一種含有土元的治療糖尿病足的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的中藥組合物。本發(fā)明的治療糖尿病足的中藥組合物是由以下重量配比的藥用原料制備而成：紅花10～15份、貓爪草10～15份、蟑螂2～5份、土元6～12份。本發(fā)明治療糖尿病足的中藥組合物，4味藥用原料按配方比例組合具有協(xié)同增效功能，用于治療糖尿病足療程短、療效好，且對(duì)患者身體無副作用。
【專利說明】一種含有土元的治療糖尿病足的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的中藥組合物。

【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，是我國發(fā)病率高，危害嚴(yán)重的流行病之一。糖尿病時(shí)長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙，引發(fā)各種糖尿病并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，糖尿病并發(fā)癥的死亡率僅次于心血管病、腦血管病和腫瘤，居第四位。中國糖尿病患者數(shù)量已接近4000萬人，居世界第三，與20世紀(jì)80年代的0.7%相比，增長了 5倍。
[0003]糖尿病足是糖尿病常見并發(fā)癥之一，是由于糖尿病患者由于血液中葡萄糖濃度過高，肌體抵御能力下降，下肢和足部的血流供應(yīng)不足，導(dǎo)致足部抵御感染和傷口自愈能力的下降的疾病。一旦足部或下肢出現(xiàn)傷口、潰瘍和感染，如不及時(shí)治療，往往很難愈合，一個(gè)小小的傷口就會(huì)經(jīng)久不愈，傷口范圍快速擴(kuò)大，甚至壞死，最后不得不截肢。
[0004]糖尿病足最常見于糖尿病病史長、長期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病嚴(yán)重并發(fā)癥之一，發(fā)病率15%?20%，是截肢致殘的主要原因。糖尿病病足初期表現(xiàn)是麻木、發(fā)涼、感覺能力降低、易受傷、淺表傷口不易愈合等，常易被忽視，后期惡化非?？?，很可能一周內(nèi)面臨截肢。
[0005]目前西醫(yī)方面治療糖尿病足的治療方法主要控制血糖、血脂和血壓，改善血液循環(huán)，改善周圍神經(jīng)病變，使用抗生素抗感染治療，對(duì)潰瘍創(chuàng)面的換藥處理等?；瘜W(xué)藥還沒有專門針對(duì)糖尿病足的藥物，一般治療方法均為保守對(duì)癥治療，同時(shí)常用的化學(xué)藥物有明顯的副作用，糖尿病患者需終身用藥，長期用藥對(duì)身體會(huì)產(chǎn)生不良的影響。
[0006]糖尿病足又稱糖尿病壞疽，中醫(yī)認(rèn)為糖尿病足與血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化閉塞癥同屬中醫(yī)“脫疽”范疇，主要為氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)，氣血不能通達(dá)四肢所致，采用對(duì)癥的中醫(yī)藥對(duì)糖尿病患者進(jìn)行治療，可降低糖尿病患者的血粘度，增加糖尿病患者的肢體血流，解除微血管和局部組織的損害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病壞疽的恢復(fù)，中醫(yī)以整體觀相似觀為主導(dǎo)思想，以臟腑經(jīng)絡(luò)的生理、病理為基礎(chǔ)，以辨證論治為診療依據(jù)，對(duì)胡患者用藥。因其對(duì)人身體的副作用小，而在市場(chǎng)上的需求量不斷增大。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的提供一種治療糖尿病足的中藥組合物，該中藥組合物療效好、對(duì)人身體副作用小。
[0008]為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案:
[0009]一種治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花10?15份、貓爪草10?15份、蟑螂2?5份、土元6?12份。所述各種藥用原料均為符合國家或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材。
[0010]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，紅花所占重量比例為12份。
[0011]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，貓爪草所占重量比例為12份。
[0012]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，蟑螂所占重量比例為3份。
[0013]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，土元所占重量比例為10份。
[0014]本發(fā)明的治療糖尿病足的中藥組合物，可以按照常規(guī)的中藥提取方法提取藥用原料的活性組分，再加上藥學(xué)上可接受的載體或/和輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成藥劑學(xué)上適宜的劑型，如顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸、水泛丸等。
[0015]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果:
[0016]本發(fā)明治療糖尿病足的中藥組合物，由紅花、貓爪草、蟑螂、土元按配方比例組合后，按照常規(guī)的中藥提取方法提取藥用原料的活性組分后得到。其中，紅花活血通經(jīng)，去瘀止痛。治經(jīng)閉，癥瘕，難產(chǎn)，死胎，產(chǎn)后惡露不行、瘀血作痛，癰腫；續(xù)斷補(bǔ)肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈；貓爪草性散結(jié)，消腫，用于瘰疬、淋巴結(jié)結(jié)核未潰、肺結(jié)核、淋巴結(jié)結(jié)核、淋巴結(jié)炎、咽喉炎；幢螂散瘀；化積；解毒；土元(鱉蠊科昆蟲地鱉Eupolyphagasinensis Walker或冀地鱉Steleophaga plancyi (Boleny)的雌蟲干燥體)破瘀血，續(xù)筋骨。用于筋骨折傷，瘀血經(jīng)閉，癥瘕痞塊。經(jīng) 申請(qǐng)人:創(chuàng)制的中藥復(fù)方藥效篩選平臺(tái)篩選，4味藥用原料按所述重量配比混合后，具有協(xié)同增效的功能，可顯著提高中藥組合物的療效，用于治療糖尿病足見效快、療效好，經(jīng)臨床研宄表明，本發(fā)明的中藥組合物用于治療糖尿病足，可以縮小創(chuàng)面面積，降低截肢率，縮短治療療程，總有效率達(dá)85%以上，且未發(fā)現(xiàn)明顯副作用及不良反應(yīng)。

