一種治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下原料藥材：甘草梢、雄黃、八角蓮、雞翎草、五倍子、阿膠、白術(shù)、木香、遠(yuǎn)志、紫菀、瓜蔞、前胡、通脈丹、胖大海、土木香、白豆、竹魚、通天草、金雀根、菟絲子、冰片、苦參、獨(dú)角蓮、花椒、黃花紫堇。所述中藥的劑型為顆粒劑，其具體制備過程為：混合研磨，浸泡后煮沸，分離出第一次煎煮液，隨后同樣方法分離出第二次煎煮液，煎煮液混合后離心分離干燥，加入蔗糖粉、β-環(huán)糊精后制成顆粒。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，其具有清熱解毒、調(diào)節(jié)氣血、通氣潤肺、養(yǎng)胃健脾、祛濕止痛、解除病灶的功效，針對(duì)性較強(qiáng)。
【專利說明】一種治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]天皰瘡是一種慢性、復(fù)發(fā)性、嚴(yán)重的表皮內(nèi)棘刺松解性大皰性皮膚病。患者體內(nèi)存在針對(duì)Ca [sup] 2+[/sup]依賴的細(xì)胞間粘連分子——韓粘蛋白的抗體，因此，在正常皮膚或黏膜上出現(xiàn)松弛性水皰，尼氏征陽性。
[0003]天皰瘡是一種自身免疫性疾病，間接免疫熒光檢查發(fā)現(xiàn)，在病人的血清中有抗表皮棘細(xì)胞間物質(zhì)的特異抗體，即天皰瘡抗體，主要是IgG。血清中天皰瘡抗體滴度與疾病的嚴(yán)重程度成正，天皰瘡抗體的反應(yīng)部位在病理組織學(xué)上是天皰瘡的發(fā)病部位。天皰瘡抗原存在于角朊細(xì)胞的連接蛋自橋粒為糖蛋白，尋常性天皰瘡的抗原分子量為210000U (道爾頓)；紅斑性天皰瘡抗原為橋粒芯糖蛋白，分子量為160000U，由于天皰瘡患者體內(nèi)存在的自身抗體(主要為IgG)，與角質(zhì)形成細(xì)胞表面的天皰病抗原結(jié)合，從而影響了表皮細(xì)胞間的粘連功能，導(dǎo)致棘刺松解，從而形成天皰瘡。
[0004]仔細(xì)研究發(fā)現(xiàn)，天皰瘡多因心火妄動(dòng)，脾虛失運(yùn)，濕濁內(nèi)停，郁久化熱，心火脾濕交蒸，兼以風(fēng)熱、暑濕之邪外襲，侵入肺經(jīng)，不得疏泄，熏蒸不解，外越肌膚而發(fā)。濕熱邪毒蘊(yùn)久也可傷陰，而致血燥津耗。
[0005]在現(xiàn)有的治療過程中，一般采用糖皮質(zhì)激素來治療，但是該激素的量劑控制十分關(guān)鍵，尤其是天皰瘡主要病發(fā)于中老年，使用激素容易引起并發(fā)癥，治療過程中，近半數(shù)患者死于糖皮質(zhì)激素的并發(fā)癥，如呼吸道感染、肺栓塞、糖尿病和消化道潰瘍，故必須隨時(shí)警惕其不良反應(yīng)的發(fā)生，及時(shí)采取相應(yīng)措施處理。
[0006]此外即使當(dāng)時(shí)治愈，其復(fù)發(fā)率也較高，對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)、身體、心理都會(huì)造成較大的不良影響，基于此，現(xiàn)提供一種治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，該方法從氣血、解毒、清熱、健脾、潤肺、止痛、止癢等方面入手，實(shí)現(xiàn)對(duì)天皰瘡的標(biāo)本兼治。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種實(shí)用性強(qiáng)，治療效果理想的治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法。
[0008]為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下重量份數(shù)比的原料藥材:甘草梢10-35份、雄黃5-12份、八角蓮15-25份、雞翎草8-20份、五倍子5-30份、阿膠15-25份、白術(shù)20-30份、木香25-35份、遠(yuǎn)志10-20份、紫菀5-15份、瓜萎6-18份、前胡3-10份、通脈丹10-18份、胖大海10-25份、土木香1_10份、白豆5-20份、竹魚15-22份、通天草7-20份、金雀根6_15份、菟絲子3_8份、冰片1_6份、苦參15-30份、獨(dú)角蓮10-22份、花椒5-15份、黃花紫堇12-30份；
