一種治療慢性腎炎的藥物及其制備方法
【專利摘要】一種治療慢性腎炎的藥物及其制備方法，由石韋、黨參、紫蘇梗、郁金、酒炒當(dāng)歸、仙鶴草、側(cè)柏葉、穿山龍、鹽杜仲、全蝎、菟絲子、黃芪、麩炒白術(shù)、虎杖、川芎、土茯苓、茜草、山藥、白花蛇舌草、續(xù)斷、杠板歸配伍組成，具有通淋利尿，清熱解毒，止血退腫，活血散瘀，減輕尿蛋白排泄、降低高血壓、減輕腎小球病理損害的功效，對治療慢性胃炎具有特殊療效。
【專利說明】一種治療慢性腎炎的藥物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種由中草藥為原料藥的中藥組合物及其制備方法，具體的說是涉及 一種治療慢性腎炎的藥物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 慢性腎小球腎炎簡稱慢性腎炎，系指蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現(xiàn)， 起病方式各有不同，病情遷延，病變緩慢進(jìn)展，可有不同程度的腎功能減退，具有腎功能惡 化傾向和最終將發(fā)展為慢性腎衰竭的一組腎小球病。僅有少數(shù)慢性腎炎是由急性腎炎發(fā)展 所致(直接遷延或臨床痊愈若干年后再現(xiàn))，大部分慢性腎炎的發(fā)病機(jī)制是免疫介導(dǎo)炎癥。 另外，非免疫、非炎癥機(jī)制在疾病發(fā)展過程中起重要作用，如健存腎單位長期代償處于血流 高灌注、高濾過和高跨膜壓的"三高"狀態(tài)，久之導(dǎo)致健存腎小球硬化。慢性腎炎可發(fā)生于 任何年齡，但以青中年為主，男性多見。多數(shù)起病緩慢、隱襲。臨床表現(xiàn)呈多樣性，蛋白尿、 血尿、高血壓、水腫為其基本臨床表現(xiàn)，可有不同程度腎功能減退，病情時(shí)輕時(shí)重、遷延，漸 進(jìn)性發(fā)展為慢性腎衰竭。實(shí)驗(yàn)室檢查多為輕度尿異常，尿蛋白常在1?3g/d，尿沉渣鏡檢紅 細(xì)胞可增多，可見管型。血壓可正?；蜉p度升高。腎功能正?；蜉p度受損(肌酐清除率下降 或輕度氮質(zhì)血癥)，這種情況可持續(xù)數(shù)年，甚至數(shù)十年，腎功能逐漸惡化并出現(xiàn)相應(yīng)的臨床 表現(xiàn)(如貧血、血壓增1?等)，進(jìn)入尿毒癥。
[0003] 如血壓控制不好，腎功能惡化較快，預(yù)后較差。另外，部分患者因感染、勞累呈急性 發(fā)作，或用腎毒性藥物后病情急驟惡化，經(jīng)及時(shí)去除誘因和適當(dāng)治療后病情可一定程度緩 解，但也可能由此而進(jìn)入不可逆慢性腎衰竭。多數(shù)慢性腎炎患者腎功能呈慢性漸進(jìn)性損害， 病理類型為決定腎功能進(jìn)展快慢的重要因素(如系膜毛細(xì)血管性腎小球腎炎進(jìn)展較快，膜 性腎病進(jìn)展常較慢)，但也與是否合理治療相關(guān)。
[0004]申請（專利）號(hào)：CN02159077.X，申請日：2002. 12. 31，公開公告日：2003. 08. 27， 發(fā)明名稱為：穿山龍及其薯蕷總皂苷在治療慢性腎小球腎炎中的新用途，公布了一種中藥 穿山龍及其提取物薯蕷總皂苷治療慢性腎小球腎炎中的新用途，中藥穿山龍及其提取物 薯蕷總皂苷具有減輕尿蛋白排泄、降低高血壓、減輕腎小球病理損害，從而達(dá)到治療慢性腎 炎，改善腎功能的作用。
[0005] 本發(fā)明藥物是在對穿山龍及其薯蕷總皂苷治療慢性腎小球腎炎的一種改進(jìn)，從中 醫(yī)組方辨證原則出發(fā)，君臣佐使配伍用藥，具有更好的療效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明從臨床醫(yī)療用藥需求及中醫(yī)組方辯證原則出發(fā)，提出一種治療慢性腎炎的 藥物及其制備方法。它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而成的藥劑：石韋15_25g、黨 參10-20g、紫蘇梗7-17g、郁金10-20g、酒炒當(dāng)歸10-20g、仙鶴草25-35g、側(cè)柏葉10-20g、穿 山龍35-45g、鹽杜仲15-25g、全蝎2-6g、菟絲子10-20g、黃芪25-35g、麩炒白術(shù)10-20g、虎 杖15-25g、川芎10-20g、土茯苓25-35g、茜草25-35g、山藥10-20g、白花蛇舌草25-35g、續(xù) 斷10-20g、杠板歸25-35g。