【具體實(shí)施方式】
[0017]下面結(jié)合試驗(yàn)例及【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例，凡基于本
【發(fā)明內(nèi)容】
所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
[0018]本發(fā)明實(shí)施例和對(duì)比例所用乙醇的百分含量，如無特殊說明，均為體積百分含量，乙醇為其水溶液。
[0019]實(shí)施例1
[0020]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花12份、貓爪草12份、幢螂3份、土元10份。
[0021]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加水煎煮2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時(shí)間依次為1.5小時(shí)和1小時(shí)，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到實(shí)施例1藥用原料的提取液，將實(shí)施例1藥用原料的提取液濃縮至相對(duì)密度1.20 (80°C )，得實(shí)施例1的提取物。
[0022]向上述提取物中加入提取物2倍重量的可溶性淀粉，制粒、干燥，分裝成袋，得到實(shí)施例1治療糖尿病足的中藥組合物顆粒劑。
[0023]實(shí)施例2
[0024]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花10份、貓爪草10份、幢螂2份、土元12份。
[0025]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加水煎煮3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍量、8倍量和8倍量，3次煎煮時(shí)間依次為1.5小時(shí)、1小時(shí)和1小時(shí)，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實(shí)施例2藥用原料的提取物。
[0026]實(shí)施例3
[0027]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花15份、貓爪草15份、幢螂5份、土元12份。
[0028]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加70%乙醇回流提取3次，3次回流的70%乙醇所用體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，3次回流時(shí)間依次為1.5小時(shí)、1小時(shí)和1小時(shí)，每次回流完后過濾并收集濾液；合并3次濾液并除去濾液中的乙醇，得到實(shí)施例3藥用原料的提取物。
[0029]實(shí)施例4
[0030]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花10份、貓爪草10份、幢螂4份、土元6份。
[0031]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料制成粉末并混合均勻，用80%乙醇滲漉提取8h，所述80%乙醇的體積為藥用原料體積的10倍，收集滲漉后的液體并過濾，收集濾液并回收乙醇得到實(shí)施例4藥用原料的提取物。
[0032]實(shí)施例5
[0033]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花10份、貓爪草10份、幢螂2份、土元12份。
[0034]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，3次煎煮時(shí)間依次為1.5小時(shí)、1小時(shí)和1小時(shí)，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實(shí)施例5藥用原料的提取物。
[0035]實(shí)施例6
[0036]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花10份、貓爪草12份、幢螂3份、土元10份。
[0037]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加65%乙醇回流提取2次，2次回流所用的65%乙醇的體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次回流時(shí)間依次為1.5小時(shí)和1小時(shí)，每次回流完后過濾并收集濾液；合并2次濾液，除去濾液中的乙醇，得到實(shí)施例6藥用原料的提取物。
[0038]實(shí)施例7
[0039]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花12份、貓爪草10份、幢螂3份、土元8份。
[0040]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，煎煮時(shí)間依次為1.5小時(shí)、1小時(shí)和1小時(shí)，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實(shí)施例7藥用原料的提取物。
[0041]實(shí)施例8
[0042]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花12份、貓爪草10份、幢螂3份、土元8份。
[0043]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時(shí)間依次為1.5小時(shí)和1小時(shí)，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到實(shí)施例8藥用原料的提取物。
[0044]對(duì)比例1
[0045]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花12份、貓爪草12份、蟑螂3份。
[0046]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時(shí)間依次為1.5小時(shí)和1小時(shí)，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到對(duì)比例1藥用原料的提取物。
[0047]對(duì)比例2
