一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法，藥物組合物是由速釋層和緩釋層組成的雙層片劑，它由下述重量份的原料組成：鹽酸考來(lái)維侖：3～15；格列齊特：0.1～1.5；輔料：1.5～3；制備方法包括以下步驟：備料、制備速釋層、制備緩釋層和壓片。該組合物中鹽酸考來(lái)維侖與格列齊特發(fā)生協(xié)同作用，顯著的增加格列齊特的降血糖作用，該組合物具有成分簡(jiǎn)單，給藥方便、作用持久、療效穩(wěn)定的特點(diǎn)；制備方法操作簡(jiǎn)單、生產(chǎn)方便、對(duì)設(shè)備的要求低，適用于工廠化大規(guī)模生產(chǎn)。
【專利說(shuō)明】一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病已成為人類第四大死因，全球每年有超過(guò)380萬(wàn)人死于糖尿病及其并發(fā) 癥。目前全世界已有2. 46億糖尿病患者。我國(guó)近20年來(lái)糖尿病發(fā)病率增加了 5倍多，是 全球增長(zhǎng)最快的國(guó)家之一。如此高的糖尿病發(fā)病率催生出潛力巨大的糖尿病用藥市場(chǎng)。糖 尿病用藥領(lǐng)域也已成為各大藥企征戰(zhàn)的重點(diǎn)。2008年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)總銷售額高達(dá) 240億美元，而在全球糖尿病藥物中，口服藥市場(chǎng)份額略高于胰島素制劑。預(yù)計(jì)未來(lái)10至 20年間，糖尿病患病人數(shù)將居所有疾病之首。尤其在亞洲地區(qū)，糖尿病患者人數(shù)增速將快速 上升。2010年全球糖尿病藥物總銷售額高達(dá)344. 3億美元，顯著高于其他疾病用藥市場(chǎng)份 額。
[0003] 格列齊特（甲磺吡脲，gliclazide)屬于第二代磺酰脲類口服降糖藥，化學(xué)名詞 為：1-(3-氮雜雙環(huán)[3, 3, 0]辛基）-3_對(duì)甲苯磺酰脲，結(jié)構(gòu)如下：
[0004]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于，它是由速釋層和緩釋層組成的雙層片 齊[J，所述藥物組合物由下述重量份的原料組成：鹽酸考來(lái)維侖：3?15 ;格列齊特：0. 1? 1. 5 ;輔料：1. 5 ?3。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于，它是由速釋層和 緩釋層組成的雙層片劑，所述藥物組合物由下述重量份的原料組成：鹽酸考來(lái)維侖：5? 10 ;格列齊特：〇. 3?1 ;輔料：1. 8?2. 5。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于，它是由速釋層和 緩釋層組成的雙層片劑，所述藥物組合物由下述重量份的原料組成：鹽酸考來(lái)維侖：6. 25 ; 格列齊特：〇.8 ;輔料：2。
4. 如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于，所述 輔料為交聯(lián)羧甲纖維素鈉、直壓乳糖、乳糖、交聯(lián)羧甲淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維 素、瓊脂、甘露醇、羥丙甲纖維素 K系列、微粉硅膠、羧甲淀粉鈉或硬脂酸鎂中的一種或多種 的組合。
5. 如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于，所述 速釋層由鹽酸考來(lái)維侖和速釋層輔料組成，所述緩釋層由格列齊特和緩釋層輔料組成。
6. 如權(quán)利要求5所述的一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于，所述速釋層輔料 為交聯(lián)羧甲纖維素鈉、瓊脂、直壓乳糖、交聯(lián)羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂或羧甲淀粉 鈉中的一種或多種的組合；所述緩釋層輔料為乳糖、甘露醇、羥丙甲纖維素 K系列、微粉硅 膠、聚乙烯吡咯烷酮或硬脂酸鎂中的一種或多種的組合。
7. -種治療糖尿病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟：
51. 備料：按上述比例稱取各原料，并將輔料分為速釋層輔料和緩釋層輔料，且重量比 為0.8?1.2:1，備用；
52. 制備速釋層：鹽酸考來(lái)維侖過(guò)100目篩，速釋層輔料過(guò)80目篩，采用粉末直接壓片 成型；
53. 制備緩釋層：格列齊特過(guò)100目篩，緩釋層輔料過(guò)80目篩，將格列齊特和緩釋層輔 料混合至干濕均勻，用16?24目篩制粒，顆粒在50?65°C干燥至水分含量< 5 %，預(yù)壓成 型；
54. 壓片：將制備的緩釋層和速釋層壓縮成雙層片劑。
【文檔編號(hào)】A61K47/38GK104434952SQ201410745080
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年12月8日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月8日
【發(fā)明者】沈樺, 朱德其 申請(qǐng)人:成都恒瑞制藥有限公司