優(yōu)選配比為：石韋20g、黨參15g、紫蘇梗12g、郁金15g、酒炒當(dāng) 歸15g、仙鶴草30g、側(cè)柏葉15g、穿山龍40g、鹽杜仲20g、全蝎4g、寬絲子15g、黃苗30g、麩 炒白術(shù)15g、虎杖20g、川芎15g、土茯苓30g、茜草30g、山藥15g、白花蛇舌草30g、續(xù)斷15g、 杠板歸30g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0007] 所述膠囊劑、片劑、丸劑的制備方法步驟如下 ： ⑴取方中石韋、黨參、紫蘇梗、郁金、酒炒當(dāng)歸、仙鶴草、偵彳柏葉、穿山龍、鹽杜仲、全蝎、 菟絲子、黃芪、麩炒白術(shù)、虎杖、川芎、土茯苓、茜草、山藥、白花蛇舌草、續(xù)斷、杠板歸粉碎篩 析； (2) 將步驟（1)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80 度時(shí)，膠囊、丸劑相對密度為1. 0-1. 6的稠膏，片劑相對密度為1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作膠囊、丸劑時(shí)： 將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆?；旌暇鶆颍畛淠z囊內(nèi)即制成膠囊； 將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑； 制作片劑時(shí)： 將2-4份淀粉與步驟（2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓 制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
[0008] 步驟（2)中所述的混合物，加水煎煮的優(yōu)選次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第 二次為40-60分鐘。
[0009] 有益效果 本發(fā)明藥物原料藥藥理如下： 石韋：其性味甘、苦，微，入肺、膀胱經(jīng)，有利水通淋、清肺泄熱等作用，能清濕熱、利尿通 琳、治刀傷、燙傷、脫力虛損； 黨參：能夠治療慢性腎炎蛋白尿，慢性貧血，萎黃病，白血病，血小板減少性紫癜； 紫蘇梗：主治風(fēng)寒感冒，惡寒無汗；風(fēng)寒犯肺，咳嗽痰多； 郁金：具有行氣化瘀、清心解郁、利膽退黃、活血止痛、行氣解郁、清心涼血之用； 酒炒當(dāng)歸：具有補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸之功效； 仙鶴草：收斂止血，截瘧，止痢，解毒，用于咳血、吐血、治流鼻血有特效、瘧疾、脫力勞 傷、癰腫； 側(cè)柏葉：有止血、烏須發(fā)、止咳喘的功效； 穿山龍：穿龍薯截(學(xué)名：DiscoreanipponicaMakino),又名：穿山龍，穿龍骨、穿地 龍、狗山藥、山常山、穿山骨、火藤根、黃姜、土山薯。薯蕷科、薯蕷屬，多年生纏繞草本，根莖 橫生，圓柱形，木質(zhì)，多分枝，莖近無毛。藥用植物，根狀莖含薯蕷皂苷元是合成留體激素藥 物的重要原料；性平，味苦；歸肝、肺經(jīng)；民間用來治腰腿疼痛、筋骨麻木、跌打損傷、咳嗽喘 息。祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，止咳，主風(fēng)濕痹前，肢體麻木，胸痹心痛，慢性氣管炎，跌打損傷，虐 疾，癰腫。
[0010]穿龍薯蕷含薯蕷皂甙（dioscin)，纖細(xì)薯蕷皂甙（gracillin)，穗菝葜甾甙(asperin)，25-D-螺留-3, 5-二烯（25-D-spirosta_3, 5-diene)及對輕基節(jié)基酒石酸 (piscidicacid)。