所述中藥的劑型為顆粒劑，其具體制備過程為:
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，研磨成顆粒后過80目篩，置于煎煮砂鍋中，加入混合物重量的兩倍水浸泡，浸泡時(shí)間為15分鐘；
步驟二:加熱至沸，改文火煮十分鐘，然后分離出煎煮液；
步驟三:加入分離出的藥渣重量兩倍的水重復(fù)煮沸后，改文火煮十分鐘，然后分離出煎煮液；
步驟四:收集兩次煎煮液，離心分離，在真空度0.08?0.14Mpa下減壓濃縮至60?70°C時(shí)相對(duì)密度為1.30?1.40的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度120?130°C、出風(fēng)溫度75?85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步驟五:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.3?0.5倍的蔗糖粉和0.2?0.3倍的β -環(huán)糊精，制成顆粒，于80?100°C環(huán)境中干燥，獲得顆粒劑。
[0009]進(jìn)一步的，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢12-25份、雄黃6-10份、八角蓮16-22份、雞翎草10-18份、五倍子10-20份、阿膠20-24份、白術(shù)22-28份、木香28_32份、遠(yuǎn)志12-18份、紫斃8-12份、瓜萎10-15份、前胡5_8份、通脈丹12-16份、胖大海15-20份、土木香3-8份、白豆10-18份、竹魚18-21份、通天草10-18份、金雀根7_13份、菟絲子4-7份、冰片2-5份、苦參18-25份、獨(dú)角蓮15-20份、花椒6_12份、黃花紫堇15-25份。
[0010]作為優(yōu)選，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢13份、雄黃8份、八角蓮18份、雞翎草12份、五倍子15份、阿膠22份、白術(shù)24份、木香29份、遠(yuǎn)志14份、紫菀9份、瓜萎12份、前胡6份、通脈丹13份、胖大海17份、土木香5份、白豆12份、竹魚19份、通天草12份、金雀根8份、菟絲子5份、冰片3份、苦參20份、獨(dú)角蓮17份、花椒8份、黃花紫堇18份。
[0011]作為優(yōu)選，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢20份、雄黃8份、八角蓮20份、雞翎草15份、五倍子18份、阿膠23份、白術(shù)25份、木香30份、遠(yuǎn)志15份、紫菀10份、瓜萎14份、前胡7份、通脈丹15份、胖大海18份、土木香6份、白豆15份、竹魚20份、通天草15份、金雀根10份、菟絲子6份、冰片4份、苦參23份、獨(dú)角蓮18份、花椒7份、黃花紫堇20份。
[0012]上述步驟五中的干燥環(huán)境為90°C。
[0013]此外，本發(fā)明的中藥還可制作成水劑，其制備方法包括以下步驟:
步驟一、先將上述藥物按所述比例混合后置入砂鍋中，加入上述藥物重量的3倍水，浸泡15分鐘；
步驟二、用急火煮沸，然后改文火煮20分鐘；
步驟三、藥液過濾后備用，藥渣加2倍水繼續(xù)加熱至沸，改用文火煮10分鐘，趁熱過濾棄渣；
步驟四、合并兩次濃縮藥液，冷卻至室溫后無菌封裝，封裝后的藥物即為成品水劑。
[0014]其中，上述原料藥材的藥理如下:
甘草梢:性味甘；寒。歸心；肝；脾經(jīng)。瀉火解毒；利尿通淋。主熱淋；小便短少；陰莖中疼痛；胸中積熱。
[0015]雄黃:性味辛苦，溫，有毒。歸入心、肝、胃經(jīng)。主治燥濕，祛風(fēng)，殺蟲，解毒，治疥癬，禿瘡，癰疽，走馬牙疳，纏腰蛇丹，破傷風(fēng)，蛇蟲蟹傷，腋臭，臁瘡，哮喘，喉痹，驚癇，痔瘺。