[0048]本實(shí)施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:紅花12份、貓爪草12份、土元10份。
[0049]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍量，2次煎煮時(shí)間依次為1.5小時(shí)和1小時(shí)，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到對(duì)比例2藥用原料的提取物。
[0050]藥效學(xué)試驗(yàn)證明:
[0051]為證明本發(fā)明藥物的療效和安全性，發(fā)明人選擇了 180例被診斷為糖尿病足的患者，本發(fā)明藥物組全部病例均符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)第一屆全國學(xué)術(shù)會(huì)議制定的(肢端壞死)的診斷標(biāo)準(zhǔn)(草案)。上述患者中，按照Wagner分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，0級(jí)40例(有發(fā)生足潰瘍危險(xiǎn)因素的足，但目前無潰瘍)；1級(jí)60例(表面有潰瘍，臨床上無感染)；2級(jí)42例(有較深的潰瘍，常合并軟組織感染，無膿腫或骨的感染)；3級(jí)(深部感染，伴有骨組織病變或膿腫)38;4級(jí)10例(局限性壞疽)。
[0052]將上述各級(jí)患者隨機(jī)分為3組，每組患者各60例；其中第一組服用按實(shí)施例1藥用原料配比及制備方法制得的提取物，第二組患者服用對(duì)比例1藥用原料配比及制備方法制得的提取物，第三組患者服用對(duì)比例2藥用原料配比及制備方法制得的提取物，每日服用一劑，每一劑的藥用原料重量與實(shí)施例1藥用原料重量相等，分3次口服，服藥的同時(shí)配合以下治療方法:①胰島素治療，使血糖控制在7?9mmol/L之間；②合并感染者，給予抗炎及對(duì)癥治療；③對(duì)于患足創(chuàng)面做相應(yīng)的處理。對(duì)上述患者進(jìn)行3個(gè)月的臨床研宄治療。
[0053]服藥前、后，對(duì)患者進(jìn)行臨床觀察，觀察指標(biāo)包括如下方面:
[0054](1)安全性指標(biāo):血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規(guī)及心電圖、肝、腎測(cè)功能檢查。
[0055](2)療效性指標(biāo):
[0056]a.總體療效比較
[0057]b.瘡面面積，以最大長度(cm) X最大寬度(cm)之積表示，如有多處創(chuàng)面，記錄總面積。
[0058](3)不良反應(yīng)觀察:包括胃腸道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)異常、皮膚過敏反應(yīng)等。
[0059]對(duì)所選擇被診斷為糖尿病足的180例患者進(jìn)行3個(gè)月的臨床治療、觀察，治療過程中各組均未見明顯不良反應(yīng)，服藥前后患者心電圖，肝、腎功能，血、尿常規(guī)無明顯變化；3個(gè)月治療期滿后進(jìn)行療效判定；療效判斷包括治愈、顯效、有效和無效四個(gè)等級(jí)；其中，治愈:創(chuàng)面全部愈合；顯效:好轉(zhuǎn)兩個(gè)級(jí)別以上；有效:好轉(zhuǎn)一個(gè)級(jí)別以上?’無效:無變化或壞疽加重。
[0060]結(jié)果:
[0061]第一組治愈26例，顯效22例，有效7例，無效5例；總有效率為91.7%;治療前平均瘡面面積為28.45± 10.14cm2，治療后平均瘡面面積減小為6.64±2.34cm2，經(jīng)配對(duì)資料t檢驗(yàn)，P〈0.01，有顯著性差異，第一組療效顯著；
[0062]第二組治愈13例，顯效21例，有效10例，無效16例；總有效率為73.3%;治療前平均瘡面面積為28.42±11.21cm2，治療后平均瘡面面積減小為15.39±7.06cm2，經(jīng)配對(duì)資料t檢驗(yàn)，P > 0.05，無顯著性差異，第二組治療效果差；
[0063]第三組治愈14例，顯效19例，有效8例，無效19例；總有效率為68.3% ;治療前平均瘡面面積為28.17±12.32cm2，治療后平均瘡面面積減小為14.13±6.73cm2，經(jīng)配對(duì)資料t檢驗(yàn)，P > 0.05，無顯著性差異，第三組治療效果差。
[0064]對(duì)第一組和第二組治療后平均瘡面面積的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，第一組與第二組相比，p〈0.05，有顯著性差異；對(duì)第一組和第三組治療后平均瘡面面積的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，第一組與第三組相比，p〈0.05，有顯著性差異；由第一組、第二組和第三組的實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)得知，第二組和第三組的治療效果相對(duì)第一組明顯降低。
[0065]綜上，本發(fā)明治療糖尿病足的中藥組合物，治療糖尿病足療效好、見效快且對(duì)身體無副作用，4味藥用原料按配方比例組合后，具有協(xié)同增效功能；減少配方中的藥味數(shù)，治療糖尿病足的療效都會(huì)明顯降低，如上述臨床觀察中，第二組和第三組的治療效果相對(duì)第一組明顯降低。
【權(quán)利要求】
1.一種含有土元的治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于:它是由以下重量配比的藥用原料制成:紅花10?15份、貓爪草10?15份、幢螂2?5份、土元6?12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:紅花所占重量比例為12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:貓爪草所占重量比例為12份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:蟑螂所占重量比例為3份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:土元所占重量比例為10份。
【文檔編號(hào)】A61K35/64GK104435167SQ201410654242
【公開日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年11月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月14日
【發(fā)明者】徐建眾, 林輝 申請(qǐng)人:成都醫(yī)路康醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)有限公司