[0011] 對心血管的作用：總皂甙l(fā)〇mg/kg能顯著降低兔血膽甾醇及血壓，延緩心率、增強(qiáng) 心收縮振幅、增加尿量、降低β/α脂蛋白比例，改善冠狀循環(huán)，認(rèn)為對輕度動(dòng)脈粥樣硬化 病人有效。又有報(bào)告，總皂甙3mg/kg對實(shí)驗(yàn)性動(dòng)脈粥樣硬化家兔之血膽留醇水平，并無明 顯降低作用，而對主動(dòng)脈斑塊、肝臟脂肪沉積有減輕作用。400mg/kg灌胃3天，第3天再腹 腔注射同量藥物，能顯著增加小鼠冠脈流量(銣86示蹤法)，并能對抗垂體后葉素引起的冠 脈收縮(兔心電圖法)，但它對大鼠心肌耗氧量有增加作用，水溶性總皂甙給麻醉犬靜脈注 射（70mg/kg)，可引起血壓下降，十二指腸給藥則無此作用。煎劑lg/kg腹腔注射對小鼠有 鎮(zhèn)咳和祛痰作用，〇. 5-1.Og/kg對組胺等引起的豚鼠喘息有對抗作用，祛痰作用的主要有效 成分為留體皂甙Dt。
[0012]申請（專利）號(hào)：CN02159077.X，申請日：2002. 12. 31，公開公告日：2003. 08. 27， 發(fā)明名稱為：穿山龍及其薯蕷總皂苷在治療慢性腎小球腎炎中的新用途，公布了一種中藥 穿山龍及其提取物薯蕷總皂苷治療慢性腎小球腎炎中的新用途，中藥穿山龍及其提取物 薯蕷總皂苷具有減輕尿蛋白排泄、降低高血壓、減輕腎小球病理損害，從而達(dá)到治療慢性腎 炎，改善腎功能的作用。
[0013] 鹽杜仲：補(bǔ)肝腎，止血， 全蝎：具有"熄風(fēng)鎮(zhèn)痙、消炎攻毒、通絡(luò)止痛"功能，主治"小兒驚風(fēng)、抽搐痙攣、皮膚病、 心腦血管病、炎癥、乙肝、腫瘤"等病， 菟絲子：補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目， 黃芪：有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用， 麩炒白術(shù)：能緩和燥性，借麩入中，增強(qiáng)健脾、消腫作用， 虎杖：有活血、散瘀、通經(jīng)、鎮(zhèn)咳等功效， 川芎：活血行氣，祛風(fēng)止痛，適宜瘀血阻滯各種病癥，祛風(fēng)止痛，效用甚佳，可治頭風(fēng)頭 痛、風(fēng)濕痹痛等癥， 土茯苓：具有抗腫瘤作用、解毒作用，用來治療急慢性腎炎、防治鉤端螺旋體病，也可用 來治療梅毒、治麻疹、急性細(xì)菌性痢疾、瘰疬潰爛、頸淋巴結(jié)核等， 茜草：現(xiàn)代研究茜草的化學(xué)成分以蒽醌及其苷類化合物為主，還含有萘醌類、萜類、己 肽類、多糖類等其他化學(xué)成分，具有止血、抗血小板聚集、升高白細(xì)胞、抗菌、抗癌作用，對平 滑肌有解痙作用， 山藥：有滋養(yǎng)強(qiáng)壯，助消化，斂虛汗，止瀉之功效，主治脾虛腹瀉、肺虛咳嗽、糖尿病消 渴、小便短頻、遺精、婦女帶下及消化不良的慢性腸炎， 白花蛇舌草：主要功效是清熱解毒、消痛散結(jié)、利尿除濕。尤善治療各種類型炎癥， 續(xù)斷：補(bǔ)肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈。治腰背酸痛，足膝無力， 杠板歸：清熱解毒,利尿消腫,用于水腫,黃疸,泄瀉,瘧疾,頓咳,濕疹,疥癬,抗菌等。
[0014] 本發(fā)明藥物以穿山龍為君藥，減輕尿蛋白排泄、降低高血壓、減輕腎小球病理損 害。
[0015]以黃芪、白花蛇舌草、杠板歸、仙鶴草、土茯苓、茜草為臣藥，通淋利尿，解毒止血， 祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，活血散瘀，解毒退腫，抗菌抗癌，清熱解毒、消痛散結(jié)、利尿消腫除濕， 增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。
[0016]以石韋、鹽杜仲、虎杖、黨參、郁金、酒炒當(dāng)歸、側(cè)柏葉、菟絲子、麩炒白術(shù)、川芎、山 藥、續(xù)斷為臣藥，減少蛋白尿，利水通淋、清肺泄熱，補(bǔ)肝腎，補(bǔ)血和血，止血止痛，潤燥滑腸， 補(bǔ)腎益精，增強(qiáng)健脾，消腫，活血行氣，祛風(fēng)止痛，滋養(yǎng)強(qiáng)壯。
[0017] 佐以紫蘇梗，使以全蝎，風(fēng)寒犯肺，消炎攻毒、通絡(luò)止痛。本發(fā)明所述的藥物承中醫(yī) 之精髓、嚴(yán)謹(jǐn)組方，諸藥君臣佐使合用，補(bǔ)破結(jié)合、相得益彰，符合中醫(yī)用藥規(guī)律和辨證施治 的原則。
[0018] 本發(fā)明的中藥組合物具有通淋利尿，清熱解毒，止血退腫，活血散瘀，減輕尿蛋白 排泄、降低高血壓、減輕腎小球病理損害的功效，對治療慢性胃炎具有特殊療效。