[0016]八角蓮:性味苦辛，平，無毒。入肺經(jīng)。清熱解毒，化痰散結(jié)，祛瘀消腫，主治癰腫，疔瘡，瘰疬，喉蛾，跌打損傷，蛇咬傷。
[0017]雞翎草:性味甘；寒。歸肺；肝；脾經(jīng)。清熱解毒；消腫止血，主流感；咽喉腫痛；癰瘡腫毒；跌撲損傷；瘀血腫脹；各種出血。
[0018]五倍子:性味酸，平，無毒。入肺、胃、大腸經(jīng)。斂肺，澀腸，止血，解毒，主治肺虛久咳，久痢，久灣，脫肛，目汗，盜汗，遺精，便血，衄血，崩漏，外傷出血，腫毒，瘡癤，睫毛倒卷。
[0019]阿膠:性味甘，平。歸肺、肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血滋陰，潤燥，止血，用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠,虛風(fēng)內(nèi)動(dòng),肺燥咳嗽,勞嗽咯血，吐血尿血,便血崩漏,妊娠胎漏。
[0020]白術(shù):性味苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎，用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。
[0021]木香:性味辛苦，溫，無毒。入肺、肝、脾經(jīng)。行氣止痛，溫中和胃，健脾消食，主治中寒氣滯，胸腹脹痛，嘔吐，泄瀉，下痢里急后重，寒疝。
[0022]遠(yuǎn)志:性味苦辛，溫，無毒。歸入心、腎經(jīng)。安神益智，祛痰，解郁，治驚t季，健忘，夢(mèng)遺，失眠，咳嗽多痰，癰疽瘡腫。
[0023]紫菀:性味辛，苦，溫。歸肺經(jīng)。潤肺下氣，消痰止咳，用于痰多喘咳，新久咳嗽，勞嗽咳血。
[0024]瓜萎:性味甘、微苦、寒。歸肺、胃、大腸經(jīng)。清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤燥滑腸，用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛,結(jié)胸痞滿,乳癰,肺癰,腸癰腫痛,大便秘結(jié)。
[0025]前胡:性味苦辛，涼，無毒。入肺、脾經(jīng)。宣散風(fēng)熱，下氣，消痰，治風(fēng)熱頭痛，痰熱咳喘，嘔逆，胸膈滿悶。
[0026]通脈丹:始載于《廣東植物志》，性味苦，性涼。歸肺經(jīng)。清肺熱；止咳嗽，主感冒發(fā)熱；肺熱咳嗽；哮喘。
[0027]胖大海:性味甘淡，涼。歸肺、大腸經(jīng)。清熱，潤肺，利咽，解毒，主治干咳無痰，喉痛，音啞，骨蒸內(nèi)熱，吐衄下血，目赤，牙痛，痔瘡漏管。
[0028]土木香:性味辛苦，溫。入肺、肝、脾經(jīng)。健脾和胃，行氣止痛，主治胸腹脹滿疼痛，嘔吐泄瀉，痢疾，瘧疾。
[0029]白豆:性味甘咸，平，無毒。入脾、腎經(jīng)。調(diào)中益氣，健脾益腎。
[0030]竹魚:性味味甘；性溫。歸脾；胃經(jīng)。益氣；除濕，主久病體虛；腰腿疼痛。
[0031]通天草:性味味苦；性涼。歸脾；腎經(jīng)。清熱解毒；健脾；利尿；降逆，主熱淋；小便不利；水腫；疔瘡；呃逆。
[0032]金雀根:性味苦辛，平，無毒。入肺、脾二經(jīng)。清肺益脾，活血通脈，治虛損勞熱、咳嗽,高血壓,婦女白帶、血崩，關(guān)節(jié)痛風(fēng),跌打損傷。
[0033]菟絲子:性味辛甘，平，無毒。入肝、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，益精髓，明目，治腰膝酸痛，遺精，消渴，尿有余浙，目暗。
[0034]冰片:性味辛苦，涼，無毒。入心、肺經(jīng)。通諸鸞，散郁火，去翳明目，消腫止痛，治中風(fēng)口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病。
[0035]苦參:性味苦，寒。入肝、腎、大腸、小腸經(jīng)。清熱，燥濕，殺蟲，治熱毒血痢，腸風(fēng)下血，黃疸，赤白帶下，小兒肺炎，疳積，急性扁桃體炎，痔漏，脫肛，皮膚瘙癢，疥癩惡瘡，陰瘡濕癢，瘰疬，燙傷。
