)明中藥組方的比例范圍內(nèi)的任意值生產(chǎn)： (1 )、按本發(fā)明中藥組方稱取黃芪23kg、茯苓11kg、川貝26kg、延胡索8kg、茴香14kg、桔 梗8kg、積實(shí)15kg、桑白皮7kg、竹苑17kg、鳘甲12kg、熟地黃21kg、天冬11kg、知母14kg、木 香5kg、厚樸21kg、桂枝6kg、砂仁16kg、秦究6kg、甘草15kg ; (2) 、將黃苗、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加9倍重量的濃 度為70%乙醇，浸泡10小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次3小時(shí)，過濾(保留濾渣)，合并濾液， 減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (3) 、將獲茶、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦究、甘草分別粉碎， 和步驟（2)的濾渣混合后加入7倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾 液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (4) 、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至 55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； (5) 、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏制成膠 囊劑，折合生藥含量為I. 08g生藥/粒膠囊。
[0042] 實(shí)施例4 按本發(fā)明中藥組方的比例范圍內(nèi)的優(yōu)選配比1的值生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方稱取黃芪15kg、茯苓18kg、川貝20kg、延胡索14kg、茴香10kg、 桔梗13kg、積實(shí)10kg、桑白皮11kg、竹苑12kg、鳘甲18kg、熟地黃16kg、天冬18kg、知母 10kg、木香8kg、厚樸16kg、桂枝11kg、砂仁11kg、秦究10kg、甘草Ilkg ; (2) 、將黃苗、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加9倍重量的濃 度為70%乙醇，浸泡10小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次3小時(shí)，過濾(保留濾渣)，合并濾液， 減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (3) 、將獲茶、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦究、甘草分別粉碎， 和步驟（2)的濾渣混合后加入7倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾 液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (4) 、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至 55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； (5) 、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏制成膠 囊劑，折合生藥含量為I. 08g生藥/粒膠囊。
[0043] 實(shí)施例5 按本發(fā)明中藥組方的比例范圍內(nèi)的優(yōu)選配比2的值生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方稱取黃芪14kg、茯苓19kg、川貝22kg、延胡索13kg、茴香11kg、 桔梗12kg、積實(shí)12kg、桑白皮13kg、竹苑13kg、鳘甲16kg、熟地黃15kg、天冬17kg、知母 11kg、木香10kg、厚樸15kg、桂枝12kg、砂仁10kg、秦究11kg、甘草12kg ; (2) 、將黃苗、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加9倍重量的濃 度為70%乙醇，浸泡10小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次3小時(shí)，過濾(保留濾渣)，合并濾液， 減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (3) 、將獲茶、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦究、甘草分別粉碎， 和步驟（2)的濾渣混合后加入7倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾 液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (4) 、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至 55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； (5) 、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏制成膠 囊劑，折合生藥含量為I. 08g生藥/粒膠囊。
[0044] 實(shí)施例6 按本發(fā)明中藥組方的比例范圍內(nèi)的優(yōu)選配比3的值生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方稱取黃芪16kg、茯苓20kg、川貝19kg、延胡索15kg、茴香11kg、 桔梗14kg、積實(shí)11kg、桑白皮12kg、竹苑13kg、鳘甲17kg、熟地黃17kg、天冬19kg、知母 11kg、木香7kg、厚樸17kg、桂枝10kg、砂仁12kg、秦究12kg、甘草12kg ; (2) 、將黃苗、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加9倍重量的濃 度為70%乙醇，浸泡10小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次3小時(shí)，過濾(保留濾渣)，合并濾液， 減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (3) 、將獲茶、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦究、甘草分別粉碎， 和步驟（2)的濾渣混合后加入7倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾 液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； (4) 、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至 55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； (5) 、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏制成膠 囊劑，折合生藥含量為I. 08g生藥/粒膠囊。