[0019] 臨床試驗(yàn)： 一、 病例選擇： 從臨床上選擇確診為慢性腎炎的26例； 二、診斷標(biāo)準(zhǔn)； 蛋白尿、血尿，眼瞼、下肢偶有水腫； 三、治療方案： 服用實(shí)施例2中膠囊，2個(gè)月為一個(gè)療程，早中晚各一次，每次4粒，每粒約0. 3g，連續(xù) 服用4個(gè)療程以上； 四、 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 顯效：蛋白尿、血尿減少或消失，血壓降低，腎功能指標(biāo)改善，體制增強(qiáng)，尿正常，無疼 痛、壓迫感，腰膝酸軟癥狀消失； 有效：蛋白尿、血尿減緩，腰膝酸軟癥狀減緩，疼痛、壓迫減緩； 無效：病癥變化甚小； 總有效率=顯效率+有效率。
[0020] 五、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：連續(xù)服用2個(gè)打桎后，沈

【權(quán)利要求】
1. 一種治療慢性腎炎的藥物，其特征在于它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而 成的藥劑：石韋15-25g、黨參10-20g、紫蘇梗7-17g、郁金10-20g、酒炒當(dāng)歸10-20g、仙鶴 草25_35g、側(cè)柏葉10_20g、穿山龍35_45g、鹽杜仲15_25g、全蝎2_6g、寬絲子10_20g、黃 芪25-35g、麩炒白術(shù)10-20g、虎杖15-25g、川芎10-20g、土茯苓25-35g、茜草25-35g、山藥 10_20g、白花蛇舌草25-35g、續(xù)斷10-20g、杠板歸25-35g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性腎炎的藥物，其特征在于它是由以下重量份數(shù)配比 的原料藥制備而成的藥劑：石韋20g、黨參15g、紫蘇梗12g、郁金15g、酒炒當(dāng)歸15g、仙鶴草 3〇g、側(cè)柏葉15g、穿山龍40g、鹽杜仲20g、全蝎4g、寬絲子15g、黃苗30g、麩炒白術(shù)15g、虎杖 2〇g、川彎15g、土獲考:30g、茜草30g、山藥15g、白花蛇舌草30g、續(xù)斷15g、杠板歸30g。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療慢性腎炎的藥物，其特征在于：所述藥劑為膠囊劑、 片劑或丸劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療慢性腎炎的藥物，其特征在于：所述膠囊劑、片劑、丸劑 的制備方法步驟如下： ⑴取方中石韋、黨參、紫蘇梗、郁金、酒炒當(dāng)歸、仙鶴草、偵彳柏葉、穿山龍、鹽杜仲、全蝎、 菟絲子、黃芪、麩炒白術(shù)、虎杖、川芎、土茯苓、茜草、山藥、白花蛇舌草、續(xù)斷、杠板歸粉碎篩 析； (2) 將步驟（1)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80 度時(shí)，膠囊、丸劑相對密度為1. 0-1. 6的稠膏，片劑相對密度為1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作膠囊、丸劑時(shí)： 將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆?；旌暇鶆?，填充膠囊內(nèi)即制成膠囊； 將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑； 制作片劑時(shí)： 將2-4份淀粉與步驟（2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓 制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療慢性腎炎的藥物的制備方法，其特征在于步驟（2)中所 述的混合物，加水煎煮的次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
【文檔編號(hào)】A61K36/9066GK104398988SQ201410703255
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月29日
【發(fā)明者】高春娟 申請人:高春娟