[0036]獨(dú)角蓮:可外用內(nèi)用，治跌打扭傷青紫腫痛、瘰疬、跌打損傷。
[0037]花椒:性味辛，溫。歸脾、胃、腎經(jīng)。溫中止痛，殺蟲止癢，用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，蟲積腹痛，蛔蟲癥；外治濕疹瘙癢。
[0038]黃花紫堇:性味苦；寒；清熱解毒；止痛，主流感；溫病發(fā)熱；胃炎；潰瘍??；痢疾；坐骨神經(jīng)痛；瘡癤腫痛。
[0039]根據(jù)上述藥性藥理，基本可將藥物分成以下幾種:
清熱解毒藥:甘草梢、雄黃、八角蓮、雞翎草。
[0040]調(diào)節(jié)氣血藥:五倍子、阿膠、白術(shù)、木香、遠(yuǎn)志。
[0041]潤肺藥，潤肺下氣:紫菀、瓜萎、前胡、通脈丹、胖大海。
[0042]健脾藥:土木香、白豆、竹魚、通天草、金雀根。
[0043]祛濕藥:菟絲子、冰片、苦參。
[0044]止癢止痛藥:獨(dú)角蓮、花椒、黃花紫堇。
[0045]但考慮到中藥的相須和相使，以及其可實(shí)現(xiàn)的功能，可知上述藥物中，除上述劃分夕卜，還可用作其它用途，比如雄黃即可作為清熱解毒，又可作祛濕；八角蓮既可清熱解毒，又可潤肺；雞翎草還協(xié)同作調(diào)氣血的藥物；五倍子、阿膠既可用于調(diào)節(jié)氣血，又可用于潤肺；白術(shù)、木香既可用于調(diào)氣血，又可用于健脾；前胡、白豆既可潤肺，又可健脾；通脈丹、胖大海既可用于清肺熱、潤肺，又可作為解毒藥使用；竹魚既可健脾，又可祛濕；通天草既可清熱解毒，又可健脾；金雀根既可健脾，又可調(diào)節(jié)氣血；苦參既可用于祛濕，又可清熱解毒；黃花紫堇可同時(shí)作為清熱解毒藥和止癢止痛藥使用。
[0046]本發(fā)明提供的技術(shù)方案帶來的有益效果是:本發(fā)明的中藥具有清熱解毒、調(diào)節(jié)氣血、通氣潤肺、養(yǎng)胃健脾、祛濕止痛、解除病灶的功效，去除根本病因，針對(duì)性較強(qiáng)，藥效直達(dá)病灶，多種藥物的協(xié)力合作，缺一不可，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本兼治的效果，療效顯著；采用中藥材，藥源豐富、安全有效、價(jià)廉，不易產(chǎn)生耐藥性，制作簡單，給藥方便，患者易于接受。

【具體實(shí)施方式】
[0047]本發(fā)明提供的一種治療天皰瘡的中藥制劑，其具體組成部分和制備過程如下述實(shí)施例所述。
[0048]實(shí)施例1:
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢10份、雄黃5份、八角蓮15份、雞翎草8份、五倍子5份、阿膠15份、白術(shù)20份、木香25份、遠(yuǎn)志10份、紫菀5份、瓜萎6份、前胡3份、通脈丹10份、胖大海10份、土木香I份、白豆5份、竹魚15份、通天草7份、金雀根6份、菟絲子3份、冰片I份、苦參15份、獨(dú)角蓮10份、花椒5份、黃花紫堇12份；
所述中藥的劑型為顆粒劑，其具體制備過程為:
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，研磨成顆粒后過80目篩，置于煎煮砂鍋中，加入混合物重量的兩倍水浸泡，浸泡時(shí)間為15分鐘；
步驟二:加熱至沸，改文火煮十分鐘，然后分離出煎煮液；
步驟三:加入分離出的藥渣重量兩倍的水重復(fù)煮沸后，改文火煮十分鐘，然后分離出煎煮液；
步驟四:收集兩次煎煮液，離心分離，在真空度0.08?0.14Mpa下減壓濃縮至60?70°C時(shí)相對(duì)密度為1.30?1.40的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度120?130°C、出風(fēng)溫度75?85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步驟五:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.3?0.5倍的蔗糖粉和0.2?0.3倍的β -環(huán)糊精，制成顆粒，于90°C環(huán)境中干燥，獲得顆粒劑。