[0045] 實(shí)施例7 本發(fā)明實(shí)施例1-6所生產(chǎn)膠囊劑的動物毒性試驗(yàn) (一）試驗(yàn)藥品：本發(fā)明實(shí)施例1-6所制得的膠囊，破除膠囊殼，加純化水調(diào)制成溶液。 試驗(yàn)所用動物：普通級NIH小鼠，體重24g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕；SD大鼠，初始 體重223 ±8g，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0046] (二）急性毒性試驗(yàn) 應(yīng)用小鼠進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)表明：小鼠灌胃本發(fā)明的中藥溶液，在752. 2g生藥/kg劑 量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，2小時(shí)左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一小鼠 死亡，且全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：小鼠灌胃本發(fā)明的 中藥口服液的最大給藥量為752. 2g生藥/kg/d (LD5Q> 752. 2g生藥/kg)。本發(fā)明的中藥 制劑每日臨床用藥總量為0. 18g生藥/kg/d;按體重計(jì)，小鼠灌胃本發(fā)明中藥制劑的耐受量 為臨床病人的4178. 9倍。提示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0047](三)、長期毒性試驗(yàn) 選用SD大鼠，給予三種劑量的本發(fā)明中藥溶液：32. 4g生藥/kg、10. 8g生藥/kg、3. 6g 生藥/kg (單位體重給藥量按臨床用藥量的20倍計(jì)算，臨床用藥量依據(jù)《中華人民共和國 藥典》2010年版一部)。每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時(shí)各組活殺1/2動物 (雌雄各半)，其余i/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗(yàn)期間觀察動物的外觀、一般行為、攝 食量、體重變化；給藥后90天和停藥2周進(jìn)行血液學(xué)（RBC、HB、網(wǎng)織紅細(xì)胞、PLT、CT、WBC及 分類）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、臟器系 數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。
[0048] 試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低劑量組動物一般狀態(tài)良好，外觀體 征、行為活動、進(jìn)食量和體重增長均無異常變化；三個(gè)劑量組及對照組血液學(xué)檢查、血液生 化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學(xué)檢查未見明 顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見改變。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60、 20倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果：本發(fā)明中藥制劑在高、中、低三個(gè)劑量（32. 4g生藥/kg、10. 8g生藥/ kg、3. 6g生藥/kg)連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性祀器官和敏感指標(biāo)，恢 復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性很高。
[0049] 實(shí)施例8 本發(fā)明中藥制劑的動物藥效試驗(yàn) 1、試驗(yàn)藥物 本發(fā)明實(shí)施例4-6 (按3個(gè)優(yōu)選配比生產(chǎn)）所制膠囊劑，折合生藥含量為I. 08g生藥/ 粒膠囊，破除膠囊殼，加純化水調(diào)制成溶液。
[0050] 2、實(shí)驗(yàn)動物 昆明種小鼠，體重19g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕；SD大鼠，初始體重223±8g，雌 雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0051] 3、試驗(yàn)方法 (1)、本發(fā)明中藥制劑對小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響 取昆明種小鼠80只，雌雄各半，平均分成8個(gè)組，每組10只。給藥：空白對照組(等 容積蒸餾水)，阿司匹林組（〇. 2g/kg)，實(shí)施例4-6組分別給兩個(gè)劑量的膠囊劑，低劑量為 1.8g/kg/d (折合的生藥量為臨床用藥的10倍)，高劑量為3.6g/kg/d (折合的生藥量為臨 床用藥的20倍)。各組小鼠以20mL/kg灌胃給藥，于給藥后Ih靜脈注入0. 5%伊文思藍(lán)生 理鹽水溶液0. lml/lOg體重，隨即腹腔注射0. 7%的醋酸，0. 2ml/只，20min后將小鼠脫頸 椎處死，剪開腹部皮膚肌肉，用IOml生理鹽水分?jǐn)?shù)次洗滌腹腔，吸取洗滌液并合并至10ml， 3000轉(zhuǎn)/分離心15min ;取上清液用752型分光光度計(jì)于590nm處比色測定其吸光度，以t 檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，結(jié)果見表1。
[0052] 表1中藥制劑對小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響（n=10) (Z 土SD)

【權(quán)利要求】
1. 一種治療慢性氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的中藥組方為（以重量 份計(jì)）： 黃芪7-23份、茯苓11-25份、川貝14-26份、延胡索8-20份、茴香6-14份、桔梗8-18 份、枳實(shí)5-15份、桑白皮7-15份、竹茹7-17份、鱉甲12-24份、熟地黃11-21份、天冬11-25 份、知母6-14份、木香5-11份、厚樸11-21份、桂枝6-16份、砂仁6-16份、秦艽6-14份、甘 草7-15份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑的中藥組方優(yōu)選為（以重量份計(jì)）： 黃芪15份、茯苓18份、川貝20份、延胡索14份、茴香10份、桔梗13份、枳實(shí)10份、桑 白皮11份、竹茹12份、鱉甲18份、熟地黃16份、天冬18份、知母10份、木香8份、厚樸16 份、桂枝11份、砂仁11份、秦艽10份、甘草11份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑的中藥組方優(yōu)選為（以重量份計(jì)）： 黃芪14份、茯苓19份、川貝22份、延胡索13份、茴香11份、桔梗12份、枳實(shí)12份、桑 白皮13份、竹茹13份、鱉甲16份、熟地黃15份、天冬17份、知母11份、木香10份、厚樸15 份、桂枝12份、砂仁10份、秦艽11份、甘草12份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑的中藥組方優(yōu)選為（以重量份計(jì)）： 黃芪16份、茯苓20份、川貝19份、延胡索15份、茴香11份、桔梗14份、枳實(shí)11份、桑 白皮12份、竹茹13份、鱉甲17份、熟地黃17份、天冬19份、知母11份、木香7份、厚樸17 份、桂枝10份、砂仁12份、秦艽12份、甘草12份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑的制備工藝為以下步驟： 步驟（1)、按本發(fā)明中藥組方稱取各味中藥材； 步驟（2)、將黃芪、川貝、枳實(shí)、鱉甲、熟地黃、天冬、砂仁，分別粉碎，混合后加7-11倍重 量的濃度為65-75%乙醇，浸泡6-12小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次2-5小時(shí)，過濾(保留濾 渣)，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備 用； 步驟（3)、將茯苓、延胡索、茴香、桔梗、桑白皮、知母、木香、厚樸、桂枝、秦艽、甘草分別 粉碎,和步驟（2)的濾渣混合后加入6-9倍重量的純化水，回流煎煮三次，每次1-3小時(shí)，過 濾，合并濾液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； 步驟（4)、將步驟（2)和（3)中制得的濃縮液合并，加入竹茹，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮 至55-60°C相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即為中藥浸膏； 步驟（5)、添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，將步驟（4)所得中藥浸膏 制成臨床需要的中藥成品制劑。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑可以制成片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、散劑和糖漿劑。
【文檔編號】A61K9/70GK104491672SQ201410827161
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月29日
【發(fā)明者】鄧鳳桂 申請人:廣東聚智誠科技有限公司