[0049]實(shí)施例2:
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢35份、雄黃12份、八角蓮25份、雞翎草20份、五倍子30份、阿膠25份、白術(shù)30份、木香35份、遠(yuǎn)志20份、紫菀15份、瓜萎18份、前胡10份、通脈丹18份、胖大海25份、土木香10份、白豆20份、竹魚22份、通天草20份、金雀根15份、菟絲子8份、冰片6份、苦參30份、獨(dú)角蓮22份、花椒15份、黃花紫堇30份。
[0050]所述中藥的劑型為水劑，其制備方法包括以下步驟:
步驟一、先將上述藥物按所述比例混合后置入砂鍋中，加入上述藥物重量的3倍水，浸泡15分鐘；
步驟二、用急火煮沸，然后改文火煮20分鐘；
步驟三、藥液過濾后備用，藥渣加2倍水繼續(xù)加熱至沸，改用文火煮10分鐘，趁熱過濾棄渣；
步驟四、合并兩次濃縮藥液，冷卻至室溫后無菌封裝，封裝后的藥物即為成品水劑。
[0051]實(shí)施例3:
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢12份、雄黃6份、八角蓮16份、雞翎草10份、五倍子10份、阿膠20份、白術(shù)22份、木香28份、遠(yuǎn)志12份、紫菀8份、瓜萎10份、前胡5份、通脈丹12份、胖大海15份、土木香3份、白豆10份、竹魚18份、通天草10份、金雀根7份、菟絲子4份、冰片2份、苦參18份、獨(dú)角蓮15份、花椒6份、黃花紫堇15份。
[0052]該中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法同實(shí)施例1。
[0053]實(shí)施例4:
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢25份、雄黃10份、八角蓮22份、雞翎草18份、五倍子20份、阿膠24份、白術(shù)28份、木香32份、遠(yuǎn)志18份、紫菀12份、瓜萎15份、前胡8份、通脈丹16份、胖大海20份、土木香8份、白豆18份、竹魚21份、通天草18份、金雀根13份、菟絲子7份、冰片5份、苦參25份、獨(dú)角蓮20份、花椒12份、黃花紫堇25份。
[0054]該中藥的劑型為水劑，其制備方法同實(shí)施例2。
[0055]實(shí)施例5:
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢13份、雄黃8份、八角蓮18份、雞翎草12份、五倍子15份、阿膠22份、白術(shù)24份、木香29份、遠(yuǎn)志14份、紫菀9份、瓜萎12份、前胡6份、通脈丹13份、胖大海17份、土木香5份、白豆12份、竹魚19份、通天草12份、金雀根8份、菟絲子5份、冰片3份、苦參20份、獨(dú)角蓮17份、花椒8份、黃花紫堇18份。
[0056]該中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法同實(shí)施例1。
[0057]實(shí)施例6:
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢20份、雄黃8份、八角蓮20份、雞翎草15份、五倍子18份、阿膠23份、白術(shù)25份、木香30份、遠(yuǎn)志15份、紫菀10份、瓜萎14份、前胡7份、通脈丹15份、胖大海18份、土木香6份、白豆15份、竹魚20份、通天草15份、金雀根10份、菟絲子6份、冰片4份、苦參23份、獨(dú)角蓮18份、花椒7份、黃花紫堇20份。
[0058]該中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法同實(shí)施例1。
[0059]上述藥物為水劑服用時(shí)，每日I劑，水煎分兩次服，每10日為一療程；當(dāng)使用本發(fā)明的顆粒劑藥物時(shí)，先按0.4g/袋封裝后，再分一日3次，每次2袋服用，每10日為一療程。
[0060]毒性實(shí)驗(yàn):
急性毒性試驗(yàn):應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級(jí)，雌雄各半，體重19?21.8g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，每組30只，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)；將本發(fā)明的實(shí)施例6制備的水劑(濃度為5.95g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5.20ml/kg (即單次給藥劑量為30.94生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連續(xù)觀察10天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察10天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。
[0061]小鼠口服灌胃本發(fā)明的水劑LD50>30.94生藥/kg，每日最大給藥量為54.45生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為3.2g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.053g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以20g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的1027倍。
[0062]由上述用藥結(jié)果可知，所有動(dòng)物健存，其活動(dòng)、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應(yīng)。對(duì)小鼠陰道和破損皮膚進(jìn)行刺激性試驗(yàn)，未見有刺激性反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證明，該藥未有毒性作用和不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全可靠。
[0063]長期毒性實(shí)驗(yàn):將本發(fā)明實(shí)施例2的顆粒劑對(duì)小鼠按6.35,21.22和30.94g生藥Ag連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0064]臨床資料:
病例選擇:經(jīng)實(shí)踐證明，本發(fā)明提供的藥劑具有療效確切、安全性高、無毒副作用的優(yōu)勢(shì)；自2011年至今隨訪治療的126例病案中，50歲以下26例，50歲以上100例，平均年齡63 ± I歲左右，患病病程在6-8個(gè)月之間，服用本發(fā)明的藥劑后，完全治愈120例，基本治愈4例，無效2例，治療效果理想。
[0065]典型病例:
楊某，男，63歲，農(nóng)民。2010年7月開始周身出現(xiàn)紅丘疹，同時(shí)由稀疏的水皰和大皰，患皰處出現(xiàn)糜爛，并伴有瘙癢，糜爛面呈淡紅色，出現(xiàn)較多滲業(yè)，2010年12月開始西醫(yī)治療，此時(shí)紅丘疹轉(zhuǎn)換成紅斑，西醫(yī)使用腎上腺皮質(zhì)激素治療兩個(gè)月，糜爛面擴(kuò)大，并伴有身熱、心煩和口渴情況，2011年I月前來檢查，發(fā)現(xiàn)患者精神委靡，面容痛苦不堪，周身乏力，站立困難，四肢軀干仍有散在的新起的水皰，舊的水皰大部分已破裂，水皰破裂處糜爛面滲液較多，有腥臭味，口舌糜爛，舌紅、苔黃膩，脈細(xì)。后檢查發(fā)現(xiàn)其水皰、表皮棘細(xì)胞松解征呈陽性；皰底刮取組織涂片，Giensa染色，可見天皰瘡細(xì)胞；組織病理變化顯示棘層松解，并有表皮內(nèi)裂隙及水皰形成；皮損及周圍正常皮膚作直接免疫熒光檢查，可見細(xì)胞間有天皰瘡抗體沉積，確診為天皰瘡，改為服用本發(fā)明的中藥，服用兩個(gè)療程后癢感解除，四個(gè)療程后痊愈，隨訪至今無復(fù)發(fā)。
[0066] 以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下重量份數(shù)比的原料藥材:甘草梢10-35份、雄黃5-12份、八角蓮15-25份、雞翎草8_20份、五倍子5_30份、阿膠15-25份、白術(shù)20-30份、木香25-35份、遠(yuǎn)志10-20份、紫菀5_15份、瓜萎6_18份、前胡3-10份、通脈丹10-18份、胖大海10-25份、土木香1_10份、白豆5_20份、竹魚15-22份、通天草7-20份、金雀根6-15份、菟絲子3-8份、冰片1_6份、苦參15-30份、獨(dú)角蓮10-22份、花椒5-15份、黃花紫堇12-30份； 所述中藥的劑型為顆粒劑，其具體制備過程為: 步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，研磨成顆粒后過80目篩，置于煎煮砂鍋中，加入混合物重量的兩倍水浸泡，浸泡時(shí)間為15分鐘； 步驟二:加熱至沸，改文火煮十分鐘，然后分離出煎煮液； 步驟三:加入分離出的藥渣重量兩倍的水重復(fù)煮沸后，改文火煮十分鐘，然后分離出煎煮液； 步驟四:收集兩次煎煮液，離心分離，在真空度0.08?0.14Mpa下減壓濃縮至60?70°C時(shí)相對(duì)密度為1.30?1.40的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度120?130°C、出風(fēng)溫度75?85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟五:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.3?0.5倍的蔗糖粉和0.2?0.3倍的環(huán)糊精，制成顆粒，于80?100°C環(huán)境中干燥，獲得顆粒劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢12-25份、雄黃6-10份、八角蓮16-22份、雞翎草10-18份、五倍子10-20份、阿膠20-24份、白術(shù)22-28份、木香28-32份、遠(yuǎn)志12-18份、紫菀8-12份、瓜萎10-15份、前胡5-8份、通脈丹12-16份、胖大海15-20份、土木香3_8份、白豆10-18份、竹魚18-21份、通天草10-18份、金雀根7_13份、菟絲子4_7份、冰片2_5份、苦參18-25份、獨(dú)角蓮15-20份、花椒6-12份、黃花紫堇15-25份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢13份、雄黃8份、八角蓮18份、雞翎草12份、五倍子15份、阿膠22份、白術(shù)24份、木香29份、遠(yuǎn)志14份、紫菀9份、瓜萎12份、前胡6份、通脈丹13份、胖大海17份、土木香5份、白豆12份、竹魚19份、通天草12份、金雀根8份、菟絲子5份、冰片3份、苦參20份、獨(dú)角蓮17份、花椒8份、黃花紫堇18份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:甘草梢20份、雄黃8份、八角蓮20份、雞翎草15份、五倍子18份、阿膠23份、白術(shù)25份、木香30份、遠(yuǎn)志15份、紫菀10份、瓜萎14份、前胡7份、通脈丹15份、胖大海18份、土木香6份、白豆15份、竹魚20份、通天草15份、金雀根10份、菟絲子6份、冰片4份、苦參23份、獨(dú)角蓮18份、花椒7份、黃花紫堇20份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療天皰瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于，步驟五中的干燥環(huán)境為90°C。
【文檔編號(hào)】A61K31/045GK104398724SQ201410585250
【公開日】2015年3月11日 申請(qǐng)日期:2014年10月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月28日
【發(fā)明者】劉香莉 申請(qǐng)人:山東瑞康生命科技有限公司